JPH03289478A

JPH03289478A - 薬剤入り容器

Info

Publication number: JPH03289478A
Application number: JP2083046A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Tatsuo Suzuki; 鈴木　龍夫
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1990-03-29
Filing date: 1990-03-29
Publication date: 1991-12-19
Anticipated expiration: 2014-12-27
Also published as: JP2994417B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、複数の室を有する薬剤入り容器に関する。特
に、クローズド医療システムに用いられる高カロリー輸
液剤やニレメンタルダイエツト（以下ＥＤと略す）の成
分で互いに反応しやすい成分を複数種火れることのでき
る変形可能な薬剤入り容器に関する。

［従来の技術］近年生体に必要な栄養素すべてを経静脈より摂取する高
カロリー輸液法がさかんに行われるようになってきた。

高カロリー輸液法が適用されるのは、消化管縫合不全、
消化管通過障害等の経口摂取が不十分または不可能な場
合、炎症性腸疾患、重症下痢等の経口摂取が好ましくな
い場合、広範熱傷、多発重症外傷等の経腸補給を上回る
高カロリー補給が望まれる場合、肝不全・腎臓不全、糖
原病等の疾患による代謝の特異性を応用する場合などで
ある。

高カロリー輸液法に用いられる高カロリー輸液剤は生体
に必要な栄養素をすべて適量含むことが基本である。す
なわち、糖質、アミノ酸、脂質、主要電解質、微量金属
及びビタミンを含む多成分輸液剤になる。しかし、これ
らのすべてを含む複合液を製品化することは配合性、安
定性の面で現在は不可能である。そこで、現在三つの方
法が用いられている。

■市販の高カロリー輸液用基本液を用いる。高濃度ブド
ウ糖液に主要電解質が配合された液で、使用時アミノ酸
を混合し、ビタミン及び不足な電解質を添加する。

■市販の高張ブドウ糖液とアミノ酸液を混合又は両方を
連結して投与する。

■高カロリー輸液基本液又はブドウ糖液を独自に薬局製
剤室で作成する。

いずれにしても、高カロリー輸液用基本液又は高張ブド
ウ糖液にアミノ酸液を使用時に混合して患者に投与する
わけである。

［発明が解決しようとする問題点］従来ブドウ糖アミノ酸を配合して一液製剤とし容器に封
入すると、高圧蒸気滅菌時及び保存時にブドウ糖とアミ
ノ酸との間で反応が起こり輸液剤が着色していた。この
ため、上述したように現在のところブドウ糖とアミノ酸
のように互いに反応しやすい成分を含む薬液を混合して
一液製剤とすることができず、これらの薬液を使用時に
混合して患者に投与している。また、ＥＤのような溶液
状態で保存しておくと、安定性が失われ長期保存できな
いものは、粉末状の薬剤と液状のものに分離して保存し
ておき、使用直前に混合して患者に投与している。この
ように、使用時に混合するという操作は、調剤ミスを起
こす可能性があり、また混合時の汚染等の問題ある。

さらに、近年、ホームへルスケアが注目されてきており
、将来、家庭内で輸液等を容易に実施できるように、複
数の薬剤を間違い無く確実に混合できるシステムが望ま
れている。

本発明は、互いに反応しやすい成分を含む薬液を安定し
た状態で滅菌及び長期保存できる医療用容器及びその製
造方法を提供することにある。

［問題点を解決するための手段］前述したように、互いに反応する成分を含む薬剤を一液
製剤にしておくと、滅菌時及び長期保存時に薬液が変色
或は変質してしまうので、使用時に混合する必要がある
。この混合時に調剤ミスや汚染等の問題が発生していた
。かかる問題を解決するためには、複数の室を有する容
器を形成し、それぞれの室に互いに反応しやすい成分を
含む薬剤を隔離して所定量を封入しておき、使用時にこ
れらの複数の室を互いに連通させて容器内で前記薬剤を
混合することにより上記問題点を解決することができる
。

本発明は、複数の薬剤を使用時まで確実に隔離でき、使
用時には容易に複数の薬剤を密閉状態で混合することが
できる容器を提供するために、発明者らは、種々の検討
をおこなった結果、複数の薬液をそれぞれ隔離して封入
することができる容器であって、口元部を有する容器と
前記容器内に有する隔膜で構成されており、前記隔膜に
より前記容器が複数の室に分けられており、それぞれの
室に異なる薬液が封入され、使用時に前記隔膜を開封し
前記薬液を前記容器内で混合することができる薬剤入り
容器を提供することができることが分かった。

［作用］次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

本発明によって製造される薬剤入り容器を第１図（ａ）
と（ｂ）に示す。第１図（ａ）は薬剤入り容器の平面図
を示し、第１図（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ　’の断面図を
示す。薬剤入り容器１は、容器部２、口元部６、隔膜３
から構成されている。

隔膜３は容器部２の内部に存在し、容器部内を複数の室
に分割している。

第１図に示される容器部２は、合成樹脂製インフレーシ
ョンチューブをトップシール部５とボトムシール部７を
熱溶着することにより得られる。

第１図に示される隔膜３は合成樹脂製インフレチユース
を予め隔膜溶着部４をイージーピールオーブン性を有す
るイージービールシールしておき、容器部２の内部に挿
入し、隔膜溶着部４の反対側の開放端を容器部２と一緒
にボトムシール部７において熱溶着されている。そして
、ボトムシール部７には懸垂口８が設けられている。ま
た、隔膜３と容器部２を一緒にボトムシール部７におい
て熱溶着するとき、一部間口部を設けるようにして熱溶
着することが好ましい。即ち、隔膜３で構成される室に
薬剤を注入する際、この一部間口部より注入することが
できる。薬剤注入後、この一部間口部を熱溶着する。ま
た、容器部２で構成される室には、口元部６より薬剤を
注入する。薬剤注入後、口元部６は栓により密封される
。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直前
に、容器部２の外部より加圧することにより隔膜溶着部
４を剥離させ、隔膜３により構成される第二室６２の薬
剤と容器部２により構成される第−室６１の薬剤が容器
部２の中で密閉状態で混合される。

第２図（ａ）と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器の
別の実施形態を示す。第２図（ａ）は薬剤入り容器の平
面図を示し、第２図（ｂ）は（ａ）の■−■“の断面図
を示す。薬剤入り容器１は、容器部２２、口元部６、隔
膜２３から構成されている。

隔膜２３は容器部２２の内部に存在し、容器部内を複数
の室に分割している。

第２図に示される薬剤入り容器１は、容器部２２を形成
する合成樹脂製シート２枚とその２枚のシートの間に隔
膜を形成する合成樹脂製シート２枚を重ね、そのうちの
隔膜を形成する内側２枚の合成樹脂製シートの一辺を予
めイージーピールシールして隔膜溶着部２４を形成して
おき、次に、４枚の合成樹脂製シートを重ね合わせた状
態で外周シール部２９を熱溶着することにより得られる
。

また、外周シール部２９を熱溶着するとき、容器のボト
ム部近傍に、一部間口部を設けるようにして熱溶着する
ことが好ましい。即ち、隔膜２３で構成される第二室６
２に薬剤を注入する際、この一部間口部より注入するこ
とができる。薬剤注入後、この一部間口部を熱溶着する
。また、容器部２２で構成される第−室６１には、口元
部６より薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部６は栓に
より密封される。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直前
に、容器部２２の外部より加圧することにより隔膜溶着
部２４を剥離させ、隔膜２３により構成される第二室６
２の薬剤と容器部２２により構成される第−室６１の薬
剤が容器部２２の中で密閉状態で混合される。

第３図（ａ＞と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器の
さらに別の実施形態を示す。第３図（ａ）は薬剤入り容
器の平面図を示し、第３図（ｂ）は（ａ）のＩ−ＩＩ［
’の断面図を示す。薬剤入り容器１は、容器部３２、口
元部６、隔膜３３から構成されている。隔膜３３は容器
部３２の内部に存在し、容器部内を複数の室に分割して
いる。

第３図に示される薬剤入り容器１は、容器部３２を形成
する合成樹脂製シート１枚と隔膜を形成する合成樹脂製
シート１枚を重ね、予めイージービールシールして隔膜
溶着部３４を形成しておき、次に、容器部３２を形成す
るもう１枚の合成樹脂製シートを隔膜を形成するシート
の上に重ね、３枚の合成樹脂製シートを重ね合わせた状
態で外周シール部３９を熱溶着することにより得られる
。

また、外周シール部３９を熱溶着するとき、容器のボト
ム部近傍に、一部間口部を設けるようにして熱溶着する
ことが好ましい。即ち、隔膜３３で隔離された懸垂口８
側の第二室６２に薬剤を注入する際、この一部間口部よ
り注入することができる。

薬剤注入後、この一部間口部を熱溶着する。また、隔膜
３３で隔離されたもう一方の口元部６側の第−室６１に
は、口元部６より薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部
６は栓により密封される。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直前
に、容器部３２の外部より加圧することにより隔膜溶着
部３４を剥離させ、隔膜３３によりそれぞれ隔離されて
いる室の薬剤が容器部２２の中で密閉状態で混合される
。

第４図（ａ）と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器の
さらに別の実施形態を示す。第４図（ａ）は薬剤入り容
器の平面図を示し、第４図（ｂ）は（ａ）のＩＶ−ＩＶ
’の断面図を示す。薬剤入り容器１は、容器部４２、口
元部６、隔膜４３から構成されている。隔膜４３は容器
部４２の内部に存在し、容器部内を複数の室に分割して
いる。

第４図に示される容器部４２は、合成樹脂製インフレー
ションチューブをトップシール部４５とボトムシール部
４７を熱溶着することにより得られる。

第４図に示される隔膜４３は合成樹脂製インフレーショ
ンチューブを予め隔膜溶着部４４をイージーピールシー
ルしておき、隔１１１４３で構成される第二室６２に薬
剤を注入し、注入後イージーピールシールして隔膜溶着
部４４′を形成する。次に、前記隔膜で形成された薬剤
入り袋を容器部４２の内部に挿入し、ボトムシール部４
７を熱溶着する。そして、ボトムシール部４７には懸垂
口８が設けられている。

次に、容器部２で構成される第−室６１に、口元部６よ
り薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部６は栓により密
封される。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直前
に、容器部４２の外部より加圧することにより隔膜溶着
部４４及び／又は４４′を剥離させ、隔膜４３により構
成される室の薬剤と容器部４２により構成される室の薬
剤が容器部４２の中で密閉状態で混合される。

上記合成樹脂製シートの材料としては、製法上からくる
制約は殆ど無く、安全性が高く廉価なポリオレフィン系
樹脂はもちろんのこと、変性ポリオレフィン系樹脂、ポ
リエステル系樹脂等容器の目的に適した樹脂を選定する
ことができる。

合成樹脂製シートは、インフレーション成形、カレンダ
成形、Ｔダイ押出成形等により成形される。これらの成
形法により、単層あるいは多層のシートを作製すること
ができる。

隔膜溶着部をイージービールオープン性を有するイージ
ーピールシールにするには、熱溶着条件の選定をする方
法と合成樹脂製シートの素材そのものを選定する方法と
がある。イージーピールシールを安定的に行うには素材
の選定が重要である。

特に第１図、第２図、第３図に示すような容器を作製す
るときには、隔膜溶着部はイージーピールオープン性を
有するイージーピールシールにし、その他の溶着部は密
封シールする必要があるからである。このように、イー
ジーピールシールと密封シールの両方を熱溶着条件を選
定することにより容易に実施できる樹脂は、適度の相溶
性と非相溶性を有する２種類以上の樹脂を適切な割合で
混合した樹脂混合物によって得られる。すなわち、混合
された樹脂の相互溶解性が良すぎる場合には、イージー
ピールオープン性が得られる熱溶着条件の範囲が狭いた
め、安定したイージーピールオープン性は得られず、ま
た、相互の溶解性が悪すぎる場合には、密封シール部の
シール強度が得られないので、樹脂混合物中の樹脂は適
度に相互溶解している必要がある。このような樹脂混合
物は、低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹
脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹
脂、ポリブテン樹脂、ポリブタジェン樹脂等相溶性の異
なるオレフィン系樹脂を溶融混合することによって得ら
れる。

以上、図を基に説明したいくつかの実施形態のものは、
隔膜溶着部がイージーピールシールした場合のものであ
るが、隔膜溶着部が通常の熱溶着であっても、容器に外
圧を加えることにより、隔膜溶着部の溶着部が破壊され
るような熱溶着であれば良いし、隔膜の一部若しくは全
体が強度的に弱く、外圧若しくは引き裂きにより破壊さ
れる構成であれば良い。

「実施例コ以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明する。

実施例１直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２　ｇ／ＣＴ
Ｉｆ）を用いてインフレーション成形により、折り径２
００ｍｍで肉厚０．２５ｍｍのインフレーションチュー
ブＡを作製した。また、外層が直鎖状低密度ポリエチレ
ン（密度０．９２２　ｇ／ｃｔＪ）で内層が直鎖状低密
度ポリエチレン（密度０．９２２　ｇ／ｃ−ｎ？）とポ
リプロピレン（密度０．９０ｇ／ａＡ）の樹脂混合物（
組酸比５５／４５　）を用いて、折り径１５０ｍｍで肉
厚０．２關のインフレーションチューブＢを作製した。

このインフレーションチューブＢを１００關の長さに切
断し、一方の開口端を１３７℃で６秒間加熱しイージー
ピールシールしたものを、２５０關に切断されたインフ
レーションチューブＡの中に挿入し、第１図に示すよう
なトップシール部とボトムシール部（分注口として一部
は未溶着とする）を２５０°Ｃで８秒間加熱し熱溶着し
な。

別に、直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２０ｇ／
ｃｎｆ）を用いて射出成形により第１図に示す口元部の
成形物を作製し、トップシール部にこの口元部を熱溶着
した。

以上のようにして、インフレーションチューブＡで構成
される第−室とインフレーションチューブＢで構成され
る第二室を有する輸液用容器を作製した。

この容器の第二室にアミノ酸輸液３００ｍ１を分注口か
ら注入し、注入後分注口を熱溶着した。次に、第−室に
高カロリー輸液の基本液６００−を口元部から注入し、
開口部を直鎖状低密度ポリエチレン製フィルムで密封し
ゴム栓を装着した。

この薬剤入り容器を１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌を
したが、滅菌後著しい変形および第−室と第二室間の連
通は見られなかった。また、第二室に分注されているア
ミノ酸輸液の変色は見られなかった。

次に、第二室を外部から押さえ付けることにより容易に
隔膜溶着部を剥離させ、第二室のアミノ酸輸液を第−室
に導入し、第一室内でアミノ酸輸液と高カロリー輸液の
基本液を密閉系で混合することができた。

また、滅菌後の薬剤入り容器を、外層が延伸ポリプロピ
レンで中間層がエチレンビニルアルコールフィルムで内
層が未延伸ポリプロピレンである包材に入れ真空包装し
て４０℃のオーブン中に２ヶ月間放置していたが、アミ
ノ酸輸液の変色は見られなかった。これは、包材を透過
した酸素ガスは第−室の光カロリー輸液の基本液に溶は
混み、第二室まで酸素ガスが到達しにくいからであると
考えられる。

実施例２直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２　ｇ／ｃａ
ｔ）を用いてインフレーション成形により、折り径２０
０ｍｍで肉厚０．２５ｍｍのインフレーションチューブ
Ａを作製した。また、直鎖状低密度ポリエチレン（密度
０．９２２　ｇ　／　ｃｒｄ　）とポリプロピレン（密
度０．９０ｇ／ａＡ）の樹脂混合物（組成比５０１５０
　）を用いて、折り径１５０ｍｍで肉厚０．０５ｍｍの
インフレーションチューブＢを作製した。このインフレ
ーションチューブＢを１００ｍｍの長さに切断し、一方
の開口端を２００℃で５秒間加熱し熱溶着したものを、
２５０　ｍｍに切断されたインフレーションチューブＡ
の中に挿入し、第１図に示すようなトップシール部とボ
トムシール部（分注口として一部は未溶着とする）を２
５０℃で８秒間加熱し熱溶着した。その他は、実施例１
と同様にして薬剤入り容器を作製した。

この薬剤入り容器を１１５°Ｃで４０分間高圧蒸気滅菌
をしたが、滅菌後著しい変形および第−室と第二室間の
連通は見られなかった。また、第二室に分注されている
アミノ酸輸液の変色は見られなかった。

次に、第二室を外部から押さえ付けると、隔膜溶着部の
薄くなっている溶着部が破壊されるものと第二室を構成
しているインフレーションチューブそのものが裂けるも
のがあるが、どちらにしても第二室は容易に破壊するこ
とができ、第二室のアミノ酸輸液を第−室に導入し、第
一室内でアミノ酸輸液と高カロリー輸液の基本液を密閉
系で混合することができた。

埜た、滅菌後の薬剤入り容器を、外層が延伸ポリプロピ
レンで中間層がエチレンビニルアルコールフィルムで内
層が未延伸ポリプロピレンである包材に入れ真空包装し
て４０℃のオーブン中に２ヶ月間放置していたが、アミ
ノ酸輸液の変色は見られなかった。

「発明の効果］以上述べたように、本発明の薬剤入り容器は以下に示す
利点を有する。

■コンパクトな薬剤入り容器を提供することができる。

■使用時まで、複数の各室は確実に隔離されており、使
用時には容易にかつ確実に各室を連通させることができ
る。

■酸素により変質し易い薬剤を封入しても、変質や変色
が起こりにくい。

【図面の簡単な説明】

第１図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第一実施例を示
す正面図、第１図（ｂ）は同実施例の１−Ｉ’の断面図
、第２図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第二実施例を
示す正面図、第２図（ｂ）は同実施例のｎ−ｎ’の断面
図、第３図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第三実施例
を示す正面図、第３図（ｂ）は同実施例のｍ−ｍ’の断
面図、第４図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第四実施
例を示す正面図、第４図（ｂ）は同実施例のＩＶ−ＩＶ
’の断面図である。２．２２，３２．４２・・・容器部、３．２３，３３．４３・・・隔膜、４．２４，３４，４４．４４’・・・隔膜溶着部、５．
４５・・・トップシール部、６・・・口元部、７．４７・・・ボトムシール部、８・・・懸垂口、２９．３９・・・外周シール部、６１・・・第−室、６２・・・第二室、

Claims

【特許請求の範囲】

（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することがで
きる容器であって、口元部を有する容器と前記容器内に
有するシート状の隔膜で構成されており、前記隔膜によ
り前記容器が複数の室に分けられており、前記隔膜を破
損することにより複数の室にそれぞれ封入されている薬
剤を密閉状態で混合することができる薬剤入り容器。
（２）前記隔膜の少なくとも一部が前記容器を構成して
いる部材よりも強度が弱いことを特徴とする特許請求の
範囲第１項に記載の薬剤入り容器。
（３）前記隔膜の溶着強度が前記容器の溶着強度より小
さいことを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の薬
剤入り容器。
（４）前記隔膜は少なくとも２種類以上のポリオレフィ
ン系樹脂からなる樹脂混合物であることを特徴とする特
許請求の範囲第３項に記載の薬剤入り容器。