JPH052334B2 - - Google Patents
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- JPH052334B2 JPH052334B2 JP59145949A JP14594984A JPH052334B2 JP H052334 B2 JPH052334 B2 JP H052334B2 JP 59145949 A JP59145949 A JP 59145949A JP 14594984 A JP14594984 A JP 14594984A JP H052334 B2 JPH052334 B2 JP H052334B2
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Description
〔産業上の利用分野〕
本発明は、血液及び血液製剤（以下血液と言
う）の保存容器及び保存方法に関するものであ
る。 〔従来技術〕 血液の保存は従来、ガラス製容器または塩化ビ
ニル製バツグに採血し、冷蔵庫中で４〜６℃の低
温で保存されて来た。特に塩化ビニル製バツグ
は、柔軟で透明性がよく、高圧蒸気滅菌に耐える
耐熱性と、血液保存中の低温に耐える耐寒性、血
液成分分離のための種々操作に耐える機械的強度
を有しており、更には加工性、衛生性に優れてい
る為、広く世界で使用されて来た。血液の保存性
も、ガラス製容器に比べて優れていることが知ら
れている。しかしながら、この様な塩化ビニル製
バツグで保存しても、赤血球機能、特に赤血球の
酸素運搬能が保存日数と共に著るしく低下する
為、国の生物製剤の規格で、その有効期間は４±
２℃の保存温度で21日間とすることが定められて
いるが、それでも２週間を過ぎたものでは機能低
下が著しく、特に血漿成分の少ない赤血球濃厚液
において、その劣化は臨床上問題となつている。 血液の酸素運搬能の劣化を防止することは、限
られた資源の有効利用に役立つばかりでなく、輸
血効果そのものを左右する根本的な重要問題であ
り、従来より熱心に研究がなされて来ている。そ
の多くは保存液に関するものであり、イノシン、
アデニン、アデノシンなどを保存液に添加する方
法が提案されている。また、PHが高く保たれる方
法が有利であると言うことから、抗凝固剤として
PHの緩衝効果の高いCPD液（Citrate−
Phosphate−Dextrose）が、ACD液（Acid−
Citrate−Dex−trose）よりも優れていると言う
ことが判かり、CPD液を使つた保存方法が実用
化されてきた。更に、PEP（Phospho Enol−
Pyruvate）をACD血、CPD血（夫々、ACD液、
CPD液を添加した血液）に添加することにより、
赤血球機能が赤く保たれると言う報告がなされて
いる。一方、血液の保存容器と保存方法に係る研
究は、血小板について、Murphy and Gardner
が、“Blood”、Vol.46、p209〜218（1975）で、血
小板濃縮物を保存する際に、塩化ビニル樹脂製の
容器を用いるとPH低下をきたし、血小板の生存能
力を失なせるが、ポリエチレン製の容器を用いた
場合にはPH低下が少ないことを開示している。さ
らに血小板の生存能力を維持するために必要な条
件を研究した結果、(1)血小板の解糖作用によつて
発生した乳酸がPHを低下させ、PHの低下速度が血
小板の数にほぼ逆比例すること、(2)血小板の解糖
作用によつて発生した二酸化炭素を貯蔵容器の外
に逃がし、容器内の酸素分圧を高くすると解糖作
用が抑制されること、(3)貯蔵容器の材料として気
体透過性のよいポリエチレンを使用すると有利で
あるが、塩化ビニル樹脂についてもそれを薄くし
て気体が透過し易すくすれば同様な効果があるこ
と、を明らかにしている。 このような事実に基づいて、特開昭58−29465
号公報では、エチレンとα−オレフインのコポリ
マー、イオノマーならびにイオノマー／ポリエス
テル・エラストマーと線状低密度ポリエチレン・
エラストマーのラミネートもしくは共押出物（以
下オレフイン系樹脂という）から作られた血小板
貯蔵容器を開示している。しかしながらこの容器
で、赤血球の保存には溶血を起こし易く、不向き
である。 この他冷凍保存について数多くの研究及び実績
があり、長期間保存には非常に有効な手段である
ことが認められている。特に液体窒素下に於ける
保存は、半永久的とまで言われている。しかしな
がらこの方法は、凍害防止剤として添加されるグ
リセリン等の薬剤の除去に多くの労力を要するこ
と、容器等の必要コストが高いこと等の問題があ
り、現在は希少な血液の保存が中心で、全体的に
は普及していない。 本発明者らは、血液、特に全血及び赤血球濃厚
液の保存について検討した結果、薄膜のポリ塩化
ビニル製またはポリエチレン製樹脂容器に充填さ
れた血液及び赤血球濃厚液を４〜６℃で保存する
と、その細胞成分がその機能を十分保持しつつ相
当長期間保存できること、その時血液中の炭酸ガ
ス分圧が低く保たれていること、PHの低下が少な
い事を見い出し、鋭意研究を進めた結果本発明を
完成するに至つたものである。 〔発明の目的〕 本発明は、上記のような従来の血液保存容器の
欠点を改良するため、血液、特に全血または赤血
球濃厚液を４〜６℃で保存する場合に、血液の保
存可能日数の延長を図ることができる、気体、特
に炭酸ガスの透過性の優れたプラスチツク製の血
液保存容器、及びそれを使用した血液保存方法を
提供することを目的としたものである。 〔発明の構成〕 即ち本発明は、血液または血液製剤（以下、血
液と言う）の保存容器であつて、互いに補強しあ
う２種以上の熱可塑性合成樹脂の層で構成された
複合フイルムより成り、血液または血液製剤に接
する内層は、血液適合性に優れ高ガス透過性の合
成樹脂フイルム、外層または中間層は、炭酸ガス
透過量が50000ml／m2・24hr・atm以上である多
孔性合成樹脂層で構成されていて、該複合フイル
ムは、抗張力で表わした剛性が５Kg／cm以下で保
存容器の取扱い操作がし易く、また、ヒートシー
ル加工によるシール強度が1.5Kg／cm巾以上で製
袋特性に優れると共に、25℃における炭酸ガス透
過量が5000ml／m2・24hr・atm以上で、血液また
は血液製剤中の炭酸ガスを容易に排除できること
を特徴とする血液の保存容器、及び、高ガス透過
性の合成樹脂フイルムより作られた上記の保存容
器内に、血液を入れ、該保存血の１週間を越えて
保存したときの炭酸ガス分圧を85mmHg以下に保
ち、２，３−DPGの濃度が２週間保存後も2.0μ
ｍol／mm赤血球以上で、且つPHが6.7以上になる
様に、２℃以上８℃以下で保存することを特徴と
する血液の保存方法を提供するものである。 先に述べた本発明者らの研究により、血液の保
存に於いて、その保存血中の炭酸ガスの分圧が85
mmHg以下、好ましくは50mmHg以下であれば、そ
の保存性が向上する事が判明した。この様な条件
を与えるには、素材（保存容器の材料）及び保存
方法が密に関連する。 保存血中の炭酸ガス分圧を85mmHg以下、好ま
しくは50mmHg以下に保つ様にするには、その容
器の材料は少くとも5000ml／m2・24hr・atm以
上、好ましくは700〜20000ml／m2・24hr・atmの
炭酸ガス透過性を有するフイルムであることが望
ましい。そのようなフイルム（カツコ内の数値は
厚さ）としては、例えば炭酸ガス透過量が5000
ml／m2・24hr・atmのとき、軟質塩化ビニル樹脂
（80μ）、ポリエチレン（200μ）、ポリブタジエン
（500μ）等を挙げることができる。 また、フイルムは単層でも良いが、血液の保存
容器に要求される特性である、柔軟性、ガス透過
性、生物学的特性、強度等の点から考えて、互に
補強しあう２種以上の熱可塑性合成樹脂の層を組
み合せて複合化することにより、より優れた特性
を有する保存容器を得ることができる。保存容器
の外層材として柔軟性と機械的な強度の優れたフ
イルム、中間層（２層の場合は内層材になる）に
は、特にガス透過性の大きい樹脂層、内層材には
高ガス透過性で、血液適合性を有し、生物学的、
化学的に安全な樹脂層を使用するのが良い。外層
材に適した樹脂としては、塩化ビニル樹脂、ポリ
プロピレン、EVA（エチレン−酢酸ビニル共重合
体）、ポリウレタン、SEBS（スチレン−エチレン
−ブダジエン−スチレン共重合体）等が挙げられ
るが、特に高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性が要求さ
れる場合には、塩化ビニル樹脂、ポリプロピレ
ン、SEBS等が望ましい。 中間層としてはガス透過性が優れた、少なくと
も塩化ビニル樹脂の２倍以上のガス透過性を持つ
ようなポリブタジエン、EVA、ポリウレタン、
SEBS、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体等が適
している。 しかし、外層または中間層として、ガス透過性
を著しく向上させる目的で多孔性合成樹脂層を選
び、特にその炭酸ガス透過量を50000ml／m2・
24hr・atm以上にする場合には、上に記した樹脂
に限定されるものではなく、その選択に自由度が
高くなる。但し、血液保存容器な内容物を観察出
来るものであることが望ましく、少なくとも半透
明以上の透明性を有している事が必要である。多
孔質材料は、気孔と孔径と分布密度によつて透明
度が異なり、透明乃至半透明の多孔質膜を得るた
めには、孔径が0.1〜100μ、気孔の分布密度が10
〜106個／cm2の範囲になるように調節することが
必要である。 また、内層材として使用できる、炭酸ガス透過
性の良好な樹脂としては、軟質塩化ビニル樹脂、
ポリエチレン、EVA、ポリウレタン、ポリブタ
ジエン、スチレン−ブタジエンブロツク共重合
体、及びこれらの樹脂を中心とする共重合体、ブ
レンド品等が挙げられるが、内層材として使用す
る樹脂は、血液及び血液成分と直接接触するもの
であるから、血液適合性を有し、化学的、生物学
的安全性の優れた樹脂であることが必要であり、
２層からなる複合フイルムであつても、上記の中
間層に使用する樹脂の化学的、生物学的安全性が
確認されていないときは内層材としては使用が制
限される。血液適合性を有し、化学的、生物学的
安全性に優れ、内層材として使用出来る樹脂の例
としては、軟質塩化ビニル樹脂、ポリエチレン等
が挙げられるが、血液に接する面がコーテイン
グ、表面処理等により血液適合性が付与されてい
れば、他の樹脂であつても何ら差しつかえない。 この様な材料を用いて製作された血液保存容器
は、採血及び血液排出時に何らの加圧または減圧
の手段なしに操作できることが必要であり、構成
材料としての抗張力で表わした剛性は５Kg／cm巾
以下であることが必要で、これを満足させるため
には、例えばポリカーボネート、ナイロン、ポリ
エステル等の様な高抗張力フイルムでは、その厚
みは0.1mm以下、好ましくは0.025〜0.05mmとする
のが望ましい。また、多層複合フイルムの場合に
は、内層及び外層の厚さは夫々少なくとも10μ以
上とすることが、強度維持のために必要である
が、あまり厚くなつても柔軟性が損われるので、
通常は夫々総厚さの20％以内にするのが好まし
く、複合フイルムの使用可能な総厚さの範囲には
自から限界があり、その範囲は0.06〜1.0mmであ
り、好ましくは0.20〜0.40mmとするのがよい。 また、血液パツク等の保存容器を補強する目的
で、その外周を多孔性フイルムまたはメツシユ状
のシート材料で覆うこともでき、素材としては機
械的な強度に優れた、ポリエステル、ナイロン、
ポリプロピレン、ポリウレタン、塩化ビニル樹脂
等が適している。 尚、熱可塑性合成樹脂層同志の複合化の方法と
しては、ラミネート法、共押出法等が使用できる
が、各層が一体に密着形成されていれば良く、そ
の製造方法は特に限定されるものではない。ま
た、血液バツグ等の袋としての強度は、材料強度
の他、製袋時のシール強度によつても決定され
る。従つて、本発明の目的に使用される合成樹脂
フイルムは、製袋特性に優れたものである事が必
要で、そのシール強度は1.5Kg／cm巾以上である
事が望ましい。 この様な保存容器を用いてCPD保存液加で血
液を保存する場合、例えば、炭酸ガス透過量が
15000〜20000ml／m2・24hr・atmの様なガス透過
性の優れた保存容器については、そのまま２℃以
上８℃以下の保管存において、炭酸ガスの分圧は
２週間後も85mmHg以下を保持されており、PHは
6.75以上、２，３−DPGの濃度は2.0μｍol／ml赤
血球を保持でき、３週間後においても血液の酸素
運搬能は高く保持されている。 しかしながら、更に低い炭酸ガス透過量を有す
るもの、例えば7000ml／m2・24hr・atmでは、通
常の保管方法では炭酸ガス分圧は２週間後には
100mmHg以上になり、２，３−DPGの濃度は1.5μ
ｍol／ml赤血球以下になることがある。しかしな
がら、保存中に容器を撹拌することにより、炭酸
ガス分圧は低く抑えられ、２，３−DPGの濃度
を高く保持することができる。その撹拌は連続的
または間欠的に行えばよく、特に最初の数日間だ
け、それも日に２〜３回数分間づつ軽く振盪する
だけでもその効果が得られる。その振盪の効果
は、炭酸ガス透過性の低い容器ほど顕著であり、
透過量が5000ml／m2・24hr・atm前後のものでは
特に効果が高い。 また同様に、ガスの置換を容易ならしめる為
に、隣り合う保存容器の間に空間を持たせれば保
存性向上の効果が得られる。 実施例 １ 塩化ビニル樹脂の厚さが400μ、60μ、20μ、の
フイルムより成る袋に、CPD加血液を入れ、４
℃で21日間保存した。保存後の血液の炭酸ガス分
圧（PCO2）、PH、２，３−DPG値及びP50を測定
し、血液の酸素運搬機能と保存期間の関係を求め
た。結果は第１表に示した通りで、20μの塩化ビ
ニル樹脂単体フイルムでは、３週後も血液の機能
はほとんど低下していないこと判る。 実施例 ２ 内面が80μの塩化ビニル樹脂層、外層が180μの
ポリブタジエン層より構成されたフイルムで作ら
れた血液保存用の袋を用いて、実施例１と同様の
手法により血液の各特性を求めた。結果は第２表
に示した如くであつた。 実施例 ３ 各種の複合フイルムについて、特性を夫々指標
化し比較した結果を第３表に示した。
う）の保存容器及び保存方法に関するものであ
る。 〔従来技術〕 血液の保存は従来、ガラス製容器または塩化ビ
ニル製バツグに採血し、冷蔵庫中で４〜６℃の低
温で保存されて来た。特に塩化ビニル製バツグ
は、柔軟で透明性がよく、高圧蒸気滅菌に耐える
耐熱性と、血液保存中の低温に耐える耐寒性、血
液成分分離のための種々操作に耐える機械的強度
を有しており、更には加工性、衛生性に優れてい
る為、広く世界で使用されて来た。血液の保存性
も、ガラス製容器に比べて優れていることが知ら
れている。しかしながら、この様な塩化ビニル製
バツグで保存しても、赤血球機能、特に赤血球の
酸素運搬能が保存日数と共に著るしく低下する
為、国の生物製剤の規格で、その有効期間は４±
２℃の保存温度で21日間とすることが定められて
いるが、それでも２週間を過ぎたものでは機能低
下が著しく、特に血漿成分の少ない赤血球濃厚液
において、その劣化は臨床上問題となつている。 血液の酸素運搬能の劣化を防止することは、限
られた資源の有効利用に役立つばかりでなく、輸
血効果そのものを左右する根本的な重要問題であ
り、従来より熱心に研究がなされて来ている。そ
の多くは保存液に関するものであり、イノシン、
アデニン、アデノシンなどを保存液に添加する方
法が提案されている。また、PHが高く保たれる方
法が有利であると言うことから、抗凝固剤として
PHの緩衝効果の高いCPD液（Citrate−
Phosphate−Dextrose）が、ACD液（Acid−
Citrate−Dex−trose）よりも優れていると言う
ことが判かり、CPD液を使つた保存方法が実用
化されてきた。更に、PEP（Phospho Enol−
Pyruvate）をACD血、CPD血（夫々、ACD液、
CPD液を添加した血液）に添加することにより、
赤血球機能が赤く保たれると言う報告がなされて
いる。一方、血液の保存容器と保存方法に係る研
究は、血小板について、Murphy and Gardner
が、“Blood”、Vol.46、p209〜218（1975）で、血
小板濃縮物を保存する際に、塩化ビニル樹脂製の
容器を用いるとPH低下をきたし、血小板の生存能
力を失なせるが、ポリエチレン製の容器を用いた
場合にはPH低下が少ないことを開示している。さ
らに血小板の生存能力を維持するために必要な条
件を研究した結果、(1)血小板の解糖作用によつて
発生した乳酸がPHを低下させ、PHの低下速度が血
小板の数にほぼ逆比例すること、(2)血小板の解糖
作用によつて発生した二酸化炭素を貯蔵容器の外
に逃がし、容器内の酸素分圧を高くすると解糖作
用が抑制されること、(3)貯蔵容器の材料として気
体透過性のよいポリエチレンを使用すると有利で
あるが、塩化ビニル樹脂についてもそれを薄くし
て気体が透過し易すくすれば同様な効果があるこ
と、を明らかにしている。 このような事実に基づいて、特開昭58−29465
号公報では、エチレンとα−オレフインのコポリ
マー、イオノマーならびにイオノマー／ポリエス
テル・エラストマーと線状低密度ポリエチレン・
エラストマーのラミネートもしくは共押出物（以
下オレフイン系樹脂という）から作られた血小板
貯蔵容器を開示している。しかしながらこの容器
で、赤血球の保存には溶血を起こし易く、不向き
である。 この他冷凍保存について数多くの研究及び実績
があり、長期間保存には非常に有効な手段である
ことが認められている。特に液体窒素下に於ける
保存は、半永久的とまで言われている。しかしな
がらこの方法は、凍害防止剤として添加されるグ
リセリン等の薬剤の除去に多くの労力を要するこ
と、容器等の必要コストが高いこと等の問題があ
り、現在は希少な血液の保存が中心で、全体的に
は普及していない。 本発明者らは、血液、特に全血及び赤血球濃厚
液の保存について検討した結果、薄膜のポリ塩化
ビニル製またはポリエチレン製樹脂容器に充填さ
れた血液及び赤血球濃厚液を４〜６℃で保存する
と、その細胞成分がその機能を十分保持しつつ相
当長期間保存できること、その時血液中の炭酸ガ
ス分圧が低く保たれていること、PHの低下が少な
い事を見い出し、鋭意研究を進めた結果本発明を
完成するに至つたものである。 〔発明の目的〕 本発明は、上記のような従来の血液保存容器の
欠点を改良するため、血液、特に全血または赤血
球濃厚液を４〜６℃で保存する場合に、血液の保
存可能日数の延長を図ることができる、気体、特
に炭酸ガスの透過性の優れたプラスチツク製の血
液保存容器、及びそれを使用した血液保存方法を
提供することを目的としたものである。 〔発明の構成〕 即ち本発明は、血液または血液製剤（以下、血
液と言う）の保存容器であつて、互いに補強しあ
う２種以上の熱可塑性合成樹脂の層で構成された
複合フイルムより成り、血液または血液製剤に接
する内層は、血液適合性に優れ高ガス透過性の合
成樹脂フイルム、外層または中間層は、炭酸ガス
透過量が50000ml／m2・24hr・atm以上である多
孔性合成樹脂層で構成されていて、該複合フイル
ムは、抗張力で表わした剛性が５Kg／cm以下で保
存容器の取扱い操作がし易く、また、ヒートシー
ル加工によるシール強度が1.5Kg／cm巾以上で製
袋特性に優れると共に、25℃における炭酸ガス透
過量が5000ml／m2・24hr・atm以上で、血液また
は血液製剤中の炭酸ガスを容易に排除できること
を特徴とする血液の保存容器、及び、高ガス透過
性の合成樹脂フイルムより作られた上記の保存容
器内に、血液を入れ、該保存血の１週間を越えて
保存したときの炭酸ガス分圧を85mmHg以下に保
ち、２，３−DPGの濃度が２週間保存後も2.0μ
ｍol／mm赤血球以上で、且つPHが6.7以上になる
様に、２℃以上８℃以下で保存することを特徴と
する血液の保存方法を提供するものである。 先に述べた本発明者らの研究により、血液の保
存に於いて、その保存血中の炭酸ガスの分圧が85
mmHg以下、好ましくは50mmHg以下であれば、そ
の保存性が向上する事が判明した。この様な条件
を与えるには、素材（保存容器の材料）及び保存
方法が密に関連する。 保存血中の炭酸ガス分圧を85mmHg以下、好ま
しくは50mmHg以下に保つ様にするには、その容
器の材料は少くとも5000ml／m2・24hr・atm以
上、好ましくは700〜20000ml／m2・24hr・atmの
炭酸ガス透過性を有するフイルムであることが望
ましい。そのようなフイルム（カツコ内の数値は
厚さ）としては、例えば炭酸ガス透過量が5000
ml／m2・24hr・atmのとき、軟質塩化ビニル樹脂
（80μ）、ポリエチレン（200μ）、ポリブタジエン
（500μ）等を挙げることができる。 また、フイルムは単層でも良いが、血液の保存
容器に要求される特性である、柔軟性、ガス透過
性、生物学的特性、強度等の点から考えて、互に
補強しあう２種以上の熱可塑性合成樹脂の層を組
み合せて複合化することにより、より優れた特性
を有する保存容器を得ることができる。保存容器
の外層材として柔軟性と機械的な強度の優れたフ
イルム、中間層（２層の場合は内層材になる）に
は、特にガス透過性の大きい樹脂層、内層材には
高ガス透過性で、血液適合性を有し、生物学的、
化学的に安全な樹脂層を使用するのが良い。外層
材に適した樹脂としては、塩化ビニル樹脂、ポリ
プロピレン、EVA（エチレン−酢酸ビニル共重合
体）、ポリウレタン、SEBS（スチレン−エチレン
−ブダジエン−スチレン共重合体）等が挙げられ
るが、特に高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性が要求さ
れる場合には、塩化ビニル樹脂、ポリプロピレ
ン、SEBS等が望ましい。 中間層としてはガス透過性が優れた、少なくと
も塩化ビニル樹脂の２倍以上のガス透過性を持つ
ようなポリブタジエン、EVA、ポリウレタン、
SEBS、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体等が適
している。 しかし、外層または中間層として、ガス透過性
を著しく向上させる目的で多孔性合成樹脂層を選
び、特にその炭酸ガス透過量を50000ml／m2・
24hr・atm以上にする場合には、上に記した樹脂
に限定されるものではなく、その選択に自由度が
高くなる。但し、血液保存容器な内容物を観察出
来るものであることが望ましく、少なくとも半透
明以上の透明性を有している事が必要である。多
孔質材料は、気孔と孔径と分布密度によつて透明
度が異なり、透明乃至半透明の多孔質膜を得るた
めには、孔径が0.1〜100μ、気孔の分布密度が10
〜106個／cm2の範囲になるように調節することが
必要である。 また、内層材として使用できる、炭酸ガス透過
性の良好な樹脂としては、軟質塩化ビニル樹脂、
ポリエチレン、EVA、ポリウレタン、ポリブタ
ジエン、スチレン−ブタジエンブロツク共重合
体、及びこれらの樹脂を中心とする共重合体、ブ
レンド品等が挙げられるが、内層材として使用す
る樹脂は、血液及び血液成分と直接接触するもの
であるから、血液適合性を有し、化学的、生物学
的安全性の優れた樹脂であることが必要であり、
２層からなる複合フイルムであつても、上記の中
間層に使用する樹脂の化学的、生物学的安全性が
確認されていないときは内層材としては使用が制
限される。血液適合性を有し、化学的、生物学的
安全性に優れ、内層材として使用出来る樹脂の例
としては、軟質塩化ビニル樹脂、ポリエチレン等
が挙げられるが、血液に接する面がコーテイン
グ、表面処理等により血液適合性が付与されてい
れば、他の樹脂であつても何ら差しつかえない。 この様な材料を用いて製作された血液保存容器
は、採血及び血液排出時に何らの加圧または減圧
の手段なしに操作できることが必要であり、構成
材料としての抗張力で表わした剛性は５Kg／cm巾
以下であることが必要で、これを満足させるため
には、例えばポリカーボネート、ナイロン、ポリ
エステル等の様な高抗張力フイルムでは、その厚
みは0.1mm以下、好ましくは0.025〜0.05mmとする
のが望ましい。また、多層複合フイルムの場合に
は、内層及び外層の厚さは夫々少なくとも10μ以
上とすることが、強度維持のために必要である
が、あまり厚くなつても柔軟性が損われるので、
通常は夫々総厚さの20％以内にするのが好まし
く、複合フイルムの使用可能な総厚さの範囲には
自から限界があり、その範囲は0.06〜1.0mmであ
り、好ましくは0.20〜0.40mmとするのがよい。 また、血液パツク等の保存容器を補強する目的
で、その外周を多孔性フイルムまたはメツシユ状
のシート材料で覆うこともでき、素材としては機
械的な強度に優れた、ポリエステル、ナイロン、
ポリプロピレン、ポリウレタン、塩化ビニル樹脂
等が適している。 尚、熱可塑性合成樹脂層同志の複合化の方法と
しては、ラミネート法、共押出法等が使用できる
が、各層が一体に密着形成されていれば良く、そ
の製造方法は特に限定されるものではない。ま
た、血液バツグ等の袋としての強度は、材料強度
の他、製袋時のシール強度によつても決定され
る。従つて、本発明の目的に使用される合成樹脂
フイルムは、製袋特性に優れたものである事が必
要で、そのシール強度は1.5Kg／cm巾以上である
事が望ましい。 この様な保存容器を用いてCPD保存液加で血
液を保存する場合、例えば、炭酸ガス透過量が
15000〜20000ml／m2・24hr・atmの様なガス透過
性の優れた保存容器については、そのまま２℃以
上８℃以下の保管存において、炭酸ガスの分圧は
２週間後も85mmHg以下を保持されており、PHは
6.75以上、２，３−DPGの濃度は2.0μｍol／ml赤
血球を保持でき、３週間後においても血液の酸素
運搬能は高く保持されている。 しかしながら、更に低い炭酸ガス透過量を有す
るもの、例えば7000ml／m2・24hr・atmでは、通
常の保管方法では炭酸ガス分圧は２週間後には
100mmHg以上になり、２，３−DPGの濃度は1.5μ
ｍol／ml赤血球以下になることがある。しかしな
がら、保存中に容器を撹拌することにより、炭酸
ガス分圧は低く抑えられ、２，３−DPGの濃度
を高く保持することができる。その撹拌は連続的
または間欠的に行えばよく、特に最初の数日間だ
け、それも日に２〜３回数分間づつ軽く振盪する
だけでもその効果が得られる。その振盪の効果
は、炭酸ガス透過性の低い容器ほど顕著であり、
透過量が5000ml／m2・24hr・atm前後のものでは
特に効果が高い。 また同様に、ガスの置換を容易ならしめる為
に、隣り合う保存容器の間に空間を持たせれば保
存性向上の効果が得られる。 実施例 １ 塩化ビニル樹脂の厚さが400μ、60μ、20μ、の
フイルムより成る袋に、CPD加血液を入れ、４
℃で21日間保存した。保存後の血液の炭酸ガス分
圧（PCO2）、PH、２，３−DPG値及びP50を測定
し、血液の酸素運搬機能と保存期間の関係を求め
た。結果は第１表に示した通りで、20μの塩化ビ
ニル樹脂単体フイルムでは、３週後も血液の機能
はほとんど低下していないこと判る。 実施例 ２ 内面が80μの塩化ビニル樹脂層、外層が180μの
ポリブタジエン層より構成されたフイルムで作ら
れた血液保存用の袋を用いて、実施例１と同様の
手法により血液の各特性を求めた。結果は第２表
に示した如くであつた。 実施例 ３ 各種の複合フイルムについて、特性を夫々指標
化し比較した結果を第３表に示した。
【表】
【表】
以上の実施例からも明らかなように、血液保存
容器を構成する合成樹脂フイルムとして炭酸ガス
透過度の大きい素材を使用することによつて、血
液及び血液成分の保存可能期間の延長をはかるこ
とが出来るが、さらに２種以上の熱可塑性合成樹
脂の層を組合せ一体化した複合フイルムを使用す
る本発明の方法によれば、各樹脂の単層フイルム
の欠点を互いに補強しあい、炭酸ガス透過度及び
血液保存性の優れているばかりでなく、耐熱性、
機械強度等他の諸物性のバランスの取れた実用可
能な血液保存容器を得ることが出来、また、優れ
た血液の保存方法を提供することが出来る。
容器を構成する合成樹脂フイルムとして炭酸ガス
透過度の大きい素材を使用することによつて、血
液及び血液成分の保存可能期間の延長をはかるこ
とが出来るが、さらに２種以上の熱可塑性合成樹
脂の層を組合せ一体化した複合フイルムを使用す
る本発明の方法によれば、各樹脂の単層フイルム
の欠点を互いに補強しあい、炭酸ガス透過度及び
血液保存性の優れているばかりでなく、耐熱性、
機械強度等他の諸物性のバランスの取れた実用可
能な血液保存容器を得ることが出来、また、優れ
た血液の保存方法を提供することが出来る。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 血液または血液製剤の保存容器であつて、互
いに補強しあう２種以上の熱可塑性合成樹脂の層
で構成された複合フイルムより成り、血液または
血液製剤に接する内層は、血液適合性に優れ高ガ
ス透過性の合成樹脂フイルム、外層または中間層
は、炭酸ガス透過量が50000ml／m2・24hr・atm
以上である多孔性合成樹脂層で構成されていて、
該複合フイルムは、抗張力で表わした剛性が５
Kg／cm以下で保存容器の取扱い操作がし易く、ま
た、ヒートシール加工によるシール強度が1.5
Kg／cm巾以上で製袋特性に優れると共に、25℃に
おける炭酸ガス透過量が5000ml／m2・24hr・atm
以上で、血液または血液製剤中の炭酸ガスを容易
に排除できることを特徴とする血液及び血液製剤
の保存容器。 ２ 多孔性合成樹脂層が、孔径が0.1〜100μ、気
孔の分布密度が10〜106個／cm2の範囲にあり、透
明乃至半透明状であることを特徴とする、特許請
求の範囲第１項に記載の血液及び血液製剤の保存
容器。 ３ 互いに補強しあう２種以上の熱可塑性合成樹
脂の層で構成された複合フイルムより成り、血液
または血液製剤に接する内層は、血液適合性に優
れ高ガス透過性の合成樹脂フイルム、外層または
中間層は、炭酸ガス透過量が50000ml／m2・
24hr・atm以上である多孔性合成樹脂層で構成さ
れていて25℃における炭酸ガス透過量が5000ml／
m2・24hr・atm以上で、血液または血液製剤中の
炭酸ガスを容易に排除することのできる保存容器
内に、血液または血液溶剤を入れ、該保存血の１
週間を越えて保存したときの炭酸ガス分圧を85mm
Hg以下に保ち、２，３−DPGの濃度が２週間保
存後も2.0μｍol／ｍ赤血球以上で、且つphが
6.7以上になる様に、２℃以上８℃以下で保存す
ることを特徴とする血液及び血液製剤の保存方
法。 ４ 血液または血液製剤の入つた隣りあう保存容
器が、ガスの置換が容易な様に空間を有している
ことを特徴とする特許請求の範囲第３項に記載の
血液及び血液製剤の保存方法。 ５ 保存血の炭酸ガス分圧が85mmHg以下の状態
を維持できる様に、連続的または間欠的に震盪す
ることを特徴とする特許請求の範囲第３項、第４
項のいずれかに記載の血液及び血液製剤の保存方
法。
Priority Applications (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP14594984A JPS6125558A (ja) | 1984-07-16 | 1984-07-16 | 血液及び血液製剤の保存容器及び保存方法 |
| EP19850108529 EP0168755B1 (en) | 1984-07-16 | 1985-07-09 | Container and method for storing blood |
| DE8585108529T DE3582523D1 (de) | 1984-07-16 | 1985-07-09 | Behaelter und verfahren zur aufbewahrung von blut. |
| US07/209,483 US4837047A (en) | 1984-07-16 | 1988-06-20 | Container and method for storing blood |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP14594984A JPS6125558A (ja) | 1984-07-16 | 1984-07-16 | 血液及び血液製剤の保存容器及び保存方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6125558A JPS6125558A (ja) | 1986-02-04 |
| JPH052334B2 true JPH052334B2 (ja) | 1993-01-12 |
Family
ID=15396763
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP14594984A Granted JPS6125558A (ja) | 1984-07-16 | 1984-07-16 | 血液及び血液製剤の保存容器及び保存方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS6125558A (ja) |
Families Citing this family (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7776016B1 (en) | 2004-02-26 | 2010-08-17 | C. R. Bard, Inc. | Huber needle safety enclosure |
| US8597253B2 (en) | 2007-04-20 | 2013-12-03 | Bard Access Systems | Huber needle with safety sheath |
| US8231582B2 (en) | 2008-12-11 | 2012-07-31 | Bard Access Systems, Inc. | Device for removing a Huber needle from a patient |
| US20140066894A1 (en) | 2010-09-10 | 2014-03-06 | C. R. Bard, Inc. | Self-Sealing Pad for a Needle-Based Infusion Set |
| US10525234B2 (en) | 2010-09-10 | 2020-01-07 | C. R. Bard, Inc. | Antimicrobial/haemostatic interface pad for placement between percutaneously placed medical device and patient skin |
| US9248234B2 (en) | 2010-09-10 | 2016-02-02 | C. R. Bard, Inc. | Systems for isolation of a needle-based infusion set |
| CN115915933A (zh) * | 2020-05-13 | 2023-04-04 | 希玛奈克斯特股份有限公司 | 不含dehp的血液储存以及其使用方法 |
Family Cites Families (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5829465A (ja) * | 1981-08-05 | 1983-02-21 | イ−・アイ・デユ・ポン・ドウ・ヌム−ル・アンド・カンパニ− | 血小板貯蔵容器 |
| JPS59137064A (ja) * | 1983-01-28 | 1984-08-06 | 新技術開発事業団 | 血液保存方法及びその保存用容器 |
| JPS60168464A (ja) * | 1983-11-18 | 1985-08-31 | 新技術事業団 | 血液保存方法及びその保存用容器 |
-
1984
- 1984-07-16 JP JP14594984A patent/JPS6125558A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS6125558A (ja) | 1986-02-04 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| EXPY | Cancellation because of completion of term |