JPH0370574A

JPH0370574A - カテーテル装置およびその製造に有用な組成物

Info

Publication number: JPH0370574A
Application number: JP2190376A
Authority: JP
Inventors: Steven C Bacich; スティーブン　シー．バシク; Ronald J Jabba; ロナルド　ジェイ．ジャバ; Manouchehr Miraki; マノーシェール　ミラキ; Robert Skribiski; ロバート　スキリビスキ; Jr Louis Seiler; ルイス　シラー、ジュニア; Robert L Wilcox; ロバート　エル．ウィルコックス
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1989-07-18
Filing date: 1990-07-18
Publication date: 1991-03-26
Anticipated expiration: 2014-10-12
Also published as: JP2961379B2; DE69026874T2; US4990138A; EP0409427B1; DE69026874D1; CA2019684A1; EP0409427A2; EP0409427A3; CA2019684C

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】本発明は患者の身体に挿入するためのカテーテルならび
にこの種のカテーテルを製造するのに有用である組成物
に関する。より詳細には、本発明はこの種のカテーテル
、例えば線状外転バルーン（ｌｉｎｅａｒ　ｅｖｅｒｔ
ｉｎｇ　ｂａｌｌｏｏｎ）カテーテルに関し、これらは
比較的容易に製造でき、患者の身体に挿入する際、比較
的容易かつ効果的なものである。

医療用カテーテルは麗々所望位置に到達する前に患者身
体内の曲がりくねった細道を通過せねばならない。患者
の身体におけるこの種のカテーテルの処理に際して、多
くの困難および不快さ、更に患者に対する危険にすら屡
々遭遇するものである。ガイドワイヤーの存在はこの問
題を解決するものではない。例えば、以前の外転バルー
ンカテーテル、例えば血管形成術処理において有用なも
のはガイドワイヤーに沿うトラッキングに関する所望方
法において、−層不具合に実施されがちである。カテー
テル本体の末梢端あるいは尖端は堅すぎるし、また内転
バルーンカテーテルシステムは容易なガイドワイヤー運
動を許容するものではない。

成るカテーテルを使用するに際して生ずる他の問題は、
そのカテーテルが患者身体の何処に在るかを非常に精確
に知る必要があるということである。従来の透視診断法
の手順が身体中のカテーテルを可視化するために用いら
れてきた。これらのカテーテルはこの種の可視カテーテ
ルを容易にするため、そのカテーテルの末梢端あるいは
その近傍において重いバンドである、放射線不透過性金
属を備えている。この種の放射線不透過性金属のバンド
は成る種の困難を呈する。例えば、この種のバンドは付
加的な製造工程を伴う。更に、もしバンドがカテーテル
本体の末梢尖端から離れていると、その末梢尖端の精確
な位置は容易に明らかにはならない。他゛方、それらの
バンドがカテーテル本体の末梢尖端に配置されていると
そのカテーテルの機能を妨げる可能性がある。

新規なカテーテルが発明された。本発明の一つの実質的
な効果は比較的可撓性の末梢端部を備えるカテーテルが
提供されることである。本カテーテルは曲がりくねった
細道を経由して効果的に操作することおよび／または患
者身体内のガイドワイヤーの細道をフッ０−乃至追跡す
ることを可能とするものである。本発明は特に、線状外
転バルーンカテーテルにおいて有用である。この種の線
状外転バルーンカテーテルにおいて、本発明は臨床的使
用に関する準備の間カテーテルの本体内にそれが外転さ
れる際、そのバルーンの折畳みシステムに対して更に予
期せぬ、かつ偶然の効果を提供するものである。このよ
うな訳で、バルーンが外方カテーテルシャフトの末梢端
または尖端を介して外転されると、そのバルーンは二枚
貝の酸パターンに折畳まれるのが好ましく、このことは
そのバルーンの外転に対する摩擦抵抗を減少させること
になるカテーテルシャフト内にバルーンを能率的にバッ
クすると共に更に、中央チャンネルを外転バルーンを介
して効果的に維持させるので、ガイドワイヤーは外転バ
ルーン／カテーテルシステムを経由して有効に通過させ
、かつ操作することができる。

本発明により提供される他の重要な効果は、患者身体に
おけるカテーテルの一層精確な可視化を許容することで
ある。この効果的な可視化はカテーテルの機能の実効性
に対する如何なる不利益な結果を伴うこともなく得られ
る。更に、この種の可視化は比較的容易に提供されるの
で、製造上の経済が達成される。

本発明の説明に際し、主として外転バルーンカテーテル
について言及するものとする。しかし、本発明は外転バ
ルーンカテーテル以外の様々なカテーテルシステムにお
いて有用であることが注目されるべきである。

一つの広範な特徴において、本発明は外転バルーンカテ
ーテルを指向しており、これは患者の身体、たとえば脈
管系内に挿入すべき寸法とされ、かつそのように適応さ
れた可撓性の、細長いチューブ状カテーテル本体または
シャフトを包含するものである。このカテーテル本体は
末梢端部および該末梢端部の基部に配置された本体部を
備えている。このカテーテル本体部はまた、末梢端開口
部を含んでいる。身体内に内転させ、かつこれから外転
させることができるバルーン手段が設けられている。本
改良は、本明細書中で定義されるように、斜めに切断さ
れたカテーテル本体の末梢端開口部を形成するリムを含
んで構成される。この斜めに切断されたリムは、カテー
テル本体の本体部に関してそのカテーテル本体の末梢端
部の増強した可撓性を提供する。更に、この斜めの切断
部（ｂｅｖｅｌｉｎｇ）は、それがカテーテル本体内に
内転される際そのバルーンの改良された折畳みを提供す
るのが好ましい。

カテーテル本体の末梢端開口部を形成するリムは斜めに
切断されている。すなわち、リムは１個以上の点を含ん
でおり、これらは該リムの最末梢点から円周方向に離間
しており、またそれらはこの種の最末梢点の基部に在る
。このリム上の少なくとも２箇所の円周方向に離間した
最末梢点はまた、軸方向で離間している。リムは線また
は面であってもい。一実施態様において、軸方向の輪郭
においてみたとき（すなわち、カテーテル本体の縦軸に
垂直な方向における輪郭においてみたとき）この斜めに
切断されたリムはカテーテル本体の縦軸から傾斜した略
直線を形成し、好ましくは約５゜乃至約４５°の配置内
の角度をもって傾斜するものとする。軸方向輪郭におい
てみたとき、斜めに切断されたリムは曲線、特にその最
基部点からその最末梢点に及ぶ略対称形の曲線を形成し
ていてもよい。

一実施態様において、カテーテル本体の末梢端部は好ま
しくは放射線不透過性、すなわち、かなりの程度の放射
線不透過性を有するものとする。

この特徴がそのカテーテルを可視化させる、すなわち患
者身体内の適切な配置のために、その患者身体内で従来
の透視技法を利用して可視化させるものである。

本発明の他の主要な特徴は、密接に結合した、好ましく
は実質的に均一な、高分子物質と放射線不透過性物質と
の混合物を含んで成る組成物を提供することであり、こ
れはカテーテル本体またはシャフトの末梢端部の少なく
とも一部上に配置、たとえば塗布されるものである。こ
の組成物はカテーテル本体またはシャフトの末梢端部の
少なくとも一部に対しかなりの程度の放射線不透過性を
もたらすのに有効な量をもって存在するものとする。

この組成物中に含まれる高分子物質は、それ自体が好ま
しくは■種類以上のポリマーから調製されるカテーテル
本体またはシャフトの末梢端部に対して好ましくは適合
性、たとえば密着し得るものとする。特に有用な実施態
様において、使用される高分子物質は高分子接着剤、高
分子接着剤の前駆体およびそれらの混合物から選択され
る。あらゆる適切な高分子接着剤は、この現在有用な組
成物において使用することができる。中でも有用な高分
子接着剤はポリオレフィン基板に対し接着可能なもので
ある。有用な高分子接着剤の例には、ポリウレタン、エ
ポキシ樹脂、ポリシアノアクリレート、エチレン酢酸ビ
ニルコポリマー等およびそれらの混合物がある。

組成物中に含まれる放射線不透過性物質は如何なる物質
であってもよく、例えばカテーテルの末梢端部に対しか
なりの程度の放射線不透過性を提供する、従来使用され
るようなものでよい。この放射線不透過性物質は放射線
不透過性金属成分およびそれらの混合物、特に放射線不
透過性元素金属およびそれらの混合物、例えば金属粒子
の形態におけるものから成る群から選択されるのが好ま
しい。この種の金属の例には、金、白金族金属、タング
ステン、モリブデン、レニウム、タンタルおよびそれの
混合物があり、タンタルが特に有用である。本組成物中
で使用されるべき放射線不透過性物質の量は、所望の放
射線不透適性度の量に基づいて選択される。比較的少量
の放射線不透過性物質を使用してもよいが、組成中に存
在する放射線不透過性物質と高分子物質の合計量につい
て主要量、すなわち少なくとも５０重量％の放射線不透
過性物質および少量、すなわち５０重量％未滴の高分子
物質を含有する組成物を使用することが好ましい。これ
の特徴は、使用することを要する組成物の量を減少させ
る一方、所望程度の放射線不透過性を提供するというこ
とである。

この現在有用である組成物はカテーテル本体の末梢端部
に対し液体−固体スラリーの形態で塗装、浸漬等によっ
て適用するのが好ましい。１種類以上の揮発性液体キャ
リヤー、例えば高分子物質および／または使用される高
分子物質の前駆体用溶媒が、適用される混合物中に含ま
れていてもよい。

適用後、この組成物は、たとえばキャリヤーの蒸発およ
び／または高分子物質前駆体の重合および／またはその
他の手段によって固化されて、最終放射線不透過性組成
物、たとえばカテーテル本体の末梢端上のコーチングを
形成する。

特に有用な実施態様において、カテーテル本体またはシ
ャフトの末梢端部は外部表面を有しており、モして組成
物はこの外部表面の少なくとも一部分上に配置されるも
のとする。この組成物は末梢端部に接着すればよい。

本発明の別の主要な特徴は、カテーテル本体またはシャ
フトの基部について末梢方向に配置された末梢端・エレ
メントを備えるカテーテルを包含している。この末梢端
エレメントは緊密に結合された、好ましくは略均−な、
高分子物質と末梢端エレメントに対しかなりの程度の放
射線不透過性を提供するために有効な量において存在す
る放射線不透過性物質との混合物を含んで成る結合物（
ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ）から調製されるものである。

この末梢端エレメントはこのましくはカテーテル本体ま
たはシャフトの基部に結合されており、そしてカテーテ
ル本体の基部のように、好ましくは貫通管腔を備え、こ
れは−層好ましくはカテーテル本体の基部の管腔を経由
して略整列している。この末梢端エレメントは好ましく
は、たとえば、カテーテル本体の基部に固定される前に
押し出すことによって予備形成される。末梢端エレメン
トの末梢端開口部を形成するリムは丸くなっていてもよ
く、あるいは、そして好ましくはそれが本明細書中で説
明されるように斜めに切断された末梢端であればよい。

組成物に関して本明細書中で説明された高分子物質およ
び放射線不透過性物質もまた本結合物において使用する
ことができる。本組成物と結合物との主要な差異は１．
ｆＪｆｆｉ物が例えば塗膜としてカテーテル本体の末梢
端部上に配置されるのに対し、結合物はカテーテル本体
の末梢端部を実際に形成するということである。この差
異の故で、成る高分子物質および放射線不透過性物質は
本発明の組成物および結合物の一方において有用である
が、その両者においてそうであるという訳ではない。

例えば、本組成物の成るものはカテーテル本体の末梢端
部をコーチングするためには有用であるが、カテーテル
本体自体の末梢端部を形成可能、例えば押出し可能であ
るものではない。本組成物および結合物の双方において
使用可能である、特に有用な高分子物質はオレフィン類
のコポリマー、特にエチレンと酢酸ビニル、およびそれ
らの混合物から選択される。好ましいのはコポリマーが
酢酸ビニルモノマー単位的ｌ乃至５１％、より好ましく
は酢酸ビニルモノマー単位約１０乃至約３０％、そして
更に、−層好ましくは酢酸ビニルモノマー単位約１８％
を含有することである。

本発明のこれらおよび他の特徴ならびに効果は以下の具
体的な説明および特許請求の範囲中で述べられ、特に添
付図面と関連して注目されるが、図面中、同様な部分は
同様な参照数字で示されるものとする。

さて、第１図および第２図を参照すると、一般に１０と
して示される外転バルーンカテーテルは拡張カテーテル
であって、重心軸１３を形成する外径約０．０６インチ
および長さ約１３５ｃｍの外方チューブ１２を備えてい
る。カテーテル１０は外方チューブ１２と共通の軸を持
った中央乃至内方チューブ１４を備えて二重管腔カテー
テルを形成するが、これは好ましくは約１５０ｃｍの長
さを有する、一方の管腔１６（内方乃至″貫通”管腔）
が他方の管腔１８内で軸方向に配置されている。貫通管
腔１６は、外方チューブ１２がバルーン２０の長さを加
える程長いけれども、付加的な長さは外転および再内転
の間、容易な操縦可能性を付与することができる。貫通
管腔１６は外界に対し末端において開放されており、そ
して内方チューブ１４は好ましくは内径約０．０２イン
チ、かつ外径約０．０２８インチである。貫通管腔１６
はガイドワイヤー上のカテーテル１０の利用を許容し、
そして注入口２４を経由して染料、対比媒質、食塩水ま
たはその他の液体を県内に注入するために使用すること
ができる。

カテーテル１０は、基部端２６においてウィング３０を
備えた外方ハブ２８内に終結している。外方ハブ２８は
、外方管腔１８にアクセスする膨張口を３４を備える外
部Ｙ−コネクタ３２に取り付けられる。その基部端にお
いて、外方管腔１８を外界からシールする○リング３６
を介して内方チューブ１４は外方ハブ２８の基部から摺
動可能に延在してスリーブ３８中に終結するが、該スリ
ーブはウィング４２を備える内方ハブ４０によって取り
囲まれ、かつ貫通管腔１６にアクセスする注入口２４を
含む内部Ｙ−コネクタ４４に取り付けられている。基部
端における貫通管腔１６に対するアクセスは、シールを
形成し得る○リング４８を介して達成される。

スリーブ３８は通常、熱収縮ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ”
）から形成され、そして関連するアダプターである２個
のハブ２８および４０は一般にポリカーボネートまたは
ＰＶＣから形成される。

以下で論述されるべき末梢端セグメント５４を除いて、
カテーテル１０の外方チューブ１２および内方チューブ
１４はポリエチレンから調製される。チューブ１２およ
び１４の材料に関する第一の要件は勿論、生物学的不活
性、食塩水、対比媒質およびその他のチュービングを経
由して注入すべき物質に対する不活性および充分な可撓
性、耐変形性、ならびに脈管またはあらゆる他の系の曲
がりくねった細道を経由するカテーテル１０を屈曲させ
るためのトルク能力であるが、この場合該カテーテルは
妨げられたり、閉鎖されることなく使用されるものとす
る。

カテーテルＩＯは使用前には、末梢端領域２２を覆うカ
バーまたは保護スリーブ５２によって無菌状態で貯蔵さ
れる。

外方チューブ１２は放射線不透過性であり、かつ斜めに
切断した末梢リム５６を備える末梢端セグメント５４を
包含するが、前記末梢リムは外方チューブ１２の末梢端
開口部５９を形成する。この斜め切断部は更に、点５６
Ａおよび５６Ｂを考察することにより例示される。点５
６Ａおよび５６Ｂは円周方向に離間しており、そしてそ
れらはリム５６上の２個所における最末梢地点である。

地点５６Ａは地点５６Ｂに対して遠位にある。このよう
にして、リム５６は斜めに切断されている。末梢端セグ
メント５４は外方チューブ１２の基部５５に結合されて
いる。例示の目的で、この結合は第２図において単一線
５７として示されているが、この結合は限定された結合
領域を含むことが好ましい。この種の結合は接着剤の使
用、熱等を適用することによって達成することができる
。末梢端セグメント５４の内径および外径は外方チュー
ブ１２の基部５５の対応するパラメータと略同−である
。

第２図に示すように、末梢リム５６は斜めに切断されて
いるので、その末梢リム５６の軸方向輪郭（輪郭カテー
テル１０の縦軸１３に対し垂直方向に取られている〉　
は対称形をした曲線である。この斜めの切断は、カテー
テルＩＯの末梢端部に対し増強した可撓性を提供すると
共に外方チューブ１２中へバルーン２０を内転される際
、該バルーン２０の有利な折畳みを促進または容易にす
るものである。

バルーン２０のこの有利な折畳みは第４図に関連して例
示されている。収縮かつ再内転すると、バルーン２０は
２個の長手方向に伸びるウィング２１および２３を形成
する。斜めに切断された末梢リム５６は、各バルーンの
ウィング２１および２３を伴って、第４図に示されるよ
うに、「二枚貝の殻」形状へのバルーン２０の折畳みを
容易にするが、前記ウィング２１および２３は互いに略
対向する円周方向において、それぞれその末梢端２５お
よび２７に向かって延在している。バルーン２０のこの
「二枚貝の殻」折畳みは、たとえばスペース利用（ｕｓ
ｅ−ｏｆ−ｓｐａｃｅ）の観点から、外方チューブ１２
内へバルーン２０を能率的にパックし、かつ略中央に位
置する長手方向に伸びる開放スペース２９を形成し、こ
れを介して貫通管腔１６からのガイドワイヤーは容易に
通過され得る。この種の折畳み無しでは、内転バルーン
はカテーテルを経由する通過に対する抵抗を生成し、あ
るいはガイドワイヤーの通過に対する阻止現象をすら生
成する可能性がある。

末梢端セグメント５４は好ましくは、外方チューブ１２
の基部５５と適合性の有る、例えばこれと結合可能であ
る物質から押し出されることにより調製され、そしてこ
れは放射線不透過性である。末梢端セグメント５４用の
、一つの特に有用な構成材料はエチレン酢酸ビニルコポ
リマーとタンタルの混合物である。エチレン酢酸ビニル
はカテーテル尖端には現在使用されているとは考えられ
ないホットメルト接着剤である。他の可能性あるポリマ
ーは、高い配合量の放射線不透過性物質を受容し得るも
のであり、そしてその他の放射線不透過性物質、たとえ
ばビスマス、バリウム、金およびチタン、モリブデン、
レニウムならびに白金族金属も使用可能である。好まし
い混合物において、約５０乃至７５重量％、最も好まし
くは７５重量％のタンタルがエチレン酢酸ビニル２５重
量％と共に使用される。エチレン酢酸ビニルコポリマー
は通常酢酸ビニル約５乃至約５１重量％を含んでおり、
残りはエチレン単位である。好ましいエチレン酢酸ビニ
ルコポリマーはエチレン約８２重量％および酢酸ビニル
コポリマー１８重量％のものである。

内方チューブ１４がその充分に引っ込めた位置にあると
き、その末梢端５８は斜めに切断した末梢リム５６から
通常約１５ｃｍまで逆戻りして終結する。端部５６から
の精確な距離はカテーテル１０が設計された特定目的な
らびに血管中の予期された閉塞の長さによって変動する
。従って、冠状動脈内で使用するためのカテーテル１０
のモデルにおいて、内方チューブ１４は２乃至４　ａｍ
戻って終結するのに対し、末梢（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ
）モデルにおいて、内方チューブ１４は１０ｃｍ以上戻
って終結している。

チューブ状バルーン２０の一端はその末梢端において内
方チューブ１４の周縁に取り付けられている。

バルーン２０の他端は、外方チューブ１２の外部の環状
凹所６０内で末梢端セグメント５４から逆戻り離間して
いる外方チューブ１２の外側に取り付けられている。好
ましくはエチレン酢酸ビニルコポリマーから調製されて
いるバルーン２０は凹所６０に、例えば接着剤を用いる
か、あるいは熱を加えて結合されている。ある場合には
、バルーン２０はその表面上で織成して血管内の所望地
点における固定を促進させるようにしてもよい。

内方チューブ１４が完全に引っ込められると、バルーン
２０は外方チューブ１２の内側に実質的に残留する。内
方チューブ１４が末梢方向に移動すると、それはこのバ
ルーン２０を外転させ、そして膨張口３４を介して食塩
水が同時に注入されて該バルーン２０を膨張させる際、
バルーンの膨張を助ける。

バルーン２０に使用される物質は膨張のために必要とさ
れる圧力、通常約１０乃至１２気圧を維持する充分な強
度を有するものとする。

カテーテル１０を製造するために、バルーン物質が押出
されてチュービングを形威し、そして架橋標準バルーン
について利用される態様において、電子ビーム輻射をも
って照射が行われる。次いで、バルーンはブローされ、
かつ成る寸法とするべく切断される。

内方チ・ニーピング材料もまた押出され、かつ或る寸法
に切断され、そしてバルーンは外方末梢尖端に、あるい
は好ましくはバイオ適合性接着剤、たとえばポリシアノ
アクリレート接着剤またはポリウレタン接着剤を使用す
ることによって結合される。マンドレルをバルーン内に
入れるが、このバルーンはその開放端部をマッドガル上
で、かつ内方チューブの周囲に手で押し戻すことにより
内転される。

それから外方チューブ１２の基部５５が調製されるチュ
ービング、およびそれから外方チューブ１２の末梢およ
びセグメント５４が調製されるチュービングは構成され
、押出され、そして切断される。これら２本のチュービ
ングは、例えば従来の方法、例えばチュービングの重な
った端部に対し熱を加えることによって互いに結合され
る。

次に、斜めに切断されたリム５６が結合されたチューブ
の末梢端から切断される。

中空ステンレス鋼チュービングをサポートとして使用し
て、内方チューブ１４を外方チューブ１２（結合したチ
ューブ）内へ逆に装填（ｂａｃｋｌｏａｄ）し、そして
熱収縮または接着剤の適用によってバルーン２０を外方
チューブに結合する。一実施態様において、熱が外方チ
ューブ１２に加えられて凹所６０を生成し、そしてバイ
オ適合性接着剤がバルーンを取り付けるために使用され
る。

中間スリーブ３５は内方チューブ１４の基部の周囲に熱
収縮されて内方チューブ１４に増強された剛性を提供す
る。次いで、スリーブ３８が中間スリーブ３５の基部の
周囲に熱収縮され、そしてエチレン酢酸ビニル高分子接
着剤を使用して外方ハブ２８が外方チューブ１２に取り
付けられ、外方Ｙ−コネクタ３２、内方ハブ４２、そし
てＹ−コネクタ４４が引き続くものとする。そのパッケ
ージは検査され、そして最終的に滅菌され、そして販売
される。

作用を説明すると、内転されたバルーン２０を伴うカテ
ーテル１０は、通常、具体的に経皮性冠状アクセス（ｐ
ｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｃｏｒｏｎａｒｙ　ａｃｃｅ
ｓｓ）　　に関して使用される場合には案内カテーテル
を介して脈管系内に導入される。それが末梢脈管のみに
挿入される場合、あるいは内部作動的に（ｉｎｔｒａｏ
ｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ）挿入される場合には、一般に案
内カテーテルは用いないが、貫通管腔１６を経由してガ
イドワイヤーを使用することはできる。

カテーテル１０の末梢端セグメント５４は、透視下で除
去すべき病巣をできるだけ接近して挿入され、そしてバ
ルーン２０は約２気圧で膨張口３４を経由する食塩水に
よって膨張される。透視下のカテーテル１０の精確な配
置は有利に助成される。それは末梢端セグメント５４全
体が放射線不透過性だからである。従って、透視下で操
作者はカテーテル１０の末梢端セグメント５４を効果的
に可視化させることができる。更に、斜めに切断された
末梢リム５６が外方チューブ１２の末梢部をその基部５
５より一層可撓性にする。この増強された可撓性が脈管
系へのカテーテル１０の挿入を容易とする。内方チュー
ブは、抵抗を感じるまで、末梢方向に摺動してバルーン
２０を外転させるが、抵抗を感じるのはバルーンが固定
用環状部分（ａｎｃｈｏｒ　ａｎｎｕｌｕｓ）を形成し
たことを示している。しかし、もし末梢端セグメント５
４が移動を続ければ、カテーテル１０は不十分に固定さ
れており、そしてバルーン２０は固定用環状部分が形成
されるまで、更に膨張される。バルーン材料が応動的で
あればある程、固定用環状部分を形成するために要する
圧力の量は小さくなる。

環状部分の外部へのシリコーン織物の生成は更に、カテ
ーテル１０の固定を助けることができる。

内方チューブ１４を末梢方向に押圧すると、バルーン２
０はそれが狭窄部を横断するまで、外転してそれを延在
させる。その地点において、膨張（あるいはカテーテル
１０が挿入されるあらゆる診断目的）が標準の方法にお
いて処理される。処理が終了すると、〈膨張口を経由し
て）バルーン２０は収縮され、そしてカテーテルは引っ
込められるか、あるいは内方チューブ１４を基部方向に
引っ張ることによりカテーテルを引っ込めた後、バルー
ン２０は再内転される。本発明の、一つの重要な特徴を
第４図中に例示する。斜めに切断された末梢リム５６は
、外方チューブ１２内への内転に際してバルーン２０の
二枚貝の殻状折畳みを容易とする。この折畳みが、外方
チューブ１２を経由して中央チャンネルを形成し、これ
は貫通管腔１６内のガイドワイヤーを減少した抵抗をも
って移動させる。

第５図および第６図は本カテーテルの別の実施態様を示
している。以下で明白に言及する場合を除き、一般に１
１０で示されるこの別の外転バルーンカテーテルはカテ
ーテル１０と略同様に構成され、かつ機能するものとす
る。カテーテル１０の構成要素に対応する別のカテーテ
ル１１０の構成要素は１００だけ増加させた対応する参
照数字によって与えられる。

カテーテル１０と別のカテーテル１１０の主要な差異は
、別のカテーテル１１０の末梢端領域１２２に包含され
ている。カテーテル１０におけるように、該カテーテル
の末梢端について基部方向に終結するかわりに、外方チ
ューブ１１２は末梢開口部７７を形成する斜めに切断さ
れた末梢リム７６中で末梢方向に終結している。末梢リ
ム７６の斜め切断部分は軸方向離隔において（縦軸１１
３に対し垂直方向にみたとき〉直線を形成（すなわち、
直線状）し、これは、好ましくは約５°乃至約４５°の
範囲内、たとえば約３０°の角度Ａを形成する。

更に、末梢端領域１２２は放射線不透過性コーチング７
８を含み、これは別のカテーテル１１０を透視下で放射
線不透過性とするものである。このコーチングは接着剤
キャリヤー、例えばウレタン、シアノアクリレートまた
はエポキシ、たとえば、そして好ましくはポリウレタン
を含む組成物から調製される。この組成物はまた、放射
線不透過性物質、例えば上で末梢端セグメント５４の形
成に際して使用するために列挙したような重金属または
その無機化合物を含んでいる。一般に、放射線不透過性
物質は約５０乃至９０重量％の量をもって存在し、そし
てこの組成物は液体一固体スラリーとして生成される。

組成物は更に、後で蒸発してしまう液体キャリヤーを含
有して、放射線不透過性コーチング７８の塗装を容易と
してよい。１層以上の液体一固体スラリーを適用して、
コーチング７８の所望厚さ、そして延いては別のカテー
テル１１０に関して所望程度の放射線不透過性を得るこ
とは望ましいどころか、必要ですらある。好ましくは接
着的に外方チューブ１１２に結合される放射線不透過性
コーチング７８は交互に、あるいは更に、外方チューブ
１１２の内面８２に配置してもよいが、外面８０をコー
チングすることが好ましく、内面が好ましいのではない
。このコーチングは外方チューブ上に接着剤として使用
するために塗布し得るのが有利であって、そうすればこ
れがバルーンをカテーテルに結合することになる。

如何なる場合にも、別のカテーテル１１０はカテーテル
１０と略同−の方法において機能し、かつ略同−の有利
な結果を提供するものとする。従って、外方チューブ１
１４の斜めに切断された末梢リム７６は別のカテーテル
１１０の基部に関して末梢端領域１２２に対し増強され
た可撓性を提供する。この増強された可撓性は別のカテ
ーテル１１０をして患者の脈管系の曲がりくねった部分
を経由して容易な操縦を許容するものである。更に、別
のカテーテル１１０の斜めに切断された末梢リム７６は
、カテーテル１０と関連して上で説明したように、別の
カテーテル１１０のバルーンについて有利な二枚貝の殻
状折畳みを容易にする。その上、放射線不透過性コーチ
ング７８は透視下でカテーテル１１０の末梢端領域１２
２とするものである。これが患者身体内の別のカテーテ
ル１１０の適切かっＭｌな配置を許容する。更に、放射
線不透過性コーチング７８は別のカテーテル１１０の機
能、例えばバルーンの外転を妨げるものではない。

上の説明は例示を意図するものであって、限定意図する
ものではないこと、ならびに数多くの変形および変更が
特許請求の範囲に記載される発明の範囲内にあることが
理解されるべきである。更に、本発明は単に膨張カテー
テルのみならず、多くの異なったタイプの装置およびカ
テーテルに関するものであることが注目されるべきであ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明のカテーテルの一実施態様を示す全体図
であって、充分に内転されたカテーテルバルーンを示す
末梢端部の破断面を伴うもの、第２図は第１図に示した
カテーテルの末梢端領域についての一部横断面の軸方向
平面図であって、充分に膨張かつ外転された、陰影をつ
けて示したバルーンを伴うもの、第３図は第２図の一般
に３−３線に沿う平面図、第４図は第２図の一般に４−
４線に沿う横断面図であって、充分に内転された状態を
示すバルーンを伴うもの、第５図は本外方カテーテルチ
ューブの別の実施態様についての末梢端領域を部分的に
横断面で示す軸方向平面図、そして第６図は第５図の一
般に６−６線に沿う平面図である。符号の説明１２、１１２・・・外方チューブ１６・・・貫通管腔２２、１２２・・・末梢端領域５６、７６・・・末梢リム１０、１１０・・・カテーテル１４・・・内方チューブ２０・・・バルーン２６・・・基部端　　５５・・・基部５９、７７・・・末梢端開口部７８・・・放射線不透過性コーチング槌へ

Claims

【特許請求の範囲】

（１）患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、かつ適応
されている可撓性カテーテルチューブと、前記カテーテ
ルチューブ内に内転、かつそれから外転可能であるバル
ーン手段とを含んで構成され、前記カテーテルチューブは末梢端部および前記末梢端部
の基部方向に配置された本体部を備えており、そして前記カテーテルチューブは斜めに切断されるリムによっ
て形成される末梢端開口部を含んでいることを特徴とす
る患者の身体内に挿入するための装置。
（２）前記末梢端部が、前記本体部に関して増強された
可撓性を有している請求項１記載の装置。
（３）前記カテーテルチューブが更に管腔を備え、そし
て前記末梢端開口部は前記管腔の末梢終結部である請求
項１記載の装置。
（４）前記末梢端部がかなりの程度の放射線不透過性を
有している請求項１記載の装置。
（５）前記バルーン手段が前記カテーテルチューブ内に
内転されたとき、前記斜めに切断されたリムが前記バル
ーン手段の折畳みを容易にする請求項１記載の装置。
（６）前記バルーン手段が前記カテーテルチューブ内に
内転されたとき、前記バルーン手段は二枚貝の殼形状に
折畳まれる請求項１記載の装置。
（７）前記リムの斜め切断部分が湾曲した軸方向輪郭を
有する請求項１記載の装置。
（８）前記リムの斜め切断部分が略対称形の湾曲した軸
方向輪郭を有する請求項１記載の装置。
（９）更に、少なくとも部分的に前記カテーテル本体内
に配置された細長い部材を備え、前記部材は開放終端チ
ューブ状エレメントを含み、そして前記バルーン手段は
前記チューブ状エレメントに固定されている請求項１記
載の装置。
（１０）患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、かつ適
応されているカテーテルチューブと、少量の高分子物質と、放射線不透過性金属成分およびそ
れらの混合物から成る群から選択される主要量の放射線
不透過性物質とを含んで成る組成物とを含んで構成され
、前記カテーテルチューブは末梢端部、前記末梢端部の基
部方向に配置された本体部及び管腔を備えており、そし
て前記組成物は前記末梢端部の少なくとも一部上に配置さ
れ、そして前記末梢端部の少なくとも一部に対してかな
りの程度の放射線不透過性を提供するのに有効である量
をもって存在することを特徴とする患者の身体内に挿入
するための装置。
（１１）前記組成物が前記高分子物質と前記放射線不透
過性物質との緊密に結合された混合物として存在する請
求項１０記載の装置。
（１２）前記放射線不透過性物質が、元素放射線不透過
性金属およびそれらの混合物から成る群から選択される
請求項１０記載の装置。
（１３）前記末梢端部は外部表面を備え、そして前記組
成物が前記外部表面の少なくとも一部上に配置される請
求項１０記載の装置。
（１４）前記組成物が前記末梢端部に接着される請求項
１０記載の装置。
（１５）前記放射線不透過性物質が金、白金族金属、タ
ングステン、モリブデン、レニウム、タンタルおよびそ
れらの混合物から成る群から選択される請求項１０記載
の装置。
（１６）患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、かつ適
応されているカテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの末梢方向に配置され、かつそ
の末梢端部に対してかなりの程度の放射線不透過性を提
供するのに有効である量をもって、結合物中に存在する
高分子物質と放射線不透過性物質とを含んで成る結合物
から調製される末梢端エレメントと、前記カテーテルチューブおよび前記末梢端エレメント内
に内転可能であり、またそれから外転可能であるバルー
ン手段とを含んで構成され、前記末梢エレメントは、斜
めに切断されているリムによって形成される末梢端開口
部を備えることを特徴とする患者の身体内に挿入するた
めの装置。
（１７）前記放射線不透過性物質が放射線不透過性金属
成分およびそれらの混合物からなる群から選択される請
求項１６記載の装置。
（１８）前記末梢端エレメントが前記カテーテルチュー
ブに結合されている請求項１６記載の装置。
（１９）前記末梢端エレメントが押出しによって形成さ
れる請求項１６記載の装置。
（２０）前記高分子物質が、エチレン酢酸ビニルコポリ
マーおよびそれらの混合物から成る群から選択され、ま
た前記放射線不透過性物質が粒子状のタンタルである請
求項１６記載の装置。
（２１）前記末梢端エレメントが、前記カテーテルチュ
ーブに関して増強された可撓性を有している請求項１６
記載の装置。
（２２）前記バルーン手段が前記カテーテルチューブお
よび前記末梢端エレメント内に内転されたとき、前記斜
めに切断されたリムが前記バルーン手段の折畳みを容易
にする請求項１６記載の装置。
（２３）患者の身体内に挿入すべき寸法とされ、かつ適
応されているカテーテルチューブと、前記チューブに装着されたものに対してかなりの程度の
放射線不透過性を提供するのに有効である量をもって、
組成物中に存在する高分子物質と放射線不透過性物質と
を含んで成る組成物と、前記チューブに取り付けられ、
かつ前記カテーテルチューブ内に内転可能であり、また
それから外転可能であるバルーン手段とを含んで構成さ
れることを特徴とする患者の身体内に挿入するための装
置。
（２４）前記放射線不透過性物質が、元素放射線不透過
性金属およびそれらの混合物から成る群から選択される
請求項２３記載の装置。
（２５）前記放射線不透過性物質が元素金属粒子の形態
で存在する請求項２３記載の装置。
（２６）前記放射線不透過性物質が金、白金族金属、タ
ングステン、モリブデン、レニウム、タンタルおよびそ
れらの混合物から成る群から選択される請求項２４記載
の装置。
（２７）組成物が液体−固体スラリーの形態で適応され
る請求項２３記載の装置。
（２８）前記高分子物質が、ポリウレタン、エポキシ樹
脂、ポリシアノアクリレート、エチレン酢酸ビニルコポ
リマーおよびそれらの混合物から成る群から選択される
請求項２３記載の装置。
（２９）前記カテーテルチューブがその末梢端において
、斜めに切断された尖端を備え、そして前記組成物が前
記尖端に接着されている請求項２３記載の装置。
（３０）前記バルーン手段が前記組成物を用いて前記チ
ューブに対して接着的に取り付けられる請求項２３記載
の装置。
（３１）リムの斜め切断部が、カテーテルの軸から或る
角度を成す線状軸方向輪郭を有する請求項１記載の装置
。
（３２）その角度が約５度乃至４５度である請求項３１
記載の装置。
（３３）その角度が約１７度である請求項３２記載の装
置。