JPH0460968B2 - - Google Patents

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JPH0460968B2
JPH0460968B2 JP57103146A JP10314682A JPH0460968B2 JP H0460968 B2 JPH0460968 B2 JP H0460968B2 JP 57103146 A JP57103146 A JP 57103146A JP 10314682 A JP10314682 A JP 10314682A JP H0460968 B2 JPH0460968 B2 JP H0460968B2
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microcapsules
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bacampicillin hydrochloride
taste
sodium bicarbonate
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Astra Lakemedel AB
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Description

【発明の詳細な説明】
本発明は味の悪い活性物質を含有するがその悪
い味が隠蔽されているような経口投与のための薬
学的製剤に関するものであり、それは主として小
児科領域において使用されるが単にそれだけとは
限らない。 本発明の目的は混合物の薬理学的作用を何ら失
うことなく活性成分の悪い味が隠蔽されているよ
うな混合物のための粉末を提供することである。 錠剤は小児科で使用するのには不便であるの
で、他の形態の処方物を選ばねばならない。小児
科で使用するための他の投与形態は水中の活性成
分の溶液または懸濁物すなわち混合物である。溶
解または懸濁されるべき活性成分および補助剤を
含有する乾燥粉末は以後混合物のための乾燥粉末
と称される。 製剤は乾燥粉末として貯蔵される。投与前にそ
の乾燥粉末を水に溶解または懸濁すると経口投与
のための液体処方物すなわち混合物が生成する。 従来単独でエチルセルロースを用いてかまたは
ワツクスとともに用いて苦味薬物を被覆しそれら
の悪い味を隠蔽していた（マイクロカプセル化）。
重合体であるエチルセルロースはPHに敏感ではな
く、そして水に溶解しない。薬剤の顆粒に適用し
た場合にはそれは溶解速度を遅くする。 この種のマイクロカプセルからの薬剤の溶解を
制御するための主な方法は適用される重合体の量
である。味を隠蔽するためには溶解速度を極めて
遅くすべきであるが、バイオアベイラビリテイー
（bioavailability）の観点からはそれはできるだ
け早くすべきである。しかしながらバイオアベイ
ラビリテイーの観点から許容しうるほど充分に薄
いコーテイングを適用した場合には、悪い味を隠
蔽するのに不充分であるという点で許容すること
ができない。 またエチルセルロースおよび制酸剤を含有する
被覆剤で顆粒を被覆することにより苦味を隠蔽す
ることが示唆されている（特開昭55−129224号公
報参照）。この方法は製剤を製造する場合に、特
に大量製造する場合に困難を生ずるという欠点を
有する。 本発明はカプセル化された薬剤の粉末に塩基性
物質を加えるか、またはカプセルの中にそれを入
れることにより、以前に使用されていたマイクロ
カプセル化された苦味薬剤処方物の製造法に付随
していた困難を克服することを可能にする。 本発明により改善された安定性を有する乾燥粉
末の汚濁物が提供される。 薬剤は低いPHにおいて可溶性であるかまたは易
溶性であり、そして高いPHにおいては不溶性であ
るかまたは難溶性であるような形態で存在するで
あろう。本発明により使用することができる薬剤
に対しては、それらが塩の形態で可溶性であるか
または易溶性であり、そして塩基の形態で不溶性
であるかまたは難溶性であることを意味する。 本発明による処方物において使用することがで
きる薬剤はバカンピシリンである。 好ましい薬剤はバカンピシリン塩酸塩｛1′−エ
トキシカルボニルオキシエチル６−〔Ｄ（−）−２
−アミノ−２−フエニルアセトアミド〕ペニシラ
ネート塩酸塩｝、バカンピシリン塩酸塩の他のエ
ピマー型およびラセミ型である。 薬剤のカプセル比はマイクロカプセルの形態で
行なうことができるが、カプセル化は微小サイズ
に限定されるものではない。 薬剤のカプセル化は微孔性の不溶性被覆物質た
とえばセルロース性重合体（たとえばエチルセル
ロース）、およびポリビニル重合体（たとえばポ
リビニルアセテート、ポリビニルクロリド）を用
いて行なうことができる。 またアミン基を含有する際に可溶性の重合体た
とえばジメチルアミノエチルメタクリレートおよ
びメチルメタクリレートの共重合体たとえばユー
ドラギツト（Eudragit ）E100を本発明の処方
に従つて薬剤をカプセル化するために使用するこ
とができる。 本発明による塩基性物質は炭酸塩（たとえば炭
酸水素ナトリウム）、燐酸塩（たとえば燐酸−水
素二ナトリウム）、くえん酸塩（くえん酸三ナト
リウム）である。 好ましい塩基性物質は炭酸水素ナトリウムであ
る。 乾燥粉末製剤中の塩基性物質の量は塩基性物質
および薬剤とのモル比として最もよく表わされ
る。この比は0.2〜10好ましくは0.5〜２である。 本発明の一つの態様においてバカンピシリン塩
酸塩（BAPC）を不溶性の微孔性重合体たとえば
エチルセルロースおよび炭酸水素ナトリウムでカ
プセル化し、そして通常の補助剤を加えて混合物
のための乾燥粉末を製造する。 本発明のもう一つの態様においてはBAPCを酸
に可溶性の重合体たとえばユードラギツト ）
E100でカプセル化し、そして炭酸水素ナトリウ
ムおよび通常の補助剤を加えて混合物のための乾
燥粉末を製造する。 本発明のさらにもう一つの態様において炭酸水
素ナトリウムは重合体状の殻で活性物質とともに
カプセル化される。 好ましい処方物は炭酸水素ナトリウムを添加し
たエチルセルロースでカプセル化されたバカンピ
シリン塩酸塩である。 実施例 １ 混合物のための乾燥粉末 乾燥粉末100ｇはつぎの成分を含有する。 バカンピシリン酸塩酸（100％）に相当するバカ
ンピシリン塩酸塩のマイクロカプセル 5.00ｇ 炭酸水素ナトリウム 1.00ｇ ナトリウムカルボキシメチルセルロース 0.69ｇ 香味剤 292ｇ 糖 全量100.00ｇにする量 上記の粉末を一緒に混合すると混合物のための
乾燥粉末が得られる。 実施例 ２ バカンピシリン塩酸塩の味に及ぼすマイクロカ
プセル化および炭酸水素ナトリウム添加の影響 種々の生成物の味は24人から成る味の審査員に
より評価される。試験は無作為化された二重盲検
交差方式で行なわれる。試験は三角法および選択
法から成る。選択試験においては種々の生成物は
許容しうる味を有するペニシリンの標準生成物と
比較される。 それらの試験結果はつぎのように要約すること
ができる。 乾燥処方物の型 味 バカンピシリン塩酸塩そのまま 極めて悪い バカンピシリン塩酸塩のマイクロカプセル
許容できない 本発明によるバカンピシリン塩酸塩のマイクロカ
プセル＋緩衝剤としての炭酸水素ナトリウム
許容しうる 緩衝性物質を含有する媒質に懸濁された味の悪
い薬剤のマイクロカプセルを使用することにより
味が改善されることは明らかである。 再調製された懸濁物中でのマイクロカプセルか
らのバカンピシリン塩酸塩の漏出に関してはつぎ
のようにして試験される。この研究においては香
味剤を除いて実施例１による組成物が使用され
る。低いPHにおいては炭酸水素ナトリウムをくえ
ん酸緩衝剤で置き換える。乾燥粉末５ｇを水５ml
に懸濁する。10分後にマイクロカプセルを別
し、そして薬剤の含量について液を分析する。 結 果 漏出％ 本発明による炭酸水素ナトリウムを含む組成物
（PH7.5） 0.6 くえん酸緩衝剤を含む組成物（PH4.0） 1.8 この発見は行なわれた味覚試験によれば漏出の
程度が低いものはより一層漏出しやすい生成物よ
りも味が良いということを証明している。 再調製懸濁物から別されたマイクロカプセル
からのバカンピシリン塩酸塩の溶解に関しては以
下のようにして試験される。実験は胃の環境にお
いて本発明による組成物の挙動をまねて行なわれ
る。実施例１の組成物においてバカンピシリンを
含有するマイクロカプセルを別し、そして0.1
モル炭酸水素ナトリウム溶液で洗浄する。マイク
ロカプセルの溶解は流通装置で行なわれる。溶解
媒質は酵素を含まない模擬胃液（PH1.2）である。 懸濁物と接触させたマイクロカプセルおよび無
処理のマイクロカプセルとの間には溶解速度に差
異はなかつた。 この発見は混濁物の成分がマイクロカプセルの
溶解特性に影響しないことを示している。 本発明によるバカンピシリン塩酸塩マイクロカ
プセルの懸濁物のバイオベイラビリテイーはつぎ
のようにして試験される。この懸濁物のバイオベ
イラビリテイーは12人の大人の志願者において研
究された。その懸濁物の投与量は400mgの薬剤に
相当する量である。各志願者から血液試料を集収
し、そしてアンピシリン含量について分析する
（バカンピシリンはアンピシリンの前駆薬剤であ
り、そして吸収過程で容易にアンピシリンに変換
される）。 バカンピシリン塩酸塩400mgの錠剤に関するバ
イオアベイラビリテイーの研究は数種の異なつた
場合において行なわれた。代表的な結果は以下に
示される。
【表】 上記に与えられたパラメータによればバカンピ
シリン塩酸塩の２種の異なつた処方物の間には大
差はない。このことは上記の懸濁物が通常の投薬
形態である錠剤と同程度のバイオアベイラビリテ
イーを有することを意味する。 この実施例に記載された実験はエチルセルロー
スマイクロカプセルをベースにしたバカンピシリ
ン塩酸塩の混合物が得られることを示している。
その懸濁物は処方物に含まれるペニシリンのごく
わずかの漏出を示すが、試験管内で酸性環境下に
おいてマイクロカプセルを溶解させる際には薬剤
は迅速に溶解するであろう。 処方物中に含まれるペニシリンの漏出を劇的に
減少させる炭酸水素ナトリウムを小量添加するこ
とにより、上記の特性を有する処方物を得ること
ができる。苦味物質漏出の低減は処方物が苦味を
有しないか、または無視できるほどにしか有しな
いことを意味する。 実施例 ３ バカンピシリン塩酸塩マイクロカプセルの懸濁
物の安定性はつぎのようにして試験される。実施
例１により得られた混合物のための乾燥粉末64ｇ
を水39mlで再調製する。得られた懸濁物を冷蔵庫
（５℃）中で14日間、そして室温（25℃）で８日
間保存する。その含有量を分析し、そして最初の
含有量のパーセントとして計算する。乾燥混合物
の五つのバツチが試験される。
【表】

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ エチルセルロース、ポリビニルアセテート、
    ポリビニルクロリド、およびジメチルアミノエチ
    ルメタクリレートとメチルメタクリレートとの共
    重合体からなる群中より選ばれた物質でカプセル
    化されたバカンピシリン塩酸塩と炭酸塩、燐酸塩
    およびくえん酸塩からなる群中より選ばれた塩基
    性物質とからなる悪い味が隠蔽された薬剤を含有
    する薬学的混合物製剤のための乾燥粉末。 ２ 塩基性物質が炭酸水素ナトリウムである特許
    請求の範囲第１項記載の乾燥粉末。
JP57103146A 1981-06-18 1982-06-17 薬学的混合物製剤用の乾燥粉末 Granted JPS584714A (ja)

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SE8103843A SE8103843L (sv) 1981-06-18 1981-06-18 Farmaceutisk mixtur
SE8103843-2 1981-06-18

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JPS584714A JPS584714A (ja) 1983-01-11
JPH0460968B2 true JPH0460968B2 (ja) 1992-09-29

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EP (1) EP0069097B1 (ja)
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CA (1) CA1208559A (ja)
CY (1) CY1491A (ja)
DE (1) DE3273153D1 (ja)
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