JPH03212273A - 生物学的滅菌試験パック - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ この発明は、滅菌システムの効力を試験するための試験
パックに関するものである。さらに詳しくは、この発明
は、滅菌システムの効力を測定するための生物学的指示
薬及び化学的指示薬の両方を用いることができる試験パ
ックに関するものである。また、この発明は、病院用な
いし医療用の備品の滅菌に使用される滅菌設備の試験に
（これに限定はされないが）、特に役立つものである。

［従来の技術］ 一般に、蒸気にさらすことによる医療用備品の滅菌は、
オートクレーブの使用によりなされている。通常、滅菌
される備品は、オートクレーブ内に置かれ、後述する特
殊な方法によって真空化される。そして、滅菌媒体であ
る蒸気が、オートクレーブ中に導入され、備品に浸透さ
れて備品が滅菌される。

標準的な病院の方法によれば、蒸気滅菌装置は、滅菌プ
ロセスの有効性を確保するために定期的に試験される必
要がある。このような試験では、好ましくは、生きてい
る微生物の胞子を滅菌サイクルに適用させ、その後それ
らが生き残っているかどうかを観察することを必要とす
る。滅菌プロセスの有効性を、滅菌装置に対して十分な
試験条件を課すことで確保するために、これらの胞子は
、滅菌される病院のパックの最も届かない奥に宿った場
合に普通に保護されるであろうと同様に又はそれ以上に
保護されることを必要とする。

蒸気滅菌装置の効力を試験するために、いくつかの方法
が提案されてきた。これらのうちの典型的なもの、そし
て多分、最もよく知られ、最も広く使用されているもの
は、アソシエイション・フォー・ジ・アドヴアンスメン
ト・オブ・メディカル・インストウルメンテイション（
Ａ、Ａ、Ｍ、Ｉ　、）（八５ｓｏｃｉａｔｉｏｎ　　ｆ
ｏｒ　　ｔｈｅ　　Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ　　ｏｆ　
　ＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｎ＋ｅｎｔａｔｉｏｎ）
により最近公表された方法である。Ａ、Ａ、Ｍ、１．に
より推薦された方法によれば、清潔な状態で洗濯された
オールコツトン製のタオルが、病院の職員により折り畳
まれ、生物学的指示薬が中に埋め込まれた試験パックを
構築するために積み重ねられる。そして、このパックは
、滅菌サイクルにかけられる。

Ａ、Ａ、Ｍ、１．の方法による試験パックの構造は、そ
れが意図した目的に対しては明らかに効力があるが、多
大の労力を要し、完成したパックががさ張る。これらの
問題点に照らして、この発明は、取り扱いに便利で、蒸
気滅菌装置に対して十分に厳しい試験条件となり、前も
って組み立てられる複合式の滅菌試験パックの必要性を
満たしている。

これは、生物学的指示薬への蒸気の侵入を遅らせるとと
もに、生物学的指示薬に対しである程度熱を絶縁（断熱
）する材料によって、生物学的指示薬を囲むことにより
、成し遂げられる。

米国特許第４６３６４７２号の明細書には、このような
前もって組み立てられる複合式の滅菌試験パックが開示
されている。この滅菌試験パックは、指示薬への蒸気の
侵入及びある程度の断熱性において、所望の相互作用を
果たすために、多孔質の材料と多孔質でない材料との組
み合わせを使用する。

上記米国特許の使い捨ての滅菌試験パックは、複数の多
孔質のシートを有するベース・パッドを備えている。そ
れらのシートは、貫通した孔を有しており、かつ孔が整
列されて滅菌の指示薬を受けるための空洞が形づくられ
るように積層されている。それぞれガスを透過する多孔
質の材料からな１す るトップ・パッド及びボトム・パッドが、それぞれベー
ス・パッドの上端面及び下端面に対面して配置されてい
る。これは、空洞内に指示薬を留どめるとともに、空洞
に対するガスの流入・流出を抑制するためのものである
。トップ・パッドのベース・パッドと反対側の表面上に
は、トップ・パッドの多孔質材料に接している総ての場
所で試験パックへのガスの出入口をふさぐことにより、
空洞内に対するガスの出入りをさらに抑制するために、
ガス非透過性の層が設けられている。

滅菌サイクルにかけられたとき、試験パックのベース・
パッドの空洞内に配置された滅菌用の指示薬（例えば生
物学的指示薬又は化学的指示薬）は、滅菌サイクルの効
力に応じて反応する。積層された層の全体は、Ｃ８Ｒ（
中央供給室）被覆材料により覆うことができるとともに
、いつパックが滅菌プロセスにかけられたかを表示する
ために指示薬インクを付着させたテープにより相互に保
持できる。

［発明が解決しようとする課題］ ２ 上記米国特許の試験パックは、使用上完全に満足のいく
ものであるとは言えない。ガス非透過性の層の使用は、
試験パックの主要な表面（上面）を通って空洞に対して
出入りするガスの流れをがなり妨げ、これにより縁部に
沿ったり、試験パックのパッド間（又はパッドを形づく
っている多数のシート間）を通って空洞に出入りするガ
スの流れを強調（助長）してしまう。このことは、ボト
ム・パッドにも対面してガス非透過性の層が設けられて
いるという上記米国特許の好ましい実施例において特に
顕著である。このように、試験パックの縁部に沿いパッ
ド間を流れるガスの流れが強調されることで、試験パッ
クの効力は、被覆材料を取り付ける際の締め付けの程度
に対して非常に敏感となる。これは、ガス非透過性の層
により妨げられるが、試験パック内において被覆材料と
積層体の側面との間を通り、そして積層体のより透過性
のあるシートの隣合う面間を通ることで空洞に達するガ
スの能力に影響を及ぼすことによるものである。さらに
また、上記米国特許の試験パッりは多孔質の被覆材料を
利用しているので、試験条件を様々に変えるためには、
基本的な積層体（即ち、被覆材料内の材料。）の数、大
きさ又は構成を変える必要がある。

よって、この発明の目的は、蒸気の指示薬への近付き易
さに対して試験条件を課すとともに、指示薬に必要な断
熱のレベルを付与することにより、蒸気滅菌の生物学的
試験装置の効力の試験を行うための前もって組み立てら
れた生物学的滅菌試験パックを提供することである。

他の目的は、操作上の希望や必要性に応じて、生物学的
指示薬を容易に変えることができる生物学的滅菌試験パ
ックを提供することである。

さらに他の目的は、小さくコンパクトで、病院の職員に
容易に扱え、使用に便利で、規格に適合し、コスト的に
効率が良く、製造も容易な生物学的滅菌試験パックを提
供することである。

また、出入りする蒸気や空気の流れを妨げるようなガス
不透過の層を持たない生物学的滅菌試験パックを提供す
ることもこの発明の目的である。

さらに、被覆材内の層の基本的な集合体を変更すること
なく、試験条件を様々に変えることができる生物学的滅
菌試験パックを提供することも目的である。

［発明の概要］ この発明の上記目的及びそれに関連する他の目的は、第
１．第２．第３．第４及び第５の組の紙製シート並びに
被覆材たるシートを有する生物学的滅菌試験パックによ
り得られる。第１の組は、ほぼ中央部に開口を有し多孔
度が相当に高い紙からなる平坦なシートを複数枚、積層
体を形成するように配置してなっており、そのシートの
開口は、積層体を貫通して延びる１つの空洞を形成して
いる。第２の組は、多孔度が相当に高い紙からなる平坦
な無開口のシートを複数枚、積層体の一側に配置し、積
層体に整列させてなっている。第３の組は、多孔度が相
当に高い紙からなる平坦な無開口のシートを複数枚、積
層体の他側に配置し、積層体に整列させてなっている。

開口を持たない平坦なシートからなる第２及び第３の組
は、空洞を５ 両側で横切って延び、空洞を閉じて、生物学的指示薬を
入れるように形状及び寸法が決められたチャンバーを空
洞に形成するようになっている。第４の組は、多孔度が
中程度の紙からなる平坦な無開口のシートを複数枚、第
２の組の露出された側に配置し、第２の組に整列させて
なっている。第５の組は、多孔度が中程度の紙からなる
平坦な無開口のシートを複数枚、第３の組の露出された
側に配置し、第３の組に整列させてなっている。低度で
はあるがその確認は可能な程度の多孔度を有する穴無紙
からなるシートが、被覆材として、第１゜第２．第３．
第４及び第５の組からなる集合体の外周全体を覆うよう
に配設され、前記集合体に対して出入りする蒸気や空気
の流れを制御するようになっている。被覆材たるシート
により被覆された集合体は、チャンバーから集合体の両
側に向けて段階的に低下する多孔度条件を提供するよう
になっている。

好ましい実施態様においては、集合体を形成する第１．
第２．第３．第４及び第５の組のシート６ は、同一の外周寸法を有しており、典型的には１３ｃｚ
Ｘ　１３ｃｚ　（５Ｘ　５　ｉｎ．　）から１３ｃｚＸ
　１４ｃｚ　（５Ｘ　５．５ｉｎ．）のシートである。

チャンバーは、約４．８ｃｉ＋Ｘ１．３ｃｚから６．７
ＣＩＸ　１．９ＣＩ　（約１７／８ｘｌ／２から２５／
８Ｘ３／４ｉｎ．）の広さである。

第１の組は、約１８枚から約２４枚の紙で構成されるの
が好ましく、その紙は、連量（ｂａｓｉｓ　ｕ＋ｅｉｇ
ｈｔ）が約２１４１ｂｓ　（約９６．９４２ｋｇ）　、
キャリパ−が約０．０５０８ｃｚ　（０，０２ｉｎ．）
　、そしてガーレイの透気度（多孔度）が約１２〜３５
秒（２０ｏｚ．（５６７１Ｆ＞のシリンダーを使用。）
であるのが好ましい。より詳細に説明すれば、集合体を
形成する第１．第２．第３゜第４及び第５の組は、各シ
ートが１３ＣＪＩＸ　１３Ｃ肩（５Ｘ　５　ｉｎ．）で
、第１の組は１８枚のシートからなり、チャンバーが４
．８ｃｘＸ　Ｌ３ｃｘ　（１７／８ｘ　１／２ｉｎ．　
）の広さであるもの、若しくは各シートが１３ｃｚＸ　
１４ｃｍ（５Ｘ５．５ｉｎ．）で、第１の組が２４枚の
シートがらなり、チャンバーが６．７ｃｘＸ１．９ｃｚ
（２５／８Ｘ３／４ｉｎ．）の広さである。

第２及び第３の組は、それぞれ約１３枚の紙からなるの
が好ましい。第１．第２及び第３の組の多孔度が相当に
高いシートは、同一の構成であるのが最も好ましい。

第４及び第５の組は、それぞれ約２枚の紙のシートで構
成され、その紙は、遠景が約１３４１ｂｓ　（約６０．
７＆９）　、キャリパ−が約０．０２２ｃｚ（約０．０
０８８ｉｎ．）、そしてガーレイの透気度が約２０分（
２０ｏｚ　、のシリンダーを使用。）である。

低度ではあるがその確認は可能な程度の多孔度を有する
被覆材たるシートは、遠景が約４３１ｂｓ（約１９．５
ＡｆＩ）で、ガーレイの透気度が約３０〜５０分（２０
ｏｚ　、のシリンダーを使用）の紙を用いる。被覆材た
るシートは、エラストマー・ラテックスが含浸され、か
つ集合体のまわりに病院用のパックの形で配置された紙
である。

この発明は、試験パック及びチャンバー内に設けられた
生物学的指示薬も含んでいる。

［実施例］ 以下、図面、特に第３図ないし第５図において、この発
明の一実施例による生物学的滅菌試験パラ９ り（以下、試験パックと略称する。）が符号（１０）で
示されている。第１図の分解斜視図に最も良く示される
ように、試験パック（１０）は、積層体を形成するよう
に配置された多孔度の相当に高い紙からなる複数枚の穴
付きの平坦なシート（１２）からなる第１の組（１４）
を有している。さらに、第１の組（１４）は、約１８枚
〜２４枚の紙製のシーＩ・（１２）からなっている。こ
の紙製のシート（１２）は、キャリパ−又は厚みが約０
．０５±０．０ＬＣＩ！　（０，０２±０．００５ｉｎ
．）　、カーレイの透気度（多孔度）が約１２〜３５秒
（２０ｏｚ　、　（５６７９）のシリンダーを使用。）
で、３０００平方フイート（約２８０肩２）当たり約２
１４±２５１ｂｓ　（約９６．９±ｏ、３ｋＦＩ）の遠
景（ｂａｓｉｓ　ｗｅｉｇｈｔ）を持つものである。ガ
ーレイの透気度試験とは、１００ｃｃの空気の流れが試
験用の１　ｉｎ．”　（６，４５ｃ肩２）の紙を通る時
間を計測するもので、ＡＳＴＭのＤ７２６〜５８メソッ
ドＡに匹敵する結果が得られる。

また、上記のようなものに適当な紙として、米国ヴアー
ジニア州すッチモンドのジェイムズ・リヴアー社（Ｊａ
ｍｅｓＲｉｖｅｒＣｏｒｐ、　）のものがある。

シート（１２）は、約１３ＣＩＸ　１３ＣＩ　（約５　
Ｘ　５　ｉｎ．）又は約１３ｃｚＸ　１４ｃｍ　（５Ｘ
　５．５ｉｎ．　）の広さであるが、これより明らかに
小さいものや大きいものでもよい。それぞれのシート（
１２）は、通常中央に開口が設けられている。シート（
１２）のそれぞれの開口は、ともに組み合わされて第１
の組（１４）中に貫通して延びる１つの空洞（１８）を
形成している。

明らかに異なる型及び寸法の開口でも使用できるが、開
口は．（使用される生物学的指示薬の大きさに応じて）
約４．８ＣＩＸ　１．３ＣＩ！又は６．７ｃｚＸ　１．
９ｃｚ　（約１７７８Ｘ　１／２ｉｎ．又は２５／８ｘ
３／４　ｉｎ．）の広さに、長方形の型となるように打
ち抜かれ、そして垂直に整列されている。４．８ＣＩＸ
　１．３ＣＩ（１７／８Ｘ　１／２ｉｎ．）の開口を有
する１３ｃｚＸ　１３ｃｍ　（５Ｘ　５　ｉｎ．）の紙
のシート１８枚、又は６．７ｃｚＸ　１．９ｃｚ　（２
５／８Ｘ３／４ｉｎ．）の開口を有する１３ｃａ＋Ｘ　
１４ｃｚ　（５Ｘ　５．５ｉｎ．　）の紙のシート２４
枚を使用するのが好ましい。第１の組（１４）を形成し
ているシート（１２）の枚数によって、空洞（１８）の
高さは、１３ＣＩＸ　１３０Ｉ（５Ｘ　５　ｉｎ．）の
第１の組（１４）で約１ｃｉ＋（約３７８ｉｎ．）　、
１３ＣＪＩＸ２０ １４ｃｍ　（５Ｘ　５．５ｉｎ．　）の第１の組（１４
）では約１．３Ｃ肩（約１７２ｉｎ．　）となる。

多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口のシー
ト（２２）からなる第２の組（２０）は、第１の組（１
４）の一方の側、例えば上面に配置され、第１の組に整
列されている。多孔度が相当に高い紙から作られた平坦
な無開口の第３のシート（３２）からなる第３の組（３
０）は、第１の組（１４）の反対側、例えば底面に配置
され、第１の組（１４）に整列されている。第２及び第
３の組（２０）　．（３０）は、それぞれ１３枚のシー
ト（２２）　．（３２）から構成されるのが好ましい。

紙製のシート（２２）　．（３２）は、第１の組（１４
）に使用したシート（１２）と外周寸法が同じであり、
そして構成（組成）も同様であるのが好ましい。

第２及び第３の組（２０）　．（３０）は、空洞（１８
）の両側（上面及び底面）で空洞（１８）を横切って延
び、空洞（１８）を閉じて、生物学的指示薬（３８）（
第４図及び第５図参照）を入れるように形状及び寸法が
決められたチャンバー（３６）　　（第３図参照）を形
成している．（なお、この明細書では、いわゆる生物学
的指示薬及び化学的指示薬を、ともに生物学的指示薬と
呼ぶ。）試験パック（１０）に適用されるタイプの１成
分及び２成分の生物学的指示薬は、この技術分野でよく
知られているので、その詳細については省略する。生物
学的指示薬（３８）は、勿論、チャンバー（３６）内に
収容されるように寸法を合わせて形成されている。

多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開口のシ
ート（４２）からなる第４の組（４０）は、第２の組（
２０）の露出された側（ここでは上面）上に配置され、
第２の組（２０）に整列されている。

多孔度が中程度の紙から作られた平坦な無開口のシート
（５２）からなる第５の組（５０）は、第３の組（３０
）の露出された側（ここでは底面）上に配置され、第３
の組（３０）に整列されている。第４及び第５の組（４
０）　．（５０）は、それぞれ連量が約１３４１ｂｓ　
（約６０．７Ａｙ）　、キャリパ−が約０．０２２±０
．００１４ｃｚ　（約０．００８８±０．０Ｏ０５５ｉ
ｎ．）　、そしてガーレイの透気度が約２０±５分（２
０ｏｚ　、のシリンダーを使用。）である非ラミネート
タイプの紙からなる約２枚のシートで構成されるのが好
ましい。その（特に積層体に使用される）非ラミネート
タイプの紙は、米国ニューシャーシー州ミルフォードの
ジェイムズ・リヴアー社のシーゲル・ディヴイジョン（
Ｒｉｅｇｅ！Ｄｉｖｉｓｉｏｎ　）からのもの（商品名
ＬＣ−０８８ＡＡ−Ｃ）を使用できる。第４及び第５の
組（４０）。

（５０）のシート（４２）　．（５２）の外周寸法は、
第１゜第２及び第３の組（１４）　．（２０）　．（３
０）のシート（１２）　．（２２）　．（３２）の外周
寸法に一致している。

シート（４２）　．（５２）は、同じ構成（組成〉のも
のにするのが好ましい。

多孔度は低いがその確認は可能な穴無紙からなる被覆材
としての１枚のシート、例えばオーバーラツプ・シート
（６０）が、第１．第２．第３．第４及び第５の組（１
４）　．（２０）　．（３０）　．（４０）　．（５０
）からなる集合体（６２）の外周全体を覆うように設け
られている。オーバーラツプ・シート（６０）は、集合
体（６２）に対して出入りする蒸気及び空気の流れを実
質的に制御する。オーバーラツプ・シー３ ）（６０）は、連量が約４３１ｂｓ　（約１９．．５Ａ
９）で、ガーレイの透気度が約３０〜５０分（２０ｏｚ
　、のシリンダーを使用）の紙を用いるのが好ましい。

オーバーラツプ・シート（６０）としては、カナダのモ
ントリオールのカナデイアン・テクニカル・テープ（Ｃ
ａｎａｄｉａｎＴｅｃｈｎｉｃａｌＴａｐｅ）のものく
商品名＄６７０１１　’）を使用できる。それは、密度
４７ｇ／ｘ２で、ガーレイの透気度が６〜８秒（２００
ｚ１．４層）のちりめん状のクラフト紙から成形されて
いる。そして、そのクラフト紙には、その透気度を下げ
るために、エラストマー・ラテックスが含浸され、選択
的に裏糊付けが施されている。オートクレーブ処理（１
２１°Ｃ、０，４４１ｇ／　ｃｚコ、１７分間、又は１
３３℃、　０．７７ｋｇ／ｃｗ３．１．５分間）　　（
２５０’Ｆ、　１６ｐｓｉ、　１７分間、又は２７２’
Ｆ　、　２８ｐｓｉ、　１．５分間）の後に、オーバー
ラツプ・シート（６０）のガーレイの透気度は、約６〜
１２分に落ちる。オーバーラツプ・シート（６０）は、
細長い六角形（１３ｃｚＸ１４ｃｚ　（５Ｘ５．５ｉｎ
．）の集合体（６２）に対して長さ５６ｃ肩（２２ｉｎ
．）　、幅３６ｃｚ　（１４ｉｎ．　）の六角形）、又
は六角形として形成４ され、かつ集合体（６２）のまわりに、通常の病院用被
覆形態で配設されるのが好ましい。集合体（６２）に出
入りする蒸気及び空気の流れが、オーバーラツプ・シー
ト（６０）の折り畳んだ開き目ではなく、実質的に直接
にオーバーラツプ・シート（６０）を通るように、オー
バーラツプ・シート（６０）は、完全にかつ固く集合体
（６２）の周囲を覆っている。

標準的粘着性の一片のオートクレーブ・テープ（６４）
が、所望の被覆位置でオーバーラツプ・シート（６０）
を保持している。オートクレーブ・テープ（６４）は、
−船釣には、オーバーラツプ・シート（６０）と似た多
孔質のものである。パック（１０）全体の高さは、１３
ｃｚＸ　１３ｃｍ　（５Ｘ　５　ｉｎ．）のもので約２
．５４ｃｍ　（約１　ｉｎ．）　、１３ＣＩＸ　１４Ｃ
３１（５Ｘ　５．５ｉｎ．　）のもので約２．８６ｃｉ
　（約１１／８ｉｎ．）である。

集合体（６２）にオーバーラツプ・シート（６０）を被
覆してなる被覆集合体は、チャンバー（３６）から、そ
の集合体の両面（上面及び底面）に向けて、多孔度が高
度に類別的に或は段階的に低下していくという多孔度条
件（試験条件）を提供することが認められるであろう。

即ち、その多孔度条件は、まず第１〜第３の組（１４）
　．（２０）　．（３０）のシート（１２）　．（２２
）　．（３２）における相当に高度な多孔度（ガーレイ
の透気度１２〜３５秒）、次に第４及び第５の組（４０
）　．（５０）のシート（４２）　．（５２）における
中程度の多孔度（ガーレイの透気度２０分）、そして最
後にオーバーラツプ・シート（６０）の低度ではあるが
その確認は可能な程度の多孔度（ガーレイの透気度３０
〜５０分）となるように、多孔度が段階的に低下してい
く。このように、シート（２２）　．（４２）　．（６
０）又は（３２）　．（５２）　．（６０）を垂直に通
ってチャンバー（３６）に対して出入りする蒸気及び空
気の成分と、オーバーラツプ・シート（６０）を通過し
て他のシートの間（例えばシート（１２）の間）を水平
に通る成分とが、常に存在するように、そしてオーバー
ラツプ・シート（６０）と集合体（６２）の外周との間
を垂直及び・又は水平にある程度進む種々の混合成分も
常に存在するように、完成した試験パック（１０）は、
無孔材料（即ちガス非透過性の材料）を全く用いていな
い。

このように、それぞれの成分が存在するため、この発明
の試験パック（１０）は、オーバーラツプ・シート（６
０）を集合体（６２）に取り付ける際の締め付けの強さ
に対して敏感ではない。従って、この試験パック（１０
）では、誰が被覆を行うのか、或はその被覆が所定の試
験パックに対してどの程度しっかりと行われるのかに拘
わらず、より確かな結果が得られる。

この発明の試験パックにより与えられる多孔度条件のレ
ベルは、集合体（６２）を変えることなく、比較的簡単
な方法で様々に変えることができる。

これは、オーバーラツプ・シート（６０）の多孔質の度
合いを様々に変えることによって達成できる。

また、オーバーラツプ・シー）（６０）の多孔質の度合
いを一定に保ちつつ、オーバーラツプ・シー）（６０）
の様々な層の数又は層の一部分の数が異なるように集合
体（６２）が覆われるように、オーバーラツプ・シート
（６０）の大きさを変えること７ によっても達成することができる。従って、オーバーラ
ツプ・シート（６０）は、集合体（６２）に取り付けら
れる前に二重、三重に折り畳んでも良く、それによりチ
ャンバー（３６）と試験パック（１０）外の滅菌雰囲気
との間の有効な厚さを増やすことができ、そしてそれに
対応して、与えられた多孔度条件を増やす（厳しくする
）ように有効多孔度を低下させることがことができる。

或はまた、集合体（６２）に取り付ける前にオーバーラ
ツプ・シート（６０）を何重にも折り畳む方法をとらず
に、１枚のオーバーラツプ・シート（６０）を集合体（
６２）に何回も巻き付けても良く、この場合もまた、オ
ーバーラツプ・シート（６０）の層は複数となり、チャ
ンバー（３６）と雰囲気との間の蒸気及びガスの流れが
妨げられるようになっている。このように、試験パック
（１０）により提供される多孔度条件は、集合体（６２
）　　（即ち、被覆された材料（シート））の枚数、大
きさ又は構成を変えることなく、様々に変えることがで
きる。

使用に際して、集合体（６２）は、底部から上部５ へと連続的に作られて行き、その場合に、チャンバー（
３６）を閉じる前に生物学的指示薬（３８）が第１の組
（１４）の空洞（１８）内に配置される。そして、集合
体（６２）　　（ここでは生物学的指示薬（３８）を含
んでいるものとする。）は、オーバーラツプ・シート（
６０）で適当に被覆される。オートクレーブ・テープ（
６４）は、オバーラップ・シート（６０）を所定の位置
に保持するために、最後に取り付けられる。或はまた、
試験パック（１０）は、チャンバー（３６）内に生物学
的指示薬（３８）を入れて組み立てた状態で売られても
よい。

図面には、それぞれの組（１４）　．（２０）　．（３
０）．（４０）　．（５０）の代表的なシート（１２）
　．（２２）　．（３２）．（４２）　．（５２）のみ
が描かれていることが認められるであろう。

要約すると、この発明は、小さくコンパクトで、病院の
職員に容易に扱え、使用に便利で、規格に適合し、コス
ト的に効率が良く、製造も容易な試験バ・ンクを提供し
ている。滅菌指示薬を適宜変えることは容易であり、被
覆材たるシート内の集合体を変更することなく、多孔度
条件を様々に変えることができる。試験パックは、それ
に出入りする蒸気や空気の流れを妨げるようなガス不透
過の層を持たない。

なお、ここではこの発明の好ましい実施例を示したが、
種々の変更、改良ができることは当業者にとり明らかで
あろう。従って、特許請求の範囲は、ここに示された発
明の精神及び範囲の中で幅広く解釈されるべきである。

【図面の簡単な説明】

第１図はこの発明の一実施例による゛試験パックを示す
分解斜視図、第２図は被覆途中の試験パックを示す斜視
図、第３図は組立後の試験パックを示す斜視図、第４図
は第３図の４−４線における断面図、第５図は第３図の
５−５線における断面図である。 図において．（１０）は生物学的滅菌試験パック、（１
２）はシート．（１４）は第１の組．（１８）は空洞．
（２０）は第２の組．（２２）はシート．（３０）は第
３の組．（３２）はシート．（３６）はチャンバ（３８
）は生物学的指示薬．（４０）は第４の組、（４２）は
シート．（５０）は第５の組．（５２）はシート．（６
０）はオーバーラツプ・シート（被覆材たるシート）．
（６２）は集合体である。 なお、各図中、同一符号は同−又は相当部分を示す。 暮　０ す

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. （１）（Ａ）ほぼ中央部に開口を有し多孔度が相当に高
   い紙から作られた平坦なシートを複数枚、積層体を形成
   するように配置してなっており、複数の前記シートの前
   記開口が共働して、前記積層体を貫通して延びる１つの
   空洞を形成している第１の組と、 （Ｂ）多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口
   のシートを複数枚、前記積層体の一側に配置し該積層体
   に整列させてなる第２の組と、（Ｃ）多孔度が相当に高
   い紙から作られた平坦な無開口のシートを複数枚、前記
   積層体の他側に配置し該積層体に整列させてなっており
   、前記第２の組と共に、前記空洞の両側で該空洞を横切
   つて延び、該空洞を閉じて、生物学的指示薬を受け入れ
   るように形状及び寸法が決められたチャンバーを該空洞
   に形成するようになっている第３の組と、（Ｄ）多孔度
   が中程度である紙から作られた平坦な無開口のシートを
   複数枚、前記第２の組の露出された側に配置し該第２の
   組に整列させてなる第４の組と、 （Ｅ）多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開
   口のシートを複数枚、前記第３の組の露出された側に配
   置し該第３の組に整列させてなる第５の組と、 （Ｆ）前記第１、第２、第３、第４及び第５の組からな
   る集合体に対して出入りする蒸気及び空気の流れを制御
   するために、被覆材として、前記集合体の外周全体を覆
   うように配置された、低度ではあるがその確認は可能な
   多孔度を有する無開口の紙からなる１枚のシートと、 を備え、 被覆材たる前記シートにより被覆された前記集合体が、
   前記チャンバーから該集合体の両側に向けて段階的に低
   下する多孔度条件を提供するようになつている生物学的
   滅菌試験パック。
2. （２）前記チャンバー内に生物学的指示薬が設けられて
   いる請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
3. （３）前記集合体を形成する前記第１、第２、第３、第
   ４及び第５の組における前記シートの外周寸法が同一で
   ある請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
4. （４）前記集合体を形成する前記第１、第２、第３、第
   ４及び第５の組における前記シートが、約５ｉｎ．×５
   ｉｎ．（１３ｃｍ×１３ｃｍ）〜約５ｉｎ．×５．５ｉ
   ｎ．（１３ｃｍ×１４ｃｍ）のシートである請求項３記
   載の生物学的滅菌試験パック。
5. （５）前記チャンバーの広さが、約１．８７５ｉｎ．×
   ０．５ｉｎ．（４．８ｃｍ×１．３ｃｍ）〜約２．６２
   ５ｉｎ．×０．７５ｉｎ．（６．７ｃｍ×１．９ｃｍ）
   である請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
6. （６）前記第１の組は、連量が約２１４ｌｂｓ．（９６
   ．８ｋｇ）、キャリパーが約０．０２ｉｎ．（０．０５
   ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ）のシリンダーを使用し
   たときのガーレイの透気度が約１２〜３５秒の紙から作
   られた複数枚のシートから構成されている請求項１記載
   の生物学的滅菌試験パック。
7. （７）前記第１の組が、前記紙から作られた約１８〜２
   ４枚のシートから構成されている請求項６記載の生物学
   的滅菌試験パック。
8. （８）前記集合体を形成する前記第１、第２、第３、第
   ４及び第５の組におけるシートが約５ｉｎ．×５ｉｎ．
   （１３ｃｍ×１３ｃｍ）であり、前記第１の組が１８枚
   のシートから形成され、前記チャンバーの広さが約１．
   ８７５ｉｎ．×０．５ｉｎ．（４．８ｃｍ×１．３ｃｍ
   ）である請求項７記載の生物学的滅菌試験パック。
9. （９）前記集合体を形成する前記第１、第２、第３、第
   ４及び第５の組におけるシートが約５ｉｎ．×５．５ｉ
   ｎ．（１３ｃｍ×１４ｃｍ）であり、前記第１の組が２
   ４枚のシートから形成され、前記チャンバーの広さが約
   ２．６２５ｉｎ．×０．７５ｉｎ．（６．７ｃｍ×１．
   ９ｃｍ）である請求項７記載の生物学的滅菌試験パック
   。
10. （１０）前記第２及び第３の組のそれぞれは、連量が約
    ２１４ｌｂｓ．（９６．８ｋｇ）、キャリパーが約０．
    ０２ｉｎ．（０．０５ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ）
    のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度が約１
    ２〜３５秒の紙から作られた約１３枚のシートから構成
    されている請求項７記載の生物学的滅菌試験パック。
11. （１１）前記第２及び第３の組における相当に高い多孔
    度を有する紙から作られた前記シートが、同一の構成で
    ある請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
12. （１２）前記第１、第２及び第３の組における相当に高
    い多孔度を有する紙から作られた前記シートが、同一の
    構成である請求項１１記載の生物学的滅菌試験パック。
13. （１３）前記第４及び第５の組のそれぞれは、遠景が約
    １３４ｌｂｓ．（６０．７ｋｇ）、キャリパーが約０．
    ００８８ｉｎ．（０．０２２ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６
    ７ｇ）のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度
    が約２０分の紙から作られた約２枚のシートから構成さ
    れている請求項１０記載の生物学的滅菌試験パック。
14. （１４）前記第４及び第５の組における中程度の多孔度
    を有する紙から作られた前記シートが、同一の構成であ
    る請求項１記載の生物学的滅菌試験パック。
15. （１５）低度ではあるがその確認は可能な多孔度を有す
    る被覆材たる前記シートは、連量が約４３ｌｂｓ．（１
    ９．５ｋｇ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ）のシリンダーを
    使用したときのガーレイの透気度が約３０〜５０分の紙
    である請求項１３記載の生物学的滅菌試験パック。
16. （１６）被覆材たる前記シートは、エラストマー・ラテ
    ックスが含浸された紙である請求項１５記載の生物学的
    滅菌試験パック。
17. （１７）被覆材たる前記シートは、前記集合体のまわり
    に、病院用パックの形で配設されている請求項１記載の
    生物学的滅菌試験パック。
18. （１８）（Ａ）ほぼ中央部に開口を有し多孔度が相当に
    高い紙から作られた平坦なシートを複数枚、積層体を形
    成するように配置してなっており、複数の前記シートの
    前記開口が共働して、前記積層体を貫通して延びる１つ
    の空洞を形成しており、連量が約２１４ｌｂｓ．（９６
    ．８ｋｇ）、キャリパーが約０．０２ｉｎ．（０．０５
    ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ）のシリンダーを使用し
    たときのガーレイの透気度が約１２〜３５秒の紙から作
    られた約１８〜２４枚のシートから構成されている第１
    の組と、 （Ｂ）多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口
    のシートを複数枚、前記積層体の一側に配置し該積層体
    に整列させてなっており、連量が約２１４ｌｂｓ．（９
    ６．８ｋｇ）、キャリパーが約０．０２ｉｎ．（０．０
    ５ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ）のシリンダーを使用
    したときのガーレイの透気度が約１２〜３５秒の紙から
    作られた約１３枚のシートから構成されている第２の組
    と、 （Ｃ）多孔度が相当に高い紙から作られた平坦な無開口
    のシートを複数枚、前記積層体の他側に配置し該積層体
    に整列させてなっており、連量が約２１４ｌｂｓ．（９
    ６．８ｋｇ）、キャリパーが約０．０２ｉｎ．（０．０
    ５ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ）のシリンダーを使用
    したときのガーレイの透気度が約１２〜３５秒の紙から
    作られた約１３枚のシートから構成されており、前記第
    ２の組と共に、前記空洞の両側で該空洞を横切って延び
    、該空洞を閉じて、生物学的指示薬を受け入れるように
    形状及び寸法が決められたチャンバーを該空洞に形成す
    るようになっている第３の組と、 （Ｄ）多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開
    口のシートを複数枚、前記第２の組の露出された側に配
    置し該第２の組に整列させてなっており、連量が約１３
    ４ｌｂｓ．（６０．７ｋｇ）、キャリパーが約０．００
    ８８ｉｎ．（０．０２２ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ
    ）のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度が約
    ２０分の紙から作られた約２枚のシートから構成されて
    いる第４の組と、 （Ｅ）多孔度が中程度である紙から作られた平坦な無開
    口のシートを複数枚、前記第３の組の露出された側に配
    置し該第３の組に整列させてなっており、連量が約１３
    ４ｌｂｓ．（６０．７ｋｇ）、キャリパーが約０．００
    ８８ｉｎ．（０．０２２ｃｍ）、２０ｏｚ．（５６７ｇ
    ）のシリンダーを使用したときのガーレイの透気度が約
    ２０分の紙から作られた約２枚のシートから構成されて
    いる第５の組と、 （Ｆ）前記第１、第２、第３、第４及び第５の組からな
    る集合体に対して出入りする蒸気及び空気の流れを制御
    するために、被覆材として、前記集合体の外周全体を覆
    うように配置された、低度ではあるがその確認は可能な
    多孔度を有する無開口の紙からなる１枚のシートであっ
    て、連量が約４３ｌｂｓ．（１９．５ｋｇ）、２０ｏｚ
    ．（５６７ｇ）のシリンダーを使用したときのガーレイ
    の透気度が約３０〜５０分のエラストマー・ラテックス
    含浸紙である前記シートと、 （Ｇ）前記チャンバー内に配置された生物学的指示薬と
    、 を備え、 被覆材たる前記シートにより被覆された前記集合体が、
    前記チャンバーから該集合体の両側に向けて段階的に低
    下する多孔度条件を提供するようになっている生物学的
    滅菌試験パック。