JPH03178665A - 植え込み用人工骨 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
（産業上の利用分野）
本発明は植込み可能な人工骨器具、特に骨増殖誘導層又
は膜（コーティング）を含むコンポジットとして製造さ
れたプロテーゼに関する。 （従来技術及び解決すべき課題） 多くの骨のプロテーゼ具、例えば股関節の再構成に使わ
れる器具は髄質の管状部の中へ固定用部分をはめ込むこ
とにより又はポリメチルメタクリレートの様な骨用セメ
ントによって器具を機械的に固定することにより骨格に
接合される。しかしこれらの方法は衝撃によって又（よ
長期間使用の結果、器具がゆるむ傾向があるので十分鈎
足できるものではない。人工骨器具をその位置に固定す
る試みにおいて、組織の内側への成長いｎｇｒｏｗｔｈ
）が使われている。この方法の人工器官は骨の内側への
成長を助け、また新しい骨組織の付着部位として役立つ
よう多孔性の表面が設けられている。人工器官を固定す
る組織の内側への成長の方式は種々の内部人工器官に応
用されている。 米国特許筒３．９８６．２１２号（よ組織の内側への成
長による骨固定用多孔性重合体膜を記載している。便利
な多孔性重合体物質は特定の密度をもちまた特定の平均
直径をもつ相互に連結された孔をもつものである。発表
された重合体物質中にはある臨界パラメーターをもつ高
密度ポリエチレン及びポリプロピレン又はその混合物が
ある。被膜は器具に機械的に固定され又は化学的に結合
されろことも示されている。 同様に米国特許筒４．１６４．７９４号の人工骨器具は
海綿状および皮質状の骨スペキュール（ｓｐｅｃｕｌｅ
ｓ）の内側への成長に適応しているまた誘導性であると
いわれる特殊な性質をもつ多孔質熱可塑性物質で被覆さ
れている。 米国特許筒４．２０２．０５５号に記載のエンドプロテ
ーゼ具の固定部分はセラミック粒子が添加されている非
多孔性重合体膜をもっている。セラミック粒子の再吸収
により新規形成骨の浸透した連続孔をもつ重合体構造が
生成される。 米国特許筒４．７１３．０７６号によれば人工骨器具の
固定部分は新しい骨組織の迅速で深い内側への成長を可
能にしまた骨内部への植込み物を固定するといわれる完
全に再吸収可能な膜をもつ。膜組成物は高度に多孔性の
球状粒子のかたちにつくられたカルシウム化合物、例え
ばりん酸三カルシウム又はアパタイト（ヒドロキシルア
パタイト）でできており、ポリアミノ酸、ポリラクテー
ト、ポリグリコレート、これらの物質の共縮合物、ゼラ
チン又はコラーゲンの様な再吸収性で且つ生物学的に適
合する結合剤に埋め込まれている。 被覆された人工骨器具の他の型式のものが、米国特許願
第３、８０８．６０６号、第４．１５９．３５８号、第
４．１６８３２６号、第４３５．０６９号、第４．３６
５．３５６号、第４．４９１．９８７号、第４．６５２
．４５９号、第４．７０２９３０号および第４．７０５
．６９４号に記載されている。 例えば脱砒ネラル化された同種の又は異種の骨からえら
れた粉砕された外来性骨増殖物質の使用も知られている
。これについては米国特許筒４．４８５．０９７号、第
４．６７８．４７０号および第４．７４３．２５９号；
ボランダーらの“部分的損傷治療にわける脱ミネラル化
骨マトリックスの使用”Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ
Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ、
６８−Ａ巻、Ｎａ８゜１２６４−１２７３ぺ〜ジ；グ
ロヮッキーらの“脱ミネラル化した骨植込み法”Ｓｙｍ
ｐｏｓｉｕｍ ｏｎ Ｈｏｒｉｚｏｎｓ ｉｎ Ｐｌａ
ｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ、 １２巻、 Ｎｏ、 ２
、２３３−２４１ （１９８５） ； ゲプスタイン
らの“粉末状の脱ミネラル化骨マトリックスによる骨の
大欠陥の架橋化”ＴｈｅＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎ
ｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ、 ６９−Ａ
巻、 Ｎｏ、 ７ 、９８４−９９１ （１９８７）
； メロニッヒの“人の歯根膜欠陥への植込み物質とし
ての脱石灰化した凍結乾燥骨アログラフト” Ｔｈｅ
Ｉｎｔｅｒ−ｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ
Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔｉｃｓ ａｎｄ Ｒｅ５ｔｏｒａ
ｔｉｖｅ Ｄｅｎ旦桔ｒｙ、 ４１−５５ページ（１９
８４，６月）およびカバンらの゛脱ミネラル化した骨植
込みによる顎欠陥の治療” Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＯｒ
ａｌ ａｎｄ １Ｊａｘｉｌｌｏｆａｃｉａｌ Ｓｕｒ
ｇｅｒｙ、を参照されたい。しかしこれらの人工骨成分
と粉末の骨物質に基づく骨増殖誘導威分との組合せにつ
いては従来の記述は何の示唆も与えてくれない。 （課題の解決） 本発明の目的は骨増殖誘導成分をもつ人工骨植込み物の
提供にある。 本発明の目的は特にエンドプロテーゼ表面の少なくとも
１部が任意にバイオコンパティブルで且つ非バイオエロ
ーダブルな結合剤又はマトリックス内に分布している脱
ミネラル化された骨の粉末の骨形成作用をもつ膜又は層
をもつ様なエンドプロテーゼ、例えば股関節代替物を提
供することにある。 本発明のこれらの目的のために人工骨植込み物の少なく
とも１部の表面はそれに付着分布している骨の粉末成分
をもっている。骨の粉末が徐々に再吸収されると、新し
い骨内増殖（ｎｅｗ ｂｏｎｅ ｉｎｇｒｏｗｔｈ）は
回吸収骨粒子にとって代わり、人工骨と以前からある骨
の組織間はしっかり一体となる。知られた補綴膜、例え
ば上記米国特許願第４．２０２．０５５号に記載のもの
に含まれる骨形成作用のない粒子と異なり、本発明のエ
ンドプロテーゼに応用される脱ミネラル化された骨の粉
末
は膜（コーティング）を含むコンポジットとして製造さ
れたプロテーゼに関する。 （従来技術及び解決すべき課題） 多くの骨のプロテーゼ具、例えば股関節の再構成に使わ
れる器具は髄質の管状部の中へ固定用部分をはめ込むこ
とにより又はポリメチルメタクリレートの様な骨用セメ
ントによって器具を機械的に固定することにより骨格に
接合される。しかしこれらの方法は衝撃によって又（よ
長期間使用の結果、器具がゆるむ傾向があるので十分鈎
足できるものではない。人工骨器具をその位置に固定す
る試みにおいて、組織の内側への成長いｎｇｒｏｗｔｈ
）が使われている。この方法の人工器官は骨の内側への
成長を助け、また新しい骨組織の付着部位として役立つ
よう多孔性の表面が設けられている。人工器官を固定す
る組織の内側への成長の方式は種々の内部人工器官に応
用されている。 米国特許筒３．９８６．２１２号（よ組織の内側への成
長による骨固定用多孔性重合体膜を記載している。便利
な多孔性重合体物質は特定の密度をもちまた特定の平均
直径をもつ相互に連結された孔をもつものである。発表
された重合体物質中にはある臨界パラメーターをもつ高
密度ポリエチレン及びポリプロピレン又はその混合物が
ある。被膜は器具に機械的に固定され又は化学的に結合
されろことも示されている。 同様に米国特許筒４．１６４．７９４号の人工骨器具は
海綿状および皮質状の骨スペキュール（ｓｐｅｃｕｌｅ
ｓ）の内側への成長に適応しているまた誘導性であると
いわれる特殊な性質をもつ多孔質熱可塑性物質で被覆さ
れている。 米国特許筒４．２０２．０５５号に記載のエンドプロテ
ーゼ具の固定部分はセラミック粒子が添加されている非
多孔性重合体膜をもっている。セラミック粒子の再吸収
により新規形成骨の浸透した連続孔をもつ重合体構造が
生成される。 米国特許筒４．７１３．０７６号によれば人工骨器具の
固定部分は新しい骨組織の迅速で深い内側への成長を可
能にしまた骨内部への植込み物を固定するといわれる完
全に再吸収可能な膜をもつ。膜組成物は高度に多孔性の
球状粒子のかたちにつくられたカルシウム化合物、例え
ばりん酸三カルシウム又はアパタイト（ヒドロキシルア
パタイト）でできており、ポリアミノ酸、ポリラクテー
ト、ポリグリコレート、これらの物質の共縮合物、ゼラ
チン又はコラーゲンの様な再吸収性で且つ生物学的に適
合する結合剤に埋め込まれている。 被覆された人工骨器具の他の型式のものが、米国特許願
第３、８０８．６０６号、第４．１５９．３５８号、第
４．１６８３２６号、第４３５．０６９号、第４．３６
５．３５６号、第４．４９１．９８７号、第４．６５２
．４５９号、第４．７０２９３０号および第４．７０５
．６９４号に記載されている。 例えば脱砒ネラル化された同種の又は異種の骨からえら
れた粉砕された外来性骨増殖物質の使用も知られている
。これについては米国特許筒４．４８５．０９７号、第
４．６７８．４７０号および第４．７４３．２５９号；
ボランダーらの“部分的損傷治療にわける脱ミネラル化
骨マトリックスの使用”Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ
Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ、
６８−Ａ巻、Ｎａ８゜１２６４−１２７３ぺ〜ジ；グ
ロヮッキーらの“脱ミネラル化した骨植込み法”Ｓｙｍ
ｐｏｓｉｕｍ ｏｎ Ｈｏｒｉｚｏｎｓ ｉｎ Ｐｌａ
ｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ、 １２巻、 Ｎｏ、 ２
、２３３−２４１ （１９８５） ； ゲプスタイン
らの“粉末状の脱ミネラル化骨マトリックスによる骨の
大欠陥の架橋化”ＴｈｅＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎ
ｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ、 ６９−Ａ
巻、 Ｎｏ、 ７ 、９８４−９９１ （１９８７）
； メロニッヒの“人の歯根膜欠陥への植込み物質とし
ての脱石灰化した凍結乾燥骨アログラフト” Ｔｈｅ
Ｉｎｔｅｒ−ｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ
Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔｉｃｓ ａｎｄ Ｒｅ５ｔｏｒａ
ｔｉｖｅ Ｄｅｎ旦桔ｒｙ、 ４１−５５ページ（１９
８４，６月）およびカバンらの゛脱ミネラル化した骨植
込みによる顎欠陥の治療” Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＯｒ
ａｌ ａｎｄ １Ｊａｘｉｌｌｏｆａｃｉａｌ Ｓｕｒ
ｇｅｒｙ、を参照されたい。しかしこれらの人工骨成分
と粉末の骨物質に基づく骨増殖誘導威分との組合せにつ
いては従来の記述は何の示唆も与えてくれない。 （課題の解決） 本発明の目的は骨増殖誘導成分をもつ人工骨植込み物の
提供にある。 本発明の目的は特にエンドプロテーゼ表面の少なくとも
１部が任意にバイオコンパティブルで且つ非バイオエロ
ーダブルな結合剤又はマトリックス内に分布している脱
ミネラル化された骨の粉末の骨形成作用をもつ膜又は層
をもつ様なエンドプロテーゼ、例えば股関節代替物を提
供することにある。 本発明のこれらの目的のために人工骨植込み物の少なく
とも１部の表面はそれに付着分布している骨の粉末成分
をもっている。骨の粉末が徐々に再吸収されると、新し
い骨内増殖（ｎｅｗ ｂｏｎｅ ｉｎｇｒｏｗｔｈ）は
回吸収骨粒子にとって代わり、人工骨と以前からある骨
の組織間はしっかり一体となる。知られた補綴膜、例え
ば上記米国特許願第４．２０２．０５５号に記載のもの
に含まれる骨形成作用のない粒子と異なり、本発明のエ
ンドプロテーゼに応用される脱ミネラル化された骨の粉
末
【よ骨内増殖を著しく促進するところの著しい骨形成
効果を与える。 本発明を更にその具体的な態様に基づいて説明する。 骨形成性層又は膜に添加される脱ミネラル化された粉砕
骨または粉末骨は、知られた種類の物質であり、知られ
ｔ三方法によって製造されろ。本明細書で使う“粉砕さ
れた骨”“粉末化された骨”および“骨の粉末”とは平
均粒径が比較的に微粉から粗粒までのまたより大きな片
までを含む骨粒子を包含するものである。例えば本発明
に使われる骨の粉末は約０】乃至約１．２ｃｍ、好まし
くは０２乃至１ｃｍの平均径をもつ粒子でよい。骨の粉
末は人の同種移植組織、異種移植組織を含む種々の原材
料からえられ、海綿質組織および（又は）骨皮質組織で
よい。 骨の好ましい脱ミネラル化方法において骨は先ず望む平
均粒径まで粉砕された後、脱脂・消毒され、酸で脱ミネ
ラル化処理されろ。好ましい脱脂消毒溶液はエタノール
水溶液である。エタノール（よ脂質の良好な溶媒であり
、また水は溶液を骨中により深く浸透させる良好な親水
性担体である。エタノール水溶液は栄養成長性微生物お
よびビールスを殺し、骨を￥１毒もする。最適に脂質を
除去しそして最も短い時間内で消毒するため、普通少な
くも約１０〜４０％の水（即ちアルコルの様な脱脂前約
６０〜９０％）が脱脂消毒溶液中に存在する必要がある
。脱脂溶液の好ましい濃度はアルコール約６０乃至８５
％、好ましくは７０％である。脱脂後置は０．６Ｎ塩酸
の様なｐＨ調節された酸に約３時間浸漬して脱ミネラル
化をうけろ。同−濃度又はちがった濃度で使用できる他
の酸としては、無機酸並びに過酢酸の様な有機酸などが
あげられろ。酸処理後置の粉末（よ０．ＩＭりん酸ナト
リウム溶液の様な緩衝液で緩衝された注射用水で洗って
、ｐＨを最終的に調節された後、最後に残留塩酸とりん
酸ナトリウムを除去するため注射用水で洗われる。この
脱ミネラル化された骨の粉末は直ちに本発明の人工骨器
具に使用でき、又は使用前、無菌状態で、好ましくは凍
結乾燥状態で貯蔵できる。 必要ならば骨の粉末は１又は２以上の方法で変性できる
。 例えば骨の粉末の多孔性はそれを増加できろ。また骨の
粉末は１又は２以上の変性剤、例えば米国特許第４．６
７８．４７０号に記載の様なグルタルアルデヒドで処理
できる。他の任意の処理のうちには米国特許第４．７４
３．２５９号の方法を用いる粉末骨の蛋白質含量増大法
がある。骨の粉末を望む物質溶液中に浸漬した後、骨粒
子を乾燥して骨粒子中に種々の物質を導入することもで
きる。これらの方法により骨粒子中に容易に添加できる
物質には、抗ウイルス性薬剤、例えば後天性免疫不全症
候群（エイズ）伝染防止に適するもの；エリスロマイシ
ン、バシトラシン、ネオマイシン、ペニシリン、ポリミ
キシンＢ１テトラサイクリン類、ビオマイシン、クロロ
マイセチンおよびストレプトマイシン、セファゾリン、
アンピシリン、トブラマイシン、クリンダマイシンおよ
びゲンタマイシン等の様な抗菌剤および（又は）抗生物
質；アミノ酸、ペプチド、ビタミン、無機元素、ＮＡＤ
および（又は）他の栄養剤；ホルモン；内分泌腺組識又
は組織フラグメント；シンセサイザー；コラゲナーゼ、
ペプチダーゼ類、オキシダーゼ等の様な酵素；実質細胞
をともなったポリマー細胞の骨組：血管形成剤およびこ
れら薬剤をもつポリマー担体；コラーゲンラテス；バイ
オコンパチブルな表面活性剤；抗原性形成剤；細胞骨格
剤；骨形態形成蛋白質（ＢＭＰａ）、トランスフォーミ
ング生長因子（ＴＣＰ−β）、インスリン様増殖因子（
ＩＧＤ−１）の様な生物学的活性成分；間葉エレメント
；骨分解剤；抗腫瘍剤；細胞誘引剤及び接着剤；免疫抑
制剤；透過性増強剤、例えばポリエチレングリコールの
ラウレート、ミリステート、及びステアレートモノエス
テルの様な脂肪酸エステル、エナミン誘導体、アルファ
ーケトアルデヒド等及び核酸がある。任意に添加される
物質の量は広く変更でき２゜最適な量は普通実験によっ
て特定の場合のものに容易に決定できる。 人工骨の付着前粉末成分はどんな方法でも人工器具の表
面に付与できる。故に例えば骨粒子および（又は）人工
器官の表面はこの分野で知られている適当なセメント又
は接着剤、例えばシアノアクリレート、シリコーン、高
温溶融付着剤、セルロース系結合剤を用い、骨粒子を人
工器官と接触させ骨粒子を人工器官表面、又は表面の予
めえらんｔ′！領域又は部位に、十分付着する様噴射、
塗布等によってつけることができる。他の便利な方法に
は人工器官にチャージを、また骨の粉末に反対のチャー
ジを与え、即ち静電気的沈澱法によって、骨粉末を人工
器官表面に吸引させ固着させる方法がある。これらの応
用法はいずれも１又は２回置上反復して人工器官表面上
に比較的厚い骨粉末層、例えば骨粉末のほぼ平均径から
その２０倍又はそれ以上の厚さの粉末付着層を形成でき
る。 本発明の特定の実施態様においては、骨の粉末は人工器
具に、骨粒子がバイオコンパチブルで非バイオエローダ
ブルな結合剤の内に添加された膜又は層の１部として適
用される。 本明細書で使う°′井バイオエローダブル”とは人体に
容易又は迅速には再吸収（即ちバイオ吸収）されないが
それを排除しない様な、また体内に長期間あった後、例
えば２年後にある程度吸収されるであろう物質について
いう。人工藩官膜又は層の製造に使用できる便利なバイ
オコンパチブルで井バイオエローダブルな物質にはエナ
メル又はエナメル類似物質、例えば米国特許第４．１６
８．３２６号および第４．３６５．３５６号（これらの
内容は参考として本明細書に加えておく）に記載の様な
無機物質及び多孔性高密度ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリスルホン、ポリフェニレンサルファイド、ポリ
アセタール、熱可塑性ポリエステル、ポリアミド、ポリ
アミドイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアリールエー
テルケトン、ボリアリールエーテルニトリル、芳香族ポ
リヒドロキシエーテル、ポリアクリレート、ポリメタク
リレート、ポリアクリロニトリル、ポリフェニレンオキ
サイド、米国特許第３．９８６．２１２号、第４．１６
４．７９４号、第４．２０２．０５５号および第４．３
５１．０６９号（これらの内容は参考として本明細書に
加えておく）に記載のものの様な有機物質があげられる
。本発明の骨形成性層又は膜生成のため結合剤に添加で
きる骨の粉末の量は約５乃至約８０重量％、好ましくは
約２０乃至約６０重量％の範囲で広く変更できる。 骨の粉末中に上記任意に添加されろ物質の他に又は代わ
りにこの様な物質も結合剤に添加できる。 本発明を今や股関節エンドプロテーゼについて具体的に
記載するが、本発明はどんな型の骨植込み物又（よその
代替物、例えば歯又は顎骨顔面の再構成に使われるもの
に実施できるのである。 図１から５までに示すとおり知られた型の股関節人工器
官の大腿骨側の部材１０は金属、セラミックス、重合体
（ポリマー）およびそれらの複合体（コンポジット）等
の様な種々のバイオエンジニアリング物質から製造され
る。人工器官には頭部１１、ネック部１２、および大腿
骨５０の髄質管状部内に植込み物を固定するための役を
するステム部１３がある。 本発明の１つの実施態様において、エナメル又はエナメ
ル様（類似）物質であるようにえらばれた骨形成性層３
０の結合部３２は、この分野でよく知られている、例え
ば、湿式法、乾式法、電気泳動法、フレームスプレー法
、プラズマスプレー法等の様なエナメル化法を用いてス
テム部１３の表面に付与される。結合剤は単層又は多層
としてつけられ、それは同一組成でもちがった組成でも
よい。骨の粉末粒子３１は未ｔ！軟らかな状態にある結
合剤表面上に空気ブラスト法により骨の粒子を噴射する
ことにより結合剤中に加えられる。骨の粒子３１のそれ
ぞれの粒子がエナメル結合剤中に透過する深さは、上記
層の粘度および結合剤表面に対する空気ブラストから出
る粒子３１の圧力によるたろう。骨形成層３０の厚さは
特に重要で（よない。約１乃至約５０ミル、好ましくは
約１０乃至約４０＋ニルの平均厚さが一般によい結果を
与えている。 もちろん骨の粒子３１は他の方法、例えば人工器官加工
片全入れている金型によって、エナメル化層に粒子を押
し込んで結合剤３２中におよび（又は）上に添加できる
。 結合剤成分３２に上記の様な合成有機重合体（ポリマー
）がえらばれた場合、人工器官に骨形成性膜をつける便
利な１方法は図３から図５に示されている。この方法に
より結合剤の可塑化された物体は先ずその中に実質的に
均一に取り込まれている脱ミネラル化された骨と一緒に
なって製造される。 故に例えば結合剤が熱可塑性ポリエステルである場合、
一定盪の樹脂はベンゼン、トルエン、キシレン等の様な
適当な溶媒を用い、ペース１−状に可塑化された後それ
に骨の粉末が均一に添加されろ。流動性物質はステム部
１３の表面に過剰につけられついで人工器官を金型に入
れ金型を閉じれば過剰にある物質は金型から押し出され
る。別の方法としては、被覆されていない人工器官を金
型の片側２０に入れ、金型の他の側をとりつけ固定し、
可塑性骨形成性被覆用物質を空間２１内に過剰となる迄
注入する。図４に示すとおりステム部１３の周りに骨形
成層３０が生成した後金型から人工器官をとり出し、可
塑化溶媒を蒸発して、図５に示す様な被覆された人工器
官が出来あがり、それは消毒し無菌貯蔵される。 エンドプロテーゼ１０の固定用部分に骨形成膜３０をつ
ける他の方法において、結合剤は脱ミネラル化骨粉末粒
径とほぼ同じ平均粒径をもつ微粉末として用意され、骨
の粉末は結合剤粉末と均一混合されて乾燥流動性粉末混
合物とされた後、金型２０の空間２１内に過剰に入れら
れる。次いで粉末混合物を自己支持性付着膜を形成する
ところの温度、例えば結合剤粒子が溶着して１体となる
に十分な温度まで加熱後、大気温まで冷却して本発明の
被膜付き人工器官がえられるのである。 骨形成性膜３０は先ずステム部に結合剤の溶媒溶液を付
与し溶媒を１部蒸発してべたべたした膜とした後、脱ミ
ネラル化された骨の粉末を結合剤と接触させてそれにつ
けることによってステム部１３の表面に付与できる。こ
の方法を数回反復することにより予定の厚さの膜に生成
できる。溶媒を完全蒸発させて骨形成性膜が完成する。 骨形成性膜又は層の厚さは特に重要ではない。平均厚さ
約１乃至約５０ミル、好ましくは約１０乃至約４０ミル
で一般に満足な結果がえられる。 必要ならば人工器官、例えば骨形成性膜又は層をっけよ
うとするステム部１３の表面はそれへ上記膜又は層がよ
く付着する様１又は２回以上あらかじめの処理をしても
よい。例えば人工器官表面に米国特許第４．７７８．４
６９号記載の様な付着促進パターン又は米国特許第４．
１５９．３５８号記載の様な付着促進用の粗い表面形態
を与えることができる。 必要ならば骨形成性膜３０の表面積はそれを増加せしめ
、骨粒子にあるより大きな表面積を、組織流体、細胞、
細胞部分等にさらし、および（又は）前記した様な任意
の膜部分全周囲部へまき散らすことを促進することがで
きる。増加した表面積は組織化、エツチング、浮出し、
焼結、層中への空所又（よ孔導入などの種々の知られた
普通の手法を使うところの膜表面改良法によってえられ
る。 下記実施例は本発明の人工器官植込み物及び骨形成性膜
組成物を例証するものである。 本屋形 Ａ 脱ミネラル化された皮質性骨粉末の製造粉砕した平
均径約１００乃至約３００ミクロンに篩分けした皮質性
骨の一定量を反応器に入れ蓋をした。骨のダラム当たり
３０ｍ１の割合の７０％エタノール溶液を入れた後、１
時間攪拌して（ボランダーらのＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ
Ｂｏｎｅ ａｎｄ ＪｏｉｎｔＳｕｒｇｅｒｙ、 ６８
−大巻、Ｎｏ、８． （１９８６，１０月））、骨の粉
末の脱脂と消毒をした。エタノールを排出した後管のダ
ラム当たり５０Ｉｌｌの０．６Ｎ塩酸溶液を反応器に入
れ（ボランダーラら、上記）、３時間反応させた。（ブ
ロワツキ−、人ＡＴＢｗＯｒｋＳｈ０．１１回年会（１
９８７）） 、塩酸を排出し注射用水（ＷＦＩ）を入れ
ＷＦＩを５分間隔で３回とりかえ洗浄した。ＷＦＩを排
出し、骨を０．１Ｍりん酸ナトリウム溶液に浸漬し、溶
液ｐＨが６．８乃至７．４となる迄反復した。ＷＦＩ洗
浄法を反復して脱ミネラル化皮質性骨粉末をえて次の用
途に使用できた。 粉末状ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）２０重量
％をｍ−クレゾール８０重量％にときしてｍ−クレゾー
ル中のＰＢＴ結合剤溶液を生成した。股関節人工骨のス
テム部を結合剤溶液に浸漬し、溶液を乾かしてべたべた
としその結合剤表面に骨の粉末をふりかけて付着させた
。この方法を数回反復して人工骨のステム部表面上に脱
ミネラル化された皮質性骨粉末約４０乃至約５０重量％
を含む平均厚さ約２〜３胴の骨形成性層を形成した。乾
燥室中で溶媒の完全蒸発後、被膜付き人工器官は知られ
た普通の方法で消毒され包装された。
効果を与える。 本発明を更にその具体的な態様に基づいて説明する。 骨形成性層又は膜に添加される脱ミネラル化された粉砕
骨または粉末骨は、知られた種類の物質であり、知られ
ｔ三方法によって製造されろ。本明細書で使う“粉砕さ
れた骨”“粉末化された骨”および“骨の粉末”とは平
均粒径が比較的に微粉から粗粒までのまたより大きな片
までを含む骨粒子を包含するものである。例えば本発明
に使われる骨の粉末は約０】乃至約１．２ｃｍ、好まし
くは０２乃至１ｃｍの平均径をもつ粒子でよい。骨の粉
末は人の同種移植組織、異種移植組織を含む種々の原材
料からえられ、海綿質組織および（又は）骨皮質組織で
よい。 骨の好ましい脱ミネラル化方法において骨は先ず望む平
均粒径まで粉砕された後、脱脂・消毒され、酸で脱ミネ
ラル化処理されろ。好ましい脱脂消毒溶液はエタノール
水溶液である。エタノール（よ脂質の良好な溶媒であり
、また水は溶液を骨中により深く浸透させる良好な親水
性担体である。エタノール水溶液は栄養成長性微生物お
よびビールスを殺し、骨を￥１毒もする。最適に脂質を
除去しそして最も短い時間内で消毒するため、普通少な
くも約１０〜４０％の水（即ちアルコルの様な脱脂前約
６０〜９０％）が脱脂消毒溶液中に存在する必要がある
。脱脂溶液の好ましい濃度はアルコール約６０乃至８５
％、好ましくは７０％である。脱脂後置は０．６Ｎ塩酸
の様なｐＨ調節された酸に約３時間浸漬して脱ミネラル
化をうけろ。同−濃度又はちがった濃度で使用できる他
の酸としては、無機酸並びに過酢酸の様な有機酸などが
あげられろ。酸処理後置の粉末（よ０．ＩＭりん酸ナト
リウム溶液の様な緩衝液で緩衝された注射用水で洗って
、ｐＨを最終的に調節された後、最後に残留塩酸とりん
酸ナトリウムを除去するため注射用水で洗われる。この
脱ミネラル化された骨の粉末は直ちに本発明の人工骨器
具に使用でき、又は使用前、無菌状態で、好ましくは凍
結乾燥状態で貯蔵できる。 必要ならば骨の粉末は１又は２以上の方法で変性できる
。 例えば骨の粉末の多孔性はそれを増加できろ。また骨の
粉末は１又は２以上の変性剤、例えば米国特許第４．６
７８．４７０号に記載の様なグルタルアルデヒドで処理
できる。他の任意の処理のうちには米国特許第４．７４
３．２５９号の方法を用いる粉末骨の蛋白質含量増大法
がある。骨の粉末を望む物質溶液中に浸漬した後、骨粒
子を乾燥して骨粒子中に種々の物質を導入することもで
きる。これらの方法により骨粒子中に容易に添加できる
物質には、抗ウイルス性薬剤、例えば後天性免疫不全症
候群（エイズ）伝染防止に適するもの；エリスロマイシ
ン、バシトラシン、ネオマイシン、ペニシリン、ポリミ
キシンＢ１テトラサイクリン類、ビオマイシン、クロロ
マイセチンおよびストレプトマイシン、セファゾリン、
アンピシリン、トブラマイシン、クリンダマイシンおよ
びゲンタマイシン等の様な抗菌剤および（又は）抗生物
質；アミノ酸、ペプチド、ビタミン、無機元素、ＮＡＤ
および（又は）他の栄養剤；ホルモン；内分泌腺組識又
は組織フラグメント；シンセサイザー；コラゲナーゼ、
ペプチダーゼ類、オキシダーゼ等の様な酵素；実質細胞
をともなったポリマー細胞の骨組：血管形成剤およびこ
れら薬剤をもつポリマー担体；コラーゲンラテス；バイ
オコンパチブルな表面活性剤；抗原性形成剤；細胞骨格
剤；骨形態形成蛋白質（ＢＭＰａ）、トランスフォーミ
ング生長因子（ＴＣＰ−β）、インスリン様増殖因子（
ＩＧＤ−１）の様な生物学的活性成分；間葉エレメント
；骨分解剤；抗腫瘍剤；細胞誘引剤及び接着剤；免疫抑
制剤；透過性増強剤、例えばポリエチレングリコールの
ラウレート、ミリステート、及びステアレートモノエス
テルの様な脂肪酸エステル、エナミン誘導体、アルファ
ーケトアルデヒド等及び核酸がある。任意に添加される
物質の量は広く変更でき２゜最適な量は普通実験によっ
て特定の場合のものに容易に決定できる。 人工骨の付着前粉末成分はどんな方法でも人工器具の表
面に付与できる。故に例えば骨粒子および（又は）人工
器官の表面はこの分野で知られている適当なセメント又
は接着剤、例えばシアノアクリレート、シリコーン、高
温溶融付着剤、セルロース系結合剤を用い、骨粒子を人
工器官と接触させ骨粒子を人工器官表面、又は表面の予
めえらんｔ′！領域又は部位に、十分付着する様噴射、
塗布等によってつけることができる。他の便利な方法に
は人工器官にチャージを、また骨の粉末に反対のチャー
ジを与え、即ち静電気的沈澱法によって、骨粉末を人工
器官表面に吸引させ固着させる方法がある。これらの応
用法はいずれも１又は２回置上反復して人工器官表面上
に比較的厚い骨粉末層、例えば骨粉末のほぼ平均径から
その２０倍又はそれ以上の厚さの粉末付着層を形成でき
る。 本発明の特定の実施態様においては、骨の粉末は人工器
具に、骨粒子がバイオコンパチブルで非バイオエローダ
ブルな結合剤の内に添加された膜又は層の１部として適
用される。 本明細書で使う°′井バイオエローダブル”とは人体に
容易又は迅速には再吸収（即ちバイオ吸収）されないが
それを排除しない様な、また体内に長期間あった後、例
えば２年後にある程度吸収されるであろう物質について
いう。人工藩官膜又は層の製造に使用できる便利なバイ
オコンパチブルで井バイオエローダブルな物質にはエナ
メル又はエナメル類似物質、例えば米国特許第４．１６
８．３２６号および第４．３６５．３５６号（これらの
内容は参考として本明細書に加えておく）に記載の様な
無機物質及び多孔性高密度ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリスルホン、ポリフェニレンサルファイド、ポリ
アセタール、熱可塑性ポリエステル、ポリアミド、ポリ
アミドイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアリールエー
テルケトン、ボリアリールエーテルニトリル、芳香族ポ
リヒドロキシエーテル、ポリアクリレート、ポリメタク
リレート、ポリアクリロニトリル、ポリフェニレンオキ
サイド、米国特許第３．９８６．２１２号、第４．１６
４．７９４号、第４．２０２．０５５号および第４．３
５１．０６９号（これらの内容は参考として本明細書に
加えておく）に記載のものの様な有機物質があげられる
。本発明の骨形成性層又は膜生成のため結合剤に添加で
きる骨の粉末の量は約５乃至約８０重量％、好ましくは
約２０乃至約６０重量％の範囲で広く変更できる。 骨の粉末中に上記任意に添加されろ物質の他に又は代わ
りにこの様な物質も結合剤に添加できる。 本発明を今や股関節エンドプロテーゼについて具体的に
記載するが、本発明はどんな型の骨植込み物又（よその
代替物、例えば歯又は顎骨顔面の再構成に使われるもの
に実施できるのである。 図１から５までに示すとおり知られた型の股関節人工器
官の大腿骨側の部材１０は金属、セラミックス、重合体
（ポリマー）およびそれらの複合体（コンポジット）等
の様な種々のバイオエンジニアリング物質から製造され
る。人工器官には頭部１１、ネック部１２、および大腿
骨５０の髄質管状部内に植込み物を固定するための役を
するステム部１３がある。 本発明の１つの実施態様において、エナメル又はエナメ
ル様（類似）物質であるようにえらばれた骨形成性層３
０の結合部３２は、この分野でよく知られている、例え
ば、湿式法、乾式法、電気泳動法、フレームスプレー法
、プラズマスプレー法等の様なエナメル化法を用いてス
テム部１３の表面に付与される。結合剤は単層又は多層
としてつけられ、それは同一組成でもちがった組成でも
よい。骨の粉末粒子３１は未ｔ！軟らかな状態にある結
合剤表面上に空気ブラスト法により骨の粒子を噴射する
ことにより結合剤中に加えられる。骨の粒子３１のそれ
ぞれの粒子がエナメル結合剤中に透過する深さは、上記
層の粘度および結合剤表面に対する空気ブラストから出
る粒子３１の圧力によるたろう。骨形成層３０の厚さは
特に重要で（よない。約１乃至約５０ミル、好ましくは
約１０乃至約４０＋ニルの平均厚さが一般によい結果を
与えている。 もちろん骨の粒子３１は他の方法、例えば人工器官加工
片全入れている金型によって、エナメル化層に粒子を押
し込んで結合剤３２中におよび（又は）上に添加できる
。 結合剤成分３２に上記の様な合成有機重合体（ポリマー
）がえらばれた場合、人工器官に骨形成性膜をつける便
利な１方法は図３から図５に示されている。この方法に
より結合剤の可塑化された物体は先ずその中に実質的に
均一に取り込まれている脱ミネラル化された骨と一緒に
なって製造される。 故に例えば結合剤が熱可塑性ポリエステルである場合、
一定盪の樹脂はベンゼン、トルエン、キシレン等の様な
適当な溶媒を用い、ペース１−状に可塑化された後それ
に骨の粉末が均一に添加されろ。流動性物質はステム部
１３の表面に過剰につけられついで人工器官を金型に入
れ金型を閉じれば過剰にある物質は金型から押し出され
る。別の方法としては、被覆されていない人工器官を金
型の片側２０に入れ、金型の他の側をとりつけ固定し、
可塑性骨形成性被覆用物質を空間２１内に過剰となる迄
注入する。図４に示すとおりステム部１３の周りに骨形
成層３０が生成した後金型から人工器官をとり出し、可
塑化溶媒を蒸発して、図５に示す様な被覆された人工器
官が出来あがり、それは消毒し無菌貯蔵される。 エンドプロテーゼ１０の固定用部分に骨形成膜３０をつ
ける他の方法において、結合剤は脱ミネラル化骨粉末粒
径とほぼ同じ平均粒径をもつ微粉末として用意され、骨
の粉末は結合剤粉末と均一混合されて乾燥流動性粉末混
合物とされた後、金型２０の空間２１内に過剰に入れら
れる。次いで粉末混合物を自己支持性付着膜を形成する
ところの温度、例えば結合剤粒子が溶着して１体となる
に十分な温度まで加熱後、大気温まで冷却して本発明の
被膜付き人工器官がえられるのである。 骨形成性膜３０は先ずステム部に結合剤の溶媒溶液を付
与し溶媒を１部蒸発してべたべたした膜とした後、脱ミ
ネラル化された骨の粉末を結合剤と接触させてそれにつ
けることによってステム部１３の表面に付与できる。こ
の方法を数回反復することにより予定の厚さの膜に生成
できる。溶媒を完全蒸発させて骨形成性膜が完成する。 骨形成性膜又は層の厚さは特に重要ではない。平均厚さ
約１乃至約５０ミル、好ましくは約１０乃至約４０ミル
で一般に満足な結果がえられる。 必要ならば人工器官、例えば骨形成性膜又は層をっけよ
うとするステム部１３の表面はそれへ上記膜又は層がよ
く付着する様１又は２回以上あらかじめの処理をしても
よい。例えば人工器官表面に米国特許第４．７７８．４
６９号記載の様な付着促進パターン又は米国特許第４．
１５９．３５８号記載の様な付着促進用の粗い表面形態
を与えることができる。 必要ならば骨形成性膜３０の表面積はそれを増加せしめ
、骨粒子にあるより大きな表面積を、組織流体、細胞、
細胞部分等にさらし、および（又は）前記した様な任意
の膜部分全周囲部へまき散らすことを促進することがで
きる。増加した表面積は組織化、エツチング、浮出し、
焼結、層中への空所又（よ孔導入などの種々の知られた
普通の手法を使うところの膜表面改良法によってえられ
る。 下記実施例は本発明の人工器官植込み物及び骨形成性膜
組成物を例証するものである。 本屋形 Ａ 脱ミネラル化された皮質性骨粉末の製造粉砕した平
均径約１００乃至約３００ミクロンに篩分けした皮質性
骨の一定量を反応器に入れ蓋をした。骨のダラム当たり
３０ｍ１の割合の７０％エタノール溶液を入れた後、１
時間攪拌して（ボランダーらのＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ
Ｂｏｎｅ ａｎｄ ＪｏｉｎｔＳｕｒｇｅｒｙ、 ６８
−大巻、Ｎｏ、８． （１９８６，１０月））、骨の粉
末の脱脂と消毒をした。エタノールを排出した後管のダ
ラム当たり５０Ｉｌｌの０．６Ｎ塩酸溶液を反応器に入
れ（ボランダーラら、上記）、３時間反応させた。（ブ
ロワツキ−、人ＡＴＢｗＯｒｋＳｈ０．１１回年会（１
９８７）） 、塩酸を排出し注射用水（ＷＦＩ）を入れ
ＷＦＩを５分間隔で３回とりかえ洗浄した。ＷＦＩを排
出し、骨を０．１Ｍりん酸ナトリウム溶液に浸漬し、溶
液ｐＨが６．８乃至７．４となる迄反復した。ＷＦＩ洗
浄法を反復して脱ミネラル化皮質性骨粉末をえて次の用
途に使用できた。 粉末状ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）２０重量
％をｍ−クレゾール８０重量％にときしてｍ−クレゾー
ル中のＰＢＴ結合剤溶液を生成した。股関節人工骨のス
テム部を結合剤溶液に浸漬し、溶液を乾かしてべたべた
としその結合剤表面に骨の粉末をふりかけて付着させた
。この方法を数回反復して人工骨のステム部表面上に脱
ミネラル化された皮質性骨粉末約４０乃至約５０重量％
を含む平均厚さ約２〜３胴の骨形成性層を形成した。乾
燥室中で溶媒の完全蒸発後、被膜付き人工器官は知られ
た普通の方法で消毒され包装された。
付図におけろ同一番号は同一部品をあられしている。
図１は本発明による骨増殖誘導性膜をもちその膜をもつ
人工器官が大腿骨の髄質管状部内に固定されている様な
股関節人工器官の概略図である。 図２は図１の股関節エンドプロチーぜに応用されろ様な
骨増殖誘導性膜の拡大断面図である。 図３から図５までは図１の股関節人工器官に骨増殖誘導
性膜を応用する１つの方法の側面図を示している。
人工器官が大腿骨の髄質管状部内に固定されている様な
股関節人工器官の概略図である。 図２は図１の股関節エンドプロチーぜに応用されろ様な
骨増殖誘導性膜の拡大断面図である。 図３から図５までは図１の股関節人工器官に骨増殖誘導
性膜を応用する１つの方法の側面図を示している。
Claims (20)
- １．脱ミネラル化された骨の粉末の骨形成量が人工骨器
具表面の少なくとも１部分に付着せしめられていること
を特徴とする人工骨器具。 - ２．脱ミネラル化された骨の粉末の平均粒径が約０．１
乃至約１．２ｃｍである請求項１に記載の人工骨器具。 - ３．脱ミネラル化された骨の粉末の平均粒径が約０．２
乃至約１．０ｃｍである請求項１に記載の人工骨器具。 - ４．脱ミネラル化された骨の粉末が皮質性骨（骨皮質）
から誘導されたものである請求項１に記載の人工骨器具
。 - ５．脱ミネラル化された骨の粉末が人工骨器具表面の少
なくとも１部分に付着せしめられているバイオコンパテ
ィブルで且っ非−バイオェローダブルな結合剤中に含ま
れている請求項１に記載の人工骨器具。 - ６．結合剤が約５乃至約８０重量％の脱ミネラル化され
た骨の粉末を含む請求項５に記載の人工骨器具。 - ７．結合剤が約２０乃至約６０重量％の脱ミネラル化さ
れた骨の粉末を含む請求項１に記載の人工骨器具。 - ８．結合剤がエナメル又はエナメル類似物質である請求
項５に記載の人工骨器具。 - ９．結合剤が合成有機重合体である請求項５に記載の人
工骨器具。 - １０．重合体が多孔性高密度ポリェチレン、ポリプロピ
レン、ポリスルホン、ポリフェニレンサルフアイド、ポ
リアセタール、熱可塑性ポリエステル、ポリアミド、ポ
リアミドイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアリールエ
ーテルケトン、ポリアリールエーテルニトリル、芳香族
ポリヒドロキシエーテル、ポリアクリレート、ポリメタ
クリレート、ポリアクリロニトリルおよびポリフェニレ
ンオキサイドより成る群からえらばれたものである請求
項９に記載の人工骨器具。 - １１．結合剤が強化繊維及び強化粒子より成る群からえ
らばれた少なくとも１つの追加成分を含有する請求項５
に記載の人工骨器具。 - １２．骨の粉末が抗ウィルス剤、抗菌剤、抗生物質、ア
ミノ酸、ペプチド、ビタミン、無機元素、ＮＡＤ、ホル
モン、内分泌腺組織、シンセサイザー、酵素、実質細胞
をともなったポリマー細胞の骨組形成剤、血管形成剤、
重合性薬物担体、コラーゲンラテス、抗原性形成剤、細
胞骨格剤、生物学的活性成分、間葉剤、骨分解剤、抗腫
瘍剤、細胞誘引剤、細胞接着剤、免疫抑制剤、核酸およ
び透過性増強剤より成る群からえらばれた少なくとも１
つの追加成分を含む請求項１に記載の人工骨器具。 - １３．骨の粉末および（又は）結合剤が抗ウィルス剤、
抗菌剤、抗生物質、アミノ酸、ペプチド、ビタミン、無
機元素、ＮＡＤ、ホルモン、内分泌腺組識、シンセサイ
ザー、酵素、実質細胞をともなったポリマー細胞の骨組
形成剤、血管形成剤、重合性薬物担体、コラーゲンラテ
ス、抗原性形成剤、細胞骨格剤、生物学的活性成分、間
葉剤、骨分解剤、抗腫瘍剤、細胞誘引剤、細胞接着剤、
免疫抑制剤、核酸および透過性増強剤より成る群からえ
らばれた少なくとも１つの追加成分を含む請求項５に記
載の人工骨器具。 - １４．被膜の厚さが約１乃至約５０ミルである請求項５
に記載の人工骨器具。 - １５．被膜の厚さが約１０乃至約４０ミルである請求項
５に記載の人工骨器具。 - １６．骨の粉末をそれに付与する前に付着促進面が設け
られているところの請求項１に記載の人工骨器具。 - １７．骨の粉末をそれに付与する前に付着促進面が設け
られているところの請求項５に記載の人工骨器具。 - １８．被膜表面を改良してその表面積を増加させた請求
項５に記載の人工骨器具。 - １９．器具が整形外科用、歯科用又は顎骨顔面用プロテ
ーゼである請求項１に記載の人工骨器具。 - ２０．器具が整形外科用、歯科用又は顎骨顔面用プロテ
ーゼである請求項５に記載の人工骨器具。
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