JPH0543389B2 - - Google Patents

Description

請求の範囲 １ 次の要素： それぞれ第１端部と第２端部とを有する複数の
ガス透過性管； 第１カニユーレと第２カニユーレとを有し、前
記第１カニユーレと第２カニユーレの中の一方が
ガス透過性管の第１端部と第２端部との間に伸
び、第１カニユーレがガス透過性管の第１端部に
隣接して終わり、第２カニユーレがガス透過性管
の第２端部に隣接して終わることから成る管手
段； 酸素がガス透過性管を通つて流れ、ガス透過性
管と接触する血液がガス透過性管から酸素を受容
し、ガス透過性管へ二酸化炭素ガスを放出するよ
うに、第１カニユーレからガス透過性管の第１端
部へ酸素を導入する手段；および ガス透過性管の第２端部において二酸化炭素を
回収し、前記二酸化炭素を第２カニユーレに導入
し、そこから排除するための手段； から成る、肺外血液ガス交換を実施する装置。

２ ガス透過性管と血液との面接触が最大にな
り、ガス透過性管の間および周囲の層状血液流が
抑制されるように、複数のガス透過性管を相互に
間隔をおいた関係に維持するための手段をさらに
含む請求項１記載の装置。

３ 前記の間隔をおいた関係を維持する前記手段
が管の長さに沿つた複数の波形を含む請求項２記
載の装置。

４ 第１カニユーレからガス透過性管の第１端部
に酸素を導入する手段が前記ガス透過性管の第１
端部の周囲を気密に包囲する第１室を含み、前記
第１カニユーレが前記第１室内に達することによ
つて、前記第１室が第１カニユーレとガス透過性
管の第１端部との間のガス連絡を可能にする請求
項１記載の装置。

５ ガス透過性管の第２端部における二酸化炭素
回収手段が前記ガス透過性管の第２端部の周囲を
気密に包囲する第２室を含み、前記第２カニユー
レが前記第２室内に達するときによつて、前記第
２室が第２カニユーレと、ガス透過性管の第２端
部との間のガス連絡を可能にする請求項１記載の
装置。

６ ガス透過性管の数が約90から約1500までであ
る請求項１記載の装置。

７ ガス透過性管が約200ミクロンから約350ミク
ロンまでの外径を有する請求項１記載の装置。

８ 前記第１カニユーレおよび前記第２カニユー
レの一方が他方の中を共軸に通つている請求項１
記載の装置。

１ 発明の分野 本発明は血液が酸素を受容して、二酸化炭素を
放出する肺外血液ガス交換の実施方法と装置に関
する。

２ 先行技術 入院中の多くの患者が不充分な血液酸素化と不
充分な二酸化炭素（CO₂）除去との両方を含む、
不充分な血液ガス交換に苦しんでいる。これらの
状態は一般に、例えば肺炎、無気肺、肺中液体ま
たは肺換気障害のような急性肺疾患に通常付随す
る種々な程度の呼吸不全によつて誘発される。例
えば心疾患およびシヨツクのように、心臓と循環
との種々な栄養物は血流に不利な影響を与え、そ
れによつて血中ガス交換速度を低下させる。

このようなタイプの血液ガス交換不全の治療に
現在最も広く用いられている方法は、吸気の酸素
濃度を高めるかまたは肺の機械的換気を高めるこ
とによつて肺を通る酸素流を高めることを含む。
両方法は肺をさらに緊張させることになり、肺は
障害を受け完全な能力で機能することができな
い。障害を受けたまたは損傷した器官を治癒させ
るためには、これらの器官に安静期間を与え、
徐々に活性を高めることが一般には最も良い。し
かし、血液ガス交換の現在の不充分な治療方法は
障害を受けたまたは損傷した肺に安静と回復との
期間を与えるのではなく、このような肺をより厳
しく働かさせることになる。

少なくとも一定期間肺のガス交換機能を引き継
ぐことのできる、種々な装置が開発されている。
多くの体外血液酸素供給器が一般に用いられてお
り、心臓手術中に極めて頻繁に用いられている。
これらの装置は手術装置中患者を支えるために充
分な血液酸素供給を行うことができる。これらの
酸素供給器には、血液が装置を流れるときに血液
中に酸素をバブルさせる装置がある。この装置に
続けて通常、血液を患者に再注入させるために消
泡する装置部分を配置する。

他の群の体外酸素供給器はガス透過性膜を用い
る。これらの装置は多くの種々な形状と形態をと
る；しかし、操作の基本的概念はこれらの装置の
すべてにおいて同じである。ガス透過性膜の片側
に血液が流れ、膜の他方の側には酸素富化ガスが
流れる。血液が装置を通つて流れるにつれて、酸
素がガス透過性膜を通つて、血中に入る。これに
よつて、酸素泡が血中に実際に入ることなく、従
つて広範囲な消泡装置を必要とすることなく、血
液の酸素供給を可能にする。

このような体外酸素供給器に用いるガス透過性
膜には２種類がある。１種類は膜中の微孔を通し
ての血液ガス界面を考慮に入れた微孔質膜を用い
る。他の種類は微孔を有さないが、血液ガス界面
を有さない膜を通しての血中ガス交換を可能にす
る連続膜である。

上述のような微孔質のバブル酸素供給器は心肺
バイパス手段の設置以外での使用には適してい
ず、典型的に短期間の体外使用に設計される。結
果として、これらの装置は呼吸不全患者の長期間
集中治療への使用が限定されている。

生体内（in vivo）肺外血液ガス交換もこの分
野で試みられている。公知の１つの装置は各端部
においてヘツダー（header）に結合した、複数
の小直径ガス透過性管から成る。ヘツダーは１端
で酸素富化ガスの供給源に結合し、他端では排気
手段に結合する。

この装置は２段階プロセスによつて静脈内に配
置される。最初に、患者の大腿静脈または腸骨静
脈（iliac vein）または内頚静脈と、患者の頚静
脈とを切開する。放射線不透性誘導カテーテルを
頚静脈に挿入し、螢光鏡（fluoroscope）を用い
て上大静脈および下大静脈に通して誘導して、大
腿静脈または腸骨静脈または内頚静脈の切開口か
ら出す。次に、この装置を誘導カテーテルに取付
け、誘導カテーテルを頚静脈から引き出すことに
よつて、静脈内に引き入れる。

患者の静脈内にこの肺外血液ガス交換に挿入す
る方法は好結果を示して実証されているが、まだ
若干の欠点がある。第一に、患者の静脈系に２つ
の切開口が必要であることはこの手段の複雑性を
高めるのみでなく、患者に顕著な外傷を与え、安
全性の危険に患者をさらすことになる。さらに、
患者の頚静脈から大腿静脈または腸骨静脈または
内静脈まで誘導カテーテルを挿入する必要性は、
患者をその静脈系の敏感な内膜組織を損傷する重
大な危険にさらすことになる。

さらに、血液ガス交換装置自体は頚静脈のよう
な、比較的狭い静脈を通過しうる小さい全径を有
さなければならない。結果として、静脈よりも非
常に大きい直径を有する静脈内に装置がある場合
には、血流はガス透過性管を迂回して通過する。
従つて、ガス透過性管の表面に接触する血液は減
少する。

この問題を回避しようと試みて、ガス透過性管
のスパイラル配置または波形配置が用いられてい
る。これはガス透過性管と血液の面接触を増加さ
せる。また、ガス透過性管のスパイラル配置また
は波形配置は静脈を通る層状血流（laminar
blod flow）を減ずる。層状形流は血流の本体流
（bulk flow）とガス透過性管との間の境界層を
有するので、好ましくない。血液のこの境界層は
ガス移動を顕著に減ずる。ガス透過性管の波形配
置またはスパイラル配置は装置の性能に限定され
た改良を加えるにすぎない。

発明の簡単な概要および目的 本発明は上述したような、先行技術で経験され
た多くの問題の解決を目的とする。さらに詳しく
は、本発明の装置によつて実現される下記の目的
と利点が先行技術にまさつていることから実証さ
れるように、本発明の装置は肺外血液ガス交換の
技術分野に重要な進歩をもたらす。

本発明の１つの目的は、病んでいるまたは病気
の肺を苦しめたり、強制したりまたは刺激したり
することなく、循環血液に酸素を加え、循環血液
から二酸化炭素を除去することから成り、装置を
患者内に挿入するために単独の静脈切開口のみを
必要とする生体内肺外血液ガス交換の装置であ
る。

さらに、患者内に挿入するためには狭い直径を
有するように調節することができ、血液に酸素供
給する間は静脈を満たすように膨張することので
きる生体内血液酸素供給装置を提供することが、
本発明の１つの目的である。

本発明のさらに他の目的は、静脈を通るガス透
過性管の周囲の層状血流を効果的に抑制し、ガス
透過性管上に血液の乱流を形成することによつ
て、ガス移動効率を改良する生体内肺外血液ガス
交換装置である。

本発明の他の目的は、血液のガス透過性管との
面接触を最大にし、比較的非血栓形成性であり、
効果的な血液ガス交換を実施する生体内血液酸素
供給装置である。

本発明のさらに他の目的は、患者の血流に空気
塞栓を導入する危険性を除去する生体内血液酸素
供給のための装置である。

本発明の他の目的と利点は、下記の説明から明
らかになるかまたは本発明の実施によつて知るこ
とができるのであろう。

簡単に要約すると、前記目的と利点はルーチン
な規模での使用のために設計され、比較的簡単な
外科処置によつて用いることのできる、本発明の
装置によつて実現される。特に、本発明の装置は
現在、血液ガス交換が不充分な患者の治療に現在
用いられているルーチンの肺換気系または比較的
侵襲的な体外膜酸素供給系の代りに使用できるも
のである。

本発明の１実施態様では、装置は２つの共軸で
ある二重のカニユーレから成る。第１カニユーレ
は複数のガス透過性管が取付けられている第１室
内に開口する。二重のカニユーレの第２カニユー
レは第１カニユーレを過ぎて伸び、ガス透過性管
の問を通る。第２カニユーレとガス透過性間との
両方は第２室内に開口する。ガス透過性管を相互
に間隔をおいた関係に維持して、管の間および周
囲に血液が自由に流れるようにしてガス透過性管
と血液との面接触を強化するために、ガス透過性
管を縮らせて管を波形パターンに形成する。さら
に、ガス透過性管の波形パターンは、管の間およ
び周囲の層状血流を抑制して管上に血液の乱流を
生じさせる傾向がある。

総大腿静脈、外腸骨静脈または内頚静脈のいず
れに形成した切開を通して、装置を患者に挿入す
る。挿入前に、第２室を第１室に対してねじるの
が好ましい。このようにして、ガス透過性管を伸
ばして、装置の全径がそのねじらない直径よりも
小さいように、共にしつかりと維持する。静脈内
に挿入した後に、ガス透過性管が静脈を満たすよ
うに第２室をゆるめる。

第２カニユーレを通過して、第２カニユーレの
端部に係合するスタイレツト（stylet）を用い
て、第２室を第１室に対してねじる。第２カニユ
ーレは第２室に回転不能に固定されるので、スタ
イレツトをねじると同時に第２室がねじられる。
従つて、スタイレツトを第１室に対してねじるこ
とによつて第２室がねじられる。患者体内への挿
入中にスタイレツトがゆるむことができないよう
に、スタイレツトを固定する。挿入した後に、ガ
ス透過性管が静脈を満たすように、スタイレツト
をゆるめて取り出す。

第１カニユーレまたは第２カニユーレのいずれ
か１つを酸素富化ガスの供給源に結合する。他の
カニユーレは排気管またはガスを装置から流出さ
せるための他の手段に結合する。酸素富化ガスは
ガス透過性管に流入する。静脈血液がガス透過性
管の周囲を流れる時に、酸素は管から血液中に流
れて、血液に酸素を供給し、二酸化炭素はは血液
から管中に流れて、体外に流出する。管を通るガ
ス流が増加すると、排気管に吸引を施すことによ
つて、空気塞栓の危険性は除かれる。管は効果的
なガス移動を生じさせるが血液に対して不浸透性
であり、比較的非血栓形成性である材料から構成
する。

【図面の簡単な説明】

本発明の上記利点と目的を達成する方法をより
詳しく理解するために、添付図面に示した本発明
の特定の実施態様を参照しながら本発明をさらに
詳しく説明することにする。これら図面が本発明
の１種類以上の典型的な実施態様を示すにすぎ
ず、本発明の範囲の限定を見なすべきでないとい
う了解の下に、本発明の現在好ましい実施態様
と、現在理解されている最も適切な形式（best
mode）を添付図面を用いて、さらに詳細に説明
する： 第１図は本発明の範囲内で現在好ましい１実施
態様の側面図であり、ガス透過性管はねじれて延
伸して、全管束の外径に比べて小さい挿入径を形
成する； 第２図は第１図に示した本発明の実施態様の側
面図であり、ガス透過性管はひと度配備されたな
らばゆるめられ、全管束の外径に比べて膨張した
酸素供給直径を形成する； 第３図は第１図の実施態様の一部のライン３−
３に沿つた拡大断面図であり； 第４図は第 図の実施態様の一部のライン４−
４に沿つた拡大断面図であり； 第５図は第１図に示した実施態様の一部のライ
ン５−５に沿つた拡大透視断面図でり； 第６図は一部切断した静脈による、患者の静脈
内に配置した第２図に示した実施態様の透視図で
あり； 第７図は第６図に示した内頚静脈内の本発明の
実施態様のライン７−７の沿つた拡大断面図であ
り； 第８図は第２図に示した実施態様のライン８−
８に沿つた断面図である。

好ましい実施態様の詳細な説明 同様な部分は全体を通して同じ番号をつけた図
面を参照する。

最初に第１図と第２図では、肺外血液酸素供給
器１０は、共に束ねた複数の延伸したガス透過性
管１２を含む。ガス透過性管は近位端部１４と遠
位端部１６とを含む。ガス透過性管の近位端部と
遠位端部の両方は、第４図と第５図に最も良く説
明されるように、束ねられて円筒形端部１８と２
０を形成する。

本発明の装置は第１カニユーレと第２カニユー
レを含む管手段から成り、第１カニユーレと第２
カニユーレのいずれか１つはガス透過性管１２の
長さを伸ばし、カニユーレ１つの末端は管１２の
遠位端部１６に隣接し、他のカニユーレの末端は
管１２の近位端部１４に隣接する。以下でさらに
詳細に説明するように、上記で定義した第１カニ
ユーレと第２カニユーレとを有する。この管手段
は２つの切開の必要性を除去し、静脈への切開を
より容易に、低外傷性にする。

第３図と第８図に最も良く示すように、上記管
手段を形成する１つの方法は外カニユーレ２４と
内カニユーレ２６とを有する二重のカニユーレで
ある。内カニユーレ２６は外カニユーレ２４を通
つて共軸に伸びるのが好ましい。二重のカニユー
レ２２は外カニユーレ２４の遠位端部２５（第８
図参照）がガス透過性管１２の近位端部１４に隣
接して終わるように、ガス透過性管に対して位置
する。内カニユーレ２６は外カニユーレ２４の遠
位端部２５を過ぎて伸びるので、内カニユーレ２
６の遠位端部２７はガス透過性管１２の遠位端部
１６に隣接して終わる。

本発明の装置はさらに、第１カニユーレからガ
ス透過性管へ酸素を導入する手段、およびガス透
過性管から排出する二酸化炭素を集め、第２カニ
ユーレに導入して装置から除去するための手段を
含む。

酸素をガス透過性管に酸素を導入し、次にガス
透過性管から排出される二酸化炭素を集める機能
を提供する１方法は、ガス透過性管の近位端部と
遠位端部とを閉じて気密な室を形成する手段によ
つて達成される。気密な室内に外カニユーレおよ
び内カニユーレの遠位端部を包囲することによつ
て、ガス透過性管は外カニユーレおよび内カニユ
ーレとガス連絡性になる。

第４図と第５図に示すように、ガス透過性管１
２の近位端部１４を閉じる前記手段を形成する１
方法は外カニユーレ２４の遠位端部２５をも包囲
する近位室２８から成る。近位室２８は気密であ
り、外カニユーレ２４はガス透過性管の結合近位
端部１４とガス連絡性になる。

同様に、ガス透過性管１２の遠位端部１６を包
囲する前記手段を形成する１方法は、内カニユー
レ２６の遠位端部２７をも包囲する遠位室３０か
ら成る。遠位室３０は気密であり、ガス透過性管
１２の結合遠位端部１６は内カニユーレ２６とガ
ス連絡性になる。

第４図と第５図に示した実施態様では、スペー
サー３２が近位円筒形端部１８と遠位円筒形端部
２０の両方に結合する。スペーサー腔３２は近位
室２８と遠位室３０との間に伸び、ガス透過性管
の近位端部１４と遠位端部１６とが終わる点と大
体同じ点に達する。

ガス透過性管の端部とスペーサーガスカニユー
レ３２の端部とを注封剤（potting agent）によ
つて結合させて、ガス透過性管とスペーサーカニ
ユーレ３２との間に気密な結合を形成することが
好ましい。この装置は血流中に空気泡を導入して
はならないので、気密性は重大な安全性の問題で
ある。空気泡が患者の血流中に導入された場合に
は、致死的である空気塞栓形成の重大な危険性が
生ずる。

適当な注射封用化合物の選択において考慮すべ
き他の要素は、その粘度、表面張力、潤潤性およ
び塗布性（spreadability）である。ポリウレタ
ンはガス透過性管の端部の結合用に現在好まれて
いる注封用化合物の１種類である。他の適当な化
合物にはエポキシ樹脂、シリコーン樹脂および熱
硬化性樹脂がある。

第５図に示すように、内カニユーレ２６はスペ
ーサーカニユーレ３２に結合剤３８によつて結合
する。このようにして、内腔は遠位円筒形端部２
０に回転不能に結合する。結合剤３８内カニユー
レ２６をスペーサーカニユーレ３２に結合させう
る物質であることが好ましい。結合剤は温度が高
く、温度の高い生体内環境に拘らず、気密なシー
ルを維持できなければならない。さらに、結合剤
３８は殺菌に耐えることができなければならな
い。現在好ましい結合剤の１種類はエポキシ樹脂
である。

次に第３図では、二腔管２２の近位端部にコネ
クター（connec−tor）３４を取りはずし可能に
取付ける。コネクター３４は外カニユーレ２４の
近位端部３３と内カニユーレ２６の近位端部３５
を酸素富化ガスの供給源または減圧手段もしくは
他の排気手段に結合させる。

第１図と第２図に示した本発明の実施態様は患
者の静脈内での生体内肺外血液ガス交換用に設計
したものである。この装置を生体内で用いるため
に、この装置は好ましくは、末梢静脈を通して静
脈内に挿入されるほど充分に小さく、しかも管１
２がひと度静脈内に配備されたならば、静脈断面
を満たすほど充分に大きい、ガス透過性管の束に
関する全外径を有するべきである。

これらの目的の両方を達成するために、ガス透
過性管１２の外径は、装置を静脈内に挿入する場
合には小さい挿入直径を形成し、装置を静脈内に
配備した後には拡大した酸素供給直径を形成する
ように選択的に調節することができる。

ガス透過性管１２の束の全外径を選択的に調節
するために、ガス透過性管をねじつて、延伸す
る。近位円筒形端部１８または遠位円筒形端部２
０のいずれかを他方に対してねじることによつ
て、ガス透過性管の束の全外径を調節する。

ガス透過性管の全径を選択的に調節する手段は
内カニユーレ２６の遠位端部２７に係合する手段
を含む。このようにして、遠位円筒形端部２０を
近位円筒形端部１８に対して選択的にねじるかま
たは固定させることがきる。

ガス透過性管の外径を選択的に調節する手段は
さらに、遠位円筒形端部または近位円筒形端部の
いずれかを他方に対して本質的に固定維持させな
がら、ガス透過性管をねじる手段を含む。これは
近位円筒形端部１８を相対的に固定維持しながら
係合手段をねじることによつて達成される。

ガス透過性管の全径を選択的に調節する前記手
段を形成する１方法を第３図と第５図とに示す。
内カニユーレ２６の遠位端部２７と係合し、管１
２を伸長させる手段は取りはずし可能なスタイレ
ツト３６を含み、ガス透過性管をねじる手段はス
タイレツト３６のねじりを容易にするねじり機構
４０を含む。

スタイレツト３６の遠位端部３７は内カニユー
レ２６の遠位端部２７と係合する形状を有する。
第５図では、スタイレツトを内カニユーレの対応
する平たい平行面に係合する平たい２平行面を有
するように構成される。内カニユーレの遠位端部
と係合する他の端部も適切であることが理解され
るであろう。

内カニユーレの遠位端部とスタイレツトとの両
方は相互係合を可能にするほど充分に強固な材料
から構成することが好ましい。本発明の範囲内の
現在好ましい１実施態様では、スタイレツト３６
を金属ロツドから構成し、内カニユーレ２６をス
テンレス鋼から構成する。ステンレス鋼内腔はス
ペーサーカニユーレ３２単独の存在よりも大きい
構造支持をガス透過性管１２に与える。このよう
にして、装置は静脈内の適当な位置に容易に維持
される。

本発明の範囲内の代りに実施態様では、内カニ
ユーレ２６の遠位端部のみをステンレス鋼から構
成する。ステンレス鋼部分は結合剤３８の丁度基
部で終わる。内カニユーレの残りは近位室２８を
過ぎたスペーサーカニユーレ３２の延長によつて
形成され、スペーサーカニユーレ３２は外カニユ
ーレ２４内で共軸に伸長する。

内カニユーレ２６の遠位端部２７は遠位円筒形
端部２０に回転不能に結合するので、内カニユー
レ２６の遠位端部２７のねじりはガス透過性管の
結合遠位端部を同時にねじり、これらを同時に伸
長することによつて管を延伸する。従つて、近位
円筒形端部１８を相対的に固定維持しながら、ス
タイレツト３６をねじるならば、ガス透過性管１
２はねじられ、延伸する。

前記過程を達成するためには、ねじり機構４０
を用いて、近位円筒形端部１８を相対的に固定維
持しながら、スタイレツト３６をねじる（それに
よつて、遠位円筒形端部２０をねじる）。第３図
に示すように、ねじり機構４０は固定要素４２と
ねじり要素４４とを含む。固定要素４２は外カニ
ユーレ２４に固定されたコネクター３４に取りは
ずし可能に取付ける。外カニユーレ２４は近位室
２８に結合し、近位室２８はさらに近位円筒形端
部１８に結合するので、固定要素４２を相対的に
固定維持することによつて近位円筒形端部は相対
的に固定維持する。

ねじり要素４４はスタイレツト３６をねじり要
素に選択的に固定するためにねじ４６を含む。ね
じり要素４４は固定要素４２に回転可能にする。
スタイレツト３６が内カニユーレ２６の遠位端部
２７に係合し、ねじり機構４４に固定された場合
に、ねじり要素を固定要素に対してねじるなら
ば、同時に遠位円筒形端部２０が近位円筒形端部
１８に対してねじられる。

ねじり要素４４はまた締付け環４８を含む、締
付け環はねじり要素の長さに沿つてねじり可能に
（threadably）移動して、ねじり要素と固定要素
との相対的位置を締付ける。従つて、第１図に示
すように、ガス透過性管をしつかりねじつて延伸
した後には、装置を患者に挿入する間、締付け環
がガス透過性管をねじられ、延伸した状態に維持
させる。第１図の直径「Ａ」は装置を小さい末梢
静脈から静脈中に挿入させるほど充分に小さい挿
入直径を表す。

患者の静脈中に挿入した後に、締付け環４８を
ゆるめて、第２図に示すようにガス透過性管のよ
りをもどす。第２図の直径「Ｂ」は、ガス透過性
管が第７図に示すように静脈の横断面をゆるやか
に満たすほど充分に大きい拡大した酸素供給直径
を表す。この場合、ねじ４６をゆるめて、内カニ
ユーレからのスタイレツトの取出しを可能にす
る。次に、ねじり機構４０をコネクター３４から
取出すことができる。

スペーサーカニユーレ３２は近位円筒形端部１
８と遠位円筒形端部２０の両方に結合するので、
ガス透過性管がねじられるとスペーサーーカニユ
ーレもねじられる。それ故、スペーサーカニユー
レはねじることが可能な材料から構成するのが好
ましい。さらに、スペーサーカニユーレは近位円
筒形端部と遠位円筒形端部とに固定結合すること
のできる材料から構成すべきである。

スペーサーカニユーレ３２を構成するために現
在好ましい材料の１種類はその高い弾性と、ポリ
ウレタン注射用化合物との適合性とのためににポ
リウレタンである。スペーサーカニユーレを構成
するために適した他の材料はポリ塩化ビニルとシ
リコーンである。しかし、スペーサーカニユーレ
の選択はどのような注射用化合物が適しているか
を大きく決定する。例えば、スペーサーカニユー
レ３２をシリコーンから構成する場合には、ガス
透過性管の端部とスペーサーカニユーレとの間に
充分に気密な結合を形成するために、シリコーン
注封化合物を用いることが必要である。

ガス移動はこの装置の主要な機能であるので、
血液と接触するガス移動表面積が最大であること
が好ましい。装置のサイズを過度に大きくするこ
となくガス移動表面積を高めるために、極小直径
のガス透過性管を多数用いる。さらに、ガス透過
性管を促進するために、ガス透過性管は薄型であ
ることが好ましい。

生体内装置の好ましい実施態様の決定には、管
の総数と各管の横断直径との両方を考慮する。装
置は小さい末梢静脈から静脈中に挿入されるほど
充分に小さく、しかも好ましい血液ガス交換を達
成するために充分に大きいガス移動面積を有さな
ければならない。従つて、ガス透過性管の横断直
径が大きくなるにつれて、使用可能な管の総数を
減小する。

各ガス透過性管１２は約200ミクロンから約300
ミクロンまでの範囲内の外径を有するのが好まし
い。患者の大きさ（すなわち幼児であるか成人で
あるか）および必要な酸素供給量に依存して、ガ
ス透過性管１２の数は変化する。例えば、装置を
幼児に使用する用途では、装置は典型的に約90管
を含む。成人に使用する予定の装置の用途では、
1500管までを用いる。

ガス透過性管と血液の面接触が最大になり、ガ
ス透過性管の間および周囲の層状血流が抑制さ
れ、管上に血液乱流が得られるように、ガス透過
性管を相互から間隔をおいた関係に維持するのが
好ましい。本発明の好ましい１実施態様において
これを実施するために、ガス透過性管は複数の波
形を含み、これによつて管１２は波形パターンに
形成される。上記のような挿入直径を形成するた
めに管１２の束の全外径を狭くすることが望まし
い場合に、ガス透過性管１２の波形は管をねじる
ときに管をやや伸長させて、管１２の束を延伸す
るのに役立つ。

ガス透過性管は流れる血液と接触することにな
るので、血栓形成を最少にすることが重要であ
る。この結果として、ガス透過性管は耐血栓形成
性材料（thrombo−resistant material）から構
成するのが好ましい。本発明の１実施態様では、
ガス透過性管は薄いシロキサンポリマーで被覆さ
れたポリプロピレンから構成された支持材料を含
む。シロキサンは比較的非血栓形成性
（nonthrombogenic）である。しかし、好ましい
実施態様では、シロキサン表面を耐血栓形成性材
料で被覆して、血栓形成をさらに最少にする。

本発明を用いる方法を説明する第６図を次に参
照する。第６図は若干のヒトの内部の解剖学
（internal human anatomy）に関連して、患者
の静脈内の本発明の装置を説明する。第６図で
は、上大静脈５０と下大静脈５２ならびに右心房
５４、右心室５６および横隔膜５８を示す。ま
た、第６図には頚静脈６０、鎖骨６２、右鎖骨下
静脈６４および無名静脈６６をも示す。さらに、
第６図は腎静脈６８、右総腸骨静脈または内頚静
脈７０および鼠径靭帯７２を示す。

第６図に示すように、装置１０は単独切開口７
４から右外腸骨静脈または右大腿静脈または右頚
静脈へ挿入される。静脈に挿入する前に、ガス透
過性管の束の全径をだ１図に最も良く示すように
減ずる。第１図の直径「Ａ」はガス透過性管の小
さい挿入直径を表す。挿入直径は、上述のよう
に、ガス透過性管をねじり、延伸することによつ
て形成される。

安全性の理由から、装置を静脈内に挿入する前
に、ガス透過性管を水和して、個々の管の間に残
留する空気泡を除去することが重要である。

装置１０が配備されたならば、内カニユーレ２
６を酸素富化ガスの供給源に接続し、外カニユー
レ２４を減圧手段または他の排気手段に接続する
のが好ましい。この結果として、酸素富化ガスは
内カニユーレ２６を通つて遠位室３０に移動し、
そこからガス透過性管１２の遠位端部１６に移動
する。

酸素富化ガスがガス透過性管内にある間に、静
脈を移動する血液に酸素供給することが可能であ
る。さらに、二酸化炭素は血液からガス透過性管
中に移動し、血液から除去されることが可能であ
る。上述したように、酸素と二酸化炭素とはガス
透過性管１２の壁を通つて容易に移動することが
できるが、血液は管に入ることができない。従つ
て、酸素供給は血液を気泡に直接暴露させること
なく生じうる。

ガスはガス透過性管を通過した後、近位室２８
中に放出される。外カニユーレ２４の遠位端部２
５は近位室２８に連通する。ガスは外カニユーレ
に入り、装置から排除される。

この装置を体気圧未満の圧力で操作すること
が、現在好ましい。一般に、ほぼ100％酸素が約
大気圧において内カニユーレ２６の近位端部に導
入される。酸素ガスをガス透過性管に通して流す
ために必要な圧力差を形成するには、外カニユー
レ２４に減圧を加える。炭素ガスは内カニユーレ
２６を遠位室３０方向に流れるにつれて、左力低
下を経験する。この結果として、ガス透過性管の
遠位端部１６に入る時の酸素ガス圧は大気圧未満
である。

このような低圧での装置の作動は二酸化炭素除
去を促進し、しかも充分な血液酸素供給を可能に
する。本発明における血液ガス移動を支援する駆
動力は血流中の酸素および二酸化炭素の分圧と、
ガス透過性管内の酸素および二酸化炭素の分圧と
の差である。ガス透過性管内の圧力が低下する
と、血液からガス透過性管中への二酸化炭素の移
動は必然的に促進される。他方では、ガス透過性
管内の圧力が低下すると、ガス透過性管中の酸素
の分圧も低下する。しかし、殆んど純粋な酸素を
用いるので、酸素の分圧はまだ充分に高く、充分
な血液酸素供給を達成することができる。

伝統的に、血液酸素供給は急性呼吸不全に罹患
した患者における主要な目的である。しかし、血
液からの二酸化炭素除去も重要であることが判明
している。従つて、大気圧未満の圧力での装置の
操作は装置の総効率を強化する。

さらに、操作圧力は血圧より低いことが好まし
いので、装置の漏出（leak）が血流中に空気泡を
導入することはありえない。このような漏出は血
流中にガスを導入するよりもむしろ血液をガス透
過性管に導入すると考えられる。それ故、大気圧
未満の圧力での装置の操作が顕著な安全効果
（safety benefit）を与える。

上記の考慮は内カニユーレ２６から導入される
酸素について述べたものであるが、酸素が外カニ
ユーレ２４から近位室２８に導入され、次に酸素
がガス透過性管を通つて流れ、遠位室３０に入
り、最後に内カニユーレ２６から除去されるよう
に装置を操作できることも理解されるであろう。
内カニユーレ２４から導入される酸素は内カニユ
ーレ２６を横切る圧力低下を補償するために大気
圧未満の圧力であることが好ましい。

同様に、本発明に関連して開示した原理は体外
血液ガス交換装置に容易に利用することができ
る。例えば、患者から取出した血液を本発明の装
置を含む大きい管に簡単に通すことができる。血
液がガス透過性管を流過する時に、血液は酸素供
給され、二酸化炭素を放出する。次に血液を患者
に戻す。このような体外使用は既存の体外方法を
凌駕する実質的な簡単化を表す。

要約すると、ここに開示する方法と装置は先行
技術の慣習的な肺外血液ガス交換系からの有意な
進歩（departure）である。本発明では患者に肺
外血液ガス交換装置を挿入するために単独の静脈
切開のみを必要とするにすぎない。このようにし
て、病んだまたは病気の肺を苦しめたり、強制し
たりまたは刺激したりすることなく、循環血液に
酸素を加え、循環血液から二酸化炭素を除去する
ことができる。さらに、装置の全外径を患者に挿
入するためには狭い直径を有するように調節し、
血液酸素供給中は拡大した直径を有するように調
節することができる。この結果として、ガス透過
性管との血液の面接触は最大になり、静脈を通る
層状血液流は抑制され、効果的な血液ガス交換が
得られる。

本発明はその精神または本質的な特徴から逸脱
することなく、他の特定の形式でも具体化するこ
とができる。前記実施態様はあらゆる点で、本発
明を限定するのではなく説明するものと見なすべ
きである。それ故、本発明の範囲は上記説明によ
つて指定されるのではなく、添付の請求の範囲に
よつてのみ指定される。請求の範囲と同等の意味
および範囲内に含まれるあらゆる変更は本発明の
請求の範囲内に含まれるものとする。