JPH0444553B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭
窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善
を図るための拡張体付カテーテルに関するもので
ある。

［従来の技術］ 従来、血管内狭窄部を拡張する拡張付与体カテ
ーテルとしては、グリユンテイツヒタイプ、シン
プソン−ロバートタイプが用いられている。

上記のグリユンテイツヒタイプは、２つのルー
メンを有するカテーテルチユーブの先端近傍に拡
張体を取り付け、２つのルーメンの一方は先端で
解放したガイドワイヤーおよび先端圧測定用の通
路であり、他方は拡張体基端側で拡張体と連通し
て血管造影剤等を加圧注入し、拡張体を膨張させ
るための流路である。そして、上記カテーテル
は、可撓性合成樹脂にて形成されている。

また、シンプソン−ロバートタイプと呼ばれる
ものは、先端を解放した第１のルーメンを形成す
る内管と、その内管との間に第２のルーメンを形
成し、先端部に拡張体を取り付けた外管よりなる
同軸的二重構造を有しており、第２のルーメン内
に極細の金属パイプが気泡除去用に設けられてい
る。このタイプのカテーテルにおいても、上記の
グリユンテイツヒタイプと呼ばれるものと同様
に、カテーテルは、可撓性合成樹脂にて形成され
ている。

以上のように、カテーテルは血管内への挿入が
行えるために、可撓性合成樹脂にて形成されてい
る。しかし、可撓性合成樹脂にて形成したことに
より血管への挿入ができ、さらに血管壁に損傷を
与えにくいが、逆にその可撓性故に血管挿入中に
カテーテルが折れ曲がるおそれがあり、さらにカ
テーテル先端の微妙な移動、回転を行う場合に、
カテーテルの基端部にてカテーテルを微妙に移動
させたり回転させたりしてそのトルクを先端に伝
達することを行うが、このトルクがカテーテルの
可撓性故に吸収されてしまい、先端まで伝達され
にくく細かい操作性が悪いという欠点を有してい
た。

これらの欠点を補うために、内管と外管と拡張
体とを有するカテーテルの内管または外管を形成
する可撓性合成樹脂製チユーブに、剛性付与体と
して、金属等からなるブレード線を設けたカテー
テルを検討した。

このカテーテルにより上記の問題点を解決で
き、十分な効果を有するものであつたが、このカ
テーテルはカテーテル本体を形成するチユーブに
ブレード線を設けたため、このブレード線が外管
に設けられている場合、拡張体付カテーテルを血
管内へ挿入する時に拡張体内を陰圧にして、内管
に巻きつけるように折り畳まれた状態にて挿入さ
れるため、外管の先端部に設けられた拡張体は外
管の最先端の端面よりブレード線が突出している
と、その突出部分により破損される虞れを有して
いた。

［上記問題点を解決するための手段］ そこで、本発明の目的は、血管内への挿入中に
折れ曲がるおそれがなく、かつカテーテル基端部
にて与えたトルクの伝達性が高く操作性に優れ、
さらに血管内狭窄部を拡張するために拡張体が破
損される虞れなく血管内に挿入できる拡張体付カ
テーテルを提供することにある。

上記の問題点を解決するものは、先端が開口し
ている第１のルーメンを有する内管と、該内管に
同軸的に設けられ、該内管の先端より所定長後退
した位置に設けられ、該内管の外面との間に第２
のルーメンを形成する外管と、先端部および基端
部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、
該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付
近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折
り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けら
れた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口
部と、前記外管の基端部に設けられた前記第２の
ルーメンと連通する第２の開口部とを有し、前記
外管は軸方向に延びるとともに剛性を付与する剛
性付与体を有し、かつその先端に該剛性付与体を
有していない部分を有する拡張体付カテーテルで
ある。

さらに、前記第１の開口部および第２の開口部
は、前記内管および前記外管の基端に取り付けら
れた分岐ハブに設けられているものであることが
好ましい。また、前記剛性付与体を有しない部分
は、前記外管の先端に設けられた環状部材により
形成されているものであることが好ましい。さら
に、前記剛性付与体は、前記外管に埋め込まれて
いることが好ましい。さらに、前記剛性付与体
は、前記外管の外面に埋没していることが好まし
い。さらに、前記剛性付与体は、ブレード線にて
形成されていることが好ましい。さらに、前記ブ
レード線は、例えば、金属線にて形成されている
ものである。

本発明の拡張体付カテーテルを図面に示す実施
例を用いて説明する。

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実
施例の先端部の拡大断面図であり、第２図は、カ
テーテルの基端部を示す図面である。

本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口し
ている第１のルーメン４を有する内管１と、内管
１に同軸的に設けられ、内管１の先端より所定長
後退した位置に設けられ、内管１の外面との間に
第２のルーメン６を形成する外管２と、先端部７
および基端部８を有し、基端部８が外管２に取り
付けられ、先端部７が内管１に取り付けられ、基
端部付近にて第２のルーメン６と連通する収縮あ
るいは折り畳み可能な拡張体３と、内管１の基端
部に設けられた、前記第１のルーメン４と連通す
る第１の開口部９と、外管２の基端部に設けられ
た第２のルーメン６と連通する第２の開口部１１
とを有し、外管２は軸方向に延びるとともに剛性
を付与する剛性付与体１３を有し、かつその先端
に剛性付与体を有していない部分を有している。

以下、図面を用いて説明する。

第１図に示す本発明の拡張体付カテーテルの実
施例は、内管１と外管２と拡張体３とを有し、外
管２に剛性付与体１３を有し、さらに剛性付与体
を有する外管２の先端部に剛性付与体を有しない
部分を形成する環状部材２５を有するカテーテル
本体と、分岐ハブ２０とにより形成されている。

内管１は、先端が開口した第１のルーメン４を
有している。第１のルーメン４は、ガイドワイヤ
ーを挿通するためのルーメンであり、後述する分
岐ハブ２０に設けられたガイドワイヤーポートを
形成する第１の開口部９と連通している。内管１
としては、外径が0.40〜2.50mm、好ましくは0.55
〜2.40mmであり、内径が0.25〜2.35mm、好ましく
は0.30〜1.80mmである。

そして、内管１の先端部は、先端側に向かつて
テーパ状に縮径していることが好ましい。血管内
へのカテーテルの挿入が容易になるからである。
内管１の形成材料としては、ある程度の可撓性を
有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、
ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合
体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオ
レフイン、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラスト
マー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリココ
ーンゴム、ラテツクスゴム等が使用でき、好まし
くは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましく
は、ポリオレフインである。

外管２は、内部に内管１を挿通し、先端が内管
の先端よりやや後退した位置に設けられている。
第１図におけるＡ−Ａ線断面図である第３図に示
すように、この外管２の内面と内管１の外面によ
り第２のルーメン６が形成されている。よつて、
十分な容積を有するルーメンとすることができ
る。そして、第２のルーメン６は、その先端にお
いて拡張体３内とその後端部において連通し、第
２のルーメン６の後端は、拡張体を膨張させるた
めの流体（例えば、血管造影剤）を注入するため
のインジエクシヨンポートを形成する分岐ハブ２
０の第２の開口部１１と連通している。

外管２の形成材料としては、ある程度の可撓性
を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重
合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリ
オレフイン、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラス
トマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコ
ーンゴム、ラテツクスゴム等が使用でき、好まし
くは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましく
は、ポリオレフインである。

外管２としては、外径が0.75〜4.30mm、好まし
くは1.00〜4.00mmであり、内径が0.70〜3.80mm、
好ましくは0.80〜3.00mmであり、特に内管１の外
径と、外管２の内径との差が0.10〜3.40mm、好ま
しくは0.30〜1.20mmである。

さらに、外管２には、剛性付与体１３が設けら
れている。剛性付与体１３は、屈曲部位でのカテ
ーテル本体の折れ曲がりを防止し、さらにカテー
テル本体のトルク性を高めるためのものである。
よつて、この剛性付与体１３を設けることによ
り、屈曲部位でのカテーテル本体の折れ曲がりを
防止でき、さらに、カテーテル本体基端部にてカ
テーテル本体を回転させたときその回転を先端部
に確実に伝達することができ、さらに血管内の高
度の狭窄に対する追随性を高めることができる。

剛性付与体１３としては、網目状の剛性付与体
であることが好ましく、網目状の剛性付与体は、
ブレード線で形成することが好ましい。ブレード
線としては、例えば、ワイヤーブレードであり、
線径0.01〜0.2mm、好ましくは0.03〜0.1mmのステ
ンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金、
アモルフアス合金等の金属線を外管２の外面に網
目状に巻き付けることにより、形成することがで
き、より好ましくは、外管２を熱可塑性樹脂によ
り形成し、上記剛性付与体を巻き付けた外管２の
外側より加熱し、（例えば、外管を加熱ダイスに
挿通する）外管２の外壁に剛性付与体を埋没させ
ることが好ましい。

さらに、剛性付与体１３を有する外管２の先端
部には、剛性付与体１３を有しない部分を形成す
るための環状部材２５が設けられている。この環
状部材２５は、外管２の先端の切断面に、熱、超
音波、高周波などを用いた融着、接着剤、溶剤な
どを用いた接着などの方法により固着され、外管
２の先端面より剛性付与体１３が外部に突出する
のを防止し、後述する拡張体３の破損を防止して
いる。第３図は、第１図の拡張体付カテーテルの
Ａ−Ａ線にて切断した断面図であり、外管２には
剛性付与体１３が設けられていることが示されて
いる。また、第４図は、第１図の拡張体付カテー
テルのＢ−Ｂ線にて切断した断面図であり、外管
２の先端に設けられた環状部材２５には剛性付与
体が設けられていないことを示している。よつ
て、後述する拡張体３が折り畳たまれたときに、
拡張体３の内面が外管２の先端と接触しても、剛
性付与体を有しない部分である環状部材２５に接
触するので、拡張体３が損傷または破損する虞れ
がない。

環状部材２５の長さとしては、外管２の先端よ
り突出する剛性付与体１３を被覆できる長さを有
するものであればよい。また、あまり長すぎると
その部分は剛性付与体を有していないのでトルク
伝達性が低下するので、10mm程度以下であること
が好ましく、より好ましくは２〜７mm程度であ
る。環状部材２５の形成材料としては、接続され
る外管と同じまたは近似した材料であることが好
ましい。さらに、ある程度の可撓性を有するもの
であることがより好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重
合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリ
オレフイン、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラス
トマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコ
ーンゴム、ラテツクスゴム等が使用でき、好まし
くは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましく
は、ポリオレフインである。

また、剛性付与体１３を有する外管２の先端部
に、剛性付与体１３を有しない部分を形成する方
法として環状部材を用いる以外の方法によつて行
つてもよい。例えば、剛性付与体を形成するため
に、ブレード線としてステンレス、弾性金属、超
弾性合金、形状記憶合金、アモルフアス合金等の
金属線を熱可塑性樹脂により形成された外管の先
端部より若干離間した位置より、外管の後端部ま
での外面に網目状に巻き付け、さらに、金属線を
巻き付けた外管２を外側より加熱し、（例えば、
外管を加熱ダイスに挿通する）外管２の外壁に剛
性付与体を埋没させることにより、先端部に剛性
付与体を有しない部分を形成してもよい。また、
外管２を形成する材料と接着性を有する樹脂を、
外管２の先端部の剛性付与体が外部に突出しない
ような厚さにコーテイングして、剛性付与体を有
しない部分を形成してもよい。

拡張体３は、収縮あるいは折り畳み可能なもの
であり、拡張させない状態では、内管１の外周に
折りたたまれた状態となることができるものであ
る。そして、拡張体３は、血管の狭窄部を容易に
拡張できるように少なくとも一部が略円筒状とな
つているほぼ同径の略円筒部分３ａを有する折り
たたみ可能なものである。上記の略円筒部分は、
完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであ
つてもよい。そして、拡張体３は、その後端部８
が外管２の先端部に接着剤または熱融着などによ
り液密に固着され、先端部７は、内管１の先端部
に同様に液密に固着されている。この拡張体３
は、第１図のＣ−Ｃ線断面図である第５図に示す
ように、拡張体３の内面と内管１の外面との間に
拡張空間１５を形成する。この拡張空間１５は、
後端部ではその全周において第２のルーメン６と
連通している。このように、拡張体３の後端に比
較的大きい容積を有する第２のルーメン６を連通
させたので、第２のルーメン６より拡張体３内へ
膨張用流体を注入するのが容易である。拡張体３
の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する
ものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢
酸ビニル共重合体などのポリオレフイン、ポリ塩
化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタ
ン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテツク
スゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性
樹脂であり、より好ましくは、架橋型エチレン−
酢酸ビニル共重合体である。

さらに、拡張体３は、円筒部分３ａの前方およ
び後方に上述した内管１および外管２との固着部
分７，８に至るまでの部分はテーパー状となつて
いる。拡張体３の大きさとしては、拡張されたと
きの円筒部分の外径が、1.50〜35.00mm、好まし
くは2.00〜30.00mmであり、長さが10.00〜80.00
mm、好ましくは15.00〜75.00mmであり、拡張体３
の全体の長さが15.00〜120.00mm、好ましくは
20.00〜100.00mmである。

また、内管１の外面であり、拡張体３の内管１
との固着部より後端側近傍の位置と、拡張体３と
外管２との固着部より先端側近傍の位置であり、
拡張体３の円筒部分３ａの両端に位置する部分に
Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金あるいはそれ
らの合金等）からなる、マーカー１４が設けられ
ていることが好ましい。これは、Ｘ線透視下で拡
張体３の位置を容易に確認可能とするためであ
る。マーカー１４の形態としては、上記の金属に
より形成されたリングを内管１の外面にかしめる
ことが好ましい。明確なＸ線造影像を得られるか
らである。

さらに、本発明の拡張体付カテーテルにおい
て、血管内さらには後述するガイドカテーテル内
の挿入を容易にするために、使用時に血液と接触
するおそれのある部位、すなわち外管２の外面、
拡張体３の外面に血液等と接触した時に、潤滑性
を呈するようにするために親水化処理を施すこと
が好ましい。このような親水化処理としては、例
えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレー
ト）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒド
ロキシプピルセルロース、メチルビニルエーテル
無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコー
ル、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン
等の親水性ポリマーをコーテイングする方法など
が挙げられる。

分岐ハブ２０は、第１のルーメン４と連通しガ
イドワイヤーポートを形成する第１の開口部９を
有し、内管１に固着された内管ハブ２２と、第２
のルーメンと連通しインジエクシヨンポートを形
成する第２の開口部１１を有し、外管２に固着さ
れた外管ハブ２３とからなつている。そして、こ
の２つの部材は、固着されている。

この分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボ
ネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレ
ート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重
合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。ま
た、分岐ハブを設けず、第１ルーメン、第２ルー
メンのそれぞれに、例えば後端に開口部を形成す
るポート部材を有するチユーブを液密に取り付け
るようにしてもよい。

［作用］ 次に、第１図ないし第５図に示した実施例の拡
張体付カテーテルを用いて、第６図ないし第１０
図を参照して、本発明の拡張体付カテーテルの作
用を説明する。

血管内に生じた狭窄部の拡張治療を実施する前
に、拡張体付カテーテル内の空気をできる限り除
去することが好ましい。そこで、本発明のカテー
テルの第２の開口部１１にシリンジ等の吸引、注
入手段を取り付けて、シリンジ内に液体（血管造
影剤等）を入れ、吸引、注入を繰り返して、第２
のルーメンおよび拡張体内の空気を除去し、液体
と置換する。

拡張体付カテーテルを挿入するにあたり、まず
人体にセルジンガー法等により血管を確保した
後、ガイドカテーテル用ガイドワイヤー（図示せ
ず）を血管内に留置し、それに沿つてガイドカテ
ーテルを血管内に挿入し、第７図に示すように、
目的病変部を有する冠動脈入口３２にガイドカテ
ーテル３０を留置し、ガイドカテーテル用ガイド
ワイヤーを抜去する。第６図に示すように、ガイ
ドカテーテル３０の後端に設けられたＹ字型コネ
クター５０より、拡張体付カテーテル用ガイドワ
イヤー３４を挿通した本発明の拡張体付カテーテ
ル４０を挿入し、拡張体付カテーテル４０の先端
より拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４を
数cm突出させた状態にて、血管内に挿入する。拡
張体付カテーテル４０は、ガイドカテーテル３０
内を進行し、第８図に示すようにガイドカテーテ
ル３０の先端より目的病変部を有する血管３５に
入り、その後拡張体付カテーテル用ガイドワイヤ
ー３４を目的病変部へ進め、その狭窄部３６を通
過させ留置する。拡張体付カテーテル４０は、拡
張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４に沿つて
血管３５内を進行する。狭窄部３６に到達した拡
張体付カテーテル４０は、第９図に示すようにＸ
線透視下で内管１に設けられたＸ線不透過マーカ
ー１４，１４を目印に狭窄部３６内に拡張体３を
位置させる。その後拡張体付カテーテル４０のイ
ンジエクシヨンポートを形成する第２の開口部に
接続された圧力計付インジエクター５４で数気圧
から10数気圧程度になるように血管造影剤を注
入、第１０図に示すように狭窄部３６を圧縮、開
大させる。そして、末梢側血流は、ガイドカテー
テル３０のＹ字コネクター５０の造影剤インジエ
クシヨンポート５２より造影剤を注入し、Ｘ線造
影にて確認する。血流改善が認められたならば、
拡張体付カテーテル４０と拡張体付カテーテル用
ガイドワイヤー３４を抜去し、その後ガイドカテ
ーテルを抜去し、圧迫止血して手技を終える。

［発明の効果］ 本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口し
ている第１のルーメンを有する内管と、該内管に
同軸的に設けられ、該内管の先端より所定長後退
した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第
２のルーメンを形成する外管と、先端部および基
端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けら
れ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端
部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるい
は折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設
けられた、前記第１のルーメンと連通する第１の
開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第
２のルーメンと連通する第２の開口部とを有し、
前記外管は軸方向に延びるとともに剛性を付与す
る剛性付与体を有し、かつその先端に剛性付与体
を有していない部分を有するものであるので、特
に、剛性付与体を有することにより血管挿入中に
カテーテルが折れ曲がるおそれがなく、さらにカ
テーテル先端の微妙な移動、回転を行う場合に、
カテーテルの基端部にてカテーテルを微妙に移動
させたり回転させたりしてそのトルクを先端に確
実に伝達することができ、優れた操作性を有して
おり、さらに、拡張体内を陰圧にして、拡張体を
折り畳んだときに、拡張体の内面が外管の先端と
接触しても、剛性付与体を有しない部分に接触す
るので、拡張体が損傷または破損する虞れがな
い。

また、拡張体の基端部付近と連通し拡張体の膨
張用流体が流入される第２のルーメンは、内管と
外管との間に形成されているので、比較的大きい
容積を有するため、膨張用流体が例えば、血管造
影剤のような流入抵抗の大きいものであつても、
容易に流入させることができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実
施例の先端部の拡大断面図であり、第２図は、本
発明の拡張体付カテーテルの一実施例の基端部を
示す図面であり、第３図は、第１図に示した拡張
体付カテーテルのＡ−Ａ線断面図であり、第４図
は、第１図におけるＢ−Ｂ線断面図であり、第５
図は、第１図におけるＣ−Ｃ線断面図であり、第
６図、第７図、第８図、第９図および第１０図
は、本発明の拡張体付カテーテルの作用を示す図
面である。 １……内管、２……外管、３……拡張体、４…
…第１のルーメン、６……第２のルーメン、９…
…第１の開口部、１１……第２の開口部、１３…
…剛性付与体、２０……分岐ハブ、２５……環状
部材、４０……拡張体付カテーテル。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 先端が開口している第１のルーメンを有する
   内管と、該内管に同軸的に設けられ、該内管の先
   端より所定長後退した位置に設けられ、該内管の
   外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、
   先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管
   に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付け
   られ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通す
   る収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管
   の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連
   通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設け
   られた前記第２のルーメンと連通する第２の開口
   部とを有し、前記外管は軸方向に延びるとともに
   剛性を付与する剛性付与体を有し、かつその先端
   に該剛性付与体を有していない部分を有すること
   を特徴とする拡張体付カテーテル。 ２ 前記第１の開口部および第２の開口部は、前
   記内管および前記外管の基端に取り付けられた分
   岐ハブに設けられているものである特許請求の範
   囲第１項に記載の拡張体付カテーテル。 ３ 前記剛性付与体を有しない部分は、前記外管
   の先端に設けられた環状部材により形成されてい
   るものである特許請求の範囲第１項または第２項
   に記載の拡張体付カテーテル。 ４ 前記剛性付与体は、前記外管に埋め込まれて
   いる特許請求の範囲第１項ないし第３項のいずれ
   かに記載の拡張体付カテーテル。 ５ 前記剛性付与体は、前記外管の外面に埋没し
   ている特許請求の範囲第４項に記載の拡張体付カ
   テーテル。 ６ 前記剛性付与体は、ブレード線にて形成され
   ている特許請求の範囲第１項ないし第５項のいず
   れかに記載の拡張体付カテーテル。 ７ 前記ブレード線は、金属線にて形成されてい
   る特許請求の範囲第６項に記載の拡張体付カテー
   テル。