JPH03103253A

JPH03103253A - 人工心臓弁

Info

Publication number: JPH03103253A
Application number: JP2035062A
Authority: JP
Inventors: Philippe Perrier; フィリップ・ペリエ; Didier Lapeyre; ディディエ・ラペール
Original assignee: Avions Marcel Dassault Breguet Aviation SA; Dassault Aviation SA
Current assignee: Dassault Aviation SA
Priority date: 1989-02-15
Filing date: 1990-02-15
Publication date: 1991-04-30
Anticipated expiration: 2009-01-19
Also published as: DE383676T1; ES2017595A4; FR2642960B1; ES2017595T3; DE69002254D1; US5123918A; EP0383676A1; ATE91613T1; JPH064081B2; FR2642960A1; DE69002254T2; EP0383676B1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】（発明の分野）本発明は、たとえば、感染性あるいは退行性の病気によ
り損傷されてしまった生体心臓弁に代えて人体に移植さ
れるための機械的な人工心臓弁に関するものである。

（従来技術およびその問題点）現在では、人工心臓弁により満たされねばならない選択
基準がある。これらの基準は、たとえば、アメリカ合衆
国においてこの分野を統制する機関である食品医薬品局
（ＦＤＡ）により制定されている。

上記基準は七つである。すなわち、１）第１の基準は、使われる素材のＩＬΔａである。こ
れら素材は、生体と適合せねばならず、且つ、血液の自
然凝固過程に対して不活性な性質でなければならない、
すなわち接触によって血栓症状を誘発してはならない。

部分的な血栓症が塞栓症を起こして弁作用を妨げる可能
性があるからである。この視点からは幾つかの素材が満
足すベきものである．たとえば、クロム、ニッケルータ
ングステン、チタンのような特別な合金、特に熱分解性
炭素である。この熱分解性炭素は、市販の人工心臓弁に
現在最も多く使用されている素材である。

２）第２の基準は、人工器官により血液流の中に発生す
るｍである。使われた素材よりも血液流の乱れが血栓症
を起こしやすいと言われているような区域では、乱流、
うす、および淀みの全てが血栓症および塞栓症を引き起
こすのである．それ故、自然な流れを再現する生物学的
な弁（“バイオ人工器官ｈ）が機械的な人工弁よりも大
きな長所を有しているのである。そのような弁は凝固阻
止剤の投薬を必要としない。これら二つの血栓症発生因
子（素材および血流形態）は機械的な人工弁ではいまだ
に不完全にしか征服されていない。このことは、患者は
生涯にわたり凝固阻止剤を服用せねばならないことを意
味し、それによりバイオ人工器官と比べて大きな欠点と
なっている。

しかし、生物学的な弁は機械的な人工弁とは異なり、レ
３床実験において使用寿命が短すぎることが判っている
ので、上記のことは生物学的な弁によって理想的な解決
が為されることを意味してはいない。生物学的な弁の進
行的な劣化のために、外科医は大きな手術をしてしばし
ば取り替えなくてはならない。過去において、機械的な
人工弁を使って生体の弁の流れの特徴を再現することが
できなかった。これが本発明の目的である。

３）第３の機械的な人工弁の基準は乱久杜である：これ
らの人工弁は、加速疲労試験において５億６千万周期、
すなわち平均心拍周期７０／分の物理的作動状況の下で
の約１５年に等しい寿命を有することを立証せねばなら
ない。この機械的な寿命は、人工弁の幾何的な設計、弁
本体または可動弁子或いはそれらのための案内手段およ
び支持手段、および使われた素材の機械的な性質とに関
わっている。

４）第４の基準は、第２基準（血流形態）に直接関わり
、心室の収縮期に血流を吐出し或いは拡張期に心室内に
血流を満たす時において機械的な人工弁が引き起こす圧
且に関するものである。そのような圧損の一部は、第１
に人工弁の外科的処置に不可欠な繊維環により、第２に
可動弁子が開放位置と閉鎖位置との間で動くことを可能
にする蝶番手段を支持する金属環の厚みにより、内径が
縮小して有効流通断面積が縮小することに起因する基本
的なものなので避け得ない。圧損の他の一部は可動弁子
の幾何学的な配置によるものであり、主に血液流に対す
る可動弁子の向きによる。

解剖学的に見て動脈の流通断面積が小さくなることは、
特に子供については、最も重要な問題である。左心室と
大動脈部との間で４０＋＋ｕｎＨｇを超えるような圧力
差は、一般には１９ｍｍおよび２１ｍｌ！ｌの大きさで
観察されるものであり、このことが心臓の筋肉に余計な
動きをさせるのである。この圧力差は、心臓のポンプ動
作の割合が増えるときより高い値に達するであろう。そ
れゆえ外科医は、与えられた大きさならより狭窄症を起
こしにくい人工弁を求めるのである。

５）第５の基準は、心室が収縮するあるいは拡張すると
きの人工弁の閉一鎖朋に関するものである。それは弁お
よびその可動弁子の幾何学的な構造に関係し、現在、最
良の場合でも、各周期の間で動き始めた血液量のうち少
なくとも５％の逆流分が発生する。患者が同一の心室に
二つの弁を持っているとき、漏れは少なくとも約１０％
となり、これは心臓筋肉に対して無視できない負荷を与
えることになるのである。

６）第６の基準は並上璽進、すなわち閉鎖した状態の人
工弁の機械的密閉性である。同じ理由のために、この基
準は弁の流体効率にも関連している。

７）第７の基準は他の六つの基準の総括と考えてよいも
のである。すなわち、それは、数年の期間にわたって血
栓一塞栓症が殆ど見られないような、　　　での１の゛
　な．に関するものである。意にかなった結果をもたら
す機械的弁が少しはある。しかしながら、それでも１年
且つ患者１人当たりの塞栓症の頻度は約２％となってお
り、多くの場合の死亡は心臓に原因しており、上述の如
く直接的にまたは間接的に人工弁と結びついているので
、患者数および死亡率の両方において未だ大きな数値の
ままである。

この問題に関しては、僧帽の位置に人工弁が設けられて
いる患者では、人工弁を通じて血液が低圧でかつ長期間
流されるので、それによって特に人工弁が狭窄症、逆流
、および乱流をより起こしやすく、また人工弁があまり
うまく密閉されていないことから、心房が血栓症になり
やすいので、上記の病理上の現象がよく観察されるに違
いない。

僧帽の配置では、機械的なおよび生物学的な人工弁の双
方とも充分な満足をもたらさないのである。それ故、現
在の製品を改良するのが重要なのである。

心臓外科の早期、１９６０年代の始めに提案された最初
の人工弁は生体心臓弁の形を再現しようと試みられた弁
であった。その複雑さと当時の技術的水準のために、こ
れら人工器官は信頼できず放棄せねばならなかった。ス
ターとエドヮーズが生体模型をやめてこの問題の解決を
提案したとき、つまり彼等が硬いかごに保持された球状
弁子で構成された弁を発明したときは革命的だった。生
体弁の機能は信頼性よく再生されたが、未熟であった。

この形式の弁をいまだに使っている外科医が何人かいる
。

明らかに血液流の中の球の存在は大きな圧損と相当な流
れの障害とを引き起こす。人体における観察によりこの
欠点がｉｉ！認されている。幾年か後に、プジョルクが
球状弁子を蝶番装置で回動する円板状弁子に換えること
を提案した。圧損はこれにより縮小された。しかしなが
ら、機絨的な理由のため、軸まわりに回動する円板状弁
子を９０゜の姿勢まで充分に傾けることが不可能なので
ある。

開放角度は約６０゜から７５゜であるので、小さな開口
と大きな開口とが弁の両側に形成されるのである。左右
非対称のような装置が血流形態に望ましくない作用を与
えるのを想像するのは容易である。すなわち、人工弁の
小さな開口側での下流部には広い乱流領域が存在し、こ
の乱流領域部分が血栓一塞栓症状の、時には不完全な弁
作用の原因となるのである。これらの異常は現在の流体
流れ表示技術（たとえばドップラー流速測定法）によっ
て明確に示される。

１９７０年代の終わりから、第３世代の人工弁が、一つ
の円板状弁子のかわりにその直径近傍に位置したマイク
ロ蝶番で回動可能な一対の半円板状弁子を用いることで
、上記の点に関する重要な改良を提案した。二つの半円
板状弁子の開放角度は直角に近く、それにより発生させ
られる血流形態は左右対称なのであり、しかも、圧損は
実質的に縮小される。この形式の人工弁は今や人体の外
科医療で最もよく使われるものである。

要約すると、一つの円板状弁子は球状弁子よりも良く、
さらに二つの半円板状弁子（実際には゛′蝶々のような
”弁）は一つの円板状弁子よりも良いのである。しかし
ながら、この形式の弁では、半円板状弁子の蝶番の軸が
高速の流れの部分の中心に位置し、開放角度が完全な９
０゜ではないので（そのことが逆流分を大変引き起こし
やすいこととなる）、乱流の血栓発生領域が不完全な血
流形態とともに依然として残されているのである。

米国特許Ｕ　Ｓ　−４−２７６　５５８号（フランス国
特許ＦＲ−２−４０７　７０９号に対応する）は、血液
流中央通路、この血液流を制御するための手段であり閉
鎖位置と開放位置との間で血液流の動きに基づいて回動
する手段（可動弁子）、および、血液流を制御する手段
のための蝶番手段とが供給された本体から構成される形
式の人工心臓弁を述べている。

これら特許で述べられた人工弁に含まれる蝶番手段は、
人工弁の環状の本体内に形成されて回動面の形状にて支
持表面を示す空洞と、上述の空洞に入れられることを意
図され、且つ各端部において支持表面の一つと接触した
突起を備え、前記回動面を掃くように動く可動弁子とを
含んでいる。

より正確には、その空洞は、人工弁の環状の本体の周囲
から上流へ軸方向に出ており二つの平行且つ直径方向に
反対の突出部の、内側平面に形成されている。

上述の特許の人工弁は前述の選択基準を一応満足するに
もかかわらず、少なくとも部分的に血液が淀む部分があ
り、その淀む部分は可動弁子の突起が回動する空洞によ
り構成されているので、耐血栓症の最適条件値には達し
ていないことが観察される。その上、可動弁子が、その
突起で決まるところの二つの反対側の空洞を通る軸まわ
りの回転により定められた一つの自由度しか持たないと
したら、空洞内を掃くように動くことは赤血球がその中
で砕かれることは避けられないのである。

更に、人工弁を通る血液流は、開放位置にあるとき高速
領域を通って伸びる可動弁子の中央配置によって減衰さ
せられる。

本願出願人は既に、特に耐血栓症と血液流の流体力学的
特性とに関して優れた効果を持ち（したがって上記で下
線が付けられた人工弁の二つの主な選択基準を満たす）
、シかも、前述の選択基準を定める他の要因の点からも
非常に満足できる人工心臓弁を提案している。この先の
人工弁はフランス国特許Ｆ　Ｒ−２　５８７　６１４お
よびこれに対応する米国特許出願Ｓ　Ｎ−０６／９１０
　６２１の主題である。特に、これら二つの特許の人工
弁では、開放位置の．ときの可動弁子の配置の乱流への
影響と、また血液流の方向が逆のときの閉鎖時間への影
響（つまりどれくらい速く可動弁子が閉じるか）とに配
慮がされていることが容易に理解され得る。この弁はま
た、僧帽位置では心室への入口に対して、および大動脈
位置では三つの大動脈洞に対応して、断面において下流
側の部分がより大きくされることにより、生体心臓弁の
解剖学的な形状に配慮をしている。

正確には、先の人工弁は、血液が前進時に人工弁の壁に
向い（分散し）逆流時に人工弁の中心に向かって集まる
事実に配慮しているのである。

付け加えるなら、人工弁の壁に隣接する可動弁子の配置
と可動弁子の下流端が弁の中心に向かって閉じる事実と
が、明らかに以下の幾つかの利点をもたらす。すなわち
、・流れが最も強い弁の中央部は完全に離れている。

・可動弁子が弁の軸に対して平行な姿勢で位置させられ
得る。よって上述のように閉鎖動作を始めるために、血
液逆流時に解剖学的要因による収束流を利用するのであ
る。

・可動弁子は動くとき、生体弁による動きと実質的に同
一の領域を動くので、作動中に障害物に当たる危険はな
いのである。

・特に、下流側エッジが外周から中心へ向かって開く可
動弁子は、本体に隣接する組織に完全に弁が開くのを妨
げるしわの可能性を生む危険があるが、先の人工弁では
そのようなしわは悪くても完全な開放を少し制限し得る
にすぎない。

当然、大動脈弁を換えるとき、換えられる生体大動脈弁
の三つの大動脈洞に面する三つの可動弁子を備えた一つ
の人工弁を移植するのが好ましい．本体の壁と開放位置
のときの可動弁子の底エッジ（上流側エッジ）とにでき
る限り近い位置に可動弁子の回動輪を位置させることに
より、可動弁子を迅速に閉じ得る。更に、人工弁は回動
する可動弁子を案内し保持するための手段の消耗を小さ
くするために適した手段を含み、それにより人工心臓弁
の寿命と信頼性とを改良しているのである。

これら回動する可動弁子を案内し保持するための手段の
消耗を小さくするために適した手段は次の通りである。

・可能な限り最小の力を使って制限された必要な動きを
得るように、開放または閉鎖の間で可動弁子の動きを制
限する当接点の間の距離を可能な限り大きくする。

・可能な限り低い圧力で必要とされた力を得るために（
これは作動音を減らすのにも寄与している）、最端位置
で弁の本体と接触する可動弁子の接触面積を増やす。

・回動運動中の可動弁子と人工弁の本体との間での固定
的な摩擦点を除く。

この人工弁の構造が、その全ての部分が作動過程の血液
流に受け入れ易いようなものであり、よって凝血の生或
を促す血液の淀み領域の形成を避けることが容易に理解
され得る。この目的のために、人工弁は可動弁子の蝶番
に特別な注意を払うのであり、一方淀み領域の問題は、
現在最も流通じている人工弁ではその平らな蝶番手段が
用いられた配置のために殆んど解決されていない。

フランス国特許Ｆ　Ｒ−２　５８７　６１４および米国
特許出願Ｓ　Ｎ−０６／９１０　６２１の主題を構成し
ている人工弁は上記で概説したように前述の選択基準を
よく満たしているけれども、既に述べられた色々な他の
要因に加えて、本発明は、初期の人工弁の要因を満たし
、可動弁子の回動を案内し保持するための手段を含み、
血液流での淀み領域の形戒を避け加えて熱分解性炭素で
弁（可動弁子の回動を案内し保持するための手段を含む
）の本体をコーティングするのに役立つ配置を持ち、血
栓症抵抗性があり消耗に耐える人工心臓弁を提供するこ
とを目・的とする。

（発明の要約）本発明は、本体と少なくとも二つの可動弁子とを有する
人工心臓弁であって、各可動弁子は、閉鎖位置で本体の
内壁と接触し開放位置で上流側に位置させられるリーデ
ィングエッジと、閉鎖位置にあるときは他の可動弁子の
トレーリングエッジと接触し開放位置にあるときは下流
側に位置させられるトレーリングエッジと、各可動弁子
のリーディングエッジとトレーリングエッジとの間の一
対の側辺エッジであって、それぞれの側辺エッジは、可
動弁子の隅部に対応してリーディングエッジに属する上
流側部分エッジとトレーリングエッジに属する下流側部
分エッジとを含むエッジを、横方向および外側から定め
、そして前記リーディングエッジ、トレーリングエッジ
、および側辺エッジの連なりにより決まる閉曲線は、前
記可動弁子の外郭線を構成するとともに、且つ、二つの
反対向きの面、すなわち、開放位置にあるときは、流れ
の軸に実質的に平行で流れの中央に面している内面と、開放位置で本体の内壁に面している外面で、開放位置で
本体の内壁と接触する各側辺エッジの近くに位置させら
れた部分を少なくとも有し、それにより開放動作を制限
するための千段のーっを構成する外面とを定めており、実質的に環状の形状である前記本体は、上流端に位置さ
せられる上流側端部と、下流端に位置させられる下流側
端部と、前記人工心臓弁を心臓の組織に固着する縫合手
段を受けるための外周壁と、血液流に対して実質的に平行な方向に伸び、且つ、前記
各可動弁子を回動方向に案内し保持する案内手段を支持
する上記内壁と、から構成されており、前記可動弁子を案内し保持するための上記案内手段は、
各可動弁子に関して、可動弁子の隅部の一つの近くにそれぞれ位置させられた
一対のトレーリングエッジ案内用円弧状ガイドであって
、前記本体の内壁面上であって該本体の下流側端部と、
開放位置の可動弁子のトレーリングエッジおよび可動弁
子の側辺エッジの一つとの間の縁部とに近接する点で始
まり、それぞれの円弧状ガイドは、回動動作を通じて可
動弁子のトレーリングエッジに近く位置するように実質
的に円弧状である第１部分を経て弁の中央に向かって伸
びており、その円弧状部分の上流側端部は、本体の上流
側端部に接する点で本体の内壁面に戻る第２部分に沿っ
て伸び、閉鎖位置で可動弁子のストッパとして機能する
一対のトレーリングエッジ案内用円弧状ガイドと、可動弁子のリーディングエッジのための少なくとも一つ
のリーディングエッジ案内用ガイドであって、本体の内
壁面であって閉鎖位置の可動弁子のリーディングエッジ
に近接して位置させられた点から上流側に位置させられ
、回動動作の間に可動弁子のリーディングエッジの近く
に位置するように実質的に円弧状の形であり、血液流の
中央に向かって少なくとも開放位置の可動弁子の内面ま
で伸び、その先端は、開放位置の可動弁子のリーディン
グエッジのストッパを構成し、可動弁子が抜けるのを避
けるためにトレーリングエッジを案内する前記トレーリ
ングエッジ案内用円弧状ガイドの下流側部分と本体の内
壁面と協働し、それにより閉鎖位置での可動弁子のスト
ッパを構成している、少なくとも一つのリーディングエ
ッジ案内用ガイドと、から構成されている人工心臓弁を提供する。

本発明の人工心臓弁の好適な実施例では、二つの隣同士
の可動弁子の隣同士の隅部に対応するトレーリングエッ
ジを案内するトレーリングエッジ案内用円弧状ガイドは
、その円弧状部分の共通端で接し、且つ本体の内壁に戻
り同時に閉鎖位置での両方の可動弁子のストッパとして
の機能を持つ共通の第２部分を備えている。

本発明の人工心臓弁の他の好適な実施例では、各可動弁
子のトレーリングエッジを案内するトレーリングエッジ
案内用円弧状ガイドは、本体の内壁面から突き出た突起
に形成されたくぼみのヘリによって構成されている。

人工心臓弁のこの実施例の好適な配置では、本体の内壁
面から突き出されている前記突起は、二つの隣接するト
レーリングエッジの案内のための円弧状ガイドに対応す
る二つのくぼみを受け入れ、これらのくぼみは上記突起
の二つの面の片方にそれぞれ形成されている。

本発明の人工心臓弁の他の好適態様では、前記各可動弁
子のリーディングエッジを案内するり一ディングエッジ
案内用円弧状ガイドは、可動弁子のリーディングエッジ
上で可動弁子が回動する間にほとんど動かない点に接し
て位置させられている。

本発明の人工心臓弁のまた他の好適態様では、前記本体
の上流側端部はその円周の少なくとも一部分にリップを
有し、そのリップは、血液流の中央に向かって閉鎖位置
の可動弁子のリーディングエッジと接触し、それにより
その閉鎖位置の可動弁子による密閉状態を改良するので
ある。

本発明による人工心臓弁では、前記本体はその断面にお
いて実質的に環状であって前記可動弁子の数が三つであ
るか、或いは本体は実質的に楕円であって可動弁子が二
つであり、その閉鎖位置で楕円の長袖の近くを通る線に
沿ってトレーリングエッジが接するものであるかのどち
らかである。

本発明の人工心臓弁のまた他の好適様態では、前記各可
動弁子の付加的な案内手段を少なくとも一つ有し、その
付加的案内手段は、各可動弁子毎に、本体の内壁面上の
閉鎖位置にある可動弁子のリーディングエッジに近接す
る点における少なくとも一つの突起またはゆがみと、そ
れからの下流部分とで構成されており、上記突起または
ゆがみは、その端が可動弁子の回動動作中に可動弁子の
外面の近くに位置して、回動するとき上記可動弁子のス
トッパとしての機能をするように配置されている。

上記の機能に加えて、本発明は下記に記述されている他
の機能を有している。

（実施例）以下の図面とそれに対応する記述が本発明の実施例を説
明すること、および本発明は広範囲であって本発明の請
求の範囲に含まれる他の人工心臓弁も含むことが容易に
理解されるであろう。

第１図から第６図に示された人工心臓弁１０は三つの可
動弁子２を支持するための環状の本体ｌを有する。本体
１は、上流端に位置させられる上流側端部５ａと下流端
に位置させられる下流側端部５ｂとともに、人工心臓弁
１０を心臓の組織に固着する図示しない縫合手段を受け
るための外壁３ｂと、血液流の方向に対して実質的に平
行に伸び且つ血液流のための中央通路４の大きさを決定
している内壁３ａとを有している。本体１の内壁３ａに
おいて支持されている三つの可動弁子２は心拍に伴って
脈動する血液流を制御することを目的としている。血液
流の正常な方向は第４図に矢印Ｗで示されている。可動
弁子２は、第５図および第６図に示されている閉鎖位置
Ｉと第３図および第４図に示されている開放位置■との
間で自由に動くようになっている。可動弁子２はその閉
鎖位置Ｉにあるときには血液流の方向が上流端に向かっ
て逆となるのを妨げ、反対に開放位置■にあるときには
第４図の前述の矢印Ｗで示された方向に血液を下流へ流
れさせる。それぞれの可動弁子２（特に第３図および第
４図を参照のこと）は、閉鎖位置Ｉにあるときには（特
に第５図および第６図を参照のこと）環状の本体１の内
壁３ａと接触し、開放位置Ｈにあるときに上流端に位置
させられるリーディングエッジ６と、閉鎖位置■にある
ときに（特に第５図および第６図参照のこと）人工心臓
弁１０の他の可動弁子２のトレーリングエッジに接触し
、開放位置■にあるときに下流端に位置させられるトレ
ーリングエッジ７と、凸状に湾曲しかつリーディングエ
ッジ６とトレーリングエッジ７との間の二つの部分エッ
ジにより定められる側辺エッジ８とでｆＪＩ或している
。リーディングエッジ６、トレーリングエッジ７、およ
びそれぞれの可動弁子２の側辺エッジ８の連なりにより
定められる閉曲線は、可動弁子２の外郭線を構成し、且
つ、両反対面、すなわち開放位置■にあるとき血液流の
軸に対して実質的に平行に位置しその中央部に面してい
る内面５０ａ、および、開放位置■にあるとき本体ｌの
内壁３ａに面している外面５０ｂの形状範囲を定めてい
る。それぞれの側辺エッジ８は、横方向および外周から
、可動弁子２の隅部６０に対応してその範囲が定められ
、リーディングエッジ６に属する上流側部分エッジ９ａ
とトレーリングエッジ７に属する下流側部分エッジ９ｂ
とから構成されている。側辺エッジ８に対応してその近
くにそれぞれ位置している隅部６０の外表面の少なくと
も一部は、開放位置■にあるとき本体１の内壁３ａと接
触して、開放動作位置を定めるための手段の一部を構成
する。

それぞれの可動弁子２の回動を案内し、且つ、第５、第
６図および第３、第４図にそれぞれ示された開放位置■
および閉鎖位置■との間に保持するための手段は、第１
図乃至第６図に示されている。

回動中の可動弁子２を案内し且つ保持するためのこれら
の案内手段は、可動弁子２のトレーリングエッジ７を案
内し保持するための一対のトレーリングエッジ案内用円
弧状ガイド（面）２０と、同じ可動弁子２のリーディン
グエンジ６を案内し保持するための一対のリーディング
エ，ンジ案内用ガイド４０とで構成されている。

可ｉＪ］弁子２のトレーリングエンジ７を案内するため
のそれぞれの円弧状ガイド２０は、可動弁子２の隅部６
０の近くに位置させられ、本体ｌの上流側端部５ａと、
開放位置Ｈにあるときの可動弁子２のトレーリングエン
ジ７と側辺エツジ８との間のエッジと近接する内壁３ａ
上の点を始点としている。それぞれの円弧状ガイド２０
は、その動き全体を通じて可動弁子２のトレーリングエ
ッジ７の近くに位置するように、実質的に円弧形状であ
る第１部分１６を経て人工心臓弁ｌＯの中央部に向かっ
て伸びている。

それぞれの円弧状ガイド２０の第１部分１６の上流端か
らは、人工心臓弁１０の上流側端部５ａに近接する点で
本体ｌの内壁３ａに戻る第２部分１７が伸び、その第２
部分ｌ７は閉鎖位置■での可動弁子２のストッパとして
機能する。

第１図乃至第６図では、二つの隣同士の可動弁子２のト
レーリングエッジ７を案内するための隣同士の円弧状ガ
イド２０の各組が上記の二つの第１部分１６を含み、そ
れらの上流側端部は二つの隣同士の円弧状ガイド２０の
両方に属する共通の第２部分ｌ７となって上流側へ伸び
るように合体する。同時に、それ等円弧状ガイド２０は
、閉鎖位置１での二つの隣同士の可動弁子２のスト・χ
パとして機能している。

可動弁子２のリーディングエッジ６を案内し保持するた
めの一対のガイド４０は、本体１の内壁３ａ上の、閉鎖
位置■の可動弁子２のリーディングエッジ６に接する点
から上流側に位置させられている。それぞれのガイド４
０は、回動動作全体を通じて可動弁子２のリーディング
エッジ６の近くに位置するように実質的に円弧状である
第ｌ部分１９を含み、血液流の中央に向かって少なくと
も開放位置■の可動弁子２の内面５０ａを通る線上の点
まで伸びている。各第１部分１９の内径側先端部は開放
位置■での可動弁子２のリーディングエッジ６のストッ
パを構成し、その保持手段から可動弁子２が抜けるのを
防ぐためにトレーリングエッジ７を案内する円弧状ガイ
ド２０の下流側の第１部分１６および本体ｌの内壁３ａ
と協働する。

それぞれのガイド４０の第１部分１９の内径側先端は第
２部分２１に沿って閉鎖位置Ｉでの可動弁子２の内面５
０ａと接触する点へ伸び、閉鎖位置■にあるときの可動
弁子２のストッパを構成する。

第１図乃至第６図（特に第１図および第２図を参照のこ
と）は、本体ｌの内壁３ａに取り付けられる各可動弁子
２を案内するための付加的案内手段も示している。これ
ら付加的案内手段は、上記内壁３ａ上の、閉鎖位置■に
ある可動弁子２のリーディングエッジ６に近接する点か
ら下流側に設けられた一対の突起（または歪み）７０に
より構成されている。これら突起７０はその端が可動弁
子２の外面５０ｂに近接し続けるような位置に配置され
、回動動作中に可動弁子２が当接するようになっている
。

本体ｌの上流側端部５ａは、血液流の中央に面し、閉鎖
位置Ｉにあるときの可動弁子２のリーディングエッジ６
と接触するリップ８０を有し、これにより閉じたときの
可動弁子２による密閉状態が改良される。

第７図乃至第２１図に示されている人工心臓弁１１０は
三つの可動弁子１０２を支持するための環状の本体１（
１１を有する。本体１（１１は上流端に位置させられた
上流側端部１０５ａと下流端に位置させられた下流側端
部１０５ｂとともに、人工心臓弁ｌｌＯを心臓の組織に
固着する図示しない縫合手段を受けるための外壁１０３
ｂと、血液流方向に対して実質的に平行に伸びかつ血液
が流れる中央通路１（１４）の大きさを決定している内
壁１０３ａとを有している。本体１（１１の内壁１０３
ａにおいて支持されている三つの可動弁子１０２は心拍
に伴って脈動する血液流を制御することを目的としてい
る。血液流の正常な方向は第１３図に矢印Ｗで示されて
いる。可動弁子１０２は、第９図および第１０図に示さ
れている閉鎖位置ＩＯと第７図および第８図に示されて
いる開放位置■ｏとの間で自由に動くようになっている
。可動弁子１０２はその閉鎖位置■０にあるときには血
液流の方向が上流に向かって逆となるのを妨げ、反対に
開放位置■０にあるときには第１３図の前述の矢印Ｗで
示された方向で血液を下流に流れさせる。それぞれの可
動弁子ｌ０２（特に第１２図および第１４図を参照のこ
と）は、閉鎖位置Ｉ０にあるときは（特に第９図および
第１０図を参照のこと）環状の本体１（１１の内壁１０
３ａと接触し、開放位置１１ｏにあるときは上流端に位
置させられているリーディングエッジ１０６と、閉鎖位
置ＩＯにあるときに（第９図および第１０図参照のこと
）人工心臓弁１１０の他の可動弁子１０２のトレーリン
グエッジに接触し、開放位置■０にあるときに下流端に
位置させられているトレーリングエッジ１０７と、凸状
に湾曲しかつリーディングエッジ１０６とトレーリング
エッジ１０７との間で二つの部分エッジにより定められ
る側辺エッジ１０８とで構成している。リーディングエ
ッジ１０６、トレーリングエッジ１０７、およびそれぞ
れの可動弁子１０２の側辺エッジ１０８の連なりにより
定められる閉曲線は可動弁子１０２の外郭線を構成し、
且つ、両反対面、すなわち開放位置■０にあるとき血液
流の軸に対して実質的に平行に位置し流れの中央に面し
ている内面１５０ａ、および、開放位置ＩＩｏで本体１
（１１の内壁１０３ａに面している外面１５０ｂの形状
範囲を定めている。それぞれの側辺エッジ１０８は、横
方向および外周から、可動弁子１０２の隅部１６０に対
応してその範囲が定められ、リーディングエッジ１０６
に属する上流側部分エッジ１０９ａと、トレーリングエ
ッジ１０７に属する下流側部分エッジ１０９ｂとから構
成されている。一対の側辺エッジに対応してその近くに
それぞれ位置している隅部１６０の外表面の少なくとも
一部は、開放位置■０で本体１（１１の内壁１０３ａと
接触して、開放動作位置を定めるための手段の一つを構
成する。

それぞれの可動弁子１０２の回動を案内し、且つ、第９
、第１０図および第７、第８図にそれぞれ示された閉鎖
位置■０とおよび開放位置■０との間に保持するための
手段は、第７図乃至第２１図に示されている。

回動中の可動弁子１０２を案内し且つ保持するためのこ
れらの案内手段は、可動弁子１０２のトレーリングエッ
ジ１０７を案内し保持するための一対のトレーリングエ
ッジ案内用円弧状ガイド（面）１２０と、同じ可動弁子
１０２のリーディングエッジ１０６を案内し保持するた
めの一対のリーディングエッジ案内用ガイド１４０とで
構成されている。

可動弁子１０２のトレーリングエッジ１０７を案内し保
持するためのそれぞれのトレーリングエッジ案内用円弧
状ガイド１２０は、可動弁子１０２を支持する本体１（
１１の内壁１０３ａから突起１３０の内側へ径方向に形
成されている。図面では、人工心臓弁１１０の本体１（
１１に設けられた突起１３０の数は、一対の突起１３０
の間に広がる三つの可動弁子１０２の回動を案内し保持
することができるように３に等しい。各突起１３０は、
一つの可動弁子１０２の隅部１６０に対応して互いに向
き合うように配置されている第１および第２の同様のく
ぼみ１１５を含む。これら各くぼみ１１５のヘリは可動
弁子１０２を案内し保持するための手段を構成し、特に
、（ａ）本体１（１１の内壁１０３ａの延長により構成
されたガイド１３０の径方向の外側部分であって、開放
位置■。において可動弁子１０２の隅部１６０の外表面
と当接する部分と、（ｂ）可動弁子１０２のトレーリン
グエッジ１０７を案内し支持するためのトレーリングエ
ッジ案内用ガイド１２０の一つに対応する径方向の内側
部分と、（Ｃ）可動弁子１０２のトレーリングエッジ１
０７上の点ＰＬ（特に第７図を参照のこと）の動きを案
内するための凹状に湾曲しかつ下流側案内エッジ１１６
であって、可動弁子１０２が開放位置ＩＩｏから閉鎖位
置１ｏへおよびその逆へも動くように設けられて案内す
るために、可動弁子１０２の側辺エッジ１０８に対応す
る下流側部分エッジ１０９ａの上に位置させられた下流
側案内エッジ１１６と、（ｄ）同様に凹状に湾曲しかつ
可動弁子１０２が閉鎖位置Ｉ０にあるとき前述の点Ｐ１
のストッパを構成する上流側保持エッジｌｌ７とで構成
している。当然、それぞれのくぼみ１１５は、可動弁子
１０２が開放位置Ｉ［ｏから閉鎖位置ＩＯへおよび土ｊ
わＬ辺一可動弁子１０２の側辺エッジ１０８の動きに合
う円弧形状を有している。

第７図乃至第２１図で示された実施例では上述の如く、
可動弁子１０２のトレーリングエッジ■０７を案内する
ためのトレーリングエッジ案内用ガイド１２０は、本体
１（１１の内壁１０３ａ上の突起１１Ｂの中に形成され
たくぼみ１１５の範囲を定める縁部によって構成されて
いる。

各可動弁子１０２のリーディングエッジ１０６を案内し
保持するためのそれぞれのリーディングエッジ案内用ガ
イド１４０は、本体１（１１の内壁１０３ａ上の突起１
１８の径方向の内側且つ下流側部分において設けられて
いる。

この突起１１８は、（ａ）可動弁子１０２が開放位置Ｉ
Ｉｏから閉鎖位置１ｏへ動くとき、可動弁子ｌ０２のト
レーリングエッジ１０６上の点Ｐ２の動きを案内するた
めの内側部分案内面１１９と（第２０図参照）、（ロ）
可動弁子１０２が閉鎖位置１ｏから開放位置Ｉ１ｏへ動
くとき、同じ点Ｐ２を支持する外側部分案内面１２１と
を含む。可動弁子１０２のリーディングエッジ１０６を
案内し保持するためのこの湾曲した外側部分案内面１２
１は、可動弁子１０２が開放位置Ｉ［ｏにあるときに可
動弁子１０２よりも内周側へ少し伸びている。

可動弁子１０２のリーディングエッジ１０６のための支
持リップ１８０は、本実施例では、特に第１１図に明確
に示されているようにリップｌ８０が二つの連続する突
起１１Ｂを相互に連結している場合には、人工心臓弁１
１０の本体１−Ｏｆの上流側端部１０５ａ上に設けられ
る。

第１図乃至第６図および第７図乃至第２１図の両方の実
施例で、それぞれのリーディングエッジ案内用円弧状ガ
イド４０および１４０が、可動弁子２、１０２の動きの
間に最小の変位を示すそれぞれのトレーリングエッジ６
、１０６上の点に接して位置させられていることは強調
されるべきである。

本発明の人工心臓弁１１０には、先行閉鎖（すなわち逆
方向での血液流の戻りに先立って弁を閉鎖するための手
段が、逆流の問題を少なくするために設けられてもよい
。上記先行閉鎖手段は前述のフランス国および米国の特
許願に述べられている。これら手段は、二つの隣同士の
可動弁子の隅部が反対の極性を持つようにそれぞれの可
動弁子に一体的に設けられ、隣同士の可動弁子の間の人
工心臓弁の本体に設けられた付加的な磁性部材と協働す
ることができる磁性部材により主に構成されている。そ
して開放位置では、磁性部材が隣同士の可動弁子の隣同
士の隅部の間に存在する距離に等しい空間を占めるよう
に位置している。これら付加的な磁性部材のそれぞれは
、その極性が可動弁子の隅部に設けられた磁性部材と反
対の極性に対応するように本体に配置されている。

当然、上述の磁性部材は、前方方向での流速がその最大
値の或るパーセンテージに減少したとき、隣同士の可動
弁子の隅部の間での磁気吸引力は可動弁子を開こうとす
る圧力と摩擦力に明らかに逆らう。この先行閉鎖手段に
より、流れが逆になる前に可動弁子の閉鎖が始まること
を意味する。

上記磁性部材は、本出願人の名で上述のフランス国およ
び米国の特許の第２、第３、および第３ａ図に示されて
いるように、当業者によって、適当な手段により本体の
可動弁子の隅部に装着された小さい永久磁石を用いて、
または人工心臓弁の製造過程において可動弁子の隅部に
或いは本体の適した位置に細かく分散された形で磁性素
材を組み入れるなどの公知の方式で構成されてもよい。

第１５図乃至第２１図に関して（平面図である第１９図
を除いて全てが断面図である）、これらの図面は、上述
の如く第７図乃至第１４図の斜視図に示されているよう
に本発明の人工心臓弁の構造の詳細を明らかにしている
。

当然、本発明の人工心臓弁ＩＯは、また、本出願人の名
のもとでのフランス国および米国の特許で述べられ、且
つ、本記述の中の幾つかの理由により出てきた性能の全
てを満たしている。そしてその中に、弁の構造に適した
素材の適当な選択、特に熱分解性炭素の望ましい選択が
含まれている。

本発明の人工心臓弁では、可動弁子を案内し保持するた
めの案内手段の形状が、人工心臓弁の本体においてのみ
ならず、各可動弁子のリーディングエッジおよびトレー
リングエッジの回動を案内し保持するための案内面が形
成されている突起１１８および１３０を含めて特に熱分
解性炭素のコーティングを伴う製造を容易としているこ
とが理解され得る。

上述の特許Ｆ　Ｒ　−２　４０７　７０９およびＵＳ−
ＳＮ８４７　７８０の人工心臓弁の空洞では動きの間く
ぼみ１１５内での固定位置に留まる可動弁子の隅部上の
対応する点が存在しないことから、本実施例の突起１３
０内に形成されたくぼみ１１５のそれぞれが、それら従
来の空洞の一つとは異なっていることも観察されるはず
である。本実施例の人工心臓弁の作動条件は、くぼみ１
１５内が各動作周期において充分に掃除されることを可
能にし、それにより、如何なる沈着の危険が避けられる
とともに、前記リーディングエッジ案内用ガイド１４０
と可動弁子１０２のリーディングエッジ１０６との間の
協働がそれを可能としている。

【図面の簡単な説明】

第１図乃至第６図は、本発明の人工心臓弁の第１実施例
に関する図である。第１図および第２図は、可動弁子を
支持するための環状の本体をそれぞれ上および下から見
た斜視図であり、それらの図において、上記可動弁子を
案内し保持するための案内手段の配置を明示するために
可動弁子は省略されている。第１ａ図および第２ａ図は
、可動弁子を案内し保持するための案内手段の細部をよ
り明確にあらわす陰影線を除いて、第１図および第２図
に対応している。第３図および第４図は、開放位置の三
つの可動弁子が装着された第１図および第２図の環状の
本体を示している。第５図および第６図は、閉鎖位置の
三つの可動弁子が装着された第１図および第２図の環状
の本体を示している。第７図乃至第２１図は、本発明の
人工心臓弁の第２実施例に関する図である。第７図は、
弁の上に位置する点から見た場合の、開放位置の三つの
可動弁子が装着された人工心臓弁の斜視図である。第８
図は、弁の下に位置する点から見た場合の、第７図で示
された可動弁子の斜視図である。第９図は、閉鎖位置の可動弁子が付けられ人工心臓弁の
上に位置する点から見た場合の、第７図および第８図に
相当する図である。第１０図は、第９図の類似図である
が、弁の下に位置する点から見たことが異なっている。第１１図および第１２図は、環状の本体と可動弁子自身
がそれぞれ別々に示された分解図であって、第７図に対
応に対応している。第１３図および第１４図は、本体と
可動弁子がそれぞれ別々に示された分解図であって、第
８図に対応している。第ｌ５図は、第１１図に示された
弁本体における軸断面図である。第１６図は、第７図に
示された弁の垂直断面図である．第１７図は、第９図に
示された弁の軸断面図である。第１８図は、第１６図の
Ｘ■−Ｘ■視断面図である。第１９図は、第７図および
第９図に示されている状態、すなわち二つの可動弁子が
開放位置に一つの可動弁子が閉鎖位置に位置している人
工心臓弁の平面図である。第２０図は、第１９図のＸＩ
Ｘ−ＸＩＸ視断面図である。第２１図は、第１９図のｘ
ｘ−ｘｘ視断面図であり、閉鎖位置の可動弁子に対応し
ている。図面の、争古（、内容に変更．２し）図面の浄書（内容に２更，；；）手続令甫正書（方式）ｌ．事件の表示平戒２年　特許願　第３５０６２号２，発明の名称人工心臓弁３．補正をする者事件との関係　　　特許出願人４．代理人平成２年６月２９日（発送日　平戒２年７月３１日）７．補正の内容（１）別紙の通り図面第７図〜１４図の浄書図面を提出
する（内容に変更なし）。（２）別紙の通り出願人、アヴイオン・マルセル・ダッ
ソー−ブレゲー・アヴイアシオンの委任状並びに法人証
明書を提出する。以上

Claims

【特許請求の範囲】

（１）本体と少なくとも二つの可動弁子とを有する人工
心臓弁であって、該各可動弁子は、閉鎖位置で本体の内壁と接触し、開放位置で上流側に位
置させられるリーディングエッジと、閉鎖位置にあると
きは他の可動弁子のトレーリングエッジと接触し、開放
位置にあるときは下流側に位置させられるトレーリング
エッジと、各可動弁子のリーディングエッジとトレーリ
ングエッジとの間の一対の側辺エッジとを含み、それぞ
れの側辺エッジは、可動弁子の隅部に対応してリーディ
ングエッジに属する上流側部分エッジとトレーリングエ
ッジに属する下流側部分エッジとを含むエッジを横方向
および外側から定め、そして、前記リーディングエッジ
、トレーリングエッジ、および側辺エッジの連なりによ
り決まる閉曲線は、前記可動弁子の外郭線を構成すると
ともに、二つの反対向きの面、すなわち、開放位置にあるときは、流れの軸に実質的に平行で流れ
の中央に面している内面と、開放位置で本体の内壁に面している外面で、開放位置で
本体の内壁と接触する各側辺エッジの近くに位置させら
れた部分を少なくとも有し、それにより開放動作を制限
するための手段の一つを構成する外面との形状を定めて
おり、実質的に環状の形状である前記本体は、上流端に位置させられる上流側端部と、下流端に位置させられる下流側端部と、前記人工心臓弁を心臓の組織に固着する縫合手段を受け
るための外周壁と、血液流に対して実質的に平行な方向に伸び、且つ、前記
各可動弁子を回動方向に案内し保持する案内手段を支持
する上記内壁と、から構成されており、前記可動弁子を案内し保持するための前記案内手段は、
各可動弁子に関して、可動弁子の隅部の一つの近くにそれぞれ位置させられた
一対のトレーリングエッジ案内用円弧状ガイドであって
、前記本体の内壁面上であって該本体の下流側端部と、
可動弁子のトレーリングエッジおよび開放位置の可動弁
子の側辺エッジの一つとの間の縁部とに近接する点で始
まり、それぞれの円弧状ガイドは、回動動作を通じて可
動弁子のトレーリングエッジの近くに位置するように実
質的に円弧状である第１部分を経て弁の中央に向かって
伸びており、その円弧状部分の上流側端部は、前記本体
の上流側端部に接する点で本体の内壁面に戻る第２部分
に沿って伸び、閉鎖位置で可動弁子のストッパとして機
能する、一対のトレーリングエッジ案内用円弧状ガイド
と、可動弁子のリーディングエッジのための少なくとも一つ
のリーディングエッジ案内用円弧状ガイドであって、前
記本体の内壁面であって閉鎖位置の可動弁子のリーディ
ングエッジに近接して位置させられた点から上流側に位
置させられ、回動動作の間に可動弁子のリーディングエ
ッジの近くに位置するように実質的に円弧状の形であり
、血液流の中央に向かって少なくとも開放位置の可動弁
子の内面まで伸び、その先端は、開放位置の可動弁子の
リーディングエッジのストッパを構成し、可動弁子が抜
けるのを避けるためにトレーリングエッジを案内する前
記トレーリングエッジ案内用円弧状ガイドの下流側部分
と本体の内壁面と協働し、それにより閉鎖位置での可動
弁子のストッパを構成している、少なくとも一つのリー
ディングエッジ案内用ガイドと、から構成されている人工心臓弁。
（２）二つの隣同士の可動弁子の隣同士の隅部に対応す
るトレーリングエッジを案内するトレーリングエッジ案
内用円弧状ガイドは、その円弧状部分の共通端で接し、
且つ本体の内壁に戻り同時に閉鎖位置での両方の可動弁
子のストッパとしての機能を持つ共通の第２部分を有す
る請求項１の人工心臓弁。
（３）前記各可動弁子のトレーリングエッジを案内する
トレーリングエッジ案内用円弧状ガイドは、本体の内壁
面から突き出た突起に形成されたくぼみのヘリによって
構成されている請求項１の人工心臓弁。
（４）本体の内壁面から突き出されている前記突起は、
二つの隣接するトレーリングエッジの案内のための円弧
状ガイドに対応する二つのくぼみを受け入れ、これらく
ぼみは上記突起の二つの面の一方および他方にそれぞれ
形成されている請求項３の人工心臓弁。
（５）前記各可動弁子のリーディングエッジを案内する
リーディングエッジ案内用ガイドは、可動弁子のリーデ
ィングエッジ上で可動弁子が回動する間にほとんど動か
ない点に接して位置させられている請求項１の人工心臓
弁。
（６）前記本体の上流側端部はその円周の少なくとも一
部分にリップを有し、該リップは、血液流の中央に向か
って閉鎖位置の可動弁子のリーディングエッジと接触し
、それにより該閉鎖位置の可動弁子による密閉状態を改
良する請求項１の人工心臓弁。
（７）前記本体はその断面において実質的に環状であり
、前記可動弁子の数は三つである請求項１の人工心臓弁
。
（８）前記本体はその断面において実質的に楕円形状で
あり前記可動弁子の数は二つであり、該可動弁子のトレ
ーリングエッジは閉鎖位置で前記楕円の長軸に近接した
線に沿って接する請求項１の人工心臓弁。
（９）前記各可動弁子の付加的案内手段を少なくとも一
つ有し、該付加的案内手段は、各可動弁子毎に、本体の
内壁面上の閉鎖位置にある可動弁子のリーディングエッ
ジに近接する点における少なくとも一つの突起またはゆ
がみと、それからの下流部分とで構成されており、上記
突起またはゆがみは、その端が可動弁子の回動動作中に
可動弁子の外面の近くに位置してその可動弁子のストッ
パとして機能するように配置されている請求項１の人工
心臓弁。
（１０）前記各可動弁子は、閉鎖促進手段、すなわち血
液流の逆方向において可動弁子の密閉を促進する手段が
設けられている請求項１の人工心臓弁。
（１１）前記可動弁子の密閉促進手段は、二つの異なる
可動弁子の隣同士の隅部の反対の磁性極性となるように
、該隅部に設けられた反対の極性の磁性部材により構成
されている請求項１０の人工心臓弁。
（１２）前記可動弁子の隅部に設けられた磁性部材は、
前記本体の二つの隣同士の可動弁子の間に付加されて、
開放位置の二つの隣同士の可動弁子の間の距離に実質的
に等しい距離を占めており、それぞれの付加的磁性部材
は、その磁性極性が可動弁子の隅部に設けられた磁性部
材と反対の極性となるように本体に配置されている請求
項１１の人工心臓弁。
（１３）前記磁性部材は小さな磁石によって構成されて
いる請求項１１の人工心臓弁。
（１４）前記磁性部材は、製造する間に各可動弁子に或
いは本体に一体的に設けられた磁性素材により構成され
ている請求項１１の人工心臓弁。