JPH0386833A - Ｆｒ１１５２２４物質の非経口投与用製剤 - Google Patents

Ｆｒ１１５２２４物質の非経口投与用製剤

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JPH0386833A
JPH0386833A JP2142280A JP14228090A JPH0386833A JP H0386833 A JPH0386833 A JP H0386833A JP 2142280 A JP2142280 A JP 2142280A JP 14228090 A JP14228090 A JP 14228090A JP H0386833 A JPH0386833 A JP H0386833A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ この発明は、シクロデキストリン含有非経口投与用製剤
、さらに詳しくはＦＲ１１５２２４物質およびシクロデ
キストリンを含有する非経口投与用製剤に関するもので
あり、医療の分野で利用される。
〔従来技術］ シクロデキストリンは、薬物分子をその中に包接したい
わゆる包接化合物を形成することにより、難水溶性薬物
の溶解度を高めることが知られている。
一例をあげると、難水溶性の脳血管拡張剤であるシンナ
リジンはβ−シクロデキストリンと包接化合物を形成す
ることにより、２０℃においてその水に対する溶解度が
約５倍上昇することが報告されている［ケミカル・アン
ド・ファーマシューティカル◆ブレチン（Ｃｈｅｍｉｃ
ａｌ　＆　ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＢｕｌｌｅｔ
ｉｎ）第３２巻、第１０号、４１７９〜４１８４頁（１
９８４年）　コ。
［発明が解決しようとする課題］ ＦＲ１１５２２４物質は次の化学構造式で示される分子
量１０４１の環状ペプタイド化合物であり、抗アレルギ
ー作用を有している。
このＦＲ１１５２２４物質は分子量が大きいため経口投
与では消化管から吸収され難い。
そこで、経眼投与、経鼻投与あるいは吸入投与などの非
経口による投与方法が考えられるが、第１１５２２４物
質は水に対する溶解度が低いために、これらの投与方法
でも吸収性が劣り、十分な薬効を期待できないという問
題があった。
［課題を解決するための手段］ この発明の発明者らは、ＦＲ１１５２２４物質の水に対
する溶解度を改善するために種々の可溶化剤を検討した
結果、ＦＲ１１５２２４物質は分子量が大きいためにシ
クロデキストリンとは包接化合物を形成しないにもかか
わらず、シクロデキストリンを可溶化剤として用いると
、ＦＲ１１５２２４物質の水に対する溶解度が著しく増
大することを見出した。
さらにＦＲ１１５２２４物質とシクロデキストリンとを
含有する非経口投与用製剤を調製し、生体に投与したと
ころ、シクロデキストリンを配合しない製剤に比べて、
ＦＲ１１５２２４物質の吸収性が著しく改善される゛こ
とを見出してこの発明を完成した。
この発明の非経口投与用製剤としては、抗アレルギー剤
に適した製剤例えば、点眼剤、点鼻剤、注射剤、吸入剤
（例えばエアゾール剤、粉末状吸入剤、液状吸入剤など
）、軟膏剤、クリーム剤などが挙げられる。
この発明で用いられるシクロデキストリンとしては、例
えばα−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン
、ヒドロキシプロピルβ−シクロデキストリン、７−シ
クロデキストリン、ジメチル−β−シクロデキストリン
などが挙げられる。
これらの中でもβ−シクロデキストリンおよびヒドロキ
シプロピルβ−シクロデキストリンは、皿１１５２２４
物質の水に対する溶解度を特に著しく増大させるため、
特に好ましい。
この発明の非経口投与用製剤中のシクロデキストリン含
量は特に限定されないが、製剤中に含有されるＦＲ１１
５２２４物質の含量の０．５〜２０倍量であれば十分に
可溶化効果が発揮される。
次にこの発明の非経口投与用製剤の製造方法について説
明する。
点眼剤、点鼻剤、注射剤などの水性製剤を調製するには
、精製水または注射用蒸留水にＦＲ１１５２２４物質ヲ
加え、これにシクロデキストリンを添加し、攪拌してＦ
Ｒ１１５２２４物質を溶解する。
これらの製剤には所望により、等張化剤（例えば塩化ナ
トリウムなど）、Ｉａ衝剤（例えばホウ酸、リン酸−水
素ナトリウム、リン酸二水素ナトノウムなど）、保存剤
（例えば塩化ペンザルフニウムなど）、増粘剤（例えば
カルボキシビニルポノマーなど）のような通常用いられ
る添加剤を加えてもよい。
エアゾール剤を調製するには、ＦＲ１１５２２４物質お
よびシクロデキストリンを、それぞれ常法により、好ま
しくは５−以下に微粉砕し、必要ならば分散剤を加えて
、冷却下噴射剤と共に噴霧容器中に充填して調製する。
その際、ＦＲ１１５２２４物質とシクロデキストリンを
有ｌ！溶媒（例えばエタノールなど）と水の混液に溶解
し、加温減圧下に溶媒を留去し、得られるＦＲ１１５２
２４物質とシクロデキストノンの、混合物を微粉砕して
用いても良い。
好ましい分散剤としては、スパン８０　（５ｐａｎ８０
）、スパン８５　（５ｐａｎ　８５　）などの登録商標
名で市販されている非イオン性界面活性剤、大豆レシチ
ンなどの両性界面活性剤、オレイルアルコールなどの天
然アルコールなどが挙げられる。
好ましい噴射剤としては、フッ素化・塩化低級アルカン
であるＣＦＣ（クロロフルオロカーボン〉１１、ＣＦＣ
ｌ２、ＣＦ　Ｃ１１４およびこれらの混合物が挙げられ
る。
吸入剤のうち、液状の吸入剤については、上記の点眼剤
などの水性製剤の場合と同様して製造され、上記と同様
な添′加剤が所望により添加される。この液状の吸入剤
はネブライザー（登録商標名）などの吸入器具を用いて
投与される。
粉末状の吸入剤は、前記のエアゾール剤の場合と同様に
して製造したＦＲ１１５２２４物質とシクロデキストリ
ンの混合微粉砕末またはそれぞれの微粉砕末に、必要に
より乳糖などの賦形剤を混合して製造される。この粉末
状の吸入剤辻スピンへラー（登録商標名）などの吸入用
器具を用いて投与される。
軟膏剤およびクリーム剤は、加温溶融した基剤（例えば
白色フセリン、流動パラフィンなど）にＦＲ１１５２２
４物質およびシクロデキストリンを加え、これに所望に
より防腐剤、酸化防止剤、安定化剤、保湿剤、ｐＨ調整
剤などの常用の添加剤を加えて、製造される。
［効果コ この発明の効果を以下の試験例により説明する。
ＦＲ１１５２２４物質（１２５ｍｇ）を１３本のサンプ
ル瓶にそれぞれ入れ、これに蒸留水（２，５ｍ１１　）
を加えた。
次いで、各サンプル瓶にα−シクロデキストリン、β−
シクロデキストリン、ヒドロキシプロピルβ−シクロデ
キストリンまたは７−シクロデキストリンをそれぞれ０
．４ｍｇ（シクロデキストリン濃度：０．１６％ｗ／ｖ
　）、２．５ｍｇ　（シクロデキストリン濃度：１％ｗ
／ｖ　）あるいは１２．５ｍｇ（シクロデキストリン濃
度＝５％ｗ／ｖ　）ずつ添加した。１本のサンプル瓶に
は、シクロデキストリンを添加せずにコントロールとし
た。室温で１２時間攪拌後、各水相中のＦＲ１１５２２
４物質濃度を測定し、ＦＲ１１５２２４物質の溶解度を
求めた。
結果を表１に示す。
Ｌ豊菫１ 表１ ＦＲ１１５２２４物質の溶解度（％賀／Ｖ）この試験結
果から、 シクロデキストリンがＦＲ １１５２２４物質の水に対する溶解度を著しく増大させ
ることがわかる。
７〜８週令のＳＤ系雄性ラう ト（体重２５０〜３００ ｇ）を前位固定し、 エーテル麻酔後、 前頚部を切 開して気管を露出させ、次いでラットの気管の甲状軟骨
軸の間に穴をあけた。
後記の実施例１．２および参考例１で得られるエアゾー
ル剤に噴霧用ノズルを装着し、１回空噴射後、気管内に
ノズルを５〜７ｍｍ挿入して、第１１５２２４物質の投
与量がラット体重１ｋｇ当り５ｍｇとなるように噴射し
た。投与後、０．２５．０．５．１．２．４．６および
２４時間経過後に、心臓から採血し、遠心分離して血漿
を分取し、高速液体クロマトグラフィーにより、血漿中
のＦＲ１１５２２４物質の濃度を測定した。
０〜２４時間のＡＵＧ　（血漿中濃度−時間曲線下面積
）を、台形法により求めた。
結果を表２に示す。
この試験結果から、この発明のエアゾール剤は、シクロ
デキストリンを添加していない参考例のエアゾール剤に
比べて、ＦＲ１１５２２４物質の肺吸収性が著しく優れ
ていることがわかる。
艶工忽ユ ＦＲ１１５２２４物質（０，１ｇ）および大豆レシチン
（０，２ｇ）をエアゾール缶中に秤取した後、メタノー
ルとドライアイスの混合物で冷却したＣＦＣ混合物（Ｃ
Ｆ　Ｃ１２：　ＣＦ　Ｃ１ｌ　：　ＣＦ　Ｃ１１４−８
５：　１７．５：　１７．５）を冷却下に添加し、バル
ブを装着する。室温に戻した後、超音波で分散して、次
のあ方からなるエアゾール剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質　　　　　　　　　　　０．１ｇ
大豆レシチン　　　　　　　　　　０．２ｇ［実施例］ 以下、この発明を実施例により説明する。
実施例１ ５０％エタノール溶液（１１）にＦＲ１１５２２４物質
（２ｇ）およびβ−シクロデキストリン（１４ｇ）を溶
解し、４０℃〜５０℃の湯浴上で減圧下、ロータノーエ
バポレーターにより溶媒を除去する。得られる混合物を
窒素気流下、乳鉢上で粗粉砕した後、ジェットミル（Ｔ
Ｊ−６０型）を用いて、粒子径が５−以下になるように
微粉砕する。このようにして得られるＦＲ１１５２２４
物質とβ−シクロデキストリンの混合物（０，８ｇ）お
よび大豆レシチン（０，２ｇ）をエアゾール缶中に秤取
し、これにメタノールとドライアイスの混合物で冷却し
たＣＦＣ混合物（ＣＦＣｌ２：　ＣＦＣＩＩ：　ＣＦＣ
１１４＝６５：　１７．５：１７．５）を冷却下に添加
し、バルブを装着する。
室温に戻した後、超音波で分散して、次のあ方からなる
ＦＲ１１５２２４物質とβ−シクロデキストリンの配合
比がｌニアのエアゾール剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質　　　　　　　　　　　０．１ｇ
β−シクロデキストリン　　　　　０．７ｇ大豆レシチ
ン　　　　　　　　　　０．２ｇ家１０１主 実施例１と同様にして、次の処方からなるＦＲ１１５２
２４物質とβ−シクロデキストリンの配合比が１：１の
エアゾール剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質　　　　　　　　　　０，１ｇβ
−シクロデキストリン　　　　　０．１ｇ大豆レシチン
　　　　　　　　　　０．２ｇＦＲ１１５２２４物質、
β−シクロデキストリン、塩化ペンザルフニウム、無水
リン酸二水素ナトリウム、無水リン酸−水素ナトリウム
および塩化ナトリウムを滅菌精製水に加え、攪拌、溶解
して、以下の処方を有する点眼剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質 β−シクロデキストリン 塩化ペンザルフニウム 無水リン酸二水素ナトリウム 無水リン酸−水素ナトリウム ０．２ｇ ｇ ０．０１Ｋ Ｏ，５６ｇ ｏ、２８４ｇ 塩化ナトリウム ０．３１ｇ ＦＲ１１５２２４物質、β−シクロデキストリン、バラ
オキシ安息香酸メチルおよびバラオキシ安息香酸エチル
を精製水に加え、攪拌、溶解して、以下の処方を有する
点鼻剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質　　　　　　　　　　０．２ｇβ
−シクロデキストリン　　　　　３ｇバラオキシ安息香
酸メチル　　　０．０２ｇバラオキシ安息香酸エチル　
　　０．０１　ｇＦＲ１１５２２４物質、β−シクロデ
キストリンおよび塩化ベンザルコニウムを精製水に加え
、攪拌、溶解して、以下の処方を有する液状吸入剤を得
る。
ＦＲ１１５２２４物質　　　　　　　　　　０．１ｇβ
−シクロデキストリン　　　　　１．５ｇ塩化ベンザル
コニウム　　　　　０．０１　ｇＦＲ１１５２２４物質
およびβ−シクロデキストリンをジェットミル（富士産
業製）でそれぞれ５Ｐ以下に粉砕し、次いで乳糖と混合
して、以下の処方を有する粉末状吸入剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質（粒子径５μ以下）　　６．３ｍ
ｇβ−シクロデキストリン （粒子径５Ｎｍ以下）　４３．７ｍｇ ＦＲ１１５２２４物質、α−シクロデキストリン、プロ
ピレングリコールおよびバラオキシ安息香酸メチルを、
精製水に加え、７０°Ｃに加温し溶解する。
ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ
油、モノステアリン酸グリセリンおよびバラオキシ安息
香酸プロピルを、白色ワセリンに加え、７０℃に加温し
溶解する。
上記水相成分および油相成分を加温下（７０℃）以下の
処方を有するり で、混合し、攪拌して、 ノーム剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質 α−シクロデキストリン 白色ワセリン ステアリルアルコール プロピレングリコール ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 モノステアリン酸グリセリン バラオキシ安息香酸メチル バラオキシ安息香酸プロピル ０．２ｇ ｇ ５　　ｇ ０　　ｇ ２　　ｇ ｇ ｇ ｏ、１ｇ ０．１ｇ ＦＲ１１５２２４物質、α−シクロデキストリンをプロ
ピレングリコールに加え、７０℃に加温して溶解し、そ
の混合物を由ろう、流動パラフィンおよび白色ワセリン
を７０℃に加温し溶解した中に加え攪拌して、以下の処
方を有する軟膏剤を得る。
ＦＲ１１５２２４物質 α−シクロデキストリン 由ろう 流動パラフィン 白色ワセリン ０．２８ ｇ ７．８ｇ ５　　　ｇ ９　　　ｇ

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）ＦＲ１１５２２４物質とシクロデキストリンを含
    有することを特徴とする非経口投与用製剤。
  2. （２）シクロデキストリンがβ−シクロデキストリンで
    ある請求項（１）に記載の非経口投与用製剤。
  3. （３）非経口投与用製剤が吸入剤である請求項（１）ま
    たは（２）に記載の非経口投与用製剤。
JP2142280A 1989-06-02 1990-05-30 Ｆｒ１１５２２４物質の非経口投与用製剤 Expired - Lifetime JP2987883B2 (ja)

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JP1-141972 1989-06-02
JP14197289 1989-06-02

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