JPH045464B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、筒型ケーシング用弾性キヤツプおよ
びその筒型ケーシング用弾性キヤツプを使用した
筒型ケーシングの液漏れ防止方法に関する。さら
に詳しくは、より少ない材料で簡単な形状に形成
することによりコストの低減を図つた筒型ケーシ
ング用弾性キヤツプおよびその筒型ケーシング用
弾性キヤツプを使用した筒型ケーシングの液漏れ
防止方法に関する。

［従来の技術および発明が解決しようとする課
題］ 従来により、筒型ケーシング内に装填した中空
糸に血液を流通させると共に、前記筒型ケーシン
グに設けた透析液導入口から前記筒型ケーシング
と前記中空糸との間に透析液を導入し、前記筒型
ケーシングに設けた透析排出口から前記透析液を
排出することにより、血液の浄化を行なう血液浄
化装置が知られている。

この種の血液浄化装置は、その製造後、無菌水
を前記筒型ケーシング内に充填した後、弾性キヤ
ツプを前記透析液導入口および透析液排出口それ
ぞれに嵌合し、次いで筒型ケーシング全体を包装
フイルムで包装してから、加熱により滅菌処理を
行なつて出荷されている。

しかしながら、従来の弾性キヤツプは、前記透
析液導入口あるいは前記透析液排出口に挿入され
る中実の突起を備えた構造を有している。

したがつて、前記構造の弾性キヤツプを前記透
析液導入口および透析液排出口に嵌合すると、前
記筒型ケーシング内には前記透析液導入口および
透析液排出口の開口部にまで無菌水が充填されて
いるので、前記弾性キヤツプの前記中実の突起に
よつて、前記筒型ケーシング内の無菌水の内圧が
高められる。

そうすると、次の滅菌操作における加熱によつ
て、さらに前記無菌水の内圧が高くなつて、充填
された無菌水が、弾性キヤツプを嵌合した透析液
導入口および透析液排出口から漏出するなどの不
都合を生じていた。

したがつて、前記不具合を少しでも解消する可
く、筒型ケーシングにおける前記透析液導入口お
よび透析液排出口の先端近傍の外周面に肉厚部分
を特に設け、また、中実の突起を有する前記弾性
キヤツプには前記透析液導入口および透析液排出
口の前記肉厚部分を覆うとともに前記肉厚部分の
段差部に係合する端緑部を備えた鍔部を特に設け
ていた。そして、無菌水を充填した筒型ケーシン
グの前記透析液導入口および透析液排出口の開口
部には弾性キヤツプの中実の突起を挿入する共に
前記鍔部で前記肉厚部分を被覆し、鍔部の端緑部
で前記肉厚部分の段差部を係合するようにして、
前記透析液導入口および透析液排出口に弾性キヤ
ツプを装着していた。

その結果、筒型ケーシングにあつては、透析液
導入口および透析液排出口に肉厚部分を設けるな
どしてその形状を複雑にしなければならず、また
弾性キヤツプにあつても鍔部を設けるなどしてそ
の形状を複雑にしなければならないと言う新たな
問題点を有することになつた。しかも、この形状
の複雑化は、筒型ケーシングおよび弾性キヤツプ
の成形の煩雑さをもたらすばかりでなく、筒型ケ
ーシングおよび弾性キヤツプを製造するための材
料の使用量が増大してコストの増大をも招いてい
た。

筒型ケーシングおよび弾性キヤツプの一個一個
を見れば、僅かに形状が複雑になつたとしてもそ
の材料の使用量は僅かであるが、大量生産および
大量消費を考慮すると、一個一個の材料の使用量
が増大することは、マクロに見ると看過すること
のできないコストの増大になる。この種医療機器
は、できるだけコストの低減を図つて大いに福祉
に役立てられる可きことは言うまでもない。

本発明は、前記従来技術の欠点を解消すること
を目的とする。すなわち、本発明の目的は、成形
の容易な簡単な構造を有すると共に、充填された
無菌水などの漏出事故がなく、しかも軽量化およ
び低コスト化を図つた筒型ケーシング用の弾性キ
ヤツプおよびその弾性キヤツプを使用した液漏れ
防止方法を提供することである。

［前記課題を解決するための手段］ 本発明者らは前記目的を達成するべく鋭意研究
した結果、弾性キヤツプの導入口および透析液排
出口に挿入される突起に筒状凹穴部を形成するこ
とによつて、導入口および透析液排出口から無菌
水などの漏出がなく、また軽量化および経済性の
面においても優れた筒型ケーシング用の弾性キヤ
ツプが得られることを見出し、本発明を完成する
に至つた。

すなわち、前記課題を解決するための請求項１
に記載の本発明は、体液を通過させる中空糸を備
えた体液浄化装置の筒型ケーシングの両端近傍の
周側面に設けた透析液導入口または透析液排出口
に嵌合する突起部を備え、この突起部に筒状凹穴
部を備えてなることを特徴とする筒型ケーシング
用弾性キヤツプであり、 請求項２に記載の発明は、体液を通過させる中
空糸を有すると共に内部に無菌水を充填してなる
筒型ケーシングの両端近傍の周側面に設けた透析
液導入口および透析液排出口それぞれに、前記請
求項１に記載の弾性キヤツプを装着し、次いで、
前記筒型ケーシングを真空包装することを特徴と
する筒型ケーシングの液漏れ防止方法である。

以下に本発明をさらに詳細に説明する。

本発明において、体液浄化装置たとえば血液浄
化装置は、筒型ケーシング内に中空糸の束を装填
し、透析液を筒型ケーシング内に導入する透析液
導入口および透析液を筒型ケーシング内から排出
する透析液排出口を設けたものであり、血液を導
入するとともに透析液を導入して血液を浄化する
ために使用される。

この筒型ケーシングは、両端に開口部を有する
と共に筒型ケーシング内にたとえば無菌水を流通
させることのできる透析液導入口および透析液排
出口を有する筒形状であれば特に制限がなく、た
とえば円筒形状、角筒形状、断面偏平形状など適
宜の形状を採用することができるのであるが、通
常の場合、この筒型ケーシングは円筒形状であ
る。

前記透析液導入口および透析液排出口は前記筒
型ケーシングの両端近傍の外周面に設けることが
でき、その形状として、従来のように特に肉厚部
を設ける必要がない。

前記筒型ケーシング１を構成する材質は、この
筒型ケーシング１が、加熱殺菌時に無菌水による
内圧を受けることから、耐圧強度を考慮して適宜
に決定される。そのような材質としては、たとえ
ば、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリロ
ニロリルとスチレンとの共重合体、ポリメチルメ
タクリレート、ABS樹脂、およびAB樹脂等が好
適である。さらに使用の目的に応じて、他の通常
の高分子材料、金属材料を適宜に採用することも
可能である。

前記筒型ケーシング内に装着される中空繊維と
しては、その素材およひ形状などの特性によつて
限定されることはないが、たとえば、セルロー
ス、セルロースジアセテート、セルローストリア
セテートなど、セルロースエーテル類などのセル
ロース誘導体、ポリアミド系誘導体、ポリエステ
ル系誘導体、ポリメチルメタクリレートなどのメ
タクリル系もしくはアクリル系重合体、ポリ塩化
ビニルなどのポリビニル系重合体、ポリウレタ
ン、ならびにポリエチレン、ポリプロピレンのよ
うなポリオレフインなどの中空繊維が挙げられ
る。

なお、中空繊維の外径は通常、10〜600μｍ程
度である。

前記中空繊維束の両端部は、通常の場合、前記
中空繊維束の先端が筒型ケーシングの端部開口部
より若千突出するように、前記筒型ケーシングの
両端部においてシーラントで固定されている。

前記シーラントとしては、たとえば、ポリウレ
タン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂等の硬
化性重合体組成物を挙げることができる。

シーラントによる中空繊維束の固定は、特開昭
55−104606号公報などに記載された所謂静置法お
よび遠心成形法などの公知の方法により行なうこ
とができる。

本発明における体液浄化装置たとえば血液浄化
装置では、その製造後使用時迄は、その筒型ケー
シングの透析液導入口および透析液排出口には、
筒型ケーシング内に充填された無菌水などの液体
を封入するために弾性キヤツプが装着される。

通常の場合、前記透析液導入口または透析液排
出口に嵌合される弾性キヤツプは、前記透析液導
入口または透析液排出口内に弾性キヤツプが入り
込んでしまわないようにするためのストツパにな
る頭部と、前記透析液導入口内または透析液排出
口内に密着嵌合される突起部とを有して形成され
る。

本発明において、弾性キヤツプは、筒型ケーシ
ングに設けられた透析液導入口または透析液排出
口に嵌合する突起部に筒状凹穴部を備えた構造を
有すればその形状等につき特に制限がない。

前記透析液導入口および透析液排出口の形状
は、通常の場合円筒形状であるが、特にこの円筒
形状に限定されない。

前記突起部に設けられる筒状凹穴部は、できる
だけその容積を大きくするように設計するのが好
ましい。したがつて、前記筒状凹穴部の底面部が
前記頭部に達するように形成するのが好ましい。
また、筒状凹穴部の内周面と突起部と外周面とに
挟まれた部分（以下、挿入部と称する。）の肉圧
もできるだけ薄い方が好ましい。もつとも、あま
り肉圧が薄いと突起部を透析液導入口または透析
液排出口に嵌合する際にその挿入部が座屈する恐
れがあり、却つて突起部の前記透析液導入口また
は透析液排出口への挿入に困難を生じることがあ
るので、あまり薄くしないほうが良いこともあ
る。この挿入部の厚みについては、この弾性キヤ
ツプの材質により左右されることがあるので、弾
性キヤツプの材質に応じて適宜実験的に決定する
のが良い。

弾性キヤツプの頭部については、従来通りの構
造であつても良いが、前記頭部に、筒型ケーシン
グに設けた透析液導入口または透析液排出口の外
周縁部を被覆する程度の鍔部を設けても良い。前
記鍔部により、透析液導入口および透析液排出口
の外周縁部をこの血液浄化装置の使用時まで清浄
に保持することができるからである。なお、この
鍔部は、従来の弾性キヤツプにおけるように、鍔
部の端縁部を若千内側に湾曲させる必要は特にな
い。

以上構成の弾性キヤツプは、通常の場合、中空
糸を充填した筒型ケーシング内に無菌水を充填し
た後に、前記筒型ケーシングの透析液導入口およ
び透析液排出口に装着される。このとき、この弾
性キヤツプの突起部には筒状凹穴部を有するの
で、筒型ケーシング内に充填された無菌水が前記
筒状凹穴部に浸入することにより、この無菌水に
過大の内圧がかからない。したがつて、この弾性
キヤツプを装着した筒型ケーシングを包装材で包
装後にこれを加熱殺菌する場合、筒型ケーシング
内の無菌水に加熱によつてその内圧が加わつたと
しても、弾性キヤツプによる内圧が殆ど加わつて
いないので、筒型ケーシングの透析液導入口ある
いは透析液排出口から無菌水を漏洩することがな
い。

また、筒型ケーシングの包装は真空包装にする
のが良い。

真空包装は、通常の包装方法により、たとえば
弾性キヤツプを装着した筒型ケーシングを袋状の
包装材に挿入し、その袋内を真空にし、その後そ
の袋の開口部を密封して行なうことができ、特に
制限がない。

前記袋状の包装材たとえば滅菌バツグを形成す
る材料としては、たとえば酸素透過度10cc／m²・
24hrs・atm（20℃、65％RH）以下の高バリヤー
包装材が好ましく、具体的には、ポリ塩化ビニリ
デンフイルム、ポリエステルフイルム、三フツ化
エチレンフイルム、フツ化ビニルフイルム、ポリ
カーボネートフイルム、ナイロン６フイルム、お
よび、たとえばポリプロピレンフイルム、ポリエ
ステルフイルムなどの片面または両面に塩化ビニ
リデン樹脂などのコーテイング樹脂をコーテイン
グしてなる包装用フイルムなどが挙げられる。

前記滅菌バツグの形成に使用する包装材の厚み
は、通常、50μｍ以上、好ましくは75μｍ〜150μ
ｍである。

前記真空包装は、従来から公知の方法により行
なうことができ、たとえば前記滅菌バツグ内を真
空ポンプで真空にしてから、そのバツグの端部
を、ヒートシール、高周波接合などにより接合し
て行なう。

弾性キヤツプを装着した筒型ケーシングを真空
包装すると、透析液導入口および透析液排出口に
装着した弾性キヤツプが包装材を介して大気圧に
より押圧されるので、真空包装した筒型ケーシン
グを加熱殺菌する場合に、筒型ケーシング内の無
菌水の膨張により内圧が高まつても、透析液導入
口あるいは透析液排出口から液漏れを生じること
がない。

［実施例］ 以下、本発明の実施例を図面に基づき説明す
る。

第１図には、本発明の１実施例である筒型ケー
シング用の弾性キヤツプを血液浄化装置に取付け
た好適な態様が示されている。

ここで、血液浄化装置は、その内部に中空繊維
束２を装着した筒型のケーシング１を備えてい
る。

前記中空繊維束２の両端部は、その端部に蓋部
材４を装着した場合にその蓋部材４の装着に障害
とならない程度に前記中空繊維束２をこの筒型ケ
ーシング１の端部から突出させ、かつ前記中空繊
維束２の端面が同一平面となるように、切り揃え
てなる。そして、中空繊維束２の一端から他端ま
で連通している。なお、この中空繊維束２の両端
部は筒型ケーシング１の両端部でシーラント３た
とえばシリコーン樹脂で固定されている。

なお、環状弾性シール部材４Ａは、たとえばシ
ーラント３の端面と筒型ケーシング１の開口端面
とに接触する状態で、蓋部材４と中空繊維束２の
シーラント３で固定された端面とにはさまれて、
水密性を達成している。

なお、この環状弾性シール部材４Ａは、環状に
形成されると共に弾力性を有していれば特に制限
がなく、たとえばシリコーンゴム、ブタジエンゴ
ム、ネオプレンゴムなどで形成することができ
る。

また、環状弾性シール部材４Ａの断面形状は、
この血液浄化装置を稼動させる場合に、血液の導
入による押圧力を受けて変形した環状弾性シール
部材４Ａが前記シーラント３の端面と蓋部材４の
内面とに密着することができる限り特に制限がな
く、たとえば、断面円形、断面方形などの種々の
形状を採用することができる。さらに、この環状
弾性シール部材４Ａは、中実であつても、チユー
ブ状であつてもよい。

本実施例において、弾性キヤツプ７は、筒型ケ
ーシング１の周側面であつてその端部近傍に設け
た透析液導入口５および透析液排出口６に装着さ
れる。

この透析液導入口５および透析液排出口６は、
筒型であり、筒型ケーシング１の外周面に一体的
に形成される。

弾性キヤツプ７は、第２図に詳細に示すよう
に、透析液導入口５または透析液排出口６の端面
を被覆する頭部８と、透析液導入口５または透析
液排出口６内部に密着して挿入される筒状凹穴部
１０を有する突起部９とからなる。

前記筒状凹穴部１０の深さは出来るだけ深いほ
うが好ましいが、この実施例では、前記筒状凹穴
部１０の深さは前記頭部７に到着する程度に設計
される。

前記のように突起部９に筒状凹穴部１０を形成
してなる弾性キヤツプ７は、第１図〜第２図に示
すように、無菌水を充填した筒型ケーシング１に
設けた透析液導入口５および透析液排出口６に前
記突起部９を嵌合することにより、透析液導入口
５および透析液排出口６に装着される。

このとき、突起部９には筒状凹穴部１０が設け
られているので、筒型ケーシング１内の圧力の上
昇を防止することができ、減菌操作時において、
無菌水の内圧の上昇によつて弾性キヤツプ７と透
析液導入口５または透析液排出口６との間から無
菌水が漏出するなどの不具合がない。

また、突起部９に筒状凹穴部１０を形成するこ
とにより、弾性キヤツプ７の軽量化および材料の
節減も可能となる。

また、第２図に示すように、頭部８を、透析液
導入口５および透析液排出口６の端面のみを被覆
するようにすることにより、材料の節減を可能に
することができる。なお、この頭部８は、透析液
導入口５および透析液排出口６に対してストツパ
の機能を有している。

第３図には、本発明の他の実施例が示されてい
る。

この実施例では、弾性キヤツプ７の頭部８に鍔
部１１を設け、この鍔部１１で透析液導入口５お
よび透析液排出口６の外側面を被覆するようにし
てある。

この場合に、透析液導入口５および透析液排出
口６の外側面を被覆する鍔部１１の長さは、前記
突起部９の長さより短いことが軽量化および材料
の節減などの観点から好ましい。

前記第３図の実施例においては、その弾性キヤ
ツプ７の形状が若千複雑にはなるが、透析液導入
口５および透析液排出口６の外側部分の汚染を防
止して、清潔に保つことができる。

本実施例においては、筒型ケーシング１内に無
菌水を充填し、弾性キヤツプ７を装着した後、こ
の筒型ケーシング全体を適宜の減菌バツグ１２を
用いて真空包装してもよい（第３図参照）。

真空包装をした筒型ケーシングの前記熱減菌
は、通常、110〜121℃以下の温度で行なわれる。

減菌時間は、温度条件により異なるので一概に
決定することはできないが、たとえば温度121℃
の場合には、通常、30分以内である。減菌条件を
この範囲に設定することにより、充分な減菌効果
を得ることができる。

この熱減菌の好ましい方法としては、蒸気減菌
が挙げられる。

［発明の効果］ 以上説明したように、請求項１に記載の発明の
筒型ケーシング用の弾性キヤツプは、たとえば、
出荷時におけるように体液浄化装置の不使用時に
おいて、たとえば体液浄化装置の筒型ケーシング
内に無菌水などの液体を充填した場合に、透析液
導入口および透析液排出口内に本発明の弾性キヤ
ツプの突出部を挿入した場合、その突起部には筒
状凹穴部が形成されているので、筒型ケーシング
内の無菌水の圧力上昇を防止することができ、そ
の後の減菌操作における加熱の最に、無菌水の内
圧上昇による液漏れなどを防止することができ
る。

また、突起部に筒状凹穴部が形成されているこ
とによつて、弾性キヤツプの軽量化とその材料の
節減を可能にすることができるなどの利点を有す
る。

請求項２に記載の液漏れ防止方法は、前記請求
項１に記載の弾性キヤツプを使用することと真空
包装をすることとによつて、筒型ケーシング内の
加熱殺菌時に無菌水の液漏れを生じることがな
い。すなわち、前述のようにこの弾性キヤツプは
その突起部に筒状凹穴部を設けたことと、筒型ケ
ーシングを包装する包装材が大気圧によつて前記
弾性キヤツプを押圧することにより、筒型ケーシ
ング内の無菌水が液漏れするのを完全に防止する
ことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の１実施例を示す一部切欠断面
図、第２図は第１図の要部断面図、第３図は本発
明の他の実施例を示す要部断面図である。 １……筒型ケーシング、５……透析液導入口、
６……透析液排出口、７……弾性キヤツプ、９…
…突起部、１０……筒状凹穴部。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 体液を通過させる中空糸を備えた体液浄化装
   置の筒型ケーシングの両端近傍の周側面に設けた
   透析液導入口または透析液排出口に嵌合する突起
   部を備え、この突起部に筒状凹穴部を備えてなる
   ことを特徴とする筒型ケーシング用弾性キヤツ
   プ。 ２ 体液を通過させる中空糸を有すると共に内部
   に無菌水を充填してなる筒型ケーシングの両端近
   傍の周側面に設けた透析液導入口および透析液排
   出口それぞれに、前記請求項１に記載の弾性キヤ
   ツプを装着し、次いで、前記筒型ケーシングを真
   空包装することを特徴とする筒型ケーシングの液
   漏れ防止方法。