JPH0517370A - 徐放性眼内埋込み用製剤 - Google Patents

徐放性眼内埋込み用製剤

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Abstract

(57)【要約】 【目的】 ただ１回の眼内投与で、眼内における薬物濃
度を所定の期間維持できるよう徐々にかつ持続的に薬物
を放出する、安全な製剤形態を提供すること。 【構成】 網膜・硝子体疾患の手術後又は緑内障手術後
に眼内に適用する徐放性製剤であって、少なくとも一の
抗炎症剤又は細胞増殖抑制剤を、数平均分子量約2000乃
至約4000のポリ乳酸若しくは数平均分子量約5000乃至約
7000のポリ乳酸又はこれらの混合物に均一に分散し一定
形状に成形してなることを特徴とする、徐放性眼内埋込
み用製剤。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、眼科領域における、生
分解性高分子を用いた薬物徐放性の埋込み用製剤に関
し、更に詳しくは、網膜・硝子体疾患の手術後又は緑内
障手術後に適用する、生分解性高分子であるポリ乳酸に
抗炎症剤又は細胞増殖抑制剤を均一に分散し一定形状に
成形してなる徐放性眼内埋込み用製剤に関するものであ
る。
【０００２】
【従来の技術】増殖性硝子体網膜症においては、膜切除
術、シリコンオイルによるタンポナーデ等の手術的治療
法により、治療成績が著しく向上はしたものの、外科的
治療を施すのみでは、術後４週間乃至６週間で再発する
場合の多いことが報告されている (Machemer, R. et a
l., Ophthalmology, 85, 584-593 (1978)）。このた
め、術後の再発防止を目的とした薬物療法について、種
々の実験的試みが重ねられている。
【０００３】すなわち例えば、ステロイドや５−フルオ
ロウラシル等の硝子体内注入に、増殖性硝子体網膜症に
対する効果が認められており(Tano, Y. et al., Am. J.
Ophthalmol., 89, 131-136(1980) 及びBlumenkranz,
M. S.et al., Am. J.Ophthalmol., 94, 458-467(198
2))、また、緑内障濾過手術でも、術後第１週は毎日１
回ずつ及び第２週は隔日に１回ずつ、５−フルオロウラ
シルを結膜下注射して眼内に薬物を移行せしめて眼内の
組織修復を制御することで、手術の効果が維持できるこ
とが報告されている（中野ら，臨眼，43, 1929-1933 (1
989)) 。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、ステロ
イドや５−フルオロウラシル等の薬剤の単なる硝子体内
注入という方法では、眼内組織が一時に高濃度の薬物と
接触し、投与量によっては眼内組織に障害を起す危険の
あることが知られており（島田ら，日眼会誌，93, 501-
510 (1989)) 、また、緑内障手術後の頻繁な結膜下注射
は、患者にとっては肉体的・心理的に過大な苦痛を強い
るものである。
【０００５】これを解決するため、薬物の効果を発揮す
るに必要な程度の眼内薬物濃度を一回の投与で一定期間
保持することを目的として、例えば、薬剤をマイクロス
フィアに担持させた形態の製剤についての検討がなされ
ており（森寺ら，日眼会誌，94, 508-513 (1990)) 、ま
た、懸濁剤としたステロイドについても類似の効果が期
待されている。
【０００６】しかし、これらの製剤を硝子体内その他眼
球内に注入すると、マイクロスフィアや懸濁粒子が異物
として水晶体嚢上あるいは角膜内皮上その他の組織表面
に接触・集積し、あるいはそこから溶出する薬物が水晶
体内や角膜内等に高濃度に蓄積される可能性が高いた
め、これら透明組織に混濁その他の重大な副作用を起こ
すおそれがあり、安全面は未だ確立されるに至っていな
い。
【０００７】この様な状況にあって、ただ１回の眼内投
与で眼内における薬物濃度を所要の期間維持できるよ
う、徐々に且つ持続的に薬物を放出する安全な製剤形態
の開発が渇望されていた。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、かかる状
況に鑑み、眼内用徐放性製剤の開発について鋭意検討し
た結果、薬物を生分解性高分子である特定分子量範囲の
ポリ乳酸に均一に分散させて成形した眼内埋込み用製剤
とすることによりこれらの要求を満たし得ることを見出
し、更に検討を重ねた結果本発明を完成するに至った。
【０００９】すなわち本発明は、抗炎症剤又は細胞増殖
抑制剤と、生分解性高分子であるポリ乳酸とからなる徐
放性眼内埋込み用製剤であって、該ポリ乳酸として数平
均分子量が約2000乃至約4000，好ましくは約2500乃至約
3500，特に好ましくは約3200のポリ乳酸若しくは数平均
分子量が約5000乃至約7000，好ましくは約5500乃至約65
00，特に好ましくは約5900のポリ乳酸を、単独で又は両
ポリ乳酸の所定の重量比の混合物として、使用すること
を特徴とする、眼内で薬物の放出を所望の一定期間持続
しうる徐放性眼内埋込み用製剤に関するものである。
【００１０】本発明の徐放性眼内埋込み用製剤に用いら
れる薬物は、抗炎症剤又は細胞増殖抑制剤であり、これ
らには例えば、メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナト
リウム、酢酸ヒドロコルチゾン、フルオロメトロンその
他のステロイド剤及び、５−フルオロウラシル等のピリ
ミジン代謝拮抗剤等を挙げることができる。
【００１１】本発明の徐放性眼内埋込み用製剤に用いら
れる生分解性高分子は、数平均分子量が約2000乃至約40
00，好ましくは約2500乃至約3500，特に好ましくは約32
00のポリ乳酸又は数平均分子量が約5000乃至約7000，好
ましくは約5500乃至約6500，特に好ましくは約5900のポ
リ乳酸であり、薬物の所望の放出持続時間に応じてこれ
らのポリ乳酸を単独で用い又は重量比として例えば10部
対90部乃至90部対10部の割合で、また目的とする薬物徐
放期間に応じて、より好ましい場合には、30部対70部乃
至70部対30部の割合で、混合して用いることができる。
【００１２】本発明における徐放性眼内埋込み用製剤と
は、薬物とポリ乳酸とが均一に混合されてなる一定形状
の製剤であり、薬物の含有量は製剤全体量に対し、10乃
至70重量％、より好ましくは40乃至60重量％である。
【００１３】本発明に係る徐放性眼内埋込み用製剤の形
状は短棒状若しくは針状又はフィルム状であり、溶剤を
用いた鋳型法、溶融法、加圧法又は加圧加熱溶融法等の
一般的な成形方法で製造することができる。
【００１４】
【作用】本発明の徐放性眼内埋込み用製剤によれば、長
期間にわたって眼内組織に薬物を徐々に適用し続けるこ
とができる。また試験例１に示すように、数平均分子量
の異なる２種のポリ乳酸の混合割合を調節することによ
り、薬物の放出の速さを容易に調節することができるか
ら、例えば２週間又は８週間等、比較的短い又は極めて
長い所望の期間をかけて持続的に薬物が放出されるよう
に製剤を設計することもできる。
【００１５】したがって、本発明によれば、(1) 水晶体
や角膜等の眼組織に重大な副作用を起こすおそれがな
く、また(2) 患者に頻回の結膜下注射による過大な苦痛
を与えることもなく、しかも(3) 疾患の状態等に応じて
適切な薬物放出持続期間を設定できるため薬物の効果を
最大限発揮させることができ、更に(4) 無害の生分解性
高分子を使用するから残留物の問題の生ずる余地がな
い、という多くの利点を有する、増殖性硝子体網膜症の
手術後や緑内障手術後の再発防止のための極めて有用な
徐放性製剤を提供することができる。
【００１６】
【実施例】以下、実施例を挙げて本発明を具体的に説明
する。実施例１ メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウ
ム徐放性眼内埋込み用製剤 メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウムとポリ乳
酸とを下記の表１に示す組成比となるように機械的に混
合し、内径0.８mmのテフロンチューブに充填後、約８０
℃に加熱し両端からステンレス棒で加圧することによ
り、直径0.８mm、長さ５mmの短棒状に成形した。
【００１７】メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリ
ウムとポリ乳酸とを下記の表１に示す組成比になるよう
に混合し、メタノール−アセトニトリル混液（４：１）
５０mLに溶解した。これをテフロン容器に流延し、室温
下乾燥してシート状に成形した。次いでこのシート状成
形物をローラーで圧延成形し、厚さ約６００μｍのフィ
ルムを得た。
【表１】
【００１８】実施例２ 酢酸ヒロドコルチゾン徐放性眼
内埋込み用製剤 酢酸ヒドロコルチゾン0.１ｇと数平均分子量3200のポリ
乳酸0.１ｇとを機械的に混合し、内径0.８mmのテフロン
チューブに充填後、約８０℃に加熱し両端からステンレ
ス棒で加圧することにより、直径0.８mm、長さ５mmの短
棒状に成形した。
【００１９】実施例３ フルオロメトロン徐放性眼内埋
込み用製剤 フルオロメトロン0.１ｇと数平均分子量3200のポリ乳酸
0.１ｇとを機械的に混合し、内径0.８mmのテフロンチュ
ーブに充填後、約８０℃に加熱し両端からステンレス棒
で加圧することにより、直径0.８mm、長さ５mmの短棒状
に成形した。
【００２０】実施例４ ５−フルオロウラシル徐放性眼
内埋込み用製剤 ５−フルオロウラシル0.１ｇと数平均分子量5900のポリ
乳酸0.１ｇとを機械的に混合し、内径0.８mmのテフロン
チューブに充填後、約８０℃に加熱し両端からステンレ
ス棒で加圧することにより、直径0.８mm、長さ５mmの短
棒状に成形した。
【００２１】〔試験例１ 実施例１の製剤の放出性能試
験〕実施例１で製したメタスルホ安息香酸デキサメタゾ
ンナトリウムを含有する短棒状製剤を、pH7.４の下記緩
衝液１００mLに浸漬し、３７℃で震盪して薬物の放出性
能を評価した。 塩化ナトリウム 0.7959 g 塩化カリウム 0.036 g 塩化カルシウム 0.018 g クエン酸ナトリウム 0.1 g 酢酸ナトリウム 0.06 g 滅菌精製水 100 mL
【００２２】その結果、試験開始４週間後における製剤
中のメタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウムの残
存量は、初期量に対しサンプル番号１にあっては５０
％、サンプル番号５にあっては８３％であった。
【００２３】次に、実施例１で製した各短棒状製剤を家
兎硝子体内に挿入し薬物の放出性能を評価した。その結
果、試験開始４週間後における製剤中のメタスルホ安息
香酸デキサメタゾンナトリウムの残存量は、初期量に対
しサンプル番号１、２、３、４及び５ついて、それぞ
れ、０％、１３％、１５％、５０％及び８２％であっ
た。
【００２４】これらの結果から明らかなように、本発明
の製剤によれば、薬物を眼内において極めて長期間にわ
たって持続的に適用することができる。また、数平均分
子量5900のポリ乳酸の比率が高いほど薬物放出が緩徐と
なるから、数平均分子量3200のポリ乳酸と数平均分子量
5900のポリ乳酸との使用比率を変えることによって、製
剤からの薬物の放出速度を変化させることができる。
【００２５】したがって、適用する薬物自体の水溶性等
の物性をも考慮のうえ、ポリ乳酸全量に対する各ポリ乳
酸の使用比率を０重量％乃至１００重量％の範囲で適宜
調節すれば、治療目的や疾患の重症度等に合わせ、眼内
組織に対し、比較的短い期間から極めて長い期間までの
所望の期間にわたる薬物の持続的適用を容易に達成する
ことができる。
【００２６】〔試験例２ 実施例２の製剤の放出性能試
験〕実施例２で製した酢酸ヒドロコルチゾンを含有する
短棒状製剤を家兎硝子体内に挿入し薬物の放出性能を評
価した。その結果、試験開始４週間後における製剤中の
酢酸ヒドロコルチゾンの残存量は、初期量の２０％であ
った。
【００２７】〔試験例３ 実施例３の製剤の放出性能試
験〕実施例３で製したフルオロメトロンを含有する短棒
状製剤について試験例２と同様にして評価した結果、試
験開始４週間後の製剤中の薬物の残存量は、初期量の５
６％であった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.5 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 31/57 ＡＢＥ 7252−4Ｃ 47/34 Ｃ 7329−4Ｃ

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】網膜・硝子体疾患の手術後又は緑内障手術
    後に眼内に適用する徐放性製剤であって、少なくとも一
    の抗炎症剤又は細胞増殖抑制剤を生分解性高分子に均一
    に分散し一定形状に成形してなることを特徴とする、徐
    放性眼内埋込み用製剤。
  2. 【請求項２】抗炎症剤又は細胞増殖抑制剤が、メタスル
    ホ安息香酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸ヒドロコル
    チゾン、フルオロメトロン等のステロイド類及び５−フ
    ルオロウラシル等のピリミジン代謝拮抗剤よりなる群か
    ら選ばれるものであることを特徴とする、請求項１に記
    載の徐放性眼内埋込み用製剤。
  3. 【請求項３】生分解性高分子が、数平均分子量約2000乃
    至約4000のポリ乳酸若しくは数平均分子量約5000乃至約
    7000のポリ乳酸又はこれらの混合物であることを特徴と
    する、請求項１又は２に記載の徐放性眼内埋込み用製
    剤。
  4. 【請求項４】生分解性高分子が、数平均分子量約2000乃
    至約4000のポリ乳酸と数平均分子量約5000乃至約7000の
    ポリ乳酸との、重量比において１０部対９０部乃至９０
    部対１０部の混合物であることを特徴とする、請求項１
    又は２のいずれかに記載の徐放性眼内埋込み用製剤。
  5. 【請求項５】形状が短棒状若しくは針状又はフィルム状
    であることを特徴とする、請求項１、２、３又は４のい
    ずれかに記載の徐放性眼内埋込み用製剤。
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