JPH03505823A - 柔軟な組織プロテーゼ - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 柔軟な組織プロテーゼ 発明の背景 本発明は、柔軟な組織プロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）に関し、詳しくは自 然の靭帯、例えば、前十字形靭帯（ａｎｔｅｒｉｏｒ　　ｃｒｕｃｉａｔｅ　　 ｌｉｇａｍｅｎｔ）の代わりに使用するプロテーゼに関する。

柔軟な組織プロテーゼ、例えば、靭帯、鍵などはを推動物の解剖において広く使 用されている。これらの柔軟な組織プロテーゼは、過度の力または病気から生ず る損傷を固有に受けやすい。とくに、靭帯は非常に大きい医学的注目を引き付け ている。靭帯は、しばしば、膝の問題と関係がある。特定の問題となる靭帯は、 前十字形靭帯（ＡＣＬ）であり、それは膝を横切って大腿骨と脛骨を接続する靭 帯の１つである。

ある場合において、損傷した靭帯（または他の柔軟な組織プロテーゼ）は後続作 用を最小にして外科的に修復することができる。しがしながら、他の場合におい て、損傷した靭帯はプロテーゼの靭帯で置換しなくてはならない。適当なプロテ ーゼの靭帯は低い歪みにおいてしなやかであって相互に接続した骨の運動を可能 とし、高い歪みにおいて剛性であって過度の動きを防止し、そして適当に強くて すべてのこのような動きの間に発生する力からの破壊に耐えるべきである。その うえ、適当なプロテーゼの靭帯は、骨への長期間の取り付けを可能とし、そして 摩耗を受ける領域においてぼろぼろになることにに対して抵抗性であるべきであ る。

適当なプロテーゼの靭帯は、ある種のすべての（全体的）性質およびある種の局 所的（区域的）性質の独特の組み合わせを有するべきである。

詳しくは、関節の空間において自然のＡＣＬを置換する靭帯の区は低い力（低い 軸方向の剛性）で大きい変形に伸びるすることができ、そして骨の取り付けを提 供する靭帯の区域は多孔質でありかつ骨に関して伸長するか、あるいは動くべき でなはい（高い軸方向の剛性）。両者要件を達成するために、適当な靭帯はその 長さに沿って変化可能な性質を有すべきである。しかしながら、これは区域の間 の界面において応力の集中のために、製作および構造の効率において問題を発生 する。

発明の要約 本発明は、１つの区域にエラストマー材料を挿入し、他の区域に剛性材料を挿入 することを特徴とする特別の編組技術、および区域の間の界面における早期の欠 点なしに機能することを可能とするプロテーゼ特別の結合系により作られた人工 物を提供することによって、これらの問題を解決する。

詳しくは、本発明は、これらの問題は、第１面において、剛性の編組成分のブレ ードから形成されたチューブからなり、前記チューブはチャンネルを取り囲み、 前記チューブは、その長さに沿って、（ａ）（ｉ）前記チャンネル内のエラスト マーのコア成分、または（ＩＩ）前記ブレード内のエラストマーのたて光成分、 または（ｉ　ｉ　１）（ａ）（ｉ）および（ａ）　　（ｉ　；）の組み合わせか らなる中央区域、（ｂ）（ｉ）前記チャンネル内の剛性のコア成分、または（］ ｌ）前記ブレード内の剛性のたて光成分、または（ｉ　ｉ　１）（ｂ）（ｉ）ｊ ５よび（ｂ）（ｉ　ｉ）の組み合わせからなる多孔質−次取り付は区域、および （ｃ）前記中央区域の一部分および前記−次取り付は区域の一部分にわたって延 びる結合手段、前記結合手段はそれが延びる前記区域の前記一部分にわたって、 前記剛性の編組成分、エラストマーのコア成分、エラストマーのたて光成分、剛 性のコア成分、および剛性のたて光成分の相対的動きを最小とする、 を有する新規な構造を提供することによって、解決する。

第２面において、本発明は、これらの問題を、複数の第１編組チューブからなる 柔軟な組織プロテーゼであって、前記チューブの各々はその長さに沿って少なく ともＷｃｌおよび第２の区域を有し、前記区域は同一または異なることができる 編組角度により特徴づけられ、そして前記チューブの各々はその中の第１チヤン ネルを取り囲み、前記プロテーゼは、その長さに沿って、 （ａ）前記第１編組チューブの前記第１区域の平行な列からなる中央区域、前記 チューブの少なくとも１つは（ｉ）前記第１チヤンネル内のエラストマーのコア 成分、または（ｉ　ｉ）前記第」編組チューブ内のエラストマーのたて光成分、 または（ｉ　ｉ　１）（ａ）（ｉ）および（ａ）（ｉ　ｉ）の組み合わせからな る、 （ｂ）前記第１チユーブの前記第２区域から形成され、これによりその中の第２ チヤ〉・ネルを取り囲む単一の第２編組チューブを形成するブレードからなる多 孔質−次取り付は区域、前記−次区域は、さらに、（１）前記第２チヤンネル内 の剛性のコア成分、または（ｉ　ｉ）前記第２編組チューブ内の剛性のたて光成 分、または（ｉ　ｉ　１）（ｂ）（ｉ）およびＣｂ）　　（ｉ　ｉ）の組み合わ せからなる、および（ｃ）前記中央区域の一部分および前記−次取り付は区域の 一部分にわｔ：って延びる結合手段、前記結合手段は前記第２編組チューブがア ンプレーディング（ｕ　ｎ　ｂ　ｒ　ａ　ｇ　ｉ　ｎ　ｇ）することを防止する 、を有する新規な構造を提供することによって、解決する。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明の第１面の好ましい靭帯プロテーゼの斜視図であり、その種々 の区域を示す。

第２図は、本発明の第１面の好ましい靭帯プロテーゼの分解図であり、断面図で 、中央区域、遷移区域および一次取り付は区域を示す。

第３図は、自然の前十字形靭帯の代わりに膝関節の骨の間に移植され。

た、本発明の好ましい靭帯プロテーゼを図解する略図である。

第４図は、二軸に編組されたチューブの斜視図である。

第５図は、任意のオーバースリーブ（ｏｖｅｒ−ｓ　１ｅｖｅ）の一部分を仮想 図で示す靭帯プロテーゼの分解図である。

第６図は、本発明の第２面に従う編組チューブの様式化した斜視図である。

第７図および第８図は、本発明の第２面に従う第１編組チューブの一部分の分解 した斜視図であり、前記部分の編組角度を示す。

第９図は、本発明の第２面に従うプロテーゼの中央区域、遷移区域および一次取 り付は区域の斜視図である。

第１０図は、本発明の第２面に従うプロテーゼの分解図である。

発明の詳細な説明 本発明は、損傷しＩ；柔軟な組織、例えば、次のものを包含するが、これらに限 定されない：靭帯、鍵、心臓弁小葉、脈管組織、筋肉組織、ファロービウス管、 尿管、およびヘルニア移植片、の強い機能的置換を提供することができるプロテ ーゼを包含する。より好ましくは、プロテーゼは靭帯、とくに前十字形靭帯（Ａ ＣＬ）のｌ；めの置換である。以下の概念は、鍵および他の柔軟な組織プロテー ゼに適用される。このような応用に向けられる変更は、当業者とって明らかであ ろう。参照、例えば、米国特許第４，６１０，６８８号。

次ぎは本発明の第１面の記載である。

１、基本ブレード プロテーゼの基本の骨組は、二軸に編組されｔ；構造によるか、あるいは第４図 に図解するような「円形のブレード」により提供することができる。この円形の ブレードは管状であり、そしてプロテーゼの全長を走る。「管状」とは、基本ブ レードが中空チャンネルを取り囲み、これは「コア成分」で部分的にまたは完全 に充填することができることを意味する。第４図におけるように、チューブｌは 円筒形であるが、チューブは種々の形状、例えば、丸い角をもつ正方形、卵形、 長方形などであることができることを理解すべきである。このブレードはそれ自 体成分２および３を編組して製作され、第２図および第３図に描写されている。

これらの成分は反対向きであるが、実質的に同一編組角度で方向づけられており 、編組角度は編組チューブの縦軸４に関して測定する。編組角度はチューブの長 さに沿って変化することができる。編組成分は第２図に「２つを上」、「２つを 下」の方法で互いに関して示されており、そして第４図において、「１つを上」 、「１つを下」の方法で、他の編組パターンを、また、使用することができる。

成分２および３の両者は、必要に応じて、同一または異なる直径をもつことがで きる。

基本的骨組は、まｌ；、いわゆる３Ｄ編組チューブ、例えば、米国特許第４，７ １９，８３７号に記載されているものにより準備することができる。その場合に おいて、編組成分は反対のらせんの走行に限定されないが、また、ブレードを厚 さを通して走行するであろう。

各編組成分は１または２以上の強い、剛性のモノフィラメントおよび／またはマ ルチフィラメントの糸からなることができる。適当な糸は、ポリエステル、例え ば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）　、例えば、Ｄａｃｒｏｎ＠；ポリ アミド、例えば、Ｋｅｌｖａｒ■およびＮ。

ｍｅｘ■；ポリオレフィン、例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン；ポリ グリフール酸；ポリ乳酸；フルオロポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチ レン（ＰＴＦＥ　；Ｔｅ　ｆ　］　ｏｎ＠）；およびそれらの適当な組み合わせ の繊維から作るすることができる。他の適当な繊維は当業者にとって容易に明ら かであろう。他の適当な繊維は、ヤング率が前述の強い剛性繊維に類似する繊維 を包含する。「ヤング率」とは、弾性変形する物体上に加えられた引張り応力対 生ずる縦方向の歪みの比を意味する。好ましくは、繊維はポリオレフィン、とく にポリエチレン；ポリアミド、とくにＫｅｌｖａｒ■；またはポリエステル、と くにＤａＣｒＯｎ＠であるｏＤａｃｒｏｎ＠、Ｋｅｌｖａｒ■、Ｎ　ｏ　ｍ　ｅ 　ｘ■およびＴｅｆｌｏｎ＠は、すべて、イー・アイ・デュポン社（プラウエア 州つィルミントン）から入手可能である。

編組成分が１より多い糸からなる場合、糸はそれら自体編組することができ、平 行な列または他の方法で配置することができる。好ましい編組成分は、Ｄａｃｒ ｏｎ■ポリエステルのマルチフィラメント糸の小さい角度（５度より小さい）の 二軸ブレードである。ブレード中の糸の数は任意であり、そして仕上げたプロテ ーゼの大きさに依存するであろう。

あるいは、糸は不規則にインターレースすることができる。

各編組成分、ならびにその中に使用する糸または糸の群は、必要に応じて、工ま たは２以上の糸でラップ（ｗｒａｐ）することができる。適当な糸は、ここに記 載する強い剛性の糸およびエラストマーの糸を包含する。用語「ランプ」は、こ こで使用するとき、ｌまたは２以上の層で、１または２以上の糸を螺旋状にオー バーワインディング（ｏｖｅｒｗｉｎｄｉｎｇ）することを意味する。ラップは 、なかでも、摩耗抵抗を提供する。

２、縦方向の区域において基本ブレードに加える成分本発明の両者の面に従い、 編組チューブは、その長さに沿って、種々の型の包含、付加または変更を編組角 度またはパターンなどにおいて変更され、これは区域および全体の両者の性質の 所望の組み合わせを生ずる。第１図および第２図は、本発明の第１面の好ましい 靭帯プロテーゼにおける変異の区域を図解する。

（ａ）中央区域 中央区域５は、第１図および第２図に示すように、変更の１つの領域を定める。

「中央区域」は、ここで使用するとき、靭帯プロテーゼの場合において、生体内 で接合しｔ；骨の間の空間に実質的にまたがる領域である。第３図は、移植した 前十字形靭帯のプロテーゼを描写する。

靭帯プロテーゼの中央区域５は、高い歪みにおける剛性、低い歪みにおけるしな やかさ、および全体の強さを必要とする。これらの性質を提供するために、エラ ストマー成分は基本ブレードの中央区域のコアおよび／またはたて糸位置に加え られる。用語「コアＪは、ここで使用するとき、第４図に示す編組チューブの中 空チャンネル内の位置を表示する。

好ましい、エラストマーのコア成分（これは、それ自体、複合構造であることが できる）は、生体内内のその静止した位置において編組チューブのコアを実質的 に充填する。用語「たて糸」は、ここで使用するとき、編組チューブの壁におけ る包含を意味し、この包含はブレードの縦軸４に対して平行な向きを有する。

中央区域におけるコア成分および／またはたて光成分の各々は、ｌまたは２以上 のエラストマーのモノフィラメントの糸および／またはマルチフィラメントの糸 から構成される。適当なエラストマーの糸は、次の材料の繊維から作ることがで きる：ポリウレタンのポリマー；シリコーンのエラストマー；ポリエステル／ポ リエーテルブロックコポリマー、例えば、Ｈｙｔｒｅｌ＠；スパンデックス型の ポリウレタン／尿素／エーテルブロックコポリマー：スパンデックス型のポリウ レタン／尿素／エステルブロックコポリマー；フルオロエラストマー；エラスト マーのポリエチレン；およびそれらの適当な組み合わせ。他の適当な繊維は当業 者のとって容易に明らかであろう。他の適当な繊維は、ヤング率が前述のエラス トマー繊維に類似する繊維を包含する。好ましくは、繊維はポリエステル／ポリ エーテルブロックコポリマー、とくに）（ｙｔｒｅｌ■、またはスパンデックス をのポリウレタン／尿素／エーテルブロックコポリマーである。最も好ましい繊 維は、スパンデックス型のポリウレタン／尿素／エーテルブロンクコポリマーで ある。

エラストマーのコア成分はｌより多い糸からなる場合、糸はそれら自体編組して 、平行な列または他の方法で配置することができる。コア成分および／またはた て光成分において使用する糸または糸の群は、必要に応じて、摩耗抵抗を与える ために、１または２以上のマルチフィラメントの糸でラップすることができる。

伸長性が低いプロテーゼまたはより高い剛性のプロテーゼが、例えば、鍵の置換 のために必要とする場合、エラストマーの成分は「中央区域」から省略すること ができる。

第２図において、好ましいコア成分１１が示されており、これは「平行な」列で 位置するエラストマーの糸１２からなる。用語「平行な」は、ここで使用すると き、通常の機械的荷重の剪断を意味する。平行な列にある糸は、並列で、組み合 わせて、インターレースなどで存在することができる。エラストマーの繊維１２ はラッピング（ｗｒａｐｐｉｎｇ）１３をもつことが示されている。このような ラッピングは好ましい。とくに好ましい中央区域のコア成分は、２層のＤａｃｒ ｏｎ■のマルチフィラメントの糸でラップされた、スパンデックス糸の平行な列 から成る。

ここで第５図を参照すると、中央区域５は基本ブレードの上に位置する任意のオ ーバースリーブ２２（仮想図で示す）を有することができる。

オーバースリーブは、好ましくは、編製、織製または編組されたファブリック（ ｆａｂｒｉｃ）のチューブである。ファブリックの繊維は、基本ブレードの二軸 の成分の形成に使用されるものと同一であることができる。とくに好ましい繊維 はポリエチレンから作られ、そしてオーバースリーブのＩ；めに好ましいファブ リックの構成は管状のラシエルニット（ｒａｓｃｈｅｌ　　ｋｎｉｔ）である。

オーバースリーブは十分に多孔質であって、繊維組織の内方成長を許し、そしで ある程度の伸長性をもたなくてはならない。したがって、固有の伸長性繊維は好 ましい。オーバースリーブ２２は結合手段１７により遷移区域７において、より 詳しく後述ように、所定位置に保持されている。オーバースリーブは、中央区域 ５およびその付近の骨の間の摩耗を最小とする働きをする。あるいは、それに加 えて、カラ一様部材を骨の孔の出口１８（第３図）中に挿入して、自然の骨が与 えるより摩耗性が少ない表面を形成することができる。

（ｂ）−次取り付は区域 一次取り付は区域６は、第１図および第２図に示すように、プロテーゼを骨に組 織の内方成長により生物学的に固定する区域である。組織の内方成長は、典型的 な生物学的荷重下に、縦方向における多孔質および伸長性の両者を必要とする。

これらの特性を提供するために、強い剛性の成分を基本ブレードのコア位置に加 え、基本ブレードのたて糸位置に含めるか、あるいはたて糸およびコアの両者の 位置において利用する。

さらに、この区域において低い編組角度を保持して伸長性を最小にすることが望 ましい。

一次取り付は区域においてコア成分および／またはたて光成分の各々は、ｌまた は２以上の強い剛性のモノフィラメントの糸および／またはマルチフィラメント の糸から構成することができる。適当な強い剛性の糸は、編組成分について列挙 した繊維から作ることができる。さらに、金属、例えば、チタンおよび生物適合 性セラミックを使用することができる。ｌより多い糸を利用するとき、糸はそれ ら自体編組し、平行な列または他の方法で配置することができる。さらに、コア 成分は１または２以上の強い剛性の多孔質プラグを含むことができる。適当な多 孔質プラグは、次の材料から作られたものを包含するが、これらに限定されない ：ポリエチレン、例えば、超高分子量のポリエチレン；ポリスルホン；収着可能 なポリマー、例えば、ポリラクチド；ポリエステル；リン酸カルシウムのセラミ ック、例えば、ヒドロキシラプチドまたはリン酸三カルシウム；バイオグラス； 他のセラミック、例えば、アルミナ、チタン酸バリウム、またはジルコニア：金 属、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、タンタル、チタンおよびそ の合金：自然の骨および他の自然の材料；および適当なそれらの組み合わせ。プ ラグは、米国特許第３，９７３，２７７号に記載されているテーパーをもつ形状 必要に応じて、種々の形状をもつことができる。他の適当な多孔質プラグの材料 および形状は、当業者のとって容易に明らかであろう。

好ましい繊維は、ポリオレフィン、とくにポリエチレン；金属、とくにチタン： またはポリエステル、とくにポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、例えば、 Ｄａｒｃｏｎ■から作られたものを包含する。最も好ましい繊維はＰＥＴである 。好ましい多孔質プラグは、リン酸三カルシウムおよびポリラクチド、超高分子 量のポリエステルおよびチタンの複合体を包含する。超高分子量のポリエステル およびチタンは最も好ましい。

最良に、−次取り付は区域において剛性および強度を達成し、そしてまた、十分 な多孔質を与えて組織の内方成長を促進するために、剛性のコア成分および／ま たはたて光成分の構成において大きい直径のモノフィラメントの糸の使用は好ま しい。「大きい」とは、糸が剛性のコア成分および／′またはたて光成分中に組 み込まれたとき、海綿質の骨および／または他の組織の内方成長を可能とするた めに十分な大きさであるボイドを形成する。好ましい大きいモノフィラメントの 糸は、約１００〜約５００マイクロメートルの範囲の直径を有し、２５０は好ま しい。

中央区域のコア成分およびたて光成分および基本ブレードの編組成分に関すると 、−次取り付は区域のコア成分および／またはたて光成分、ならびにそこに使用 する糸または糸の群または多孔質のプラグの各々は、必要に応じて、■または２ 以上の糸でラップすることができる。

編組が容易であるために、中央区域のエラストマーのコア成分および／またはた て光成分は、必要に応じて、第２図に示すように、−次取り付は区域中に連続的 に伸びることができる。

第２図は一次取り付は区域６の好ましい実施態様を図解する。−次取り付は区域 ６は、コア成分１１′およびたて光成分１４の両者を含有する。コア成分１１’ 　はラップされたエラストマーの糸１２の平行な列として示されており、各々は ラッピング１３を有し、全体の列は三軸に編組されたモノフィラメントの糸１５ でオーバー編組（ｏｖｅｒｂｒａｉｄ）されている。理解されるように、エラス トマーの糸１２の平行な列は、ラッピング１３を有し、中央区域５から連続的に 伸びている。たて光成分１４は二軸に編組されたモノフィラメントの糸である。

−次取り付は区域の目的は、装置の長期間の生物学的固定のための領域を所望の 体の部分に組織の内方成長により与えることである。

ここで第３図を参照すると、本発明を利用する組織の内方成長の固定は次のよう に実施する。第１に、孔を外科で固定を望む骨２０に開け、そしてプロテーゼ６ の一次取り付は区域６を生ずる骨のトンネル中に配置する。最良の結果のために 、プロテーゼをトンネル中にきちんと勘合する。プロテーゼは、後述するように 、二次取り付は区域により一時的に所定位置に保持する。次いで、治癒のプロセ スは、−次取り付は区域のサイズ組成物により供給される孔中への組織の内方成 長を提供するであろう。−次取り付は区域の剛性のために、動きの間の内方成長 した組織は剪断は最小となるであろう。

プロテーゼのＸ線分析を促進するために、それが外科的に移植された後、放射線 に不透明の物質、例えば、Ｂａ５Ｏ，を、中央および一次取り付は区域のコア成 分の繊維、ならびに遷移区域において結合成分のラッピング系中に使用すること ができる。

最適な組織の内方成長を得るために、−次取り付は区域は表面の多孔度および相 互に接続しＩ；体積多孔度、各々約５〜約９５％、好ましくは約２５〜約５０％ 、を有すべきである。最も好ましくは、プロテーゼは３０〜５０％である。句「 表面の多孔度」は、ここで使用するとき、約５０マイクロメートルの最小直径を 有する孔から成る組織の内方成長の区域の表面積の百分率として定義される。こ れは走査電子顕微鏡により決定することができる。「相互に接続した体積多孔度 」は、ここにおいて、この区域におけるブレードの表面と連絡する、約５０マイ クロメートルの最小寸法を有する開いｔ；領域から成る、組織の内方成長区域の 体積の百分率として定義される。これは標準の水銀多孔度技術により測定するこ とができる。構造の一体性および組織の内方成長の適合性の組み合わせた理由で 、高い多孔度および／または相互に接続した体積多孔度は好ましい。

遷移区域７は、中央区域および一次取り付は区域の間の領域である。

ここで、中央区域および一次取り付は区域において種々の変更は開始されかつ終 わることができる。中央区域終わる一次取り付は区域の構造的および機能的特性 は、一般に、有意に異なり、こうしてプロテーゼのこのセグメントはこれらの構 造的および機能的変動を収容する区域を提供する。

詳しくは、遷移区域は、遷移区域において、場合に応じて、開始しまたは終わる ことができる、中央区域の種々のエラストマーの成分および一次取り付は区域の 剛性成分を「タイダウン（ｔ　ｉｅ　　ｄｏｗｎ）Ｊする働きをする。成分の端 をタイダウンしないと、これらの成分の相対的運動により引き起こされる摩耗の ために、プロテーゼは早期に破壊することがある。

したがって、遷移区域は、この区域に存在する編組、たて糸、および／まｔ；は コア成分の実質的な相対的運動を提供する結合手段の存在により定義される。適 当な結合手段は、次のものを包含するが、これらに限定されない＝　（１）基本 ブレードのこの区域の少なくとも一部分の外部のまわりに位置する緊密なカバー 、および（２）含浸材料。このような緊密なカバーは、カラーまたはラッピング を包含し、そしてここに述べた剛性および／またはエラストマーの糸において利 用する任意の繊維から構成することができる。好ましくは、緊密なカバーとして 利用する材料はエラストマーであって、区域の成分の小さいシフトをよりよく収 容すると同時に緊密なカバーがきちんと位置して止まるようにすることができる ようにする。好ましい実施態様において、遷移区域の緊密なカバーはエラストマ ーの糸のラッピングからなる。このような含浸材料はシリコーン、ウレタンおよ び生物学的プラグを包含する。

第２図は遷移区域の好ましい実施態様を描写し、ここで結合手段はエラストマー の糸のランピング１７かもなる。好ましくは、ラッピング１７は少なくとも２つ の層（図示せず）、裸のエラストマーの糸の下の層、およびエラストマーの糸の 上の層、これそれ自体は細いマルチフィラメントの糸でラップされている、から なる。

（ｄ）二次取り付は区域 長期間の生物学的固定の期間の間の一時的固定を提供するために、７０テーゼは 、さらに、第１図に示すように、−次取り付は区域の各々に隣接して位置する、 二次取り付は区域８を含むことができる。二次取り付は区域は、外科的移植の間 、体の部分にプロテーゼを亘ちに固定するだめの手段の存在により定義される。

適当な手段は、次のものを包含するが、これらに限定されない：第１図に示すよ うに、アイレット９、これは骨に捩込むことができる、およびプラグまＩ；はア ンカー（図示せず）、これは骨のトンネル内に固定してプロテーゼを保持する働 きをする。

第１図および第３図に図解する、好ましい実施態様において、二次取り付は区域 における基本ブレードおよびたて光成分および／またはコア成分を２つの束に分 岐して、ボタン、ねじ（例えば、ねじ１６）または他の普通の取り付は装置によ る取り付けに適当なアイレット９を形成する。アイレットを利用する場合、アイ レット領域からコア成分および／またはたて光成分を排除してアイレットの大き さを最小とすることが望ましいことがある。さらに、第１図に示す、ラッピング ２１でアイレフトの各束を、最も好ましくは基本ブレードそれ自体からの繊維を 利用し、別にラップすることが好ましい。いくつかのこのようなアイレットは、 二次取り付は区域において互いに隣接して形成することができるであろう。これ により、いくつかの位置において装置を固定するか、あるいはねじの挿入のため に好適な解剖学的位置において横たわるアイレフトを選択することができる。

（ｅ）テイル区域 第１図に示す、好ましい実施態様において、本発明の靭帯プロテーゼは、さらに 、二次取り付は区域の各々に対してに隣接して位置するテイル区域からなる。テ ィル区域は強く剛性であり細長くて、設置を促進すべきである。詳しくは、ティ ル区域は骨トンネルを通して押し、そしてプロテーゼを所定位置に引くために使 用することができる。プロテーゼの設置後、ティル区域は、例えば、点１９にお いて、第３図に示すように、クリップで留めることができる。この区域に８いて 、強い剛性のコア成分および／またはＩ；て糸成分は、前述のように、基本ブレ ードに加えることができる。

本発明の第２面は次に記載する。第２面は前述の第１面にほどんどの面にむいて 類似するが、ただし「中央区域」は、１つの編組チューブの代わりに、複数の個 々の編組チューブの平行な列である。中央区域の個々の編組チューブの各々は、 −次取り付は区域の「基本ブ１−一ド」を形成するために使用する単一の剛性編 組成分となる。第２面に従うプロテーゼは、本発明の第１面に従うプロテーゼに 比較して低い、捩り剛性をもつ構造体を提供する。しｔ：がって、第２面による プロテーゼは使用の間に低いトルクを発生する。ブレードの平行な列の使用は、 中央区域が他の表面、例えば、骨または他の靭帯に対してこすられる場合、中央 区域は平らになることができる。

中央区域において各々の個々の編組チューブの編組角度は、−次取り付は区域に おいて基本ブレードの単一の編組成分を形成するとき、チューブの編組角度と同 一であるか、あるいは異なることができる。編組角度が小さくなるとき、編組チ ューブは繊維の平行な列により近くなる。

それゆえ、本発明は複数の編組チューブの平行な列からなる中央区域を有するプ ロテーゼを包含し、前記チューブの各々は一次取り付は区域において糸探となり 、ここでチューブは基本ブレードの単一の編組成分として働く。

第６図を参照すると、複数の編組チューブ２４の平行な列２３が見られる。編組 チューブはそれら自体−緒になって、１つの大きい編組チューブ２５を形成する 。第７図は第６図においてｒＡ」と表示する区域における個々のチューブ２４の 編組角度「ａ」を示し、そして第８図は第６図において「Ｂ」と表示する区域に おける個々のチューブ２４の編組角度ｒｂＪを示す。

第９図は、本発明の第２面による靭帯プロテーゼの好ましい実施態様を示す。中 央区域５′は個々の編組チューブ２４の複数（４つが図面に示されている）の平 行な列２３からなり、それらの各々は前景て決定しＩ；編組角度において編組さ れる。一般に、二軸のブレードは好ましい。

ブレードの編組成分は本発明の第１面の「基本ブレード」について前述と同一の 編組成分であることができる。編組チューブ２４の平行な列２３の各々チューブ ２４は遷移区域７′に入り、ここでチューブ２４は、それら自体、−緒に編組し て基本ブレード２５を形成し、この基本ブレードは一次取り付は区域６′中に統 〈。好ましい実施態様において、中央区域５″は２つの一次取り付は区域６′お よび２つの遷移区域７′によりフランキング（ｆｌａｎｋ）されている。

第１０図は、遷移区域７′から出る４つの個々の編組チューブ２４を示す。チュ ーブ２４の各々は、−次取り付は区域６′の基本ブレードの編組成分２’　、３ ’　となる。第１Ｏ図に示すように、各々個々のチューブ２４の編組角度は非常 に小さく、本質的にアンプレイデッド（ｕｎｂｒａｄｉｎｇ）糸に到達する。平 行な列２３の個々のチューブ２４の少なくとも１つは、チューブのチャンネルに おいて、あるいはブレードのたて糸位置において、エラストマーの成分２６を含 有する。第１Ｏ図において、たて糸１４′における剛性二軸のブレードおよびチ ャンネルにおける同心のブレード２７が示されている。個々のチューブ２４がら 形成された一次取り付は区域６′の基本ブレードは結合手段によりアンブレーデ ィング（ｕｎｂｒａｄｉｎｇ）から保持され、ここで結合手段は、例えば、平行 な列２３の一部分および一次取り付は区域の基本ブレードの一部分の上に位置す る緊密なラッピング１７’である。さらに、結合手段は、ブレード内に含まれる か、あるいはブレードにより取り囲まれたチャンネル内に含まれる、ブレードお よびエラストマーの成分および剛性成分の相対的動きを最小とする働きをする。

適当なエラストマーの成分は、エラストマーの糸またはエラストマーの糸の平行 な列を包含する。糸は必要に応じてラップすることができる。

しかしながら、本発明の第２面と異なり、エラストマーの糸は遷移区域（結合手 段１７’の存在により定義される）を越えて一次取り付は区域６′中に伸びるこ とが望ましい。

一次取り付は区域６′のために適当な剛性成分は、本発明の第１面に関してすで に述べたものを包含する。

本発明の両者の面は、中央区域が２つの一次取り付は区域および遷移区域により ７ランキングされている意味において、対称構造であることかでさる。あるいは 、ある用途において、非対称構造、すなわち、「中央区域」と、単一の一次取り 付は区域および遷移区域のみとを有することが好ましいことがある。

本発明の第１面による非対称プロテーゼを使用する場合、遷移区域および一次取 り付けによりフランキングされていない「中央区域」の端は、プロテーゼを所望 の体の部分に取り付けための手段で終わるであろう。

適当な手段は、「二次取り付は区域」について前述のように、基本ブレードを分 岐することによって形成されたアイレットを包含する。本発明の第２面による非 対称プロテーゼを使用する場合、平行な列を形成するために使用する個々のチュ ーブの自由端を一緒に結合して取り付は部位を形成することができる。自由端を 結合するために適当な手段は、エラストマーの糸の緊密なラッピングを包含する 。

本発明の靭帯プロテーゼを構成する技術を例示する実施例は下に記載する。これ らの実施例は、本発明を限定すると、解釈すべきではない。

実施例１ この実施例は、本発明の第１面によるプロテーゼの構成を記載する。

出発材料 基本ブレードにおいて使用する、１６本の２２００デニールのＤａｃｒｏｎ＠の ポリエステルのマルチフィラメントの糸（各マルチフィラメントの糸は１０本の ２２０デニールのＤａｃｒｏｎ＠糸、−緒に軽度に編組されている）。

コア成分二三軸のブレード（１２，８よこ糸７インチ）、これは２４本の０．０ １０インチの直径のポリエチレンテレ７タレー１−　（ＰＥＴ）のモノフィラメ ントの糸および三軸のブレードのコア中に位置する、１２のラップされたスパン デックス糸の束（ＳおよびＺ向きにラップされた５６００デニールのスパンデッ クスのモノフイラメ〉・トの糸および１４０デニールのＤａｃｒｏｎ■のポリエ ステルのマルチフィラメントの糸）から構成されている。編組張力＝はぼ２４オ ンス。

たて糸成分＝１６本の０．０１０インチの直径のＰＥＴモノフイラメントの糸の 二軸のブレード（１２，８よこ糸７インチ）。編組張力−は（１）出発材料を変 更する：適当な長さのコア成分の出発材料を使用して開始し、中央区域が存在す るであろう区画においてラップしたスパンデックスのコアの束から三軸のブレー ドを除去する。８つのたて光成分の出発材料を適当な長さに切断する。成分の縦 軸に対してほぼ３０゜の角度で切断することによって、たて光成分の各々の１つ の端にテーパーを持たせる。

（２）予備アセンブリーを構成する：前端：４つのたて光成分のテーパーをもつ 端を互いに整列する。それらを他方の端においてラッピングにより結合する。後 端：残りのたて糸のテーパーをもつ端をモノフィラメントの糸の端をコアの中央 区域において整列させ、そしてそれらを円周のまわりに対称的に配置する。それ らを軸方向にかつ円周的に所定位置に保持する。収集工具をこの目的で利用する 。

（３）基本ブレードを開始し、そして第１テイル区域を構成する２１６本の２２ ００デニールの軽度に編組されたＤａｃｒｏｎｏのマルチフィラメントの糸の各 々をキャリヤー中でほぼ２４オンスの張力で配置する。

編組装置をセットしてかなり密なブレード（例えば、１２．６よこ糸７インチ） を形成する。短い長さのＤａｃｒｏｎｏの基本ブレードな作る。

予備アセンブリーの前端を中央区域中に導入する。予備アセンブリーのセグメン トが基本ブレード内に捕捉されるまで編組する。

（４）第に二次取り付は区域を開始する：たで光成分をコア区域からそれらのそ れぞれのたて糸位置に動かし、そしてそれらを所定位置に保持する。実際には、 たて光成分をたて糸ガイド管中に挿入する。たて光成分に張力を加えることによ って、たて光成分の位置を維持することは可能であるが、かなり困難である。編 組を続ける。

（５）第に二次取り付は区域中にアイレットを構成する：機械を適当な時点で停 止する。アイレットを１つの側で縛る。これはボビンを編組装置のその側から除 去し、そしてそれをＤａｃｒｏｎ［Ｆ］のまわりに残りの７つのボビン、ならび にたて光成分の半分から、編組装置のその側で通過させることによって実施する 。他方の側を同様な方式で縛り、残りのｔ；て光成分を捕捉する。縛るボビンを それらのキャリヤー中に取り付け、そして編組を再開する。

（６）第１−次取り付は区域を構成する：コア成分をブレードの中央にアイレッ トの直後に挿入する。機械を調節して開いたブレード（例えば、５，８よこ糸７ インチ）を形成する。

（７）第１遷移区域、中央区域および第２遷移区域を構成する：基本ブレードを 開始して、モノフィラメントを除去するコアの区域をカバーする点のちょうど直 前における編組を停止する。編組装置をセットして密なブレード（例えば、■９ ．２よこ糸７インチ）を製造する。中央区域を越えて、たて光成分の第２組の開 始が第１遷移区域におけるように、基本ブレードの中央区域において捕捉される まで編組する。

（８）第２遷移区域を完結する：たて光成分を中央区域からそれらのそれぞれの たて糸位置へ、それらを中央区域から離れるように引かないで、動かし、そして それらを所定位置に保持する。再び、たて糸のガイド管を使用することは最も便 利であるが、他の手段は可能である。編組を再開する。

（９）第２−次取り付は区域を開始する：機械をセットして、第１−次取り付は 区域のために使用する同一の開いたブレードを製造する（すなわち、５．８よこ 糸７インチ）。

（１０）第２二次取り付は区域においてアイレットを構成する：適当な時点で編 組を停止し、そして第１と同一の方法で第２アイレツトを形成する。第２取り付 は区域が完結されるまで編組を連続する。

（１１）第２テイル区域を構成し、そして基本ブレードを完結する：機械をセッ トして、密なブレード（１２，６よこ糸７インチ）を製造する。たて光成分の端 から短い距離以内に編組する。たて光成分を中央区域中に動かす。これらの成分 の端を越えて編組する。

（１２）機械から完結した装置を取り出す。

（１３）この装置をアイレットのテイル区域にスパンデックス糸ヲ使用してラッ プする。

（１４）まずスパンデックス糸を使用して、次いで１４０デニールのＤａｃｒｏ ｎｏ糸でラップして、遷移区域をまず緊密にラップする。

装置は、予備コンディショニングする場合、最良６３機能することを注意すべき である。装置を予備コンディショニングするために、構造中の初期のたるみを除 去するために制限された数のサイクルのために、装置にアイレットを通してサイ クル的に荷重を加える。典型的な値はｌＯサイクルについて５〜２００ポンドで ある。

製作手順の一部として、装置を清浄して繊維の仕上げ剤および他の汚染物質を除 去すべきである。次いで、装置をガンマ線に、例えば、はぼ２．５メガラドの線 量のレベルで暴露することによって滅菌すべきである。

装置を貯蔵するために、装置をジグ中に保持して、使用するまで、それをわずか に伸長して保持する。

下表はこの実施例に従って作られた靭帯プロテーゼの物理学的性質を提供する。

表 形状寸法 中央区域の直径（インチ）　　　　　　　　　　　　　　０．１５−次取り付は 区域の直径（インチ）　　　　　　　　　０．２４中央区域の編組角度（’）　 　　　　　　　　　　　　　　　４５−次取り付は区域の編組角度（’）　　　 　　　　　　　　２１中央区域の表面多孔度（百分率）　　　　　　　　　　　 ＜１０−次取り付は区域の表面多孔度（百分率）３４中央区域の長さくインチ） 　　　　　　　　　　　　　　０．７５−次取り付は区域の長さくインチ）　　 　　　　　　　　１．８４遷移区域の長さくインチ）　　　　　　　　　　　　 　　０．４４強さ 装置（ボンド）　　　　　　　　　　　　　　　　　　４２３ねじをもつ二次取 り付は区域（ポンド）　　　　　　３１５伸び 全体の装置（％）　　　　　　　　　　　　　　　　　１７．１中央区域（％） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３８．２剛性 中央区域（ボンド／／インチ／インチ’）　　　　　　　　ｌ、７４４遷移区域 （ポア１フフ −次取り付は区域（ポンドフッインチ／インチ）　　　　４．６７７３７℃生理 的食塩水中の疲労強度 （結合手段なし） 次の軸方向の荷重を使用する破壊までのサイクル数１５０ポンド　　　　　　　 　　　　１１０．０００（結合手段を使用する） 次の軸方向の荷重を使用する破壊までのサイクル数１５０ポンド　　　　　　　 　　３，０６０，０００２００ポンド　　　　　　　　　　　５６０．０００２ ５０ポンド　　　　　　　　　　　１００．０００回復 １５０ボンドにおいて３，０００，０００サイクルにおける永久変形　　　　　 　　　　　　　　　　　〈２％イヌの移植片における内方成長強度 大証トンネル 次の引き出し強さにおいて： １２週（ボンド）５０ ４２週（ボンド）７８ 脛骨トンネル 次の引き出し強さにおいて： １２週（ボンド）６４ ４２週（ボンド）９２ 実施例２ この実施例は、本発明の第２面に従うプロテーゼの構成を記載する。

出発材料 １６本の１４０デニールのＤａｃｒｏｎ■のポリエステルのマルチフィラメント の糸、およびラップしたスパンデックス糸（５６００デニールのモノフィラメン トの糸をＳおよびＹ方向に１４０デニールＤａｃｒ。

ｎｏポリエステルマルチフィラメントの糸でラップしｔ；）。

コア成分：多層の三軸のブレード（１２，８よこ糸７インチ）、これは２４本の ｏ、ｏｉｏインチの直径のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から構成され ている。編組張力−はぼ２４オンス。

たて糸成分：１６本の０．０１０インチの直径のＰＥＴモノフィラメントの糸の 二軸のブレード（１２，８よこ糸７インチ）。編組張力−は（１）出発材料を変 更するココア材料の２つのセグメントを適当な長さのコア成分に切断する。８つ のｔ；て光成分の出発材料を適当な長さに切断する。成分の縦軸に対してほぼ３ ０°の角度で切断することによって、たて光成分の各々の１つの端にテーパーを 持たせる。

（２）個々の編組チューブを作る＝１６本の１４０デニールのＤａｃｒｏｎ■ポ リエステルのマルチフィラメントの糸をゆるく（例えば、７よこ糸７インチ）を ほぼ１８インチの長さに編組する。ｌセグメントのラップしたスパンデックス糸 をＤａｃｒｏｎ＠ブレードの中央区域中に挿入する。ラップしたスパンデックス 糸がブレードによりつかまれるとすぐに、機械を調節して密なブレード（例えば 、８０よこ糸７インチ１を形成し、そしてラップされたスパンデックス糸のセグ メントがほぼ覆われるまで編組する。機械を調節してもとのゆるいブレードを形 成し、そしてさらに１８インチの間編組を続ける。この方法を反復して、合計１ ６の個々の編組されたチューブのを作る。

（３）編組チューブを整列する：平行な列において、編組チューブの中央区画を 整列し、ここにラップしたスパンデックス糸を含める。一時的結合をこの中央区 画のまわりに行って、引き続く操作の間整列および平行な配置を維持する。

（４）装置をアセンブリングするための調製二編組機械に１６の編組チューブを 取り付けて、各々の１端を１６の編組キャリヤーの１つに取り付け、そして他方 の端を巻取りに取り付ける。編組の位置を編組キャリヤーに一番近い編組チュー ブの中央区画の端に相当する編組点に調節する。機械をセットして開いたブレー ド（例えば、５．８よこ糸７インチ）を形成する。

（５）第１−次取り付は区域を構成する：４つのたて光成分および１つのコア成 分をたて糸およびコアの位置に挿入する。コア成分が完全にカバーされるまで編 組する。機械を停止する。　　　　　゛（６）第に次取り付は区域中にアイレッ トを構成する：アイレットを１つの側で縛る。これはボビンを編組装置のその側 から除去し、そして取り付けた編組チューブを残りの編組チューブおよびたて光 成分の半分のまわりに編組装置のその側に通過させることによって実施する。他 方の側を同様な方式で縛る。縛るボビンをそれらのキャリヤー上ｌこ再び設置す る。

（７）第に次取り付は区域および第１テイル区域を構成する：機械をセットして 密なブレード（例えば、１２．６よこ糸７インチ）を製造する。最短のたて光成 分の端から短い距離内に編組する。たて光成分を中央区域中に動かす。すべての たて光成分の端を越えて編組する。

（８）編組機械から構造体を取り出し、その向きを逆にし、そしてそれを工程（ ４）におけるように機械中に再び設置する。

（９）装置の第２半分をアセンブリングする：工程（５）〜（７）を反復して、 第２−次取り付は区域、第２アイレツト、第２二次取り付は区域、および第２テ イル区域を形成う。

（１０）機械からアセンブリングした装置を取り出す。

（１１）まずスパンデックス糸を使用して、次いで１４０デニールのＤａｃｒｏ ｎ■糸でラップして、中央区画において編組チューブの平行な列の両側で装置を 緊密にラップする。

装置は、予備コンディショニングする場合、最良に機能させることができる。装 置を予備コンディショニングするために、構造中の初期のたるみを除去するｊ； めに制限された数のサイクルのために、装置にアイレットを通してサイクル的に 荷重を加える。典型的な値は１０サイクルについて５〜２００ポンドである。

製作手順の一部として、装置を清浄して繊維の仕上げ剤および他の汚染物質を除 去すべきである。次いで、装置をガンマ線に、例えば、はぼ２．５メガラドの線 量のレベルで暴露することによって滅菌すべきである。

装置を貯蔵するために、装置をジグ中に保持して、使用するまで、それをわずか に伸長して保持する。

ＦｊＧ、４ ＦＩＧ、５ 国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、剛性の編組成分のブレードから形成されたチューブからなり、前記チューブ はチャンネルを取り囲み、前記チューブは、その長さに沿って、 （ａ）（ｉ）前記チャンネル内のエラストマーのコア成分、または（ｉｉ）前記 ブレード内のエラストマーのたて糸成分、または（ｉｉｉ）（ａ）（ｉ）および （ａ）（ｉｉ）の組み合わせからなる中央区域、（ｂ）（ｉ）前記チャンネル内 の剛性のコア成分、または（ｉｉ）前記ブレード内の剛性のたて糸成分、または （ｉｉｉ）（ｂ）（ｉ）および（ｂ）（ｉｉ）の組み合わせからなる多孔質一次 取り付け区域、および （ｃ）前記中央区域の一部分および前記一次取り付け区域の一部分にわたって延 びる結合手段、前記結合手段はそれが延びる前記区域の前記一部分にわたって、 前記剛性の編組成分、エラストマーのコア成分、エラストマーのたて糸成分、剛 性のコア成分、および剛性のたて糸成分の相対的動きを最小とする、 を有する柔軟な組織ブロテーゼ。 ２、前記エラストマーのコア成分またはエラストマーのたて糸成分はエラストマ ーの糸からなる、上記第１項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ３、前記糸はラッブされている、上記第２項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ４、前記エラストマーのコア成分は複数のエラストマーの糸の平行な列からなる 、上記第２項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ５、前記エラストマーの糸の各々はラッブされている、上記第４項記載の柔軟な 組織ブロテーゼ。 ６、前記剛性のコア成分または剛性のたて糸成分は剛性のモノフィラメントの糸 からなる、上記第１項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ７、前記剛性のコア成分または剛性のたて糸成分け剛性のモノフィラメントの糸 からなる、上記第６項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ８、前記ブレードは二軸または三軸である、上記第７項記載の柔軟な組織ブロテ ーゼ。 ９、前記ブレードの前記モノフィラメントの糸は約１００〜約５００マイクロメ ートルの直径を有する、上記第７項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 １０、前記剛性のコア成分は、剛性のモノフィラメントの糸のブレードでオーバ ー編組された（ｏｖｅｒｂｒａｉｄｅｄ）エラストマーの糸からなる、上記第１ 項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 １１、前記剛性のコア成分は多孔質材料のブラグからなる、上記第１項記載の柔 軟な組織ブロテーゼ。 １２、前記チューブは、さらに、その長さに沿って、二次取り付け区域を有し、 前記二次取り付け区域は前記ブロテーゼを外科的移植の間所望の体の部分に固定 するための手段からなる、上記第１項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 １３、前記手段は、前記ブレードを前記二次取り付け区域において分岐して２つ の束を形成することから形成された、アイレットからなる、上記第１２項記載の 柔軟な縮織ブロテーゼ。 １４、前記束の各々は糸でラッブされている、上記第１３項記載の柔軟な組織ブ ロテーゼ。 １５、前記結合手段は前記編組されたチューブの上に緊密にラッブされた糸また は含浸材料からなる、上記第１項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 １６、前記結合手段は前記編組されたチューブの上に緊密にラッブされた糸から なる、上記第１５項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 １７、前記中央区域にわたって位置しかつ前記ブロテーゼに前記結合手段により 固定されたオーバースリーブをさらに含む、上記第１項記載の柔軟な組織ブロテ ーゼ。 １８、前記オーバースリーブは管状ラシェルニット（ｒａｓｃｈｅｌｋｎｉｔ） のファブリックである、上記第１７項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 １９、前記中央区域の両端をフランキングするための第２一次取り付け区域およ び第２結合手段をさらに含む、上記第１項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ２０、（ａ）前記中央区域は、前記チャンネル内に縦方向に配置された第１エラ ストマーの糸からなるエラストマーのコア成分からなり、（ｂ）前記一次取り付 け区域は、前記チャンネル内に縦方向に配置された剛性のモノフィラメントの糸 の細長いブレードからなる剛性のコア成分からなり、そして （ｃ）前記結合手段は、前記チューブの前記一部分の外部のまわりに位置する第 ２エラストマーの糸の緊密なラツピングからなる、上記第１項記載の柔軟な組織 ブロテーゼ。 ２１、前記第１エラストマーの糸はラッブされている，上記第２０項記載の柔軟 な組織ブロテーゼ。 ２２、前記第１エラストマーの糸は一次取り付け区域の剛性のコア成分中に延び る、上記第２１項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ２３、前記一次取り付け区域は、さらに、剛性のモノフィラメントの糸のブレー ドからなる剛性のたて糸成分からなる、上記第２２項記載の柔軟な組織ブロテー ゼ。 ２４、前記第２エラストマーの糸の少なくとも一部分はラッブされている、上記 第２３項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ２５、複数の第１編組チューブからなる柔軟な組織ブロテーゼであって、前記チ ューブの各々はその長さに沿って少なくとも第１および第２の区域を有し、前記 区域は同一または異なることができる編組角度により特徴づけられ、そして前記 チューブの各々はその中の第１チャンネルを取り囲み、前記ブロテーゼは、その 長さに沿って、（ａ）前記第１編組チューブの前記第１区域の平行な列からなる 中央区域、前記チューブの少なくとも１つは（ｉ）前記第１チャンネル内のエラ ストマーのコア成分、または（ｉｉ）前記第１編組チューブ内のエラストマーの たて糸成分、または（ｉｉｉ）（ａ）（ｉ）および（ａ）（ｉｉ）の組み合わせ からなる、 （ｂ）前記第１チューブの前記第２区域から形成され、これによりその中の第２ チャンネルを取り囲む単一の第２編組チューブを形成するブレードからなる多孔 質一次取り付け区域、前記一次区域は、さらに、（ｉ）前記第２チャンネル内の 剛性のコア成分、または（ｉｉ）前記第２編組チューブ内の剛性のたて糸成分、 または（ｉｉｉ）（ｂ）（ｉ）および（ｂ）（ｉｉ）の組み合わせからなる、お よび（ｃ）前記中央区域の一部分および前記一次取り付け区域の一部分にわたっ て延びる結合手段、前記結合手段は前記第２編組チューブがアンブレーディング （ｕｎｂｒａｄｉｎｇ）することを防止する、を有する柔軟な組織ブロテーゼ。 ２６、前記第２編組角度は前記第１編組角度より小さい、上記第２５項記載の柔 軟な組織ブロテーゼ。 ２７、前記エラストマーのコア成分または前記エラストマーのたて糸成分はエラ ストマーの糸からなる、上記第２６項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ２８、前記糸はラッブされている、上記第２７項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ２９、前記剛性のコア成分または前記剛性のたて糸成分は剛性のモノフィラメン トの糸からなる、上記第２５項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ３０、前記剛性のコア成分または剛性のたて糸成分は前記剛性のモノフィラメン トの糸のブレードからなる、上記第２９項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ３１、前記ブレードは二軸または三軸である、上記第３０項記載の柔軟な組織ブ ロテーゼ。 ３２、前記ブレードの前記モノフィラメントの糸は約１００〜約５００マイクロ メートルの直径を有する、上記第３０項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ３３、前記剛性のコア成分は多孔質材料のブラグからなる、上記第２５項記載の 柔軟な組織ブロテーゼ。 ３４、前記第２編組チューブは、さらに、その長さに沿って、二次取り付け区域 を有し、前記二次取り付け区域は前記ブロテーゼを外科的移植の間所望の体の部 分に固定するための手段からなる、上記第２５項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ３５、前記手段は、前記ブレードを前記二次取り付け区域において分岐して２つ の束を形成することから形成された、アイレットからなる、上記第３４項記載の 柔軟な組織ブロテーゼ。 ３６、前記束の各々は糸でラッブされている、上記第３５項記載の柔軟な組織ブ ロテーゼ。 ３７、前記結合手段は前記編組されたチューブの上に緊密にラッブされた糸また は含浸材料からなる、上記第２５項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ３８、前記結合手段は緊密にラッブされた糸からなる、上記第３７項記載の柔軟 な組織ブロテーゼ。 ３９、前記中央区域にわたって位置しかつ前記ブロテーゼに前記結合手段により 固定されたオーバースリーブをさらに含む、上記第２５項記載の柔軟な組織ブロ テーゼ。 ４０、前記オーバースリーブは管状ラシェルニットのファブリックである、上記 第３９項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ４１、前記中央区域の両端をフランキングするための第２一次取り付け区域およ び第２結合手段をさらに含む、上記第２５項記載の柔軟な組織ブロテーゼ。 ４２、（ａ）前記中央区域は、前記第１チャンネルの少なくとも１つ内に縦方向 に配置された第１エラストマーの糸からなるエラストマーのコア成分からなり、 （ｂ）前記一次取り付け区域は、前記第２チャンネル内に縦方向に配置された剛 性のモノフィラメントの糸の細長いブレードからなる剛性のコア成分からなり、 そして （ｃ）前記結合手段は、前記区域の前記一部分の外部のまわりに位置する第２エ ラストマーの糸の緊密なラツピングからなる、上記第２５項記載の柔軟な組織ブ ロテーゼ。 ４３、前記第１エラストマーの糸はラッブされている，上記第４２項記載の柔軟 な組織ブロテーゼ。 ４４、前記一次取り付け区域は、さらに、剛性のモノフィラメントの糸のブレー ドからなる剛性のたて糸成分からなる、上記第４３項記載の柔軟な組織ブロテー ゼ。