JPH0416184B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、血液のための第１の流路と、該流路
から半透膜によつて隔離された透析液のための第
２の流路とを有する透析器から成る血液透析装置
に関する。透析液容器は透析器に透析液を供給す
るための接続機構と、透析液を容器に戻す接続機
構を有している。また、本発明は限外濾過の制御
法を供給する。

種々のタイプの血液透析装置が公知である。そ
のような装置においては、血液と透析液との間の
物質交換は透析器内で行われる。該透析器は血液
を誘導するための第１の流路と、透析液を誘導す
るための第２の流路とを有する。これらの流路は
半透膜によつて隔離されている。第１の流路は、
血液のための流入導管及び戻し導管並びにたいて
いの場合血流を推進するポンプを有する体外血液
循環路の一部である。第２の流路は、透析液の流
入及び流出のために接続されている。

公知のタイプの血液透析装置は、透析液の流入
及び流出のための方式において重要な相異点を有
している。今日では専ら“シングル・パス・シス
テム”が使用される。即ち、該方式においては、
連続的に供給される透析液は１回だけ透析器を通
過しかつ次いで放棄される。透析液は、比例混合
装置内で連続的に水と濃縮物との混合によつて作
られる。透析液は透析器に供給する前に、ガス抜
きしかつ体温に加熱しなければならない。これら
の処置は、大きな技術的費用を必要とし、ひいて
は装置の製造コストを著しく高くする。また、こ
のような装置は故障を起こしやすいことも考慮に
入れるべきである。誤つた接続、又は例えば正し
い混合比からのずれ又は透析液の過熱が生じこと
がある。このことは治療すべき患者を死亡させる
危険が生じ得る。従つて、このような装置は監視
装置を具備することが必須要件であり、このこと
が更に該装置の製作、監視及び保守のコストを上
昇させる。

血液透析中の限外濾過による水の引込み量の制
御には特別の問題がある。従来のシングル・パ
ス・システムでは、流入透析液量と流出透析液量
と正確な平衡に難がある。限外濾過制御のための
常用の方法は、透析器の半透膜の血液側と透析液
側との間の圧力差を調整することより成る。この
場合には、その都度使用される透析器の限外濾過
特性、即ち前記圧力差と、膜を透過する単位時間
当りの液体の量（限外濾過）との間の関係に基づ
き、所望の限外濾過速度にとつて必要な圧力差、
いわゆる透過膜圧を調整することができる。しか
しながら、この方法は故障を起こしやすくかつ不
正確である、それというのも特に限外濾過特性が
著しい変動を被りかつ種々の障害となる影響、例
えば膜上の堆積によつて変化することがあるから
である。従つて一般には、極端な場合には寝台体
重計で患者の体重減少の特殊なモニターが行われ
る。

シングル・パス・システム装置の他に、またい
わゆるタンクシステムも公知になつている。ドイ
ツ連邦共和国特許出願公告第2259787号明細書に
は、著しく簡略化された血液透析装置が記載され
ており、該装置は大気に対して密閉された固定容
積の容器で作動する。該容器には作動開始前に新
鮮な透析液が完全に充填される。作動中に、透析
液は容器から透析器を通つて圧送されかつ使用済
みの液体は再び容器に戻される。透析液が完全に
充満したシステムの一定の容積に基づき、限外濾
過はそのために設けられた補助手段を用いて透析
液が充填されたシステムから液体が引き出される
際にのみ行うことができるにすぎない。この引き
出された液体は、限外濾過によつて血液から透析
液に移行せしめられる、従つて引き出された液体
の量は限外濾過液の量と等しい。従つて、このシ
ステムでは限外濾過速度は比較的に簡単に制御す
ることができる。

しかしながら、ドイツ連邦共和国特許出願公告
第2259787号明細書に記載の装置は、常用のシン
グル・パス・システムに比較して、使用済みの透
析液が新鮮な透析液と混合されるという欠点を有
する。これにより、該方法の有効性は低減され
る、それというのもこの形式では透析速度を決定
する、半透膜の両側の間の濃度差が低下せしめら
れるからである。このことが、このような装置が
実地において採用されなかつた１つの理由であ
る。

ドイツ連邦共和国特許出願公告第2259787号明
細書には、透析液を体温に加熱しかつ維持する電
気的に作動する加熱及び調節装置が開示された。
この手段と結び付いた技術的費用は別にしても、
電気的に作動する加熱装置では電流によつて治療
患者を危険に曝す恐れがあるという決定的な欠点
を有する。透析液は導電性であるために、電気加
熱装置からの電流が透析液及び半透膜を介して患
者の血液循環路に達し、しかも患者の心臓はその
ままでも透析処理により普段よりも敏感になつて
いるので、既に僅かな電流であつても危険な心室
細動を誘発する危険が生じることが排除され得な
い。

更に、ドイツ連邦共和国特許出願公告第
2259787号明細書に記載のタンクシステムにおい
ては、著しい衛生学的問題点が生じる。シング
ル・パス・システム装置においては、混合システ
ムから送り出されかつ体温に加熱された透析液が
直接的に使用されるが、加熱された透析液の全貯
蔵液を既に最初から容器内に既に保持し、かつ更
に透析液循環路内に尚別個の加熱装置が設けられ
ている装置においては、透析液内の微生物にとつ
て理想的な増殖条件が発生する。この理由のため
に、このようなタンクシステムももはや認容され
るものとは一般に見なされない。

従つて、本発明の課題は、シングル・パス・シ
ステム及びいわゆるタンクシステムの欠点を両者
のシステムの主な利点を維持した上で排除した、
即ち簡単性、安い製造コスト及び限外濾過の認容
される制御性と高い作用効果及び申し分のない衛
生学的条件とを結び付けた血液透析装置を提供す
ることであつた。更に、患者に対して全く危害が
及ぶ恐れの無いように構成することであつた。

前記課題は、本発明により、透析処理中に透析
液の温度を調整しかつ一定に保持するための加熱
装置を必要としないように、容器が周囲空気に対
して断熱構造で構成されており、かつ透析液を取
り出すための接続部が前記容器の上方領域に開口
し、かつ透析液を戻すための接続部が容器の下方
領域に開口していることにより解決される。

本発明によれば、有利に容器内での使用済みの
透析液と新鮮な透析液との混合が回避される。透
析液を容器の上方領域から取出しかつ下方領域に
戻すことにより、新鮮な透析液の下に使用済みの
透析液の層が形成される。この下層形成は、容器
内で下から上に向かう鉛直方向の温度勾配が保持
されることにより安定である。この場合には、戻
される透析液は体外循環路内で発生する熱損失に
基づき、新鮮な透析液よりも常に幾分か冷たいと
いう事実を利用する。また、容器が断熱構造で構
成されていることは、半径方向の温度勾配を小さ
く保持し、ひいては対流を阻止することにも役立
つ。

更に、容器の断熱構造は、数時間の全処理時間
に亙る容器内容物の平均温度の低下を許容限界に
保持することを可能にし、従つて予め加熱した新
鮮な透析液の充填後に、別の熱供給、ひいては欠
点と結び付いた加熱装置を省くことができる。透
析液内で発生し得る微生物の増殖の問題点は、紫
外線放射器をを使用することによつて解消するこ
とができる。紫外線放射により、適当な線量で透
析液を滅菌する。本発明による血液透析装置を用
いた実際の実験では、透析液を数時間の全処理時
間に亙つて実際に無菌状態に保持するためには、
紫外線放射を充填過程及び透析処理を開始するま
で更に数時間作用させれば十分であることが判明
した。

次に、図示の実施例につき本発明を詳細に説明
する。

図示の装置では、血液は導管１を経て供給さ
れ、ポンプ２によつて透析器の第１の流路３ａを
経て搬送されかつ導管４を介して患者に戻され
る。それに対して向流で、透析器の第２の流路３
ｂ内を透析液が流動する。該透析液は導管５によ
つて容器６内に開口する接続部５ａで容器から取
り出され、ポンプ７によつて透析液の流路３ｂを
経て搬送されかつ導管８並びに９ａで容器の下方
領域に開口する導管９を介して容器６内に戻され
る。容器６は断熱構造で、詳言すれば予め加熱さ
れかつ充填された透析液の温度が１時間当り約１
℃未満の低下を示す（内部温度約38℃、外部温度
約21℃）ように構成されている。このことは有利
には、容器内部６ａを付加的なケーシング６ｂで
包囲して、容器内部とケーシングとの間に空間を
形成し、その空間を外気に対して密閉するよう
に、容器を二重壁式に構成することにより達成さ
れる。内部容器６ａとケーシング６ｂは、視覚制
御が可能であるように、透明な材料から、例えば
内部容器をガラスからかつケーシングを透明なプ
ラスチツクから製作するのが有利である。これら
の材料は同時に金属に比較して熱伝導性が低いと
いう利点を有する。ガラスから成る内部容器は、
その他の材料に比較して細菌学的及び衛生学的に
優れている、それというのも微孔を有していない
からである。更に、ガラスは熱安定性であるので
滅菌に適し、又考えられ得る化学物質に対して十
分な抵抗性を有し、十分に洗浄され、剛性であ
り、容積が不変でありかつ生理学的に懸念がな
い。

既述の通り、透析液を取り出すための導管５は
５ａで容器の上方領域に開口している。戻し導管
８は容器内部の中心部に配置された導管９に開口
している。従つて、使用済みの透析液は液体が充
填された容器内部に容器の底部近くで導管９の開
口端部９ａを経て流入する。それにより血液透析
装置の動作過程で、新鮮な透析液と使用済みの透
析液との間の混合が回避され、また動作中に清澄
な新鮮な透析液と、夾雑物で着色された透析液と
の間の境界が明らかに識別可能である。もう１つ
の実施態様においては、容器は更に紫外線を受光
するように構成されている。図示の実施例におい
ては、この目的のために導管９内に同心的に下端
部で閉鎖された内部導管１０が配置されており、
該導管内に棒状の紫外線放射器１１が挿入され
る。これらの導管９及び１０は、十分に紫外線透
過性の材料、例えば石英ガラスから成つているべ
きである。

更に、本発明は、前記タイプの装置において限
外濾過を制御するための方法に関する。この方法
は、限外濾過によつて過剰に発生する液体量をオ
ーバフローによつて透析液の循環路から導出しか
つ測定容器１３に捕集し、かつオーバフロー率を
透析器の第１の流路の流出側で可変流動抵抗によ
り調整することより成る。この目的のために、透
析液が充填され装置の任意の箇所の１つに、但し
有利には透析器の第２の流路の流出側にオーバフ
ロー導管１２が接続され、該導管は測定容器１３
に連通している。更に、血液戻し導管４に流動抵
抗として、例えばホースクランプの形のスロツト
ル１４が配置されている。

スロツトル１４を用いると、透析膜の血液側の
圧力、ひいては膜の両者の間の限外濾過にとつて
重要な圧力差を変化させることができる。このス
ロツトルはオーバフロー導管１２の流出量を観察
して、単位時間当りの所望の限外濾液量が生じる
ように調整される。付加的に発生する全部の限外
濾液量を測定容器１３のスケールで読み取ること
もできる。

前記の調整法は、構成費用が著しく安いことで
優れている。更に、該装置は例えばドイツ連邦共
和国特許出願公告第2259787号明細書に記載され
た方法に比較して、容器内の圧力が一定に保た
れ、従つて容器及び該容器に接続される導管の剛
性に対して特に高い要求が設定されずかつまた容
器の上方部分に万一形成された空間が測定精度に
悪影響を及ぼさないという利点を有する。それに
対して、これらの問題点はドイツ連邦共和国特許
出願公告第2259787号明細書に記載された方式に
おいては極めて重要な問題と成る、それというの
もその場合には限外濾過速度を調節する際に発生
する圧力差が相応する容積変動を惹起するからで
ある。更に、例えば漏洩が生じた際に容器内を支
配する減圧に基づき空気が容器内に吸引される
と、付加的な欠陥が発生する恐れがある。

膜の透過性が極めて高い透析器の場合には、著
しい限外濾過を行うためには既に低い膜透過圧で
十分である。従つて、血液循環路内を支配する圧
力が既にスロツトル１４を完全に解放した状態で
所望よりも高い限外濾過速度が惹起される事態が
希に発生することがある。しかしながら、このこ
とは例えば戻し導管８又はオーバフロー導管１２
内に第２の流動抵抗、詳言すれば有利には圧力保
持弁１５を組み込むことにより、透析液の循環路
内の正の対応圧によつて補償することができる。

本発明のもう１つの実施態様によれば、スロツ
トル（及び場合により圧力保持弁１５の）の調整
を自動調節により行う可能性も提供される。この
ためには、測定及び調節装置１６によつて測定容
器１３内に登場する液体量又はその時間的変化を
調整可能な目標値と比較しかつスロツトルの調節
を、実際値と目標値との間の合致が達成されるよ
うに合わせる。

本発明のもう１つの実施態様によれば、有利に
内部容器６ａの下に赤外線の熱線放射装置を配置
することができる。この赤外線放射装置を用いる
と、容器内部に存在する水を滅菌の目的のために
加熱することができる。該放射線はガラスを透過
しかつ次いで液体に吸収され、それにより液体は
沸点まで加熱される。内部容器の室内が外気に対
して密閉されていれば、僅かに高めた内部圧で滅
菌目的のために好ましい約110℃の温度を達成す
ることができる。

医療技術分野の専門家であれば、前記の記載か
ら別の構成及び又適用可能性を想起することは、
即座に可能である。そのような適用可能性には、
同じ原理を血液濾過及び生体透析のために使用す
ることが包含される。

【図面の簡単な説明】

図面は本発明による血液透析装置の略示構成図
である。 １……血液流入導管、２，７……ポンプ、３ａ
……第１の流路、３ｂ……第２の流路、４……血
液戻し導管、５……透析液流入導管、６……容
器、６ａ……内部容器、６ｂ……ケーシング、８
……透析液戻し導管、９……流入管。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 患者の血液透析を行う装置において、 ａ 透析器が血液のための第１の流路と、透析液
   のための第２の流路とを隔離する半透膜を有し
   ており、前記第１の流路は血液の入口と出口を
   備え、かつ前記第２の流路は透析液の入口と出
   口を備えており、 ｂ 血液を患者から第１の流路に搬送するため
   の、血液入口と患者とを流体接続する血液流入
   導管が設けられており、 ｃ 血液を第１の流路から患者に戻すための、血
   液入口と患者を流体接続する血液戻し導管が設
   けられており、 ｄ 容器が設けられており、該容器はその上方領
   域から新鮮な透析液を引き出すための流出機構
   と、該容器の下方領域に使用済みの透析液を戻
   すための流入機構とを有しており、 ｅ 容器の流出機構と透析器の透析液入口とを流
   体接続する透析液流入導管が設けられており、 ｆ 新鮮な透析液よりも低い温度を有する使用済
   みの透析液を透析器の出口から容器の流入機構
   に戻すための、透析器の透析液出口と容器の流
   入機構とを流体接続する透析液戻し導管が設け
   られており、 ｇ 新鮮な透析液を容器内で使用済み透析液の上
   にかつそれに接触させた状態で二断層化する装
   置が設けられており、該装置は血液透析処理中
   に容器内の温度を許容範囲内に維持するために
   容器を断熱するための断熱機構を備えており、
   かつ、 ｈ 透析液を第２の流路及び透析液導管を介して
   圧送する装置が設けられている ことを特徴とする血液透析装置。 ２ 容器が内部容器と、該内部容器を包囲するケ
   ーシングとから成つており、その際内部容器とケ
   ーシングとの間の空間が、断熱機構を構成するた
   めに周囲空気からシールされている、特許請求の
   範囲第１項記載の血液透析装置。 ３ 内部容器とケーシングの両者が、金属よりも
   小さい熱伝導性を有する透明な材料から成つてい
   る、特許請求の範囲第２項記載の血液透析装置。 ４ 内部容器が実質的に一定の容積を規定する、
   特許請求の範囲第２項記載の透析装置。 ５ 断熱機構が容器の内側表面の外側に配置され
   ている、特許請求の範囲第１項記載の血液透析装
   置。 ６ 断熱機構が、約21℃の周囲空気温度内の容器
   で、透析液の温度降下を約38℃の透析液において
   １時間当り１℃未満に制限する、特許請求の範囲
   第１項記載の血液透析装置。 ７ 流入機構が、容器の上方領域を貫通して延び
   かつ下方領域に開口する流入管を有している、特
   許請求の範囲第１項記載の血液透析装置。 ８ 流入管内を延びかつ閉鎖端部を有する第２の
   管が設けられており、該第２の管は紫外線放射器
   を受容するように構成されている、特許請求の範
   囲第７項記載の血液透析装置。 ９ 新鮮な透析液の開始容量の過剰分の液体を搬
   出するための、容器と流体接続されたオーバフロ
   ー機構が設けられている、特許請求の範囲第１項
   記載の血液透析装置。 １０ 透析器の限外濾過速度を自動的に制御する
   ために、前記オーバフロー機構並びに戻し導管の
   少なくとも１つに配置された流量抵抗機構と協動
   する調節装置が設けられている、特許請求の範囲
   第９項記載の血液透析装置。 １１ オーバフロー機構によつて搬出される過剰
   の液体を受容するための測定容器が設けられてい
   る、特許請求の範囲第９項記載の血液透析装置。 １２ 限外濾過速度を調節するために、血液戻し
   導管に流量抵抗機構が設けられている、特許請求
   の範囲第１項記載の透析装置。 １３ 透析液戻し導管内の透析液に正の対抗圧を
   発生する装置が設けられている、特許請求の範囲
   第１項記載の血液透析装置。 １４ 患者の血液透析を行う装置において ａ 透析器が血液のための第１の流路と、透析液
   のための第２の流路とを隔離する半透膜を有し
   ており、 ｂ 血液を患者から第１の流路に搬送するため
   の、第１の流路と流体接続された血液流入導管
   が設けられており、 ｃ 血液を第１の流路から患者に戻すための、第
   １の流路と流体接続された血液戻し導管が設け
   られており、 ｄ 透析液容器が設けられており、該容器は上方
   領域と底部を有する内部容器と、該内部容器を
   包囲するケーシングとから成つており、前記内
   部容器は完全な透析処理のために十分な容量の
   透析液を保持し、かつ前記ケーシングは、透析
   液の温度が全処理過程で許容される範囲内に維
   持されるように内部容器を断熱するために、周
   囲空気からシールされた内部容器とケーシング
   との間の空間を構成しており、かつ前記透析液
   容器装置は、比較的温かい新鮮な透析液と、該
   新鮮な透析液の下にあつてかつそれと接触して
   いる比較的冷たい使用済みの透析液との混合を
   阻止し、かつまた前記内部容器の上方領域と連
   通した出口と、内部容器の上方領域を貫通して
   延びかつ内部容器の底部近くに開口した管によ
   つて構成された流入機構を備えており、 ｅ 透析液を出口から第２の流路に搬送するため
   の、出口と第２の流路を流体接続する透析液流
   入導管が設けられており、 ｆ 透析液を第２の流路から入口に戻すための、
   第２の流路と入口を流体接続する透析液戻し導
   管が設けられており、 ｇ 透析液を第２の流路及び透析液導管を介して
   圧送するための、第２の流路と透析液導管とを
   流体接続する装置が設けられている ことを特徴とする血液透析装置。 １５ 内部容器が実質的に一定の容積を規定す
   る、特許請求の範囲第１４項記載の血液透析装
   置。 １６ 容器が、約21℃の周囲空気温度内の容器
   で、透析液の温度降下を約38℃の透析液において
   １時間当り１℃未満に制限する、特許請求の範囲
   第１４項記載の血液透析装置。 １７ 内部容器及びケーシングがガラスから製作
   されている、特許請求の範囲第１４項記載の血液
   透析装置。