JPH03500134A - 肺外血液ガス交換装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ゝガス六　オ　および　゛ １、発明の分野 本発明は血液が酸素を受容して、二酸化炭素を放出する抽斗血液ガス交換の実施 方法と装置に関する。

２、先行技術 入院中の多くの患者が不充分な血液酸素化と不充分な二酸化炭素（ＣＯ□）除去 との両方を含む、不充分な血液ガス交換に苦しんでいる。これらの状態は一般に 、例えば肺炎、無気肺、肺中液体または肺換気障害のような急性肺疾患に北条付 随する種々な程度の呼吸不全によって誘発される。例えば心疾患およびショック のように、心臓と循環との種々な栄養物は血流に不利な影響を与え、それによっ て血中ガス交換速度を低下させる。

このようなタイプの血液ガス交換不全の治療に現在量も広く用いられている方法 は、吸気の酸素濃度を高めるかまたは肺の機械的換気を高めることによって肺を 通る酸素流を高めることを含む。両方法は肺をさらに緊張させることになり、肺 は障害を受け完全な能力で機能することができない。障害を受けたまたは損傷し た器官を治癒させるためには、これらの器官に安静期間を与え、徐々に活性を高 めることが一般には最も良い。しかし、血液ガス交換の現在の不充分な治療方法 は障害を受けたまたは損傷した肺に安静と回復との期間を与えるのではなく、こ のような肺をより厳しく働かさせることになる。

少なくとも一定期間肺のガス交換機能を引き継ぐことのできる、種々な装置が開 発されている。多くの体外血液酸素供給器が一般に用いられており、心臓手術中 に極めて頻繁に用いられている。これらの装置は手術装置中患者を支えるために 充分な血液酸素供給を行うことができる。これらの酸素供給器には、血液が装置 を流れるときに血液中に酸素をバブルさせる装置がある。この装置に続けて通常 、血液を患者に再注入させるために消泡する装置部分を配置する。

他の群の体外酸素供給器はガス透過性膜を用いる。これらの装置は多くの種々な 形状と形態をとる；しかじ、操作の基本的概念はこれらの装置のすべてにおいて 同じである。ガス透過性膜の片側に血液が流れ、膜の他方の側には酸素富化ガス が流れる。血液が装置を通って流れるにつれて、酸素がガス透過性膜を通って、 血中に入る。これによって、酸素泡が血中に実際に入ることなく、従って広範囲 な消泡装置を必要とすることなく、血液の酸素供給を可能にする。

このような体外酸素供給器に用いるガス透過性膜には２種類がある。１種類は膜 中の微孔を通しての血液ガス界面を考慮に入れた微孔質膜を用いる。他の種類は 微孔を有さないが、血液ガス界面を有さない膜を通しての血中ガス交換を可能に する連続膜である。

上述のような微孔質のバブル酸素供給器は心肺バイパス手段の設置以外での使用 には適していす、典型的に短期間の体外使用に設計される。結果として、これら の装置は呼吸不全患者の長期間集中治療への使用が限定されている。

生体内（ｉｎ　ｖｉｖｏ）抽斗血液ガス交換もこの分野で試みられている。公知 の１つの装置は各端部においてヘッダー（ｈｅａｄｅｒ）に結合した、複数の小 直径ガス透過性管から成る。ヘッダーは１端で酸素富化ガスの供給源に結合し、 他端では排気手段に結合する。

この装置は２段階プロセスによって静脈内に配置される。最初に、患者の大腿静 脈または腸骨静脈（ｉｌｉａｃνｅｉｎ　）または肉類静脈と、患者の頚静脈と を切開する。放射線不透性誘導カテーテルを頚静脈に挿入し、蛍光鏡（ｆｌｕｏ ｒｏｓｃｏｐｅ）を用いて上大静脈および上大静脈に通して誘導して、大腿静脈 または腸骨静脈または肉類静脈の切開口から出す。次に、この装置を誘導カテー テルに取付け、誘導カテーテルを頚静脈から引き出すことによって、静脈内に引 き入れる。

患者の静脈内にこの胎外血液ガス交換に挿入する方法は好結果を示して実証され ているが、まだ若干の欠点がある。第一に、患者の静脈系に２つの切開口が必要 であることはこの手段の複雑性を高めるのみではなく、患者に顕著な外傷を与え 、安全性の危険に患者をさらすことになる。さらに、患者の頚静脈から大腿静脈 または腸骨静脈または内静脈まで誘導カテーテルを挿入する必要性は、患者をそ の静脈系の敏感な内膜組織を損傷する重大な危険にさらすことになる。

さらに、血液ガス交換装置自体は頚静脈のような、比較的狭い静脈を通過しうる 小さい全種を有さなければならない。結果として、静脈よりも非常に大きい直径 を有する静脈内に装置がある場合には、血流はガス透過性管を迂回して通過する 。従って、ガス透過性管の表面に接触する血液は減少する。

この問題を回避しようと試みて、ガス透過性管のスパイラル配置または波形配置 が用いられている。これはガス透過性管と血液の面接触を増加させる。また、ガ ス透過性管のスパイラル配置または波形配置は静脈を通る層状血流（ｌａｍｉｎ ａｒ　ｂｌｏｄ　ｆｌｏｗ）を減する。層状血流は血流の本体流（ｂｕｌｋ　ｆ ｌｏｗ）とガス透過性管との間の境界層を有するので、好ましくない。血液のこ の境界層はガス移動を顕著に減する。ガス透過性管の波形配置またはスパイラル 配置は装置の性能に限定された改良を加えるに本発明は上述したような、先行技 術で経験された多くの問題の解決を目的とする。さらに詳しくは、本発明の装置 と方法によって実現される下記の目的と利点が先行技術にまさっていることから 実証されるように、本発明の装置と方法は胎外血液ガス交換の技術分野に重要な 進歩をもたらす。

本発明の１つの目的は、病んでいるまたは病気の肺を苦しめたり、強制したりま たは刺激したりすることなく、循環血液に酸素を加え、循環血液から二酸化炭素 を除去することから成り、装置を患者内に挿入するために単独の静脈切開口のみ を必要とする生体内胎外血液ガス交換の装置と方法である。

さらに、患者内に挿入するためには狭い直径を有するように調節することができ 、血液に酸素供給する間は静脈を満たすように膨張することのできる生体内血液 酸素供給装置を提供することが、本発明の１つの目的である。

本発明のさらに他の目的は、静脈を通るガス透過性管の周囲の層状血流を効果的 に抑制し、ガス透過性管上に血液の乱流を形成することによって、ガス移動効率 を改良する生体内胎外血液ガス交換装置と方法である。

本発明の他の目的は、血液のガス透過性管との面接触を最大にし、比較的非血栓 形成性であり、効果的な血液ガス交換を実施する生体内血液酸素供給装置である 。

本発明のさらに他の目的は、患者の血流に空気塞栓を導入すある。

本発明の他の目的と利点は、下記の説明から明らかになるかまたは本発明の実施 によって知ることができるのであろう。

簡単に要約すると、前記目的と利点はルーチンな規模での使用のために設計され 、比較的簡単な外科処置によって用いることのできる、本発明の装置と方法によ って実現される。特に、本発明の装置と方法は現在、血液ガス交換が不充分な患 者の治療に現在用いられているルーチンの肺換気系または比較的侵襲的な体外膜 酸素供給系の代りに使用できるものである。

本発明の１実施態様では、装置は２つの共軸腔を含む二腔管から成る。第１腔は 複数のガス透過性管が取付けられている第１室内に開口する。二腔管の第２腔は 第１腔を過ぎて伸び、ガス透過性管の間を通る。第２腔とガス透過性間との両方 は第２室内に開口する。ガス透過性管を相互に間隔をおいた関係に維持して、管 の間および周囲に血液が自由に流れるようにしてガス透過性管と血液との面接触 を強化するために、ガス透過性管を縮らせて管を波形パターンに形成する。さら に、ガス透過性管の波形パターンは、管の間および周囲の層状血流を抑制して管 上に血液の乱流を生じさせる傾向がある。

総大腿静脈、外腸骨静脈または肉類静脈のいずれに形成した切開を通して、装置 を患者に挿入する。挿入前に、第２室を第１室に対してねじるのが好ましい。こ のようにして、ガス透過性管を伸ばして、装置の全種がそのねじらない直径より も小さいように、共にしっかりと維持する。静脈内に挿入した後に、ガス透過性 管が静脈を満たすように第２室をゆるめる。

第２腔を通過して、第２腔の端部に係合するスタイレット（ｓｔｙｌｅｔ）を用 いて、第２室を第１室に対してねじる。第２腔は第２室に回転不能に固定される ので、スタイレットをねじると同時に第２室がねじられる。従って、スタイレッ トを第１室に対してねじることによって第２室がねじられる。患者体内への挿入 中にスタイレットがゆるむことができないように、スタイレットを固定する。挿 入した後に、ガス透過性管が静脈を満たすように、スタイレットをゆるめて取り 出す。

第１腔または第２腔のいずれか１つを酸素富化ガスの供給源に結合する。他の腔 は排気管またはガスを装置から流出させるための他の手段に結合する。酸素富化 ガスはガス透過性管に流入する。静脈血液がガス透過性管の周囲を流れる時に、 酸素は管から血液中に流れて、血液に酸素を供給し、二酸化炭素は血液から管中 に流れて、体外に流出する。管を通るガス流が増加すると、排気管に吸引を施す ことによって、空気塞栓の危険性は除かれる。管は効果的なガス移動を生じさせ るが血液に対して不浸透性であり、比較的非血栓形成性である材料から構成する 。

図」バ阪皿皇スロＬ吸 本発明の上記利点と目的を達成する方法をより詳しく理解するために、添付図面 に示した本発明の特定の実施Ｂ様を参照しながら本発明をさらに詳しく説明する ことにする。これらの図面が本発明の１種類以上の典型的な実施態様を示すにす ぎず、本発明の範囲の限定を見なすべきでないという了解の下に、本発明の現在 好ましい実施態様と、現在理解されている最も適切な形式（ｂｅｓｔ　ｍｏｄｅ ）を添付図面を用いて、さらに詳細に説明する： 第１図は本発明の範囲内で現在好ましい１実施態様の側面図であり、ガス透過性 管はねじれて延伸して、全管束の外径に比べて小さい挿入径を形成する； 第２図は第１図に示した本奢明の実施態様の側面図であり、ガス透過性管はひと 度配備されたならばゆるめられ、全管束の外径に比べて膨張した酸素供給直径を 形成する；第３図は第１図の実施態様の一部のライン３−３に沿った拡大断面図 であり； 第４図は第　図の実施態様の一部のライン４−４に沿った拡大断面図であり； 第５図は第１図に示した実施態様の一部のライン５−５に沿った拡大透視断面図 であり； 第６図は一部切断した静脈による、患者の静脈内に配置した第２図に示した実施 態様の透視図であり；第７図は第６図に示した肉類静脈内の本発明の実施態様の ライン７−７の沿った拡大断面図であり；第８図は第２図に示した実施態様のラ イン８−８に沿った断面図である。

好衰旦Ｕ裏施工堡夏に史笠翌凱 同様な部分は全体を通して同じ番号をつけた図面を参照する。

最初に第１図と第２図では、胎外血液酸素供給器１０は、共に束ねた複数の延伸 したガス透過性管１２を含む。ガス透過性管は近位端部１４と遠位端部１６とを 含む。ガス透過性管の近位端部と遠位端部の両方は、第４図と第５図に最も良く 説明されるように、束ねられて円筒形端部１８と２０を形成する。

本発明の装置は第１腔と第２腔を含む管手段から成り、第１腔と第２腔のいずれ か１つはガス透過性管１２の長さを伸ばし、腔の１つの末端は管１２の遠位端部 １６に隣接し、他の腔の末端は管１２の近位端部１４に隣接する。以下でさらに 詳細に説明するように、上記で定義した第１腔と第２腔とを存する、この管手段 は２つの切開の必要性を除去し、静脈への切開をより容易に、低外傷性にする。

第３図と第８図に最も良く示すように、上記管手段を形成する１つの方法は弁腔 ２４と内腔２６とを有する二腔管である。内腔２６は弁腔２４を通って共軸に伸 びるのが好ましい。二腔管２２は弁腔２４の遠位端部２５（第８図参照）がガス 透過性管１２の近位端部１４に隣接して終わるように、ガス透過性管に対して位 置する。

内腔２６は弁腔２４の遠位端部２５を過ぎて伸びるので、内腔２６の遠位端部２ ７はガス透過性管１２の遠位端部１６に隣接して綻わる。

本発明の装置はさらに、第１腔からガス透過性管へ酸素を導入する手段、および ガス透過性管から排出する二酸化炭素を集め、第２腔に導入して装置から除去す るための手段を含む。

酸素をガス透過性管に酸素を導入し、次にガス透過性管から排出される二酸化炭 素を集める機能を提供する１方法は、ガス透過性管の近位端部と遠位端部とを閉 じて気密な室を形成する手段によって達成される。気密な室内に弁腔および内腔 の遠位端部を包囲することによって、ガス透過性管は弁腔および内腔とガス連絡 性になる。

第４図と第５図に示すように、ガス透過性管１２の近位端部１４を閉じる前記手 段を形成する１方法は弁腔２４の遠位端部２５をも包囲する近位室２８から成る 。近位室２８は気密であり、弁腔２４はガス透過性管の結合近位端部１４とガス 連絡性になる。

同様に、ガス透過性管１２の遠位端部１６を包囲する前記手段を形成する１方法 は、内腔２６の遠位端部２７をも包囲する遠位室３０から成る。遠位室３０は気 密であり、ガス透過性管１２の結合遠位端部１６は内腔２６とガス連絡性になる 。

第４図と第５図に示した実施態様では、スペーサー腔（ｓｐａｃ−ｅｒ　ｌｕｍ ｅｎ）　３２が近位円筒形端部ｌＢと遠位円筒形端部２Ｃの両方に結合する。ス ペーサー腔３２は近位室２８と遠位室３０との間に伸び、ガス透過性管の近位端 部１４と遠位端部１６とが終わる点と大体同じ点に達する。

ガス透過性管の端部とスペーサーガス腔３２の端部とを注封剤（ｐｏｔｔｉｎｇ 　ａｇｅｎｔ）によって結合させて、ガス透過性管とスペーサー腔３２との間に 気密な結合を形成することが好ましい。この装置は血流中に空気泡を導入しては ならないので、気密性は重大な安全性の問題である。空気泡が患者の血流中に導 入された場合には、致死的である空気塞栓形成の重大な危険性が生ずる。

適当な注封用化合物の選択において考慮すべき他の要素は、その粘度、表面張力 、温潤性および塗布性（ｓｐｒｅａｄａｂｉｌｉｔｙ）である。ポリウレタンは ガス透過性管の端部の結合用に現在好まれている注封用化合物の１種類である。

他の適当な化合物にはエポキシ樹脂、シリコーン樹脂および熱硬化性樹脂がある 。

第５図に示すように、内腔２６はスペーサー腔３２に結合剤３８によって結合す る。このようにして、内腔は遠位円筒形端部２０に回転不能に結合する。結合剤 ３８内腔２６をスペーサー腔３２に結合させうる物質であることが好ましい。結 合剤は温度が高く、温度の高い生体内環境に拘らず、気密なシールを維持できな ければならない。さらに、結合剤３８は殺菌に耐えることができなければならな い。現在好ましい結合剤の１種類はエポキシ樹脂である。

次に第３図では、二腔管２２の近位端部にコネクター（ｃｏｎｎｅｃ−ｔｏｒ） 　３４を取りはずし可能に取付ける。コネクター３４は弁腔２４の近位端部３３ と内腔２６の近位端部３５を酸素富化ガスの供給源または減圧手段もしくは他の 排気手段に結合させる。

第１図と第２図に示した本発明の実施態様は患者の静脈内での生体内胎外血液ガ ス交換用に設計したものである。この装置を生体内で用いるために、この装置は 好ましくは、末梢静脈を通して静脈内に挿入されるほど充分に小さく、しかも管 １２がひと度静脈内に配備されたならば、静脈断面を満たす（ｆど充分に大きい 、ガス透過性管の束に関する全外径を有するべきである。

これらの口約の両方を達成するために、ガス透過性管１２の外径は、装置を静脈 内に挿入する場合には小さい挿入直径を形成し、装置を静脈内に配備した後には 拡大した酸素供給直径を形成するように選択的に調節することができる。

ガス透過性管１２の束の全外径を選択的に調節するために、ガス透過性管をねじ って、延伸する。近位円筒形端部１８または遠位円筒形端部２０のいずれかを他 方に対してねじることによって、ガス透過性管の束の全外径を調節する。

ガス透過性管の全種を選択的に調節する手段は内腔２６の遠位端部２７ムこ保合 する手段を含む。このようにして、遠位円筒形端部２０を近位円筒形端部１８に 対して選択的にねじるかまたは固定させることができる。

ガス透過性管の外径を選択“的に調節する手段はさらに、遠位円筒形端部または 近位円筒形端部のいずれかを他方に対して本質的に固定維持させながら、ガス透 過性管をねじる手段を含む。

これは近位円筒形端部１８を相対的に固定維持しながら保合手段をねじることに よって達成される。

ガス透過性管の全種を選択的に調節する前記手段を形成する１方法を第３図と第 ５図とに示す。内腔２６の遠位端部２７と係合し、管１２を伸長させる手段は取 りはずし可能なスタイレット３６を含み、ガス透過性管をねじる手段はスタイレ ット３６の°ねじりを容易にするねじり機構４０を含む。

スタイレット３６の遠位端部３７は内腔２６の遠位端部２７と係合する形状を有 する。第５図では、スタイレットを内腔の対応する平たい平行面に係合する平た い２平行面を有するように構成される。内腔の遠位端部と係合する他の端部も適 切であることが理解されるであろう。

内腔の遠位端部とスタイレットとの両方は相互係合を可能にするほど充分に強固 な材料から構成することが好ましい。本発明の範囲内の現在好ましい１実施態様 では、スタイレット３６を金属ロンドから構成し、内腔２６をステンレス鋼から 構成する。

ステンレスロ内腔はスペーサー腔３２単独の存在よりも大きい構造支持をガス透 過性管１２に与える。このようにして、装置は静脈内の適当な位置に容易に維持 される。

本発明の範囲内の代りに実施態様では、内腔２６の遠位端部のみをステンレス鋼 から構成する。ステンレス鋼部分は結合側３８の丁度基部で終わる。内腔の残り は近位室２８を過ぎたスペーサー腔３２の延長によって形成され、スペーサー腔 ３２は弁腔２４内で共軸に伸長する。

内腔２６の遠位端部２７は遠位円筒形端部２０に回転不能に結合するので、内腔 ２６の遠位端部２７のねじりはガス透過性管の結合遠位端部を同時にねじり、こ れらを同時に伸長することによって管を延伸する。従って、近位円筒形端部１８ を相対的に固定維持しながら、スタイレット３６をねじるならば、ガス透過性管 １２は前記過程を達成するためには、ねじり機構４０を用いて、近位円筒形端部 １８を相対的に固定維持しながら、スタイレット３６をねじる（それによって、 遠位円筒形端部２０をねじる）。第３図に示すように、ねじり機構４０は固定要 素４２とねじり要素４４とを含む。固定要素４２は弁腔２４に固定されたコネク ター３４に取りはずし可能に取付ける。弁腔２４は近位室２８に結合し、近位室 ２８はさらに近位円筒形端部１８に結合するので、固定要素４２を相対的に固定 維持することによって近位円筒形端部は相対的に固定維持する。

ねじり要素４４はスタイレット３６をねじり要素に選択的に固定するためにねじ ４６を含む。ねじり要素４４は固定要素４２に回転可能に係合する。スタイレッ ト３６が内腔２６の遠位端部２７に係合し、ねじり機構４４に固定された場合に 、ねじり要素を固定要素に対してねじるならば、同時に遠位円筒形端部２０が近 位円筒形端部゛１８に対してねじられる。

ねじり要素４４はまた締付は環４８を含む、締付は環はねじり要素の長さに沿っ てねじり可能に（ｔｈｒｅａｄａｂｌｙ　）移動して、ねじり要素と固定要素と の相対的位置を締付ける。従って、第１図に示すように、ガス透過性管をしっか りねじって延伸した後には、装置を患者に挿入する間、締付は環がガス透過性管 をねじられ、延伸した状態に維持させる。第１図の直径「Ａ」は装置を小さい末 梢静脈から静脈中に挿入させるほど充分に小さい挿入直径を表す。

患者の静脈中に挿入した後に、締付は環４８をゆるめて、第２図に示すようにガ ス透過性管のよりをもどす。第２図の直径ｒＢ、は、ガス透過性管が第７図に示 すように静脈の横断面をゆるやかに満たすほど充分に大きい拡大した酸素供給直 径を表す、この場合、ねじ４６をゆるめて、内腔からの不タイレットの取出しを 可能にする０次に、ねじり機構４０をコネクター３４から取出すことができる。

スペーサー腔３２は近位円筒形端部１８と遠位円筒形端部２０の両方に結合する ので、ガス透過性管がねじられるとスペーサー腔もねじられる。それ故、スペー サー腔はねじることが可能な材料から構成するのが好ましい。さらに、スペーサ ー腔は近位円筒形端部と遠位円筒形端部とに固定結合することのできる材料から 構成すべきである。

スペーサー腔３２を構成するために現在好ましい材料の１種類はその高い弾性と 、ポリウレタン注封用化合物との適合性とのためにポリウレタンである。スペー サー腔を構成するために適した他の材料はポリ塩化ビニルとシリコーンである。

しかし、スペーサー腔の選択はどのような注封用化合物が適しているかを大きく 決定する。例えば、スペーサー腔３２をシリコーンから構成する場合には、ガス 透過性管の端部とスペーサー腔との間に充分に気密な結合を形成するために、シ リコーン注封化合物を用いることが必要である。

ガス移動はこの装置の主要な機能であるので、血液と接触するガス移動表面積が 最大であることが好ましい。装置のサイズを過度に大きくすることなくガス移動 表面積を高めるために、極小直径のガス透過性管を多数用いる。さらに、ガス透 過性管を促進するために、ガス透過性管は薄壁であることが好ましい。

生体内装置の好ましい実施態様の決定には、管の総数と各管の横断直径との両方 を考慮する。装置は小さい末梢静脈から静脈中に挿入されるほど充分に小さく、 しかも好ましい血液ガス交換を達成するために充分に大きいガス移動面積を有さ なければならない。従って、ガス透過性管の横断直径が大きくなるにつれて、使 用可能な管の総数は減小する。

各ガス透過性管１２は約２００ミクロンから約３００ミクロンまでの範囲内の外 径を存するのが好ましい。患者の大きさくすなわち幼児であるか成人であるか） および必要な酸素供給量に依存して、ガス透過性管１２の数は変化する。例えば 、装置を幼児に使用する用途では、装置は典型的に約９０管を含む。成人に使用 する予定の装置の用途では、１５００管までを用いる。

ガス透過性管と血液の面接触が最大になり、ガス透過性管の閲および周囲の層状 血流が抑制され、管上に血液乱流が得られるように、ガス透過性管を相互から間 隔をおいた関係に維持するのが好ましい。本発明の好ましい１実施態様において これを実施するために、ガス透過性管は複数の波形を含み、これによって管１２ は波形パターンに形成される。上記のような挿入直径を形成するために管１２の 束の全外径を狭くすることが望ましい場合に、ガス透過性管１２の波形は管をね じるときに管をやや伸長させて、管１２の束を延伸するのに役立つ。

ガス透過性管は流れる血液と接触することになるので、血栓形成を最少にするこ とが重要である。この結果として、ガス透過性管は耐血栓形成性材料（ｔｈｒｏ ｍｂｏ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ　ｍａｔｅｒｉａｌ）がら構成するのが好ましい。

本発明の１実施態様で屹ガス透過性管は薄いシロキサンポリマーで被覆されたポ リプロピレンがら構成された支持材料を含む。シロキサンは比較的非血栓形成性 （ｎｏｎ　ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎ　ｉｃ　）である。しかし、好ましい実施態様 では、シロキサン表面を耐血栓形成性材料で被覆して、血栓形成をさらに最少に する。

特表平３−５００１３４　（７） 本発明を用いる方法を説明する第６図を次に参照する。第６図は若干のヒトの内 部の解剖学（ｉｎｔｅｒｎａｌ　ｈｕｍａｎ　ａｎａｔｏｍｙ）に関連して、患 者の静脈内の本発明の装置の設置を説明する。第６図では、上大静脈５０と上大 静脈５２ならびに右心房５４、右心室５６および横隔膜５８を示す。また、第６ 図には頚静脈６０、鎖骨６２、右鎖骨下静脈６４および無泡静脈６６をも示す。

さらに、第６図は腎静脈６８、右総腸骨静脈または肉類静脈７０および原種靭帯 ７２を示す。

第６図に示すように、装置ｌＯは単独切開ロア４から右外腸骨静脈または右大腿 静脈または右頚静脈へ挿入される。静脈に挿入する前に、ガス透過性管の束の全 種をだ１図に最も良く示すように減する。第１図の直径「Ａ」はガス透過性管の 小さい挿入直径を表す。挿入直径は、上述のように、ガス透過性管をねじり、延 伸することによって形成される。

安全性の理由から、装置を静脈内に挿入する前に、ガス透過性管を水和して、個 々の管の間に残留する空気泡を除去することが重要である。

装置１０が配備されたならば、内腔２６を酸素富化ガスの供給源に接続し、弁腔 ２４を減圧手段または他の排気手段に接続するのが好ましい。この結果として、 酸素富化ガスは内腔２６を通って遠位室３０に移動し、そこからガス透過性管１ ２の遠位端部１６に移動する。

酸素富化ガスがガス透過性管内にある間に、静脈を移動する血液に酸素供給する ことが可能である。さらに、二酸化炭素は血液からガス透過性管中に移動し、血 液から除去されることが可能である。上述したように、酸素と二酸化炭素とはガ ス透過性管１２の壁を通って容易に移動することができるが、血液は管に入るこ とができない。従って、酸素供給は血液を気泡に直接暴露させることなく生じう る。

ガスはガス透過性管を通過した後、近位室２８中に放出される。

弁腔２４の遠位端部２５は近位室２８に連通する。ガスは弁腔に入り、装置から 排除される。

この装置を体気圧未満の圧力で操作することが、現在好ましい。一般に、はぼ１ ００％酸素が約大気圧において内腔２６の近位端部に導入される。酸素ガスをガ ス透過性管に通して流すために必要な圧力差を形成するには、弁腔２４に減圧を 加える。炭素ガスは内腔２６を遠位室３０方向に流れるにつれて、方力低下を経 験する。この結果として、ガス透過性管の遠位端部１６に入る時の酸素ガス圧は 大気圧未満である。

このような低圧での装置の作動は二酸化炭素除去を促進し、しかも充分な血液酸 素供給を可能にする。本発明における血液ガス移動を支援する駆動力は血流中の 酸素および二酸化炭素の分圧と、ガス透過性管内の酸素および二酸化炭素の分圧 との差である。ガス透過性管内の圧力が低下すると、血液からガス透過性管中へ の二酸化炭素の移動は必然的に促進される。他方では、ガス透過性管内の圧力が 低下すると、ガス透過性管中の酸素の分圧も低下する。しかし、殆んど純粋な酸 素を用いるので、酸素の分圧はまだ充分に高く、充分な血液酸素供給を達成する ことができる。

伝統的に、血液酸素供給は急性呼吸不全に罹患した患者における主要な目的であ る。しかし、血液からの二酸化炭素除去も重要であることが判明している。従っ て、大気圧未満の圧力での装置の操作は装置の総効率を強化する。

さらに、操作圧力は血圧より低いことが好ましいので、装置の漏出（ｌｅａｋ） が血流中に空気泡を導入することはありえない。

このような漏出は血流中にガスを導入するよりもむしろ血液をガス透過性管に導 入すると考えられる。それ故、大気圧未満の圧力での装置の操作が顕著な安全効 果（ｓａｆｅｔｙ　ｂｅｎｅｆｉｔ）を与える。

上記の考察は内腔２６から導入される酸素について述べたものであるが、酸素が 弁腔２４から近位室２８に導入され、次に酸素がガス透過性管を通って流れ、遠 位室３０に入り、最後に内腔２６から除去されるように装置を操作できることも 理解されるであろう。内腔２４から導入される酸素は内腔２６を横切る圧力低下 を補償するために大気圧未満゛の圧力であることが好ましい。

同様に、本発明に関連して開示した原理は体外血液ガス交換装置に容易に利用す ることができる。例えば、患者から取出した血液を本発明の装置を含む大きい管 に簡単に通すことができる。血液がガス透過性管を流過する時に、血液は酸素供 給され、二酸化炭素を放出する。次に血液を患者に戻す。このような体外使用は 既存の体外方法を凌駕する実質的な簡単化を表す。

要約すると、ここに開示する方法と装置は先行技術の慣習的な抽斗血液ガス交換 系からの有意な進歩（ｄｅｐ、ａｒｔｕｒｅ）である。

本発明では患者に胎外血液ガス交換装置を挿入するために単独の静脈切開のみを 必要とするにすぎない。このようにして、病んだまたは病気の肺を苦しめたり、 強制したりまたは刺激したりすることなく、循環血液に酸素を加え、循環血液か ら二酸化炭素を除去することができる。さらに、装置の全外径を患者に挿入する ためには狭い直径を有するように調節し、血液酸素供給中は拡大した直径を有す るように調節することができる。この結果として、ガス透過性管との血液の面接 触は最大になり、静脈を通る層状血液流は抑制され、効果的な血液ガス交換が帰 零発明はその精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形式で も具体化することができる。前記実施態様はあらゆる点で、本発明を限定するの ではなく説明するものと見なすべきである。それ故、本発明の範囲は上記説明に よって指定されるのではなく、添付の請求の範囲によってのみ指定される。請求 の範囲と同等の意味および範囲内に含まれるあらゆる変更は本発明の請求の範囲 内に含まれるものとする。

手　続　補　正　書 平成２年１０月ｌＳ日　瑚繁

Claims (37)

【特許請求の範囲】
1. １．次の要素： それぞれ第１端部と第２端部とを有する複数のガス透過性管；第１腔と第２腔と を有し、前記第１腔と第２腔の中の一方がガス透過性管の第１端部と第２端部と の間に伸び、第１腔がガス透過性管の第１端部に隣接して終わり、第２腔がガス 透過性管の第２端部に隣接して終わることから成る管手段；酸素がガス透過性管 を通って流れ、ガス透過性管と接触する血液がガス透過性管から酸素を受容し、 ガス透過性管へ二酸化炭素ガスを放出するように、第１腔からガス透過性管の第 １端部へ酸素を導入する手段；および ガス透過性管の第２端部において二酸化炭素を回収し、前記二酸化炭素を第２腔 に導入し、そこから排除するための手段；から成る、肺外血液ガス交換を実施す る装置。
2. ２．ガス透過性管と血液との面接触が最大になり、ガス透過性管の間および周囲 の層状血液流が抑制されるように、複数の唐 ガス透過性管を相互に間隔をおいた関係に維持するための手段をさらに含む請求 項１記載の装置。
3. ３．前記の間隔をおいた関係を維持する前記手段が管の長さに沿った複数の波形 を含む請求項２記載の装置。
4. ４．第１腔からガス透過性管の第１端部に酸素を導入する手段が前記ガス透過性 管の第１端部の周囲を気密に包囲する第１室を含み、前記第１腔が前記第１室内 に達することによって、前記第１室が第１腔とガス透過性管の第１端部との間の ガス連絡を可能にする請求項１記載の装置。
5. ５．ガス透過性管の第２端部における二酸化炭素回収手段が前記ガス透過性管の 第２端部の周囲を気密に包囲する第２室を含み、前記第２腔が前記第２室内に達 するときによって、前記第２室が第２腔と、ガス透過性管の第２端部との間のガ ス連絡を可能にする請求項１記載の装置。
6. ６．ガス透過性管の数が約９０から約１５００までである請求項１記載の装置。
7. ７．ガス透過性管が約２００ミクロンから約３５０ミクロンまでの外径を有する 請求項１記載の装置。
8. ８．前記第１腔および前記第２腔の一方が他方を共軸に貫通する請求項１記載の 装置。
9. ９．患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受容して二酸化炭素を放出する生体 内肺外血液ガス交換を実施する装置であって、 次の要素： それぞれ第１端部と第２端部とを有する複数の細長いガス透過性管； ガス透過性管の第１端部を包囲して、気密な第１室を形成する手段； ガス透過性管の第２端部を包囲して、気密な第２室を形成する手段；および 外腔と、前記外腔を共軸に貫通する内腔とを有し、前記外腔が第１室内に達し、 第１室内で開口することによって、前記外腔がガス透過性管の第１端部とガス連 絡し、前記内腔が第２室内に達し、第２室内で開口することによって、前記内腔 がガス透過性の第２端部とカズ連絡することから成る二腔管を含む装置。
10. １０．前記装置を静脈内に挿入する場合には挿入直径を、または前記装置が静脈 内に配備された後には酸素供給直径を形成するようにガス透過性管の全径を調節 するための前記全径の選択的調節手段をさらに含む請求項９記載の装置。
11. １１．ガス透過性管を各端部において共に結合させる手段をさらに含み、内腔が 前記第２端部の結合手段に回転不能に固定され、外腔が前記第１端部の結合手段 に回転不能に固定される請求項１０記載の装置。
12. １２．前記全径を選択的に調節する手段が内腔の遠位端部と係合する手段と、第 １端部および第２端部の一方における結合手段を他方に対して本質的に固定維持 しながらガス透過性管をねじる手段とを含む請求項１１記載の装置。
13. １３．内腔の端部と係合する前記手段が内腔に除去可能に挿入されたスタイレッ トを含む請求項１２記載の装置。
14. １４．ガス透過性管をねじる前記手段が外腔に除去可能に取付けた固定要素、前 記固定要素と回転可能に係合するねじり要素、および前記ねじり要素にスタイレ ットを選択的に固定する手段を含むことによって、スタイレットをねじり要素に 固定しながら前記ねじり要素を前記固定要素に対してねじると、第１端部および 第２端部の一方における結合手段を他方に対して本質的に固定維持しながら、ガ ス透過性管がねじられる請求項１３記載の装置。
15. １５．前記第１端部および第２端部の結合手段に回転不能に固定されたスペーサ ー腔をさらに含み、前記スペーサー腔が前記内腔と共軸であり、前記内腔が前記 スペーサー腔を共軸に貫通する請求項１４記載の装置。
16. １６．第１端部および第２端部の一方における結合手段を他方に対してねじる場 合にスペーサー腔がその長軸を中心としてねじられるほどスペーサー腔が充分に フレキシブルであるために、スペーサー腔がこのようにねじられ、ねじられた状 態に維持されている時に、前記スタイレットをねじり要素から放出するとスペー サー腔がばね作用を及ぼして、ガス透過性管をゆるめて前記酸素供給直径を自動 的に形成させる請求項１５記載の装置。
17. １７．前記固定要素が酸素をそれから前記外腔に導入するための第１ポート手段 と、前記内腔に連通し、吸引源との接続に用いられ、前記内腔を通して二酸化炭 素を排出させる第２ポート手段とを含む請求項１４記載の装置。
18. １８．ガス透過性管との血液の面接触を最大にし、ガス透過性管の間および周囲 の層状血液流を抑制するように、複数のガス透過性管を相互に間隔をおいた関係 に維持する手段をさらに含む請求項９記載の装置。
19. １９．前記の間隔をおいた関係を維持する手段が管の長さに沿った複数の波形を 含む請求項１８記載の装置。
20. ２０．ガス透過性管の数が約９０から約１５００までである請求項９記載の装置 。
21. ２１．ガス透過性管が約２００ミクロンから約３５０ミクロンまでの外径を有す る請求項９記載の装置。
22. ２２．患者の静脈を通って流れる血液が酸素を受容して、二酸化炭素を放出する 生体内血液ガス交換を実施する装置であって、次の要素： それぞれ遠位端部と近位端部とを有する複数のガス透過性管；各端部においてガ ス透過性管を共に結合させ、前記端部における結合したガス透過性管が患者の静 脈内に挿入されるほど充分に小さい全径を定める結合手段； 外腔と、前記外腔を共軸に貫通する内腔とを有し、前記外腔がガス透過性管の近 位端部に隣接して終わり、前記内腔がガス透過性管の遠位端部に隣接して終わる 二腔管；外腔がガス透過性管の近位端部とガス連絡するように、ガス透過性管の 結合近位端部を包囲して、前記近位端部を外腔の１端部と共に包囲する気密な第 １室を形成する手段；内腔がガス透過性管の遠位端部とガス連絡するように、ガ ス透過性管の結合遠位端部を包囲して、前記遠位端部を前記内腔の１端部と共に 包囲する気密な第２室を形成する手段；および前記装置を静脈内に挿入する場合 には挿入直径を、または前記装置が静脈内に配備された後には酸素供給直径を形 成するようにガス透過性管の直径を調節するための前記直径の選択的調節手段 を含む装置。
23. ２３．ガス透過性管と血液との面接触を最大にし、ガス透過性管の間および周囲 の層状血液流を抑制するように、装置が静脈内に挿入され、前記酸素供給直径を 有する形状である場合にガス透過性管を相互に間隔をおいた関係に維持する手段 をさらに含む請求項２２記載の装置。
24. ２４．前記の間隔をおいた関係に維持する手段が間の長さに沿った複数の波形を 含む請求項２３記載の手段。
25. ２５．前記直径を選択的に調節する手段が第２室内に開口する内腔の端部と係合 する手段と、第１端部および第２端部の一方における結合手段を他方に対して本 質的に固定維持しながらガス透過性管をねじる手段とを含む請求項２２記載の装 置。
26. ２６．前記内腔の端部と係合する手段が内腔に除去可能に挿入されたスタイレッ トを含む請求項２５記載の装置。
27. ２７．ガス透過性管をねじるための前記手段が外腔に除去可能に取付けられた固 定要素、前記固定要素と回転可能に係合したねじり要素、およびスタイレットを 前記ねじり要素に選択的に固定する手段を含み、前記ねじり要素をそれにスタイ レットを固定しながら前記固定要素に対してねじると、第１端部および第２端部 の一方における結合手段を他方に対して本質的に固定維持しながらガス透過性管 がねじられる請求項２６記載の装置。
28. ２８．前記第１端部および第２端部における結合手段に回転不能に取付けられた スペーサー腔をさらに含み、前記内陸が前記スペーサー腔を共軸に貫通するため に前記スペーサー腔が前記内陸と共軸である請求項２７記載の装置。
29. ２９．第１端部および第２端部の一方における結合手段を他方に対してねじる場 合にスペーサー腔がその長軸を中心としてねじられるほどスペーサー腔が充分に フレキシブルであるために、スペーサー腔がこのようにねじられ、ねじられた状 態に維持されている時に、前記スタイレットをねじり要素から放出すると、スペ ーサー腔がばね作用を及ぼして、ガス透過性管をゆるめて前記酸素供給直径を自 動的に形成させる請求項２８記載の装置。
30. ３０．前記固定要素が酸素をそれから前記外腔に導入するための第１ポート手段 と、前記内腔に連通し、吸引源との接続に用いられ、前記内陸を通して二酸化炭 素を排出させる第２ポート手段とを含む請求項２９記載の装置。
31. ３１．ガス透過性管の数が約９０から約１５００までである請求項２２記載の装 置。
32. ３２．ガス透過性管が約２００ミクロンから約３５０ミクロンまでの外径を有す る請求項３１記載の装置。
33. ３３．次の段階： 複数のガス透過性管の全径を縮小して、前記複数のガス透過性管に関して全挿入 直径を形成する段階；前記挿入直径を収容する大きさの単独静脈切開口を通して 、ガス透過性管を患者の静脈に挿入する段階；前記複数のガス透過性管がひと度 前記静脈内に入ったならば、それらの全径を拡大して酸素供給直径を形成する段 階；および静脈を通って流れる血液から二酸化炭素がガス透過性管に取り出され る時に、同血液が酸素供給されるように、酸素冨化ガスを大気圧未満の圧力でガ ス透過性管に通す段階から成る生体内肺外血液ガス交換の実施方法。
34. ３４．ガス透過性管と血液との面接触が最大になり、ガス透過性管の間および周 囲の層状血液流を抑制するように、前記酸素供給直径が形成された場合に複数の ガス透過性管を相互に間隔をおいた関係に維持する段階をさらに含む請求項３３ 記載の方法。
35. ３５．静脈内にガス透過性管を挿入する段階が前記切開口内に導入器を配置する 段階； ガス透過性管の表面に付著する気泡を完全に除去するために、ガス透過性管を水 溶液中で永和する段階；およびガス透過性管を導入器を通して患者の静脈中へ通 す段階を含む請求項３３記載の方法。
36. ３６．ガス透過性管が入口端部と出口端部を有し、前記入口端部が外腔および内 腔の一方とガス連絡し、出口端部が前記腔の他方とガス連絡し、前記内腔が前記 外腔を共軸に貫通しており；ガス透過性管の直径を縮小する段階が、前記内腔を 通して内腔の遠位端部に係合するようにスタイレットを挿入する段階；および 複数のガス透過性管が共にしっかりとねじられて、前記挿入直径を形成するよう に、 ガス透過性管の入口端部を前記管の出口端部に対して本質的に固定維持しながら スタイレットをねじる段階を含む請求項３３記載の方法。
37. ３７．ガス透過性管の直径を拡大する段階がスタイレットをゆるめて、ガス透過 性管をゆるめ、相互に間隔をおいた状態として、酸素供給直径を形成する段階； およびスタイレットを内腔から取り出す段階 を含む請求項３６記載の方法。