JPH034875A - 逆流止め付きカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、ｒ、ｖ、カテーテル、特に、このようなカテ
ーテルの使用中に、偶然に血液との接触を引き起こし得
る血液の逆流および滞留を防止することに関する。

米国特許第４．７６２，５６１号（Ｌｕ　ｔｈｅｒ等）
および米国特許出願第３３５，４７２号（出願日：　１
９８９年４月１０日）には、カテーテル針の使用に伴っ
て針の突き刺しによって起こる偶然の外傷から医療従事
者を防護するように設計された針ガード付きの静脈内カ
テーテルについて記述している。患者の血管系から引き
抜かれた針による突き刺しが偶然に起きた場場合、この
患者の血液が担持する病気の感染が起り得る。上記の特
許および特許出願に記載されたカテーテルは、針を患者
の身体から引き抜く時に、針のハブから延びる針ガード
で針の先端をカバーすることによって、偶然の針突刺し
を防止するものである。

医療従事者を偶然の針による突刺しの危険を防止するこ
とのみならず、患者の血液とのいかなる接触からも防護
することである。計ガードを有する上述のカテーテルの
一つを使用する場合でさへ、カテーテルから血液の望ま
しくない漏れのために、医療従事者が患者の血液と接触
する可能性がある。

針を患者の血管系への挿入中に、そのカテーテルを扱っ
ている臨床医が針の先端を患者の静脈又は動脈内に位置
させようとして、針の先端が適正な位置に来た時、血液
は中空の針を通り、そして針の基端にあるフラッシュ・
チャンバ内へ、少量ではあるが、流れ込むか、またはフ
ラッシュする。臨床医は、針の適正な位置の指示として
、このフラッシュ・チャンバ内における血ｉαの存在を
認めることになる。臨床医は、次いで、カテーテルを血
管系内へ進めて、そしてカテーテル・カニユーレを血管
内の適当な位置に残して、針を患者から引き抜くことが
出来る。

針の先端がカテーテルの先端部近くの位置に移動するに
つれて、血液は、静脈圧または動脈圧の下にカテーテル
内へ、或は中空針内へ流れ込むことになるが、しかし、
血液は、また針の外壁とカテーテル・カニユーレの内壁
との間の環状隙間にも入り込み得る。この隙間内の血ｌ
々がカテーテルハブへ流れるのを、ここでは、逆流と呼
ぶ。

通常、血ｉαの逆流については、はとんど関心が持たれ
ていないが、それは、普通の場合、針をカテーテルから
引抜く時、速やかにチューブセットに接続されるからで
ある。しかしながら、針ガードを有する上述のカテーテ
ルでは、針ガードの先端側ノーズが、針が完全に引く抜
かれる前に、カテーテルのハブを占領する。針ガードが
針の長さ方向に沿って針の先端に向けて延ばされるにつ
れて、これに伴いカテーテルが移動されることになるが
、この場合、同時にカテーテルが患者の静脈内または動
脈内にねじ込まれる。この動きの終了に際して、カテー
テルガードの延長がいっばいに達した時には、カテーテ
ルハブがガードのノーズから突き出すことになる。かく
して、血１波のカテーテルハブ内への逆流が、カテーテ
ルハブがガードのノーズからの突き出しに先だって起る
ならば、針のガードは、カテーテルハブの解放以前に、
患者の血液で汚染されることになる。従って、医療従事
者が、針ガードのノーズ上の血液と接触するのを防止す
る上から、この汚染を防止することが望まれよう。

本発明の目的は、挿入針と、カテーテル・カニユーレと
の間での血２αの逆流を防止するカテーテルを提供する
ことである。カテーテルのハブおよびカニユーレを、従
来通りに形成し、次いで、挿入針またはこれと同じゲー
ジを有するマンドレルに取り付ける。次いで、カニユー
レの、カテーテルハブに近い所を、少なくともカニユー
レ材質の融点に等しい温度に加熱する。カニユーレを加
熱しながら、長軸方向に引っ張り、この引っ張りによっ
て、カニユーレの加熱部を、マンドレルまたは針の周り
にピッタリの状態で引き伸ばす、この引き伸ばされたカ
ニユーレを、熱源を取り除きながら、しばらく保持して
から解放する。カニユーレを解放する際、カニユーレは
、それとマンドレルまたは針との間に小さい環状間隙を
創り出すために長手方向および径方向の両方向に僅かに
弛緩される。この引き伸ばしパラメータの最適化を通し
て得られる小さい間隙は、血球のサイズに関連した寸法
とするもので、このようにして形成された逆流止め部（
ｒａｓヒｒｉｃヒ１ｏｎ）によって、カニユーレによる
血球の通過が防止される。この最適化は、ざらに、カテ
ーテルおよび針の使用中に、針をカテーテルから引き抜
く時に生じる逆ｉ度止め部と針との間の摩擦を最小にす
る。この逆流止め部によって、針とカニユーレ間の血液
の逆流が相当に減少するが、この場合、針をカニユーレ
から引き抜き中に起る摩擦の増大は無視出来る程度に過
ぎない。

［好ましい実施態様の詳細な説明］ 先ず、第１図は、針ガードを備えたカテーテル−針アセ
ンブリを示すもので、その構成は、先に挙げた特許およ
び特許出願に記載したと同様のもので良い、このアセン
ブリは、カテーテルハブ１２にｌｉ続されるカテーテル
カニユーレｌＯをｌｉえる。ルアーロック１４が、カテ
ーテルハブ１２の基端にて形成されている。カニユーレ
は、米国特許第４４，９１，１８５号（Ｌｅｍｉａｕｘ
）に記載されるように、その基端内部の１斗形に問いた
金属スリーブ１６をハブ１２内に押し嵌め込むことによ
って、ハブ１２に取り付けられる。

中空の金属挿入針２０は、尖った先端２６を有する。

針２０の基端は、フラッシュ・チャンバ２２の先端開口
に接着剤によって取り付けられ、このチャンバは針のハ
ブ、すなわち、ハウジング３０の内部に配置取り付けら
れている。このフラッシュ・チャンバのハウジングへの
取付手段は、図示されていないけれども、ハウジングの
内面からフラッシュ・チャンバの外面に延びる長手方向
のレール状体からなっている。フラッシュ・チャンバの
基端は、米国特許出願２２１，５７９号（１９８８年７
月２０日出願）に記載された多孔質の栓が施されている
。チャンバが血液で満たされつつある時、この多孔質の
栓を通して、空気が外部に追い出されるが、この孔のサ
イズは、血液がそこを通るには不十分なものである。

針のハウジング３０内には、針ガート３４が摺動自在に
取り付けられており、第１図には、その引っ込んだ位置
に在るところを図示しである。針ガードの内部は、フラ
ッシュ・チャンバを収容するように中空になっている。

針のガードは、フラッシュ・チャンバを取り付けるため
のレール状体を通すための長手方向の開口またはスロッ
トを有している。針ガードの先端部、すなわち、ノーズ
３６は細長で、ガードを延ばす時に、針がガードを通り
抜けるための孔を備える。ガードが延ばされる時、カテ
テルハブ１２は、針ガードのノーズ３６にかぶさり、ノ
ーズによって連行されるが、ガードが針に沿っていっば
いに延びた時には、カテーテルおよびハブも突出する。

第１図は、また、針の先端が血管内の適正な位置に在る
時に、カテーテル・アセンブリ内へ血１αが所要量流れ
込むのを図示している。血ｉαは、動脈圧または静脈圧
の下に、４０ａにて指示される中空の針を通って、４０
ｂにて指示されるフラッシュ・チャンバ２２内に流入す
る。

第２図は、針の先端を血管内に位置させた後の、カテー
テル・アセンブリの各構成部の相対位置を示す。すなわ
ち、ガードのブツシュオフ・タブが臨床医により先端方
向に理されると、これによって、針ガード３４が延長さ
れる。この操作で、針の先端２６は、カテーテル１０の
先端より内部に、すなわち、第２図に図示する位置に引
っ込む。このことは、針先端のカテーテル先端内への゛
フッド（ｈｏｏｄｉｎｇ）”と呼ばれる。針先端２６が
フッドされると、血ｉαは、４２ａにて指示されるカテ
ーテルの先端部に流入し、そこを満たす。しかし、第１
図に示すような中空針を通る所要の血流に加えて、血Ｃ
αはまた、針の外面とカテーテル・カニユーレの内面と
の間における環状間隙（４２Ｉ）によって指示される）
を通って流入し得る。直需のこの逆流がカテーテルハブ
１２の内部に達し得るもので、そこに、４２ｃにて指示
されるように、血Ｉαの滞留が起ることになる。血１α
のこの滞留は、針ガードのノーズ３６の外面の望ましく
ない汚染が起こり、そしてまた、針ガードのノーズ内へ
の流入（４２ｄで指示）が起こり得る０本発明の目的は
、血Ｉαの逆流および針ガードのノーズを周る血液の滞
留を防止することである。

第３図は、カテーテル・カニユーレｌＯにおいてカテー
テルハブ１２の付近で形成された逆流止め５０を備えた
、本発明により構成されたカテーテルを図示している。

逆流止め部５０は、カテーテル・カニユーレの内径を・
針２０の外径の周りにピッタリと着するサイズにまで減
少させることからなっている。第３図に図解するように
、血ｌαは、依然として、カテーテル・カニユーレ１０
の先端部へ、次いで、針のフッドされた先端２Ｇの周り
に流入し、さらに、針とカニユーレ間の環状間隙を通し
て逆流をし始めることさえあるかもしれない。しかし、
血１αの逆流が逆流止め部５０に達すると、そこにおけ
るカニユーレと針量の比較的強い密着のために、血Ｉα
がさらにカテーテルハブ内へ逆流していくのが防止され
る。このようにして、針ガードのノーズがカテーテルハ
ブ内の針ガードのノーズ３６の周りにおける血ＪＩｇ留
により汚染されるのが防止される。

逆）ｍ止め部５０は、第４ａ−４ｄ図および第５ａ−５
ａ図に図解したように成形される。第４ａ図は、中空針
２０に取り付けられたカテーテル・カニユーレ１０およ
びハブ１２を図示する。逆流止め部５０は、カテーテル
の構成部材が、第４ａ図に図示するように組み立てる際
に形成されるのが好ましい、しかしながら、逆流止め部
はまた、カテーテルおよびカテーテルハブを針のゲージ
とほぼ同じゲージのマンドレルを用いて形成されるのが
良い、針そのものの表面に逆流止め部を形成することは
、通常、アセンブリの組立段階数の減少をもたらすこと
になる。

カテーテル・カニユーレｌＯは、通常、”Ｔｅｆｌｏｎ
”の登録商標の下で市販されているテトラフルオロエチ
レンのような重合体からなる。医療用器具用として認可
されている他の重合体も用いられている。いかなる場合
にも、第１段階は、逆流止め部を形成する点５２付近で
、カニユーレを予備加熱することである。カニユーレは
その材質の融点（”　Ｔ　ｅ　ｆ　ｌ　ｏｎ　”の場合
、４７０°Ｆ）にまで予備加熱される。カテーテルは、
予備加熱している間、その先端近くで、柔らかい材質、
例えば、ポリウレタン・パッドまたはシリコンゴムで作
られたクランプ６０によって把持される。

現発明者は、カテーテル・カニユーレを加熱するのに数
種の方法を用いた。その一つは、カニユーレをディスク
はホットプレー１・に形成された直径が１／４　ｉｎの
中心孔に通し、逆流止め部を形成しようとする点５２が
ホットプレートによって囲まれるように挿入する方法で
ある。

この場合、カニユーレは、ホットプレー１・に触れない
ようにし、ホットプレート される．このホットプレートは５２０−５７５’″Ｆ範
囲の温度、好ましくは、５２０°Ｆに加熱される．第２
の好ましい方法は、５５０−６５０°Ｆ、好ましくは、
約６００’Ｆに加熱された空気流を、第４図の５４で指
示されたような鉛筆先端状のホットエアーガン、その他
の熱源からカニユーレに向けて導くことである。このよ
うな熱源からの空気流によって引き起こされる撹流のた
めに、カニユーレを囲む空気がカニユーレ材質の融点に
までほぼ均一に加熱することになる。加熱された空気流
は、その撹乱を強めるために逆流止め部領域の付近で嘔
向板に向けて導くと良い。この予備加熱は、カテーテル
の小部分に対し行うため゛に、ごく短時間でのみで終了
する。ホットプレートの場合、予備加熱は、約５−８　
ｓｅｃで終る。鉛筆先端状の熱空気源の場合、予備加熱
は、僅か０．５−１’、５　ｓｅｃで終るが、大きなサ
イズ（すなわち、ゲージ番号が小さい）のカテーテルを
加熱する場合は、それだけ長い時間を要する。

予備加熱期間の終了時に、カニユーレ】０が予定距離を
伸ばされるが、これは、カテーテルハブ１２を把持し、
そしてクランプ６０を用いて引っ張ることによってなす
と良い。クランプ６０を適当な位置に固定し、そしてカ
テーテルハブ１２の肩１８に対して嵌め込まれた環状ブ
ラケットが第４ｃ図に矢印６４によって指示されたよう
にハブを引っ張る。２０ゲージＴｅｆｌｏｎカテーテル
を用いた本発明により構成された実施態様においては、
カニユーレは、その加熱にホットプレートを用いた時、
０．２１０　ｉｎの距離伸びた。鉛筆先端状の熱空気源
を用いた時は、カニユーレは６０／１０００　ｉｎの距
シ「伸びた。この伸張によって、カニユーレの加熱され
た領域は、内側の針またはマンドレルの周りに密に縮ま
る。カニユーレを伸ばした後、予め決められた時間、伸
びた位置に保持される。ホットプレートを使用する場合
には、伸びた位置が３’ｓｅｃ間保持される。訟筆先端
熱空気源の場合には、伸びた位置が０．２−０．３　ｓ
ｅｃ間Ｉ５ｆ、持された。次いで、カニユーレがホット
プレートにおける穴から除去され、そして冷却される。

鉛筆先端状熱空気源の場合に、熱空気流がカニユーレか
ら除去され、そしてカニユーレが、ざらに、０．２−０
．３ｓｅｃ間、伸びた位置に保持される。伸びたカニユ
ーレは、ついで解放され、次いで、数秒間冷却される。

加納をカニユーレから除去され、従って、伸ばす力を解
放する時、カニユーレ材は冷却されるが、加熱部分が小
さいので、はんの数秒間で固化する。カニユーレ材は、
引き伸はし力を加えること無しに、冷却するにつれて、
また弛緩して、長平方向および径方向に延びる。この弛
緩によって、カニユーレの針またはマンドレルの周りへ
のと着を軽減し、かくして、カニユーレと、針またはマ
ンドレル間の狭い環状ギャップが残り、そこに逆流止め
部が形成される。最適のギャップが０．２／１０００−
１．０／１０００ｉｎ、通常は、０．５／１０００　ｉ
ｎである。上述したよな引き伸ばし操作および弛緩操作
を行う場合、また、針の先端を挿入した時に、側方に孔
ができたり、削られたりする可能性を最も少なくするこ
とが出来、そのため逆流止め部の直径とその他の部の通
常の直径との間におけるカテーテル直径の平滑な、美学
的に受容できる変移が得られる。

逆流止め部の形成に、ポットプレー１・を用いる場合、
そのために約ｔｏ　ｓｅｅを要し、他方、鉛筆先端状熱
空気源を用いる時は、３．５　ｓｅｃ、通常、２　ｓｅ
ｃより短い・カニユーレの逆流止め部を形成する各段階
を、第５ａｓｂ図に拡大図示した。第５ａ図は、予備加
納開始時のカテーテル・カニユーレ１０および針２０、
特に、逆流止め部の形成される領域５２における針とカ
ニユーレ間の環状間隙を図解している。第５１〕図は、
カニ１−レｌＯを、その５０°で符示される領域を加熱
しながら、針２０の周りに密着し、引き沖はすところを
図解している。矢印６２は、引き伸ばし力の方向を指示
する。第５Ｃ図は、伸ばし力、従って、加熱の除去され
た後に行われるカニユーレ材料の弛緩操作を図解してい
る。カニユーレは、矢印６６で指示するように長軸方向
に、また径方向にも弛緩され、かくして、逆流止め部の
内径と針の外径との間に僅かなギャップが残る。赤血球
の公称直径は約７μであり、そして白血球の公称直径は
約１２１１であるので、ギャップが５／１０００　ｉｎ
　（１２，５）ｔ　）であれば、血液が逆流止め部を通
るのを実質的に防止するであろう、。

２０ゲージのカテーテルを用いた本発明により構成され
た実施態様においては、逆流止め部５０は、カテーテル
ハブの近くに、すなわち、そこから約１／８１ｎｌｔ隔
てて設けられる。逆流止め部そのものは、長さが約１／
４　ｉｎである。逆流止め部は、カニユーレの先端近く
とは反則側になるように、ハブの近くに設けた場合、針
の引き抜き時間の大部分の間、有効に作用し、そして針
の先端を逆流止め部に近い所まで引き抜いた時にやつと
無効になる。

逆流止め部をカテーテルハブの直ぐ近くに設けることは
、いくつかの理由から望ましくない。その一つは、カニ
ユーレをカテーテルハブの付近で加熱すると、カテーテ
ルハブの先端側部も融けるので望ましくない、他の理由
は、カテーテルの曲がりやＬ止１が、通常、カニユーレ
のハブに出会う所で起ることである。この所からｍｆｆ
れて設けることによって、この付近でのカニユーレの逆
流止め部によるＬ史１の増進を避けることが可能である
。

次の実施態様は、逆流止め部の効果を判定するためのＸ
　ＫＪ法である。上述の各カテーテル・アセンブリを２
０３０　ｍｍ　Ｈｇ圧の下にある砂糖溶γα源へ挿入し
た。次いで、カテーテルの針が、第３図に示すようにフ
ッドされ、そして監視しながら、溶１陵のカテーテルハ
ブに■１われる時間をＩｐす定した。溶１αの逆流がハ
ブ内に現われるまでの経過時間は、１８ゲージのカテー
テルを用いた場合の１２．９８６Ｃの最小値から、２０
ゲージのカテーテルの場合の１５ｓｅｃ、そして２２ゲ
ージのカテーテルの場合は、６０　ｓｅｃを超えた。各
カテーテルのゲージについての最大経過時間は、６０　
ｇｅｃを超えた。同様なカテーテルで、逆流止め部無し
の場合、逆流の問題が起るまでの時間は、１゜２−８．
０ｓｅｃ範囲であった。この試験は、ヒトの公称静脈圧
が５−１０　ｍｍ　Ｈ９であるのと比較して、好ましい
ものであり、また、針をカテーテルから引き！友いて、
カテーテルハブをチュウビングセツトに接続するのに要
する時間（これは、通常、１　ｍｉｎよりかなり短い）
と比較した場合でも好ましい。

他の要因として、逆流止め部を有するカニユーレから針
を引き抜きのに要する力の増大を測定し、これを、患者
の皮膚から引き抜くのに要する公称の力（通常、１００
９以上）と比較した。０．５／１０００　ｉｎの公称ギ
ャップを有し、長さが１／４　ｉｎの逆流止め部のため
に、引き抜き摩！察が約１５（Ｊ増大したが、針の引き
抜き中に存在する通常の摩１？力と比較して無視できる
程度である。

カニユーレに逆流止め部を備えた本発明のカテーテルを
用いる場合、臨床医はカテーテルの針を、その引き抜き
の用意をしている間、逆流を止めるためのコアとして用
いることが可能である。このような用意には、カテーテ
ルの下に、ゲージを置いたり、注射器キャップまたは１
、Ｖ、ラインに手を伸ばしたりすることが含まれる。こ
の逆流止め部によって、血液の逆流は、臨床医が針を引
き抜く用意の出来るまで、血液の逆流を相当に減少する
ことになり、従って、針はその安全性針ガード内への引
き込みが、ノーズの血１αて有、會に汚染されること無
しに行われる。かくして、血液接触の頻度は最小になる
。

この発明の具体的な実施態様はつぎのとおりである。

（１）上記逆流止め部が上記カテーテルチューブおよび
上記針ハブの取り付は点の付近にて形成されることを特
徴とする請求の範囲第（１）項に記載の挿入針−カテー
テル・アセンブリ。

（２）上記チューブの直径の上記逆流止め部から上記公
称チューブ直径までのｐｒｏｘｉｍａｌ変移が上記カテ
ーテルハブの先端から約１／８　ｉｎ離れていることを
特徴とする上記実施態様（１）に記載の挿入針カテーテ
ル・アセンブリ。

（３）上記カテーテルチューブの長さの上記小部分が、
約１／４　ｉｎ長さであることを特徴とする請求の範囲
第（１）項に記載の挿入針−カテーテル・アセンブリ。

（４）上記の、より小さな半径ギャップが、０．２／１
０００　１．０／１０００　ｉｎの範囲内にあることを
特徴とする請求の範囲第（１）項に記載の挿入針−カテ
ーテル・アセンブリ。

（５）上記の小さい半径ギャップが、約０．５／１００
０ｉｎであることを特徴とする上記実施態様（４）に記
載の挿入針−カテーテル・アセンブリ。

（６）上記逆流止め部が熱処理にて形成されることを特
徴とする請求の範囲第（１）項に記載の挿入針−カテー
テル・アセンブリ。

（７）上記加熱されたチューブを冷却する上記段階を、
上記引き伸ばし力を解放する段階に先行することを特徴
とする請求の範囲第（２）項に記載の方法。

（８）上記Ｃ段階が引き伸ばし力を上記カテーテルの上
記加熱された部分に沿って、上記カテーテルチューブの
内表面が周方向において上記金属部材と接触するまで加
えることからなることを特徴とする請求の範囲第（２）
項に記載の方法。

（９）段階Ｃに先だって ｒ、上記カテーテルチューブを上記加熱された部分の片
側にて把持する段階を行うことを特徴とする請求の範囲
第（２）項に記載の方法。

（１０）段階ｄが、上記高分子材料が径方向に弛緩させ
て、上記カテーテルチューブの内表面と上記金属部材の
外面との間にギャップを残すように、上記引き伸ばし力
を解放させる段階からなることを特徴とする上記実施態
様（８）に記載の方法。

・（１１）上記金属部材が挿入針であることを特徴とす
る請求の範囲第（２）項に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

第１図は、血液が針のハブ内のフラッシュチャンバへ流
れるようになったカテーテル−針アセンブリを図解；第
２図は、血液の逆流および針ガードのノーズでの滞留に
ついての問題の図解：第３図は、本発明の思想に基づい
て形成される逆流止め部を有するカテーテルの図解；第
４ａ−４ｄ図は、第３図の逆流止め部を形成するための
諸段階の図解；および第５ａ−５ｃ図は、第４ａ−４ｄ
図に従って形成された逆流止め部の拡大図である。 特　許　出　願　人　　クリティコン・インコーポレイ
テッド

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）カテーテルチューブの内壁と、挿入針との間にお
   ける液体の逆流を防止する挿入針−カテーテル・アセン
   ブリにおいて、 先端およびカテーテルハブに取り付けられた基端とを有
   するカテーテルチューブを備え、該カテーテルチューブ
   が、その長さの大部分にわたり、挿入針が通過するのを
   許すだけの公称直径を有し、そして上記基端に近く、か
   つ小部分にわたり延びる逆流止め部を有し、該逆流止め
   部が、上記カテーテルチューブの内壁と対応する挿入針
   の外径との間において、上記カテーテルチューブの内壁
   と上記挿入針の外径との間で、上記カテーテルチューブ
   の上記公称直径を有する部に沿って存在するより小さい
   半径のギャップを与えることを特徴とする挿入針−カテ
   ーテル・アセンブリ。
2. （２）高分子材料からなるカテーテルチューブの細かく
   された内径部を形成し、そして、該細くなった直径より
   大きい公称の内径を示す方法において、次の諸段階： ａ、挿入針の外径にほぼ等しい外径を有する上記カテー
   テルチューブ内に円筒形の金属部材を挿入し； ｂ、上記カテーテルチューブの一部を上記高分子材料の
   軟化点に少なくとも等しい温度に加熱し； ｃ、引き伸ばし力を、上記カテーテルチューブの上記加
   熱された部分に沿って、上記カテーテルチューブの内径
   が上記公称内径より小さい直径に減少するまで加え； ｄ、上記引き伸ばし力を上記高分子材料が弛緩するよう
   に解放し；並びに ｅ、上記の加熱されたチューブを冷却する；ことからな
   ることを特徴とする方法。