JPH03505165A

JPH03505165A - 経皮注入装置及びそのカテーテル導入装置

Info

Publication number: JPH03505165A
Application number: JP89502366A
Authority: JP
Inventors: コーニク、マービン・イー・ジュニア; リー、ロバート; モシュラー、メルビン・ビー・ジュニア
Original assignee: メディックス、インコーポレイテッド
Priority date: 1987-12-03
Filing date: 1988-11-30
Publication date: 1991-11-14
Also published as: WO1989005392A2; WO1989005392A3; JPH01502004A; AU3066589A; EP0403500A1; JPH0724687B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】経皮注入装置、その製造方法及び使用方法発明の分野本発明は、一般に医学的装置に関し、特にヒトまたは動物の注入部位に注入するための注入装置に関する。この装置は通常血管と流通している外科的に設けたポートにアクセスするためのカテーテルで包囲された堅い導入ニードルを含むものである。

発明の背景カテーテルと挿入装置を使用して患者に流体を導入することは公知である。静脈注入のための最も普通の注入装置はカテーテルに受は入れられた中空ニードルを持つｌ；シリンジである。挿入後、シリンジをカテーテルおよび流体伝達系に結合されたカテーテルの自由端に設けられたルアー・カプラーから取り外す前に、若干の血液がシリンジ中に取り出される。これらの装置は通常挿入の前後にニードルカバーまたはプロテクターを有していない。

静脈注入のための他の公知の系は中空ニードルの穴に配置された可撓性カテーテルを有するものである。ニードルを静脈に挿入した後、カテーテルはニードルの引き抜きと共にニードルの中空端を通って押し込まれる。この種の装置の著しい欠点は、挿入ニードルが一度引き抜かれると、ニードルはカテーテルから取り除くことが出来ない点である。ルアー・ロックまたは他のカップリング機構はニードルの口を通って通過させるには大きすぎる直径を持っている。ニードルは取り除かれることが出来ないから、患者の体外において、カテーテル上に存在しつづけることになり、引き続き問題を起こす原因となる。

分離し得るカテーテルの挿入装置がアメリカ特許第３．６８２．１７３号明細書に示されている。長手方向のスロットがニードルやニードルに取り付けられたハブの長手方向に伸びている。スロットはカテーテルを患者に挿入した後、ニードルからカテーテルを取り除くことを容易にする。

１９８６年ｌＯ月３１日に出願され、出願番号９２５３１３を有する、本願の譲受人に譲り渡された関連出願には分離し得るニードルがカテーテルを配置する機能を有している。カテーテルが一旦配設されると、アプリケータがニードルをスリットするように作用し、ニードルをカテーテルから除去し、廃棄することが出来るようになる。

中空ニードルを持った、図示の装置は、静脈に挿入された時、血液の抽出や逆流を考慮したものである。多くの場合、このような特徴は重要である。しかしながら、それが必要で′ない他の場合もある。

特にカテーテルが予め外科的に設けられたポートの中へ挿入される場合は逆流は起こらない。ポートとは、皮膚に最も近い通路側にゴム処理した隔壁を持った貯蔵部を形成し、反対側に固体表面を形成している装置である。ポートは更に貯蔵部から静脈や他の血管のような注入部位に導くチューブを有する。装置は皮膚の下に配設されて細菌の被覆を提供し、意図された用途を考える医師に伊利な位置に置かれる。一般に、ポートは化学療法を行うのに使用され、患者の静脈が破壊しているかまたは容易に破壊する地域において有利に使用され、特に逆流を回避し、たとえばエイズ患者を処置する場合に医師に安全性を与えるために使用されてよい。

上記したシリンジならびにその他の装置は公知であり、静脈通路として使用されるものであるが、一般にポートを設けるには適当ではない。カテーテルは、充分な半径方向の強さを有していないので、隔壁における破壊を避けることが出来ず、カテーテルの内径は小さくかつ使用されるニードルの寸法によって制限される。

一般にポートを設けるための公知の装置は、中空ニードル（カテーテル無し）である。中空ニードルに伴う問題は、ニードルの先端によって生ずる隔壁の応化（ｃｏｒｉｎｇ）である。ポートそして静脈系に向けられた医薬の腐食性のために、医薬をポートから漏らさないことが重要である。隔壁の応化は、隔壁が漏洩の危険性を増加させることなく通過させ得る回数を本質的に低下せしめる。更に応化の事実はポートに導入され得るニードルの断面の大きさを制限するものである。

アメリカ特許第４．５６９．６７５号明細書に開示された注入系は、ニードルを固くすることが出来、カテーテルに適合させるポートにカテーテルを導入するニードル装置を簡単に記載している。しかしながら、この装置は非常に簡単なものであり、挿入の前後における半径方向の安定化やニードル容器カバーもしくは本発明の他の特徴および利点を何ら示していない。

要するに公知のカテーテル挿入装置は比較的可視性を有するカテーテルを含んでおり、主に生物学的ターゲット、通常静脈に直接に導入することを意図されている。一般にポート導入装置は中空ニードルであって、カテーテルを有していない。カテーテルを有する挿入装置と共に、カテーテルは小さく、圧縮強度に不足している。ポートに挿入するニードルについては、応化が問題である。本発明は固い導入具とそれを覆うカテーテルを使用するものであり、ニードルやカテーテルに対する半径方向の安定性を持った含有タイプホルダーを有するものであって、ポートにアクセスするのに特に適している。

発明の要約この経皮的注入装置は、ポート、固い導入部材、半固体カテーテルおよび導入部材とカテーテルを保持する機構を有するものである。。

固い導入部材は先端を持ったニードルと末端部に沿って均一の断面形状の軸を持ったニードルである。カテーテルは、導入部材の軸の末端部に滑動自在に適合する。保持機構は、導入部材とカテーテルの両者を、隔壁を通してポートの貯蔵部に挿入する間、保持し、ニードル導入部材とカテーテルのための押圧機構と半径方向安定化構造を含む。カテーテルは、挿入後保持機構における導入部材から外され、導入部材は貯蔵部と流通するカテーテルのみと共に廃棄されてよい。

本発明はまた、ヒトや動物の皮膚ならびにポートの隔壁を通して、カテーテルによって包囲される中実挿入部材を挿入し、次いでカテーテルから挿入部材を取り外し偶発的に突き刺さることのないよう覆いを設けることからなるアクセス装置を使用する方法に向けられている。

方法の具体的な態様において、嵌め込まれている容器は導入部材とカテーテルの末端部が露出させられる前に互いにロックされ、押打がカテーテルから取り外されると共に容器によって共軸的に被覆され、挿入部材が充分に取り途かれると、嵌め込まれている容器は互いにロックされ、挿入部材は被覆された状態で残る。

本発明のアクセス装置は、挿入部材が硬質であって、カテーテルがそれを取り囲んでおり、従って挿入の際に隔壁の応化が起こらない点で、特に有利である。これによって、より大きなカテーテルを挿入することが出来る。更にポートの寿命が与えられた注入装置の大きさに対して本質的に増大する。ポートは外科的に設けられるものであるから、いずれかの配置されたポートに対する挿入回数または寿命は、決定的な機能パラメータである。

本発明装置の更なる利点は、挿入部材とカテーテルを挿入前に長手方向で被覆するのみならず、挿入後にカテーテルから取り除かれる際挿入部材を被覆し、被覆機構を所定の位置にロックし、廃棄に先立ち偶発的に突き刺さることがないようにする被覆容器機構を備えていることである。

本発明の更に他の利点は、カテーテルの具体的な態様の一つが比較的に固い低可撓性テフロン製第１チユーブと、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）または他のより可撓性を有する第２チユーブを、その間のコネクタと共に含んでいることである。ルアー・ロックまたは他の適切なカップラーが第２チユーブの他端に設けられている。いずれの場合も、挿入の間に容器機構がニードルとコネクタを押して、力がニードルとカテーテルの第１チユーブに適用され、これによってニードルに沿ってカテーテルが挿入れることよりも隔壁がニードルに沿ってカテーテルを摺動させることを妨げている。カテーテルは、更に第２チユーブが可撓性を有し、従って締め付けに役立つ点で有利である。更に可撓性第２チユーブはコネクタの反対側、すなわち力が加えられる位置にあるため、可撓性チューブは挿入の間破損することがない。

本発明は以上のように要約されるが、説明された利点は下記の図面の簡単な説明及び好ましい実施例を示す添付図面からよく理解で第１図は本発明のアクセス装置の分解斜視図、第２図は整列したガード及びハンドル部材の開口から取り外される止めピンの斜視図、第３図は差込みカテーテルの末端部が露出するようにハンドル部材に入れ子犬にはめ込まれたガード部材の斜視図、第４図はヒトの胸部に据え付けられたポートに差込みカテーテルを挿入する状態を示す図、第５図は差込み部材を引き出す際に該差込み部材を保護するためハンドル部材からガード部材を引き出す状態を示す図、第６図はカテーテルに残留するカテーテルクランプによりカテーテルから途去される被覆容器の斜視図、第７図は植え込みポートに対する挿入カテーテルを示す斜視図、第８図はロックピンの取り外し後状態を実線で示すとともに導入部材及びカテーテルを隔壁に挿入した状態を破線で示す、当該アクセス装置の縦断面図、第９図は第８図の装置に関し挿入カテーテルから導入部材を引き出しだ後９０° 回転した縦断面図、第１Ｏ図は導入部材及び包囲カテーテルの近接端部の側面図、第１１図は第８図のアクセス装置の１１−１１線から見た平面図、第１２図はカテーテルクランプの変形例の第１１図と同様の平面図、第１３図は案内部材を示すアクセス装置の１部分の第８図と同様の断面図、第１４図はもう１つの変形例の断面図、第１５図は後挿入位置にあるガード及びハンドルをに対し挿入したカテーテルの断面図、第１６図は第１５図の１６−１６線から見た断面図、第１７図は第１４図の１７ −１７線から見た断面図、第１８図は後挿入ロック機構の断面図、第１９図はもう１つの変形例の斜視図、第２０図はニードル及びカテーテルの安定化脚部の挿入形態を実線で示すとともに引き出し形態の破線で示す、第１９図の実施例の近接端部の断面図、第２１図は第１９図の実施例の近接端部の拡大側面図、第２２図は導入部材のニードル形成方法におけるチップ研削工程の説明図、第２３図はニードル及びカテーテルの側面図、第２４図は第２３図のニードル及びカテーテルの平面図、及び第２５図は本発明にしたがって２つのニードルチップの力対挿入深さのグラフである。

好ましい実施例の詳細な説明添付図面において、各図面に共通する部分は同一符号を付して示す。更に詳しくは、第１図において、本発明のアクセス装置は概括的に数字符号２０を付して示す。この装置２０はハブ２４を備えた差し込み部材２２を含む。この差し込み部材は一端部に一般にルアーロック等のカップラー２８を有する半硬質カテーテル２６内に摺動可能にかつぴったりと嵌め込まれる。ハブ２４はハンドル３０と称する第１容器の近接端部に固定される。ガード３２と称する第２容器が上記ハンドル３０に出し入れ可能に入れ子犬に嵌め込まれる。

ロックピン３４は予備挿入時にハンドル３０及びガード３２を互いに所定の相対関係をもって保持する。カテーテル２６用のクランプ３６は予備挿入時ガード３２の端部に保持される。

第８図及び第９図において、皮膚４０の下方に本体４２を外科手術で取り付けた後ごむ引き隔壁で被覆された場合、ポート３８が貯蔵部４６を包囲するキャビティを含む状態を示す。本体４２はチタンとかプラスチック材等の生物及び薬剤適合材料で製作される。ポート３８は皮膚４０にもっとも近いアクセス面上に隔壁４４と一緒に配向される。次に本体４２の該隔壁４４と対向する側に一体化した表面が設けられる。本体４２は複数の開口を有する７ランジ４８を有し、該多開口に縫い糸５０が通されて該ポート３８を筋肉又は他の組織５２に結び付けている。更に本体４２は貯蔵部４６から出て継手部５６に至る通路４６を含み、該継手部５６にチューブ５６が固着される。このチューブ５６は図示しない方法で静脈６０又はその他の注入部位に向けられる。

ハンドル３０は好ましくは筒体又は中空体とされる。基部に近い近接端部６２には円錐台形穴６４が形成される。該穴６４に隣接した位置にハンドル３０の内壁６８から内方に複数のリブ６６が延びている。穴６４及びリブ６４のテーパ一部は詳細に後述するニードル２２のハブ２４を固定する作用を助ける。ハンドル３０の残部７０は中空筒体とされる。末端部７２は内方に向けてテーパー面を有し、該テーパー面はガード３２のハンドル３０への組み合わせを補助する。開ロア４はハンドル３０の末端部の近くの側壁部６８に設けてロックピン３４を受容するようになっている。

ガード３２は好ましくは円筒状側壁部７６を有する。７ランジ７８が末端部に形成される。該側壁部７６の近接端部に１対の片持ちアーム８０が形成される。各アーム８０は側壁部７６に対し外方に延びる突部８２を有する。好ましくは、アーム８０は完全に近接端部８４まで延びていない。突部８２はハンドル３０の末端部の開口８６を通して外方に充分延びていることに注意しなければならない。

また、ガード３２は側壁部７６に開口８８を有し、このようにしてカバー３０及びガード３２の開ロア４及び８８が一列状に揃えられたときロックビン３４が挿入されて、該２つの容器が第１位置に保持され、その後当該装置２０の他の部材に対して固定されるようになっている。

第９図に示すように、ハンドル３０は開口８６から稜線部６６まで延びる１対の溝９０を含む。各突部８２は開口８８と食い違えられ、よって両容器が第１位置に拘束されたとき谷溝９０は突部８２を受容する。ガード３２はハンドル３０内に、近接端部８４が稜線部６６と接触するか又は７ランジ７８がハンドル３０の末端部と接触するまで押し込まれると、各突部８２は溝９０に追従するとともに当該両容器の相対運動を案内する。両容器が第８図に破線で示す第２位置にあると、ガード３２はカバー３２内に入れ子犬に完全に差し込まれる。

ガード３２がカバー３０から引き出されると、各突部８０は溝９０に追従する。

この場合、アーム８０がばね力により突部８２を開口８６に押し込んで両容器を相対的に第３位置に固定させるまで該ガード３２を停止させるロックビン又はその他の障害物は存在しない。

導入部材２２及びカテーテル２６はそれぞれそれらの中央部と一緒に末端部及び近接端部を有する。ハブ２４は軸方向に導入部材２２の近接端部に該導入部材２２を受容する。ハブ２４及び導入部材２２は医療的に推奨される接着剤又はその他公知の方法で互いに固着される。ハブ２４は外円錐台形７ランジ９２を有し、該７ランジ９２は穴６４に嵌合するとともに各リブ６４及びハンドル３ｏの近接端部間近くまで延びる充分な縦長寸法を有する。また、ハブ２４は導入部材２２を受容する中央穴９４を有する。

導入部材２２はチップ９８を有する中実シャフト９６を備えたニードル部材である。シャフト９６は好ましくは均一円筒体とされる。

特に、当該装置２０が第２位置にあるときガード３２を越えて延びるシャフト９６の１部分、すなわち近接端部分は均一な断面形状を有する。チップ９８は好ましくは多角切子面を形成している。これに関し、第２３図及び第２４図に、そこに受容されたカテーテル２００を備えたシャフト１９６用の好ましいニードルチップ１９８が示される。チップ１９８は強化金属により研削又は整形して、１対の嵌め合いダイ２０２及び２０４が１ｇ２２図に示すように互いに近付いたとき押し出し成形される。チップ１９８は円錐形又はその他の形状を整形して第２３図に示すように多面体に形成される。チップ１９ｇは１方向に延ばされて先端部２０８から離れて延びる両ナイフ状エツジ２０６を有する。両エツジ２０６は端部に当該チップ本体から外方に延びる幾らか平坦状のまくれ部分１９９を形成する。

これらの平坦状まくれ部分はエツジで互いに出会う２つの平坦な切子面よりも切れ味が良い。いくらかの材料がチップとシャフト間の遷移領域２１０に盛り上がるようである。更に、チップは好ましくは他の次元よりもある１つの次元で長くしたほうがよいから、遷移領域は横断方向に延長されるか又は楕円形とされる。

カテーテル２００端部は遷移領域２１０とぴったりと一致するように形成して挿入時に増大するいかなる抵抗をも低減させるようにしなければならない。

円錐形チップの挿入と多角切子面チップの挿入に必要な相対的力を比較した、カー挿入深さのグラフを第２５図に示す。曲線２１２は円錐形チップが皮膚を刺通したときの力のピーク２１４を示し、もう一つの力のピーク２１６はカテーテルの端部を挿入したときのものである。曲線２１８は両ビーク２１４及び２１６より大分低いレベルで単一のピークを示している。多角切子面チップによる力曲線はナイフ状エツジが皮膚を切り裂くというより切り開くのでかなり低いものである。

カテーテル２６は、例えばテフロン等の材料で製作され、該カテーテルは半径方向及び長手方向の圧縮強さを有し、よって隔膜が該カテーテルを挿入時及び挿入後に破損することもなく、しかも挿入後皮膚でもつれることもなく曲げられる。

カテーテル２６は導入部材２２をぴったりと受容するように比較的大きな内径を有するようにすると有利である。カテーテル２６の末端部１０６は導入部材２２のチップ９８の形状寸法と合致したテーパー面を有する。

カテーテル２６の近接端部２６に固定された最も好都合な継ぎ手部材は公知のルアーロック２８である。いずれにしても、第８図及び第９図に示す継ぎ宇部材はポス９４を受容する中央キャビティ１００を有する。７ランジ１０２はカップラー２８の近接端部でキャビティ１００の壁部から外方に延びている。カテーテル２６はカップラー２８の本体１０４に医療上許容される接着剤によりまたはその他の方法で固着され、該カテーテル２６はキャビティ１００に開口している。

導入部材２２及びカテーテル２６は互いに相当の長さを有し、フランジ１０２がキャビティ１００内に受容されるポス９４を備えｔ；ハブ２４に嵌合されたとき、カテーテル２６のチップ９８及び端部１０６は図示する円錐形状に出来る限り一致した形状とする。ハブ２４がハンドル３０の穴６４に受容されるとともに固定されると、導入部材２２およびカテーテル２６はハンドル３０を越えて該ハンドル３０及びガード３２が第１位置に拘束された際のガード３２の長さの半分の行程まで延びる。このようにして、ハンドル３０及びガード３２が第２位置に移動するど、導入部材２２及びカテーテル２６はガード３２の７ランジ７８を越えて充分に遠くまで延び、ポート３８への挿入が充分に行われるようになっている。

ロックピン３４はプレート状ハンドルｌＯＯに固定されたビン１０８を含む。このピン１０８は開ロア４及び８８に嵌合する形状寸法を有し、ハンドル３０およびガード３２の軸に沿って近接配置されＩ；カテーテル２６及び導入部材２２を妨害することなく該両者を貫通して延びる。

クランプ３６は挿入前にガード３２内に配置された導入部材２２のチップを保護する作用を少なくとも分担するとともに、挿入時運入部材２２及びカテーテル２６を案内しかつ支持する作用を行い、残部のカテーテル２６に挿入後該カテーテル２６を拘束する機能を付与する。そこで、クランプ３６は平坦部材１１２及びハブ１１８を有する。平坦部材１１２は、一端部にフランジ７８より小径とされかつ同心状に配置された半円形端部１１４（第１図参照）を、他端部１１６に７ランジ７８を越えて外方に延びるノ１ンドル部分を有する。平坦部材１１２にハブ１１８が形成され、該／１ブ１１８はガード３２の中空状末端部に滑り嵌めされる。該ハブ１１８は側面部に沿って１つ又は複数の稜線部１２０（第９図参照）を有する。ガード３２の末端部に、各稜線部１２０を摩擦抵抗をもって受容する複数の溝１２２が形成され、それらにより当該ガードがそこから移動するまで該ガード３２の端部にクランプ３６を保持する。／＼ブｌ１８の軸に沿って該ガード３２に向かって大きく広がる開口１２４が形成される。開口１２４はカテーテル２６の円形寸法より若干大きい円形とされる。スロット１２６（第１図参照）が端部１’　ｌ　６に向かって延びるとともに開口１２４から離間するにつれて漸減する幅を有する。カテーテル２６がスロット１２６に押し込まれたとき、該スロット１２６はカテーテル２６の壁部を圧縮するとともに即時閉鎖するように作用する。第１１図に示すように、絞り１３０はスロット１２６から開口１２４を分離している。このようにして、開口１３０の壁部は導入部材２２およびカテーテル２６が隔壁４４に押し込んで挿入されるにつれて該両者を保持する作用を行う。絞り１３０は導入部材２２及びカテーテル２６がスロット１２６にはまり込むのを防止する。

第１２図に示すように、もう１つの実施例において、同一の構成部分は当該数字符号にダッシュ符号を付して示す。クランプ３６′は、開口１２４と１３２間に第２絞り１３４を有するスロット１２６から反対側に一律に漸減するスロット１３２を含むことを除き、クランプ３６と同様のものである。スロット１３２は、もしカテーテル２６に常時クランプ３６′を接触させることが望まれるならば、カテーテル２６からクランプ３６′を除去せしめることができる。

絞り１３４は絞り１３０と同様の形状寸法及び機能を有する。更に、この実施例によれば、導入部材２２及びカテーテル２６を適当に支持することを確実なものとするため、ガード３２にスロット１３２に嵌合するキー（図示しない）を含ませることが好ましい。

安定化部材１３６は第１３図に示すようにガード３２の末端部の近くにカテーテル２６及び導入部材２２を支持するためのもう１つの機構である。この安定化部材１３６は開口１２４の拡大部と合致する円錐台形末端部を有する。安定化部材１３６の近接端部１４０が側壁７６まで延び、これにより安定化及び固定支持を行っている。

安定化部材１３６はカテーテル２６より若干大きな寸法の中央開口１４２を有し、これにより導入部材２２及びカテーテル２６の中央部の所望の支持が行われる。安定化部材１３６の近接端部に大きなキャビティ１４４が形成され、挿入後及び次いで導入部材２２の引き出し後、該安定化部材１３６はカップラー２８に向がって移動可摩擦嵌めされるようになっている。好ましくは、開口１４２はクランプ３６の開口１２４よりも数倍大きい寸法とし、所望であれば、安定化部材１３６はクランプ３６が行うよりも更に堅実にシャフト２２及びカテーテル２２を支持するようにする。

装置２０の使用方法を第２図〜第７図とともに説明する。概して、装置２０の概念はカテーテルにより軸に沿って包囲される固体上導入部材ヒト又は動物の皮膚及びポートの隔壁を挿通せしめるものである。その後、導入部材はカテーテルから引き出されるとともに取り外され、該カテーテルは皮膚及び隔壁に据え付けた状態にされる。

カップラー２８に流体機構を付加接続し、該カップラー２８及びカテーテル２６を介してポート３８の貯蔵部４６への流量を測定することができる。

更に詳しくは、第２図に示すように、ハンドル３２及びガード３２が開ロア４および８８からロックピン３４を取り外して解除される。ロックビン３４はさらに他の機能を有さないので廃棄してもよい。第３図に示すように、一方の手でハンドル３０を把持してハンドル３０内に該ガード３２を入子式に挿入するとともに他方の手でクランプ３６又はフランジ７８を把持して該ハンドル３０内にガード３２を押し込む。この運動は導入部材２２及びカテーテル２６の両末端部を露出させる。カテーテル及び導入部材を挿入する前に、ポート３８の隣接部を触診して該ポート３８の縁部が見い出される。

その後、カテーテル及び導入部材は皮膚に対し角度約９０″をもって保持されて皮膚および隔壁に差し込まれる。装置２０は本体部に向けてチップ９８が貯蔵部４６の底部に到達するまで押し込まれる。

第５図に示すように、ハンドル３０及びガード３２の被覆部への導入部材２２の引き戻しは皮膚に対し所定の相対関係をもってガード３２を保持するとともに空いている手で該ハンドルに引き戻す。カテーテル２６は当該カテーテルと隔壁間に作用する強力な摩擦力で保持されることになる。核力は導入部材２２及びカテーテル２６間並びにキャビティｌＯＯにおけるカップラー２８及びボス９４間で生ずる全てのより小さな摩擦力を打ち負かすものでありさえすれば十分である。

このようにして、カテーテル２６及びカップラー２８は比較的一定位置に停とまる一方、ハンドル３０が患者から取り出されるにつれて導入部材２２はカテーテル２６から引き出されることになる。第６図に示すように、ハンドル３０が十分に引き離されると、アーム８０は突部８２を開口８６に押し込んで該ハンドル３０及びガード３２を互いに第３位置に拘束し、よって導入部材２２は長手方向に該容器により包囲される。クランプ３６がガード３２の末端部から引き出され、導入部材２２、ハンドル３０及びガード３２はカテーテル２６及びカップラー２８から分離される。クランプ３６は第７図に示すように、カップラー２８と患者の皮膚間のカテーテル２６上に残留する。カテーテル２６を患者の皮膚に保持するのにドレッシング１２８を用いてもよく、それによりポート３８に対するカテーテル２６の圧力を収り険くことができる。

本発明のアクセス装置のもう１つの実施例が第１４図〜第１８図に概括的に符号２０“を付して示す。この装置２０“はハブ２４“を有する導入部材２２“を含む。この導入部材はカテーテル２６に嵌合される。導入部材２２′を保持するハブ２４“はハンドル３０″の近接端部に堅固に固定される。ガード３２“はハンドル３０＃に入子式で出し入れ可能とされる。予備挿入時、ロックビン３４と同様のロックピン（図示しない）がハンドル３０“及びガード３２＃を所定関係をもって固定する。

カテーテル２６“はそれらの間にコネクター１５４を備えた第１及び第２チユーブ１５０及び１５２を含む。第１チユーブ１５０はＭ２チューブ１５２より柔軟性が低い。第」チューブ１５０は好ましくはテフロン等の材料から作られ、導入部材及び該チューブを隔壁及び挿通しかつそこに停とまらせる際に所要の半径方向及び圧縮強さを保持するようにする。第２チユーブ１５２は好ましくはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等、拘束下で圧潰され、解放されたとき元の形態に復元可能とする形式の弾性材料から作られる。半硬質チューブ及び可視性チューブを有するカテーテルは所望の環境下での挿入及び拘束操作を可能とし、よって当該カテーテルは常時解放する必要がない。例えば、第１の液体を途去して第２の液体を装入する場合、カテーテルを拘束することが好ましい。また、このカテーテルは短小に作られ、他の流体系が除去される際、所望であれば、血液を引き出すことができる。

コネクター１５４は低可撓性チューブ１５０と柔軟性チューブ１５２間の接続を行う。各チューブは異なった内径及び外径を有し、該コネクター１５４は適当なボス及び各チューブを受容する通路を有する。特に、第１チユーブ１５０はコネクター１５４の長手軸方向に延びる、軸方向通路１５６内に挿入されて固定される。可撓性チューブ１５２はコネクター１５４の近接端部にもうけられたボス１５８を被覆して嵌合される。コネクター１５４はハンドル３０“に対し横断する方向に延びる、翼部材１６０を有するように形成される。翼部材１６０は充分な厚み及び長さを有し、ハンドル３０″の力を受は入れかつ適当に支持し、挿入時第１チユーブ１５０に十分な力を伝達する構造とされる。

カテーテル２６″は可撓性チューブ１５２の近接端部にルアーロック又は他の適当なカップラー２８“を含む。医療上許容される接着剤を用いてカップラー２８ ″及びコネクター１５４が第１及び第２チユーブ１５０及び１５２に固着される。

ハンドル３０“は円筒状中空体とされる。近接端部６２“にノ１ブ２４″に受容する円錐台形穴６４＃が形成される。該穴６４″からハンドル３０の末端部に向けて複数のリブ１６２が設けられ、該リブはカップラー２８“がハブ２４“のボス９４“に受容された際に末端部１６４が翼部材１６０の近接端部と接触する位置まで延びている。各リブ１６２は横断方向に十分に内方に離間して延び、ハンドル３０“の軸から横断方向に外方に延びる翼部材１６０と接触している。各リブ１６２は十分な間隔をもって配置され、カップラー２８“がそれらの間隙を通過可能とされる。

ガード３２“は円筒形とされ、その末端部に安定化部材１３６“を有する。安定化部材１３６“はガード３２“から取り外し可能とされるとともに分岐され、該安定化部材がガード３２“から取り外された際、カテーテル２６″から離間して落ち込むようになっている。ハンドル３０“及びガード３２“は両容器を予備挿入位置に保持するロックピンと共働する開口を含んでいる。

挿入後のロック機構に関し、ガード３２“は反対側に比較的周辺長の短いフランジ１６８（第１８図参照）を含む。ハンドル３０“は反対側部に沿って少なくとも翼部材１６０の末端部からノ＼ンドル３０“の近接端部まで延びるＵ字形チャンネルを有する。各短小フランジ１６８は、チャンネル１７０に沿って突部８２が当該装置２０に関して１１１９０に追従すると同様の方法で案内される。ノーンドル３０“は各チャンネル１７０の外壁に切り欠いたアーム８０“を有する。

各アーム８０“は最寄りの近接端部に片持ちされている。近接端部の近くで、各アームは内方に末端部に向かって延びる傾斜部１７２を有する。溝１７４は該傾斜部に追従している。Ｗ１７４の末端部側に壁部１７６が形成される。ガード３２″が当該装置２０に関して前述した第２位置から第３位置に向かって摺動する際、各７ランジ１６８、アーム８０“はフランジ１６８が傾斜部１７２に沿って移動するにつれて移動する。各７ランジ１６８が溝１７４に受容されると、ガード３２“及びハンドル３０“は第３位置に互いに拘束される。

好ましくは、各チャンネル１７０は翼部材１６０に対し９０°をもって配列される。そのような配列はハブ２４“から延びる突部１７８（第７図参照）を受容するカップラー２８“に適当なノツチ対を設けることにより実現できる。

アクセス装置２０“の使用方法は装置２０と同様であり、さらに説明しない。

本発明のアクセス装置のもう１つの変形例は第１９図〜第２１図に示され、数字符号２０″′を付して示される。第１９図に示すように、装置２０″はハンドル容器３０″及びガード容器３２′″を有する。両容器は前述した実施例と若干異なる形状であるが、予備挿入ロック機構を除き、前記実施例の全ての特徴事項が当該装置２０″に含まれる。当該装置の末端部でニードル導入部材およびカテーテルを安定化する機構部２２０は前述した機構とは異なり、以下に詳述する。その他の相違点はハンドル容器３０″がカテーテルのコネクターの翼部材と接触せしめる、半径方向に延びる壁部２２２を含み、挿入時カテーテルを押し込む作用を行うようにしたことに注意しなければならない。

安定化機構部２２０は１対の同一アーム２２４を含む。各アーム２２４は嵌合溝２２６を有し、該溝２２６にカテーテル１５０”及びそれに含まれるニードルが受容され。谷溝２２６は十分な長さを有し、当該装置２０″の端部で半径方向に支持して挿入時曲げ又はもつれが生じないようにされている。各アーム２２４は容器３０″及び３２″と共働して第１及び第２０ツク機構２２８及び２３０を構成し、各アーム２２４は予備挿入位置いに当該装置２０″の挿入位置に互いに保持する。ロック機構２２８は各アームの外来端部にノツチ２３２を含む。アーム２２４によりガード容器３２″のフランジ２３４に向けて押圧されると、ノツチ２３２は各アーム２２４の延長部を７ランジ２３４の開口２３８内に突入させる一方、各アーム２２４の端部の凹部を７ランジ２３４の背後又は近接端部に滑り嵌合させるようになっている。ロック機構２３０は７ランジ２３４から不意に滑って離間するアーム２２４を保持する。第２１図に示すように、ガード容器３２ ″は反対側に７ランジ２３４から窪んだ棚部２４４まで延びるスロット２４２を有する。ガード３２″はスロット２４２の両端部に片持レバ一部材２４６を有する。これらの片持レバ一部材は７ランジ２３４に向かって延びている。各片持レバ一部材２４６はスロット２４２内に延びる小さな突部２４８を含み、該突部はアーム２２４のノツチ２５０と嵌合している。

ハンドル容器３０″は末端部でその反対側に突部２５２を有する。

各アーム２２４は外方に面するスロット２５４を有し、該スロット２５４に突部２５２が嵌合される。スロット２５４はブリッジ２５６で終端している。カテーテルを挿入した後、該カテーテルからニードルを引き出す際、ハンドル容器３０ ″はガード容器３２″引き離され、突部２５２が慴動し、スロット２５４内に案内され、アーム２４２が引き出されると即時ブリッジ２５６と接触し、よって片持レバ一部材２４６は曲がって突部２４８をノツチ２５０から脱出させる。アーム２２４が７ランジ２３４から引き離されると、コネクター１５４　”はアーム２２４のくさび形近接端部と接触し、それらをブリッジ２５６の回りにピボット運動させ、該ブリッジ２５６はガード容器３２″の凹部２４４と壁部とハンドル容器３０″の突部２５２間に捕捉される。ガード容器３２″は伸長中空内部２５８を有し、アーム２２４に対しコネクター１５４”が移動するにつれて該コネクター１５４”を受容するとともに特定の配向を維持させる。

アーム２２４スロツト２４２を介して十分外方にピボット運動し、それらの間にコネクター１５４　”のみならずカップラー２８″を通過させ、このようにして当該装置２０″の控えからカテーテルを完全に分離せしめる。

装置２０″の使用方法はこれまでに説明した装置と同様であり、安定化機構は前述したものど同様のものである。本発明装置の使用方法は、第２２図に示すように、ロッドをハンドル容器に接触させる前に、中実ロッドのチップから延びるナイフ状エツジを研削する新しい工程を含ませることができることに注目しなければならない。

その後、カテーテルはロッド上を摺動させられる。ガード容器がハンドル容器内に摺動する際、安定化機構がカテーテル及びロッドの組み合わせ体の局部にかみ合わされる。ある実施例において、ロック機構を用いてガード及びハンドル容器が予備挿入位置に保持される。そのようなロック機構は、包装部材が適当な位置に保持せしめるとともに該包装部材が当該装置３０″の使用を開始するまで取り外されることがないので、当該装置３０″に関しては使用されない。

前述したように、使用方法は前記したとおりである。

以上、本発明の装置、その製造方法及び使用方法の好ましい実施例並びに変形例を詳述するとともに、構成の利点及び作用を明らかにした。しかしながら、等個物も可能であると理解されるべきである。したがって、關示された本発明の構造及びその使用方法、特に形状寸法及び配列に関する事項について、次の請求の範囲に表される技術的事項の一般的概念内で最大限に拡張した範囲で変更を加えることは、本発明の厘理の範囲内のものであると理解しなければならない。

ＦＩＧ、１３ＦＩＧ、ＩＩ　　　　　　　　　　　　　　　　、”ｌＧ、”二挿入深さ国際調査報告国際調査報告ＳＡ　　　　２６９３７

Claims

【特許請求の範囲】

１．アクセス面に設けたセルフシール隔壁及び該アクセス面と対向する面に設けた固体表面で貯蔵部を形成したハウジングを含むとともに出口チューブを有し、ヒト又は動物の皮膚下に上記隔壁を配置するとともに当該生体の注入部位に上記出口チューブを接続して成る、植え込み可能な注射部位注入ポート部材、ニードル部材、上記ニードル部材の１部分と嵌合する部分を有し、上記注入ポート部材の貯蔵部にアクセスするカテーテル手段、及び上記ニードル部材及びカテーテル手段を保持して該ニードル部材及びカテーテル手段を上記隔壁に挿通せしめる保持手段であって挿入時該ニードル部材及びカテーテル手段を押圧する手段を含むとともに挿入時挿入部位に最も近接した端部で上記ニードル部材及びカテーテル手段を半径方向に安定化しかつ挿入後該カテーテル手段を分離可能とした安定化手段を含む、保持手段から構成したことを特徴とする、経皮注入装置。
２．安定化手段が１対のアームを含み、該アームを当該装置に設けた溝に嵌合させてカテーテル手段及びニードル部材を受容するせしめる、第１項記載の装置。
３．カテーテル手段が低可撓性材料から成る第１チューブ、可撓性材料から成る第２チューブ及び該第１及び第２チューブを連結するコネクター部材を含む、第１項記載の装置。
４．カテーテル手段が保持手段の押圧手段と連絡する手段、付属部材と接続する手段、及び該両手段間で弾性圧潰する手段を含む、第１項記載の装置。
５．更に、カテーテル手段が低可撓性材料で近接端部を形成した第１チューブを含み、弾性圧潰手段が可撓性材料で成る第２チューブを含み、連絡手段が上記第１及び第２チューブを接続するコネクターを含む、第４項記載の装置。
６．更に、連絡手段がコネクターに翼部材を含み、該翼部材が押圧手段により押圧可能とした、第５項記載の装置。
７．保持手段が第１及び第２中空状容器を含み、該第１及び第２中空状容器が互いに長手方向に入れ子式で出し入れ可能に組み合わされ、該両中空状容器が長手方向にニードル部材及びカテーテル手段を包囲する第１位置、両中空状容器の一端部から上記ニードル部材及びカテーテル手段を脱出せしめる第２位置、及び両中空状容器が上記ニードル部材のみを包囲する第３位置を形成する、第１項記載の装置。
８．安定化手段が１対のアームを含み、該アームを当該装置に設けた溝に嵌合させてカテーテル手段及びニードル部材を受容するせしめ、更に、第１及び第２容器に対しアームをロックして第１位置及び第２位置に拘束せしめる、第１及び第２ロック手段を含む、第７項記載の装置。
９．第１及び第２容器が第２位置から第３位置に移行する際、該第１及び第２容器に対しアームのロックを解除する手段を含む、第８項記載の装置。
１０．カテーテル手段が第１チューブ、第２チューブ及び該両チューブ間のコネクター、並びに該第２チューブにおけるコネクターと対向する一端部のカップラーを含み、アームは上記第１及び第２容器が第３位置にある時、互いに分離する手段を含み、上記カテーテル手段が保持手段から分離される際、各アームに上記コネクター及び上記コネクターを通過せしめる、第９項記載の装置。
１１．カテーテル手段がニードル部材を包囲する長尺のチューブ及び該チューブと接続して横断方向に延びる第１部材を含み、第１容器が最末端部を構成するとともに第２容器が最近接端部を構成しかつ側壁を有し、押圧手段が上記第２容器の一部分として横断方向に延びる第２部材を含み、該第２部材が上記第１部材と接触して押圧するようにした、第７項記載の装置。
１２．保持手段が横断方向に延びる第１及び第２部材を互いに整列せしめる手段を含む、第１１項記載の装置。
１３．カテーテル手段が中央部分を含み、第１容器が側壁及び末端部を有し、更に、上記第１容器の末端部に沿ってその側壁と接触する壁部を有する末端部材を含み、該末端部材がニードル部材及びカテーテル手段より若干大きな寸法の開口を有し、挿入時上記ニードル部材及びカテーテル手段の中央部分を安定化せしめる、第１２項記載の装置。
１４．更に、保持手段が第１及び第２容器を第１位置に拘束する、予備挿入手段を含む、第１２項記載の装置。
１５．更に、保持手段が第１及び第２容器を第３位置に拘束する、後挿入手段を含む、第１２項記載の装置。
１６．第１容器が第１側壁を含み、第２容器が第２側壁を含み、後挿入ロック手段が上記第１及び第２側壁の一方の面に離間した縁部によるキャビティを形成せしめるとともに該第１及び第２側壁の他方の面に上記縁部と係合する手段を有する、第１５項記載の装置。
１７．係合手段が第１及び第２側壁に片持ちされるアームを含み、該アームがそこから延びて縁部と係合する突部を有する、第１６項記載の装置。
１８．また、保持手段が第１容器に対し第２容器を第１位置から第２位置に案内しかつ更に第３位置に案内する手段を含む、第１７項記載の装置。
１９．案内手段が第１容器の第１側壁に溝と該溝に受容する第２容器の第２側壁から延びるアームの突部を含む、第１８項記載の装置。
２０．アクセス面に設けたセルフシール隔壁及び該アクセス面と対向する面に設けた固体表面で貯蔵部を形成したハウジングを含むとともに出口チューブを有し、ヒト又は動物の皮膚下に上記隔壁を配置するとともに当該生体の注入部位に上記出口チューブを接続して成る、植え込み可能な注射部位注入ポート部材、チップ及び該チップから拡がって延びるナイフ状エッジを有するニードル部材、上記ニードル部材の１部分と嵌合する部分を有し、上記注入ポートの貯蔵部にアクセスするカテーテル手段、及び上記ニードル部材及びカテーテル手段を保持して該ニードル部材及びカテーテル手段を上記隔壁に挿通せしめる保持手段から構成したことを特徴とする、経皮注入装置。
２１．ニードル部材のチップのナイフ状エッジがバリ部分を含む、第２０項記載の装置。
２２．アクセス面に設けたセルフシール隔壁及び該アクセス面と対向する面に設けた固体表面で貯蔵部を形成したハウジングを含むとともに出口チューブを有し、ヒト又は動物の皮膚下に上記隔壁を配置するとともに当該生体の注入部位に上記出口チューブを接続して成る、植え込み可能な注射部位注入ポート部材、第１末端部及び近接端部を有するとともに該第１末端部に沿ってチップ及びシャフトを有する、中実ニードル部材、低可撓性材料で末端部を形成した第１チューブ、可撓性材料で近接端部を形成するとともにカップラーを取り付けた第２チューブ、並びに該第１及び第２チューブ間に固着したコネクターを含み、上記ニードル部材の末端部に上記第１チューブを滑り嵌めし、上記コネクターが上記第１及び第２チューブに対し横断方向に延びる翼部材を含む、上記ポートにアクセスするカテーテル手段、上記ニードル部材に取り付けられる近接端部を有するとともに上記翼部材と接触するように横断方向に延びる表面を含む、ハンドル容器、上記ハンドル容器の末端部と入れ子式で嵌合されるガード容器を含み、上記ハンドル容器及びガード容器が上記ニードル部材及びカテーテル手段を長手方向に包囲する第１位置を有し、該ガード容器を上記ハンドル容器内に差し込んで上記注入ポートの隔壁に上記ニードル部材及びカテーテル手段を挿通容易とする、第２位置を形成せしめる、ガード容器、及び上記ハンドル容器及びガード容器を第３位置に拘束し、挿入後上記カテーテル手段から上記ニードル部材を引き出す際該ニードル部材を長手方向に包囲せしめるようにした、ロック手段から構成したことを特徴とする、経皮注入装置。
２３．一方の面に隔壁により貯蔵部を形成するとともに他方の対向面に固体表面を形成し、ヒト又は動物の皮膚下に植え込み手術を行って出口チューブか注入部位に直接注射する、注入ポートにアクセスする装置を使用するにあたり、上記両被覆容器からニードル及びカテーテルの端部を露出せしめ、上記ヒト又は動物の皮膚及び上記ポートの隔壁に上記ニードル及びカテーテルを挿通せしめ、及び上記ニードルが引き出されかつ上記カテーテルから引き出される際、上記両容器により該ニードルを軸方向に被覆せしめることを特徴とする、注入ポートアクセス装置の使用方法。
２４．被覆工程がニードル部材に対し両容器を拘束し、該ニードル部材を引き出しかつ取り外した後被覆状態を維持せしめる、第２３項記載の方法。
２５．中実ロッドのチップから延びるナイフ状エッジを研削し、上記ロッドを保持部に取り付け、上記ロッドにカテーテルを摺動せしめ、及び上記ロッド及び安定化部材を含むカテーテル用の保持手段を該ロッド及びカテーテル手段に嵌合せしめることを特徴とする、ポートにカテーテルを導入する装置の使用方法。