JPH04212358A - 医療容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明はヒートシールおよび高周
波誘電加熱シールの両方が可能な医療容器用複合基材に
関するものである。本発明はさらに耐薬剤吸着性、透明
性、柔軟性、表面耐擦傷性、表面光沢性などの特性に優
れ、輸液容器用基材として特に有用な医療容器用複合基
材に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来、プラスチックフィルムないしシー
ト同士を接着させるには、大別して、接着剤または溶剤
を用いて行なう方法と、加熱によってプラスチックフィ
ルムないしシート同士を熱融着させる方法とが用いられ
ていた。特にプラスチックフィルムないしシートを輸液
バッグ、血液バッグ等の高い安全性が要求される医療用
材料として用いる場合には、前者の方法では、使用され
る接着剤や溶剤が、内部に収容された薬剤ないしは血液
等へと溶出して、生体に対して悪影響を及ぼす虞れがあ
り不適当である。従って、特に医療用基材として用いる
場合には、後者の熱融着方法が一般的に用いられている
。

【０００３】この熱融着方法は、さらにヒートシールに
代表される外部加熱方式と、高周波誘電加熱に代表され
る内部加熱方式とに大別される。ヒートシールは、加熱
板を直接またはシリコーンゴム等の緩衝膜を介して接触
加熱して、熱伝導により溶着する方法であり、加熱板の
熱源としては、電熱あるいは高圧蒸気等が用いられる。 このヒートシールは、装置が簡単であり、費用も少なく
てすむので最も一般的に用いられており、特にポリエチ
レンフィルム、ポリプロピレフィルム、ポリアミドフィ
ルム等の接合に用いられている。しかしながら、融点の
高いポリエステルフィルム、アセテートフィルム、キャ
スティングポリプロピレンフィルムや、熱融着温度範囲
の狭いポリビニルアルコールフィルムやポリ塩化ビニル
フィルムを溶着するには適していない。

【０００４】一方、高周波誘電加熱シールは、プラスチ
ックフィルムを高周波電界中に置き、フィルム内部に発
熱を起して溶着させる方法であり、接着部に集中的に熱
を発生させることができるので、きれいに溶着でき、ま
た接着強度も大きい。しかしながら、この方法は、誘電
体損失の比較的大きい、例えば、ポリ塩化ビニルフィル
ムやポリ塩化ビニリデンフィルム、ポリアミドフィルム
等にしか適用できず、誘電体損失の小さいポリエチレン
フィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリスチレンフィ
ルム、ポリエステルフィルム等を接着するには適してい
ない。また、接着時におこるスパークによって接着がで
きない場合もあり、さらには、炭化した異物等がフィル
ム面に付着していたり、電極面がアース面に平行でなか
ったり、鋭角の部分があると、高周波はすべてこの一部
を通過するので、フィルム面の加熱が起らず接着できな
いという欠点を有するものであった。

【０００５】従って、ヒートシールおよび高周波誘電加
熱シールの両方が可能な材料であれば、接着箇所、部材
の形状、あるいは必要とされる接着強度等に応じて適宜
接着方法を選択することができ、また上記した理由で高
周波誘電加熱シールができなかった場合には、ヒートシ
ールに切り変えて接着することができるため、極めて有
用であると考えられる。しかしながら、このような性質
を有する医療容器用基材は未だ存在しておらず、その提
供が切望されていた。

【０００６】また、従来、輸液バッグ、あるいは輸液セ
ットに代表される輸液搬送回路チューブなどの輸液容器
は、軟質塩化ビニル樹脂製シートないしチューブから構
成されるものが一般的であったが、塩化ビニル樹脂は、
ニトログリセリン、ジアゼパム、塩酸クロルプロマジン
、硝酸イソソルバルト等の薬剤成分を吸着するものであ
り、実際の薬剤投与時において、薬剤の濃度が低下して
しまうということが生じ問題となっていた。さらに、こ
のような輸液容器として、酢酸ビニルの含有量が１０〜
１５重量％のエチレン−酢酸ビニル共重合体（以下、Ｅ
ＶＡと称する。）製シートないしチューブから構成され
るものも実用化されているが、このような基材からなる
ものもやはり上記したような薬剤吸着性があり、容器表
面が傷付きやすく、表面光沢がないなどの問題を有する
ものであった。さらにまた、薬剤吸着性が低い低密度ポ
リエチレンを内層とし、柔軟でかつ前記低密度ポリエチ
レンとの接着性のよいＥＶＡを外層とする二重構造のチ
ューブがニトログリセリン用輸液セットの連結チューブ
として実用化されている。しかしながら、この二重構造
チューブにおいては、内層の強度維持と耐ピンホール性
向上のために、低密度ポリエチレン製内層の膜厚を一定
以上とする必要があり、また外層と内層との接着性向上
のために、外層ＥＶＡ中のエチレンの配合比率を高める
必要があるために、結果的にチューブの柔軟性が不十分
となるものであった。さらにまた、薬剤吸着性のない輸
液用チューブとして、直鎖型低密度ポリエチレンと、熱
可塑性ポリスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリオレ
フィン系エラストマーおよび／または熱可塑性低結晶α
−オレフィン系樹脂のブレンド体からなるものが提唱さ
れている（特開昭６２−５３６７１号、特開昭６２−５
３６７０号、特開昭６２−５３６７２号）。しかしなが
ら、このようなブレンド体を用いた輸液用チューブも、
柔軟性を得るために、熱可塑性ポリスチレン系エラスト
マー、熱可塑性ポリオレフィン系エラストマーまたは熱
可塑性低結晶α−オレフィン系樹脂の含量を所定以上の
レベルにする必要があり、このため一部の薬剤が吸着し
たり、あるいは樹脂中の微粒子が溶出する等の問題があ
った。このような観点から、輸液容器用基材としては、
上記したような熱融着性の問題と共に、シートあるいは
チューブなどの形態において輸液容器を形成した際に、
薬剤吸着が少なく、柔軟性および透明性に優れ、容器表
面が傷付き難くかつ光沢を有するものとなるなどの特性
を満足することができるものであることが望まれる。な
お、本明細書において「薬剤吸着」とは、輸液剤あるい
は注射剤に含まれる薬剤の一部または全部が、輸液容器
の表面へ物理的に吸着もしくは輸液容器を構成する基材
中へ浸透、拡散することによって輸液剤あるいは注射剤
中の薬剤濃度が低下する現象を言うものである。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】従って、本発明は新規
な医療容器用基材を提供することを目的とするものであ
る。本発明はまた、ヒートシールおよび高周波誘電加熱
シールの両方が可能な医療容器用基材を提供することを
目的とするものである。本発明はさらにまた、輸液容器
などの医療容器を形成した際に、該医療容器が、薬剤吸
着が少なく、柔軟性および透明性に優れ、容器表面が傷
付き難くかつ光沢性を有するものとなる医療容器用基材
を提供することを目的とするものである。

【０００８】

【課題を解決しようとするための手段】上記諸目的は、
融点が８０〜２５０℃の範囲内にある樹脂材から構成さ
れる第一の層と、１ＭＨｚにおける誘電率をε２　、誘
電力率をｔａｎδ２　としたときに次の数式（１）ε２
　・ｔａｎδ２　≧０．０５　　　　　　　　　　　　
　　（１）の関係を満足する樹脂材より構成される第二
の層とが接合されてなる医療容器用複合基材により達成
される。

【０００９】本発明はまた、前記第二の層が、前記第一
の層によって両面を被覆されている上記医療容器用複合
基材を示すものである。本発明はさらに、前記第一の層
の厚さをＬ１　、第二の層の厚さをＬ２　としたときに
Ｌ１　：Ｌ２　＝１：２〜２０の関係を満足することを
特徴とする上記医療容器用複合基材を示すものである。 本発明はさらにまた、前記第一の層を構成する樹脂材が
酢酸ビニル含有量１〜７重量％のエチレン−酢酸ビニル
共重合体であり、前記第二の層を構成する樹脂材が酢酸
ビニル含有量７〜３０重量％のエチレン−酢酸ビニル共
重合体である上記医療容器用複合材料を示すものである
。本発明はさらにまた、前記第一の層を構成する樹脂材
が酢酸ビニル含有量１〜７重量％のエチレン−酢酸ビニ
ル共重合体であり、前記第二の層を構成する樹脂材が酢
酸ビニル含有量７〜３０重量％のエチレン−酢酸ビニル
共重合体であり、かつ前記第二の層が、前記第一の層に
よって両面を被覆されて三層構造を有し、さらに内層と
なる前記第一の層が１０〜１００μｍ、中層となる前記
第二の層が８０〜１０００μｍ、外層となる前記第一の
層が５〜１００μｍの肉厚をそれぞれ有するものである
上記医療容器用複合基材を示すものである。

【００１０】本発明は、さらにまた上記医療容器用複合
基材により実質的に構成され、所定箇所がヒートシール
および／または高周波誘電加熱シールにより溶着されて
内部空間が形成されてなることを特徴とする医療容器を
示すものである。

【００１１】

【作用】本発明に関わる医療容器用複合基材は融点の低
い樹脂材から形成された第一の層と、誘電体損失が大き
くかつ誘電率の大きい樹脂材から形成された第二の層と
を備えるものである。従って、外部加熱によって第一の
層が効率よく溶融するのでヒートシールが可能であり、
また高周波電界をかけることにより第二の層が内部発熱
し、この熱が第一の層に伝導され、第一の層を溶融させ
るため、高周波誘電加熱も首尾よく行なうことができる
。

【００１２】以下、本発明を実施態様に基づきより詳細
に述べる。図１は、本発明の医療容器用複合材料の一実
施態様の構成を模式的に示す断面図である。図１に示す
実施態様において、医療容器用複合基材１は、融点の低
い樹脂材から形成された第１の層２と、誘電体損失が大
きくかつ誘電率の大きい樹脂材から形成された第二の層
３とを備えるものである。

【００１３】本発明の医療容器用複合基材において、融
点の低い樹脂材から構成される第一の層２は、ヒートシ
ールまたは高周波誘電加熱シールによる熱融着時に自ら
溶融して接着性を発揮する作用を有する層であり、その
融点が８０〜２５０℃、より好ましくは１００〜２００
℃である樹脂材から構成することが望まれる。すなわち
、その融点が８０℃よりも低いものであると、本発明の
医療容器用複合基材を用いて医療容器を形成した場合に
、その接合部が使用時において何らかの熱が加わった際
に容易に破断する虞れがあり、一方その融点が２５０℃
よりも高いものであると、ヒートシールまたは高周波誘
電加熱シールを行なう際に、該第１の層が十分に溶融せ
ず、接合が不十分となる虞れが大きいためである。さら
にこの第１の層２を構成する樹脂材は、その融点範囲が
極端に狭くないものであることが、熱融着時の制御を容
易とする上から好まれる。

【００１４】一方、本発明の医療容器用複合材料におい
て、誘電体損失が大きくかつ誘電率の大きい樹脂材から
構成される第二の層３は、高周波電界をかけたときに、
誘電加熱作用により発熱して、この発生熱により第一の
層２を溶融させる作用を有する層であり、１ＭＨｚにお
ける誘電率をε２　、誘電力率をｔａｎδ２　としたと
きに次の数式（１） ε２　・ｔａｎδ２　≧０．０５　　　　　　　　　　
　　　　（１）を満足する、より好ましくは次の数式（
１ａ）ε２　・ｔａｎδ２　≧０．０８　　　　　　　
　　　　　　　（１ａ）を満足する樹脂材から構成する
ことが望まれる。

【００１５】一般に、平行電極内に、誘電物質を挿入し
、誘電加熱を行なう場合において、印加周波数をｆ（Ｍ
Ｈｚ）、電圧に対する電流の位相差をφ、誘電体の誘電
率をε、誘電体を含まないときの電界強度をＥとすれば
、単位体積当りの単位時間に発生する熱量Ｐｖは、電極
の形状、間隔、および誘電物質の大きさ等には無関係に
次に示す数式（２）のように表わされることが知られて
いる。 　　　　Ｐｖ＝５／９・ｆεＥ２　ｔａｎδ×１０−１
２　（Ｗ／ｃｍ２　）　　（２）（ただし、δ＝π−φ
である。） すなわち、誘電物質の発熱量は、誘電率εおよび誘電力
率ｔａｎδが同じならば、印加周波数ｆと電界強度Ｅの
二乗に比例する。また印加周波数ｆと電界強度Ｅが同じ
ならば、発熱量は誘電物質の誘電率εおよび誘電力率ｔ
ａｎδに比例する。しかもこの誘電率εおよび誘電力率
ｔａｎδは、同じ物質であっても周波数によって大幅に
変化するものである。

【００１６】一般に高誘電率でかつ高誘電力率を有する
樹脂材は、１〜５０ＭＨＺ程度の高周波電界によって発
熱し、溶着させることができる。しかしながら、低誘電
率でかつ低誘電力率を有する材料を発熱させるには、非
常に高い周波数が必要になる（例えば、ポリエチレン（
ε・ｔａｎ＝０．００１）を高周波溶着するには、理論
的には８４５０ＭＨｚの周波数が必要になるが、このよ
うな高周波電界を発生する装置は現在のところ製造でき
ない。）従って、第二の層を構成する樹脂材を、１ＭＨ
ｚにおけるε・ｔａｎδの値が上記の条件に合致するも
のに限定することにより、第一の層２を構成する樹脂材
が低誘電率でかつ低誘電力率のものであっても、この第
二の層３が高周波電界によって効率よく発熱するため、
本発明の医療容器用複合基材は高周波加熱によって首尾
よく接着することができる。なお、本明細書において述
べる誘電率εおよび誘電力率ｔａｎδの値は、いずれも
ＡＳＴＭ　　Ｄ　　１５０〜６４Ｔに準じて測定された
値である。

【００１７】また、第二の層３を構成する樹脂材の融点
は、特に限定されるものではないが、８０〜２５０℃、
より好ましくは１００〜２００℃程度のものであること
が望まれる。

【００１８】第一の層２を構成する樹脂材としては、上
記のごとく低融点の条件を満たすものであれば特に限定
されないが、例えば、ポリエチレン、セルロースアセテ
ート、、ポリプロピレン、ポリスチロール、ポリテトラ
フルオロエチレン、ポリカーボネイト、低酢酸ビニル含
有量のエチレン−酢酸ビニル共重合体等を挙げることが
できる。特に、本発明に係わる医療容器用複合基材には
、柔軟性、透明性、耐薬剤吸着性に優れることから、低
酢酸ビニル含有量のエチレン−酢酸ビニル共重合体（Ｅ
ＶＡ）を用いることが好ましい。

【００１９】また、第二の層３を構成する樹脂材として
も、上記のごとく高誘電率でかつ高誘電力率の条件をも
たすものであれば特に限定されず、ポリ塩化ビニル、ポ
リ塩化ビニリデン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエ
ステル、高酢酸ビニル含有量のＥＶＡ等を挙げることが
できるが、前記第一の層２を構成する樹脂材として低酢
酸ビニル含有量のエチレン−酢酸ビニル共重合体を用い
た場合には、その組成および融点が近いものとなり、層
間の接着性が良好となることが期待できるために、上記
の樹脂材のうち、特に高酢酸ビニル含有量のエチレン−
酢酸ビニル共重合体が好ましい。

【００２０】表１に本発明の医療容器用複合基材の第一
の層２および第二の層３を構成するものとして好適な樹
脂材の誘電率、誘電力率ならびに融点の値を示す。

【００２１】

【表１】

【００２２】また、ここで、一般にＥＶＡの誘電率及び
誘電力率は、酢酸ビニルの含有量によって左右され酢酸
ビニルが少ないと強度は上るが、誘電率および誘電力率
は下がる。反対に酢酸ビニルが多いと誘電率および誘電
力率が高くなるが、強度は下がる。従って、第一の層２
および第二の層３をＥＶＡで構成した場合、第一の層２
を構成するＥＶＡの酢酸ビニル含有量は、１〜７重量％
、より好ましくは１〜４重量％程度とされることが好ま
しい。すなわち、酢酸ビニル含有量が１重量％未満であ
ると、医療容器用複合基材の透明性および柔軟性を損な
う虞れが大きく、また第二の層３を構成するＥＶＡとの
組成が大きく異なることとなるために、第一の層２と第
二の層３の接着性が低下する虞れがあるためであり、一
方酢酸ビニル含有量が７重量％を越えるものである場合
には、耐薬剤吸着性が低下してしまう虞れがあるためで
ある。また第二の層３を構成するＥＶＡの酢酸ビニル含
有量は、７〜３０重量％、より好ましくは１５〜２５重
量％程度とされることが望まれる。すなわち、酢酸ビニ
ル含有量がこの範囲を逸脱するものであると、実質的に
本発明の医療容器用複合基材を高周波誘導加熱によりシ
ールすることが困難なものとなり、さらに酢酸ビニル含
有量が７重量％未満であると、医療容器用複合基材の柔
軟性を損ない、例えば、輸液バッグ等に加工された場合
に、輸液供給流量にバラツキを生じる虞れがあり、一方
、酢酸ビニル含有量が３０重量％を越えるものであると
、逆に柔らかすぎて、例えば高圧蒸気滅菌などにおいて
熱を加えることによって、製品にシワが寄るなどの問題
が生じる虞れがあるためである。

【００２３】なお、これらの第一の層２および第三の層
３を構成するＥＶＡには、必要に応じて、ソルビタン脂
肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシ
エチレン脂肪酸エステル等の防曇剤、ポリオキシエチレ
ンアルキルアミンなどの帯電防止剤、脂肪酸アミドなど
のスリップ剤、アルキルフェノール系などの酸化防止剤
を適当量添加することは可能である。

【００２４】本発明の医療容器用複合基材１は、上記し
た第一の層２および第二の層３を、第一の層２を内層と
し、第二の層３を外層としてラミネートすることにより
製造され得る。ラミネート法としては、エキストルージ
ョンラミネート、ホットメルトラミネート、ドライラミ
ネート、ウェットラミネート等の公知の手法を適用する
ことができる。またこれらの層は、接着剤を介して接合
されていてもよい。さらに例えば、この基材がシートな
いしフィルム状である場合には、二機の押出機を備え二
層のサーキュラーダイを装備したインフレーション装置
、または二層のＴダイを装備したＴダイ装置等を用いて
、またこの基材がチューブ状である場合には、同じく二
機の押出機を備え、二層のダイを装備した押出装置を用
いて成形することもできる。さらに、第一の層２を構成
する樹脂材を溶剤に溶解させたり、あるいはエマルジョ
ンとして、第二の層３上にコーティングすることにより
成形してもよい。

【００２５】また、本発明に係わる医療容器用複合基材
１において、第一の層２と第二の層３のそれぞれの肉厚
としては、特に限定されるものではないが、上記したよ
うに第一の層２は、上記したように主としてシール部に
おける熱融着性および容器内面としての例えば耐薬剤吸
着性などの特性を付与するためのものであり、基材とし
ての実質的な機械的強度、耐熱性などを付与するものと
して機能する第二の層３に比較して十分薄いものでよい
。従って、基材の形状あるいは各層を構成する樹脂材の
種類等によっても左右されるが、第一の層２の厚さをＬ
１　、第二の層３の厚さをＬ２　としたときに、Ｌ１　
：Ｌ２　＝１：２〜２０、より好ましくはＬ１　：Ｌ２
　＝１：１０〜１５の関係を満足することが好ましい。 このような肉厚条件を満足することにより、高周波電界
によって第二の層３から発生した熱が、効率よく第一の
層２に伝導され、首尾よく高周波誘電加熱シールするこ
とができるものである。具体的には、第一の層２の厚さ
は１０〜１００μｍ、より好ましくは２０〜８０μｍ程
度とされ、また第二の層３の厚さは８０〜１０００μｍ
、より好ましくは１００〜８００μｍ程度とされる。

【００２６】図２は、本発明の医療容器用複合材料の別
の実施態様の構成を模式的に示す断面図である。この図
２に示す実施態様において、医療容器用複合基材１１は
、前記図１に示す実施態様と同様に、融点の低い樹脂材
から形成された第一の層１２と、誘電体損失が大きくか
つ誘電率の大きい樹脂材から形成された第二の層１３と
を備えているが、この実施態様においてはさらに、第二
の層１３の第一の層１２と接する面と反対側の面に第三
の層１４を備えるものである。この第三の層１４は外層
として機能するために、耐表面擦傷性に優れた樹脂材よ
り構成されることが望ましく、具体的には例えば、ポリ
アミド、ポリビニルアルコール、低酢酸ビニル含有量の
ＥＶＡ等により構成され得るが、好ましくは第一の層１
２を構成する樹脂材と同一の樹脂材により構成されるこ
とが望まれる。すなわち誘電体損失が大きくかつ誘電率
の大きい樹脂材から形成された第二の層がその両面を融
点の低い樹脂材から形成された第一の層により被覆され
た形態とするものである。これによって、この三層構造
の基材の製造コストを低下させることができるものであ
る。また、この図２に示す実施態様において、第一の層
１２および第二の層１３を構成する樹脂材としては、前
記図１に示す実施態様における第一の層２および第二の
層３を構成する樹脂材と同様のものが用いられる。

【００２７】特に、この図２に示す実施態様において、
内層となる第一の層１２を酢酸ビニル含有量が１〜７重
量％、より好ましくは１〜４重量％のＥＶＡ、中層とな
る第二の層１３を酢酸ビニル含有量が７〜３０重量％、
より好ましくは１５〜２５重量％のＥＶＡ、そして外層
となる第三の層１４を酢酸ビニル含有量が１〜７重量％
、より好ましくは１〜４重量％のＥＶＡにより構成する
ことが望まれる。ここで、第三の層１４を構成するＥＶ
Ａの酢酸ビニル含有量を１〜７重量％に限定するのは、
酢酸ビニル含有量が１重量％未満のものであると、得ら
れる医療容器用複合基材の透明性および柔軟性を損なう
虞れが大きく、また第二の層１３を構成するＥＶＡとの
組成が大きく異なることとなるために第二の層１３と第
三の層１４との接着性が低下する虞れがあるためであり
、一方、酢酸ビニル含有量が７重量％を越えるものであ
ると、表面が傷つきやすくかつ表面の光沢性が失われる
虞れが大きいためである。さらにこの第３の層１４を構
成するＥＶＡと第一の層１２を構成するＥＶＡとを同一
組成にすることにより製造コストを低下させることが可
能である。なお、第一の層１２および第二の層１３を構
成するＥＶＡの酢酸ビニル含有量をそれぞれ上記のごと
く限定する理由は、上記図１の実施態様の説明において
述べたものと同様のものである。

【００２８】なお、本発明の医療容器用複合基材を、図
２に示すように三層構造のものとし、さらに各層を上記
したような酢酸ビニル含有量をそれぞれ有するＥＶＡに
より構成した場合には、この基材は輸液容器用基材とし
て特に適したものとなる。これは以下の理由による。す
なわち、ＥＶＡの薬剤吸着量は酢酸ビニルＥＶＡの薬剤
吸着量は、酢酸ビニルの含有量と正の相関を有するもの
であるため、輸液容器用基材を構成するＥＶＡを低酢酸
ビニル含有量のものとすることで薬剤吸着量を抑えるこ
とができる。さらにＥＶＡの表面硬度および表面光沢性
は酢酸ビニルの含有量と負の相関を有するものであるた
め、輸液容器用基材を構成するＥＶＡを低酢酸ビニル含
有量のものとすることで、表面硬度および表面光沢も高
度のものとできる。しかしながら、ＥＶＡの柔軟性およ
び透明性は、酢酸ビニルの含有量と正の相関を有するも
のであるため、輸液容器用基材を構成するＥＶＡを低酢
酸ビニル含有量のものとしてしまうと、柔軟性および透
明性は満足のいかないものとなってしまう。ところが、
輸液容器用基材に要求される薬剤吸着量、表面硬度およ
び表面光沢性はいずれも表面的特性であるため、上記の
ごとく基材をそれぞれ酢酸ビニル含有量の異なるＥＶＡ
によって三層の積層構造とし、輸液と接触する内層部、
および外部に露出する外層部は酢酸ビニル含有量の低い
ＥＶＡで、また基材としての実質的な肉厚部としての中
層部には酢酸ビニル含有量が中位ないしは高いＥＶＡで
構成したことにより、従来、実用化されていた酢酸ビニ
ル含有量が中位ないしは高いＥＶＡよりなる基材と同等
の透明性および柔軟性を保持しつつ、耐薬剤吸着性、表
面耐擦傷性および表面光沢性の特性を満足することが可
能となるためである。

【００２９】なお、これらの第一の層１２、第二の層１
３および第三の層１４を構成するＥＶＡには、必要に応
じて、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エ
ステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル等の防曇剤
、ポリオキシエチレンアルキルアミンなどの帯電防止剤
、脂肪酸アミドなどのスリップ剤、アルキルフェノール
系などの酸化防止剤等を適当量添加することは可能であ
る。

【００３０】本発明の医療容器用複合基材が図２に示す
ように三層構造を有する場合には、第一の層１２、第二
の層１３および第三の層１４を構成するシートないしフ
ィルムを、第一の層１２を内層、第二の層１３を中層、
第三の層１４を外層としてラミネートすることにより製
造され得る。ラミネート法としては、エキストルージョ
ンラミネート、ホットメルトラミネート、ドライラミネ
ート、ウェットラミネート等の公知の手法を適用するこ
とができる。またこれらの層は、接着剤を介して接合さ
れていてもよい。さらに例えば、この基材がシートない
しフィルム状である場合には、三機の押出機を備え三層
のサーキュラーダイを装備したインフレーション装置、
または三層のＴダイを装備したＴダイ装置等を用いて、
またこの基材がチューブ状である場合には、同じく三機
の押出機を備え、三層のダイを装備した押出装置を用い
て成形することもできる。なお、第一の層１２を構成す
る樹脂材と第三の層１４を構成する樹脂材とを同一の組
成とする場合には、これらの混練溶融に用いる押出機を
共通のものとし、上記のごとき装置構成における押出機
の数を二機とすることも可能である。さらに、第一の層
１２を構成する樹脂材を溶剤に溶解させたり、あるいは
エマルジョンとして、第二の層１３の一方の面上にコー
ティングし、同様にして第三の層１４を構成する樹脂材
を第二の層１３の他面にコーティングすることにより成
形してもよい。

【００３１】また、本発明に係わる医療容器用複合基材
１１を図２に示すように三層構造とした場合、第一の層
１２、第二の層１３および第三の層１４のそれぞれの肉
厚としては、特に限定されるものではないが、上記した
ように第一の層１２は、上記したように主としてシール
部における熱融着性および容器内面としての例えば耐薬
剤吸着性などの特性を付与するためのものであり、また
第三の層１４は主として表面耐擦傷性および表面光沢性
等を付与するためのものであり、いずれも基材としての
実質的な機械的強度、耐熱性などを付与するものとして
機能する第二の層１３に比較して十分薄いものでよい。 従って、厚さの関係は、基材の形状あるいは各層を構成
する樹脂材の種類等によっても左右されるが、、第一の
層１２の厚さをＬ１　、第二の層１３の厚さをＬ２　、
第三の層１４の厚さをＬ３　としたときに、Ｌ１　：Ｌ
２　：Ｌ３　＝１：２〜２０：０．５〜５、より好まし
くはＬ１　：Ｌ２　：Ｌ３　＝１：１０〜１５：０．５
〜１の関係を満足することが好ましい。このような肉厚
条件を満足することにより、高周波電界によって第二の
層１３から発生した熱が、効率よく第一の層１２に伝導
され、首尾よく高周波誘電加熱シールすることができる
ものであり、また表面耐擦傷性および表面光沢性も良好
なものとすることができる。具体的には、第一の層２の
厚さは１０〜１００μｍ、より好ましくは２０〜８０μ
ｍ程度とされ、第二の層３の厚さは８０〜１０００μｍ
、より好ましくは１００〜８００μｍ程度、また第三の
層１４の厚さは５〜１００μｍ、より好ましくは５〜６
０μｍ程度とされる。さらにこの基材を薬剤容器用基材
として用いる場合には、第一の層２の厚さを２０〜６０
μｍ、より好ましくは３０〜５０μｍ程度、第二の層３
の厚さを２００〜６００μｍ、より好ましくは２５０〜
５００μｍ程度、また第三の層１４の厚さを１０〜４０
μｍ、より好ましくは１０〜３０μｍ程度とすることが
望まれる。

【００３２】なお、本発明の医療容器用複合基材の各層
が、上記したようにＥＶＡ系樹脂により構成されたもの
である場合、電子線照射等の物理的手法により架橋処理
を施したものは、高圧蒸気滅菌に耐え得るので、医療容
器用基材として特に好適に用いることができる。電子線
照射としては、例えば２メガ電子ボルトの電圧印加で線
量率は１０メガラド／秒で１〜１０メガラドを照射する
ことにより行なうことができる。

【００３３】本発明の医療容器用複合基材は、シート状
あるいはチューブ状などの形状に成形されるものである
が、これらは上記したように優れた熱融着特性を有し、
また医療容器として必要とされる強度、透明性、柔軟性
、耐薬剤吸着性、耐表面擦傷性、表面光沢性等の基本的
性能を有するものであるために、必要に応じて適当に加
工されて、輸液バッグ、輸液回路、ＩＨＶバッグ等の輸
液容器などの各種医療容器を好適に作製できるものであ
る。

【００３４】例えば、図３は、図２に示すような構造を
有する本発明の医療容器用複合基材の一実施態様を用い
て作製された本発明の医療容器の一実施態様である輸液
容器（輸液バッグ）の構造を示す断面図である。すなわ
ち、この輸液バッグ２１は、シート状に成形された本発
明に係わる輸液容器用基材１１を所望形状に裁断して得
られた壁面材２２ａ、２２ｂを、それぞれの第一の層１
２が内面側を向くよう留意しながら重ね合せ（なお、前
記したように医療容器用複合基材の第一の層１２を構成
する樹脂材と第三の層１４を構成する樹脂材とを同一組
成としておけば、このような製作上の注意も不要となる
。）、その周縁端部を高周波誘電加熱シールおよび／ま
たはヒートシールにより接合し、袋状に加工したもので
ある。本発明に係わる医療容器用複合基材１１は、上記
したような構造を有しているので、ヒートシールあるい
は高周波誘導加熱シールのいずれによっても良好に接着
することができるものである。なおこの輸液バッグ２１
の下端部には、輸液導出口２３を形成するために、例え
ば、中高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエス
テル、ポリアミドなどの薬剤吸着のない硬質合成樹脂製
の管状の輸液ポート材２４が、両壁面材２２ａ、２２ｂ
間に配されている。この輸液ポート材２４の外周面は、
前記したように両壁面材２２ａ、２２ｂの周縁端部を融
着接合した際に、合せて両壁面材２２ａ、２２ｂ内面に
密に接合され、これにより両壁面材２２ａ、２２ｂ間に
液密に挟持されている。

【００３５】

【実施例】以下、本発明を実施例によりさらに具体的に
説明する。

【００３６】実施例１ 多層インフレーション成形法により、第一の層が酢酸ビ
ニル含有量２重量％のＥＶＡ（誘電率ε＝２．４、誘電
力率ｔａｎδ＝０．００２５［１ＭＨｚ］）により構成
され、第二の層が酢酸ビニル含有量１９重量％のＥＶＡ
（誘電率ε＝２．９、誘電力率ｔａｎδ＝０．０４５［
１ＭＨｚ］）により構成され、第三の層が酢酸ビニル含
有量２重量％のＥＶＡ（誘電率ε＝２．４、誘電力率ｔ
ａｎδ＝０．００２５［１ＭＨｚ］）により構成された
三層複合シートを得た。なお、この三層複合シートにお
ける各層の肉厚は、第一の層４０μｍ、第二の層２９０
μｍ、第三の層２０μｍとされた。なお、誘電率および
誘電力率は共にＡＳＴＭＤ　　１５０〜６４Ｔに準じて
測定された。この三層複合シートを幅１０ｍｍ、長さ７
０ｍｍの板状に裁断し、この裁断片２片をそれぞれの第
一の層が当接するように重ね合せ、そしての一端同士を
ヒートシールおよび高周波誘電加熱シールにより接着し
、それぞれのシール強度を測定した。なお、ヒートシー
ルおよび高周波誘電加熱シールの条件は下記に示すとお
りに設定した。

【００３７】■ヒートシール １）シール面積　　５ｍｍ×１０ｍｍ ２）接着圧力　　　　２．５ｋｇ／ｃｍ２　３）接着温
度　　　　１８０、１９０、２００、２１０、２２０、
２３０℃ ４）シール時間　　２．３秒 ■高周波誘電加熱シール １）使用装置　　　　パール工業（株）製ＡＷ−０６２
）シール面積　　５ｍｍ×１０ｍｍ ３）接着圧力　　　　３．５ｋｇ／ｃｍ２　４）出　　
力　　　　　　６ｋＷ ５）周波数　　　　　　４０．４６ＭＨｚ６）シール時
間　　１．８、２．０、２．２、２．４、２．６、２．
８秒 また、シール強度の測定は、下記に示す条件にて、前記
裁断片２片の他端同士を引張り、剪断が起こったときの
荷重Ｂ［ｋｇ］を測定し、下記に示す数式（３）から平
均剪断強さを求めることにより行なった。 　　　　　　τ＝Ｂ／Ａ　　［ｋｇ／ｍｍ２　］　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３
）（ただし、式中Ａはシール面積［ｍｍ２　］である。 ）得られた結果を表２および表３に示す。

【００３８】

【表２】

【００３９】

【表３】

【００４０】表２および表３に示す結果から明かなよう
に、本発明に係わる医療容器用複合基材は、ヒートシー
ルおよび高周波誘電加熱シールの両方において優れた接
着性を示すことが確認された。なお、表２および表３に
は示していないが、ヒートシールと高周波誘電加熱シー
ルの双方を併用して裁断片の端部を接着し、そのシール
強度を測定したところ、上記と同様に優れた接着性を示
すことが確認された。 実施例２〜４ 多層インフレーション成形法により、それぞれ表４に示
す酢酸ビニル含有量を有するＥＶＡにより構成された第
一の層、第二の層および第三の層よりなる三層積層シー
トを得た。なお、これらの三層複合シートにおける各層
の肉厚は、第一の層３０μｍ、第二の層３００μｍ、第
三の層３０μｍであった。

【００４１】そしてこれら三層複合シートを用いてヒー
トシールにより端部を接合し、図３に示すような構造の
５００ｍｌ容量の輸液バッグを作製し、薬剤吸着、柔軟
性、透明性、および傷付き易さを調べた。結果を表５に
示す。

【００４２】実施例５〜７ 実施例２〜４の輸液バッグに電子線を照射して（２メガ
電子ボルトの電圧印加で線量率は１０メガラド／秒で１
０メガラド）架橋処理を施し、薬剤吸着、柔軟性、透明
性、および傷付き易さを調べた。結果を表５に示す。

【００４３】比較例１〜５ 比較のために、表４に示す酢酸ビニル含有量を有するＥ
ＶＡよりなる肉厚４００μｍの単層シートをインフレー
ション成形法に成形した。これらの単層シートを用いて
、実施例２〜４と同様に輸液バッグを作製し、薬剤吸着
、柔軟性、透明性、および傷付き易さを調べた。結果を
表５に示す。

【００４４】比較例６ 比較例２の輸液バッグに電子線を照射して（２メガ電子
ボルトの電圧印加で線量率は１０メガラド／秒で１０メ
ガラド）架橋処理を施し、薬剤吸着、柔軟性、透明性、
および傷付き易さを調べた。結果を表５に示す。

【００４５】比較例７および８ 実施例２〜４と同様に多層インフレーション成形法によ
り、表４に示す酢酸ビニル含有量を有するＥＶＡにより
構成された第一の層、第二の層および第三の層よりなる
三層複合シートを得た。なお、これらの三層複合シート
における各層の肉厚は、第一の層３０μｍ、第二の層３
００μｍ、第三の層３０μｍであった。そしてこれら三
層複合シートを用いて、実施例２〜４と同様に輸液バッ
グを作製し、薬剤吸着、柔軟性、透明性、および傷付き
易さを調べた。結果を表５に示す。

【００４６】比較例９ 比較例７の輸液バッグに電子線を照射して（２メガ電子
ボルトの電圧印加で線量率は１０メガラド／秒で１０メ
ガラド）架橋処理を施し、薬剤吸着、柔軟性、透明性、
および傷付き易さを調べた。結果を表５に示す。

【００４７】

【表４】

【００４８】

【表５】

【００４９】表５から明らかなように、従来品（比較例
１〜３）は、柔軟性、透明性については輸液容器として
適正な物性レベルにあるが、薬剤吸着については、いず
れの薬剤においても薬剤の残存率が低く問題のあるもの
である。また容器の表面が傷付きやすいという欠点も有
る。また比較例４では、薬剤吸着と表面の傷付き難さに
関しては良好な結果が得られたが、柔軟性と透明性では
上記比較例１〜３に比較して劣っている。とりわけ柔軟
性の面では弾性率が１５００Ｋｇ／ｃｍ２　と極めて高
く、これは輸液容器の内部を空気等の気体で置換するこ
となく（いわゆる閉鎖系で）排液することが困難であっ
て輸液容器として機能上問題のあるものであった。一方
、比較例５では、比較例１〜３と同様に、柔軟性、透明
性は優れているものの、薬剤が吸着しやすいという欠点
があり、また表面に傷が付きやすいものであった。また
比較例６では、オートクレーブ滅菌時に変形が生じず、
さらに比較例２と同様に、柔軟性、透明性については輸
液容器として適正な物性レベルにあるが、薬剤吸着につ
いてはいずれの薬剤においても残存率が低く問題があり
、また容器の表面が傷付き易いものであった。これらの
比較例１〜６の評価結果から、従来用いられているＥＶ
Ａの単層シートを用いて輸液容器を作製する方法では、
ＥＶＡ中の酢酸ビニル含有量をいかに変化させても、所
望の柔軟性および透明性を保持しつつ、薬剤吸着を防止
することは不可能であることがわかる。また比較例７で
は、薬剤吸着、柔軟性、透明性、傷付き難さに関しては
輸液容器として適正な物性レベルにあるが第二の層と第
一の層および第三の層との接着性が悪く、機能上問題の
あるものであった。さらに比較例８では、薬剤吸着、柔
軟性、透明性、傷付き難さに関しては、輸液容器として
適正な物性レベルにあるが、第２の層の酢酸ビニル含量
が多いため基材としての強度が不足し、機能上問題のあ
るものであった。また、比較例９では、オートクレーブ
滅菌時に変形が生じないものの比較例７と同様に第二の
層と第一の層および第三の層との接着性が悪く、機能上
問題のあるものであった。これに対し、本発明に係わる
実施例２〜７の輸液バッグにおいては、所望の柔軟性お
よび透明性を保持しつつ、薬剤吸着を防止することが可
能となり、表面の耐擦傷性も所望のものであった。加え
て、目視による表面光沢性も十分なものであった。特に
実施例２および３のものにおいては、評価に供した３種
の薬剤ともに、残存率が９０％以上であって、実用上全
く問題がなく、また実施例４のものにおいても、使用す
る薬剤によっては残存率９０％以上を確保することがで
き、実用上問題がないことが明らかであった。また電子
線による架橋処理を施した実施例５〜７のものにおいて
は、オートクレーブ滅菌による容器の変形がなく、輸液
容器用基材として特に好適に用いることができることが
わかる。なお、これら実施例２〜７の輸液バッグにおけ
る接合端部のシール性は極めて良好であった。さらにヒ
ートシールに代えて高周波誘電加熱シールを行なう以外
は実施例２〜７と同様にして作成した輸液バッグにおい
ても実施例２〜７と同様に良好な特性が得られた。

【００５０】なお、これらの実施例および比較例におい
て用いられた各評価方法は以下の通りである。 薬剤吸着評価方法 　　薬剤吸着は、薬剤の残存率により評価した。すなわ
ち、作製された輸液バッグに、表６に示された混注条件
で調製されたニトログリセリン輸液、ジアゼパム輸液あ
るいは塩酸クロルプロマジン輸液を充填し、気温２５℃
、相対湿度６５％で、２４時間遮光静置保存したのちの
薬剤濃度を、表６に示される定量方法により測定し、上
記輸液の混注直後の薬剤濃度と比較することにより残存
率を算出した。残存率（％）＝（保存後の薬剤濃度／混
注直後の薬剤濃度）×１００なお、残存率（％）＝１０
０−吸着率（％）の関係にあり、残存率が高い程、薬剤
吸着が少なく、輸液容器として優れていることを示す。

【００５１】

【表６】

【００５２】透明性評価方法 　　日本薬局方一般試験法の輸液用プラスッチック容器
試験法に準拠し、４５０ｎｍにおける透過率を測定した
。

【００５３】容器表面の傷付き易さの評価方法　　ＪＩ
Ｓ　　Ｋ５４００に定める鉛筆引掻き試験を実施し、２
Ｂの鉛筆を用いた場合の傷の発生の有無を目視にて確認
した。

【００５４】オートクレーブ滅菌適性評価方法　　１２
１℃、２．０気圧下にて２０分間オートクレーブ滅菌を
施し、原形を維持しているものを適、融けるなどして変
形しているものを否とした。

【００５５】

【発明の効果】以上述べたように、本発明に係わる医療
容器用複合基材は、融点が８０〜２５０℃の範囲内にあ
る樹脂材から構成される第一の層と、１ＭＨｚにおける
誘電率をε２　、誘電力率をｔａｎδ２　としたときに
次の数式（１） ε２　・ｔａｎδ２　≧０．０５　　　　　　　　　　
　　　　（１）の関係を満足する樹脂材より構成される
第二の層とが接合されてなる　　ものであるので、外部
加熱によって第一の層が効率よく溶融するのでヒートシ
ールが可能であり、また高周波電界をかけることにより
第二の層が内部発熱し、この熱が第一の層に効率よく伝
導され、第一の層を溶融させるため、高周波誘電加熱シ
ールも首尾よく行うことができる。従って、各種の医療
容器を構成する基材として好適に使用されるものである
。

【図面の簡単な説明】

【図１】は本発明に係わる医療容器用複合基材の一実施
態様の構造を模式的に示す拡大断面図、

【図２】は本発
明に係わる医療容器用複合基材の別の実施態様の構造を
示す拡大断面図、

【図３】は本発明に係わる医療容器の一実施態様である
輸液容器の構造を模式的に示す一部破断拡大断面図であ
る。

【符号の説明】

１…医療容器用複合基材、２…第１の層、３…第２の層
、１１…医療容器用複合基材、１２…第１の層、１３…
第２の層、１４…第３の層、２１…輸液バッグ、２２ａ
，２２ｂ…壁面材、２３…輸液導入口、２４…輸液ポー
ト材。

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　融点が８０〜２５０℃の範囲内にある
   樹脂材から構成される第一の層と、１ＭＨｚにおける誘
   電率をε２　、誘電力率をｔａｎδ２としたときに次の
   数式（１） ε２　・ｔａｎδ２　≧０．０５　　　　　　　　　　
   　　　　（１）の関係を満足する樹脂材より構成される
   第二の層とが接合されてなる医療容器用複合基材。
2. 【請求項２】　　前記第二の層が、前記第一の層によっ
   て両面を被覆されている請求項１に記載の医療容器用複
   合基材
3. 【請求項３】　　前記第一の層の厚さをＬ１　、第二の
   層の厚さをＬ２　としたときにＬ１　：Ｌ２　＝１：２
   〜２０の関係を満足することを特徴とする請求項１また
   は２に記載の医療容器用複合基材。
4. 【請求項４】前記第一の層を構成する樹脂材が酢酸ビニ
   ル含有量１〜７重量％のエチレン−酢酸ビニル共重合体
   であり、前記第二の層を構成する樹脂材が酢酸ビニル含
   有量７〜３０重量％のエチレン−酢酸ビニル共重合体で
   ある請求項１〜３のいずれかに記載の医療容器用複合材
   料。
5. 【請求項５】　　前記第二の層が、前記第一の層によっ
   て両面を被覆されて三層構造を有し、内層となる前記第
   一の層が１０〜１００μｍ、中層となる前記第二の層が
   ８０〜１０００μｍ、外層となる前記第一の層が５〜１
   ００μｍの肉厚をそれぞれ有するものである請求項４に
   記載の医療容器用複合材料。
6. 【請求項６】　　請求項１〜５のいずれかに記載の医療
   容器用複合基材により実質的に構成され、所定箇所がヒ
   ートシールおよび／または高周波誘電加熱シールにより
   溶着されて内部空間が形成されてなることを特徴とする
   医療容器。