KR0152995B1 - 역류방지수축부를 갖는 카테테르와 그 성형방법 - Google Patents

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Description

역류 방지 수축부를 갖는 카테테르와 그 성형방법

제1도는 바늘 허브내의 플래시 챔버로의 혈액이 흐르는 카테테르 및 바늘 조립체를 도시한 도시도.

제2도는 바늘 보호대의 노우즈에서 혈액 역류 및 혈액 풀링(pooling)을 도시한 도시도.

제3도는 본 발명의 원리에 따라 형성된 수축부를 갖는 카테테르를 도시한 도시도.

제4a도내지 제4d도는 제 3도의 수축부를 성형하는데 있어서 포함된 과정을 도시한 도시도.

제5a도 내지 제5c도는 제4a도 내지 제4d도에 형성된 수축부의 확대도.

* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

10 : 캐뉼러 12 : 허브

16 : 슬리브 20 : 바늘

22 : 플래시 챔버 24 : 플러그

26 : 팁 30 : 하우징

36 : 노우즈 50 : 수축부

본 발명은 I.V. 카테테르(intravenous catheter)에 관한 것으로서, 특히 상기 카테테르 사용시 혈액과의 부주의한 접촉을 초래하는 혈액 풀링(pooling) 및 혈액 역류의 방지에 관한 것이다.

1989년 4월 10일 출원된 미국 특허출원 제 335,472호와 미국 특허 제 4,762,516[루터(Luther)등]에는 카테테르 바늘 사용에 의한 바늘 찔림(stick)에 의해 야기된 부주의한 위험으로부터 의료요원을 보호하도록 설계된 바늘 보호대를 갖는 I.V. 카테테르가 기술되어 있다. 이런 부주의한 바늘 찔림은 바늘이 이미 제거된 환자의 임파 관계로부터 환자의 혈액에 의해 형성된 질병의 감염으로 귀착된다. 상술의 특허 및 특허 출원에서 서술된 카테테르는 바늘이 환자의 몸에서 제거될 때 바늘 허브(hub)로부터 연장되는 바늘 보호대로 바늘 팁을 덮음으로써 부주의한 바늘 찔림을 방지한다.

불의의 바늘 찔림의 위험으로부터 의료 요원을 보호하고 또한 환자 혈액의 예기치 못한 접촉으로부터 보호를 제공하는 것은 매우 바람직하다. 심지어 상술된 바늘 보호대를 구비한 하나의 카테테르의 사용에 있어서도 의료 요원이 카테테르로부터의 불필요한 혈액 누출로 인하여 환자 혈액과의 접촉될 수도 있다. 환자의 임파 관계내로 바늘이 삽입될 동안, 카테테르를 관리하는 의료요원은 환자의 동맥 또는 정맥 내에서 바늘 팁을 적절히 배치시킬 것이다. 바늘 팁이 적절히 배치되었을 때, 바늘의 중심 단부에서의 플래시 챔버(flash chamber)내와 중공 바늘을 통하여 혈액의 미세한 흐름 또는 플래시가 발생된다. 의료 요원은 플래시 챔버내의 혈액의 이러한 형성을 적합한 바늘 위치의 표시로 인식할 것이다. 따라서 의료 요원은 카테테르 캐뉼러를 혈액 용기의 정위치에 위치시킨 채로 카테테르를 임파 관계내로 진행시키고 환자로부터 바늘을 제거한다.

바늘 팁이 카테테르의 중앙의 말단부 위치로 이동될 때, 혈액은 정맥압 또는 동맥압하에서 중공 바늘내로 흐를 것이다. 그러나 또한 혈액은 바늘의 외벽과 카테테르 캐튤러의 내벽 사이에서 동맥 공간으로 유입된다. 카테테르 허브를 향한 이러한 공간내의 혈액 흐름이 여기서는 역류로 기술된다. 일반적으로 혈액 역류는 바늘이 카테테르로부터 제거되면 카테테르 허브가 일반적으로 신속하게 튜브 세트에 접속되기 때문에 중요하지 않다. 그러나, 바늘 보호대를 갖는 상술의 카테테르에서, 바늘 보호대의 원심 노우즈(distal nose)는 바늘의 완전한 제거 이전에 카테테르 허브를 점유하고 있다. 바늘 보호대가 바늘 팁을 향하여 바늘의 전장을 따라 연장되기 때문에, 그 연장부는 카테테르를 환자의 정맥 또는 동맥내로 관통 통과시키는 동시에 카테테르 허브를 운반할 것이다. 이러한 운동이 종료되면 상기 호보대가 그 전체 연장부에 도달되었을 때 보호대의 노우즈로부터 카테테르 허브를 배출할 것이다. 따라서, 만일 카테테르내로의 혈액 역류가 보호대 노우즈로부터 카테테르 허브의 배출 이전에 발생되면, 바늘 보호대는 카테테르 허브를 해제시키기 전에 환자의 혈액을 오염시킬 것이다. 바늘 보호대 노우즈상에서 의료 요원의 혈액 접촉이 방지되도록 이런 오염을 방지하는 것이 바람직하다.

본 발명의 원리에 따르면, 삽입 바늘과 카테테르 캐뉼러 사이의 혈액 역류를 방지하는 카테테르가 제공된다. 카테테르 허브 및 캐뉼러는 종래의 방법으로 형성되어 바늘의 맨드릴과 유사한 게이지 맨드릴 또는 삽입 바늘상에 장착된다. 상기 캐뉼러는 카테테르 근처에서 적어도 캐뉼러 재료의 연화 온도와 동일한 온도까지 가열된다. 캐뉼러가 가열되므로써, 길이 방향으로 미세하게 잡아 당겨진다. 이러한 인장성은 맨드릴 또는 바늘 주위에서 캐뉼러의 가열부를 단단하게 인장시킨다. 인장된 캐뉼러는 가열원이 제거되었을 때 잠시 유지된 후 해제된다. 캐뉼러가 해제되었을 때, 이것은 캐뉼러와 맨드릴 또는 바늘 사이에서 작은 환형 공간을 형성하도록 종방향 또는 반경 방향으로 미세하게 완화된다. 인장 변수의 최적화를 통하여, 최종 미세 공간은 수축부를 통하여 이들의 통로를 방지하도록 혈액 세포와 대응되는 크기로 측정되어 캐뉼러에 의해 형성된다. 상기 최적 치수는 카테테르와 바늘이 사용되는 동안 바늘이 카테테르로부터 제거되었을 때 수축부와 바늘 사이에서 마찰을 최소화시킨다. 따라서 상기 수축부는, 캐뉼러로부터 바늘이 후퇴하는 동안 아주 미세한 마찰력의 증가가 형성되는 반면 바늘과 캐뉼러 사이에서 혈액 역류를 실질적으로 감소시킨다.

제1도에는 상술의 특허 및 특허출원에서 기술된 구조로 구성된 바늘 보호대를 갖는 바늘과 카테테르가 도시되어 있다. 상기 조립체는 카테테르 허브(12)에 접속된 카테테르 캐뉼러(10)를 포함한다. 카테테르 허브(12)의 중심 단부에 루어 록(luer lock)이 형성된다. 상기 캐뉼러(12)는 미국 특허 제4,191,185호 [레미옥스(Lemieux)]에 서술된 것처럼, 허브(12)의 캐뉼러 중심 단부내로 젖혀진 금속 슬리브(16)의 압력 접합에 의해 허브(12)에 부착된다.

중공 금속 삽입 바늘(20)은 포인트가 형성된 원심 단부를 갖는다. 바늘(20)의 중심 단부는 바늘 허브 또는 하우징(30) 내부에 장착된 플래시 챔버(22)의 원심 단부 개구부에 점착성으로 부착된다. 하우징에의 플래시 챔버 장착은 도면에서는 도시되지 않으며, 하우징 내부로부터 플래시 챔버의 외부까지 종방향의 레일형 연장부를 포함한다. 플래시 챔버의 중심 단부는 1988년 7월 20일 출원된 미국 특허 출원 제221,579호에 기술된 다공성 플러그 (24)에 의해 삽입된다. 상기 다공성 플러그는 챔버가 공기로 충만되어 플러그의 구멍이 이를 통하여 혈액의 통과를 허용하기에 불충분한 크기로 될 때, 플래시 챔버로부터 공기를 배기시킨다.

제1도에 그 축소된 위치로 도시된 바늘 보호대(34)가 바늘 하우징(30) 내부로 미끄러지듯 장착된다. 바늘 보호대의 내부는 그 내부의 플래시 챔버를 수용하도록 중공으로 되어 있다. 바늘 보호대는 플래시 챔버의 장착 연장부가 통과되는 한쪽 측부를 통하여 종방향 개구 또는 슬롯을 갖는다. 바늘 보호대의 원신 단부 또는 노우즈(36)는 테이퍼 형성되어 상기 보호대가 연장되므로써 보호대를 통하여 바늘의 통과를 위한 구멍을 포함한다. 카테테르 허브(12)는 바늘 보호대 노우즈 (36)상에 장착되고, 보호대가 바늘 위로 완전히 연장되었을 때 카테테르와 허브가 배출될 때까지 보호대가 연장되므로써 노우즈상에서 이동된다.

또한 제1도는 바늘 팁이 혈액 용기내로 적합하게 위치되었을 때 카테테르내로의 필요한 혈액의 흐름을 도시한다. 혈액은 정맥압 또는 동맥압하에서 도면부호 40a로 도시된 곳을 통하여 도면부호 40b로 도시된 플래시 챔버내로 흐른다.

제2도는 바늘 팁이 혈액 용기내에 위치된 후 카테테르 조립체의 상대적인 부품 위치를 도시한다. 이때 바늘 보호대 (34)는 보호대의 푸시 오프 탭(push-off tab)(32)를 원심 방향으로 가압하므로써 의료 요원 근처로 연장된다. 이러한 운동은 바늘 팁(26)을 제2도에 도시된 위치까지 카테테르(10)의 원심 단부에 대응하도록 수축시키는데, 이것은 카테테르 원심 단부 내부에서 바늘 팁의 후딩(hooding)으로 언급된다. 바늘 팁 (26)이 후딩되었을 때, 혈액이 흘러 도면부호 42a 로 도시된 카테테르의 원심 단부를 충만시킨다. 제1도에 도시된 중공 바늘을 통한 혈액의 필요한 흐름에 따라, 혈액은 도면부호 42b로 도시된 카테테르 캐뉼러의 내부와 바늘의 외부 사이에서 작은 환형 공간을 통하여 그 내부로 유입된다. 혈액의 이러한 역류는 도면부호 42c 로 도시된 혈액 풀링이 발생되는 카테테르의 내부에 도달할 수 있다. 이러한 혈액의 풀링은 불필요하게 바늘 보호대 노우스(36)의 외부를 오염시키고, 도면부호 42d 로 도시된 바늘 보호대의 노우즈내로 유입된다. 본 발명의 목적은 바늘 보호대 주위에서 혈액의 풀링 및 역류를 방지하는 것이다.

제3도는 카테테르 허브(12)의 근처에서 카테테르 캐뉼러내에 형성된 수축부(50)를 포함하는 본 발명의 원리에 따라 구성된 카테테르를 도시한다. 상기 수축부(50)는 바늘 (20)의 외부 직경 주위로 정확하게 일치되는 크기로 카테테르 캐뉼러의 감소된 내부 직경을 포함한다. 제3도에 도시된 것처럼, 혈액이 계속해서 바늘의 후딩 팁 주위와 카테테르 캐뉼러(10)의 원심 단부내로 유입되어 바늘과 캐뉼러 사이의 환형 공간을 통하여 역류되기 시작한다. 그러나, 혈액의 역류가 수축부(50)에 도달될 때, 캐뉼러 및 바늘의 상대적인 밀접한 접합은 카테테르 허브내로의 혈액의 추가 역류를 방지한다. 이것은 결과적으로 카테테르 허브내의 바늘 보호대의 노우즈(36) 주위에서 혈액 풀링에 의해 바늘 보호대 노우즈의 오염을 방지한다.

상기 수축부(50)는 제 4a도 내지 제 4d도와 제5a도 내지 제5d도에 도시된 것처럼 형성된다. 제4a도는 중공 바늘 (20)상에 장착된 허브(12)와 카테테르 캐뉼러(10)를 도시한다. 상기 수축부(50)는 카테테르의 부속품이 제4a도에 도시된 것처럼 조립될 때 적합하게 형성된다. 그러한, 수축부는 또한 바늘의 맨드릴과 거의 동일한 게이지의 맨드릴상에 카테테르 및 카테테르 허브를 장착시키므로서 형성된다. 바늘 자체의 수축부 형성은 일반적으로 본 장치의 조립 공정의 감소로 귀착된다.

카테테르 캐뉼러(10)는 일반적으로 상표명 태프론(

)으로 시판되는 테트라플루오로에틸렌(tetrafluoroethylene)과 같은 중합체로 제조된다. 의료 장치의 사용에 인가된 다른 중합체도 사용 가능하다. 그 어떤한 경우에도 제 1 공정은 수축부가 형성되는 포인트까지 캐뉼러를 예열하는 것이다. 캐뉼러는 캐뉼러 재료의 용융 온도 즉, 태프론의 경우 섭씨 약 243。(470。F)까지 가열된다. 캐뉼러가 가열될 동안, 카테테르는 폴리우레탄 패드 또는 실리콘 고무와 같은 연화재로 제조되는 클램프(60)에 의해 그 원심 단부 근처에서 클램프된다.

본 발명자는 카테테르 캐뉼러를 가열하도록 여러 가지 다른 기술을 사용하였다. 상기 기술중의 하나는 고온판이 수축부가 형성될 포인트(52)를 둘러싸도록 디스크 같은 고온판에서 0.635cm(1/4 inch) 직경의 중심구를 통해 캐뉼러에 삽입시키는 것이다. 상기 캐뉼러는 고온판에 접촉되지 않지만 섭씨 271도 (520。F)내지 섭씨 301 도 (575。F)의 범위, 양호하게는 섭씨 271도의 온도로 가열된 고온판으로부터의 대류 흐름에 의해 가열된다. 두 번째로, 양호한 기술은 섭씨 288(550。F)내지 섭씨 343도 (650。F)의 범위, 양호하게는 섭씨 316도(600。F)의 스트림을 제4b도의 도면부호 54로 표시한 바와 같이, 펜슬-팁 고온 공기총이나 다른 소스로부터 캐뉼러에 직접 향하게 하는 것이다. 상기 소스로부터의 공기 스트림에 의해 초래된 난류는 캐뉼러를 둘러싸는 공기를 캐뉼러 물질의 용융점으로 균일하게 가열시킬 것이다. 가열된 공기 스트림은 난류를 향상시키도록 수축 영역의 부근의 전향 장치판에 직접 향하게 된다. 카테테르의 작은 덩어리 때문에, 상기 예열은 짧은 시간의 주기만을 필요로 한다. 고온판의 경우에, 예열은 약 5 내지 8 초 정도이다. 펜슬-팁 고온 공기 소스(pencil-tip hot air source)의 경우, 예열은 단지 0.5 내지 1.5 초이고, 보다 긴 시간은 보다 큰 크기의(즉, 작은 게이지수) 카테테르를 가열시키는데 필요하다.

예열 주기의 종결 상태에서, 캐뉼러(10)는 설정된 간격 만큼 인장된다. 이것은 카테테르 허브(12)를 파지하고 클램프(60)를 잡아 당김으로써 종결된다. 양호하게는 클램프(60)는 제위치에 고정되고, 카테테르 허브(12)의 견부(18)에 대해서 적합 고정된 황형 브래킷은 제 4C 도의 화살표(64)에 표시된 바와같이 허브를 잡아 당긴다. 20 게이지 테프론 카테테르를 사용하는 본 발명의 양호한 실시예에서, 캐뉼러는 가열을 위해 고온판을 사용할 때 0.53cm(0.21 inch)의 간격으로 인장된다. 인장된 간격은 0.38cm(0.15 inch)내지 0.76cm(0.30 inch)의 범위를 갖는다. 펜슬-팁 고온 공기 소스를 사용할 때, 캐뉼러는 20 게이지 카테테르를 위해 0.15cm(60/100 인치)의 간격으로 인장된다. 다른 카테테르 게이지는 0.05cm(0.02 inch)내지 0.254cm(0.1 inch)의 범위를 갖는다. 상기 인장된 간격은 캐뉼러의 가열 영역을 내부 바늘이나 맨드릴의 주변을 단단히 수축시키게 할 것이다. 캐뉼러가 인장된 후, 예정된 시간 동안 인장된 위치에 유지된다. 고온판을 사용하는 경우에, 인장된 위치는 2 내지 5초동안 유지된다. 펜슬-팁 공기 소스의 경우, 상기 위치는 0.1 내지 1초 동안 유지된다. 캐뉼러는 고온판의 구멍으로부터 제거되고 냉각된다. 펜슬-팁 고온 공기 소스의 예에서, 고온 공기의 스트림은 캐뉼러로부터 제거되고 캐뉼러는 인장된 위치에서 0.2 내지 1초 동안 유지된다. 인장된 캐뉼러는 해제되고 수초 동안 냉각된다.

열이 캐뉼러로부터 제거되고 인장력이 없어졌을 때, 캐뉼러 물질은 작은 열 덩어리 때문에 매우 잠시동안 냉각 및 응고된다. 인장력없이 냉각되므로, 캐뉼러 물질은 길이 및 반경 방향으로 완화되어 팽창한다. 상기 물질의 완화는 바늘이나 맨드릴 주변의 캐뉼러의 단단한 결합을 경감시키고, 수축부가 형성된 바늘 및 맨드릴과 캐뉼러와의 사이에 좁은 환형 갭을 남겨둔다. 최적의 갭은 5.08 ×

내지

cm(0.2/1000 내지 1/1000 인치)이며 일반적으로는 1.27×10^-3cm (0.5/1000 인치)이다. 인장 및 완화의 결과는 바늘 끝의 삽입에 따른 찢어짐 또는 측부의 구멍 형성 가능성을 극소화시키도록 정상의 카테테르 직경과 수축부의 직경 사이에서 카테테르 직경의 완만하고 수용될 수 있는 변화를 제공한다.

고온판이 수축부의 형성에 사용될 때, 수축부 형성 시간은 약 10초이다. 펜슬-팁 고온 공기 소스가 사용될 때, 수축부 형성 시간은 3.5초 이하이고 공칭적으로는 2 초 이하이다.

캐뉼러 수축부 형성의 확대도가 제5a도 내지 제 5c 도에 도시되었다. 제5a도에는 최초 예열 단계에서의 카테테르 캐뉼러(10)와 바늘(20)이 도시되어 있고, 수축부가 형성될 영역 (52)에서 바늘과 캐뉼러 사이의 환형 공간부가 도시되어 있다. 제5b도는 가열된 캐뉼러가 인장될 때 참조부호 50´에서 바늘 (20) 주변에 팽팽하게 당겨진다. 화살표(62)는 인장력 방향을 나타낸다. 제5c도는 인장력 및 열이 제거된 후 발생되는 캐뉼러 물질의 완화를 도시한 것이다. 캐뉼러는 수축부의 내경과 바늘의 외경 사이의 작은 갭을 형성하도록 화살표(66)로 도시한 바와 같이 길이 방향과 반경 방향으로 완화된다. 적혈구의 공칭 직경이 약 7μ이고 백혈구의 공칭 직경이 약 12μ이기 때문에 0.5/1000인치(12.5μ)의 공칭 갭은 수축부를 통해 혈액의 흐름을 제지할 것이다.

20 게이지 카테테르를 사용하는 본 발명의 실시예에서, 수축부(50)는 카테테르 허브에 인접하게 위치되고 0.3cm(1/8 inch)의 간격만큼 분리된다. 수축부는 0.635cm(1.4 inch)이다. I.V. 카테테라의 전형적인 카테테르 튜브는 1.27cm(1/2 inch) 내지 4.45cm(1

inch)의 길이를 갖는다. 캐뉼러의 원심 단부 부근에 대향되게 허브에 가깝게 수축부를 위치시킴으로써, 수축부는 바늘의 많은 수축 시간 동안에 효과적이고, 바늘 티비 수축부에 가까운 포인트로 수축될때만 비효과적이다. 여러 가지 이유를 위해 카테테르 허브에 인접하게 수축부를 위치시키는 것은 양호하지 못하다. 상기 이유 때문에, 허브에서 캐뉼러를 가열시키는 것은 카테테르 허브의 원심 단부를 양호하지 못하게 용해시킬 것이다. 다른 이유는 카테테르 벤딩이나 비틀림이 캐뉼러가 허브와 만나는 곳에서 발생되는 것이다. 수축부를 접합부(jointure)와 이격되게 위치시킴으로써, 이 포인트에서 비틀려진 캐뉼러는 수축부에 의해 촉진되지 않을 것이다.

실시예는 역류를 방지하는데 있어서 수축부의 효력을 결정하도록 벤치가 테스트된다. 카테테르 조립체는 20 내지 30mmHg 로 가압된 설탕 용액원으로 삽입된다. 카테테르 바늘은 상기 용액이 카테테르 허브에 나타난 시간을 결정하도록 감시하고, 제3도에 도시된 바와같이 후드된다. 용액의 역류가 허브에 나타날때까지 통과 시간은 최소한 18 게이지 카테테르에 대해 12.9 초, 20 게이지 카테테르에 대해 15 초, 22 게이지 카테테르에 대해 60초 이상의 범위를 갖는다. 테스트된 대부분의 카테테르에 나타난 역류를 위한 최대 시간은 60초 이상이다. 수축부 없는 유사한 카테테르는 역흐름 문제가 발생될때까지 1.2 내지 8.0 초의 범위를 갖는다. 이 테스트는 5 내지 10mmHg 의 공칭 인체 정맥압과 양호하게 비교되고, 또한 1 분 아래에서 카테테르 튜빙 세트에 연결하고, 바늘을 카테테르로부터 수축시키도록 요구된 시간과 양호하게 비교된다.

측정된 다른 인자는 수축부를 갖는 캐뉼러로부터 바늘을 수축시키는데 요구되는 힘의 증가이다. 상기 힘의 증가는 일반적으로 100g 이상의 환자의 피부로부터 바늘을 제거키시는데 요구되는 힘과 비교된다. 1.27 ×

cm(0.5/1000 인치)의 공칭 갭을 갖는 0.635cm(1/4 inch)의 길이의 수축부는 바늘 수축시 존재하는 일상의 마찰력과 비교된 바와같이 미소한 약 15g의 수축 마찰력을 증가시킨다. 캐뉼러에서 수축부는 갖는 본 발명의 카테테르는 의료 요원이 바늘 제거를 준비할 동안 역류를 저지하기 위한 코어같은 카테테르 바늘을 사용하는 것을 부가로 허용하고, 상기 준비는 주입 캡이나 I.V. 라인 등을 위해 도달되고 카테테르 아래에 게이지를 위치시키는 것을 포함한다. 수축부는 의료 요원이 바늘을 제거시키도록 준비될때까지 혈액의 역류를 감소시키고, 바늘은 바늘 보호대 노우즈의 심각한 혈액 오염없이 안전한 바늘 보호대내로 제거될 것이다.

Claims (13)

1. 삽입 바늘(20)과 카테테르 튜브의 내벽과의 사이에서 액체 역류를 저지시키는 바늘 카테테르 조립체에 있어서, 카테테르 허브(12)에 부착된 중심 및 원심 팁 단부를 갖는 카테테르 튜브(10)를 포합하고, 상기 카테테르 튜브는 이 카테테르 튜브를 통해서 삽입 바늘을 통과시키도록 카테테르 튜브 길이의 대형부에 걸쳐 공칭 직경을 가지며, 상기 카테테르 튜브는 공칭 직경부를 따라 카테테르 튜브의 내벽과 삽입 바늘의 외경과의 사이에 위치하며 대응되는 삽입 바늘의 외경과 카테테르 튜브의 내벽의 사이에서 작은 반경 갭을 제공하며, 단부에 형성되어 카테테르 튜브 길이의 소형부 위로 연장되는 수축부(50)를 갖는 것을 특징으로 하는 바늘 카테테르 조립체.
2. 제 1항에 있어서, 상기 수축부는 카테테르 튜브와 바늘 허브의 부착 포인트 부근에 형성된 것을 특징으로 하는 바늘 카테테르 조립체.
3. 제 2항에 있어서, 수축부(50)에서 상기 튜브 직경까지의 튜브 직경의 단부 변화는 카테테르 허브(12)의 말단부로부터 약 0.32cm(1/8 인치)만큼 이격 형성된 것을 특징으로 하는 바늘 카테테르 조립체.
4. 제 1항에 있어서, 상기 카테테르 튜브(10)의 소형부의 길이는 약 0.64cm(1/4 인치)인 것을 특징으로 하는 바늘 카테테르 조립체.
5. 제 1항에 있어서, 상기 작은 반경 갭은 5.08×

   

   내지 2.54×

   

   cm(0.2/1000 내지 1/1000 인치)의 범위를 갖는 것을 특징으로 하는 바늘 카테테르 조립체.
6. 제5항에 있어서, 상기 작은 반경 갭은 약 1.27×

   

   cm(0.5/1000 인치)인 것을 특징으로 하는 바늘 카테테르 조립체.
7. 제 1항에 있어서, 상기 수축부는 열 성형되는 것을 특징으로 하는 바늘 카테테르 조립체.
8. 중합체 물질로 제조된 카테테르 튜브(10)의 좁은 내경부를 형성하고 상기 좁은 내경보다 큰 공칭 내경을 제시하는 카테테르 성형 방법에 있어서, 삽입 바늘의 외경과 거의 동일한 외경을 갖는 원통형 금속 부재(20)를 카테테르 튜브내에 위치시키는 단계와, 카테테르 튜브의 일부분(52)을 중합체 물질의 연화 온도와 적어도 동일한 온도로 가열시키는 가열 단계와, 카테테르 튜브의 내경이 공칭 내경보다 적은 직경으로 감소될 때까지 카테테르 튜브의 가열부를 따라 인장력(62)을 적용시키는 적용 단계와, 중합체 물질이 완화되도록 인장력을 해제시키는 적용단계와, 가열된 튜브를 냉각시키는 냉각 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르 성형 방법.
9. 제 8항에 있어서, 가열된 튜브를 냉각시키는 단계는 인장력 해제 단계보다 선행되는 것을 특징으로 하는 카테테르 성형 방법.
10. 8항에 있어서, 상기 인장력 적용 단계는 카테테르 튜브(10)의 내면이 금속 부재와 원주 방향으로 접촉될 때까지 카테테르의 가열된 부분(52)을 따라 인장력을 적용시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르 성형 방법.
11. 제 8항에 있어서, 상기 인장력 적용 단계는 카테테르 튜브를 가열된 부분의 양측부상에 위치시키는 단계보다 선행되는 것을 특징으로 하는 카테테르 성형 방법.
12. 제 10항에 있어서, 상기 인장력 해제 단계는 카테테르 튜브의 내면과 금속 부재의 외면 사이의 갭을 남겨두도록 중합체 물질을 반경 방향으로 완화시키는 인장력을 해제하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르 성형 방법.
13. 제 8항에 있어서, 상기 금속 부재는 삽입 바늘을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르 성형 방법.

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