JPH03165770A - 薬液バッグ包装体、その製造および検査方法ならびに包装材料 - Google Patents
薬液バッグ包装体、その製造および検査方法ならびに包装材料Info
- Publication number
- JPH03165770A JPH03165770A JP1305555A JP30555589A JPH03165770A JP H03165770 A JPH03165770 A JP H03165770A JP 1305555 A JP1305555 A JP 1305555A JP 30555589 A JP30555589 A JP 30555589A JP H03165770 A JPH03165770 A JP H03165770A
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- Japan
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- bag
- reagent
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- medical liquid
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
（産業上の利用分野〕
本発明は、輸液剤や腹膜透析液などの薬液を封入したバ
ッグを、透明な合成樹脂フィルムで密封包装してなる包
装体と、その製造および検査方法ならびにそれに使用す
る包装材料に関する。
ッグを、透明な合成樹脂フィルムで密封包装してなる包
装体と、その製造および検査方法ならびにそれに使用す
る包装材料に関する。
従来、ブドウ糖液、生理食塩液およびこれらに各種のア
ミノ酸やビタミンなどを配合した輸液剤は、ガラス瓶や
プラスチック瓶に入れたものが販売されてきたが、近年
になって軟質バッグに封入したものが多く使用されるよ
うになってきた。また、腹膜透析に使用する透析液も同
様にバッグに封入したものが使用されている。これらの
薬液の入っタハッグは、可塑化ポリ塩化ビニル、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体および低密度ポリエチレンなど
の透明軟質合成樹脂で形成されている。ところが、これ
らの合成樹脂からなるバッグは、酸素および二酸化炭素
の透過性が高いために、大気中の酸素や二酸化炭素が徐
々にバッグ内に侵入して、薬液成分を変質させたりｐＨ
を変化させるという問題があった。また、可塑化ポリ塩
化ビニルの場合には水蒸気の透過も多いので、バッグ内
の水分が蒸散して液量が減少するとともに薬剤濃度が変
化するという問題もあった。そこで、これらのガスまた
は水蒸気の透過をできるだけ少なくするために、さらに
バッグを酸素、二酸化炭素あるいは水蒸気に対するバリ
ヤー性の優れた材料で包装することが一般に行われてい
る。
ミノ酸やビタミンなどを配合した輸液剤は、ガラス瓶や
プラスチック瓶に入れたものが販売されてきたが、近年
になって軟質バッグに封入したものが多く使用されるよ
うになってきた。また、腹膜透析に使用する透析液も同
様にバッグに封入したものが使用されている。これらの
薬液の入っタハッグは、可塑化ポリ塩化ビニル、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体および低密度ポリエチレンなど
の透明軟質合成樹脂で形成されている。ところが、これ
らの合成樹脂からなるバッグは、酸素および二酸化炭素
の透過性が高いために、大気中の酸素や二酸化炭素が徐
々にバッグ内に侵入して、薬液成分を変質させたりｐＨ
を変化させるという問題があった。また、可塑化ポリ塩
化ビニルの場合には水蒸気の透過も多いので、バッグ内
の水分が蒸散して液量が減少するとともに薬剤濃度が変
化するという問題もあった。そこで、これらのガスまた
は水蒸気の透過をできるだけ少なくするために、さらに
バッグを酸素、二酸化炭素あるいは水蒸気に対するバリ
ヤー性の優れた材料で包装することが一般に行われてい
る。
また、薬液の入ったバッグは、液を封入した後に蒸気滅
菌やレトルト滅菌などの加熱加圧滅菌を行うが、滅菌に
よってバッグに液漏れを生じることがあり、滅菌後に液
漏れ検査を実施して、液漏れの有無をチエツクすること
が一般に行われている。
菌やレトルト滅菌などの加熱加圧滅菌を行うが、滅菌に
よってバッグに液漏れを生じることがあり、滅菌後に液
漏れ検査を実施して、液漏れの有無をチエツクすること
が一般に行われている。
従来のバッグの液漏れ検査には、バッグの表裏に高電圧
を負荷して、放電が起きるかどうかを検査する方法が広
（採用されている。すなわち、はとんどの薬液は電解質
溶液であるので、液漏れがあるとバッグの表面が濡れて
電気抵抗が低下し放電を起こしやすくなる性質を利用し
て、放電の有無で液漏れを検知する。しかし、このよう
な方法では微小な液漏れ、とくにバッグが加圧されたと
きにのみ液が徐々に浸出するようなわずかの液漏れは検
知できない、また、このような方法では、滅菌後にバッ
グの表裏面に電極を接触させる必要があるので、液漏れ
検査が終了してからガスまたは水蒸気バリヤー性のフィ
ルムで密封包装することになり、薬液バッグの表面は細
菌で汚染される可能性がある。したがって、使用時に細
菌汚染を起こす可能性が高（なり、安全性の点で問題が
あった。
を負荷して、放電が起きるかどうかを検査する方法が広
（採用されている。すなわち、はとんどの薬液は電解質
溶液であるので、液漏れがあるとバッグの表面が濡れて
電気抵抗が低下し放電を起こしやすくなる性質を利用し
て、放電の有無で液漏れを検知する。しかし、このよう
な方法では微小な液漏れ、とくにバッグが加圧されたと
きにのみ液が徐々に浸出するようなわずかの液漏れは検
知できない、また、このような方法では、滅菌後にバッ
グの表裏面に電極を接触させる必要があるので、液漏れ
検査が終了してからガスまたは水蒸気バリヤー性のフィ
ルムで密封包装することになり、薬液バッグの表面は細
菌で汚染される可能性がある。したがって、使用時に細
菌汚染を起こす可能性が高（なり、安全性の点で問題が
あった。
また、薬液バッグをフィルムで密封包装した後に滅菌を
行えば、バッグの表面は滅菌状態を維持できるので、使
用時の汚染を低減することができる点では好ましいが、
包装フィルムの外から液滴が内部に溜まっていないかど
うかを目視で検査する以外に検査の方法がな（、非能率
的であるぽかりか液漏れを見逃す恐れがあるという問題
があった。
行えば、バッグの表面は滅菌状態を維持できるので、使
用時の汚染を低減することができる点では好ましいが、
包装フィルムの外から液滴が内部に溜まっていないかど
うかを目視で検査する以外に検査の方法がな（、非能率
的であるぽかりか液漏れを見逃す恐れがあるという問題
があった。
本発明の目的は、薬液バッグを包装フィルムで密封包装
した後に滅菌しても、バッグの液漏れを容易かつ確実に
検知できるようにした薬液バッグ包装体、その製造およ
び検査方法ならびに薬液バッグ用包装材料を稈供するこ
とにある。
した後に滅菌しても、バッグの液漏れを容易かつ確実に
検知できるようにした薬液バッグ包装体、その製造およ
び検査方法ならびに薬液バッグ用包装材料を稈供するこ
とにある。
本願の第１の発明は、薬液の入ったバッグを透明な合成
樹脂フィルムで密封包装してなる薬液バッグ包装体であ
って、前記合成樹脂フィルムの少なくとも内面に、該薬
液と接触すると発色または変色する試薬が付与されてお
り、包装体全体が加熱加圧滅菌されてなることを特徴と
する薬液バッグ包装体である。また、本願の第２の発明
は、薬液の入ったバッグを、少なくともバッグと接触す
る面に該薬液と接触すると発色または変色する試薬が付
与された透明な合成樹脂フィルムで密封包装し、次いで
加熱加圧滅菌した後に、前記試薬の発色または変色の有
無を検査して、バッグよりの薬液の漏洩を検知するよう
にしたことを特徴とする薬液バッグ包装体の製造および
検査方法である。
樹脂フィルムで密封包装してなる薬液バッグ包装体であ
って、前記合成樹脂フィルムの少なくとも内面に、該薬
液と接触すると発色または変色する試薬が付与されてお
り、包装体全体が加熱加圧滅菌されてなることを特徴と
する薬液バッグ包装体である。また、本願の第２の発明
は、薬液の入ったバッグを、少なくともバッグと接触す
る面に該薬液と接触すると発色または変色する試薬が付
与された透明な合成樹脂フィルムで密封包装し、次いで
加熱加圧滅菌した後に、前記試薬の発色または変色の有
無を検査して、バッグよりの薬液の漏洩を検知するよう
にしたことを特徴とする薬液バッグ包装体の製造および
検査方法である。
さらに第３の発明は、薬液の入ったバッグを包装するた
めの透明な合成樹脂フィルムであって、少なくともバッ
グと接触する面に、該薬液と接触すると発色または変色
する試薬が付与されていることを特徴とする薬液バッグ
用包装材料である。
めの透明な合成樹脂フィルムであって、少なくともバッ
グと接触する面に、該薬液と接触すると発色または変色
する試薬が付与されていることを特徴とする薬液バッグ
用包装材料である。
本発明においては、薬液バッグを包装する合成樹脂フィ
ルムのバッグと接触する面に、薬液と接触すると発色ま
たは変色する試薬が付与されているので、もし液漏れが
あれば、該試薬の発色または変色が起きる。したがって
、目視検査によって簡単かつ確実にバッグの液漏れを検
知することができる。また、薬液バッグを密封包装した
後に検査できるので、バッグを密封包装して滅菌を行う
ことができる。
ルムのバッグと接触する面に、薬液と接触すると発色ま
たは変色する試薬が付与されているので、もし液漏れが
あれば、該試薬の発色または変色が起きる。したがって
、目視検査によって簡単かつ確実にバッグの液漏れを検
知することができる。また、薬液バッグを密封包装した
後に検査できるので、バッグを密封包装して滅菌を行う
ことができる。
本発明が対象とする薬液入りバッグとしては、ブドウ糖
液、生理食塩液あるいはこれらにさらに各種のアミノ酸
やビタミンなどが配合された輸液剤の入ったバッグ、腹
膜透析用の透析液を入れたバッグおよび血液保存剤の入
った血液バッグなどをあげることができる。これらのバ
ッグは、低密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニルあるいは
エチレン−酢酸ビニル共重合体などの軟質合成樹脂フィ
ルムまたはシートで形成されている。
液、生理食塩液あるいはこれらにさらに各種のアミノ酸
やビタミンなどが配合された輸液剤の入ったバッグ、腹
膜透析用の透析液を入れたバッグおよび血液保存剤の入
った血液バッグなどをあげることができる。これらのバ
ッグは、低密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニルあるいは
エチレン−酢酸ビニル共重合体などの軟質合成樹脂フィ
ルムまたはシートで形成されている。
薬液の入ったバッグを密封包装するための透明な合成樹
脂製フィルムとしては、ガス透過性または水蒸気透過性
の低い合成樹脂からなる単層フィルムまたはそのような
合成樹脂層を含む積層フィルムを使用する。ガス透過性
の低い合成樹脂としては、ポリ塩化ビニリデン、エチレ
ン−ビニルアルコール共重合体、ビニロン、ポリアクリ
ロニトリルなどがあり、水蒸気透過性の低い合成樹脂と
してはポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロ
ピレン共重合体などがある。
脂製フィルムとしては、ガス透過性または水蒸気透過性
の低い合成樹脂からなる単層フィルムまたはそのような
合成樹脂層を含む積層フィルムを使用する。ガス透過性
の低い合成樹脂としては、ポリ塩化ビニリデン、エチレ
ン−ビニルアルコール共重合体、ビニロン、ポリアクリ
ロニトリルなどがあり、水蒸気透過性の低い合成樹脂と
してはポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロ
ピレン共重合体などがある。
本発明において包装用の合成樹脂フィルムに付与する試
薬は、バッグ内の薬液と接触すると発色または変色する
ものであるが、薬液のＰＨによって発色または変色する
酸塩基指示薬を好ましい例としてあげることができる。
薬は、バッグ内の薬液と接触すると発色または変色する
ものであるが、薬液のＰＨによって発色または変色する
酸塩基指示薬を好ましい例としてあげることができる。
酸塩基指示薬とし”ζは、チモールブルー、メチルエロ
ー、メチルオレンジ、ブロモクレゾールグリーン、メチ
ルレッド。
ー、メチルオレンジ、ブロモクレゾールグリーン、メチ
ルレッド。
ブロモクレゾールパープル、リドマス、ブロモチモール
ブルー、フェノールレッド、クレーゾールレッド、チモ
ールブルー、フェノールフタレインおよびアリザリンエ
ローなどがあるが、薬液のｐＨに応じて最適の変色域を
持ったものを選択すればよい。
ブルー、フェノールレッド、クレーゾールレッド、チモ
ールブルー、フェノールフタレインおよびアリザリンエ
ローなどがあるが、薬液のｐＨに応じて最適の変色域を
持ったものを選択すればよい。
さらに具体的に例示するならば、輸液用ブドウ糖液や腹
膜透析液などのようにブドウ糖を含む液はρ１１がほぼ
５〜５．５の範囲に調製されたものが多いので、このよ
うな液の場合には、発色または変色域が上記のＰＨ値に
重なるかこれよりもやや大きい値を持つメチルレッド、
ブロモクレゾールパープルあるいはリドマスなどを使用
するのが適当である。
膜透析液などのようにブドウ糖を含む液はρ１１がほぼ
５〜５．５の範囲に調製されたものが多いので、このよ
うな液の場合には、発色または変色域が上記のＰＨ値に
重なるかこれよりもやや大きい値を持つメチルレッド、
ブロモクレゾールパープルあるいはリドマスなどを使用
するのが適当である。
発色または変色試薬としては、上述したＰＨ変化に基づ
くもの以外にも、バッグ内の特定の薬液成分と反応して
化学的に変化を受け、発色または変色するものでもよい
。発色または変色試薬を包装用フィルムの内面に付与す
る方法としては、試薬をフィルムの内面に塗布する方法
、フィルム製造時に試薬を合成樹脂に練り込む方法およ
び試薬を塗布または練り込んだフィルムまたはシートを
積層または貼付する方法などがある。試薬の付与は、包
装用フィルムの内面全体に施してもよいし、適当な一部
の領域に限定してもよい。
くもの以外にも、バッグ内の特定の薬液成分と反応して
化学的に変化を受け、発色または変色するものでもよい
。発色または変色試薬を包装用フィルムの内面に付与す
る方法としては、試薬をフィルムの内面に塗布する方法
、フィルム製造時に試薬を合成樹脂に練り込む方法およ
び試薬を塗布または練り込んだフィルムまたはシートを
積層または貼付する方法などがある。試薬の付与は、包
装用フィルムの内面全体に施してもよいし、適当な一部
の領域に限定してもよい。
薬液バッグは、上記のようにして作成した包装用フィル
ムで密封包装し加熱加圧滅菌を行う、そして、滅菌終了
後に包装材の外から試薬の発色または変色の有無を確認
する。もし、発色または変色が認められるときは、バッ
グより液が漏れ出している可能性が高いので製品から除
外し、発色または変色の認められないものだけを出荷す
る。このようにすれば、薬液バッグは外表面も滅菌状態
に維持することができるので、使用時に細菌感染を起こ
す恐れがなく、安全性の点で優れたものとなる。また、
色の変化の確認は容易で異常を検知しやすいので、液漏
れ自体を包装材の外から目視で検査するよりも確実な検
査ができる。
ムで密封包装し加熱加圧滅菌を行う、そして、滅菌終了
後に包装材の外から試薬の発色または変色の有無を確認
する。もし、発色または変色が認められるときは、バッ
グより液が漏れ出している可能性が高いので製品から除
外し、発色または変色の認められないものだけを出荷す
る。このようにすれば、薬液バッグは外表面も滅菌状態
に維持することができるので、使用時に細菌感染を起こ
す恐れがなく、安全性の点で優れたものとなる。また、
色の変化の確認は容易で異常を検知しやすいので、液漏
れ自体を包装材の外から目視で検査するよりも確実な検
査ができる。
（発明の効果〕
本発明によれば、薬液バッグを包装した状態で滅菌でき
るので、バッグの外表面も滅菌状態に維持することがで
き、安全性の高い製品を提供できる。また、バッグから
の液漏れの有無を容易かつ迅速に検査することができ、
異常のあるバッグを確実に検知できるので、品質のよい
製品を効率よく製造することができる。
るので、バッグの外表面も滅菌状態に維持することがで
き、安全性の高い製品を提供できる。また、バッグから
の液漏れの有無を容易かつ迅速に検査することができ、
異常のあるバッグを確実に検知できるので、品質のよい
製品を効率よく製造することができる。
Claims (3)
- （１）薬液の入ったバッグを透明な合成樹脂フィルムで
密封包装してなる薬液バッグ包装体であって、前記合成
樹脂フィルムの少なくとも内面に、該薬液と接触すると
発色または変色する試薬が付与されており、包装体全体
が加熱加圧滅菌されてなることを特徴とする薬液バッグ
包装体。 - （２）薬液の入ったバッグを、少なくともバッグと接触
する面に該薬液と接触すると発色または変色する試薬が
付与された透明な合成樹脂フィルムで密封包装し、次い
で加熱加圧滅菌した後に、前記試薬の発色または変色の
有無を検査して、バッグよりの薬液の漏洩を検知するよ
うにしたことを特徴とする薬液バッグ包装体の製造およ
び検査方法。 - （３）薬液の入ったバッグを包装するための透明な合成
樹脂フィルムであって、少なくともバッグと接触する面
に、該薬液と接触すると発色または変色する試薬が付与
されていることを特徴とする薬液バッグ用包装材料。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1305555A JP2775497B2 (ja) | 1989-11-24 | 1989-11-24 | 薬液バッグ包装体、その製造および検査方法ならびに包装材料 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1305555A JP2775497B2 (ja) | 1989-11-24 | 1989-11-24 | 薬液バッグ包装体、その製造および検査方法ならびに包装材料 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH03165770A true JPH03165770A (ja) | 1991-07-17 |
| JP2775497B2 JP2775497B2 (ja) | 1998-07-16 |
Family
ID=17946566
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1305555A Expired - Fee Related JP2775497B2 (ja) | 1989-11-24 | 1989-11-24 | 薬液バッグ包装体、その製造および検査方法ならびに包装材料 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2775497B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1994002080A1 (en) * | 1992-07-16 | 1994-02-03 | Isis Innovation Limited | Protective articles |
| JP2020142062A (ja) * | 2019-03-05 | 2020-09-10 | グリフォルス・ワールドワイド・オペレーションズ・リミテッド | 血液製剤容器を調製する方法 |
-
1989
- 1989-11-24 JP JP1305555A patent/JP2775497B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1994002080A1 (en) * | 1992-07-16 | 1994-02-03 | Isis Innovation Limited | Protective articles |
| JP2020142062A (ja) * | 2019-03-05 | 2020-09-10 | グリフォルス・ワールドワイド・オペレーションズ・リミテッド | 血液製剤容器を調製する方法 |
| EP3705138B1 (en) * | 2019-03-05 | 2024-08-28 | Grifols Worldwide Operations Limited | Method of preparing containers for blood-derived products |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2775497B2 (ja) | 1998-07-16 |
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Legal Events
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Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
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