JPH04502115A - 一体化された血液の膜型人工肺・熱交換装置 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 一体化された血液の脱型人工肺・熱交換装置〔発明の背景〕 本発明は、外科手術の間血液を同時に酸素付加および加熱もしくは冷却するため の装置と方法に関する。特に、本発明は、統合的に形成された熱交換要素および 脱型人工肺を含む装置に関する。

血液を加熱または冷却し、酸素付加する装置は、心臓からの血液の供給が中断さ れる外科手術、例えば、関心術、または心臓もしくは肺について行われる他の外 科手術において典型的に使用される。これらの装置は、体外回路に結合される分 離された装置として組み立てられるか、または分離した構成要素における２つの 異なる装置を合体する単一の装置として構成されている。

人工肺装置は、２つの異なるタイプの人工肺、気泡型人工肺または脱型人工肺の いずれかであろう、気泡型人工肺は、酸素搬送気体の蒸気が酸素付加を行う血液 中に気泡を形成し分散させるために送られる所の気体噴霧器を含む。脱型人工肺 は、気体がそれを通して拡散または移動できる表面または膜と血液を接触させる 。これらの表面または膜は、血液と酸素搬送気体の間で酸素および二酸化炭素を 移動させるのに使用される。この２つのタイプの人工肺の利点、欠点は良く知ら れているので、ここでは取り扱わない。

熱交換装置は、通常、中空構造体、例えば熱伝導材から形成されるコイルを含み 、それは、流体がそのコイルを通過する間血液が送られるものである。この流体 は、コイル、引いては血液を、適当に加熱または冷却するために加熱または冷却 されている。

近年、脱型人工肺の使用が気泡型人工肺の使用を上回り、増加して来ている。

気泡型人工肺に対する脱型人工肺の優位性は、気泡型人工肺を使用する隙血液の 成分に損傷を与えることから、高まっている。脱型人工肺の使用が増加する正確 な理由は、ここではこれ以上議論しない。

市販されている脱型人工肺は、適当な条件下気体が拡散する材料から形成される 管または中空繊維を含む、血液は管または繊維のいずれかを通過し酸素搬送気体 はその繊維の回りを通過する、逆に血液が管または繊維の回りを通過し酸素搬送 気体をその中に通過させることもできる。この管または中空繊維は、シリコン、 例えばシリコン管で形成するか、または疎水性ポリマー材料から多孔質繊維とし て形成してもよい。

いくつかの市販される気泡型人工肺では熱交換装置と共に一体化されたものが供 給されているが、腔型人工肺では単一の区画品として熱交換装置と合体したもの は市販されていない、即ち、熱交換装置と腔型人工肺のいずれかが独立したハウ ジングに納まり提供されるか、あるいは１つのハウジングの２つの独立した区画 室内に納まり提供される。特に、この個々の区画室は単一品を形成するべく連結 される２つの独立したハウジングであるか、あるいは単一のハウジングは２つの 独立したハウジングを一緒に型成形して作られる。血液は、個々の区画室の間を 、その間を結ぶ管を通しるか、または、】の区画室から他へ結ぶ流体通路を形成 される分岐管を通して、移動する。いずれにしても、２つの区画室は、熱交換お よび酸素付加を適切に行うために血液を満たして夏かなければならない。

熱交換装置と腔型人工肺を含み、単一の装置を形成するために独立のハウジング 区画室を結合配置した種々の形式の装置例が、Ｍｉｌｅｖに対し１９８１年４月 １４日に発行された米国特許第４．２６１．９５１号、長谷用に対し１９８３年 ３月８日に発行された米国特許第４．３７６．０９５号、Ｍａｔｈｅｒ、ｍ等に 対し１９８４年１月３日に発行された米国特許第４．４２４．１９０号、カンノ に対し１９８７年４月１４日に発行された米国特許第４．６５７，７４３号、お よび三菱レーヨン■により１９８５年１月１４日に出顆された欧州特許願第１７ ６．６５１号に開示されている。

市販の腔型人工肺および熱交換装置の主な欠点は、そのような装置を含む体外回 路の比較的大きなブライミングｆｉｔ（呼び水量）に関連する。外科手術の開始 前に、人工肺および熱交換装置を含む体外回路の全内部容積はブライミングをし なければならない。ブライミングは血液導入前ムこ体外回路から外来の気体を放 出するためＣコ実行され、典型的には、いずれかの生体適合性溶液、たとえば生 理食塩水を用いて行われる。

ブライミング容積が大きくなればなるほど、回路中に存在して患者の血液と混合 するブライミング溶液の量は多くなる。血液とブライミング溶液の混合は、血液 希釈、郡ち血球、特に、流体の所定量に対する赤血球の希釈化を引き起こす。

血液希釈は、血球、例えば赤血球、の濃度が患者に対する不利な作用を最小化す るために手術中維持されなければならないので、欠点となる。血液希釈の欠点を 少なくするために、患者以外の者の血液である提供者血液が、体外回路を通して 希釈された血液中に導入される。この血液の添加は血球数を増加させるために行 われる。

この提供者血液の添加が血液希釈に伴う欠点を少なくするが、提供者血液は他の 問題を提供する０例えば、提供者血液と患者血液の間の適合性の問題、血液由来 の病気の問題がある。

血液希釈の作用を補正するための付加的処置として血液ｆＡ縮器の使用がある。

この血りｅｌ縮器は、所定量の血液中の血球数をａ縮するのに使用される。この クイブの装置は体外回路に結合され、血液の液体部分を除去し、その液体の減少 によって濃縮される。この装置は高価で操作がめんどうである。

このように、独立した区画室を有する腔型人工肺および熱交換装置の使用により 増加したブライミング量は血液希釈の欠点、更に血液希釈の補正を伴う欠点を提 供する。

大きなブライミング量に伴う他の欠点は、外科手術の着手時間を増やす所の回路 のブライミングに費やされる時間量にある。独立した区画室を有する腔型人工肺 および熱交換装置の使用に伴う更に他の欠点は、この区ｉ！ｉ室を管または分岐 管通路に連結する必要があることである。そのような必要性は、更に体外回路の 組立て時間を増加させる。

従って、単一のハウジング区画の中に腔型人工肺と熱交換装置を合体させる装置 を設計することは、明らかに有益である。この形式の装置は、ブライミング量お よび大きなプライミング量に伴う欠点を少なくし、着手時間も少なくする。熱交 換器と腔型人工肺を結合する他の利点は、２つの区分室の代わりに単一のハウジ ングを製作するために材料、部品、労力の軽減により製造コストが低下すること である。単一の区画室内に熱交換装置と人工肺を納めることの第１の障害は、熱 交換と酸素付加双方のための有効表面積を備えなければならないという要求であ る。即ち、そのような組合せにおいては、適切な熱交換を許容しかつ所望の酸素 付加を達成するだめの有効表面積を備えなければならないということである。

単一区画室内に熱交換装置と人工肺を合体させる提案は、ＫｉｒｋｐａＬｒｉｃ ｋに対し１９８１年１２月１５日に発行された米国特許第４，３０６．０１８号 で教示されている。この気体−熱交換装置は、ハウジング内に装着され、熱伝導 性材から形成される中心の熱交換芯部を含む。熱交換媒体は、芯部の表面温度を 調節するように、この芯部を通過する。血液は、芯部の外部表面の回りに覆われ ているシリコン管を通過する。熱の移動が芯部表面とシリコン管の間で行われる 。シリコン管を移動する血液の酸素付加は、芯部の回りに覆われた管の回りに、 酸素搬送気体を通過させることにより行われる。

この形式の装置では、熱移動がシリコン金属の界面を横切って起こるため、熱移 動が不十分であることが欠点である。たとえ、血液がシリコン管の外側を通り気 体がシリコン管をｉ！過しても、適切な気体移動をもたらすのに必要な管の１志 芯部を実質的に取り巻くことか、または適切な熱交換・酸素付加を得るのに必要 な表面積を備えるために比較的大きな構造体の、いずれかを必要とすることにな る。

他の装置は、Ｌｅｏｎａｒｄに対し、１９８７年１２月２９日に発行された米国 特許第４．７１５．９５３号に教示されている。この装置は血液透析だけに使用 するものとして記載されており、熱・気体交播両方を行うことは意図されておら ず、その示唆もない。この装置は、中心の芯部の表面上を全体的に覆う複数の繊 維膜を含む、即ち、この装置の目的は適当な気体交換を提供することであるため 、芯部の表面が中空繊維によって完全に覆われているのである。これによＩり、 芯部表面の露出が失われ、熱交換要素として使用する可能性も消失している。な お、たとえこの装置が中空繊維に血液を通すように改良されたとしても、熱移動 は膜−金属の界面を横切って生しる筈である。そうであれば、その装置は前述の ＫｉｒｋｐａＬｒｉｃｋの装置と同し欠点を有することになる。

従って、上記した欠点の無い、単一の統合された装置として熱交換装置と腔型人 工肺を含む装置を提供する必要性がある。

〔発明の概要〕

本発明は、単一の区画室内で合体した腔型人工肺と熱交換装置を提供することに よる上述の課題を解消する１本装置は、血液が通じる複数の通ａを形成するよう に成形される本体を含む。各通路は気体交換膜および熱交換面と連関している。

本発明の装置は、同時に血液を酸素付加、加熱もしくは冷却するように操作され る。

特に、本発明の腔型人工肺・熱交換装置は、複数の血液受入溝で形成され、ハウ ジング内に配置される熱伝導性の構造体を含む、各通路もしくは溝を通過する血 液は、熱伝導性構造体の適切な加熱または冷却により加熱または冷却され得る。

更に、本装置は気体通路を形成するためにハウジング内に配置される第１の気体 透過性膜を少なくとも含み、この気体通路は血液受入溝と分離されており、気体 透過性膜は各血液受入溝の中に部分的に受け入れられるように形成される。

また本装置は、個々の血液受入溝に血液を配給するための血液分岐管と、気体透 過性膜により形成される気体流路へ酸素搬送気体を配給するための気体分岐管を 含む、熱伝導性壁は、適当な手段、例えば熱交換流体を接触させることにより、 加熱または冷却される。

［図面の説明〕 本発明は、添イ」図面を参照することにより、より良く理解され、その利点は当 業者に明らかになるであろう、いくつかの図面において、類似の要素について類 似の参照番号が付されている。

図１は、本発明の実施例に従う血液の人工肺・熱交換装置の斜視図である。

図２は、２−２線に沿う図１の装置の断面図である。

図２Ａは、図２に概略的に示され、蛇腹のプリーツと中空１１ｉ維膜により形成 される血液受入溝の拡大図である。

Ｉ２１３は、図１の装置の分解部品配列図である。

１２１４は、４−４線に沿う図１の装置の断面図である。

図５Ａ−Ｃは、本発明に従う血液の人工肺・熱交換装置の異なる実施例を示し、 その実施例における血液と気体の流路を図示する説明図である。

図６は、本発明の他の実施例に従う血液の人工肺・熱交換装置０部分断面を含む 斜視図である。

図７および図８は、各々、本発明の他の実施例に従う血液の人工肺・熱交換装置 の側面図、横断面図である。

〔好適な実施例の説明〕

本発明は、外科的処置の間、血液を酸素処理し、かつ加熱または冷却する装置に 関連する。血液を加熱または冷却する理由、および、開心術のような手術の間患 者の血液に酸素を付加（典型的には、二酸化炭素と酸素の交換）する理由は、良 く知られている。

本発明の装置は、隣接して配置される複数の血液受入溝で形成される外部表面を 有する熱交換器本体を取り囲むハウジングを含む、この溝は、本発明の血液流路 を形成する。溝によって形成されるようなこれらの血液受入通路は、熱交換器本 体の表面に集積的に形成；例えば溝または他の形式の波状起伏を本体表面に形成 するか、または、熱交換器本体の外部表面に分離して形成された溝を付加するこ とにより形成され得る。少なくとも、個々の溝は熱交換器本体と熱伝達状態にな ければならない、好適な実施例において、この溝は、熱交換器本体の外部周囲に 実質的に並行な方向に配列されている。

更に、本発明の装置は、熱交換器本体の回りに取付けられ、または好適には、部 分的に血液受入溝中に受容される少なくとも一つの透過性膜を含む６本発明の目 的に対して、「気体透過性膜」の語は、基材の一方側から他方側への気体の移動 または拡散を許容するように機能する材料で形成されるいずれかの基材、特に、 気体状の酸素と二酸化炭素を移動、拡散させる材料で形成される基材を含む意味 である０本発明の実施に適当な気体透過性膜は、限定的でなく、多孔性もしくは 非多孔性の膜、複合的な膜、または、対称性もしくは非対称性の膜を含む。この ような膜は平らな構造、波形構造（例えば、波形シート）、管状構造、または、 中空繊維の形式であり得る。

本発明の実施に使用される膜は、熱交換器表面の回りを包む単一の膜か個々の溝 に対して取付けられる複数の個別の膜かのいずれかであり得る。この単一もしく は複数の膜は、溝によって形成されるような血液受入通路と分離している気体通 路も形成しなければならない、この溝は、本技術分野で周知である形式のシート 形状または中空繊維の形状であり得る。気体通路は、血液受入通路と分離して気 体通路を形成するように膜の内部、例えば多孔性中空繊維膜の内側により、また は、ハウジング内に膜を配置することにより形成され得る。

本発明の装置にとって有用な膜は、シリコン、ポリプロピレンもしくはポリエチ レンのようなポリオレフィン、または他の適当な疎水性ポリマー材料で形成され 得る。この膜は、本発明の操作特性に適する孔を有するように形成されるべきで ある。即ち、本発明の実施に有用な膜は、装置の操作条件下で液体の通過を阻止 しつつ、酸素と二酸化炭素の選択的な拡散を許容する。この形式の膜は、二酸化 炭素が血液から酸素を運ぶ気抹へ移動することを許容しつつ、酸素が酸素を運ぶ 気体（酸素搬送気体）から酸素不足の血液へ通過することを許容するであろう。

良く知られているように、気体の交換速度は、連関する流体、即ち、酸素搬送気 体および血液、内で交換される気体の分圧と同様に、膜の透過性に依存する。

このような膜の更に詳細な説明および操作理論については、「心肺パイパスコ第 ２版、Ｃｈａｒｌｅｓ　Ｃ，ＲｅｅｄおよびＴｒｕｄｉ　Ｂ、５ｔａｆｆｏｒｄ 。

テキサス医学出版社、１９８５年の第２８章「脱型人工肺」４２７〜４４９頁を 参照されたい、このような膜に関する記載は、参考としてここに編入されている 。

本発明にとって有用な膜が製造され得る材料の正確な形式は本発明にとり重大な ものではなく、これ以上議論されることはないであろう。

好適な膜は、多孔性中空繊維膜として一般的に知られる形式のものである。これ らの中空繊維膜の少なくとも１つは、個々の血液受入溝の中に部分的に配置され る。より好適な実施例に従えば、複数の中空繊維単位は谷溝の中に配置されてい る。更に好適な実施例では、中空繊維が活性のない糸を用いて編成されている。

中空繊維の正確な数は、谷溝の大きさ、中空繊維膜の大きさ、および、所望され る気体交換速度に依存する０本発明の実施に有用な中空繊維膜の形式は、上述し たＭａｔｈｅｒ　ｍ等、カンノ、ハセガワ、Ｌｅｏｎａｒｄの米国特許のいずれ かに記載されるような膜により周知である。このような膜に関する開示事項は、 参考としてここに編入されている。

個々の中空繊維膜と個々の血液受入溝は、熱交換器本体の表面上に複数の熱交換 ／酸素付加の血液流路単位を形成する。各血液流路は、個々の血液受入溝のむき 出しの表面と、谷溝に配！される膜の外表面によって形成される。更に本装置は 、各通路中に血液を配給するための機構を含み、それにより、血液が通路を流通 する０通路を流通する血液は、外科的手順の要求により加熱または冷却され、酸 素付加をも受ける。

熱交換器本体の外表面上に形成される個々の溝の正確な数、従って血液流路の数 は、熱交換および気体交換の所望される速度に依存する。これは実行される外科 的手順に依存する。ある手順に対しては、血液温度を迅速に下げ、または上げる ことを可能とすることが望ま瓢それなりの多数の溝がこの仕事を達成するのに必 要とされる場合がある。しかしながら、これは熱交換器本体が形成される材料の 形式の機能でもある。もし溝の形成材料がより熱伝導性であるならば、より少な い溝の数で足りる。逆に、もし選択される操作が迅速に加熱もしくは冷却する能 力を要求しないのであれば、溝の全体数は減少させ得る。これと同じ基礎原理が 気体交換速度にも通用できる。

第１図を参照して、本発明の特定的な実施例が詳細に説明される０本発明の熱交 換／人工肺装置が番号１０で一般的に示される。この装置１０は、血液温度を上 昇もしくは下降させ、かつ必要な気体交換を実行するために体外回路に結合され るであろう、一般的に装置１０は、熱交換体もしくは蛇腹Ｉ４と熱交換ジャケッ ト１６が装着される外側のハウジング１２を含む。

蛇腹１４は、複数のプリーツ（ひだ）４８を形成し、隣接して配置される各プリ ーツ４８の間には血液受入溝が形成される。このような溝は図２Ａの番号５８で 明瞭に示される０図示される血液受入溝５８は、実質的に並行な円筒形状の蛇１ １！＋４の周囲に配列される。血液は、熱交換および気体交換を達成するために 両溝５８を通じて案内される。蛇腹１４の内側に置かれた熱交換ジャケノＨ６は 、流体通路を形成し、その通路を通して、熱交換用流体が蛇腹１４を加熱もしく は冷却するために通過する。熱交換ジ＋ケノト１６は、熱伝導性材料、即ち、金 属で形成される熱交換体１４の内側面に流体を向けるように設計されている。必 要な熱交換を効率良くするために、血液が熱交換体１４の外側面を横切るように 方向付けることにより、流体は熱交換体１４を加熱もしくは冷却される。

ハウジング１２は、血液出口分岐管１８と、出口管連結部２０も形成される。

装置１０を通過する血液は出口用分岐管１８に集まり、管連結部２０から出る。

管連結部２０に連結される管（図示されず）は、血液を患者にもどすか、また志 体外回路中の他の装置（図示されず）に血液を送る。血液は、ハウジング内に取 付けられ、一般的に番号２２で示される血液分岐管を通して装置ｌＯに入る。こ の中でより詳しく説明されるように、血液分岐管２２は、血液を個々の血液受入 溝５８に配給するように形成される。また、分岐管２２は、血液を患者から装置 １０へ配給するために適当な管（図示されず）が連結される所の血液入口管連結 部２４を含む。

更に、装置１０は気体分岐管２６を含む、この気体分岐管２６は、装置のハウジ ング１２に装着される分離構造であるか、または、それと共に一体に形成される ことができ、そして気体透過性膜により形成される気体通路へ、気体、典型的に は酸素搬送気体、即ち、純粋な酸素か、または、他の適当な気体、例えば窒素と 酸素の混合物を配給するために形成される。この中でより詳しく説明されるよう に、図４〜４で示される好適な実施例に従い、この気体透過性膜は、隣接して配 置される蛇腹１４のプリーツ間に配置される多孔性の中空繊維の束で形成される 。一般に番号３２で示されるこれらの繊維は、蛇腹１４０回りに包ま瓢各繊維３ ２の対向する開口端は、蛇ａ！１４の側面に隣接して配置され、番号６０で示さ れる固定ポリマー構遺体内に埋め込まれている。このウレタン固定材６０は適当 な固定材料、たとえば、上記の参考文献、特にレオナード特許により教示される ウレタン固定材のいずれかより選択され得る。

上述したように、繊維３２の対向する開口端は、並行関係で固定材の中に埋め込 まれている。参照されるように、これは繊維３２の端の２つの並行列を形成し、 このような列が図４において番号３１と３３で示される。各々の繊維単位の端は 、繊維中への導入を与える固定材の表面で露出している。典型的には、繊維が、 固定された後、繊維が埋め込まれる固定材の一層が繊維単位の開口端を露出する ように除去される。

気体分岐管２６は、番号６８．７０に示されるように２つの並行の中空の区画室 に形成される６分岐管２６が装置１０に固着されるとき、これらの区画室６８゜ ７０の各々が繊維開口端のそれぞれの列３１．３２に対して配置される０分岐管 ２６は、これらの区画室６８または７０の１つに気体が入る入口を含む、この気 体は、開口端を通して繊維３２に入り、この繊維を通して蛇腹１４の回りを移動 する８個々の繊維３２に連通する区画室６８．７０は、蛇腹１４の回りに分離さ れた複数の気体流路を形成する。更に、個々の血：ａ、流路は、複数の多孔性中 空繊ｗ１３２と個々の血液受入溝５８とによって形成される。

装置１０の種々の構成要素の詳細な説明が図２に関連してなされる。前述のよ・ うに装置１０は、蛇０１４に囲まれる熱交換ジャケラ目６で組立てられ、両者は ハウジング１２で囲まれている。これらの構成要素の断面直径は、それらの間が きちんと納まって取付けられるような値となっている０図２，３を特に参照する と熱交換ジャケント１６は、実質的に平滑な円筒壁３４を有する円筒体である。

この壁３４から複数のリブ、その一つが一般に番号３６で示される、が張り出し ている。各リブ３６は、壁３４の外周を横切り、それるの間で個々の通路を形成 する。隣接する流路の間に流体の通路を許容するために、各リブ３６は開口３７ を形成される。各開口３７の近くには、リブ３７の上方で終端する張り出し部３ ９がある。

個々の開口３７は張り出し部３９は、隣接するリブ３６の開口３７と張り出し部 ３９に対してずらされて配置される。これにより、壁３４の外周で一端から他端 への単一の通路３８が形成される。この通路は、各リブ３６の開口３７を通して 隣接するリブ３６の間で形成される−の通路３８から他の通路へ通している。

この流体通路３８は、蛇腹１４の内側にジャケント１６を配置することにより封 しられている。

通路３８への入口は入口管連結部４０を通して得られる、この連結部４０は通路 ３８と直接連通している。流体は、出口管連結部４６を形成される出口導管４４ を通して通路３８、すなわち装置１０から出る。この出［］導管４４は、個々の リブ３６が張り出している表面の反対側の表面であって、壁３４の最も内側の表 面に形成されている。導管４４は、最後の２つのリブ３６により形成される通路 ３８の端と連通する開口を形成される。この出口導管４４は、ジャケット１６の 入口連結部４０と同じ側に形成される出口連結部４６を有し、壁３４の全長を通 して下方に延びている。出口連結部４６と入［コ連結部４０をジャケノ［６の同 じ側に配置しているのは、単に、体外回路中に装置１０を連結する作業者の利便 のためだけであることを留意すべきである。

前述のように、流体流路３８は、蛇腹１４の側にジ十ヶノ目６を配置することに より形成されている。蛇腹１４は、熱伝導性材料、典型的にはステンレス調のよ うな金属、で形成される一般的に堅固な構造体である。蛇腹１４は多数のプリー ツ４８を形成し、隣接するプリーツ４８の間で個々の血液受入溝５８が形成され る。プリーツの正確な数は、重大ではなく、特定の装置１ｏに対する所望の熱交 換および酸素付加特性に依存する。これは、装置１ｏが使用される所望の外科的 手順に依存する。

各プリーツ４８は、互いに角をなして配置される２つの壁４９．５１により形成 される。壁４９と５１の内表面は、満５８の反対側の蛇腹１４に沿う空間５゜を 形成する。この空間５０は、流体通路３８の一部分を形成するようにジャケラ目 ６に面して形成されている。流体はこの空間５０を通じて移動し、各々の壁４９ ．５１と直接接触することになる。これらの壁４９．５１の反対の表面は血液受 入溝５８を形成する。この血液受入溝５８を通過する血液は、壁４９．５１のこ れらの表面と直接接触することになる。この配置は血液の効率的な加熱もしくは 冷却を確実にする。

ジャケット１６と蛇腹１４の囲み配置は、ハウジング１２の中に配置される。

前述のように、これらの構成要素は、きちんと納まって取付けられることを確実 にする寸法となっている。装置１０は、０−ソング、第１リング５２と第２リン グ５４の要素でくさび止めされる種々の構成要素の接合部でシールされている。

ハウジング１２、蛇腹１４およびジャケット１６は、適当な手段、例えば、共に ボルト締めされたり、より選択的には適当な接着剤、により互いに固着され得る 。

熱交換流体通路３８は、蛇腹１４の中にシャケ、目６が囲まれる組合せにより形 成されるが、一方血液通路は、図２Ａに示される血液通路５９と繊維３２により 形成される気体交換膜との組合せで血液受入溝５８により形成される。図示され るように、血液通Ｂ５９は、プリーツ４８間に配置される繊維３２と、プリーツ 壁４９．５１の外部表面との間の隙間のように示される。繊維３２の束は、個々 の血液受入溝５８により形成される面積の一部を占めるが、この繊維３２により 占められる正確な面積は本発明に対しては重大ではない。しかしながら、繊維３ ２の束が溝５８の面積の少なくとも４０％、好適には６０％以上を占めるときに 十分な酸素付加が得られることが知見されている。より好ましくは、繊維３２の 束は、血液受入溝５８の約４０〜６０％を占有すべきである。

図示される実施例は血液通路５９を形成するために隙間を形成しているが、繊維 ３２の束は実際には個にの溝５８を完全に占有してもよい。結果的な装置１０は 、図示される実施例に示されるような通路５９を有さないかもしれない。即ち、 ｉｉｌ路５９は隙間により形成されるのではなく、単に、血液受入溝５８は個々 の繊維３２を含む蛇腹１４の回りに形成される通路となるであろう。得られる通 路は、各々の溝５８を形成するプリーツ４８の間であって繊維３２の回りを通し るであろう。

中空繊維が、溝５Ｂを形成するプリーツ４８間で形成される面積を完全に占有し 、血液が通路５９を通して中空繊維の回りを流れる本発明の上述の実施例は、図 ］〜４と関連して前述された実施例と同様に血液の温度を効果的に調節するもの でないことが知見されている。特定的に形成された血液通路５９に血液を送ると ことにより、即ち、隙間として通路５９を形成することにより、温度交換の最適 度が得られることが確信きれる。これは、血液が、溝５８と繊維３２の間を移動 しながら蛇腹１４の熱伝導性表面に直接接触する結果であると信じられる。

前述のように、気体分岐管２６は２つの区画室６８．７０で形成される。この気 体分岐管２６は、仕切り璧７２により分離される個々の区画室を有する略長方形 の形状である。気体分岐管２６は、ウレタン固定材６０と隣接してハウジング１ ２に装着される６各区画室６８．７０は、むき出しの繊維開口端の列３１もしく は３３の一つを選択的に覆うように配置される。この装置は、区画室６８，７０ の各々を通しる繊維３２の気体入口、出口を形成する。

気体分岐管２６は更に気体人口２８と気体出口３０を形成される７こｎらの人出 口２８．３０は、各々区画室６８．７０と通しる。気体は、区画室６８中に気体 を配給する気体人口２８に酸素＆送気体源を結合することにより装置】０内に配 給される。気体は、むき出しの繊維開口端の各々を通して個りの中空繊維３２を 差し込んでいる区画室６８に入る。気体は個々の中空繊維３２を通して蛇腹１４ ０回りを移動し、反対のむき出しの繊維開口端から区画室７０の中に出る。

ウレタン固定材６０は、ｌａ１！３２を定位置に固定するだけでなく、血液分岐 管２２をハウジング１２内に固定する。血液分岐管２２（第３図に示される）は 、第４図に示されるようにその全長を通ずる中心に配置される導管６２を形成さ れる伸長体である。この導管６２は、血液入口管連結部２４に対して、一端で閉 じ、反対の端で開いている０分岐管２２は、更に、分岐管２２の同し側がら外方 に張り出す複数のフィンガー（指状突起）５４を形成される。これらのフィンガ ー６４は互いに空間をもって分離され、略長方形である。このフィンガー６４は 、並行する中空繊維列３１．３３の間の蛇腹１４の隣接するプリーツ４８間にき ちんと納まる寸法にされている。前述のように、分岐管はウレタン固定材６０に よりこの位置に固定されている。

第４図に最も良く示されるように、各フィンガー６４は、１以上の開口通路６６ を形成される。これらの通路６６の各々は導管６２に通じ、各フィンガー６４が プリーツ４８間に取付けられるとき関連の血液通路５９と連通ずる。血液分岐管 ２２に入る血液は、導管６２を通して移動し、各通路６６に選択的に入りそれを 通じて流れる。血液は、各通路６６を出て関連の血液通路５９に入る０次いで血 液は、蛇腹１４の回りを個々の血液通路５９を通して移動する。血液通路５９を 形成する隙間が占有されるにつれて、血液は、関連の血液受入溝５８内に配■さ れる中空繊維３２の回りであって、外側を流れる。

血液が個りの中空繊維３２の回りを流れるにつれて、気体交換が起こる。この気 体交換は、基本的に、酸素が、より高濃度の気体から繊維膜を横切って血液へ拡 散し、かつ、二酸化炭素が、より高濃度の血液から繊維膜を横切って、気体中に 拡散する所の拡散工程によるものである。ゆえに、血液は、個々の中空繊維の回 りを通過するにつれて酸素付加され、かつ、蛇１１１１４の熱伝導性表面４９． ５１と直接接触することによって熱交換を受けることになる。

酸素と二酸化炭素の交換の調節は、中空繊維３２を通しる酸素搬送気体の流速を 調節すること、および、この気体中の酸素濃度を調節すること、により独立して 制御され得る。独立して酸素と二酸化炭素の交換速度を制看ルする方式は知られ ている。しかしながら、異なる方式で、酸素と二酸化炭素の交換速度を独立して 制御することが望ましいこともある。従って、他の実施例に従えば、気体分岐管 ２Ｇは、各区画室６８．７０が図３に点線で示されるような仕切り壁６９．１１ によって２以上の分離された部分に再分割されるように形成されてもよい。好ま しくは、気体受入区画室として機能する区画室だけがこの方式で再分割される。

即ち、区画室６８だけが２つの分離部分に再分割されへ残りの区画室７０が分割 されない１区画室６８の一つの部分にのみ酸素搬送気体を導入し、一方、他の部 分に不活性ガスを導入することにより、二酸化炭素除去量が、酸素交換量が減少 する間維持される。これは、酸素搬送気体の流速を：ｉｉｍすることなく達成さ れる。

酸素と二酸化炭素の交換速度を独立して調節するこの要望は、患者が体温低下（ ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ）下にあるとき、即ち、患者の血液温度が低下している ときに特に有利である。この状態では、患者の代謝作用が減少するので患者の酸 素要求量が減少する。従って、酸素付加要求量が減少する。しかしながら、二酸 化炭素を除去する必要性は一定している６本発明の装置の上記実施例は、区画室 ６８の各々の部分に酸素搬送気体と不活性ガスを単に配給することによる、酸素 付加量の制御を付与するだろう。

本発明の更に他の実施例に従えば、装置１０は、１以上の血液分岐管、あるいは １以上の気体分岐管を備える。これらの実施例は、特に図５Ａ−Ｃで概略が示さ れる０図５０に示される実施例は、上述の装置１０で示されるような血液と気体 の流路を備えるもので、本発明の好ましい実施例である。この実施例では、血液 は繊維膜に関して、いわゆる「横断流」をなす、即ち、図示された装置の流路は 、単一の血液分岐管と単一の気体分岐管を有し、その両方が装置の一例に隣接し て配置される。血液は、血液通路に入り、蛇腹の回りを流れ、拡散膜を横切って 、即ち、気体の流れの方向に対して実質的に垂直な方向に繊維を通って、通過す る。

本発明の好適な実施例である、図５０に示されるような横断流を存する装置は、 最も効率的な気体交換を与えるものと信する。従って、本発明の最も好適な実施 例は、図１〜４に示され、図５の好適な実施例として概略的に示された血液と気 体の流れについて上述されたものである。

図５Ａは、２つの分離された気体分岐管を採用する装置の血液流路を示し、各気 体分岐管２６は、分岐管２６について上述されたようになっている。この装置は 、装置の対向する側に配置される２つの分離した気体分岐管を備える。２つの繊 維束は、血液受入溝により形成されるような各血液通路の中に配置され、各繊維 の反対の端は繊維３２の開口端を露出させる固定材の中に埋め込まれるであろう ０個々の気体分岐管は、装置１０に装着される分岐管２６に関し上述されたもの と同様な方式、装置に装着ぎ版露出した開口端を覆うであろう５これらの分岐管 は、各血液通路中の２つの分離された気体流路を形成するため、各開口繊維端と 選択的に連通ずる独立した区画室を有するであろう。酸素搬送気体は一つの気体 分岐管の両方の区画室６８に配給され、他の分岐管が消費気体、即ち、酸素付加 の後繊維から外に通過する気体、のための出口分岐管として機能させることがで きる。

図５Ｂに示される装置は、２つの分離された血液分岐管を含む、この実施例では 、第２の血液分岐管は、上述された血液分岐管２２のように、血液通路と直接連 通するであろう、この実施例では、血液は、繊維束を通過せず、各血液通路を流 れ、第２の血液分岐管を通じて通路を出るであろう、この実施例は装置を通しる 血液の流速を上げ得るが、酸素付加量は好ましい実施例よりも低下するものと信 しられる。前述のように、この実施例では血液が装置を出るために個々の中空繊 維膜の回りを通過することを要求しないので、血液は、図１〜４で説示された好 適な実施例に備わる繊維膜の全表面積と同じものに露出されることはないであろ う。

装置の全体構成は、本発明の更に他の実施例を提供して修正できるであろう。

例えば、装置は、内部に複数の中空繊維が配置される複数の熱伝導性管を含み得 る。繊維を備えるこれらの管は、個々の中空繊維膜を通じて酸素搬送気体を配給 するために必要な導管、入口と、個々の熱伝導性管を通じて血液を送るために必 要な導管、入口を含むハウジングの中に保持されるであろう、熱交換媒体、即ち 、水は個々の熱伝導性管の外部の回りを通過するであろう。

他の実施例は、円筒状の蛇［１４を比較的平らな装置に置き換えるであろう。

この実施例は図６に示されている。装置７８は、ひだ状の仕切り壁８８によって ２つの独立した内部室８２．８４に分割される、略長方形のハウジング８０を含 む。隣り合うプリーツ間の領域は、個々の血液受入溝８５を形成し、単一もしく は束の中空繊維、またはその代わりに他の適当な気体交換膜を前述した方式と０ 偵の方式で血液受入溝中に配置される０図示された実施例では、仕切り壁８８の プリーツ間に形成されるような溝と組合わされる繊維が、血液通路を形成する。

血液分岐管９２は、装置のハウジングの各側に取付けられる。各血液分岐管Ｃ叡 前述のフィンガー６４と同様のフィンガー（図示されず）を形成される。これら のフィンガーは、そこから血液を配給もしくは受入れるための血液受入溝８５の 中に取付けられる。これに関連し、分岐管９２は入口分岐管として機能し、他の 分岐管は血液出口として機能するであろう。装置７８もまた、血液分岐管に隣接 する位置で装置７８の反対側に配置される２つの気体分岐管を含む、これらの気 体分岐管９４は、関連の血液分岐管９２の上に配置され、血液受入溝中に配置さ れる繊維の開口端と連通ずる区′＃ｉ室９６を形成される。前述した実施例のよ うに、個々の繊維の対向する端は、その開口端を露出する固定材内に埋め込まれ ている。

固定材は一最に番号９５で示される。熱交換ジャケットは室８４により形成さり 。

熱交換流体（図示されず）が導管９７を通じて室８４に送られる。更に他の実施 例が図７．８に示される。この図示された実施例に従い、装置１０４は、外部表 面に長手方向に沿って形成される血液通路を備える円筒状の熱交換体を含む。こ の実施例は、血液通路が蛇腹の回りである代わりに長手方向に配列されているこ とを除き、図１〜４に示された実施例にデザイン上類イ以している。装置の残り の構成要素は、はぼ、血液と酸素搬送気体を血液、気体通路へ配給するように形 成されている。

装置１０４は、蛇Ｂ１０６を装置するハウジング１１３を含む。蛇腹１０６は、 好適な実施例として前述した蛇Ｈ１４の外囲の回りである代わりに、長手方向に 並ぶ個々のプリーツ１０８を有する。個々の中空繊維、もしくは他の適当な膜１ １Ｏは血液受入溝を形成する隣り合うプリーツ１０８間に形成される領域に配置 される。繊維１１０の各々の端は前述と同様の方式でその開口端を露出するウレ タン材（図示されず）の中に固定される。

この装置は、気体および血液を各りの血液、気体通路へ配給するための分岐管の いずれか適当な配ｌを含む０図示されたように、装置１０４は、対向端でハウジ ング１１３に取り付けられる単一の気体、血液の組合せ分岐管１１２．１１４を 含む、受入分岐管として機能し得る分岐管１１２は２つの部分１１６．１１８を 含み、部分１１６は中空繊維の露出した開口端に隣接して配置される溝（図示さ れず）を含む、気体は、気体人口１１５を通して部分１１６の溝の中に導入され る。気体はこの部分１１６を通じて流入し、個々の中空繊維の各々の露出した開 口端に入る０分岐管部分１１Ｂは、隣り合うプリーツ１０８間で形成されるよう な血液受入溝と連通ずる個々の溝（図示されず）を含む。分岐管１１２は、部分 １１８の溝と連通ずる１以上の血液人口１１７を含む、また、部分１１８は、前 述のフィンガー６４のように個々の血液受入溝中に張り出す個々のフィンガー（ 図示されず）を形成される。これらのフィンガーの各々は、血液を関連の血液受 入溝１１５に送る１以上の通路を含むだろう、対向する分岐管１１４は、血液溝 １１５と繊維１１０から外へ通過する血液と気体を受け入れるために分岐管１１ ２と同様に形成される。

最後に、装置１０４は、熱交換流体のだめの入口１２０、出口１２２を含む。

この流体は、蛇腹１０６の内側に形成された流体通路１２２の中に送られる。

好適な実施例が説明され図示されたが、種々の改良、置換えが、発明の範囲を逸 脱することなくそれに対してなされ得る。従って、本発明は限定ではなく例示と して説明されていることが理解されるべきである。

ｍ−二ｌ’を豐−＊う Ｆ／６７ 国際調査報告 ｉ＃ｗ９階１ａｍｔａｍ＋軸　ＰＣτ／υＳ　８９１０４５２６Ｓ＾　３２１６ ２

Claims (43)

【特許請求の範囲】
1. １．血液が通過し得る複数の通路を形成するための本体手段から構成され、該通 路の各々が気体透過性膜を形成し、かつ熱交換面を形成するための手段を伴って いる血液の人工肺および熱交換装置。
2. ２．気体透過性膜および熱交換面を形成する手段が、通路を通じて流れる血液と 直接接触している請求項１の装置。
3. ３．血液が通過することを許容するように形成されるハウジングと、該ハウジン グに血液を通過させて熱および気体を選択的に交換させるためにハウジング内に 配置される熱および気体交換手段から構成され、該交換手段が複数の血液通路を 形成され、その通路の各々が少なくとも第１の熱伝導性壁と少なくとも第１の気 体の気体透過性膜を有する血液の人工肺および熱交換装置。
4. ４．各々の通路が複数の気体透過性膜を含み、各々の膜が、その間の血液の流れ を許容するために、隣り合って配置される膜から空間的に隔てられている請求項 ３の装置。
5. ５．各々の通路が複数の多孔性中空管状気体交換膜を含む、その多孔性中空管状 気体交換膜の内部が、酸素搬送気体を移送し得る通路を形成する請求項３の装置 。
6. ６．各々の多孔性中空管状膜が、その間の血液の流れを許容するために、隣り合 う管状膜から空間的に隔てられている請求項５の装置。
7. ７．各々の熱伝導性壁が、血液が通過する溝を形成するように成形され、名々の 気体透過性膜が各々一の溝中に配置される請求項３の装置。
8. ８．ハウジングと、 複数の血液受入溝を形成するように成形される外表面と、熱伝導性熱交換体を選 択的に加熱もしくは冷却するための熱交換手段と、気体流路を形成するためにハ ウジング内に配置され、熱伝導性熱交換体の各々の中に部分的に受け入れられる ように成形される、少なくとも第１の気体透過性膜と、 気体流路を通じて気体を送るためにハウジング内に形成される気体入口と、各血 液受入溝を通じて血液を送るためにハウジング内に形成される気体入口から構成 される血液の人工肺および熱交換装置。
9. ９．熱交換手段が、熱伝導性熱交換体を選択的に加熱もしくは冷却するための熱 交換流体を受け入れるために、熱伝導性熱交換体内に形成される内部室である請 求項８の装置。
10. １０．気体透過性膜が、各血液受入溝中に選択的に配置される複数の個々の気体 透過性膜である請求項９の装置。
11. １１．個々の気体透過性膜が、各血液受入溝中に配置される複数の多孔性中空繊 維である請求項１０の装置。
12. １２．熱交換手段が熱伝導性熱交換体内に配置され、該熱交換体を選択的に加熱 または冷却することができる請求項８の装置。
13. １３．個々の気体透過性膜が多孔性中空繊維である請求項１０の装置。
14. １４．各血液受入溝中に配置される複数の中空繊維が、その間の血液の流れを許 容するために、互いに空間的に隔てられている請求項１１の装置。
15. １５．少なくとも第１の内部室を形成するハウジングと、内部室の内側に配置さ れる少なくとも第１の熱伝導性の芯部であって、その芯部が熱交換流体が移送さ れ得る内部領域を形成され、更にその芯部が少なくとも第１の外部表面を形成さ れ、その外部表面が複数で分離された隣り合う並行な血液受入溝を形成されてい るものと、各溝の中に配置される個々の気体透過性膜であって、各膜がその対向 する端で開口している分離された気体流路を形成するものと、少なくとも２つの 気体溝を形成されるハウジングを伴う少なくとも第１の気体分岐管であって、各 気体溝が膜の選択的な端と連通するように形成され、その溝が更に気体が気体溝 から選択的に導入もしくは除去され得る入口と連通するように形成されるものと 、 血液を血液受入溝に配給するためにハウジング内で芯部に接近して装着される少 なくとも第１の血液分岐管から構成される血液の人工肺および熱交換装置。
16. １６．個々の気体透過性膜の各々が複数の中空繊維膜から構成される請求項１５ の装置。
17. １７．個々の気体透過性膜の各々が複数の中空繊維膜から構成され、その中空繊 維膜がその関連する溝の約２０乃至５０％を占有する請求項１５の装置。
18. １８．個々の気体透過性膜の各々が、不活性繊維により編成された複数の中空繊 維膜から構成される請求項１５の装置。
19. １９．熱伝導性芯部が円筒形状の蛇腹から構成され、血液受入溝が隣り合う蛇腹 の間に形成されている請求項１７の装置。
20. ２０．熱伝導性芯部が円筒形状の蛇腹から構成され、血液受入溝が隣り合う蛇腹 の間に形成されている請求項１８の装置。
21. ２１．血液分岐管か芯部の側に近接して装着される伸長体であり、その伸長体が 少なくとも第１の主導管と、その主導管と連通する１以上の導管を含む伸長体か ら張り出す複数の突出部を形成され、各突出部が溝の各々の中に配置され、それ により血液が第１の主導管中に導入され突出部の導管を通じて血液受入溝に入る 請求項１５の装置。
22. ２２．気体溝の第１が各拡散膜の第１の端に通じ、気体溝の第２の各拡散膜の反 対の端と連通し、第１および第２の気体溝が並行配置され互いの気体溝を分離す る仕切り壁により隔てられ、それにより１つの気体溝に入る気体が関連の拡散膜 端を通過し他の気体溝に入る請求項１５の装置。
23. ２３．個々の気体透過性膜の各々が複数の中空繊維膜から構成される請求項２１ の装置。
24. ２４．個々の気体透過性膜の各々が複数の中空繊維膜から構成され、その中空繊 維膜がその関連する溝の約２０乃至５０％を占有する請求項２１の装置。
25. ２５．個々の気体透過性膜の各々が不活性繊維膜により編成された複数の中空繊 維膜から構成される請求項２１の装置。
26. ２６．熱伝導性芯部がその外周に配置される蛇腹プリーツを形成された円筒形状 の蛇腹から構成され、血液受入溝が隣り合う蛇腹プリーツ間に形成され、個々の 気体透過性膜が芯部の同じ側に沿って反対の開口端を配置するために芯部の回り を通過する請求項２４の装置。
27. ２７．熱伝導性芯部がその外周に配置される蛇腹プリーツを形成された円筒形状 の蛇腹から構成され、血液受入溝が隣り合う蛇腹プリーツ間に形成されへ個々の 気体透過性膜が芯部の同じ側に沿って反対の開口端を配置するために芯部の回り を通過する請求項２５の装置。
28. ２８．血液分岐管の外方に張り出す突出部が隣り合う膜の開口端の間に配置され る請求項２６の装置。
29. ２９．血液分岐管の外方に張り出す突出部が隣り合う膜の開口端の間に配置され る請求項２７の装置。
30. ３０．気体分岐管が、血液分岐管のいずれかの側の関連する膜の開口端と連通さ せて個々の気体溝を配置するために血液分岐管の側に装着される請求項２８の装 置。
31. ３１．膜の開口端がポリマー性固定材により定位置に固定される請求項３０の装 置。
32. ３２．更に溝から血液を受け入れるための第２の血液分岐管を含み、その分岐管 が第２の血液分岐管に入る血液が出る血液出口を形成される請求項３１の装置。
33. ３３．熱伝導性芯部がそれに沿って長手方向に配置される蛇腹プリーツを形成さ れる円筒状の蛇腹であり、血液受入溝が隣り合う蛇腹プリーツ間に形成される請 求項２４の装置。
34. ３４．熱伝導性芯部がそれに沿って長手方向に配置される蛇腹プリーツを形成さ れる円筒状の蛇腹であり、血液受入溝が隣り合う蛇腹プリーツ間に形成される請 求項２５の装置。
35. ３５．更に溝から血液を受け入れるための第２の血液分岐管を含み、その分岐管 が第２の血液分岐管に入る血液が出る血液出口を形成される請求項３３の装置。
36. ３６．更に溝から血液を受け入れるための第２の血液分岐管を含み、その分岐管 が第２の血液分岐管に入る血液が出る血液出口を形成される請求項３４の装置。
37. ３７．個々の気体透過性膜が、血液が気体通路に実質的に垂直な方向にその膜を 横切って通過することをもたらすように各溝の中に配置される請求項１５の装置 。
38. ３８．ハウジングと、 ハウジング内に配置されハウジングを第１，第２の独立した室に再分割する熱伝 導性本体であって、その熱伝導性本体が複数の血液受入溝を形成される第２の室 に面する第１の表面を有するものと、第１の室内に配置される熱交換手段であっ て、熱伝導性本体を加熱または冷却するために操作可能なものと、 第２の室内に配置され部分的に各血液受入溝内に配置される少なくとも第１の気 体透過性膜であって、その膜と第２の室がその膜により血液受入溝から分離され る気体通路を形成するものと、 第２の室内へ気体を送るためにハウジング内に形成される気体配給口と、血液受 入溝から血液を配給、受け入れるためにハウジング内に形成される血液配給・受 入口から構成される血液の人工肺および熱交換装置。
39. ３９．血液を熱交換面と気体透過性膜に対して同時に接触させることから構成さ れる患者の血液を同時に酸素付加および加熱もしくは冷却する方法。
40. ４０．更に、血液を熱交換面と気体透過性膜に対して同時に接触させながら、そ の血液を形成された複数の血液通路を通じて移送する工程を含む請求項３８の方 法。
41. ４１．移送工程が、形成された血液通路を通じる血液流の個々の部分の選択的な 移送から構成される請求項３９の方法。
42. ４２．同時に接触させる工程が、独立した熱交換面および気体透過性膜と血液を 直接接触させることを含む請求項４０の方法。
43. ４３．更に、患者に対して血液を収集し、返却する工程を含む請求項４１の方法 。