JPH0357462A - 医療器具用バルーンおよびその成形 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ヌの１，および，Ｐ只 本発明は、−ｉ的には医療器具のためのバルーンおよび
それを戒形するための方法と装置に関する。さらに詳し
くは、本発明は医療用および外科用バルーンと、そして
血管形成術、弁形成術および泌尿器科学用途等のために
設計されたもののようなそれらを備えているカテーテル
に関する。これらバルーンは特定の最終用途にとって望
ましいふくらみ性質を持つように調節し得る能力を発揮
する。特に重要なふくらみ性質は、バルーンが折りたた
みしわを除去するようにふくらまされるが、しかし引伸
ばされない非延伸寸法をこえた膨張または引伸ばしの量
またはパーセントである。この点に関し特に適している
バルーンは所望のバルーン形状に二軸配向されたナイロ
ンまたはポリアミドチューブ製である。

カテーテルバルーンおよびそれらを備えている医療器具
は、血管の妨害された区域を通る血流を増加させるため
に血管および他の体内通路の狭い個所または妨害が変更
される血管形成術および他の医学的操作のような外科学
的環境において使用するために良く知られている。例え
ば、典型的なバルーン血管形或術操作においては、部分
的に閉塞した血管内腔は血管妨害部位へ動脈システムに
よって経皮的に通されたバルーンカテーテルの使用によ
って拡張される。その時バルーンは妨害部位において血
管内腔を拡張するためふくらませられる。

基本的に、バルーンカテーテルは、その先端またはその
近くのようなその全長に沿った所望の位置に小さいふく
らまし得るバルーンを有する薄い可撓性のチューブであ
る。バルーンカテーテルは、典型的には螢光鏡誘導を使
って血管内腔、心臓通路、尿路等のような体内通路中へ
挿入されるように設計されている。

過去においては、医療器具バルーン材料は、材料が一旦
到達されればバルーンの破裂またはバルーン破裂のリス
クを実質上増加させることなしに有意な程度こえること
ができ作業直径または指定した初期膨張直径へふくれる
のを許容する強度および可撓性を示す壁厚を持っている
バルーンを含んでいた。これら材料のバルーンは、この
作業直径をこえて実質的な程度に引伸ばしたり、膨張し
たり、または従うことができない実質上非延伸性のバル
ーンであるとして特徴化できる。そのような実質上非延
伸性のバルーンは、一旦折りしわを総体に除くようにふ
くらませれば、それ以上有意な程度にふくらまない紙風
船に性質がある程度似ているとして特徴化できる。医療
用バルーンとして使用するために使用され、または提案
されたこの非延伸性タイプのボリマー材料はポリエチレ
ンテレフタレートを含んでいる。

ポリ塩化ビニルおよび架橋したポリエチレンのような他
のタイプの材料は、それらが破裂するまで圧力が増加す
るにつれ容積が増し、または引伸ばされる点において延
伸性であると特徴化できる。

これらの材料は一般に弾力性であり、および／または引
伸ばし得る。そのような伸張できる材料が医療用バルー
ンとして使用される時、バルーンの作業直径または指定
拡張直径を材料の延伸性に暴いて越えることができる。

実質上非延伸性バルーンは、それらはそれぞれの指定拡
張直径を有意にこえてふくれることがなく、それにより
過膨張過誤の可能性を最小化するため、しばしば有利で
あると考えられている。その理論は、妨害部位に望まれ
る拡張寸法に実質上相当する開いたそしてふくらんだ直
径を持っている血管造影バルーンのようなバルーンを選
択するだけでよいことである。しかしながら動脈のよう
な生理的脈管は一般に先細であり、そして容易に入手し
得るカテーテルバルーンと常には一致しない。そして時
折バルーンの直径を当初期待していた以上に増加し得る
ことは好ましいことがある。

実質上非延伸性のバルーンでは、そのような期待以上の
膨張は厳しく制限される。他方、それから医療用バルー
ンがつくられるある種の非延伸性材料は一般に比較的高
い引張り強度値を有し、それらは特にタフな病巣を拡張
するために典型的に望ましい属性である。

ポリ塩化ビニルのようなもっと容易に延伸し得る材料は
、典型的には低い引張り強度と、そしてポリエチレンテ
レフタレートのような実質上非延伸性材料より大きい伸
びを発揮する。この比較的低い引張り強度は可能性ある
バルーン故障の危険を増加する。それらの大きい最終伸
びのため、最も容易に膨張し得る材料は、一旦到達した
バルーンのふくらんだ作業形状を追加の拡張を実現する
ためにさらに膨張できるから、めいめいの特定のバルー
ン寸法について広範囲の有効ふくらみもしくは拡張寸法
を提供することができる。しかしひろがった拡張範囲を
持っているこの性質は、処置されている血管を損傷する
ことがある過膨張の危険の増大による危険性はなく、そ
して過膨張リスクは他の場合に望ましいよりも大きいバ
ルーン璧厚の使用によって補償しなければならないであ
ろう。

ポリエチレンテレフタレートのような材料は、その特に
高い引張り強度およびぴったり制御し得るふくれ性質の
見地から有利であるが、それは一般に非延伸性であるこ
と以外に望ましくない性質を持っている。ある状況にお
いては、ポリエチレンテレフタレートの二軸配向は血管
形成術バルーンへ過剰の結晶化度を与え、もしくはヤン
グ率が単に高すぎるであろう。このような状況下では、
バルーン自体またはそのより厚い脚部分は、案内カテー
テルを通って、および／または心臓脈管系を通って、そ
して特に拡張すべき狭くなった動脈を通って挿入するた
めに望まれる低いプロフィルのタイプを提供するために
容易に上下に屈曲しないであろう。屈曲または羽ばたき
に対する抵抗は、弁形或術用途を意図したもののような
大きなバルーンになった時に特に難しい問題である。

また、ポリエチレンテレフタレートのような薄壁材料は
、特に曲げた時ビンホールを形成し、または他の弱化徴
候を示す傾向を有する。そのような傾向は、ポリエチレ
ンテレフタレート医療用バルーンを実質上弱くする偶発
的損傷を避けるように取扱いにおいて極端な注意を必要
とする。より低いプロフィルのそしてより可撓性のバル
ーンおよびバルーン脚は壁を薄くすることによってつく
れることが既知であるが、このように薄くシたポリエチ
レンテレフタレートバルーンは極めて脆弱になり、そし
て所望の完全性を維持し、そしてビンホール形成および
／または破裂なしで心臓脈管系を通って挿入に耐えられ
ないであろう。

ポリエチレンテレフタレートのような材料は、多数の用
途において望ましい薬物または潤屑剤のコーティングを
容易に受付けない。ポリエチレンテレフタレート材料は
、加熱接着であれ、または既知の生体適合性接着剤であ
れ、融着するのが困難である。

本発明により、ポリエチレンテレフタレート材料からつ
くったもののような実質上非延伸性医療用バルーンのこ
れらの望ましくないおよび／または不利な性質は有意義
に排除される。同時に、これらタイプの材料の利益の多
数が提供され、または接近される。さらに、本発明はポ
リ塩化ビニルのようなもっと弾力性材料の利点の多くを
、比較的低い引張り強さの不利益と、そして血管等の過
度の膨張へ導くことができる過剰の膨張性の可能性なし
に実現する。

要約すると、本発明はバルーンの作業または完全にふく
らんだがしかし非延伸拡張プロフィルをこえて、しかし
限度内においてバルーン器具の特定の要請に応答できる
所望の程度へ膨張が可能であるように、限られたそして
一般に制御された膨張性を有する材料でつくったカテー
テルおよび医療用カテーテルバルーンを形成し、提供す
ることにより、これらの目的を達成し、この線に沿った
有益な性質を提供する。本発明は、適正な軸方向延伸、
半径方向膨張および熱処理操作により、或形装置内で二
輪配向したバルーンに或形されるナイロン材料またはポ
リア旦ド材料のような要望に応じ得る材料の使用を含む
。

本発明の一般的目的は、医療用バルーンを威形するため
の改良された装置および方法を提供することである。

本発明の他の一目的は、高圧力において制御された膨張
性を発揮する医療用バルーンを戒形するための改良され
た装置および方法を提供することである。

本発明の他の一目的は、拡張のある範囲を提供する一方
、そのような融通性に関連することがあり得るリスクを
最小化する医療用バルーンを戒形するための改良された
装置および方法を提供することである。

本発明の他の一目的は、ナイロンまたはポリアミドのよ
うな材料のチューブをカテーテルバルーンに成形するた
めに特に適した改良された血管形成術カテーテルバルー
ン成形方法および装置を提供することである。

本発明の他の一目的は、比較的非品質のチューブを二軸
配向医療用バルーンに二軸配向するための改良された手
段および方法を提供することである。

本発明の他の一目的は、バルーンカテーテルに関連して
投与するために有益な潤滑剤その他のような材料で容易
に被覆されるバルーンカテーテルを或形するための改良
された装置および方法を提供することである。

本発明の他の一目的は、良好な強度と望ましい可撓性の
組合せを発揮するバルーンを成形するための改良された
装置および方法を提供することである。

本発明の他の一目的は、他の部品へ容易に融着する能力
を発揮する医療用バルーンを威形するための改良された
装置および方法を提供することである。

本発明のこれらおよび他の目的、特徴および利益は、以
下の詳細な説明の考慮によって明瞭に理解されるであろ
う。

園国旦五垂星え皿 第１図は、血管形或術に通した典型的な構造を有スるバ
ルーンカテーテルの一部断面正面図である。

第２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄおよび２ｅ図は、本発明に従
って医療用バルーンへ変形するため次第に処理される時
のチューブの正面図である。

第３図は、第２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄおよび２ｅ図に示
した処理ステップを実施するための好ましい装置の断面
図である。

第４図は、異なる半径方向膨張性質を提供するように設
計したナイロンバルーンを含む、各種材料でつくったバ
ルーンについて、バルーン寸法対バルーン膨張圧力のプ
ロットである。

第５図および第６図は、調節性に対する熱固定の機能を
図示するプロットである。

第７図は、調節性に対するたが膨張比の機能を図示する
プロットである。

葺足見止炎旦災班 例示的カテーテルが第１図に参照番号２１によって総体
に指定されている。カテーテル２１は根本端２３および
先端２４を有するカテーテルチューブ２２を含んでいる
。案内カテーテル２５も図示されている。医療用バルー
ン２２は、カテーテルチューブ２２の先端部分へカテー
テルチューブを通る１個以上の開口２７を覆う位置で固
着されて図示されている。根本端２９および先端３１を
有するような内側の細長い本体２８がカテーテルチュー
ブ２２の内腔を通って延びている。内側本体２８は、そ
れが単に案内機能であるか、またはそれは血流中へ物質
を挿入するか、または血流のパラメータを測定する等の
能力をも提供することを意図しているかによって、内側
本体が実現すべき機能に応じて中実であるか、または内
腔を持つことができる。

バルーン２６を除いて、これら種々の部品はこの分野で
一般に認められている機能を果たす。典型的には、案内
カテーテル２５の助けにより、内側本体２日およびカテ
ーテルチューブ２２は、バルーンが閉塞部位に位置する
まで心臓脈管系へ挿入される。この段階において、バル
ーン２６は典型的にはたたまれそして潰され、そしてそ
れはバルーン２６がカテーテル２２のまわりに一般に重
なる程度に、第１図に示したふくらんだ直径よりも小さ
い外径を有する。バルーンが一旦閉塞部位へ操縦されれ
ば、加圧流体が開口を通過し、そしてバルーン２６の膨
張のためにカテーテルチューブ２２の根木端２３から挿
入される。これは病変部拡張、閉塞減少または同様な処
置の所望結果を達戒するために、体内の所望部位におい
て半径方向外側へ向いた力を与えるための比較的平滑な
外表面または作業プロフィルをそれが提供するまでバル
ーンをひろげる。本発明の重要な一面によれば、バルー
ン２６の内側表面に対するより大きな圧力の伝達は、第
１図に想像線で示すような、その作業プロフィルをこえ
るバルーン２６の実際の半径方向外側へ向いた運動を含
む付加的な力をバルーン２６の外表面が病変部その他へ
伝達することを許容する。

第２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄおよび２ｅ図は、押出したナ
イロンまたはポリアミドのような材料であるチューブ３
２を二軸配向したバルーン３３または修飾した二軸配向
バルーン３４への戒形を図示する．バルーン３３または
３４のどちらも最初の非延伸または作業プロフィルへふ
くらみ、次により大きな圧力の適用によってそれをこえ
て限定されたおよび／または制御された程度へふくらむ
能力を持っている。バルーン３３および３４それぞれは
、バルーン部分３５．３６と、脚部分３７３８を含んで
いる。脚部分３７．３８はバルーンがカテーテル２ｌの
チューブへ固定される部分である。　例示的用途におい
ては、チューブ３２はバルーンのために意図された直径
の約１／４の直径を持つように押出される。この押出さ
れたチューブ３２はまた、バルーン３３．３４の所望壁
厚の６倍ないし１２倍近くのオーダーの公称壁厚を持っ
ている。

第２ｂ図は、そのもとの長さの約３倍に軸方向に配向ま
たは引伸ばされた後のチューブ３２ａを図示する。この
引伸ばしまたは引抜き操作は大体室温で実施され、典型
的にはそれがそれ以上の引伸ばしに対して認知し得る抵
抗を示す点へ引伸ばされるまで進められる。典型的には
、この引張り力は特定のチューブ３２の降伏点より大き
いが、しかし選定した材料の長さ方向の究極引張り強度
より小さい。一般的に云えば、この軸方向伸張操作はチ
ューブ３３ａの壁厚がチューブ３２の壁厚の約半分にな
るまで、および／またはチューブ３２ａの直径がチュー
ブ３２の外径の約半分ないし４０％になるまで実施され
る。実際に伸びた長さは、典型的にはもとのチューブ３
２の長さの約２倍ないし約４倍にすることができる。チ
ューブ３２の実際の引伸ばしは、単にチューブ３２を軸
方向に引伸ばすか、またはチューブ３２を寸法決めダイ
スを通して引張るかまたは引抜くことによって実行する
ことができる。

第２ｃ図は、第２ｂ図の縦方向配向操作が完了した後に
実施されるステップを図示する。これはチューブ３２ａ
の一部分が主として半径方向に膨張し、それによってバ
ルーン部分３５を脚部分３７から区画する二軸配向ステ
ップである。この二軸配向は、加圧流体によりチューブ
３２ａの内壁へ加えられる圧力によって実施される。典
型的には、バルーン部分３５はチューブ３２ａの外径の
約６倍のオーダーの外径を持つであろう。加圧流体は配
合空気、窒素またはアルゴンのような気体を含み得る。

水またはアルコールのような液体ももしそれらがバルー
ン中に残存流体の問題を起こさなければ使用し得るであ
ろう。一般的に云えば、バルーンが大きければ大きいほ
ど、膨張流体の流速が速くなるであろう。増大する寸法
の典型的なオーダーに一般に格付けされる心゛臓バルー
ンの実例は、冠状動脈に使用するために設計されたもの
、末梢動脈に使用するために設計されたもの、および心
臓弁に使用のための弁形或術バルーンである。

他のバルーンは前立腺尿道を拡張するための尿道形或術
バルーンを含む。

第２ｃ図に図示する操作は、二軸配向が発生する位置を
制御す゛ることによって容易化される。この結果を実現
する有利な方法は、半径方向膨張の間バルーン部分３５
へ、脚部３７への熱の通用を避けながら熱の局部的通用
を実施することである。

そのような局部区域の温度上昇はその位置のナイロン、
ポリアミド等の降伏点を低くし、それによってこの選定
した区域の二軸配向を容易化するであろう。一例として
、このステップを実施する温度は典型的には約３５℃と
多分９０℃の間とすることができ、最適温度は使用する
特定の材料にいくらか依存する。

チューブ３２ａの膨張または半径方向配向およびそのバ
ルーン部分３５と脚３７への戒形を制御するための手段
が設けられる。これは成形装置内の条件および／または
膨張位置を制御しそしてモニターすることによって達或
できる。この点に関する例示的手段はここに記載する或
形装置内に含まれている。さもなければ、この機能は流
体通過の速度を＠密に制御し、そしてその圧力をモニタ
ーすることによって達或できる。例えば弁形成術バルー
ンについては、以下のアプローチを取ることができる。

約０．　１　４　０インチ（０．　３　５　５　６ｃｒ
ｎ）の直径および０．　０　０　６インチ（０．０１５
２４印）の壁厚を有する縦に配向したチューブがシール
され、そして水のような液体が約２ｍｌ／分の割合でチ
ューブ内ヘボンプされる。この寸法のチューブおよびこ
の割合において、バルーンの膨張は約３０　０　ｐ　ｓ
　ｉ　　（２　１．　ｉｋｇ／ｃｎ）ゲージにおいて始
まり、そして約１　５　０　ｐ　ｓ　ｉ　　（　１　０
．５　５ｋｇ／ｃ＋ｆｌ）ゲージに低下する。膨張はこ
の態様で所望のバルーン形状を有する成形物が得られる
まで続き、これは有意義な圧力上昇によって観察できる
。ポンピングは約１８０ないし２００ｐｓｉ（１２．７
ないし１　４．　０　ｋｇ／ｃ＋ｆ）の圧力に達するま
で続けられる。

この圧力条件はもし望むならば持続することができる。

満足なバルーンは、第２ｃ図に示すステップを含む方法
を進め、その後選択した材料が熱固定されるまでその上
昇温度を維持することにより、バルーンをその二軸配向
した形状および寸法近くに寸法安定、熱セットもしくは
熱成形することによってつくることができる。本発明に
従って達威されるｓＩ１節自在性は特定の熱固定条件の
関数である。

固定温度は使用する材料のタイプ、璧厚および処理時間
によって変えることができる。典型的な固定温度はナイ
ロン材料に対しては約１００℃ないし約１６０℃であり
、そして典型的な処理時間は約１分ないし約４分である
。

そのようなバルーン３３は脚３７とバルーン部分３５の
作業表面の間を一般に延びる区域に見られる膨張こぶ３
９を含むことができる。結節、みね、リブ、玉縁などと
も記載することができるこれら膨張こぶは、この区域に
おけるナイロンのような材料の釣合っていない膨張また
は配向から生ずるものと信しられる。バルーン上にこれ
ら膨張こぶ３９の存在を最小化することを望むときは、
半径方向を伴う二次的縦方向配向とそれに続く二次的半
径方向膨張を熱固定されていないバルーンについて進め
ることができ、それらは第２ｄおよび２０図に図示され
ている。

第２ｄ図に関し、熱固定されていない第２Ｃ図のバルー
ン３３は、再び典型的には降伏点より大きいがしかしバ
ルーン３３の終局引張り強度より小さい軸方向を向いた
力を通用することによって縦に配向される。もし望むな
らば、この軸方向の力は第２ｂ図に示した操作において
適用した軸方向の力の大きさと実質上同じにすることが
できる。

次に二軸配向は、第２ｅ図に示したバルーン３４を製造
するために例えばバルーン内腔中へ加圧流体を導入する
ことによって実施される。この操作は、バルーン部分３
６、脚部分３日、および一般に望ましい場合はその間の
先細の接続表面の注意深い成形を実現するため、金型キ
ャビティ内で実施するのがしばしば好ましい。得られる
修飾したバルーン３４は典型的には有意な膨張こぷ３９
を含まず、そしてバルーン部分３６と脚部分３８の間に
均一に配向した過渡区填を持つであろう。この追加の縦
方向膨張または引伸ばしは非配向材料の区域を実質上な
くす。

バルーン３３を形或する操作が用いられようが、または
バルーン３４が形或する操作が続けられようが、形戒さ
れたバルーン３３．３４は好ましくはその膨張した寸法
を固定するため与圧されたバルーン３３，３４が加熱さ
れる熱固定ステンブヘ掛けられる。セッティングは典型
的には８５℃以上、典型的には実際の材料およびバルー
ンの寸法および厚みにいくらか依存してバルーン材料の
融点までの温度において実施される。例えば、ナイロン
１２に対する典型的な固定温度は１２０℃において１分
間である。この熱処理により、バルーンはその形状とそ
の膨張した寸法の大部分、典型的には冷却した時その約
９５％以上を維持するであろう。好ましくは、バルーン
はそれが総体に冷却するまで与圧され続ける。もしこの
熱固定操作を用いなければ、バルーンは金型内でブロー
または二軸配向された寸法の約４０ないし５０％へ速や
かに収縮するであろう。

特にこの熱固定操作に関し、重要な要件は熱成形し得る
材料の使用である。ある材料が他の形状に熱で或形し得
ればそれは熱成形し得る材料である。ナイロンは熱成形
可能なプラスチックである。

それはその融点以下の温度へ加熱し、他の形状および／
または寸法を取るように変形または成形することができ
る。冷却した時、熱戒形性材料はそのような新しい形状
および／または寸法を保持する。この操作は実質上反覆
し得る。これに反し、天然ラテックスゴム、架橋ポリエ
チレンまたはシリコーンゴムのような熱硬化性材料は、
一旦硬化するとその寸法および／または形状へ架橋され
、もはや熱変形できない。また、二軸配向したポリエチ
レンテレフタレートは結晶化する傾向を有し、二軸配向
しないポリエチレンテレフタレートにおいて典型的であ
る熱戒形性を失う。二軸配向したナイロンバルーンをあ
らかじめ定めた高温度、例えば約８０℃において長時間
加熱し、次に冷却する時、それはバルーン形状へ熱戊形
される。もしバルーンがこの温度以上へ再加熱されれば
、それは異なる形状を有するバルーンへ戒形される。

第３図は、ここで論じた医療用バルーンを成形するのに
適した成形装置を図示する。この装置はパリソン４１を
医療器具その他のためのバルーンに変形する。この装置
は縦方向延伸、二軸配向、加熱および冷却を達成し、そ
して半径方向膨張または二軸配向をモニターするための
手段を含み、これらのすべてはハード回路、マイクロプ
ロセッサ、または他のコンピュータ化した制御装置によ
って都合よく制御することができる。制御されるこれら
のパラメータはこのため精密に設定でき、そして特定の
バリソンを所望の特定寸法および性質を有するバルーン
に或形するための最適条件を提供するために容易に変更
することができる。ここでは特定のパラメータはナイロ
ンのようなバルーン材料に典型的に通したものが提供さ
れ、そしてこれらパラメータ値はバルーンに或形される
特定の材料について必要に応し変えることができること
が理解されるであろう。

図示した装置は、バリソン４１が装置を通過するときパ
リソンを多数のバルーン部について異なるステップを一
般に同時に実施する能力を持っている。これはバリソン
４１として使用されるチューブの各バッチの厚みおよび
他の属性の変動のために特に有用である。

この装置は、例えばスライドレール４２に沿って相互に
関して適切に取付けられた一連の要素を含んでいる。時
々これらの要素のいくつかの運動が一般に既知の原理お
よび構造に従ってピストンアセンブリ（図示せず）のよ
うな適当な手段によって実施される。

加圧流体源４３は、良く知られた原理に従って一以上の
レギュレータ４４と協力して加圧流体をパリソンの端部
分中へ導入するために設置される。

一以上の弁４５もパリソン４１内の加圧流体の流速およ
び容積の制御を助ける。バリソン４１の異なる位置を係
合するためにグリッパアセンブリ４６および４７が設け
られる。好ましくは中間グリッパアセンブリ４８も設け
られる。一以上の冷却室５１．５２，５３．５４も好ま
しくは設けられる。これらは装置の各種アセンブリを相
互に熱的に分離する手段として特に有用である。また自
由プロ一二軸配向室もしくは金型５５および成形室５６
も含まれる。

好ましくは、これら各種の室の温度を例えば約Ｏ℃と約
１５０℃以上の間で制御およひ／または変えるための手
段が設けられる。この点に関し図示したアセンブリは適
当な流体人口５７および流体出口５８へポンプで流入お
よび流出される熱流体をとじ込めるためのジャケットを
含んでいる。

熱流体を各流体ジャケッ｝６１．６２，６３．６４，６
５．６６内に収容するためにＯ−リング５９等が設けら
れる。

図示する装置の使用においては、バリソン４ｌが最初装
置全体を通って、典型的にはグリッパアセンブリ４６と
グリッパアセンブリ４７の間を通って供給または引き廻
される。グリッパアセンブリ４７のパッド６８が内側へ
動き、バリソン４工の下流端部分をそれがバリソン４１
のこの部分を絞めつけ、好ましくはこの時パリソンをヒ
ートシールする程度に係合する。一般に同時に、グリッ
パアセンブリ４６のパッド６７は、それがパッド６７に
関してバリソン４１の運動を防止するが、しかし望む時
加圧流体のそれを通る流れをなお許容する程度に、パリ
ソン４１を装置の図示した上流位置において係合する。

グリッパアセンブリ４７は次に、グリッパアセンブリ４
６と４７の間に固定されたパリソンの全長がその長さの
２倍以上約４倍まで、典型的には未延伸長さの約３倍に
引伸ばされ、または配向されるまで、下流方向（第３図
に図示するように右へ）動く。

次に、自由プロ一二軸配向室５５が加熱した熱流体を流
体ジャケット６２中へ送ることによって加熱される。冷
却室５１，５２、または他の適当な手段は、流体ジャケ
ット６２からの熱が実質上自由プロ一二軸配向室５５内
にあるパリソンの全長だけに与えられるように熱的隔離
を提供する。

バリソンのこの特定部分の温度は、特定のバリソン４１
および所望のバルーン性質に応じて約７０℃と１２０℃
またはそれ以上の間の温度へ加熱されるであろう。この
とき源４３からのバリソン４１中の加圧流体はグリッパ
アセンブリ４６に挟まれたパリソン全長を通り、そして
自由ブロー室５５におけるパリソン長さ中へ通過する。

もし望むならば、この特定の圧力適用をグリッパアセン
ブリ４８の上流のパリソン４１の部分へ限定するために
グリッパアセンブリ４日を使用することができる。

自由プロ一二軸配向室５５の主目的は、一般に第２Ｃ図
に示されているように、パリソン４ｌのその部分をバル
ーン３３へ半径方向に膨張させることである。しばしば
二軸配向の量を精密に制御することが望ましく、そして
そのための手段が設けられる。第３図に図示されている
この手段は、スライド自在なインサートまたはリング６
９を含んでいる。インサート６９が膨張するバルーン３
３によって係合される時、それは二軸配向の所望の程度
が達成されたことを信号する適当なスイッチ等（図示せ
ず）に達するまで第３図に示したように左方へ空気また
は金属スプリング（図示せず）に抗して移動する。この
時、二軸配向を中断するステップが取られる。これは典
型的には流体ジャケット６２内の加熱した熱流体を約１
０℃または特定のパリソン４１および所望の特定の性質
に応じてそれよりいくらか低いまたは高いより冷たい温
度を有する熱流体によって冷却することを含む。

次にバルーン部分３３へ加えられた圧力は、例えばバル
ーンが冷却された後弁４５を通って排出を許容すること
によってなくされる。もし使用したならば、グリッパア
センブリ４８が解放され、バルーン部分４３はグリッパ
アセンブリ４７によるバリソンの下流端部分の移動によ
って自由ブロ一二軸配向室５５から成形室５６中へ動か
される。

これは典型的には第２ｄ図に図示する縦力向配向ステッ
プを同時に達或する。一旦この位置を取れば、加圧流体
が戒形室５６内にあるパリソンのその部分の中ヘポンプ
され、そしてパリソンのこの部分を約７０’Ｃから融点
直下、例えば１５０℃まで、または特定のバリソンおよ
びバルーンの所望の性質によってはそれ以上までの上昇
温度へ再加熱するために、熱流体が流体ジャケット６５
中へ通される。

一般的に云えば、成形室５６内の温度は自由ブロー室５
５へ適用される温度より高く、そして同時に自由ブロー
室５５において通用される圧力と等しいか低い圧力を戊
形室５６内のバリソンの内壁へ与えるのが通常有利であ
る。例えば、ナイロンが材料である時、自由ブロー室５
５内の温度は環境より少し高く、好ましくは約３０〜６
０″Ｃの範囲内にあることができるが、戒形室５６内の
温度はこの範囲の上限または必要ならばそれより上であ
ることができる。例示的な圧力は戒形室５６において１
０気圧のオーダであり、自由ブロー二軸配向室５５にお
いては該圧力の２倍以上であることを含むであろう。正
確な圧力は戒形すべきバルーンの材料により、そして壁
厚およびたが応力によって決定される。

戒形室５６内で修飾した二軸配向バルーン３４へ加えた
熱により、バルーン３４はそれによって熱戒形され、こ
の点に関するヒートセットは熱可塑性プラスチックの温
度をそれがふくらんだストレス下にある間に上昇するこ
とを含む。その後で流体ジャケット６５内の熱流体は、
成形室５６内に形成されたバルーン３４の寸法および形
状を実質上維持させるために冷却用流体で交換される。

圧力が解放された後、バルーンは装置から取出される。

その後このように或形されたバリソンは、カテーテル２
１のような医療器具へ紐込むためのバルーン２６を形戒
するために第２ｅ図に示した線ＡおよびＢに一般的に沿
って切断される。

パリソンはそれがこの装置を通過するにつれてそれらの
戒形の種々の段階にあるバルーンを含んでいることが認
められるであろう。好ましくは、これは以下のようにい
くらか逆の態様において実施される。自由ブロー室５５
内でのバルーン３３の当初の引伸ばしおよび形成後、こ
の装置は戒形室５６内のバリソンの一部分が自由ブロー
室５５内の膨張の前に半径方向に膨張するように使用さ
れ、これは一般に以下のように生起する。成形室５６が
ここに記載するように加熱され、そしてバルーン３４を
形成するように加圧される。その後グリッパアセンブリ
４８が室５５と５６の間のバリソンを閉じる。次に自由
ブロー室５５が力Ｕ熱され、そしてバルーン３３を或形
するために二軸配（ 向がここに記載するように実施される。次にバルーン３
３が戒形室５６へ動かされ、そしてこのプロセスが実質
上くり返される。

バルーンは室５５中の自由ブローなしで戒形室５６内で
完全につくることができることを理解すべきである。し
かしながらこの態様でつくられたバルーンは多数のこぶ
を示すことがある。

装置に使用するのに適した流体に関し、圧力源４３が最
終医療器具バルーン２６内表面から除去するのに余分の
処理を必要としない流体を提供するのが典型的に有利で
ある。この点に関して考慮に入れなければならないのは
、流体の水分および流体の廃棄の容易性および安全性で
ある。特に適当な流体は加圧した窒素ガスである。ジャ
ケット６Ｉないし６６内で使用する流体に関しては、装
置にとって必要などのような作動温度においても液体状
態である流体を使用するのが典型的にベストである。好
ましくは、この流体は作動範囲を通して一般に一貫した
粘度を維持し、低い処理温度において熱流体の性質を変
化させる固化、結晶生戊等の開始を避けられるものであ
る。

バルーンおよびバリソンがそれからつくられる材料に関
しては、それらは典型的にはナイロンおよびポリアミド
である。好ましくは、これら材料は非晶質性質を持って
いるが、しかし本発明によって提供される条件下で二軸
配向されるのに十分な結晶化度を持っている。材料はま
た、実質上の引張り強度を持ち、折りたたんだり広げた
後でもビンホール形或に対して抵抗性であり、そして一
般にかき傷抵抗性でなければならない。材料は上昇温度
においてブローを可能にする固有粘度を持たなければな
らない。本発明に従ってナイロンまはたポリアミド材料
に対して好ましい典型的な固有粘度範囲は約０．　８な
いし約１．５であり、約１．３が特に好ましい。材料は
また、相当に良好な耐湿性を有することが望ましい。ナ
イロン１２タイプの材料がこれらの有益な性質を持って
いることが判明した。他の例示的ナイロンは、ナイロン
１１，ナイロン９，ナイロン６９およびナイロン６６を
含む。

さらにナイロンまたはポリアミド材料の固有粘度に関し
、このような材料は押出しの間および最後のバルーン戒
形を通じそれらの固有粘度を一般に維持できるものと信
じられる。さらに、これまで医療用バルーンの戒形に使
用されたポリエチレンテレフタレートのような他の材料
はこの固有粘度維持を示さず、ペレット材料の固有粘度
は押出しの間実質的に低下し、二軸配向したポリエチレ
ンテレフタレートバルーンはそのもとになったポリエチ
レンテレフタレートペレットよりも低い固有粘度を持つ
結果となることがわかった。さらに、高いバルーン固有
粘度は最終成形バルーンにビンホールが発生する可能性
を減らすものと信じられる。

本発明に従って用いることができるナイロンまたはボリ
ア兆ド材料に関し、それらはエポキシ接着剤、ウレタン
接着剤、シアノアクリレート、およびナイロン等に適当
な他の接着剤により、そしてさらにホットメルト接合、
超音波溶接、熱融着等によってカテーテル２１へ接合す
ることができる。さらに、これらバルーンはタップ接合
、収縮嵌合、糸等の機械的手段によってカテーテルへ取
付けることができる。ナイロンまたはポリアミド材料は
また、ＫｅνＩｅｒまたは超高抗張力ポリエチレンのよ
うな線状材料で補強した形で提供することができる。使
用されるこのポリマー材料は、ヘバリン等の医薬材料、
およびポリビニルビロリドンのような非血栓源性潤滑剤
で被覆することができる。加えてこのポリマー材料は硫
酸バリウム、炭酸ビスマス、ヨウ素含有分子のような放
射線不透過性媒体や、可塑剤、押出し潤滑剤、顔料、抗
酸化剤等のような他の添加剤を充填することができる。

本発明に従って使用されるナイロンまたはポリアミドは
、脚区域においてさえも大きい壁厚を許容するのに十分
なように可撓性であるが、体腔または案内カテーテル中
へ挿入のためそれ自体の上に折り重ねることができる構
造をなお提供する。

これらナイロンまたはポリアミドは、ここに論じたよう
に二輪配向しそしてバルーンに或形した時、約１５．０
００ないし約３５，（１００ｐ　ｓ　ｉ　　（　Ｉ　Ｏ
　５　４．５ないし２　４　６　０　ｋｇ／ｃｍ２）　
，好ましくは約２０，０００ないし約３２，０００ｐ　
ｓ　ｉ　　（１　４　０　６ないし２２４９．６ｋｇ／
ｄ）の計算引張り強度を有する。

本発明による材料は、与えられた圧力を適用する時最初
非引伸ばしもしくは非延伸状態または作業寸法へふくら
む能力を発揮する医療器具バルーンを形成する。それら
はまた、その状態をこえて制御されたそして制限された
態様で引伸ばされるようにさらにふくらむ能力を持って
いる。そのような引伸ばしまたは延伸の程度は必要なよ
うに限度内で設計することができる。換言すれば、本発
明によるバルーンは、単にバルーンを満たすのに必要な
よりも高い圧力によっていくらか成長することを許容す
るが、しかしこの付加的或長もしくは膨張は過膨張の危
険が存在するほど実質的ではない。

本発明による材料は、バルーン成形中にその非延伸また
は作業寸法をこえて一般に予定したバーセント引伸ばさ
れる能力を持つようにｇｌＨ　ｆｉｆｆできなければな
らない。このバーセントはバリソンがバルーンへ処理さ
れる条件に依存する。本発明による適当な材料は半径方
向膨張の少なくとも１０パ一セント点の範囲内の値をカ
バーするように調節することができる。ある種のナイロ
ンを含むいくつかの材料は２５または３０パーセント点
の調ｆｆｆｆ範囲を示すことができ、そして例えば１０
％またはそれ以下、および約３０％以上もの高い半径方
向膨張を発揮することができる。

この状況を実証するため、異なる材料、すなわちポリ塩
化ビニル、架橋したポリエチレン、ポリエチレンテレフ
タレートおよびナイロンの血管形或術バルーンについて
テストを行った。これらのデータは第４図にグラフとし
て報告されている。

壁厚は実用できるバルーンを形成するために材料の性質
に応じて変えた。ポリエチレンテレフタレートバルーン
（Ｂ）は０．０１０ｍｍの璧厚を持っていた。ポリ塩化
ビニルバルーン（Ｃ）は０．　０　６　４胴の壁厚を有
し、またポリエチレンバルーン（Ｄ）は０．０５８ｍの
壁厚を持っていた。バルーンＣおよびＤのデータはＴｈ
ｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆＣａｒｄ
ｉｏｌｏｇｙ，　　１　９　８　６年１月号に“Ｅｆｆ
ｅｃｔ　ｏｆＩｎｆｌａｔｉｏｎ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　
ｏｎ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　ＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙＢａ
ｌｌｏｏｎｓ”と題して報告されており、これらテスト
は環境条件で実施されているが、第４図中の残りのバル
ーンは３７℃でテストされた。ナイロンバルーン（Ａ）
の一つは０．０１３ｍの壁厚と、そしてたが膨張比５．
２を持っていた。ナイロンバルーンの他の一つ（Ｅ）は
０．０（１８ｍｍの壁厚と、たが膨張比４．３を持って
いた。本発明によるバルーンの設計自在性は、押出し時
のチューブもしくはパリソンの平均直径で平均バルーン
直径を割った商として定義されるたが膨張比の関数であ
る。

第４図は、“０”として定義したその作業寸法をこえた
バルーン寸法（直径または半径のような）の増加パーセ
ントに対する種々の血管形戒術カテーテルへ加えた流体
の相対的圧力をプロットする。

ポリ塩化ビニルのようなしなやかな材料は圧力が増すに
つれて徐々に戒長し、そして作業寸法に達した後そして
バルーンの破裂限界に達する以前にそれ以上の膨張が停
止する前に、いくらかの限られた追加の圧力増加を許容
することが認められるであろう。このような材料では、
相対的圧力の少しの増加（プロットＡおよびＢの材料と
比較して）はバルーン寸法を著しく増加させる。ポリエ
チレンテレフクレー｝　（ＰＥＴ）のような材料はそれ
らの作業寸法へふくれるが、プロットしたカーブの他の
もののようにそれを大きい程度こえない。

カーブ已によって示されるナイロンまたはポリアミド材
料は第４図において比較的長いそして平坦なカーブを示
し、これは膨張圧力の比較的小さい追加増分の適用によ
ってゆるやかに膨張し続けることを指示する。一旦非延
伸膨張プロフィルまたは作業寸法に達すると、この設計
したナイロンバルーンは他のふくらんだプロフィルへ飛
び上ることができる程度の適切な延伸性またはしなやか
さを持つ。カーフ゛Ｄのポリエチレンバルーンは当初ナ
イロンバルーンＥのカーブと同程度に膨張するが、この
ナイロンバルーンはカーブＤのポリエチレンバルーンま
たはカーブＣのポリ塩化ビニルバルーンよりも破裂なし
で大きい膨張圧力に耐えることができる。このことはカ
ーブＥのナイロンバルーンは実質上より薄い壁厚を持っ
ていることを考えれば特に有意義である。第４図に示し
たようなデータを基にして、追加した膨張圧力に関連す
る従順な膨張を予測することが可能である。本発明によ
るバルーンは、それが作業寸法をこえて約５％の低い率
から作業寸法の約３５％以上の高い率まで半径方向に膨
張するようにこの戒長性質を発揮することができる。

前に観察したように、バルーン膨張率調節性は、本発明
によるバルーン材料のためのヒートセット条件およびた
が膨張比の関数である。そのような材料については、ヒ
ートセット温度を上げると与えられた膨張圧力における
仕上りバルーンの寸法が増し、そして標準的なエチレン
オキシド処理のような滅菌後に典型的に発生する収縮を
減らす。

処理の間バリソンへ加えられるたが膨張の量は仕上った
バルーンが発揮するであろう膨張量に著しく影響を有す
る。

第５および６図は仕上ったバルーンの膨張性に対する変
化するヒートセット条件の影響を図示する。このヒート
セットは、二輪配向したバルーンがバルーン材料のガラ
ス転位温度以上の温度へ加熱され、そしてガラス転位温
度以下へ冷却される時に達成される。ナイロンまたはポ
リアミドのような材料については、約９０ないし１８０
℃の温度がすぐれたヒートセット能力を持っている。ガ
ラス転位温度はこのヒートセット温度以下であり、そし
て２０ないし４０℃の範囲内の温度でよい。

バルーンは体温において良好な可撓性を示し、これは例
えば使用中バルーン挿入および操縦性を容易化する。

第５図は、それらが異なるヒートセッｌ−　？ｍ度へか
けられたことを除いて実質上同じナイロンバルーンにつ
いて、３７℃でテストした４種の膨張プロットを与える
。めいめいの場合において、バルーンは２分間加熱／冷
却サイクルへかけられ、冷却は室温へである。各バルー
ンはその後エチレンオキシド滅菌へかけられた。カーブ
Ｆは１２０℃のヒートセット温度へかけられ、カーブＧ
はｌ３０℃，カーブＨは１４０″Ｃ，そしてカーブ■は
１５０℃であった。これらカーブは異なる膨張性質およ
びそのようにして得られた調節のタイプを例証すること
が認められるであろう。カーブＪおよびＫは１００℃に
おいてヒートセットされたバルーンのものであるが、カ
ーブＪバルーンは滅菌したがカープＫバルーンは滅菌し
なかった。同様にカーブＬおよびＭは両者とも１　４　
０　’Ｃでヒートセットしたが、カープＬは滅菌した場
合を、そしてカーブＭは滅菌しない場合を示す。

バルーン調節性とたが膨張比との間の関係が第７図に示
されている。異なるたが膨張比を有する３個の滅菌しな
いナイロンバルーンが３７℃で破裂するまで膨張させて
テストされた。４．９の比較的高いたが膨張比（カーブ
Ｎ）は約７％のバルーン膨張（破裂することなく安全に
）を与えた。３．７たが膨張比（カーブ０）は約２３％
のバルーン膨張を与え、３．３たが膨張比（カーブＰ）
は約３６％の膨張比を与えた。

さらに、本発明によるナイロンまたはポリアミドバルー
ンは制御された膨張性質を提供し、そしてポリ塩化ビニ
ルまたはポリエチレンのような他の材料では必要なほど
の大きい壁厚を要せずして破裂することなく与えられた
圧力に耐える。これラナイロンバルーンのこのような薄
い壁厚は゛バルーンが小さい血管、病巣および／または
カテーテルへ入って行くことを許容する。本発明による
適当なバルーンは約０．００（１２インチ（０．０００
５（１８ｃｍ　）から０．０（１２インチ（０．００５
（１８　ｃｍ）のシェルもしくは壁厚を持つことができ
る。例示的な好ましい璧厚範囲は約０．００（１４ない
し約０．００１　インチ（０．００１０１６ないし０．
０（１２５４　ＣＩｌ＋）の間である。

ナイロンのような材料は、体温よりずっと高いガラス転
位温度を有するポリエチレンテレフタレ−トのような他
のバルーン材料よりも、使用温度である体温において軟
らかく、そして可撓性である。少なくともある種のナイ
ロンについては、ガラス転位温度は体温に近く、そして
ナイロンバルーンは、一般に熱成形等を含むここに記載
したタイプの処理を行った後でさえも可撓性および軟ら
かさを増進する非品質性質を発揮する。このためナイロ
ンバルーンはそれらが体内にある時ガラス転位状態にあ
ることができるが、医療バルーン材料として使用し得る
他の多数の材料ではそうではない。

ナイロン製のバルーンは、それらが破裂した時バルーン
の直径が減少し、それによって体内からの取出しを容易
化する性質を発揮する。この減少はバルーンの寸法を認
知し得る程縮小する材料の応力緩和によって生ずるもの
と信じられる。ポリエチレンテレフタレートのような他
の材料はこの有利な性質を発揮することが知られていな
い。ポリエチレンテレフタレート医療用バルーンの特徴
である不利な性質は滅菌時大きい材料しわを発生するこ
とであり、このしわは体温においてさえも２　０　０　
ｐ　ｓ　ｉ　　（　１　４．０　６ｋｇ／ｃｄ）のオー
ダーの非常に高い膨張圧力が適用されるまで続く。ナイ
ロンまたはポリアミドバルーンが滅菌される時に、材料
しわ発生はあっても少しであり、そしてこれらは８　ｐ
　ｓ　ｉ　　（０．５　６　２　４ｋｇ／ｃ＋ｆ）のオ
ーダーの低い膨張圧力において実質上消滅する。

ナイロン材料は、もしパリソンをかなりの期間４． カバーせずに放置しても環境から過剰の水分を吸収しな
い点において処理の間望ましい安定性を発揮する。ポリ
エチレンテレフタレートのような材料はもしパリソンを
二軸配向前保護バッグ等の中に貯えなければ環境水分に
よって劣化する。

記載した本発明の具体例は本発明の原理の通用のいくつ
かの例証であることが理解されるであろう。多数の修飾
が当業者によって本発明の真の精神および範囲を逸脱す
ることなくなされることができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は血管形戒術に適したバルーンカテーテルの一部
断面正面図、第２ａ、２ｂ，２ｃ，２ｄおよび２ｅ図は
本発明の医療用バルーンを或形するステップを示す正面
図、第３図は前記バルーン成形のための装置の断面図、
第４図は種々の材料でつくったバルーンの膨張圧力と寸
法の関係を示すグラフ、第５図および第６図はヒートセ
ット条件とバルーンの膨張性関係を示すグラフ、第７図
はたが膨張比とバルーンの膨張性の関係を示すグラフで
ある。 ２■はカテーテル、２６はバルーン、４１はパリソン、
４３は加圧流体源、４６，４７．１８はグリソパアセン
フ゛り、４２はレーノレ、５５は自由プロ一二軸配向室
、５６はブロー戒形室、６１，６２，６３，６４，６５
．６６はジャケットである。 口●（１４０ （＋！＋＋．１ロー 手続補正書 平成２年特許願第（１２７（１２６号 ２．　発明の名称 医療器具用バルーンおよびその成形 ３．　補正をする者 事件との関係　　特許出願人 名　称　　コーディス、コーポレイション４．代理人 自　　発 ６．補正による増加する請求項の数　　１（１７．補正
の対象 特許請求の範囲、発明の詳細な説明 補正の内容 】．　　特許請求の範囲を以下のように訂正する。 「（１）　　医療器具用のバルーンにして、ナイロン材
料またはポリアミド材料製のチューブのある長さを少な
くともその一部分をその外径を少なくとも２倍にするた
めに加圧流体でふくらませることを含むバルーン或形操
作の間にバルーンに戒形されたチューブを備え、 前記バルーンはその有意な延伸なしでふくれるあらかじ
め定めた寸法を有する非延伸作業プロフィルを有し、そ
して前記バルーンは使用の間破裂することなくバルーン
が引伸ばされる最大膨張寸法を有する膨張プロフィルを
有し、前記最大膨張寸法は前記非延伸作業プロフィルの
前記あらかじめ定めた寸法より大であり、 前記バルーンの膨張プロフィルは前記バルーンがバルー
ンの処理条件の関数である最大膨張寸法のある範囲から
選定された最大膨張寸法を有するように設定されている
ことを特徴とする前記バル一ン。 （２）前記バルーンはバルーンがヒト体温においてその
ガラス転位状態にあるようにガラス転位性質を示す第１
項のバルーン。 （３）前記バルーンは少なくとも約１５，０００ｐｓｉ
（１０５４．５ｋｇ／Ｃｌｉ！）の計算引張り強さを持
っている第１項または第２項のバルーン。 （４）前記膨張プロフィル最大膨張寸法の範囲は半径方
向膨張の少なくとも１０％点である第１項ないし第３項
のいずれかのバルーン。 （５）前記バルーンの最大膨張寸法は非延伸作業プロフ
ィルのあらかじめ定めた寸法より５％以上過剰である第
１項ないし第３項のいずれかのバルーン。 （６）前記バルーンの最大膨張寸法は前記非延伸作業寸
法より５％ないし約３０％またはそれ以上過剰に上廻っ
ている半径を有する第１項ないし第３項のいずれかのバ
ルーン。 （７）前記ナイロンまたはポリアミドバルーンは約０．
８ないし約１．５の固有粘度を持っている第１項ないし
第６項のいずれかのバルーン。 （８）前記バルーン材料はナイロン１２である第１項な
いし第７項のいずれかのバルーン。 （９）前記バルーンは、前記チューブの前記長さをふく
らます前に引伸ばしたチューブを提供するように大体室
温において軸方向に引伸ばし、そして引伸ばしたチュー
ブを室温より高い上昇温度において半径方向に膨張させ
ることを含むプロセスによって製造されたものであり、
前記半径方向膨張操作の後、半径方向に膨張した部分を
少なくとも約室温へ冷却し、冷却した部分をさらに引伸
ばした部分を提供するように軸方向に引伸ばし、さらに
弓伸ばした部分を加熱しそしてふくらませ、そしてふく
らましたさらに引伸ばした部分をバルーンに熱戒形する
ことによってつくられたものである第１項ないし第８項
のいずれかのバルーン。 ００）前記バルーンは、前記チューブの前記長さを膨張
前に前記熱戒形し得るチューブの平均直径に対する前記
バルーンの平均直径の比である所定のバルーンたが膨張
比を提供するように引伸すことを含むプロセスによって
製造され、前記選定した最大膨張寸法は前記たが膨張比
の関数である第１項ないし第８項のいずれかのバルーン
。 （１１）前記プロセスは前記バルーンを膨張後前記ナイ
ロン材料またはポリアミド材料のガラス転位温度以上の
温度へ上昇し、そしてそれを前記ガラス転位温度以下の
温度へ冷却することによってヒートセットすることをさ
らに含む第１０項のバルーン。 （１２）前記ガラス転位温度は大体ヒト体温に等しい第
１１項のバルーン。 Ｇ印　　前記バルーンは少なくとも２回半径方向の膨張
にかけられ、前記バルーンは実質上こぶを含まない第１
項ないし第２項のいずれかのバルーン。 （１４）カテーテル本体と、 前記カテーテル本体の長さに沿って配置されたバルーン
部材とを備え、 前記バルーン部材は前記第１項ないし第Ｉ３項に記載さ
れたバルーンであり、 前記バルーン部材はバルーンの外径が前記カテーテル本
体の外径に大体等しくなる漬れたプロフィルを有するこ
とを特徴とする医療器具カテーテル。 （＋５）　　前記バルーン部材の前記最大膨張直径はバ
ルーン部材のたが膨張比の関数であり、前記たが膨張比
は半径方向膨張前の前記チューブの直径に対する前記あ
らかじめ定めたバルーン直径の大よその比である第１４
項のカテーテル。 ００　　前記最大膨張直径は前記あらかじめ定めたバル
ーン直径を３０％またはそれ以上まで上廻っている第１
４項または第１５項のカテーテル。 （１７）前記最大膨張直径は前記あらかじめ定めたバル
ーン直径を５％ないし４０％またはそれ以上上廻ってい
る第１４項または第ｌ５項のカテーテル。 （１８）前記バルーン部材材料は約１．３の固有粘度を
有する第１３項ないし第１７項のいずれかのカテーテル
。 （１９）　　当初の直径を有しそしてこのステップによ
って調節することができる材料でつくられたチューブの
ある長さを引伸ばしたチューブを形成するように縦に引
イ申ばすことと、 引伸ばしたチューブをバルーン部材へ半径方向に膨張さ
れることを含み、 前記バルーン部材は非延伸作業直径とたが膨張比を有し
、このたが膨張比は前記当初のチューブ直径に対する前
記非延伸作業直径の大体の比であり、 前記半径方向膨張ステップはバルーン部材が拡張中破裂
することなく引伸ばされる最大膨張直径を有し、前記最
大膨張直径は前記たが膨張比に反比例する態様で増加す
ることを特徴とする医療器具バルーンの膨張性質を澗節
する方法。 １（２０）　　前記たが膨張比は約３ないし約６である
第１９項の方法。 （２１）バルーン部材の温度を前記チューブ材料のガラ
ス転位温度以上のヒートセット温度へ上昇し、次にバル
ーン部材をそのガラス転位温度以下の温度へ冷却するこ
とによって前記バルーン部材をヒートセットすることを
含み、このヒートセットステップは前記最大膨張直径が
前記ヒートセット温度に正比例する態様で増大するよう
にバルーン部材を調節する第１９項または第２０項の方
法。 （２２）前記ヒートセット温度は約９０゛Ｃないし約１
８０℃である第２１項の方法。 （２３）前記ガラス転位温度はヒト体温に大体等しい第
２１項または第２２項の方法。 （２４）前記ガラス転位温度以下の温度は室温に大体等
しい第２１項ないし第２３項のいずれかの方法。 （２５）前記半径方向膨張ステップに続いて、前記長さ
を引伸ばしそして半径方向に膨張した部分を形成するよ
うに縦方向に延ばすステップと、前記引伸ばしそして半
径方向に膨張した部分を修飾したプロフィルおよび寸法
へふくらませるステップと、そして修飾したプロフィル
および寸法をバループを形戒するようにセッティングす
るステソプを含んでいる第１９項ないし第２４項のいず
れかの方法。 （２６）前記半径方向に膨張した部分をふくらませるス
テップはそれを金型キャビティー内で制御することを含
む第２５項の方法。 （２７）医療器具用のバルーンにして、あらかじめ定め
たバルーン寸法へ半径方向へ膨張させたナイロン材料ま
たはポリアミド材料のチューブよりなり、 前記バルーンはバルーンの外径が前記医療器具の外径に
大体等しくなる漬れたプロフィルを有し、前記バルーン
はバルーンを前記あらかじめ定めたバルーン寸法へふく
らました時の非延伸膨張寸法をさらに有し、そして前記
バルーンはバルーンが前記あらかじめ定めたバルーン直
径より大きい直径を有するプロフィルへ延伸されるとき
の延伸された膨張寸法を示し、 前記バルーンはナイロンまたはポリアミド材料以外の材
料でつくられそして延伸された寸法を示す膨張プロフィ
ルを有する医療器具バルーンより大きい引張り強度を有
することを特徴とする医療器具用バルーン。 （２８）前記延伸直径は前記あらかじめ定めたバルーン
寸法を限定されそして制御された量だけ上廻っている第
２７項のバルーン。 （２９）前記延伸直径は前記あらかじめ定めたバルーン
寸法を約３０％またはそれ以上上廻っている第２７項の
バルーン。 （３０）前記延伸直径は前記あらかじめ定めたバルーン
寸法を約５％ないし約３０％上廻っている第２７項のバ
ルーン。 （３１）前記ナイロンまたはナイロン材料はナイロン１
２である第２７項ないし第３１項のいずれかのバルーン
。 （３２）前記ナイロンまたはポリアミドチューブは、室
温において軸方向引伸ばし、加圧流体による半径方向膨
張，第２の軸方向引伸ばし、加圧流体による第２の半径
方向膨張へ順次かけられ、そして前記バルーンは実質上
膨張こぶを含まない第２７項ないし第３１項のいずれか
のバルーン。 （３３）前記バルーンは血管形成術バルーンである第２
７項ないし第３２項のいずれかのバルーン。 （３４）前記延伸膨張直径はバルーンが破裂することな
く膨張し得る最大延伸膨張直径であり、該最大延伸膨張
直径は前記あらかじめ定めたバルーン寸法を上廻り、そ
してバルーンのチューブ材料は前記最大延伸膨張直径が
バルーンの戒形時ある範囲内の最大延伸膨張直径内に選
定されるように調節自在性を有し、そして前記バルーン
最大延伸膨張直径は前記最大延伸膨張直径値範囲内に選
定されている第２７項ないし第３３項のいずれかのバル
ーン。 （３５）前記最大延伸膨張直径値範囲はバルーンのたが
膨張比の関数であり、該たが膨張比は半径方向膨張前の
前記チューブの直径に対する前記あらかじめ定めたバル
ーン直径の比に大体等しい第３４項のバルーン。 （３６）前記ナイロンまたはポリアミド材料は約１．３
の固有粘度を持っている第２７項ないし第３５項のいず
れかのバルーン。 （３７）前記バルーンは約１５，０００ｐ　ｓ　ｉない
し約３０，０００ｐ　ｓ　ｉ　　（　１　０　５　４．
５ｋｇ／ｃ＋ｆｌないし２　１　０　９　ｋｇ／ｃｆｆ
ｌ）の引張り強度を持っている第２７項ないし第３６項
のいずれかのバルーン。 （３８）カテーテル本体と、 前記カテーテル本体の長さに沿って配置されたバルーン
とを備え、 ２． ３． ４． ５． ６． 前記バルーンは前記第２７項ないし第３７項のいずれか
に記載のバルーンであることを特徴とする医療用カテー
テル。　　　　　　　　　　　　」明細書第１０頁第２
行、第４０頁第３行および第５２頁第４行の「二軸配向
」を「威形」に訂正する。 同第１６頁第１９行、第２１頁第２０行および第４７頁
第２０行の「二軸配向した」を削除する。 同第１７頁第２０行（１回目）、第２２頁第１行、第２
３頁第１９行、第３２頁第ｌ６行、第３４頁第５行およ
び第９行、第３５頁第２行、第３６頁第６行、第３７頁
第６〜７行および第１１行の「二軸配向」を削除する。 同第１７頁第２０行（２回目）、第２３頁第１９〜２０
行、第２４頁第１６行、第２５頁第３行、第２８頁第４
行、第３０頁第１８行および第２０行、第３５頁第５行
、第１０行および第１４行、および第３８頁第１７〜１
８行の「二軸配向」を「半径方向膨張」に訂正する。 同第２２頁第１７行の「配向またはｊを削除す７． る。 同第２３頁第１５行、第２５頁第２０行および第２７頁
第１３行の「配向」を「引伸コに訂正する。 同第２７頁第ＬＯ行のＦまたは配向」を削除する。 同第２７頁第１３行の「半径方向」の次に「収縮」を挿
入する。 同第２５頁第８行の「または半径方向配向」を削除する
。 同第２８頁第１３行の「に配向したｊを「な」に訂正す
る。 同第３０真第９行の「二輪配向した」を「ここで論した
」に訂正する。 同第３４頁第３行の「、または配向され」を削除する。 同第４２頁第１７行の「二軸配向しそして」を削除する
。

Claims (28)

【特許請求の範囲】
1. （１）医療器具用のバルーンにして、 ナイロン材料またはポリアミド材料製の二軸配向し得る
   チューブのある長さを少なくともその一部分をその外径
   を少なくとも２倍にするために加圧流体でふくらませる
   ことを含む二軸配向操作の間にバルーンに成形されたチ
   ューブを備え、前記バルーンはその有意な延伸なしてふ
   くれるあらかじめ定めた寸法を有する非延伸作業プロフ
   ィルを有し、そして前記バルーンは膨張の間破裂するこ
   となくバルーンが引伸ばされる最大膨張寸法を有する膨
   張プロフィルを有し、前記最大膨張寸法は前記非延伸作
   業プロフィルの前記あらかじめ定めた寸法より大であり
   、 前記バルーンの膨張プロフィルは前記バルーンがバルー
   ンの処理条件の関数である最大膨張寸法のある範囲から
   選定された最大膨張寸法を有するように設定されている
   ことを特徴とする前記バルーン。
2. （２）前記バルーンはバルーンがヒト体温においてその
   ガラス転位状態にあるようにガラス転位性質を示す第１
   項のバルーン。
3. （３）前記バルーンは少なくとも約１５，０００ｐｓｉ
   （１０５４．５ｋｇ／ｃｍ＾２）の計算引張り強さを持
   っている第１項のバルーン。
4. （４）前記膨張プロフィル最大膨張寸法の範囲は半径方
   向膨張の少なくとも１０％点である第１項のバルーン。
5. （５）前記バルーンの最大膨張寸法は非延伸作業プロフ
   ィルのあらかじめ定めた寸法より５％以上過剰である第
   １項のバルーン。
6. （６）前記バルーンの最大膨張寸法は前記非延伸作業寸
   法より５％ないし約３０％またはそれ以上過剰に上廻っ
   ている半径を有する第１項のバルーン。
7. （７）前記ナイロンまたはポリアミド二軸配向バルーン
   は約０．８ないし約１．５の固有粘度を持っている第１
   項のバルーン。
8. （８）前記バルーン材料はナイロン１２である第１項の
   バルーン。
9. （９）前記二軸配向バルーンは、二軸配向し得るチュー
   ブの前記長さを引伸ばしたチューブを提供するように大
   体室温において二軸配向し、そして引伸ばしたチューブ
   を室温より高い上昇温度において二軸膨張させることを
   含むプロセスによって製造されたものであり、前記二軸
   配向操作の後、二軸配向した部分を少なくとも約室温へ
   冷却し、冷却した二軸配向部分をさらに引伸ばした部分
   を提供するように軸方向に引伸ばし、さらに引伸ばした
   部分を加熱しそしてふくらませ、そしてふくらましたさ
   らに引伸ばした部分をバルーンに熱成形することによっ
   てつくられたものである第１項のバルーン。
10. （１０）前記二軸配向したバルーンは、二軸配向し得る
    チューブの前記長さを引伸ばし、そして前記熱成形し得
    るチューブの平均直径に対する前記バルーンの平均直径
    の比であるバルーンたが膨張比を提供するように引伸ば
    したチューブを二軸膨張させることを含むプロセスによ
    って製造され、前記選定した最大膨張寸法は前記たが膨
    張比の関数である第１項のバルーン。
11. （１１）前記二軸配向したバルーンの温度を前記ナイロ
    ン材料またはポリアミド材料のガラス転位温度以上の温
    度へ上昇し、そしてそれを前記ガラス転位温度以下の温
    度へ冷却することによってヒートセットすることをさら
    に含むプロセスによって製造された第１項のバルーン。
12. （１２）前記ガラス転位温度は大体ヒト体温に等しい第
    １１項のバルーン。
13. （１３）カテーテル本体と、 前記カテーテル本体の長さに沿って配置されたバルーン
    部材とを備え、 前記バルーン部材はあらかじめ定めたバルーン直径を与
    えるように二軸配向された熱成形可能なナイロン材料ま
    たはポリアミド材料チューブでつくられており、 前記バルーン部材はバルーンの外径が前記カテーテル本
    体の外径に大体等しくなる潰れたプロフィルを有し、前
    記バルーン部材はその有意義な延伸なしにバルーンが前
    記あらかじめ定めたバルーン直径へふくれる非延伸作業
    直径を有し、前記バルーン部材はバルーンが拡張の間破
    裂することなく引伸ばされる拡大した最大膨張寸法を有
    し、前記最大膨張直径は前記あらかじめ定めたバルーン
    直径より大であり、 前記バルーン部材のチューブ材料は前記最大膨張直径が
    バルーン部材のたが膨張比の関数である最大膨張直径の
    一定範囲内に入るように選定されており、前記たが膨張
    比は二軸配向前の前記チューブの直径に対する前記あら
    かじめ定めたバルーン直径の大よその比である拡張カテ
    ーテル。
14. （１４）前記最大膨張直径は前記あらかじめ定めたバル
    ーン直径を３０％またはそれ以上まで上廻っている第１
    ３項の拡張カテーテル。
15. （１５）前記最大膨張直径は前記あらかじめ定めたバル
    ーン直径を５％ないし４０％またはそれ以上上廻ってい
    る第１３項の拡張カテーテル。
16. （１６）前記ナイロンまたはポリアミド材料はナイロン
    １２である第１３項の拡張カテーテル。
17. （１７）前記バルーン部材材料は約１．３の固有粘度を
    有するナイロン１２である第１３項の拡張カテーテル。
18. （１８）あらかじめ定めたバルーン直径へ二軸配向され
    ている熱成形し得る材料のチューブのある長さを含む拡
    張バルーンであって、 前記拡張バルーンは拡張バルーンの外径が医療器具のあ
    る要素の外径と大体等しくなる潰れたプロフィルを有し
    、前記拡張カテーテルはさらに拡張バルーンがそのあら
    かじめ定めたバルーン直径へふくれる非延伸ふくらみ作
    業直径を有し、前記拡張バルーンは拡張バルーンが必要
    な拡張条件下破裂することなく膨張できる最大延伸膨張
    直径を有し、前記最大延伸膨張直径は前記あらかじめ定
    めたバルーン直径より大であり、 前記膨張バルーンのチューブ材料は前記最大延伸膨張直
    径が最大延伸膨張直径値の一定範囲内に入るように二軸
    配向時に選定できるように調節自在性を有し、前記拡張
    バルーン最大延伸膨張直径は最大延伸膨張直径値の前記
    範囲内に選定されていることを特徴とする拡張バルーン
    。
19. （１９）前記拡張バルーンは少なくとも約１５，０００
    ｐｓｉ（１０５４．５ｋｇ／ｃｍ＾２）の計算引張り強
    度を有する第１８項の拡張バルーン。
20. （２０）前記最大延伸直径は前記あらかじめ定めたバル
    ーン直径より約３０％までまたはそれ以上上廻っている
    第１８項の拡張バルーン。
21. （２１）前記最大延伸直径は前記あらかじめ定めたバル
    ーン直径より約５％ないし約４０％またはそれ以上上廻
    っている第１９項の拡張バルーン。
22. （２２）前記バルーンは少なくとも２回の二軸配向を受
    け、そして前記拡張バルーンは膨張こぶを実質上有しな
    い第１８項の拡張バルーン。
23. （２３）当初の直径を有しそしてこのステップによって
    調節することができる材料でつくられた二軸配向し得る
    チューブのある長さを引伸ばしたチューブを形成するよ
    うに縦に引伸ばすことと、 引伸ばしたチューブをバルーン部材へ半径方向に膨張さ
    れることを含み、 前記バルーン部材は非延伸作業直径とたが膨張比を有し
    、このたが膨張比は前記当初のチューブ直径に対する前
    記非延伸作業直径の大体の比であり、 前記二軸配向ステップはバルーン部材が拡張中破裂する
    ことなく引伸ばされる最大膨張直径を有し、前記最大膨
    張直径は前記たが膨張比に反比例する態様で増加するこ
    とを特徴とする医療器具バルーンの膨張性質を調節する
    方法。
24. （２４）前記たが膨張比は約３ないし約６である第２３
    項の方法。
25. （２５）バルーン部材の温度を二軸配向し得るチューブ
    材料のガラス転位温度以上のヒートセット温度へ上昇し
    、次にバルーン部材をそのガラス転位温度以下の温度へ
    冷却することによって前記バルーン部材をヒートセット
    することを含み、このヒートセットステップは前記最大
    膨張直径が前記ヒートセット温度に正比例する態様で増
    大するようにバルーン部材を調節する第２３項の方法。
26. （２６）前記ヒートセット温度は約９０℃ないし約１８
    ０℃である第２５項の方法。
27. （２７）前記ガラス転位温度はヒト体温に大体等しい第
    ２５項の方法。
28. （２８）前記ガラス転位温度以下の温度は室温に大体等
    しい第２５項の方法。