JPH042363A

JPH042363A - 拡張体付カテーテル

Info

Publication number: JPH042363A
Application number: JP2103943A
Authority: JP
Inventors: Hisahiro Sakae; 寒河　江久太
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-04-19
Filing date: 1990-04-19
Publication date: 1992-01-07
Anticipated expiration: 2011-07-24
Also published as: EP0452901B1; EP0452901A2; EP0452901A3; JP2516453B2; DE69116591T2; DE69116591D1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭窄部を拡
張し、挟窄部末梢側における血流の改善を図るための拡
張体付カテーテルに関するものである。

［従来の技術］従来より、血管内狭窄部を拡張する拡張体付カテーテル
としては、例えば米国特許筒４．３２３０７１号明細書
に示されるようなシンプソンーロバートタイプと呼ばれ
るものが用いられている。

以前では、血管拡張適応症例も、解剖学的に冠動脈近位
部の限局性狭窄であり長さ１５〜２０ｒｓｘ程度、−枝
病変、石灰化していない病変部等に限定されていた。そ
して、より適応症例を拡大するために上記タイプのカテ
ーテルは、より末梢側血管内の狭窄、より高度（亜完全
閉塞）な狭窄にも適応できるようになってきた。

そして、本件出願人は、特開昭６：３−２１２３７３号
公報に示すように、内管と、この内管と同軸的に設けら
れた外管と、内管および外管に取り付けられた拡張体と
からなるカテーテルを提案している。

「発明が解決しようとする問題点］上記の米国特許筒４．３２３．０７１号明細書に示され
るようなンンブソン〜ロバートタイプのカテーテルおよ
び特開昭６３−２１２３７３号公報に示すものでは、内
管と外管とは、基端側において固定されているが、先端
側においては、外管の先端部に拡張体の基端部が固定さ
れ、内管の先端部に拡張体の先端部が固定されいる。よ
って、先端側においては、内管と外管とは、拡張体を介
して接続されている。

上記の米国特許筒４．３２３．０７１号明細書および特
開昭６３−２１２３７３号公報に示すような外管と内管
とが同軸的に設けられたコアキシャルタイプのカテーテ
ルでは、血管内に挿入する際には、拡張体を内管の外周
に折り畳んだ状態として挿入を行う。しかし、このカテ
ーテルでは、拡張体付カテーテルを血管内に挿入すると
、拡張体部分の摩擦抵抗と、外管の摩擦抵抗との相違、
内管の先端部が血管内に当接することによる内管の微妙
な後退などにより、外管と内管との進行に微妙なズレが
生じることがある。このズレにより、きちんと折り畳ま
れていた拡張体に伸びる方向あるいは縮む方向に力が加
わり、拡張体が変形し易くなり、折り畳まれた状態より
、外径が大きくなることがあった。このため、カテーテ
ルの操作性、特にカテーテルの拡張体部分を血管内狭窄
部に押し込む作業が困難となる場合があった。

［上記問題点を解決するための手段］上記目的を達成するものは、上記問題点を解決し、外管
と内管とか同軸的に設けられたファキ／ヤルタイプのカ
テーテルであっても、血管内挿入時における外管と内管
との進行の微妙なズレを防止し、このズレに起因する折
り畳まれた状態の拡張体の外径が大きくなることを抑制
し、カテーテルの操作性、特にカテーテルの拡張体部分
を血管内狭窄部に押し込む作業を容易ととした拡張体付
カテーテルを提供するものである。

上記目的を達成するものは、先端が開口している第１の
ルーメンを有する内管と、該内管を挿通するとともに、
該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該
内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、
先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り
付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端
部付近にて第２のルーメンと連通する折り畳み可能な拡
張体と、前記第１のルーメンと連通ずる前記内管の基端
部に設けられた第１の開口部と、前記第２のルーメンと
連通ずる前記外管の基端部に設けられた第２の開口部と
を有し、前記外管の先端部付近は、前記第２のルーメン
を閉塞しない状態に前記内管に固定されている拡張体付
カテーテルである。

また、前記第２のルーメン内には、軸方向に延びる線状
体により形成された剛性付与体が設けられていることが
好ましい。さらに、前記剛性付与体の先端は、前記外管
と内管の固定位置より基端側にあり、かつ固定されてい
ないものであることが好ましい。また、前記外管と内管
の固定は、該内管の外径とほぼ等しい外径と、前記外管
の内径をほぼ等しい外径と有し、さらに部分的欠損部を
有する充填材により行われていることが好ましい。さら
に、前記充填材は、全周の１／２以上の肉厚部分を有し
ていることか好ましい。また、前記拡張体は、中央部分
に略円筒部分を有しており、前記内管には、該略円筒部
分の対応する位置に補強体が設けられていることが好ま
しい。さらに、前記補強体は、Ｘ線不透過材料により形
成されていることか好ましい。そして、前記補強体は、
前記内管の外面に巻き付けられたコイル状線状体により
形成されていることが好ましい。さらに、前記コイル状
線状体は、両端部分が密に巻かれている。

また、前記外管の先端は、縮径していることか好ましい
。さらに、前記外管の先端は、前記内管に固定されてお
らず、縮径しているとともに、前記補強体の一部は、縮
径した外管の先端部により内管に固定されていることか
好ましい。

そこで、本発明の拡張体付カテーテルを図面に示す実施
例を用いて説明する。

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の先
端部の拡大断面図であり、第３図は、カテーテルの基端
部を示す図面である。

本発明の拡張体付カテーテル４０は、先端が開口してい
る第１のルーメン４を有する内管１と、内管１を挿通す
るとともに、内管１の先端より所定長後退した位置に先
端を有し、内管１の外面との間に第２のルーメン６を形
成する外管２と、先端部７および基端部８を有し、基端
部８が外管２に取り付けられ、先端部７が内管１に取り
付けられ、基端部付近にて第２のルーメン６と連通ずる
折り畳み可能な拡張体３と、第１のルーメン４と連通ず
る内管１の基端部に設けられた第１の開口部９と、第２
のルーメン６と連通する外管２の基端部に設けられた第
２の開口部１１とを有し、そして、外管２の先端部付近
は、第２のルーメン６を閉塞しない状態に内管１に固定
されている。

以下、図面を用いて説明する。

本発明の拡張体付カテーテル４０は、内管１と外管２と
拡張体３とを有するカテーテル本体と、分岐ハブ２０と
により形成されている。

内管１は、先端が開口した第１のルーメン４を有してい
る。第１のルーメン４は、ガイドワイヤーを挿通するた
めのルーメンであり、分岐ハブ２０に設けられたガイド
ワイヤーポートを形成する第１の開口部９と連通してい
る。

内管１としては、外径か０３０〜２５０Ｈ１好ましくは
０４０〜２．４０ｉ肩であり、内径か０２０〜２３５■
、好ましくは０．２５〜１．８０ｘｘである。

内管１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する
ものか好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポ
リエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共
１１体、エチレン酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化
ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱
可塑性樹脂、ンリコーンゴム、ラテックスコム等が使用
でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ま
しくは、ポリオレフィンである。

外管２は、内部に内管１を押通し、先端が内管の先端よ
りやや後退した位置に設けられている。第１図における
■−■線断面図である第５図に示すように、この外管２
の内面と内管１の外面により第２のルーメン６が形成さ
れている。

このため、第２のルーメン６は、十分な容積を宵してい
る。第２のルーメン６は、その先端か後述する拡張体３
内の後端部と連通し、第２のルーメン６の後端は分岐ハ
ブ２０に設けられた拡張体を膨張させるための流体（例
えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクション
ボートである第２の開口部１１と連通している。

そして、外管２の先端部は、第２のルーメン６を閉塞し
ない状態で、内管１に固定されている。具体的には、第
１図および第１図の１−１線断面図である第２図に示す
ように外管２の先端部であって、若干基端例の位置にお
いて内管１に固定されている。特に、この実施例では、
外管２と内管１との間に設けられた充填材５を介して固
定されており、この充填材は部分的欠損部５ａを有して
おり、この欠損部５ａにより、第２のルーメン６と拡張
体３の内部とが連通している。このように外管２の先端
部を内管１に固定することにより、血管内挿入時におけ
る外管と内管との進行の微妙なズレを防止し、このズレ
に起因する折り畳まれた状態の拡張体の変形を抑制する
ことかできる。充填材５としては、内管１および外管２
の成形材料と接着性を有する材料か好適に使用され、熱
、超音波、さらには接着剤等により、両者に固定される
。またこの充填材５は、内管工の外径とほぼ等しい内径
を宵し、さらに外管２の内径とほぼ等しい外径を有して
いることが好ましい。充填材５の長さとしては、１〜１
０ｚｚ、好ましくは２〜８＋ｘである。充填材５の成形
材料としては、内管および外管の成形材料によっても異
なるか、例えば、内Ｎ１および外管２がポリオレフィン
系材料からなる場合は、ＥＶＡ　（エチレンビニルアセ
テート）などが好適に使用できる。また充填材５として
は、第３図に示すように、全周の１／３以上、好ましく
は、１／２以上の肉厚部分を有することが好ましい。よ
り好ましくは、０５〜０９５、特に好ましくは０．６〜
０．９３である。この範囲内であれば、第２のルーメン
６と拡張体との連通をあまり阻害せず、かつ外管と内管
とを確実に固定することかできる。また充填材５の形状
としては、第２図に示すものに限らず、第７図および第
８図に示すように、断面か三角形、四角形、六角形（第
８図）などの多角形状、歯車状（第７図）、偏平状なと
となっているものでもよい。

また、外管２の先端は、第１図に示すように、テーバ状
に縮径していることが好ましく、さらに、外管２の先端
を内管１に固定しないことか好ましい。このようにする
ことにより、カテーテル４０の基端にて与えられた応力
が、内管１と外管１の固定部、つまり充填材５部分への
集中に起因するカテーテルの折れ曲がりを防止すること
ができる。

外管２としては、外径が０．５０〜４．３０ｚｘ、好ま
しくは０６０〜４．００ｚｘてあり、内径が０４０〜３
．８０ｘｘ、好ましくは０５０〜３．００３ＩＩである
。

外管２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する
ものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポ
リエチレン、ボワブロピレン、エチレン−プロピレン共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等）、ポリ塩化
ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱
可塑性樹脂、シリコンゴム、ラテノクスフム等が使用で
き、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好まし
くはポリオレフィンである。

そして、第２のルーメン６内に剛性付与体１３を設ける
ことが好ましく、剛性付与体Ｉ３は、第１図、第５図お
よびカテーテル基端部の断面図である第６図に示すよう
に、外管２の内面と内管１の外面とにより形成された第
２のルーメン６内にカテーテル本体の基端から外管２の
先端付近まで延びている。剛性付与体１３は、カテーテ
ルの可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での
カテーテル本体の極度の折れ曲がり、カテーテル本体の
血管内での蛇行を防止し、カテーテル先端部の血管内挿
入時への押し込みを容易にする。そして、剛性付与体１
３は、線状体により形成されていることが好ましい。線
状体としては、金属線であることが好ましく、線径０．
０５〜１．５０ｚｚ、好ましくは０．１０〜１００Ｉの
ステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特
に好ましくは、ばね用高張カステンレス鋼、Ｎ　ｉ　／
　Ｔ　ｉまたはＣａ／ＡＩ／Ｎｉなどの合金線である。

さらに、剛性付与体１３は、基端部において固定されて
おり、先端部および中間部か固定されていないことか好
ましい。剛性付与体１３の先端部端部および中間部分を
固定しないことにより、カテーテルの先端部が湾曲した
とき、剛性付与体１３は、第２のルーメン内において、
ずれるためカテーテルの先端部の可撓性を阻害しないの
で好ましい。このような剛性付与体１３を設けることに
より、カテーテル本体が、血管内にて蛇行することを防
止する。このため、蛇行部にて、カテーテル本体の基端
部にて与えた押込力が緩衝されることがなくなり、カテ
ーテル本体の基端部にて与えた押込力を、カテーテルの
先端まで確実に伝達することができる。よって、カテー
テルの操作性、特に、カテーテルの先端部ぐ拡張体か取
り付けられている部分）を血管内狭窄部に押し込む作業
が容易となるとともに、高度の血管内狭窄部（亜完全閉
塞部）にも、カテーテルの先端部を挿入することか可能
となる。

拡張体３は、折り畳み可能なものであり、拡張させない
状態では、内管１の外周に折りたたまれた状態となるこ
とができるものである。拡張体３は、血管の狭窄部を容
易に拡張できるように少なくとも一部か略円筒状となっ
ているほぼ同一径の略円筒部分３ａを有している。上記
の略円筒部分は、完全な円筒てなくてもよく、多角柱状
のものであってもよい。そして、拡張体３は、その後端
部８が外管２の先端部に接着剤または熱融着なとにより
液密に固着され、先端部７は、内管１の先端部に同様に
液密に固着されている。また、第１図に示すように、外
管２の先端は、テーパー状に縮径している場合は、拡張
体３の基端部８を、外管２のテーパー状に縮径する部分
に固定してもよい。この拡張体３は、第１図の■−■線
断面図である第４図に示すように、拡張体３の内面と内
管ｌの外面との間に拡張空間１５を形成する。この拡張
空間１５は、後端部では、充填材５の欠損部５ａを介し
て第２のルーメン６と連通している。

拡張体３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有す
るものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、
ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン
共］１体、エチレン酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリ
アミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル等の
熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使
用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好
ましくは、ポリエステル、特に、ポリエチレンテレフタ
レートである。

さらに、拡張体３は、円筒部分３ａの前方および後方に
上述した内管１および外管２との固着部分７，８に至る
までの部分はテーパー状となっている。拡張体３の大き
さとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１０
０〜３５．　ＯＯｍｘ。

好ましくは１．５０〜３０．０Ｏｚｚであり、長さか３
．ｏＯ〜８０．ＯＯｍｘ、好ましくは１０．００〜７５
．　ＯＯｍｘであり、拡張体３の全体の長さか５．ＯＯ
〜１２０．００ｍｍ、好ましくは１５．００〜１００．
０Ｏｘｚである。

また、内管１の外面に補強体１４を設けることか好まし
い。補強体１４は、第１図示すように、コイルスプリン
グからなることが好ましく、このように、スプリング状
とすることにより、拡張体内に位置する内管が屈曲部位
にて折れ曲がること、さらに、つぶれることを防止する
。特に、補強体１４を、１本のスプリングコイルで形成
し、これを内管１の外周に密着巻きにて巻装すれば、外
力に対する耐力は、より強固なものとなる。

また、このコイル状の線状体の断面形状を楕円、方形も
しくは楕円のいずれかの形状をなすようにすれば、外力
に対する耐力は、より強固なものとなる。さらに、補強
体１４は、第１図に示すように、拡張体３の内管１との
固着部より後端側近傍の位置から、拡張体３と外管２と
の固着部より先端側近傍の位置まで、つまり拡張体３の
円筒部分３ａの長さと同等の長さを有し、位置を確認で
きるように形成されていることか好ましく、このために
は、補強体１４は、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金
、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パ
ラジウム合金等）からなることか好ましい。さらに、補
強体１４の両端からそれぞれ０．５〜４　ｘｘ、好まし
くは１〜２１１が密に巻かれていることがより好ましい
。これは、Ｘ線透視下で拡張体３の位置を容易に確認可
能とするためである。また、補強体１４は、第１図に示
すように、端部が内管１と縮径した外管２の端部との間
により固定されていることか好ましい。このようにする
ことにより、補強体１４をより確実に固定できる。

分岐ハブ２０は、第３図に示すように、第１のルーメン
４と連通しガイドワイヤーポートを形成する第１の開口
部９を有し、内管１に固着された内管ハブ２２と、第２
のルーメンと連通しインジェクションポートを形成する
第２の開口部１１を有し、外管２に固着された外管ハブ
２３とからなっている。そして、外管ハブ２３と内管ハ
ブ２２とは、固着されている。この分岐ハブの形成材料
としては、ボリカーホ不−ト、ポリアミド、ポリサルホ
ン、ボリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチ
レン共重合体等の熱可塑性樹脂か好適に使用できる。分
岐ハブ２０の一実施例の断面図を第６図に示す。この実
施例では、外管２の末端部には、折曲がり防止用チュー
ブ５０が設けられている。そして、折曲がり防止用チュ
ーブ５０を取付けた外管２は、外管ハブ２３に止めピン
５２により固定されている。さらに、外管ハブ２３と折
曲がり防止用チューブ５０との接触面に接着剤を塗布し
て固着してもよい。外管ハブ２３の形成材料としては、
ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポＣノ
アリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重
合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

また、内管１の末端部には、折曲がり防止用チューブ６
０が設けられている。そして、剛性付与体１３の基端部
は、この収縮チューブ６０により内管１の外面に固定さ
れている。剛性付与体１３は必ずしも基端部を固定しな
くてもよい。そして、折曲がり防止用チューブ６０を取
り付けた内管１は、内管ハブ２２に止めビン６２により
固定されている。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防止
用チューブ６０との接触面に接着剤を塗布して固着して
もよい。内管ハブの形成材料としては、ポリカーボネー
ト、ポリアミド、ポリサルホン、ボリアリレート、メタ
クリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性
樹脂が好適に使用できる。そして、第６図に示すように
、内管ハブ２２と外管ハブ２３とは固定されている。ま
た、分岐ハブ２０の代わりに、例えば、第１のルーメン
、第２のルーメンそれぞれに、後端に開口部を有するポ
ート部材を設けたチューブを液密に取り付けるようにし
てもよい。

次に、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法を図面を
用いて説明する。

この実施例の製造方法は、先端から後端まで貫通したル
ーメンを有する内管Ｉを成形する工程と、先端から後端
まで貫通したルーメンを有し、内管の外径より内径が大
きく、かつ内管１より所定長短い外管２を形成する工程
と、先端部７および基端部８を有する収縮あるいは折り
畳み可能な拡張体３を形成する工程と、外管２内に内管
１を挿入し、外管２の先端部付近を内管１に固定する工
程と、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する
工程と、内管ｌの先端部に拡張体３の先端部７を固着す
る工程とを有している。

そこで、第１図に示した拡張体付カテーテルを参照して
、各工程について説明する。

先端から後端まて連通した第１のルーメン４をする内管
１を形成する工程は、上述の内管を構成する熱可塑性樹
脂を押出成形したものを所定の長さに切断する方法また
は射出成形法なとにより行う。

そして、外管２を成形する工程は、先端から後端まで貫
通するルーメンを有する外管２を成形するものである。

次に、先端部および基端部を有する収縮あるいは折り畳
み可能な拡張体を形成する工程について説明する。

拡張体３は、例えば、上述の材料、特に、可撓性を有す
る熱可塑性樹脂を用いて、拡張体３を形成するための熱
可塑性樹脂チューブを成形し、拡張体が拡張された状態
の内部形状を有する金型をチューブに被嵌し、このチュ
ーブの端部近傍で、チューブのルーメンを閉塞し、閉塞
されたチューブをチューブ保持具に荷重をかけて引っ張
りたるみを取り除いた状態にて、加熱装置により、拡張
体３を形成する部分を、チューブ形成材料の二次ガラス
転位点（Ｔｇ）以上に加熱し、気体を加圧しながら送り
、加熱されている部分のチューブを金型の内壁面に密着
させた後、冷却し、金型を除去し、チューブの先端部お
よび後端部にてチューブを切断することにより、拡張体
３を形成する。

この拡張体を形成する工程はいつ行ってもよく、前述の
内管および外管を形成する工程との順序はとのようであ
ってもよい。

次に、外管２の基端部に外管のルーメン６と連通ずる開
口部１１を設ける工程について説明する。開口部１１は
、外管２の基端部に開口を有する外管ハブ２３を取り付
けることにより行うことが好ましい。その場合を例にと
り、第６図を用いて説明する。

まず、外管２の末端部に折れ曲がり防止用チューブ５０
を取り付ける。この取り付は方法としては、折れ曲がり
防止用チューブ５０を熱収縮性を有するものを用い、熱
収縮後の内径が外管２の外径より若干小さくなるように
形成した熱収縮性を有するチューブ５０を外管２の末端
部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮
させることにより取り付けることができる。そして、折
れ曲がり防止用チューブ５０を取り付けた外管２に外管
ハブ２３を取り付ける。この取り付けは、拡径した後端
部分を有し後端部分以外の部分の外径が外管２の内径と
ほぼ等しく形成された止めピン５２を、外管２の後端に
差し込み、外管２をその先端から外管ハブ２３に挿入し
、外管ハブ２３の内面に設けられた突起５４を止めビン
５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより取り付
ける。さらに、外管ノ・ブ２３と折れ曲がり防止用チュ
ーブ５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい
。外管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポ
リアミド、ポリサルホン、ボリアリレート、メタクリレ
ート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が
好適に使用できる。

そして、この外管２の基端部に外管のルーメン６と連通
する開口部１１を設ける工程は、外管２の形成後であれ
ば、いつ行ってもよい。好ましくは、後述する外管２の
先端部に拡張体３の基端部を固着する工程を行った後に
行うことである。尚、内管工の形成工程との順序はどの
ようであってもよい。

次に、内管１の基端部に内管１のルーメン４と連通ずる
開口部９を設ける工程について説明する。

開口部９は、外管１の基端部に第１の開口部９を有する
内管ハブ２２を取り付けることにより行うことが好まし
い。その場合を例にとり、第６図を用いて説明する。

まず、内管１の末端部に折れ曲がり防止用チューブ６０
を取り付ける。この取り付は方法としては、熱収縮性を
有するものを用い、熱収縮後の内径か内管１の外径より
若干小さくなるように形成した収縮性を有するチューブ
６０を内管１の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風を
あてる）させて収縮させることにより容易に行うことが
できる。さらに、第６図に示す実施例では、内管１と外
管２との間に剛性付与体１３が設けられており、この剛
性付与体１３の端部は、防止用チューブ６０と内管１と
の間に位置させた後、上記の加熱処理を行うことにより
、第６図に示すように、内管１へのチューブ６０の取り
付けと同時に剛性付与体１３の端部の固定を行うことが
できる。

そして、折れ曲がり防止用チューブ６０、剛性付与体１
３を取り付けた内管１に内管ハブ２２を取り付ける。こ
の取り付は方法は、内管１の後端に後端部分以外の部分
の外径が内管１の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分
を有する止めビン６２を差し込み、内管１をその先端か
ら内管ノ・フ２２に挿入し、内管ハブ２２の内面に設け
られた突起６４を止めピン６２の後端部分が越えるまで
押し込むことにより取り付ける。さらに、内管ハブ２２
と折れ曲がり防止用チューブ６０との接触面に接着剤を
塗布して固着してもよい。内管ハブの形成材料としては
、外管ハブと同様のものが好適に使用できる。

そして、この内管１の基端部に内管のルーメン４と連通
する開口部９を設ける工程は、内管１を形成後であれば
、いつ行ってもよい。外管２を形成する工程および外管
２の基端部に外管のルーメン６と連通ずる第２の開口部
１１を設ける工程さらには拡張体３の形成工程との順序
はどのようであってもよい。

次に、内管１の基端部に取り付けられた開口を有する内
管ハブ２２と、外管１の基端部に取り付けられた外管ハ
ブ２３とを固着する工程について説明する。

第６図に示すように、外管２の基端部に取り付けられた
外管ハブ２３の後端から内管ｌをその先端から挿入する
。この時内管１の折れ曲がりを防止するために内管１の
内部に芯金を挿入して、第６図に示すように、内管ノ＼
ブ２２の先端部を外管ハブ２３の後端に挿入し接合する
。またこの時、内管ハブ２２と外管ハブ２３との接合部
に接着剤を塗布することにより、確実に両者を固着する
ことができる。

尚、内管１の基端部に取り付けられた開口を宵する内管
ハブ２２と、外管１の基端部に取り付けられた外管ハブ
２３とを固着する工程は、内管１を形成する工程および
内管１の基端部に内管ノ・ブ２２を設ける工程さらに外
管１を形成する工程および外管２の基端部に外管ノ＼ブ
２３を設ける工程を行った後であればよい。

次に、外管２の先端部付近を内管１に固定する工程につ
いて、第９図および第１０図を参照して説明する。

まず、最初に、内管１および外管２と接着性を有する材
料にて、部分的欠損部５ａを有する充填材５を作成する
。そして、芯金７０を挿通した内管１をか外管２に挿通
したのち、外管２と内管１の固定部となる位置に、充填
材を挿入する。そして、外管２の後端側あるいは先端側
より第２のルーメン確保用の芯金７２、例えば、細い芯
金数本を、充填材５の欠損部５ａを通過するように挿入
し、続いて、外管２と内管１の固定部となる位置付近に
、熱収縮性チューブ７４（好ましくは、外管２および内
管１と接着性を有しない、例えば、熱収縮性シリコーン
チューブ）を被嵌する。この状態を第９図に示す。そし
て、外管２の先端部付近を、加熱装置７６を用いて、部
分加熱し、第１Ｏ図に示すように、熱収縮性チューブ７
４を部分的に収縮させるとともに、充填材５を溶解させ
、内管ｌと外管２とを固定する。

そして、芯金７０が挿入されているので、充填材５が溶
解しても、芯金７０か抜去されることにより、芯金７０
が存在してた部分が、欠損部となり、外管の先端部が完
全に閉塞することを防止する。

そして、このように熱収縮性チューブを用いることによ
り、内管１と外管２との固定とともに、外管２の先端を
テーパー状に縮径するものとすることかできる。

次に、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する
工程について説明する。

外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する方法と
しては、例えば、内管ｌの先端または後端より内管１の
内径とほぼ等しいか、若干小さい外径を有する芯金を挿
入し、外管２の先端の拡張体の基端部の接着部となる部
分に適当量の接着剤を塗布した後、芯金の先端側より拡
張体３の基端部８の先端側端部が外管２の先端に一致す
るように挿入し、必要に応じて、加熱、キュアさせ、拡
張体３の基端部８を外管２の先端部に固着する。また、
拡張体と外管との接着強度を高めるために、外管２の先
端部をコロナ放電処理等の表面処理を行うことが好まし
い。

次に、内管ｌの先端部に拡張体３の先端部７を固着する
工程について説明する。

この固着工程においても、外管２の先端部に拡張体３の
基端部を固着する工程と同様に、内管ｌの内部に、内管
ｌの先端または後端より内管１の内径とほぼ等しいか、
若干小さい外径を有する芯金を挿入する。拡張体３は外
管２に固着されており、さらに内管１は外管２の内部に
挿入されおり、内管ハブ２２と外管ハブ２３とが固着さ
れている。そして、拡張体３の先端部は、内管１の先端
より突出した状態となっている。そして、拡張体３の先
端部の固着部分となる内管１の先端部に、適当量の接着
剤を塗布した後、加熱、キニアさせ、拡張体３の基端部
を内管の先端部に固着する。また、拡張体と内管との接
着強度を高めるために、内管１の先端部をコロナ放電処
理等の表面処理を行うことが好ましい。

そして、接合用のガラス型を芯金の先端側より拡張体３
の先端部７の上に位置するように被嵌し、このガラス型
を加熱装置により加熱し、拡張体３の先端部７か内管１
の先端部を被包するように処理することが好ましい。

このような先端加工は、目的とする先端形状に合致した
内部形状を有する金型（例えば、カラス型、金属型）内
に内管の先端部を挿入し、上記金型を加熱し、内管の先
端を金型の内部形状に加熱変形させることにより容易に
行うことができる。

［作用コ次に、第１図ないし第６図に示した実施例の拡張体付カ
テーテルを用いて、第１１図ないし第１５図を参照して
、本発明の拡張体付カテーテルの作用を説明する。

血管内に生じた狭窄部の拡張治療を実施する前に、拡張
体付カテーテル内の空気をできる限り除去することが好
ましい。そこで、本発明のカテーテルの第２の開口部１
１にシリンジ等の吸引、注入手段を取り付けて、シリン
ジ内に液体（血管造影剤等）を入れ、吸引、注入を繰り
返して、第２のルーメンおよび拡張体内の空気を除去し
、液体と置換する。

拡張体付カテーテル４０を挿入するにあたり、まずセル
ジンゴー法等により血管を確保した後、ガイドカテーテ
ル用ガイドワイヤー（図示せず）を血管内に留置し、そ
れに沿ってガイドカテーテル３０を血管内に挿入し、第
１２図に示すように、目的病変部を有する冠動脈人口３
２にガイドカテーテル３０を留置し、ガイドカテーテル
用ガイドワイヤーを抜去する。第１１図に示すように、
カイトカテーテル３０の後端に設けられたＹ字型コネク
ター５０より、拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー３
４を挿通した本発明の拡張体付カテーテル４０を挿入し
、拡張体付カテーテル４０の先端より拡張体付カテーテ
ル用ガイドワイヤー３４を数ｃｍ突出させた状態にて、
血管内に挿入する。

チル３０の先端より目的病変部を有する血管３５に入り
、その後拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４を目
的病変部へ進め、その狭窄部３６を通過させ留置する。

拡張体付カテーテル４０は、拡張体付カテーテル用ガイ
ドワイヤー３４に沿って透視下で内管１に設けられたＸ
線不透過マーカー１４を目印に狭窄部３６内に拡張体３
を位置させる。その後拡張体付カテーテル４０のインジ
ェクションボートを形成する第２の開口部に接続された
圧力計付インジェクター５４で数気圧から１０数気圧程
度になるように血管造影剤を注入、第１５図に示すよう
に狭窄部３６を圧縮、量大させる。

そして、末梢側血流は、ガイドカテーテル３０のＹ字コ
ネクター５０の造影剤インジェクションボート５２より
造影剤を注入し、Ｘ線造影にて確認する。血流改善が認
められたならば、拡張体付カテーテル４０と拡張体付カ
テーテル用ガイドワイヤー３４を抜去し、その後ガイド
カテーテルを抜去し、圧迫止血して手技を終える。

［発明の効果］本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口している第
１のルーメンを有する内管と、該内管を挿通するととも
に、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し
、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管
と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に
取り付けられ、該先端部か前記内管に取り付けられ、該
基端部付近にて第２のルーメンと連通ずる折り畳み可能
な拡張体と、前記第１のルーメンと連通する前記内管の
基端部に設けられた第１の開口部と、前記第２のルーメ
ンと連通ずる前記外管の基端部に設けられた第２の開口
部とを有し、前記外管の先端部付近は、前記第２のルー
メンを閉塞しない状態に前記内管に固定されているので
、外管と内管とが同軸的に設けられたコアキシャルタイ
プのカテーテルであっても、血管内挿入時における外管
上内管との進行の微妙なズレを防止し、このズレに起因
する折り畳まれた状態の拡張体の拡径を抑制することが
できるので、カテーテルの操作性、特にカテーテルの拡
張体部分を血管的狭窄部に挿入するか容易となる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の先
端部の拡大断面図、第２図は、第１図におけるＩ−ｒ線
断面図、第３図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実
施例の基端部を示す図面、第４図は、第１図における■
−■線断面図、第５図は、第１図における■−■線断面
図、第６図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例
の基端部の断面図、第７図および第８図は、本発明の拡
張体付カテーテルの他の実施例の断面図、第９図および
第１０図は、本発明の拡張体付カテーテルの製造工程に
おける内管と外管の固定工程の説明図、第１１図、第１
２図、第１３図、第１４図および第１５図は、本発明の
拡張体付カテーテルの作用を説明するための説明図であ
る。１・・・内管、　　　　　　２・・・外管、３・・・拡
張体５・・・充填材、６・・・第２のルーメン１１・・・第２の開口部１４・・・補強体２０・・・分岐ハブ４０・・・拡張体付カテーテル４・・・第１のルーメン５ａ・・・欠損部９・・・第１の開口部ｊ３・・・剛性付与体一一一」二Ｊ第３図第４図第５図第７図第８図第９図第１０図第１１図 −５１−ミ≧ミ第１４図

Claims

【特許請求の範囲】

（１）先端が開口している第１のルーメンを有する内管
と、該内管を挿通するとともに、該内管の先端より所定
長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第
２のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を
有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が
前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルー
メンと連通する折り畳み可能な拡張体と、前記第１のル
ーメンと連通する前記内管の基端部に設けられた第１の
開口部と、前記第２のルーメンと連通する前記外管の基
端部に設けられた第２の開口部とを有し、前記外管の先
端部付近は、前記第２のルーメンを閉塞しない状態に前
記内管に固定されていることを特徴とする拡張体付カテ
ーテル。
（２）前記第２のルーメン内には、軸方向に延びる線状
体により形成された剛性付与体が設けられている請求項
１に記載の拡張体付カテーテル。
（３）前記剛性付与体の先端は、前記外管と内管の固定
位置より基端側にあり、かつ固定されていないものであ
る請求項２に記載の拡張体付カテーテル。
（４）前記外管と内管の固定は、該内管の外径とほぼ等
しい外径と、前記外管の内径をほぼ等しい外径と有し、
さらに部分的欠損部を有する充填材により行われている
請求項１に記載の拡張体付カテーテル。
（５）前記充填材は、全周の１／２以上の肉厚部分を有
している請求項４に記載の拡張体付カテーテル。
（６）前記拡張体は、中央部分に略円筒部分を有してお
り、前記内管には、該略円筒部分の対応する位置に補強
体が設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載
の拡張体付カテーテル。
（７）前記補強体は、Ｘ線不透過材料により形成されて
いる請求項６に記載の拡張体付カテーテル。
（８）前記補強体は、前記内管の外面に巻き付けられた
コイル状線状体により形成されている請求項６または７
に記載の拡張体付カテーテル。
（９）前記コイル状線状体は、両端部分が密に巻かれて
いる請求項７に記載の拡張体付カテーテル。
（１０）前記外管の先端は、縮径している請求項１ない
し９のいずれかに記載のカテーテル。
（１１）前記外管の先端は、前記内管に固定されておら
ず、縮径しているとともに、前記補強体の一部は、縮径
した外管の先端部により内管に固定されている請求項７
ないし９のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。