JPH0353876A - 抗原抽出容器及び試薬沈積方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、例えば免疫学的検定法のため、抗原を抽出す
るための分析用試薬を収容するのに用いられる容器の構
造に関するものである。

〔従来の技術〕

免疫学的検定法は伝染性の病気の存在を検出するため最
近数年にわたって用いられてきた。有用である分析のた
め特定の有機体を高度の信頼性をもって検出しなければ
ならない。大概の場合に、これは、抽出手段を用いて、
対応抗体を有する有機体に特有の抗原の隔離と反応とを
必要とする。

商業的に或功するような試験のため、この抽出はまた比
較的安価で使用が簡単でありかつ迅速であることが必要
である。

免疫検定法によって検出することができる有機体の例は
、（１）クラミジア属、クラミジア目の２つの微生物の
種のうちの１つであるクラミジア（４） トラコーマ（ここではＣトラコーマ）、（２）重大な問
題を残す庖疹単一ウイルス（ＨＳＶ）、（３）ナイセリ
ア属のバクテリアによって生じる、性的接触で通常伝染
する病気である淋疾、特にＮ淋疾、（４）医薬上及び診
断上著しく重要性の種であるＮｆｉ炎及びＮラクタミカ
である。

ある場合においては、抽出に用いられる試薬にとって、
計量された量で沈積され及び／又はその使用の前に抽出
容器の中に貯蔵され、より正確かつより迅速な試験がも
たらされるようにすることが必要となる。このような抽
出容器の一例は、１９８７年１月２７日に与えられた゛
２つの異なる着色斑点を含む免疫学的色変化試験″なる
名称の米国特許第４．　６３９，　４１９号により詳細
に述べられており、２つの試薬斑点が閉鎖端部に位置す
るチューブのくぼみの中に置かれた閉鎖された端部を有
する、チューブを開示している。抽出装置の内部の試薬
の沈積物を開示している他の特許は、１９８９年２月２
８日に与えられた゛′連鎖球菌Ａ抗原の決定のための試
験用具及び方法″なる名称の米国特許第（５） ４．　８０８．　５２４号、１９８７年６月１６日に与
えられた′゛微小硝酸連鎖球菌抽出一凝集反応試験から
の乾燥′゛なる名称の米国特許第４、６７３，　６３９
号、及び１９８８年５月２４日に与えられた゛抽出装置
″なる名称の米国特許第４，　７４６，　６１４号であ
る。

しかし、標準の抽出容器は、沈積及び乾燥工程又は貯蔵
の間に隔離された抽出試薬を保持しまた再形成時に適当
な混合を行いそして容器を正しい方向に位置させるには
、適していなかった。その結果、抽出試薬は乾燥する前
に相互に作用し中和と不正確な試験結果とを生じるもの
であった。さらに、標準抽出容器は閉鎖端部内部の乾燥
された抽出試薬の保持を助けるものではなかった。

このような抽出容器における不適当な点は抽出容器の使
用を伴う現存の免疫学的検定法の正確さを著しく低減す
るものであった。さらに、この抽出容器は、閉鎖端部に
近接する側壁が容器を圧搾するのに十分なように可撓性
であることが必要となるために、抽出試薬を分解するの
を助けるようにすることのできる構造上の特徴に限定さ
れてい（６） る。

〔発明が解決しようとする課題〕

本発明は、沈積及び乾燥工程の間又は貯蔵の間の隔離さ
れた抽出試薬の保持の不備、中和と不正確な試験結果を
生じる乾燥前の抽出試薬の相互作用、及び抽出容器の閉
鎖端部内部の乾燥された抽出試薬の保存の不備、の問題
を解決するものである。

したがって、本発明より前には、抽出容器の中での抽出
試薬の有効な沈積、乾燥及び貯蔵の利用を介して免疫学
的検定法における抗原のより迅速かつより正確な検出を
助ける抽出容器の必要性があった。

もう１つの必要性は、より精密な分析上の決定をもたら
すように抽出容器の中に沈積され、乾燥されまた貯蔵さ
れた、所定の計量された量の試薬を得ることであった。

本発明の目的は試薬の乾燥及び貯蔵中の抽出試薬の隔離
に関する上記の問題を解決する抽出容器（７） 〔課題を解決するための手段〕 さらに詳細には、本発明の１つの態様によれば、上記の
問題は、対向する開放端部と閉鎖端部とを区画形成する
壁手段を有している抗原を抽出するのに有用な容器によ
って解決されるが、この容器は、 容器の閉鎖端部に位置し閉鎖端部の容量を少なくとも２
つの隔離された領域に分割する分割手段と、 沈積手段と共働し分割手段の各側への試薬の沈積を保証
するような形状と寸法に作られた閉鎖端部に近接する壁
手段の一部分、 とを具備することを特徴とするものである。

本発明の他の態様によれば、上記の問題は容器の壁土に
試薬を貯蔵する容器によって解決される。

この容器は、その壁が試薬が隔離されて沈積される少な
くとも１つの立上り隆起部を含み、この試験を所定位置
に固定するようにし、この隆起部が（８） 試薬の高さよりも低い高さを有していることを特徴とし
ている。

本発明のまた他の態様によれば、上記の問題は対向する
開放端部と閉鎖端部とを区画形成する壁手段を有してい
る免疫学的検定法のため抗原を抽出するのに用いられる
容器によって解決されるが、この容器は、 Ａ）容器の閉鎖端部に位置し閉鎖端部の容量を少なくと
も２つの隔離した領域に分割するようにしている分割手
段と、 Ｂ）この分割手段を試薬沈積手段に対し所定の向きに位
置させ試薬が沈積手段によって分割手段の対向側面上に
かつ分割手段から間隔をおいて沈積されるようにする、
容器上の位置決め手段、とを具備することを特徴として
いる。

本発明のさらに他の態様によれば、上記の問題は、２つ
又はそれ以上の試薬が加えられる抽出装置を含む体液か
ら抗原を抽出する一揃いの用具と、体液検体を容器の中
に挿入し検体と試薬とを混合させるようにする綿棒とに
よって解決されるが、（９） この装置において免疫学的検定法のため抗原を抽出する
のに用いられる抽出容器は対向する開放端部と閉鎖端部
とを区画形成する壁手段を有し、容器の閉鎖端部に位置
し閉鎖端部の容量を少なくとも２つの隔離した領域に分
割する分割手段と、沈積手段と共働してこの分割手段の
各側に試薬が沈積するのを保証するような形状と寸法に
作られた閉鎖端部に近接する壁手段の一部分、とを具備
することを特徴としている。

本発明のまた他の態様によれば、上記の問題は容器の閉
鎖端部に試薬を沈積させる方法によって解決されるが、
この方法は、 Ａ）容器をホルダーの中に置く間に、容器をホルダーに
対し所定の向きに位置させる容器上の手段によって、容
器が自動的に固定された方向を有するようにされる段階
と、 Ｂ）その後に、ホルダーに対し所定の向きを有する沈積
手段を容器の中に挿入する段階と、Ｃ）別々の試薬を沈
積手段の２つの異なった部分から射出し、この別々の試
薬が容器の予想でき（１０） る位置に隔離して沈積されるようにする段階、とを含ん
でなることを特徴としている。

本発明は以下に、ある好適な実施態様に関連して記載さ
れるが、この実施態様においては抽出容器が、沈積され
る抽出試薬の隔離を必要とする免疫学的検定方法のため
に抗原を抽出するのに特に適している。本発明はさらに
他の目的に用いられる試薬を沈積するのに有用である。

〔実施例〕

第１図において好適な抽出容器は対向する開放及び閉鎖
端部１２と１８を区画形成する壁手段１４を有し、壁手
段１４の一部は少なくとも１つのほぼ平坦な表面２２と
好ましくは第３図に示すほぼ平坦な対向表面２０とを有
し容器をホルダ（保持器）に自動的に位置決めするよう
な形状に作られている。さらに容器の閉じられた端部ｌ
８に分割隆起部１６が設けられ別々の試薬１５と１７が
壁手段１４の内側表面１９上の少なくとも２つの個々の
領域に導入されるのを保証するようにしている。平坦な
表面２０と２２は（１１） 分割隆起部１６に対し任意の所定の角度位置を持つこと
ができる。２つの好ましい位置は次のとおりであり、そ
の１つは平坦表面が第２図のように分割隆起部１６にほ
ぼ直角に延在し、またその１つは平坦な表面２ＯＡ，２
２Ａが第４図に見られるように分割隆起部１６Ａにほぼ
平行となっている。これら平坦表面２０．２２又は２Ｏ
Ａ，２２Ａは主として容器の位置決めの目的を果たしそ
れにより分割手段１６が１対通路沈積手段にとって正し
い位置にあるようにする。すなわち、容器の端部１８が
ホルダー（図示しない）の中に挿入された時、平坦表面
２０と２２又は２ＯＡと２２Ａが容器をホルダーに対し
自動的に正しい向きに配置させるようにする。この容器
は平坦表面２０．２２がホルダーの平坦表面と正しく整
列するまではホルダーの中に挿入されない。１対通路沈
積手段がホルダーに対しすでに正しい向きに配置されて
いるので、ホルダーは沈積手段を容器に対し、そして特
に分割隆起部１６又は１６Ａに対し所定の方向に合わせ
る働きをする。この結果、沈積手段の１対通路が作動化
された時、これら通（１２） 路は分割隆起部１６又は１６Ａの同じ側でなく対向する
側にそれぞれの試薬を沈積させる。

本発明と共に用いられる好ましい試薬は、クラミジア属
の抗原の抽出に用いられるポリアクラルアミド、安定剤
及びＴＲＩＳＭ．Ａ　（　｝リヒドロキシアミノメタン
）を含むジチオトレイトール、還元剤である。

さらに、プロノボスト他によって共有されかつ１９８８
年１０月７日に出願され″高ｐＨ袖出合底物及びクラミ
ジア属の淋菌性又は庖疹の抗原の決定へのその使用”と
題する米国特許出願第２５５，　９２８号に記載されて
いるような、少なくとも約８のｐＨを有し強度の塩基と
アルコールアミンとを含むクラミジア属淋菌性又は庖疹
の有機組織体から抗原を抽出する試薬合或物が有用であ
る。好ましくは抽出合或物に含まれるその他の付加物は
、陽イオン界面活性剤、１つ又は複数の還元剤、過酸化
水素の活性を阻止するための防腐剤及びキレート剤を含
んでいる。強力塩基、アルコールアミン、陽イオン界面
活性剤もしくは還元剤のいずれかが本発明（ｌ３） における沈積及び乾燥のために用いることができること
が考えられる。

沈積され、乾燥され、貯蔵され、また本発明において他
の目的に用いられる他の試薬の例は、酵素、酵素基質、
抗体、抗原、免疫付着体、非有機体及び有機体の試薬、
緩衝剤、塩その他と共に、放射能により放射性とされた
又は螢光性の前記の型の試薬であって酵素、共同因子、
冷光剤などのような非同位元素の同位体トレーザーを含
むものである。

本発明の他の実施態様が第５図と第６図に示されている
。すでに述べた部分と同一の部分は区別する付加記号“
Ｂ　ｎがつけられた同一参照番号が付されている。ここ
で、分割隆起部１６Ｂと容器の閉じた端部１８Ｂに近接
する壁手段１４Ｂとは共に円弧に形成されている。隆起
部１６Ｂの円弧は第６図のように壁手段１４Ｂの円弧に
ほぼ平行である。第１図の２０で示すような平坦部は容
器と分割手段とを所定の向きに位置させる目的のために
は本実施態様では必要でなくなる。その理由は次のとお
り〈１４〉 であり、すなわち第５図のような張り出し部３２３４及
び３４′を有する沈積手段３０が試薬を中央にまた一方
又は両方の側面に沈積又は射出するよう構戊されている
からである。沈積手段３０が開放端部１２Ｂの中への滑
り嵌め部を有しまた隆起部１６Ｂが張り出し部３２と３
４．３４’　との間に嵌まるように離間しているので、
所定方向への位置決めは自動的に達或される。

第１図の分割隆起部１６と第５図の分割隆起部１６Ｂは
それぞれ十分な可撓性を有し折りたたみ可能で、それに
よりスワブ（綿棒）を乾燥された試薬に対し押しつけて
再形成の間に試薬が適当に混合できるようにする。ある
材料が割れた又は応力ひび割れの徴候が示された容器の
構造において試験された。これらの場合における免疫学
的検査法に用いられる試薬はその領域から外に漏れるで
あろう。ポリエチレン又はエチレンビニールアセテート
が容器を構或するために好ましい材料であることが発見
された。好ましくは、分割隆起部１６，１６Ａ又は１６
Ｂは屈撓性を助けるために約０．２３ｍｍよ（１５） 第１図と第５図に示される実施態様はまた第７図のよう
に横断隆起部で構或することもできる。

第７図の装置は第１図に示す実施態様と同様である。す
でに述べられた部分と同様な部分は区別する付加記号′
゛Ｃ′″が付された同一参照番号がつけられている。し
たがって、容器は閉じた端部１８０１分割隆起部１６Ｃ
、及び少なくとも１つの平坦表面２２Ｃを有している。

しかし、さらに第７図のように各隔離した試薬沈積物の
高さより低い高さを有する２つの立上り隆起部２８が設
けられている。好ましくは、これらは第８図のように、
分割隆起部１８Ｃにほぼ直角に延びている。抽出試薬は
立上り隆起部の上に別々に沈積される。この横断隆起部
２８は第８図のように容器の閉じた端部１８Ｃの試薬の
沈積物１５Ｇ，１７Ｃを保持する目的を果たす。これら
横断隆起部は固定手段としての横断溝又はでこぼこにし
た表面の上にあるのが好ましい。

容器はさらに、その閉じられた端部上に取付けられた補
強手段を持って構或され衝撃を吸収して（１６） 第９図と第１０図のようにその隔離した領域に位置する
乾燥された試薬がその後に移動するのを阻止することが
できるようにする。すでに述べられた部分と同一の部分
は区別する付加記号”　Ｄ　”が付された同一参照番号
がつけられている。したがって、容器は閉じられた端部
１８Ｄに分割隆起部１６Ｄを有している。しかし、端部
１８Ｄから延びる衝撃吸収手段５０が付加されている。

好ましくはこの衝撃吸収装置は第９．１０図に示される
ようにフランジ５２又はスカート５２′をそれぞれ備え
ている。この技術に習熟した者にとって明らかであるよ
うな他の突起部を用いることもできる。この衝撃吸収装
置は壁１４Ｄの接線個所に又はその下方に取付けられ圧
搾のためこの壁が可撓性を保持することが必要である。

ここで用いられるように、゛′接線個所″はわん曲した
底端部１８Ｄが例えば第１０図の点Ｔのような直線の壁
部分に結合する点である。

好ましくは、衝撃吸収手段は、全量１，　７１６　ｇの
重さの容器が７６．２ｃｍの距離を硬い表面上に落下し
た時に閉じた端部１８Ｄに沈積した０．　０１６　ｇの
量の（１７） 乾燥された試薬が移動するのに抵抗するようになってい
る。プラスチックのフランジ５２のための０．２５４ｃ
ｍの長さと約ＩＩＩｌｍの厚さはこのような結果を得る
１つの実施態様の代表的な例である。

他の実施態様が第ｌ１〜１２図に図示されこの例では衝
撃吸収のためのスカートがまた容器を所定の向きに位置
させるのに有用である。すでに述べられた部分と同一の
部分は付加記号”　Ｅ　”が付された同一参照番号がつ
けられている。したがって、容器は開放端部と閉鎖端部
とを区画形成する壁手段１４Ｅと容器の閉鎖端部１８Ｅ
に位置し閉鎖端部１８Ｅの容積を少なくとも２つの別々
の領域に分割する分割隆起部１６Ｅとを有している。こ
の実施態様では、容器は、試薬沈積手段に対し分割隆起
部１６Ｅを所定方向に位置させる位置決め手段１００を
有している。好ましくはこの位置決め手段１００は端部
１８Ｅの対向側に相互に対しほぼ対向する２つの分離し
た円弧に形成されかつ寸法がきめられた２つのスカー｝
　１０２　と１０４を備えている。これらスカートは壁
手段１４Ｅの延長部であり１つの円形（１８） には合体しないようになっている。これらスカートは第
１３．１４図のように容器ホルダー２１０に形成された
孔２００の中の係合溝２０２　と２０４と共働する。

すなわち、第１１図のようにスカート１０２と１０４は
容器ホルダーの第１３図のような凹みのつけられた係合
溝２０２と２０４の中に嵌まるような形状と寸法に作ら
れている。

この実施態様の抽出容器はこのようにして、容器の開放
端部に挿入されるようになっている沈積手段に関しすで
に所定の向きに配置されているホルダーに対し正しい方
向に向けられる。このため分割隆起部１６Ｅは第１４図
の仮想線に示すように配置され、そのため沈積手段がそ
の対向側に試薬を沈積させることができる。

衝撃吸収手段は、デニスザンダーによって゛容器に対す
る衝撃を吸収する装置″なる名称で共同出願された共有
米国出願第Ａ−３８０．　８４３号に記載されそれ自体
が特許請求されている。

最も好適には、本発明の抽出容器は一揃いの用具形式で
包装される。ここに開示された抽出容器（１９） ら容器は、診療所、病院、医院又は家庭で用いられるよ
うに予め用意されかつ予め包装された試験用具一式とし
て、その最大の利用性を得ることが意図されるものであ
る。このような一揃いの用具は、本発明の抽出容器と、
体液検体を容器の中に挿入しこの検体と抽出試験とを混
合させるための綿棒とを具備している。便利には、この
全ては１つの包みの中に包装される。

〔発明の効果〕 抽出容器が、この容器の中での抽出試薬の有効な沈積と
乾燥を貯蔵の利用を介して免疫学的検定法におけるより
迅速な抗原の検出を助けることが、本発明の有利な特徴
である。

さらに、抽出容器の中に沈積され、乾燥されかつ貯蔵さ
れた所定の計量された量の試薬を有するのを助け、より
正確な分析的決定を生み出すようにすることが本発明の
有利な特徴である。

容器が沈積手段に対し自動的に所定の向きに配（２０） 置され別々の試薬が分割手段の対向側に沈積され、それ
により早朔の相互作用と中和とを阻止するようにするの
を保証することが本発明のもう１つの有利な特徴である
。

この容器に、沈積された試薬の保持を助ける手段を設け
ることができることが、本発明のさらに他の有利な特徴
である。

これら上記の特徴の他に有利な特徴は添付図面に照らし
て読解した時の好適な実施態様を参照することにより明
らかとなるであろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明により構或された抽出容器の一部を切断
した正面図、 第２図は第１図の■−■線に沿った断面図、第３図は第
１図の■−■線に沿った断面図、第４図は他の実施態様
を示す第２図と同様な図、第５図は別の実施態様と試薬
のための沈積手段とを示す第１図と同様な正面図、 第６図は第５図に示す実施態様のＶＩ−ＶＩ線に沿った
断面図、 （２１〉 第７図は第８図の■−■線に沿った他の実施態様を示す
第１図と同様な正面図、 第８図は第７図の■一■線に沿った第７図の断面図、 第９図は別の実施態様を示す第７図と同様な断面図、 第１０図は別の実施態様を示す第７図と同様な断面図、 第ｌ１図は他の実施態様を示す、本発明により構威され
た装置の底面図、 第１２図は第１１図のｘｎ−ｘｎ線に沿った切り欠き断
面図、 第１３図は第１１・１２図に示される容器と係合するよ
う構戊された容器ホルダーの開放端部の平面図、第１４
図は第１３図のＸＩＶ−ＸｒＶ線に沿った切り欠き断面
図である。 １２・・・開放端部、　　　　１４・・・壁手段、１５
・ｌ７・・・試薬、　　　　１６．１６Ａ・・・分割隆
起部、１８・・・閉鎖端部、 ２０　．　２０Ａ　，２２　．２２Ａ・・・平坦表面。 （２２）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、対向する開放端部と閉鎖端部とを区画形成する壁手
   段を有している、抗原を抽出するのに有用な容器であっ
   て、 容器の閉鎖端部に位置し閉鎖端部の容量を少なくとも２
   つの隔離した領域に分割する分割手段と、沈積手段と共
   働して試薬が分割手段の対向側面上に隔離して沈積する
   のを保証するような形状と寸法に作られた、閉鎖端部に
   近接する壁手段の一部分、 とを具備してなることを特徴とする抗原抽出容器。 ２、対向する開放端部と閉鎖端部とを区画形成する壁手
   段を有している、免疫学的検定法のための抗原を抽出す
   るのに有用な容器であって、Ａ）容器の閉鎖端部に位置
   し閉鎖端部の容量を少なくとも２つの隔離した領域に分
   割する分割手段と、 Ｂ）試薬沈積手段に対し分割手段を所定の向きに位置さ
   せ別々の試薬が沈積手段によって分割手段の対向側面上
   にかつ分割手段から間隔をおいて沈積されるようにする
   容器上の位置決め手段、とを具備してなることを特徴と
   する抗原抽出容器。 ３、容器の閉鎖端部に試薬を沈積させる方法であって、 Ａ）容器をホルダーに置く間に、ホルダーに対し容器を
   所定の向きに位置させるよう容器上の手段により容器が
   自動的に固定された向きを有するようにする段階と、 Ｂ）その後に、ホルダーに対し所定の向きを有する沈積
   手段を容器の中に挿入する段階と、Ｃ）沈積手段の２つ
   の異なった部分から別々の試薬を射出し、別々の試薬が
   容器の予想される位置に沈積されるようにする段階、 とを含んでなることを特徴とする試薬の沈積方法。 ４、体液から抗原を抽出する一揃いの用具において、該
   用具が２つ又はそれ以上の試薬が加えられる抽出装置と
   容器の中に体液検体を挿入しかつ該検体と試薬とを混合
   させるための綿棒とを含み、免疫学的検定法のため抗原
   を抽出するのに用いられる抽出容器が、対向する開放端
   部と閉鎖端部とを区画形成する壁手段を有している用具
   において、前記抽出容器が、容器の閉鎖端部に位置し閉
   鎖端部の容量を少なくとも２つの隔離した領域に分割す
   る分割手段と、沈積手段と共働し分割手段の各側面に試
   薬が沈積するのを保証するような形状と寸法に作られた
   閉鎖端部に近接する壁手段の一部分とを、具備してなる
   ことを特徴とする抗原抽出用の一揃いの用具。 ５、容器の中に試薬を貯蔵する容器であって、試薬が沈
   積される壁を含んでいる容器において、前記壁が、試薬
   を所定位置に固定するための、試薬が沈積される少なく
   とも１つの立上り隆起部を含み、前記隆起部が隔離した
   沈積物の高さより低い高さを有していることを特徴とす
   る試薬貯蔵容器。