JPH05237177A

JPH05237177A - 貫通孔を有する骨接合材料の製造方法

Info

Publication number: JPH05237177A
Application number: JP4079004A
Authority: JP
Inventors: Yasuo Shikinami; 保夫敷波; Kunihiro Hata; 邦広畑; Hidekazu Bouya; 英和棒谷
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 1992-02-28
Filing date: 1992-02-28
Publication date: 1993-09-17
Anticipated expiration: 2015-03-21
Also published as: JP3023470B2

Abstract

(57)【要約】【目的】初期強度、初期弾性率に優れ、生体内に埋入
後、数ケ月程度でポリ乳酸が吸収されるような貫通孔を
有する骨接合材料を、高精度且つ生産性よく量産するこ
とができる製造方法を提供する。【構成】長軸方向に芯線が貫通したポリ乳酸の細長い
成形物を、ポリ乳酸の溶融温度以下、ガラス転移点以上
の温度領域で延伸し、その後、芯線を抜き取って貫通孔
を有する骨接合材料を製造する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、骨の損傷や骨折時ある
いは手術時の肋骨の切断等の骨の修復の際に骨が形成さ
れるまでその部分を固定、補助及び補綴する骨接合材料
の製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポ
リジオキサノン或はこれらの共重合体からなる生体内分
解吸収性材料に関する研究が盛んに行われ、臨床試験の
段階を経て実用化されつつある。

【０００３】例えば、特開昭５９−９７６５４号、特開
昭６３−６８１５５号、特開平１−１９８５５３号等の
公報には、ポリ乳酸を成形加工して骨接合材料として使
用することが記載されている。特に、特開昭６３−６８
１５５号公報には、長軸方向に貫通した孔を有する骨接
合ピンについての記載がある。また、同公報には、生体
内分解吸収性の熱可塑性高分子材料を成形して、次いで
長軸方向に加熱下に延伸することについての記載があ
る。しかしながら、長軸方向に貫通した孔を有するポリ
乳酸であってそれが延伸されたものについての開示はな
い。しかも、その製造方法については未だその研究が進
んでいないのが現状である。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】従来、ポリ乳酸の単独
又はハイドロキシアパタイトを混合したものを成形後、
延伸操作を加えることにより、初期強度及び初期弾性率
が向上することは既に知られている。また、ポリ乳酸に
よるピン、スクリュー、プレート等の骨接合材が生体内
で分解吸収されることもよく知られていることである
が、例えば径の太いスクリュー等を用いた場合には、そ
の吸収速度がスローであり、完全に吸収されるまでに１
〜２年、場合によっては３年程度かかるものがあること
が判ってきた。また、生体吸収性材料を用いた複合体の
研究も行われており、前記特開昭６３−６８１５５号に
おけるポリ乳酸にハイドロキシアパタイトを混合したも
のは、所謂吸収性材料の部分が分解吸収されるにつれて
ポーラスな構造になり、ある時点でより加速度的に分解
吸収が促進される傾向が不可避である。そのため、局部
的にｐＨが上昇し、炎症を起こす可能性が大きい。

【０００５】更に、ＵＳＰ４７４３２５７号において
は、生体吸収性高分子からなるマトリックスを同じ成分
からなるファイバーで補強する所謂ｓｅｌｆ−ｒｅｉｎ
ｆｏｒｃｅした複合体からなる骨接合材が示されている
が、これも繊維状にほぐれて表面積が大きくなるので、
ある時期に急激にバースト的吸収を起こす可能性が大き
く、それにより炎症を引き起こす場合が考えられる。

【０００６】本発明は上記のような問題点に鑑みてなさ
れたもので、初期強度、初期弾性率に優れ、生体内に埋
入後、数ケ月程度でポリ乳酸が吸収されるような貫通孔
を有する骨接合材料の製造方法を提供することを目的と
する。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明の貫通孔を有する骨接合材料の製造方法は、
長軸方向に芯線が貫通したポリ乳酸の細長い成形物を、
該ポリ乳酸の溶融温度以下、ガラス転移点以上の温度領
域で延伸し、その後、前記芯線を抜き取るものである。

【０００８】本発明に使用する生体内吸収性のポリ乳酸
は、光学活性を有するＬ体又はＤ体の乳酸から常法
（Ｃ．Ｅ．Ｌｏｖｅ，米国特許第２６６８１８２号）に
従って乳酸の環状二量体であるラクチドを合成したあ
と、そのラクチドを開環重合することにより得られるも
ので、Ｌ体のポリ乳酸（以下、ＰＬＬＡと記す）の方が
より好適である。

【０００９】このＰＬＬＡは分子量が高いものほど高強
度の材料となるが、あまり分子量が高すぎると、溶融成
形の際に高温、高圧が必要となるので大幅な分子量低下
を招き、結果として溶融成形後の分子量は低いものとな
り、当然のことながら強度も低いものとなる。他方、結
晶性材料は非晶性材料に比べて曲げ強度、弾性率が高
く、また体液の浸透は結晶相の方が遅く、見掛け上の加
水分解速度も遅い。しかし、熱処理により結晶化度を上
げていくと、強度は向上するが、ＰＬＬＡが熱的に不安
定であるため劣化が進行して分子量低下が生じ、加水分
解速度が速くなり、強度劣化が急激に起こるようにな
る。このような理由から、本発明で使用するＰＬＬＡは
粘度平均分子量が３０万〜６０万、なかんずく３５万〜
５５万程度で結晶化度が１０〜６０％程度のものが好適
に使用される。

【００１０】一方、本発明に使用される芯線は鋼線、ア
ルミニウム線などの金属製の細い線であって、その表面
にシリコン或は弗素樹脂等のコーティングを施してある
ものが望ましい。線の太さは０．５〜３ｍｍ、好ましく
は１〜２ｍｍであり、該芯線の外周を覆うＰＬＬＡは１
〜５ｍｍの厚みで溶融押出しされる。

【００１１】このＰＬＬＡは溶融成形後に２〜５倍程度
の延伸倍率で一軸延伸される。一軸延伸されたＰＬＬＡ
成形物の強度は、延伸前と比較するとその物性値が大き
く向上し、圧縮曲げ強度が１６０〜２５０ＭＰａ、圧縮
曲げ弾性率が５５００〜２４０００ＭＰａの値を示す強
靱なものとなる。

【００１２】

【作用】本発明の製造方法によれば、ＰＬＬＡの成形物
に長軸方向に芯線が貫通した状態で該成形物を延伸し、
後に芯線を抜き取るため、軸方向に貫通した孔がＰＬＬ
Ａの略中心にしかも極めて小さい孔まで製造可能であ
る。また、精度も非常に高いものが可能となり、成形物
にドリル等によって後加工を施すものに比べると遥かに
生産スピードが速くコストも安くなる。

【００１３】しかも、貫通孔を有するＰＬＬＡは、その
中心に酸化物系セラミックス又は燐酸カルシウム系セラ
ミックスの成形体を挿入することができるので、従来の
骨接合材に比較するとＰＬＬＡの加水分解は貫通孔側か
らも進み、その吸収が早期に完了し、吸収される絶対量
も少ない。従って、ＰＬＬＡのバースト的な吸収がな
く、炎症を起こす恐れも低いものとなる。

【００１４】また、ＰＬＬＡを延伸すると圧電性を生じ
るという事実も本発明者らは見出しており、この圧電性
の効果により仮骨の生成が促進されることが判ってい
る。この点からも本発明によって得られる材料は極めて
優れた骨接合材として使用できるものである。

【００１５】更に、ＰＬＬＡからなる従来のディバイス
は、Ｘ線によるレントゲン撮影には写らないという欠点
があり、生体内に埋入後の分解挙動などを把握しにくい
という問題があったが、本発明の製造方法によって得ら
れた貫通孔を有する骨接合材料は、該孔に芯材としてセ
ラミックス系成形物を充填しておけば、Ｘ線撮影が可能
であり、レントゲン撮影時のマーカーにもなり得る。

【００１６】

【実施例】以下、本発明の実施例を詳述する。

【００１７】粘度平均分子量が４０万のＰＬＬＡを押出
機を用いて溶融押出しした。このとき、シリンダーの温
度は１８０〜２３０℃、クロスヘッドダイの温度は約２
１０℃であり、芯線として表面に弗素樹脂コーティング
した線径２ｍｍの高鋼線を用いた。この芯線を、吐出さ
れる溶融樹脂の中心に位置するようにセットし、押出さ
れた芯線入りＰＬＬＡを直ちに冷却した。そして、これ
を予め設定された長さ、例えば５〜１０ｃｍに切断し
た。

【００１８】この切断した棒状の芯線入りＰＬＬＡのＰ
ＬＬＡ部分を強固にクランプし、窒素雰囲気中、１１０
℃前後で加熱した状態で延伸した。この時、芯線はその
まま略中央に留まり、樹脂部分だけが約４倍に延伸され
た。芯線が存在している所だけ切り取り、所定の長さに
切断して、樹脂部分にネジ山等の加工を施した。そし
て、最後に芯線を抜き取り、ロッド、スクリュー、ピ
ン、プレート等の最終仕上げを行って、貫通孔を有する
中空の骨接合材料を得た。

【００１９】このような中空の骨接合材料は、例えば
膝、肩などの関節鏡視下の遊離骨片の固定や関節包の固
定に使用される。使用方法としては、例えば１．２ｍｍ
径のキルシナ鋼線で遊離骨片を固定し、中空のロッドの
場合は、穴あきドリルで穴をあけて該ロッドで本固定す
る。また、中空のスクリューの場合は、穴あきドリルで
穴をあけてから穴あきタップでタップを切り、該スクリ
ューをねじ込んで本固定する。そして、本固定後、キル
シナ鋼線を取り除く。このとき中空部分にハイドロキシ
アパタイト等を詰めてもよい。

【００２０】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
の骨接合材料の製造方法によると、芯線が長軸方向に貫
通したポリ乳酸の細長い成形物の樹脂部分を延伸し、後
で芯線を抜き取るので、芯線の大きさによって貫通孔の
大きさを設定でき、極めて細い孔まで形成できる。従っ
て、顕視下での治療に使用されるような骨接合ディバイ
スの製造もできるという優れた効果を奏する。

【００２１】また、芯線が中央に位置していると、芯線
を支点として回転させることができるので、種々の加工
が容易となり、貫通孔を有する高精度のディバイスを量
産できるという大きな利点がある。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】長軸方向に芯線が貫通したポリ乳酸の細長
い成形物を、該ポリ乳酸の溶融温度以下、ガラス転移点
以上の温度領域で延伸し、その後、前記芯線を抜き取る
ことを特徴とする、貫通孔を有する骨接合材料の製造方
法。