JPH04200549A - 無菌減圧包装物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は無菌混合粉末の品質を保持するための無菌減圧
包装物に関する。

〔従来技術・発明か解決しようとする課題〕従来、２種
類以上の粉体を混合した無菌混合粉末においては、その
物性の違いにより成分の偏り、すなわち偏析かおき混合
均一性か保持しにくいという問題かある。

しかし、無菌混合粉末を工業的規模で供給するためには
、２種類以上の構成成分が均一に混合され、その均一性
か特定の容器中に充填されるまで保持されなけれはなら
ない。

また、吸湿により構成成分の安定性が低下する無菌混合
粉末においては、吸湿を阻止する必要もある。

これらの問題をなくするために種々の方法が試みられ、
例えば、粒子径・粒子密度の均一化、振動の少ない輸送
手段の選択等が行なわれている。

しかし、必ずしも満足すべき解決策が見い出されていな
い現状である。

〔課題を解決するための手段〕

本発明者らは鋭意検討した結果、減圧状態で包装するこ
とにより上記課題が解決されることを見い出し、本発明
を完成するに至った。

すなわち、本発明は無菌混合粉末か真空度６００ｍｇＨ
ｇ以下において封入されていることを特徴とする無菌減
圧包装物に関する。

本発明において使用される無菌混合粉末としては、例え
ば点眼剤の生薬と等張化剤あるいは安定化剤からなる混
合粉末、または注射剤の生薬と溶解補助剤からなる混合
粉末等があげられる。等張化剤及び安定化剤は点眼剤に
使用される通常のものであり、溶解補助剤としては、例
えば炭酸ナトえは抗生物質、鎮痛剤、あるいは直下降下
剤等かあげられる。

本発明においては使用される包材は減圧包装に耐えるも
のである。例えば〔ナイロン／ポリエチレン／アルミフ
ィルム／ポリエチレン〕或いは〔ナイロン／ポリエチレ
ン／アルミフィルム／ナイロン／ポリエチレン〕、〔ポ
リエステル／ポリエ□　　チレン／アルミフィルム／ポ
リエチレン〕等の構成をもつアルミラミネート袋かある
。

減圧包装時の真空度は６００ｍｍＨｇ以下である。なお
、包装物か長時間の振動下におかれる場合は包材の損傷
度合等を考慶して真空度を２００〜４００ｆｆｌＨｇに
設定するのか好ましい。

本発明の無菌減圧包装物の作成方法について以下に述へ
る。

均一に混合された無菌混合粉末を、無菌条件下真空包装
機を使用して、真空度６００ｍｍＨｇ以下て包材中に減
圧包装する。

なお、必要に応じて、予め減圧包装した無菌混合粉末を
用いて無菌減圧包装物をつくることも可能である。

包材は必要に応して各種滅菌法、例えはγ線やエチレン
オキサイドガスにより滅菌することかできる。

〔発明の効果〕

本発明の方法により、振動等により起る混合物の偏析を
防止した無菌減圧包装物か得られる。

〔実施例〕

次に実施例を挙げて本発明を具体的に示すか、これに限
定されるものではないことは勿論である実施例１ 無菌条件下、幅４０ｃｍ、長さ７０ｃｍの滅菌ポリエチ
レン袋に、メロペネム（（４Ｒ，５Ｓ。

６Ｓ、８Ｒ，２’　　Ｓ、４’　　５）−３−［４−（
２−ジメチルアミノカルポニルビロリシニルチオ］＝４
−メチル−６−（１−ヒドロキシエチル）−１−アサビ
シクロ［３，２，０］ヘプト−２−エン−７−オン−２
−カルボン酸。製法は特開昭６４−７９１８０号公報に
記載されている。）５０ｋｇ、乾燥炭酸ナトリウム１．
７４ｋｇの均一混合物を入れ、真空度４５０ｍｍＨｇで
減圧包装した。上記減圧包装物をさらに輻４０ｃｍ、長
さ６０ｃｍの滅菌アルミラミネート袋（構成　〔ナイロ
ン／ポリエチレン／アルミフィルム／ナイロン／ポリエ
チレン〕）に入れて真空度２００ｍｒｎＨｇで減圧包装
した。

以上の方法で作成した減圧包装物に振動試験機を用いて
直立状態で振動を与えた。

２時間経過後、包装内部の混合物をランダムに１５０ｍ
ｇずつ７点から採取し、メロペネムの含量を測定した。

変動係数は１０％以下であった実施例２ 無菌条件下、幅２５ｃｍ、長さ５０Ｃｍの滅菌ポリエチ
レン袋にメロペネム２．Ｏｋｇ、乾燥炭酸ナトリウム０
．４ｋｇの均一混合物を入れ、真空度４５０ｒｎｍＨｇ
て減圧包装する。上記減圧包装物をさらに幅２５ｃｍ、
長さ５０ｃｍの滅菌アルミラミネート袋（構成　〔ナイ
ロン／ポリエチレン／アルミフィルム／ナイロン／ポリ
エチレン〕）に入れて真空度３００ｍｍＨｇで減圧包装
し、包装物を得る。

実施例３ 無菌条件下、幅１２ｃｍ、長さ２５ｃｍの滅菌アルミラ
ミネート袋（構成　〔ナイ、ロン／ポリエチレン／アル
ミフィルム／ポリエチレン〕）にメロペネム０．５ｋｇ
、乾燥炭酸ナトリウム００５ｋｇの均一混合物を入れて
真空度１００ｍｍＨｇで減圧包装し、包装物を得る。

参考例 輻２．４ｃｍ、長さ１２．０ｃｍのポリエチレン袋にメ
ロペネム１６５ｇ、乾燥炭酸ナトリウム０．３ｇの混合
物を入れ２００ｍｍＨｇで減圧包装し、さらに幅３１．
５ｃｍ、長さ２３０ｃｍのアルミラミネート袋（構成・
　〔ナイロン／ポリエチレン／アルミフィルム／ポリエ
チレン〕）に入れ２００ｍｍＨｇで減圧包装し、包装物
を得た。これを４０°Ｃ１相対湿度７５％にて保存し、
メロベネムの分解物を経時的に定量したところ３ヶ月後
でもその量の増加は認められず、混合粉末の固化等も見
られなかった。

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）無菌混合粉末が真空度６００ｍｍＨｇ以下におい
   て封入されていることを特徴とする無菌減圧包装物。
2. （２）無菌混合粉末が無菌医薬品を含有する請求項１記
   載の無菌減圧包装物。
3. （３）無菌医薬品がメロペネム（ｍｅｒｏｐｅｎｅｍ）
   からなる請求項２記載の無菌減圧包装物。
4. （４）包材がアルミラミネートからなる請求項１、２、
   あるいは３記載の無菌減圧包装物。