JPH05261088A - 哺乳動物における血液酸素濃度を測定する方法及び酸素濃度計 - Google Patents
哺乳動物における血液酸素濃度を測定する方法及び酸素濃度計Info
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- JPH05261088A JPH05261088A JP4208414A JP20841492A JPH05261088A JP H05261088 A JPH05261088 A JP H05261088A JP 4208414 A JP4208414 A JP 4208414A JP 20841492 A JP20841492 A JP 20841492A JP H05261088 A JPH05261088 A JP H05261088A
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【目的】 胎児モニタリングの極端な環境において容易
に正確に操作できる胎児オキシメーターを供給する。 【構成】 ５００ｎｍから１，０００ｎｍまでの範囲の
複数の異なる光の波長を同時に発生する。これらの光の
波長は、心臓周期の心臓弛緩期の間に生体内でかつ非切
開式で未知の血液酸素レベルの血液含有組織を照射し、
少なくともこれらの波長の幾つかに、血液含有組織によ
る波長の関数としての微分的減衰を生じさせるようにす
るために用いられる。この微分的減衰によって、波長、
組織、及び未知の血液酸素レベルの関数として、血液含
有組織から反射するこれらの波長の強度変化が生じる。
心臓弛緩期の間の血液含有組織からのこれらの強度変化
は、強度変化に対する波長の心臓弛緩期群を得るべく同
時に測定される。
に正確に操作できる胎児オキシメーターを供給する。 【構成】 ５００ｎｍから１，０００ｎｍまでの範囲の
複数の異なる光の波長を同時に発生する。これらの光の
波長は、心臓周期の心臓弛緩期の間に生体内でかつ非切
開式で未知の血液酸素レベルの血液含有組織を照射し、
少なくともこれらの波長の幾つかに、血液含有組織によ
る波長の関数としての微分的減衰を生じさせるようにす
るために用いられる。この微分的減衰によって、波長、
組織、及び未知の血液酸素レベルの関数として、血液含
有組織から反射するこれらの波長の強度変化が生じる。
心臓弛緩期の間の血液含有組織からのこれらの強度変化
は、強度変化に対する波長の心臓弛緩期群を得るべく同
時に測定される。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は図１に示したように、特
に胎児における血中酸素の非侵入的測定の為の方法及び
装置の両方に関するものである。
に胎児における血中酸素の非侵入的測定の為の方法及び
装置の両方に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】酸素は成人、小児及び胎児にとって、ヒ
トの生命に欠くことができないものである。窒息とは酸
素の欠乏が生命の停止を引き起こす状態である。低酸素
症とは、組織に届く酸素量の不足のことである。低酸素
症は、致死性ではないが、重い神経系の損傷を引き起こ
す。
トの生命に欠くことができないものである。窒息とは酸
素の欠乏が生命の停止を引き起こす状態である。低酸素
症とは、組織に届く酸素量の不足のことである。低酸素
症は、致死性ではないが、重い神経系の損傷を引き起こ
す。
【０００３】現在産科医及び分娩室のスタッフにとっ
て、胎児の状態の評価に利用できる方法には妊婦の収縮
パターンのモニタリング及び、胎児の心拍数のモニタリ
ングのような非侵入的に測定が含まれる。臨床的な鑑定
によって、又は非侵入的のモニタリング方法によって又
は胎児頭皮血液の間欠的な標本（胎児血液のｐＨ測定の
為）のような、或は臍帯血の経皮的な採血（ＰＵＢＳ）
のような侵入的のやり方によって示唆されるような胎児
の困難があり得るときには、緊急の帝王切開がしばしば
実行される。
て、胎児の状態の評価に利用できる方法には妊婦の収縮
パターンのモニタリング及び、胎児の心拍数のモニタリ
ングのような非侵入的に測定が含まれる。臨床的な鑑定
によって、又は非侵入的のモニタリング方法によって又
は胎児頭皮血液の間欠的な標本（胎児血液のｐＨ測定の
為）のような、或は臍帯血の経皮的な採血（ＰＵＢＳ）
のような侵入的のやり方によって示唆されるような胎児
の困難があり得るときには、緊急の帝王切開がしばしば
実行される。
【０００４】上述のような胎児の状態の測定の為の非侵
入的又は侵入的の測定のいずれをもってしても、胎児の
安寧の最も重要な生理学的パラメーターである血中酸素
の飽和に関する情報は医師の手に入らない。胎児の心拍
数及び血液ｐＨの変化は、第一次の状態である胎児の低
酸素症の二次的な現れである。
入的又は侵入的の測定のいずれをもってしても、胎児の
安寧の最も重要な生理学的パラメーターである血中酸素
の飽和に関する情報は医師の手に入らない。胎児の心拍
数及び血液ｐＨの変化は、第一次の状態である胎児の低
酸素症の二次的な現れである。
【０００５】酸素測定、特にパルス酸素測定によって小
児（新生児を含む）及び成人の個体群において、血液酸
素飽和度を測定できることはよく知られている。酸素測
定はその様な応用（以下に説明するように、胎児のモニ
タリングには応用されない）において、一般的に認めら
れている酸素の測定法であり、１０年近く臨床医学に利
用されてきた。それは、患者の酸素のレベルが脳や心臓
や肺や腎臓のような器官の損傷を防ぐのに適しているこ
とを保証する為に使われている。
児（新生児を含む）及び成人の個体群において、血液酸
素飽和度を測定できることはよく知られている。酸素測
定はその様な応用（以下に説明するように、胎児のモニ
タリングには応用されない）において、一般的に認めら
れている酸素の測定法であり、１０年近く臨床医学に利
用されてきた。それは、患者の酸素のレベルが脳や心臓
や肺や腎臓のような器官の損傷を防ぐのに適しているこ
とを保証する為に使われている。
【０００６】オキシメーターには二つのタイプがある。
（１）の侵入的のオキシメーター、そして（２）の非侵
入的のパルスオキシメーターである。侵入的のオキシメ
ーターには血液に接した光線及び光学検出器がなければ
ならない。臨床医学においてはサンプリング装置は、代
表的には光学ファイバーカテーテルプローブで、身体の
中の大きな血管の中に置かれ、カテーテルを通る血液の
測定が行われる。
（１）の侵入的のオキシメーター、そして（２）の非侵
入的のパルスオキシメーターである。侵入的のオキシメ
ーターには血液に接した光線及び光学検出器がなければ
ならない。臨床医学においてはサンプリング装置は、代
表的には光学ファイバーカテーテルプローブで、身体の
中の大きな血管の中に置かれ、カテーテルを通る血液の
測定が行われる。
【０００７】非侵入的の（すなわちパルスの）オキシメ
ーターは、血液との直接の接触を必要としない。非侵入
的のパルスオキシメーターは、比を取ることによって、
高及び低脈圧のデータの差を決定することにより、組織
及び骨によって生じる干渉を除去することができる。動
脈血のみが脈動するので非侵入的オキシメーターは動脈
血のみを分析する。
ーターは、血液との直接の接触を必要としない。非侵入
的のパルスオキシメーターは、比を取ることによって、
高及び低脈圧のデータの差を決定することにより、組織
及び骨によって生じる干渉を除去することができる。動
脈血のみが脈動するので非侵入的オキシメーターは動脈
血のみを分析する。
【０００８】先の特許を受けた技術は三つの部門に分類
することができる。
することができる。
【０００９】１）二つの波長に基づく分析を用いた透過
型のサンプリング技術を利用した非侵入的の血中酸素飽
和度測定機械。米国特許4,770,179 、4,700,708 、4,65
3,498 及び4,621,643 はNew らの物で、この技術の最も
良い例であると考えられている。
型のサンプリング技術を利用した非侵入的の血中酸素飽
和度測定機械。米国特許4,770,179 、4,700,708 、4,65
3,498 及び4,621,643 はNew らの物で、この技術の最も
良い例であると考えられている。
【００１０】２）レフレクタンスサンプリングととも
に、光学ファイバープローブを利用した侵入的の血中酸
素飽和度測定機械、この中でプローブは血液を含む部域
に挿入されなければならない。Shawらの特許4,114,604
はこのより強い技術の最も良い例に相当すると信じられ
ている。
に、光学ファイバープローブを利用した侵入的の血中酸
素飽和度測定機械、この中でプローブは血液を含む部域
に挿入されなければならない。Shawらの特許4,114,604
はこのより強い技術の最も良い例に相当すると信じられ
ている。
【００１１】３）二つの波長のみを使用した、直接的ア
ルゴリズム（線形互除法）により、反射光の分析を伴う
レフレクタンス法を利用した非侵入的の血中酸素飽和度
の測定。この技術はTaylor他による米国特許4,859,057
に代表される。
ルゴリズム（線形互除法）により、反射光の分析を伴う
レフレクタンス法を利用した非侵入的の血中酸素飽和度
の測定。この技術はTaylor他による米国特許4,859,057
に代表される。
【００１２】パルス酸素測定についての、上記の特許の
中で発表された方法（例えばNew 他及びTaylor他）いく
つかの関連した事実に基づいている。第一に、身体のあ
る一定の場所に於ける血液の濃度は、心臓の拍動ごとに
変化する。心臓の各鼓動ごとに収縮性の脈圧が生じ、そ
れが血管系の最大膨脹を導く。心臓周期の休止期（すな
わち、弛緩期）の間には、圧力は全く発生せず、血管系
は最小の大きさに戻る。弛緩期には、透過或は反射した
光は、皮膚、脂肪、骨、筋肉そして血液と相互作用す
る。収縮期に透過或は反射した光は、同じく皮膚、脂
肪、骨、筋肉と、血液、更に動脈系の拡大によって生じ
た血液の追加分と相互作用する。もし、弛緩期のシグナ
ルを収縮期のシグナルから差し引けば、それは追加分の
血液のシグナルを表すことになる。この減法により生じ
たシグナルのすぐれた特性及び明確さは追加的に存在す
る血液の量に関係する。それは更に脈圧（収縮時の血圧
と弛緩時の血圧の差）に比例する。上記の方法を図示し
た図２を参照。
中で発表された方法（例えばNew 他及びTaylor他）いく
つかの関連した事実に基づいている。第一に、身体のあ
る一定の場所に於ける血液の濃度は、心臓の拍動ごとに
変化する。心臓の各鼓動ごとに収縮性の脈圧が生じ、そ
れが血管系の最大膨脹を導く。心臓周期の休止期（すな
わち、弛緩期）の間には、圧力は全く発生せず、血管系
は最小の大きさに戻る。弛緩期には、透過或は反射した
光は、皮膚、脂肪、骨、筋肉そして血液と相互作用す
る。収縮期に透過或は反射した光は、同じく皮膚、脂
肪、骨、筋肉と、血液、更に動脈系の拡大によって生じ
た血液の追加分と相互作用する。もし、弛緩期のシグナ
ルを収縮期のシグナルから差し引けば、それは追加分の
血液のシグナルを表すことになる。この減法により生じ
たシグナルのすぐれた特性及び明確さは追加的に存在す
る血液の量に関係する。それは更に脈圧（収縮時の血圧
と弛緩時の血圧の差）に比例する。上記の方法を図示し
た図２を参照。
【００１３】現在あるパルス機械はすべて、等吸収時点
又はその近くの光の周波数を用いることにより赤血球の
濃度における変化を査定する。等吸収時点では酸素飽和
とは無関係に脈動する容積が測定される。等吸収時点波
長は、酸素飽和によっても強さは変わらず、血液の濃度
によってのみ変わる。スペクトルの赤色部分の中の第二
の波長は酸素飽和に敏感であり、トランスミッション又
はレフレクタンスサンプリング技法のいずれによっても
検出される。標準として等吸収時点波長を用い、スペク
トルの強さを、スペクトルの赤色部分の第二の波長の強
さと比較することにより、血液の酸素飽和を非侵入的に
測定することができる。
又はその近くの光の周波数を用いることにより赤血球の
濃度における変化を査定する。等吸収時点では酸素飽和
とは無関係に脈動する容積が測定される。等吸収時点波
長は、酸素飽和によっても強さは変わらず、血液の濃度
によってのみ変わる。スペクトルの赤色部分の中の第二
の波長は酸素飽和に敏感であり、トランスミッション又
はレフレクタンスサンプリング技法のいずれによっても
検出される。標準として等吸収時点波長を用い、スペク
トルの強さを、スペクトルの赤色部分の第二の波長の強
さと比較することにより、血液の酸素飽和を非侵入的に
測定することができる。
【００１４】侵入的の方法に基づくオキシメーターもま
た等吸収時点及びその付近の周波数を使う。侵入的の機
械に於ては、等吸収時点周波における強さは戻ってくる
光或はサンプルによって反射される光の量に関係する。
そして、それはヘマトリット（すなわち血液中の占める
赤血球の容積パーセント）に関係する。基本的には、侵
入的の方法は、単に「赤色」の波長を等吸収時点波長で
割った比を求めるのである。
た等吸収時点及びその付近の周波数を使う。侵入的の機
械に於ては、等吸収時点周波における強さは戻ってくる
光或はサンプルによって反射される光の量に関係する。
そして、それはヘマトリット（すなわち血液中の占める
赤血球の容積パーセント）に関係する。基本的には、侵
入的の方法は、単に「赤色」の波長を等吸収時点波長で
割った比を求めるのである。
【００１５】これまで知られている全ての応用に於いて
２つ又は時には３つの検出された波長の分析に使われる
アルゴリズムが、吸光度と濃度の関係を作図して単一の
比例定数を決定するのに、単一のバックグラウンド補正
周波とともに、単一の分析周波を主に利用してきた。
（univariate or one variable algorithms アルゴリズ
ム）。New 他の特許に於いては血中酸素飽和測定は両方
の波長での周囲のトランスミッション及び各拍動の間に
起きるトランスミッションの変化の比を使ってなされて
来た。
２つ又は時には３つの検出された波長の分析に使われる
アルゴリズムが、吸光度と濃度の関係を作図して単一の
比例定数を決定するのに、単一のバックグラウンド補正
周波とともに、単一の分析周波を主に利用してきた。
（univariate or one variable algorithms アルゴリズ
ム）。New 他の特許に於いては血中酸素飽和測定は両方
の波長での周囲のトランスミッション及び各拍動の間に
起きるトランスミッションの変化の比を使ってなされて
来た。
【００１６】Shaw他、（米国特許3,847,483 ）は、２つ
の発酵ダイオードから生じた２つの波長の光を用いる非
侵入的の装置について述べている。酸素飽和は、そこで
ある等式によって決定されるが、その等式は非直線であ
り、二変量アルゴリズムであり、６つの補正定数を使う
という特徴がある。米国特許4,114,604 （これもShaw他
による）は、改良されたカテーテルオキシメーターは、
３つ或は、それ以上の波長の放射に作用するとして述べ
られていることを開示している。
の発酵ダイオードから生じた２つの波長の光を用いる非
侵入的の装置について述べている。酸素飽和は、そこで
ある等式によって決定されるが、その等式は非直線であ
り、二変量アルゴリズムであり、６つの補正定数を使う
という特徴がある。米国特許4,114,604 （これもShaw他
による）は、改良されたカテーテルオキシメーターは、
３つ或は、それ以上の波長の放射に作用するとして述べ
られていることを開示している。
【００１７】Shaw他は、酸素飽和測定における非直線的
な性質を認め、この問題を克服する為に可能な方法を勧
めている。ここで重要なのは、Shawの方法論は、ほんの
わずかの、不連続の重なり会わない周波数を、重なり会
わない別々の時間帯に使うことに注目することである。
次のことも、また注目することが重要である。それは、
この方法が非侵入的の測定には適さないということで、
その理由は、毛髪や骨や皮膚のようなバックグラウンド
成分を除去する方法について何も発表されていないから
である。
な性質を認め、この問題を克服する為に可能な方法を勧
めている。ここで重要なのは、Shawの方法論は、ほんの
わずかの、不連続の重なり会わない周波数を、重なり会
わない別々の時間帯に使うことに注目することである。
次のことも、また注目することが重要である。それは、
この方法が非侵入的の測定には適さないということで、
その理由は、毛髪や骨や皮膚のようなバックグラウンド
成分を除去する方法について何も発表されていないから
である。
【００１８】Taylor他によって発表されたレフレクタン
スオキシメーター（No. 4,859,057）は使われた２つの
波長の間の特別な数学的な関係は明らかにしていない。
酸素飽和を測定する方法は、交流シグナルの最小値と最
大値の間の差の測定を必要とする。得られた差は、調査
用の表によって酸素飽和を決定するのに用いられる。
スオキシメーター（No. 4,859,057）は使われた２つの
波長の間の特別な数学的な関係は明らかにしていない。
酸素飽和を測定する方法は、交流シグナルの最小値と最
大値の間の差の測定を必要とする。得られた差は、調査
用の表によって酸素飽和を決定するのに用いられる。
【００１９】侵入的のレフレクタンス測定に関連した付
加的な方法論は、Hoeft 他によって発表されている。
「全血液のレフレクタンススペクトルの分析による血中
酸素飽和のin vivo における測定」SPIE Vol. 1067 Opt
ical Filterses in Medicine IV （1989）。使用されて
いる実際計器装備はCCD 配列検出器を備えた格子分光計
である光学マルチチャンネル装置からなる。彼等も、使
われた２つの波長領域のうちの一方に基づく単純な相互
関係を用いている。その波長領域は等吸収時点区域であ
る。酸素飽和はそこで次のように、等吸収時点及び非等
吸収時点波長での、血液からの光の反射の強さの比の直
線的な関数となる。
加的な方法論は、Hoeft 他によって発表されている。
「全血液のレフレクタンススペクトルの分析による血中
酸素飽和のin vivo における測定」SPIE Vol. 1067 Opt
ical Filterses in Medicine IV （1989）。使用されて
いる実際計器装備はCCD 配列検出器を備えた格子分光計
である光学マルチチャンネル装置からなる。彼等も、使
われた２つの波長領域のうちの一方に基づく単純な相互
関係を用いている。その波長領域は等吸収時点区域であ
る。酸素飽和はそこで次のように、等吸収時点及び非等
吸収時点波長での、血液からの光の反射の強さの比の直
線的な関数となる。
【００２０】酸素飽和＝Ａ＋Ｂ（Ｉ１／Ｉ２） ここで、Ｉ１は等吸収時点波長（840 − 850nm）での、
血液から散乱、拡散されて戻った光の強さであり、Ｉ２
は非等吸収波長（600 − 840nm）での散乱拡散されて戻
った光の強さであり、そしてＡとＢは実験によって測定
されたキャリブレーションのための係数である。Hoeft
他の方法は、先に鑑定した他の方法論とは次の点で異な
っている。すなわち、彼等は高頻度の同時サンプリング
を可能にした。未知の試料の酸素飽和が測定できる前
に、血液試料のヘモグロビンの係数ＡとＢの計算を知ら
ねばならない。Hoeft の方法論は、１回以上の回数から
の情報を使っているにもかかわらず、その利用は一変量
アルゴリズムである。更に、Hoeft の方法は非侵入的の
分析には適さない。というのは、湿式の化学によるヘモ
グロビン濃度の測定を必要とするからである。
血液から散乱、拡散されて戻った光の強さであり、Ｉ２
は非等吸収波長（600 − 840nm）での散乱拡散されて戻
った光の強さであり、そしてＡとＢは実験によって測定
されたキャリブレーションのための係数である。Hoeft
他の方法は、先に鑑定した他の方法論とは次の点で異な
っている。すなわち、彼等は高頻度の同時サンプリング
を可能にした。未知の試料の酸素飽和が測定できる前
に、血液試料のヘモグロビンの係数ＡとＢの計算を知ら
ねばならない。Hoeft の方法論は、１回以上の回数から
の情報を使っているにもかかわらず、その利用は一変量
アルゴリズムである。更に、Hoeft の方法は非侵入的の
分析には適さない。というのは、湿式の化学によるヘモ
グロビン濃度の測定を必要とするからである。
【００２１】過去数年の間に、胎児モニタリングの為の
臨床につかえるパルスオキシメーターを造ろうという試
みの中で、重要な研究がなされてきたが、臨床医学のレ
ベルに達する程に信頼でき正確なものは何もない。この
失敗の原因には多数の要因があるが胎児パルスオキシメ
ーターを操作する環境及びパラメーターの難しさが含ま
れる。この論文は現在あるパルスオキシメーターのレフ
レクタンス測定への改造に焦点を置くものである。
臨床につかえるパルスオキシメーターを造ろうという試
みの中で、重要な研究がなされてきたが、臨床医学のレ
ベルに達する程に信頼でき正確なものは何もない。この
失敗の原因には多数の要因があるが胎児パルスオキシメ
ーターを操作する環境及びパラメーターの難しさが含ま
れる。この論文は現在あるパルスオキシメーターのレフ
レクタンス測定への改造に焦点を置くものである。
【００２２】Johnson による論文「パルスオキシメータ
ーによる胎児のモニタリング」First International Sy
mposium on Intrapartum Surveillance （1990年10月）
及びGardosi による論文「分娩時に於ける酸素飽和傾向
と酸性血性」First International Symposium on Intra
partum Surveillance （1990年10月）は、分娩時に於け
る正常な胎児は、どちらの研究者達の結果が正確かによ
るが、血中酸素飽和は、およそ60％又は75％であると報
告している。この差異の可能性のある原因は、現在ある
パルス（非侵入的）オキシメーターは、酸素飽和が75％
未満の時には正確ではない。
ーによる胎児のモニタリング」First International Sy
mposium on Intrapartum Surveillance （1990年10月）
及びGardosi による論文「分娩時に於ける酸素飽和傾向
と酸性血性」First International Symposium on Intra
partum Surveillance （1990年10月）は、分娩時に於け
る正常な胎児は、どちらの研究者達の結果が正確かによ
るが、血中酸素飽和は、およそ60％又は75％であると報
告している。この差異の可能性のある原因は、現在ある
パルス（非侵入的）オキシメーターは、酸素飽和が75％
未満の時には正確ではない。
【００２３】現在あるオキシメーター技術が胎児のモニ
タリングに適していないことの主な理由は、(1) サンプ
ルの測定をレフレクタンス分光検出法で行なう必要性、
(2)胎児の血液循環は成人のそれよりもはるかに低い脈
圧であること、(3) 手術介入を決定するための臨界範囲
は、30％〜60％酸素飽和領域であること、(4) 胎児の心
拍数は成人の平均の約２倍であること。
タリングに適していないことの主な理由は、(1) サンプ
ルの測定をレフレクタンス分光検出法で行なう必要性、
(2)胎児の血液循環は成人のそれよりもはるかに低い脈
圧であること、(3) 手術介入を決定するための臨界範囲
は、30％〜60％酸素飽和領域であること、(4) 胎児の心
拍数は成人の平均の約２倍であること。
【００２４】トランスミッション測定に比べると、New
らにより用いられているように、レフレクタンス分光検
出法は、戻ってくる信号の大きさを約１０分の１に減少
させる。信号と雑音の比が減少するにつれ、酸素飽和測
定の正確さは減少していく。
らにより用いられているように、レフレクタンス分光検
出法は、戻ってくる信号の大きさを約１０分の１に減少
させる。信号と雑音の比が減少するにつれ、酸素飽和測
定の正確さは減少していく。
【００２５】非侵入的の動脈血酸素飽和測定の必要条件
は、バックグラウンド成分が除かれることである。この
ようなバックグラウンド成分を除去する為、現在ある非
侵入的オキシメーターは、弛緩時の信号と収縮時の信号
との差を用いる。収縮時と弛緩時の差が大きいほど分析
される血液の量も多くなり、信号と雑音の比も大きくな
る。胎児は子宮の中にいるのに、明らかに、収縮時の圧
は75〜80mmHgであり、弛緩時の圧は50〜55mmHgである。
従って、弛緩時と収縮時との差は平均的成人における60
mmHgという血圧に比べるとかなり少なく、約20mmHgであ
る。
は、バックグラウンド成分が除かれることである。この
ようなバックグラウンド成分を除去する為、現在ある非
侵入的オキシメーターは、弛緩時の信号と収縮時の信号
との差を用いる。収縮時と弛緩時の差が大きいほど分析
される血液の量も多くなり、信号と雑音の比も大きくな
る。胎児は子宮の中にいるのに、明らかに、収縮時の圧
は75〜80mmHgであり、弛緩時の圧は50〜55mmHgである。
従って、弛緩時と収縮時との差は平均的成人における60
mmHgという血圧に比べるとかなり少なく、約20mmHgであ
る。
【００２６】胎児パルス５オキシメーターを作動するこ
とが必要であるような情況は、低酸素飽和（それを測定
する必要がある）によって、更にこみいっている。酸素
飽和測定の正確さは、75％以下の飽和に於ては全く粗末
なものになる。この誤差の源は、酸素飽和と、反射した
或いは透過した光の強さとの間の非直線的な関係にあ
る。このように、現在ある技術とともにChapman ら及び
Severinghausらにより報告されたデータを使うと、胎児
の酸素飽和は、予想される胎児の酸素飽和が75％以下の
場合には、10％未満の誤差では測定できない。
とが必要であるような情況は、低酸素飽和（それを測定
する必要がある）によって、更にこみいっている。酸素
飽和測定の正確さは、75％以下の飽和に於ては全く粗末
なものになる。この誤差の源は、酸素飽和と、反射した
或いは透過した光の強さとの間の非直線的な関係にあ
る。このように、現在ある技術とともにChapman ら及び
Severinghausらにより報告されたデータを使うと、胎児
の酸素飽和は、予想される胎児の酸素飽和が75％以下の
場合には、10％未満の誤差では測定できない。
【００２７】要約すると、胎児モニタリングに付随して
いる生理学的・物理学的パラメーターは、現在あるオキ
シメーター技術が、理にかなった、臨床的にも受け入れ
られる精度で操作することの出来ない遠い環境を表して
いる。First InternationalSymposium on Intrapartum
Surveillance で発表された論文は、本発明の出願以前
のものではないので、それらを現在ある胎児モニタリン
グの存続している欠点を説明するために引用した。
いる生理学的・物理学的パラメーターは、現在あるオキ
シメーター技術が、理にかなった、臨床的にも受け入れ
られる精度で操作することの出来ない遠い環境を表して
いる。First InternationalSymposium on Intrapartum
Surveillance で発表された論文は、本発明の出願以前
のものではないので、それらを現在ある胎児モニタリン
グの存続している欠点を説明するために引用した。
【００２８】従来の技術のオキシメーターは全て、パル
ス及び侵入性の両者共に、３つあるいはそれ以下の測定
された強さ及び（又は）２つあるいはそれ以下の変量を
分析に使用してきた。New 他、及びShaw他は、限られた
数の波長を使ったが、非直線的な一変量の又は二変量の
アルゴリズムを使った。Taylorはアルゴリズムについて
は何も特定されていない。同時に２つ或るいはそれ以上
の変量を用いる方法は、多変量法として知られている。
本明細書の中で使われているように、多変量法は３つ或
るいはそれ以上の同時分析に相当する。多変量の統計学
的方法は、成分濃度の分析の価値を高めただけでなく、
その様な多変量法は、そのスペクトルから物質の物理的
及び化学的性質を定量することを最近、可能にした。
ス及び侵入性の両者共に、３つあるいはそれ以下の測定
された強さ及び（又は）２つあるいはそれ以下の変量を
分析に使用してきた。New 他、及びShaw他は、限られた
数の波長を使ったが、非直線的な一変量の又は二変量の
アルゴリズムを使った。Taylorはアルゴリズムについて
は何も特定されていない。同時に２つ或るいはそれ以上
の変量を用いる方法は、多変量法として知られている。
本明細書の中で使われているように、多変量法は３つ或
るいはそれ以上の同時分析に相当する。多変量の統計学
的方法は、成分濃度の分析の価値を高めただけでなく、
その様な多変量法は、そのスペクトルから物質の物理的
及び化学的性質を定量することを最近、可能にした。
【００２９】その様な成分濃度の測定における多変量法
の増加した利用の可能性についての簡単なイラストが図
３Ａ、３Ｂ、そして３Ｃに示されている。図３Ａに於い
ては、分析しようとする物質のスペクトルと重複するス
ペクトルをもつ不純物成分が、分析帯のスペクトルに影
響し得ること、そして、それ故に、単一の波長ν１で分
析が行われたり、或るいはν１の標準の波長に対する比
を求めるときには、分析の正確さは損なわれることがわ
かる。不純物を含んでいる試料については、分析する波
長ν１における吸光度の測定値Ａｍは、分析しようとす
る物質の、その波長における検体の真の吸光度Ａｔとは
異なる。もし図３Ｂのキャリブレーション曲線が、不純
物を全く含まない試料のスペクトルからのものであるな
ら、試料中の不純物の存在は、真の濃度とは全く異な
る、見掛けの濃度をもたらすであろう。この欠点は、も
し強さがたった１つの波長でしか測定されなければ、検
出されないままになるであろう。もしキャリブレーショ
ン用の試料に不純物が含まれており、しかも、試料毎に
濃度が異なるとしたら、図３と同じようなキャリブレー
ションプロットはデータ毎に著しいばらつきを示しその
結果はお粗末な標準曲線及び濃度算定となり、未知の試
料に対しての精度が乏しくなる。しかしながら１つ以上
の波長で分析すれば不純物の存在が検出できるだけでな
く（図３Ｃ）、しかもその存在がキャリブレーションに
含まれていたとしても検体の定量的な分析が多変量キャ
リブレーション法によって不純物もその濃度も未知の場
合でさえ、可能なのである。
の増加した利用の可能性についての簡単なイラストが図
３Ａ、３Ｂ、そして３Ｃに示されている。図３Ａに於い
ては、分析しようとする物質のスペクトルと重複するス
ペクトルをもつ不純物成分が、分析帯のスペクトルに影
響し得ること、そして、それ故に、単一の波長ν１で分
析が行われたり、或るいはν１の標準の波長に対する比
を求めるときには、分析の正確さは損なわれることがわ
かる。不純物を含んでいる試料については、分析する波
長ν１における吸光度の測定値Ａｍは、分析しようとす
る物質の、その波長における検体の真の吸光度Ａｔとは
異なる。もし図３Ｂのキャリブレーション曲線が、不純
物を全く含まない試料のスペクトルからのものであるな
ら、試料中の不純物の存在は、真の濃度とは全く異な
る、見掛けの濃度をもたらすであろう。この欠点は、も
し強さがたった１つの波長でしか測定されなければ、検
出されないままになるであろう。もしキャリブレーショ
ン用の試料に不純物が含まれており、しかも、試料毎に
濃度が異なるとしたら、図３と同じようなキャリブレー
ションプロットはデータ毎に著しいばらつきを示しその
結果はお粗末な標準曲線及び濃度算定となり、未知の試
料に対しての精度が乏しくなる。しかしながら１つ以上
の波長で分析すれば不純物の存在が検出できるだけでな
く（図３Ｃ）、しかもその存在がキャリブレーションに
含まれていたとしても検体の定量的な分析が多変量キャ
リブレーション法によって不純物もその濃度も未知の場
合でさえ、可能なのである。
【００３０】未知の物質が不純物を含んでいないキャリ
ブレーションサンプルのセットとは異なるという表示
は、分析用に選ばれた２つの周波に於て、キャリブレー
ションサンプルと未知の試料とのスペクトルの吸光度を
プロットすることによって得られる。図３Ｃに示されて
いるように、不純物を含んでいる試料のスペクトル（"
X" と表す）は、明らかにキャリブレーションスペクト
ルとは異なる（これは孤立値である）。孤立値とは、キ
ャリブレーションあるいは未知のデータの中で、他のキ
ャリブレーションサンプルの構造とスペクトルとの特徴
的な関係を示さない試料又はスペクトルである。孤立値
検出の感度は、分析に含まれる周波の数を増すことによ
って高められる。分析の中で報告され得る独立して変化
する不純物の数もまた、用いる周波の数を増すことによ
って増加する。
ブレーションサンプルのセットとは異なるという表示
は、分析用に選ばれた２つの周波に於て、キャリブレー
ションサンプルと未知の試料とのスペクトルの吸光度を
プロットすることによって得られる。図３Ｃに示されて
いるように、不純物を含んでいる試料のスペクトル（"
X" と表す）は、明らかにキャリブレーションスペクト
ルとは異なる（これは孤立値である）。孤立値とは、キ
ャリブレーションあるいは未知のデータの中で、他のキ
ャリブレーションサンプルの構造とスペクトルとの特徴
的な関係を示さない試料又はスペクトルである。孤立値
検出の感度は、分析に含まれる周波の数を増すことによ
って高められる。分析の中で報告され得る独立して変化
する不純物の数もまた、用いる周波の数を増すことによ
って増加する。
【００３１】正確な単変量法は、各々の分析目標物に固
有で離れたバンドを同定する可能性に依存している。多
変量法はすべての測定スペクトル領域に於て、種々の成
分からのスペクトル情報の重なりがある場合でも使うこ
とができる。単変量法と異なり、多変量技法は、スペク
トルに於ける多重複情報から精度を増すことができ、基
準線の変化を説明でき、より完全に非直線性を模すこと
ができ、そして、孤立値の検出を供給することができ
る。
有で離れたバンドを同定する可能性に依存している。多
変量法はすべての測定スペクトル領域に於て、種々の成
分からのスペクトル情報の重なりがある場合でも使うこ
とができる。単変量法と異なり、多変量技法は、スペク
トルに於ける多重複情報から精度を増すことができ、基
準線の変化を説明でき、より完全に非直線性を模すこと
ができ、そして、孤立値の検出を供給することができ
る。
【００３２】統計学的な多変量法が、定量的なスペクト
ル分析問題に適用される時に使われる一般的なアプロー
チは、スペクトルの数学的なモデルが生み出されるよう
なキャリブレーションを必要とする。図４を参照。この
キャリブレーションモデルは、そこで、未知の試料中の
濃度の断定に使うことができる。一連のキャリブレーシ
ョンの標準のセットのスペクトルが、まず得られ、それ
らのスペクトルは、未来の未知の試料のスペクトルに影
響を及ぼし得る全ての因子の変動範囲にわたる。キャリ
ブレーションが、未知の試料に期待される全ての成分を
含む試料を使い、それらの期待される変動範囲にわたる
と仮定すると、そのキャリブレーションは、非典型的な
反応の原因とは無関係にBeerの法則に於ける非典型的な
反応を経験的に算定（又は少なくとも近づける）ことが
できるであろう。非直線性は、分光光度計の計測操作或
いは散乱或いは分子間相互作用によって生ずるであろ
う。本明細書の中で使われているように「非直線性」は
Beerの方法の偏差又はBeerの法則の逆の関係に起因する
（すなわち標準の直線的な表現ｙ＝ｍｘ＋ｂ；（ここで
は、ｙは従属的な変量であり、ｘは独立した変量であ
り、そして、ｍとｂはそれぞれ傾きと切片である）では
モデル化されない）。変化している酸素飽和のスペクト
ルの反応は直線ではない。
ル分析問題に適用される時に使われる一般的なアプロー
チは、スペクトルの数学的なモデルが生み出されるよう
なキャリブレーションを必要とする。図４を参照。この
キャリブレーションモデルは、そこで、未知の試料中の
濃度の断定に使うことができる。一連のキャリブレーシ
ョンの標準のセットのスペクトルが、まず得られ、それ
らのスペクトルは、未来の未知の試料のスペクトルに影
響を及ぼし得る全ての因子の変動範囲にわたる。キャリ
ブレーションが、未知の試料に期待される全ての成分を
含む試料を使い、それらの期待される変動範囲にわたる
と仮定すると、そのキャリブレーションは、非典型的な
反応の原因とは無関係にBeerの法則に於ける非典型的な
反応を経験的に算定（又は少なくとも近づける）ことが
できるであろう。非直線性は、分光光度計の計測操作或
いは散乱或いは分子間相互作用によって生ずるであろ
う。本明細書の中で使われているように「非直線性」は
Beerの方法の偏差又はBeerの法則の逆の関係に起因する
（すなわち標準の直線的な表現ｙ＝ｍｘ＋ｂ；（ここで
は、ｙは従属的な変量であり、ｘは独立した変量であ
り、そして、ｍとｂはそれぞれ傾きと切片である）では
モデル化されない）。変化している酸素飽和のスペクト
ルの反応は直線ではない。
【００３３】スペクトルと成分濃度を関係づける経験的
キャリブレーションがいったんでき上ってしまうと、そ
こで、未知の試料のスペクトルが、多変量予側の処置に
よって分析され、成分濃度または性質が算定される。も
し、キャリブレーションサンプルが真に未知の試料を代
表するものであるなら分析の結果はキャリブレーション
サンプルのセットに見出されるものと同程度の精度をも
つ判定となるであろう。更に、スペクトルの誤差（すな
わち、測定されたスペクトルと算出されたスペクトルと
の差異）は、もし未知の試料がキャリブレーションサン
プルと同様なら、測定に使うことができる。もし、未知
の試料がキャリブレーションサンプルを代表するもので
なければ、（孤立値である）未知の試料とキャリブレー
ションサンプルとの間の差の原因を決定するために、誤
差に対しての分光光度計による説明がしばしばおこなわ
れる。
キャリブレーションがいったんでき上ってしまうと、そ
こで、未知の試料のスペクトルが、多変量予側の処置に
よって分析され、成分濃度または性質が算定される。も
し、キャリブレーションサンプルが真に未知の試料を代
表するものであるなら分析の結果はキャリブレーション
サンプルのセットに見出されるものと同程度の精度をも
つ判定となるであろう。更に、スペクトルの誤差（すな
わち、測定されたスペクトルと算出されたスペクトルと
の差異）は、もし未知の試料がキャリブレーションサン
プルと同様なら、測定に使うことができる。もし、未知
の試料がキャリブレーションサンプルを代表するもので
なければ、（孤立値である）未知の試料とキャリブレー
ションサンプルとの間の差の原因を決定するために、誤
差に対しての分光光度計による説明がしばしばおこなわ
れる。
【００３４】オキシメーターのデータ分析に最も適して
いる、多変量法は、主要成分の回帰（ＰＣＲ）又は部分
的最小平方（ＰＬＳ）のような、Beerの法則モデルの逆
を使いスペクトルをモデル化するものである。Beerの法
則のモデルに於ては、混合物中の各成分の濃度は、調べ
た吸収スペクトルの直線的な関数として表されている。
この多変量法の利点は、成分の変化に対するスペクトル
の反応に於ける非直線性が明白なモデルの必要なしに調
節できることである。予側される化学成分の為にＰＣＲ
又はＰＬＳ分析が、キャリブレーションスペクトルのセ
ットに基づく、直線的に独立した因子のセットを組み立
てる為に使われる。（予測される成分のスペクトルはわ
かっていない）予測に有効なこれらの構成因子の数（モ
デルの“等級”）は、交さ確認法により選ばれるが、そ
れは、又結果として生じる予測の精度を見積る為にも使
われる。ＰＬＳ及びＰＣＲ法は、いろいろ周波の吸収ス
ペクトルの直線的及び非直線的な依存状態の存在下に、
正確なつ精密な結果を得ることができる。従って、分光
器を扱う者が分析の為の最適な波長のセットを選択する
必要なしに全てのスペクトル領域を多変量分析に使うこ
とができる。同様にこれらの計算法は、キャリブレーシ
ョンサンプルの組み立てに於て多くの周波の情報を余分
にサンプリングすることによって導かれる直線的な依存
状態には敏感ではない。
いる、多変量法は、主要成分の回帰（ＰＣＲ）又は部分
的最小平方（ＰＬＳ）のような、Beerの法則モデルの逆
を使いスペクトルをモデル化するものである。Beerの法
則のモデルに於ては、混合物中の各成分の濃度は、調べ
た吸収スペクトルの直線的な関数として表されている。
この多変量法の利点は、成分の変化に対するスペクトル
の反応に於ける非直線性が明白なモデルの必要なしに調
節できることである。予側される化学成分の為にＰＣＲ
又はＰＬＳ分析が、キャリブレーションスペクトルのセ
ットに基づく、直線的に独立した因子のセットを組み立
てる為に使われる。（予測される成分のスペクトルはわ
かっていない）予測に有効なこれらの構成因子の数（モ
デルの“等級”）は、交さ確認法により選ばれるが、そ
れは、又結果として生じる予測の精度を見積る為にも使
われる。ＰＬＳ及びＰＣＲ法は、いろいろ周波の吸収ス
ペクトルの直線的及び非直線的な依存状態の存在下に、
正確なつ精密な結果を得ることができる。従って、分光
器を扱う者が分析の為の最適な波長のセットを選択する
必要なしに全てのスペクトル領域を多変量分析に使うこ
とができる。同様にこれらの計算法は、キャリブレーシ
ョンサンプルの組み立てに於て多くの周波の情報を余分
にサンプリングすることによって導かれる直線的な依存
状態には敏感ではない。
【００３５】Robin 他の米国特許4,975,581 は、特にヒ
トに於けるグルコースの量を定量的に測定する為の方法
及び装置について発表している。その方法は、以下の工
程により性質のわかっている物（例えばグルコース）の
未知の１つ又はそれ以上の濃度の値を測定することに関
連している。 ａ 性質のわかっている（すなわちグルコース）の未知
の値を含んでいる生物学的液体（すなわち、血液）を、
少なくともいくつかの波長をもつ赤外線エネルギーで照
射し、生物学的液体によって、少なくともいくつかの波
長に於いて、波長及びわかっている性質の関数として異
なる吸収がみられるようにする。 ｂ 生物学的溶液からの強さの変化を測定する。 ｃ 多変量アルゴリズム及び数学的キャリブレーション
モデルを利用して、測定された強さの変化から、生物学
的液体に含まれている。既知の性質の物質（すなわちグ
ルコース）の、未知の値を計算する。モデルは、サンプ
ルセットから組み立てられ、それは性質による既知の値
と、サンプルセットを照射して得られる、強さの変化対
波長の情報の関数である。
トに於けるグルコースの量を定量的に測定する為の方法
及び装置について発表している。その方法は、以下の工
程により性質のわかっている物（例えばグルコース）の
未知の１つ又はそれ以上の濃度の値を測定することに関
連している。 ａ 性質のわかっている（すなわちグルコース）の未知
の値を含んでいる生物学的液体（すなわち、血液）を、
少なくともいくつかの波長をもつ赤外線エネルギーで照
射し、生物学的液体によって、少なくともいくつかの波
長に於いて、波長及びわかっている性質の関数として異
なる吸収がみられるようにする。 ｂ 生物学的溶液からの強さの変化を測定する。 ｃ 多変量アルゴリズム及び数学的キャリブレーション
モデルを利用して、測定された強さの変化から、生物学
的液体に含まれている。既知の性質の物質（すなわちグ
ルコース）の、未知の値を計算する。モデルは、サンプ
ルセットから組み立てられ、それは性質による既知の値
と、サンプルセットを照射して得られる、強さの変化対
波長の情報の関数である。
【００３６】この方法は、非侵入的に生体内（in vivo
）で、侵入的にin vivo でて、そして生体外（in vitr
o）で使うことができる。
）で、侵入的にin vivo でて、そして生体外（in vitr
o）で使うことができる。
【００３７】本発明者らは、米国特許4,975,581 に提出
された具体的方法は、部分的最小平方アルゴリズムを用
いていると認識している。しかしながら、この発明の中
でＰＬＳアルゴリズムを使用している理由は、グルコー
スの濃度を測定する為に利用された時の理由とは全く異
なっている。グルコースのような、血液の分析成分の決
定に於ける制限因子は、得られる情報の不足である。血
液の検体の測定は、非常に少ない量（グルコースは、正
常には血液の0.1 重量％）の情報を抜きとるために非常
に高いシグナル／ノイズ比と、複雑なアルゴリズムを必
要とする。胎児のモニタリングに適したパルスオキシメ
ーターの場合には、情報は豊富である（重い低酸素症の
赤ん坊は青い）が、操作の状況はきびしい。前に述べた
ように、そして、後に強調するように、反射された光
と、酸素飽和の相互関係は、極めて非直線的であり、分
析用のシグナルには非常に雑音が多く、この発明に於て
は、拍動する血液と相関させることにより、干渉するバ
ックグラウンド成分を取り除いている。分析に用いる周
波領域も異なっている、更に、基本的な計測器械も異な
っている。
された具体的方法は、部分的最小平方アルゴリズムを用
いていると認識している。しかしながら、この発明の中
でＰＬＳアルゴリズムを使用している理由は、グルコー
スの濃度を測定する為に利用された時の理由とは全く異
なっている。グルコースのような、血液の分析成分の決
定に於ける制限因子は、得られる情報の不足である。血
液の検体の測定は、非常に少ない量（グルコースは、正
常には血液の0.1 重量％）の情報を抜きとるために非常
に高いシグナル／ノイズ比と、複雑なアルゴリズムを必
要とする。胎児のモニタリングに適したパルスオキシメ
ーターの場合には、情報は豊富である（重い低酸素症の
赤ん坊は青い）が、操作の状況はきびしい。前に述べた
ように、そして、後に強調するように、反射された光
と、酸素飽和の相互関係は、極めて非直線的であり、分
析用のシグナルには非常に雑音が多く、この発明に於て
は、拍動する血液と相関させることにより、干渉するバ
ックグラウンド成分を取り除いている。分析に用いる周
波領域も異なっている、更に、基本的な計測器械も異な
っている。
【００３８】過去及び現在も継続している失敗にもかか
わらず、胎児の酸素飽和の正確な査定が、胎児の末しょ
う血中の酸素飽和測定によって得られた。この目標を実
現させる為の技術は現在一般に使われている電子心臓モ
ニターに比べてより侵入性が少ないが、それを本明細書
中に開示する。この改良された方法及び装置は、見かけ
上の胎児の苦痛の為の帝王切開の割合を減らす。このよ
うなモニターは、真の問題の早期の正確な検出により、
他の危い状態の胎児の生存率を上げるのに役立つ。こう
して最終のゴールである健康な母子が増加するであろ
う。
わらず、胎児の酸素飽和の正確な査定が、胎児の末しょ
う血中の酸素飽和測定によって得られた。この目標を実
現させる為の技術は現在一般に使われている電子心臓モ
ニターに比べてより侵入性が少ないが、それを本明細書
中に開示する。この改良された方法及び装置は、見かけ
上の胎児の苦痛の為の帝王切開の割合を減らす。このよ
うなモニターは、真の問題の早期の正確な検出により、
他の危い状態の胎児の生存率を上げるのに役立つ。こう
して最終のゴールである健康な母子が増加するであろ
う。
【００３９】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、胎児
モニタリングの極端な環境において容易に正確に操作で
きる胎児オキシメーターを供給し、それによって現存す
る技術の欠点を克服するものである。
モニタリングの極端な環境において容易に正確に操作で
きる胎児オキシメーターを供給し、それによって現存す
る技術の欠点を克服するものである。
【００４０】本発明でのパルスオキシメーターの目的
は、従来のオキシメーター技術の、同時にいろいろな波
長に於ける情報が得られないことを含めた限界を克服し
そのような従来技術のオキシメーターに於て、断続的に
エネルギーを与えられた光源が必要な明るさと安定性に
達するまでに必要な時間に内在する限界を克服すること
である。
は、従来のオキシメーター技術の、同時にいろいろな波
長に於ける情報が得られないことを含めた限界を克服し
そのような従来技術のオキシメーターに於て、断続的に
エネルギーを与えられた光源が必要な明るさと安定性に
達するまでに必要な時間に内在する限界を克服すること
である。
【００４１】Shaw他に対比すること、この発明のもう一
つの目的は、同時サンプリングと共に、多数の周波を利
用するために、アルゴリズムを用いることであり、それ
は臨床学的に観察されるすべての血中酸素飽和の範囲に
わたる非直線性をモデル化することができ、更に胎児の
環境の非侵入的測定に適したものである。
つの目的は、同時サンプリングと共に、多数の周波を利
用するために、アルゴリズムを用いることであり、それ
は臨床学的に観察されるすべての血中酸素飽和の範囲に
わたる非直線性をモデル化することができ、更に胎児の
環境の非侵入的測定に適したものである。
【００４２】もう一つの重要な目的は、ある試料のスペ
クトルと、その結果決定される酸素の値（キャリブレー
ションセット又は、胎児のいずれからにせよ）が、キャ
リブレーションサンプルを代表するものかどうかを決定
することである。このことは正確で信頼できる臨床用装
置の遂行にとって決定的なことである。キャリブリーシ
ョンセットから孤立値（outlier ）サンプルを同定して
それを取り除けば、分析の的確さ、精密さは劇的に高め
られるだろう。未知のサンプルの中の孤立値の同定は胎
児血中酸素飽和測定の正当性を高めるための情報を提供
する。この能力は、この医学的な応用に於て、特に重要
である。というのは、胎児の低酸素症の結果は、死もし
くは一生にわたる不能になり得るからである。本発明に
より孤立値検出法を使用したパルスオキシメーターを利
用すると、にせのサンプルを分析している時には、「フ
ラッグ」が出る結果となり、その分析が信頼できないも
のであることを示している。
クトルと、その結果決定される酸素の値（キャリブレー
ションセット又は、胎児のいずれからにせよ）が、キャ
リブレーションサンプルを代表するものかどうかを決定
することである。このことは正確で信頼できる臨床用装
置の遂行にとって決定的なことである。キャリブリーシ
ョンセットから孤立値（outlier ）サンプルを同定して
それを取り除けば、分析の的確さ、精密さは劇的に高め
られるだろう。未知のサンプルの中の孤立値の同定は胎
児血中酸素飽和測定の正当性を高めるための情報を提供
する。この能力は、この医学的な応用に於て、特に重要
である。というのは、胎児の低酸素症の結果は、死もし
くは一生にわたる不能になり得るからである。本発明に
より孤立値検出法を使用したパルスオキシメーターを利
用すると、にせのサンプルを分析している時には、「フ
ラッグ」が出る結果となり、その分析が信頼できないも
のであることを示している。
【００４３】本発明のもう一つの目的は、以下のような
利益をもたらすために、ＰＬＳやＰＣＲのような多変量
反Beerの法則モデルに基づいたオキシメーターを供給す
ることである。 ａ 非直線的なスペクトルの反応を予測の正確さを低下
させることなしに調節すること ｂ 未決定の起源による干渉（例えば、化学的汚染物又
は生理学上の変異）の存在に対する代償作用があるこ
と、 ｃ キャリブレーションサンプル及び未知のサンプルの
両者に於けるにせの又は孤立値のサンプルの同定ができ
ること。
利益をもたらすために、ＰＬＳやＰＣＲのような多変量
反Beerの法則モデルに基づいたオキシメーターを供給す
ることである。 ａ 非直線的なスペクトルの反応を予測の正確さを低下
させることなしに調節すること ｂ 未決定の起源による干渉（例えば、化学的汚染物又
は生理学上の変異）の存在に対する代償作用があるこ
と、 ｃ キャリブレーションサンプル及び未知のサンプルの
両者に於けるにせの又は孤立値のサンプルの同定ができ
ること。
【００４４】従来技術のいかなる単純或いははわかりや
すい組み合せも、ある装置に広い範囲の飽和の値にわた
って、胎児の酸素飽和を非侵入的に正確にモニタリング
させることはできない。例えば、現在あるオキシメータ
ーは多数の波長を同時に測定することはできない。従っ
て、現在ある機械を使用する時には、利用できる周波の
数が限られている為、ＰＬＳのような強力な多変量アル
ゴリズムを使うことの完全な利益は得られない。Taylor
他はレフレクタンスサンプリングを発表したが、知られ
ている市販のパルスオキシメーターは、トランスミッシ
ョン・サンプリングを使っている。更に、通常のオキシ
メーターは、格子或いは光を構成成分の波長に分離する
メカニズムを使っていない。
すい組み合せも、ある装置に広い範囲の飽和の値にわた
って、胎児の酸素飽和を非侵入的に正確にモニタリング
させることはできない。例えば、現在あるオキシメータ
ーは多数の波長を同時に測定することはできない。従っ
て、現在ある機械を使用する時には、利用できる周波の
数が限られている為、ＰＬＳのような強力な多変量アル
ゴリズムを使うことの完全な利益は得られない。Taylor
他はレフレクタンスサンプリングを発表したが、知られ
ている市販のパルスオキシメーターは、トランスミッシ
ョン・サンプリングを使っている。更に、通常のオキシ
メーターは、格子或いは光を構成成分の波長に分離する
メカニズムを使っていない。
【００４５】本発明は、装置及び方法論に於て以下のよ
うに重要な進歩を表している。 ａ 多数の周波に於ける、同時的かつ迅速なサンプリン
グ 胎児の心臓は心拍が早く鼓動から鼓動への脈圧の変化が
大きいため迅速なサンプリングが必要である。血管系の
真の最大値及び最小値を区別する為、サンプリングの速
度は50Hz以上が望ましく、本発明の技術を使えばそれは
可能である。 ｂ 光ファイバーに接続したエミッター（emitter ）／
検出器（ditector）装置、これはレフレクションサンプ
リングの為の胎児への取り付けにうまく適している。 ｃ 多変量アルゴリズムを用いたスペクトル情報の分
析。 多変量分析は、１変量又は２変量分析よりも優れている
と考えられる。何故なら、多くの周波に於て得られる情
報は、組み合わされ、１つ或いは数個の別々の周波又は
比において得られる情報よりもっと、精度及び信頼性の
高い情報をもたらすからである。好ましいアルゴリズム
は部分最小平方（ＰＬＳ）及び主要成分回帰（ＰＣＲ）
として知られている。他の適したアルゴリズムは古典的
な最小平方法（ＣＬＳ）、Q-マトリックス法、カルマン
（Kalman）のフィルター法及び多直線回帰法（ＭＬＲ）
である。ＭＬＲは時々最小平方の逆数（ＩＬＳ）に関連
する。 ｄ 孤立値検出法を使って、医師にある程度の正当性も
しくは、正確さの自信を与えること、誤った負の値を同
定することは、極めて重要である。何故なら、結果とし
て胎児に起こる低酸素症は、死又は一生涯にわたる神経
系の欠損に終わり得るからである。一方誤った、正の値
を除去する能力は、不必要な帝王切開の発生率を減少さ
せる。帝王切開は、胎児にも母親にも危険を伴う外科的
介入である。
うに重要な進歩を表している。 ａ 多数の周波に於ける、同時的かつ迅速なサンプリン
グ 胎児の心臓は心拍が早く鼓動から鼓動への脈圧の変化が
大きいため迅速なサンプリングが必要である。血管系の
真の最大値及び最小値を区別する為、サンプリングの速
度は50Hz以上が望ましく、本発明の技術を使えばそれは
可能である。 ｂ 光ファイバーに接続したエミッター（emitter ）／
検出器（ditector）装置、これはレフレクションサンプ
リングの為の胎児への取り付けにうまく適している。 ｃ 多変量アルゴリズムを用いたスペクトル情報の分
析。 多変量分析は、１変量又は２変量分析よりも優れている
と考えられる。何故なら、多くの周波に於て得られる情
報は、組み合わされ、１つ或いは数個の別々の周波又は
比において得られる情報よりもっと、精度及び信頼性の
高い情報をもたらすからである。好ましいアルゴリズム
は部分最小平方（ＰＬＳ）及び主要成分回帰（ＰＣＲ）
として知られている。他の適したアルゴリズムは古典的
な最小平方法（ＣＬＳ）、Q-マトリックス法、カルマン
（Kalman）のフィルター法及び多直線回帰法（ＭＬＲ）
である。ＭＬＲは時々最小平方の逆数（ＩＬＳ）に関連
する。 ｄ 孤立値検出法を使って、医師にある程度の正当性も
しくは、正確さの自信を与えること、誤った負の値を同
定することは、極めて重要である。何故なら、結果とし
て胎児に起こる低酸素症は、死又は一生涯にわたる神経
系の欠損に終わり得るからである。一方誤った、正の値
を除去する能力は、不必要な帝王切開の発生率を減少さ
せる。帝王切開は、胎児にも母親にも危険を伴う外科的
介入である。
【００４６】本発明の対象は、哺乳動物、とりわけ胎児
の血液酸素レベルを非切開式でかつ生体内で確認するた
めの方法と装置である。この方法には、５００ｎｍから
１，０００ｎｍまでの範囲の複数の異なる光の波長を同
時に発生する段階が含まれる。これらの光の波長は、心
臓周期の心臓弛緩期の間に生体内でかつ非切開式で未知
の血液酸素レベルの血液含有組織を照射し、少なくとも
これらの波長の幾つかに、血液含有組織による波長の関
数としての微分的減衰を生じさせるようにするために用
いられる。この微分的減衰によって、波長、組織、及び
未知の血液酸素レベルの関数として、血液含有組織から
反射するこれらの波長の強度変化が生じる。心臓弛緩期
の間の血液含有組織からのこれらの強度変化は、強度変
化に対する波長の心臓弛緩期群を得るべく同時に測定さ
れる。これらの光の波長はまた、心臓周期の心臓収縮期
の間に生体内でかつ非切開式で血液含有組織を照射し、
少なくともこれらの光の波長の幾つかに血液含有組織に
よる波長の関数としての微分的減衰を生じさせるように
するためにも用いられる。この微分的減衰によって、波
長、組織、及び未知の血液酸素レベルの関数として、血
液含有組織から反射するこれらの波長の強度変化が生じ
る。心臓収縮期の間の血液含有組織のこの強度変化もま
た、強度変化に対する波長の心臓収縮期群を得るべく同
時に測定される。最後に、この方法には、心臓周期の心
臓弛緩期及び収縮期の間に測定された強度変化の値か
ら、アルゴリズムと校正モデルを用いて、血液含有組織
中の未知の血液酸素レベルの値を計算する段階が含まれ
る。このアルゴリズムは、３個又はそれ以上の変数を用
いる多変量アルゴリズムであり、臨床的に観測された血
液酸素レベルの全範囲にわたって少なくとも幾つかの非
線形をモデル化する能力がある。このモデルは１組の校
正サンプルから構築されるが、この校正サンプル中で
は、酸素レベルは、既知であって、この既知酸素レベル
と、５００ｎｍから１，０００ｎｍまでの範囲の複数の
異なる光の波長で１組の校正サンプルを照射することで
得られる強度変化に対する波長との関数である。
の血液酸素レベルを非切開式でかつ生体内で確認するた
めの方法と装置である。この方法には、５００ｎｍから
１，０００ｎｍまでの範囲の複数の異なる光の波長を同
時に発生する段階が含まれる。これらの光の波長は、心
臓周期の心臓弛緩期の間に生体内でかつ非切開式で未知
の血液酸素レベルの血液含有組織を照射し、少なくとも
これらの波長の幾つかに、血液含有組織による波長の関
数としての微分的減衰を生じさせるようにするために用
いられる。この微分的減衰によって、波長、組織、及び
未知の血液酸素レベルの関数として、血液含有組織から
反射するこれらの波長の強度変化が生じる。心臓弛緩期
の間の血液含有組織からのこれらの強度変化は、強度変
化に対する波長の心臓弛緩期群を得るべく同時に測定さ
れる。これらの光の波長はまた、心臓周期の心臓収縮期
の間に生体内でかつ非切開式で血液含有組織を照射し、
少なくともこれらの光の波長の幾つかに血液含有組織に
よる波長の関数としての微分的減衰を生じさせるように
するためにも用いられる。この微分的減衰によって、波
長、組織、及び未知の血液酸素レベルの関数として、血
液含有組織から反射するこれらの波長の強度変化が生じ
る。心臓収縮期の間の血液含有組織のこの強度変化もま
た、強度変化に対する波長の心臓収縮期群を得るべく同
時に測定される。最後に、この方法には、心臓周期の心
臓弛緩期及び収縮期の間に測定された強度変化の値か
ら、アルゴリズムと校正モデルを用いて、血液含有組織
中の未知の血液酸素レベルの値を計算する段階が含まれ
る。このアルゴリズムは、３個又はそれ以上の変数を用
いる多変量アルゴリズムであり、臨床的に観測された血
液酸素レベルの全範囲にわたって少なくとも幾つかの非
線形をモデル化する能力がある。このモデルは１組の校
正サンプルから構築されるが、この校正サンプル中で
は、酸素レベルは、既知であって、この既知酸素レベル
と、５００ｎｍから１，０００ｎｍまでの範囲の複数の
異なる光の波長で１組の校正サンプルを照射することで
得られる強度変化に対する波長との関数である。
【００４７】この方法にはまた、未知の血液酸素レベル
を有する血液含有組織からの、強度変化に対する波長が
異常値を表すかどうかを確認する段階も含まれているこ
とが好ましい。この方法にはまた、１組のサンプルから
の校正サンプルの何れかがスペクトル上又は濃度上のは
ずれ値でないかどうかを確認する段階も含まれる。この
方法には更に、任意選択的に、測定された強度変化の前
処理、及び血液酸素レベルの前処理の段階を含めても良
い。アルゴリズムは、ＰＬＳ、ＰＣＲ、ＣＬＳ、Ｑマト
リックス法、相互相関、カルマンのフィルタ法(Kalman
filtering)、及びＭＬＲを含む、群から選択される。こ
こで用いられるアルゴリズムには、スペクトル上、とり
わけＰＬＳ及びＰＣＲ上の強度変化の独立の源よりも強
力な強度値が存在する時に、強度変化に対する波長の影
響を平均化する信号により雑音に対して低減された感度
を具えていることが好ましい。この方法にはまた、血液
含有組織中に顕われるヘモグロビンの総量を償うべく、
血液含有組織からの強度変化に対する波長の応答特性を
改変する段階を含めても良い。最後に、この方法に、弛
緩期強度変化に対する波長群と収縮期強度変化に対する
波長群との間の差異を血液含有組織から確認する段階を
含めても良い。心臓周期の心臓弛緩期及び収縮期の確認
は、心臓の電気的活動を同時発生的に測定することによ
って行われる。
を有する血液含有組織からの、強度変化に対する波長が
異常値を表すかどうかを確認する段階も含まれているこ
とが好ましい。この方法にはまた、１組のサンプルから
の校正サンプルの何れかがスペクトル上又は濃度上のは
ずれ値でないかどうかを確認する段階も含まれる。この
方法には更に、任意選択的に、測定された強度変化の前
処理、及び血液酸素レベルの前処理の段階を含めても良
い。アルゴリズムは、ＰＬＳ、ＰＣＲ、ＣＬＳ、Ｑマト
リックス法、相互相関、カルマンのフィルタ法(Kalman
filtering)、及びＭＬＲを含む、群から選択される。こ
こで用いられるアルゴリズムには、スペクトル上、とり
わけＰＬＳ及びＰＣＲ上の強度変化の独立の源よりも強
力な強度値が存在する時に、強度変化に対する波長の影
響を平均化する信号により雑音に対して低減された感度
を具えていることが好ましい。この方法にはまた、血液
含有組織中に顕われるヘモグロビンの総量を償うべく、
血液含有組織からの強度変化に対する波長の応答特性を
改変する段階を含めても良い。最後に、この方法に、弛
緩期強度変化に対する波長群と収縮期強度変化に対する
波長群との間の差異を血液含有組織から確認する段階を
含めても良い。心臓周期の心臓弛緩期及び収縮期の確認
は、心臓の電気的活動を同時発生的に測定することによ
って行われる。
【００４８】酸素計には、５００ｎｍから１，０００ｎ
ｍまでの範囲の複数の異なる光の波長を同時に発生する
ための器具と、総ての複数の異なる光の波長の少なくと
も一部を未知の酸素レベルを有する胎児の血液含有組織
に対して同時に向けるための器具と、血液含有組織から
戻ってくる複数の異なる光の波長の少なくとも一部を同
時に収集するための器具と、収集された複数の異なる光
の波長の各々を同時に測定するための器具と、測定され
た強度変化に対する波長の値を記憶するための器具と、
３個又はそれ以上の変数を用い、少なくとも幾つかの非
線形をモデル化する能力がある多変量アルゴリズムによ
って生成される校正モデルと、未知の酸素レベルを確認
するために、該校正モデルを用いる多変量アルゴリズム
と記憶された強度変化に対する波長の値とを記憶するた
めの器具と、マイクロプロセッサと、計算された血液酸
素レベルを表示するための器具とが含まれる。
ｍまでの範囲の複数の異なる光の波長を同時に発生する
ための器具と、総ての複数の異なる光の波長の少なくと
も一部を未知の酸素レベルを有する胎児の血液含有組織
に対して同時に向けるための器具と、血液含有組織から
戻ってくる複数の異なる光の波長の少なくとも一部を同
時に収集するための器具と、収集された複数の異なる光
の波長の各々を同時に測定するための器具と、測定され
た強度変化に対する波長の値を記憶するための器具と、
３個又はそれ以上の変数を用い、少なくとも幾つかの非
線形をモデル化する能力がある多変量アルゴリズムによ
って生成される校正モデルと、未知の酸素レベルを確認
するために、該校正モデルを用いる多変量アルゴリズム
と記憶された強度変化に対する波長の値とを記憶するた
めの器具と、マイクロプロセッサと、計算された血液酸
素レベルを表示するための器具とが含まれる。
【００４９】
【実施例】種々の酸素レベルにおける血液の非線形反射
光特性と、生理的ヘマトクリット値変化の影響と、現状
の酸素計で用いられているアルゴリズムの不全と、多変
量分析の優位性とを表すために、分光学を用いて１組の
血液サンプルが検査された。このサンプルは、２５％か
ら４７％までの範囲のヘマトクリット値で、かつ、３０
％から１００％までの範囲の血液酸素レベルで検査され
た。充填済み赤血球の標準血液バンク溶液を用いて異な
るヘマトクリット値の溶液が生成された。充填済み赤血
球は、移入のために用いられる標準血液バンク溶液であ
る。充填済み赤血球の溶液は、通常の生理的食塩水で希
釈されて臨床用医薬で一般的なヘマトクリット値の水準
が生成された。検査された４つのヘマトクリット値は、
４７％、３５％、３３％、及び２５％である。
光特性と、生理的ヘマトクリット値変化の影響と、現状
の酸素計で用いられているアルゴリズムの不全と、多変
量分析の優位性とを表すために、分光学を用いて１組の
血液サンプルが検査された。このサンプルは、２５％か
ら４７％までの範囲のヘマトクリット値で、かつ、３０
％から１００％までの範囲の血液酸素レベルで検査され
た。充填済み赤血球の標準血液バンク溶液を用いて異な
るヘマトクリット値の溶液が生成された。充填済み赤血
球は、移入のために用いられる標準血液バンク溶液であ
る。充填済み赤血球の溶液は、通常の生理的食塩水で希
釈されて臨床用医薬で一般的なヘマトクリット値の水準
が生成された。検査された４つのヘマトクリット値は、
４７％、３５％、３３％、及び２５％である。
【００５０】上記のヘマトクリット値の水準での血液溶
液の各々は、正常な生理的温度（すなわち、３７°Ｃ／
９８．６°Ｆ）を維持しながら血液の制御された酸素添
加を可能にする、圧力計中に置かれた。血液溶液は、血
液成分の沈殿又は分離を防ぎ、十分な混合状態を得るべ
く、静かに攪拌された。
液の各々は、正常な生理的温度（すなわち、３７°Ｃ／
９８．６°Ｆ）を維持しながら血液の制御された酸素添
加を可能にする、圧力計中に置かれた。血液溶液は、血
液成分の沈殿又は分離を防ぎ、十分な混合状態を得るべ
く、静かに攪拌された。
【００５１】血液の酸素添加は、窒素、酸素、及び２酸
化炭素の気体混合物を用いて行われた。酸素、及び窒素
のパーセンテージは、血液溶液の酸素飽和に十分な変化
を与えるべく、種々に変化させた。２酸化炭素のパーセ
ンテージは、実験の間中、４から８％の間の生理的水準
に維持した。
化炭素の気体混合物を用いて行われた。酸素、及び窒素
のパーセンテージは、血液溶液の酸素飽和に十分な変化
を与えるべく、種々に変化させた。２酸化炭素のパーセ
ンテージは、実験の間中、４から８％の間の生理的水準
に維持した。
【００５２】データは、上述のように、最初に適切なヘ
マトクリット値の水準を確立し、その後酸素飽和を３０
％から１００％まで変化させることにより得られた。実
験された各酸素飽和値に関して、標準的な密封型の注射
器を用いて４ｍｌの血液サンプルが圧力計から取り出さ
れた。２ｍｌの量の血液サンプルが直ちにガラス・キュ
ベット中に置かれ、２ｍｌの残りの血液サンプルを有す
る注射器にはキャップが被された。注射器は、その後、
従来式の血液気体分析のために実験室に移送される間に
酸素飽和の変化が生じるのを防ぐべく、氷の上に置かれ
た。
マトクリット値の水準を確立し、その後酸素飽和を３０
％から１００％まで変化させることにより得られた。実
験された各酸素飽和値に関して、標準的な密封型の注射
器を用いて４ｍｌの血液サンプルが圧力計から取り出さ
れた。２ｍｌの量の血液サンプルが直ちにガラス・キュ
ベット中に置かれ、２ｍｌの残りの血液サンプルを有す
る注射器にはキャップが被された。注射器は、その後、
従来式の血液気体分析のために実験室に移送される間に
酸素飽和の変化が生じるのを防ぐべく、氷の上に置かれ
た。
【００５３】実験された各酸素飽和値に対して、ガラス
・キュベット中に置かれた２ｍｌは、図５中に示されて
いる試験器具１１で反射率が試験された。器具１１に
は、スペクトルメータ１３と、キュベット・ホルダ１５
と、コンピュータ１７とが含まれる。スペクトルメータ
１３には、ハロゲン光源２１と、凹面焦点ミラー２３
と、光ファイバ・ハウジング２５と、第２の光ファイバ
・ハウジング２７と、格子２９と、アレイ検出器３１
と、器具電子回路装置３５とが含まれる。スペクトルメ
ータ１３は、光ファイバ束３７を経てキュベット・ホル
ダ１５に、ケーブル３９を経てコンピュータ１７に結合
されている。キュベット・ホルダ１５には、ベース４１
と、第１の又はキュベットの支持アーム４３と、第２の
アーム４５とが含まれる。アーム４３には、実験室用標
準キュベット４９を受け止め、正常に位置付けするため
の空洞４７が含まれる。アーム４５には、光ファイバ束
３７を中に通し、１組の圧力注射器５３及び５５を支持
する、開口部５１が含まれる。束３７の右側端５７は、
正確に身構えていて、替わってブラケット６１中に固定
ねじ６３を経て支持される強固なスリーブ５９中に確実
に収納されている。スプリング５３及び５５によって、
端５７が、替わってキュベット４９の側面の１つに接触
すべく受け渡されるスペーサ・スライド６５に対向し
て、再現可能な接触状態で支持されている。コンピュー
タ１７には、マイクロプロセッサ及び関連電子回路装置
７１と、ビデオ・モニタ７３と、ディスク駆動装置７５
と、キー・ボード７７とが含まれる。図５及び図５Ａ中
に示されているように、束３７には、中心の照明又は入
力ファイバ８１と、受信又は出力ファイバ８３とが含ま
れる。
・キュベット中に置かれた２ｍｌは、図５中に示されて
いる試験器具１１で反射率が試験された。器具１１に
は、スペクトルメータ１３と、キュベット・ホルダ１５
と、コンピュータ１７とが含まれる。スペクトルメータ
１３には、ハロゲン光源２１と、凹面焦点ミラー２３
と、光ファイバ・ハウジング２５と、第２の光ファイバ
・ハウジング２７と、格子２９と、アレイ検出器３１
と、器具電子回路装置３５とが含まれる。スペクトルメ
ータ１３は、光ファイバ束３７を経てキュベット・ホル
ダ１５に、ケーブル３９を経てコンピュータ１７に結合
されている。キュベット・ホルダ１５には、ベース４１
と、第１の又はキュベットの支持アーム４３と、第２の
アーム４５とが含まれる。アーム４３には、実験室用標
準キュベット４９を受け止め、正常に位置付けするため
の空洞４７が含まれる。アーム４５には、光ファイバ束
３７を中に通し、１組の圧力注射器５３及び５５を支持
する、開口部５１が含まれる。束３７の右側端５７は、
正確に身構えていて、替わってブラケット６１中に固定
ねじ６３を経て支持される強固なスリーブ５９中に確実
に収納されている。スプリング５３及び５５によって、
端５７が、替わってキュベット４９の側面の１つに接触
すべく受け渡されるスペーサ・スライド６５に対向し
て、再現可能な接触状態で支持されている。コンピュー
タ１７には、マイクロプロセッサ及び関連電子回路装置
７１と、ビデオ・モニタ７３と、ディスク駆動装置７５
と、キー・ボード７７とが含まれる。図５及び図５Ａ中
に示されているように、束３７には、中心の照明又は入
力ファイバ８１と、受信又は出力ファイバ８３とが含ま
れる。
【００５４】再び図５を参照すると、５００ｎｍから
１，０００ｎｍまでの周波数区域の光を発生する水晶ハ
ロゲン光源２１は、光ファイバ束３７中に結合されてサ
ンプル８５に照明を与える。中心のファイバ８１は照明
用のファイバとして役立つが、周囲のファイバ８３はサ
ンプルからの反射光をスペクトルメータ１３に対して送
り返すための受信機として役立つ。反射光は、その後、
標準格子スペクトルメータを用いて周波数によって分離
され、電荷結合素子（ＣＣＤ）アレイ検出器３１を用い
て５００ｎｍから１，０００ｎｍまでの周波数で記録さ
れる。この電荷結合素子アレイ検出器は、それを特定す
るとすれば、フィリップス社(Philips) のモジュール形
式の５６４７０型ＣＣＤ検出器アレイである。検出器
は、信号対雑音比を改善すべく次に混合される所与の周
波数からの強度値で、総計で約１分間にわたって１２８
回走査された。その結果としての各周波数での強度値
は、後続の分析のためのデータ群として役立てるべく、
その後操作されることなくコンピュータ・ディスクに記
憶された。
１，０００ｎｍまでの周波数区域の光を発生する水晶ハ
ロゲン光源２１は、光ファイバ束３７中に結合されてサ
ンプル８５に照明を与える。中心のファイバ８１は照明
用のファイバとして役立つが、周囲のファイバ８３はサ
ンプルからの反射光をスペクトルメータ１３に対して送
り返すための受信機として役立つ。反射光は、その後、
標準格子スペクトルメータを用いて周波数によって分離
され、電荷結合素子（ＣＣＤ）アレイ検出器３１を用い
て５００ｎｍから１，０００ｎｍまでの周波数で記録さ
れる。この電荷結合素子アレイ検出器は、それを特定す
るとすれば、フィリップス社(Philips) のモジュール形
式の５６４７０型ＣＣＤ検出器アレイである。検出器
は、信号対雑音比を改善すべく次に混合される所与の周
波数からの強度値で、総計で約１分間にわたって１２８
回走査された。その結果としての各周波数での強度値
は、後続の分析のためのデータ群として役立てるべく、
その後操作されることなくコンピュータ・ディスクに記
憶された。
【００５５】ヘマトクリット値を確立し、その後かかる
ヘマトクリット値に対する酸素飽和を変化させる過程
は、予備的に指定されているヘマトクリット値（すなわ
ち、４７、３５、３３、及び２５％）の各々で何回も行
われた。約２５個のサンプルが、これらのサンプルの酸
素飽和値を３０％から１００％まで分布させて、各ヘマ
トクリット値で得られた。これらの生データは、図６中
に示されている。
ヘマトクリット値に対する酸素飽和を変化させる過程
は、予備的に指定されているヘマトクリット値（すなわ
ち、４７、３５、３３、及び２５％）の各々で何回も行
われた。約２５個のサンプルが、これらのサンプルの酸
素飽和値を３０％から１００％まで分布させて、各ヘマ
トクリット値で得られた。これらの生データは、図６中
に示されている。
【００５６】図５の器具で得られたデータ群は、その
後、以下の種々のアルゴリズムを用いて分析された。こ
れらのアルゴリズムは、（１）市販の酸素計で現在用い
られているアルゴリズムで、先行特許中に叙述されてい
るアルゴリズム、（２）現存の出版物中に公表されてい
るアルゴリズム、（３）今まで酸素飽和確認のために用
いられたことのない多変量アルゴリズムである。特定の
アルゴリズムと、それらの特定は以下のとおりである。
後、以下の種々のアルゴリズムを用いて分析された。こ
れらのアルゴリズムは、（１）市販の酸素計で現在用い
られているアルゴリズムで、先行特許中に叙述されてい
るアルゴリズム、（２）現存の出版物中に公表されてい
るアルゴリズム、（３）今まで酸素飽和確認のために用
いられたことのない多変量アルゴリズムである。特定の
アルゴリズムと、それらの特定は以下のとおりである。
【００５７】（１）アメリカ合衆国特許第４，６５３，
４９８号中にニューら(New et al.)によって叙述されて
いる単一比率法(Single ratio method) （２）ヘフトら(Hoeft et al.)によって叙述されている
強度値総計比率法(Sumof intensities ratio method) （３）アメリカ合衆国特許第４，１１４，６０４号中に
ショウ(Shaw et al.)らによって叙述されている複合比
率法(Multiple ratio method) （４）今まで酸素飽和確認のために用いられたことのな
い基準成分回帰法（Principle component regression)
（ＰＣＲ） （５）今まで酸素飽和確認のために用いられたことのな
い部分最小二乗法（Partial least squares)（ＰＬＳ）
４９８号中にニューら(New et al.)によって叙述されて
いる単一比率法(Single ratio method) （２）ヘフトら(Hoeft et al.)によって叙述されている
強度値総計比率法(Sumof intensities ratio method) （３）アメリカ合衆国特許第４，１１４，６０４号中に
ショウ(Shaw et al.)らによって叙述されている複合比
率法(Multiple ratio method) （４）今まで酸素飽和確認のために用いられたことのな
い基準成分回帰法（Principle component regression)
（ＰＣＲ） （５）今まで酸素飽和確認のために用いられたことのな
い部分最小二乗法（Partial least squares)（ＰＬＳ）
【００５８】単一比率法 単一比率法によって、６６０ｎｍから９４０ｎｍまでの
強度値の比率に基づく４つの定数を用いる線形回帰の展
開が記述される。ニューらは光源を中心周波数の付近の
狭い範囲の周波数を放射する発光ダイオード（ＬＥＤ）
であると特定しているので、所定の周波数に対して用い
られる強度値は幾つかの周辺周波数の平均強度値であっ
た。ニューらの方法と器具をモデル化するために、６６
０ｎｍの強度値は６５８ｎｍから６６２ｎｍまでの単一
ビームの平均強度値（すなわち、５つの強度値）として
計算された。９４０ｎｍに対する値は、同様なやり方
で、これでもまた５つの強度値を用いて、９３８ｎｍか
ら９４２ｎｍまでから得られた。
強度値の比率に基づく４つの定数を用いる線形回帰の展
開が記述される。ニューらは光源を中心周波数の付近の
狭い範囲の周波数を放射する発光ダイオード（ＬＥＤ）
であると特定しているので、所定の周波数に対して用い
られる強度値は幾つかの周辺周波数の平均強度値であっ
た。ニューらの方法と器具をモデル化するために、６６
０ｎｍの強度値は６５８ｎｍから６６２ｎｍまでの単一
ビームの平均強度値（すなわち、５つの強度値）として
計算された。９４０ｎｍに対する値は、同様なやり方
で、これでもまた５つの強度値を用いて、９３８ｎｍか
ら９４２ｎｍまでから得られた。
【００５９】ニューらの方法において、回帰定数の決定
のための方程式は、 である。
のための方程式は、 である。
【００６０】ニューらは、４つの異なる飽和値と、それ
らに対応する回帰定数決定のための強度値（すなわち、
ＫＢ１、ＫＢ２、ＫＡ１、及びＫＡ２）とを用いること
を指定している。これは、４つの方程式及び４つの未知
数の要件を表す。これらの係数値を実際に決定するため
には、４つの係数の中の１つは随意に、典型的には１．
０に設定されなければならない。この係数決定の方法は
実現可能ではあるが、定数を決定するための更に良い方
法は、総ての校正サンプルからの強度値と、それに対応
する飽和値とを用い、方程式が未知数よりも多く存在す
る状況を作り出すことである。方程式が未知数よりも多
く存在する条件下においては、非線形最小二乗法回帰分
析を行って誤差を最小にすることができる。我々は、最
小二乗法による非線形回帰関数の適合のために改変ガウ
ス・ニュートン法(modified Gauss-Newton Method)を用
いて、これらの定数を決定した。分析は、各個別のヘマ
トクリット値（及び各ヘマトクリット値に対する総ての
酸素飽和水準）において、更に、総てのヘマトクリット
値及び総ての酸素飽和水準を共に含むデータ群全体につ
いて、別々に行われた。その結果は、図７に示されてい
る。ここでは、予想酸素飽和値は改変ガウス・ニュート
ン法によって決定され、測定予想酸素飽和値はレイディ
オメータ社のＯＳＭ３型ヘモキシメータで決定された。
これらの平均誤差は、表１に示されている。
らに対応する回帰定数決定のための強度値（すなわち、
ＫＢ１、ＫＢ２、ＫＡ１、及びＫＡ２）とを用いること
を指定している。これは、４つの方程式及び４つの未知
数の要件を表す。これらの係数値を実際に決定するため
には、４つの係数の中の１つは随意に、典型的には１．
０に設定されなければならない。この係数決定の方法は
実現可能ではあるが、定数を決定するための更に良い方
法は、総ての校正サンプルからの強度値と、それに対応
する飽和値とを用い、方程式が未知数よりも多く存在す
る状況を作り出すことである。方程式が未知数よりも多
く存在する条件下においては、非線形最小二乗法回帰分
析を行って誤差を最小にすることができる。我々は、最
小二乗法による非線形回帰関数の適合のために改変ガウ
ス・ニュートン法(modified Gauss-Newton Method)を用
いて、これらの定数を決定した。分析は、各個別のヘマ
トクリット値（及び各ヘマトクリット値に対する総ての
酸素飽和水準）において、更に、総てのヘマトクリット
値及び総ての酸素飽和水準を共に含むデータ群全体につ
いて、別々に行われた。その結果は、図７に示されてい
る。ここでは、予想酸素飽和値は改変ガウス・ニュート
ン法によって決定され、測定予想酸素飽和値はレイディ
オメータ社のＯＳＭ３型ヘモキシメータで決定された。
これらの平均誤差は、表１に示されている。
【００６１】 表 １ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ ４．４ ３３％ １１．１ ３５％ ８．４ ４７％ ４．２ 総合 ８．９
【００６２】反射光強度に対する酸素飽和値の非線形応
答特性を更に強調し、示すために、ニューらのアルゴリ
ズム中に用いられる比率値に対する単一ヘマトクリット
値（すなわち、３５％）でのＯ２飽和のプロットが図８
に示すように行われた。２つの最小二乗法回帰が比率値
に対するＯ２飽和データについて行われた。１つは７５
％以上の飽和を有する比率に関してのもの、第２は７５
％以下の飽和を有する比率に関してのものである。デー
タについての検査、すなわち、図８に示すような、結果
としての回帰値及び対応する回帰線によって、ほぼ７５
％のところに変曲点があることが顕になった。この非線
形態様によって７５％以下ではニューらのアルゴリズム
の動作が不完全になることを理解して置くことが重要で
ある。この非線形態様の影響は、７５％から１００％の
間でＯ２飽和で方程式係数が決定される時に悪化し、チ
ャップマンら(Chapman et al.)及びシベリンガウスら(S
everinghaus et al.) によって発見されているように、
実際にＯ２飽和の過剰見積もりを生じさせる。
答特性を更に強調し、示すために、ニューらのアルゴリ
ズム中に用いられる比率値に対する単一ヘマトクリット
値（すなわち、３５％）でのＯ２飽和のプロットが図８
に示すように行われた。２つの最小二乗法回帰が比率値
に対するＯ２飽和データについて行われた。１つは７５
％以上の飽和を有する比率に関してのもの、第２は７５
％以下の飽和を有する比率に関してのものである。デー
タについての検査、すなわち、図８に示すような、結果
としての回帰値及び対応する回帰線によって、ほぼ７５
％のところに変曲点があることが顕になった。この非線
形態様によって７５％以下ではニューらのアルゴリズム
の動作が不完全になることを理解して置くことが重要で
ある。この非線形態様の影響は、７５％から１００％の
間でＯ２飽和で方程式係数が決定される時に悪化し、チ
ャップマンら(Chapman et al.)及びシベリンガウスら(S
everinghaus et al.) によって発見されているように、
実際にＯ２飽和の過剰見積もりを生じさせる。
【００６３】強度総計比率法 ヘフトら(Hoeft et al.)によって叙述されているこの方
法は、６００ｎｍから８４０ｎｍまでの強度値の総計、
Ｒｓｉｇと、８４０ｎｍから８５０ｎｍまでの強度値の
第２の総計、Ｒｒｅｆとの比率に基づく単純な線形回帰
から成る。更に詳しく言うと、Ｒｓｉｇは６００ｎｍか
ら８４０ｎｍの間の周波数に対応する２８９個の強度値
の総計であり、Ｒｒｅｆは８４０ｎｍから８５０ｎｍま
での１３個の強度値の総計であである。この関係は、 Ｏ２飽和＝Ａ＋Ｂ（Ｒｒｅｆ／Ｒｓｉｇ） である。ここでＡ及びＢは、ヘマトクリット値に依存す
る値である。線形回帰が、図５の器具から得られるデー
タ群を用いて、各ヘマトクリット値群については個別
に、また、４つのヘマトクリット値群については共に組
み合わされて、行われた。その結果は、図９に示されて
いる。平均誤差は、表２に示されている。
法は、６００ｎｍから８４０ｎｍまでの強度値の総計、
Ｒｓｉｇと、８４０ｎｍから８５０ｎｍまでの強度値の
第２の総計、Ｒｒｅｆとの比率に基づく単純な線形回帰
から成る。更に詳しく言うと、Ｒｓｉｇは６００ｎｍか
ら８４０ｎｍの間の周波数に対応する２８９個の強度値
の総計であり、Ｒｒｅｆは８４０ｎｍから８５０ｎｍま
での１３個の強度値の総計であである。この関係は、 Ｏ２飽和＝Ａ＋Ｂ（Ｒｒｅｆ／Ｒｓｉｇ） である。ここでＡ及びＢは、ヘマトクリット値に依存す
る値である。線形回帰が、図５の器具から得られるデー
タ群を用いて、各ヘマトクリット値群については個別
に、また、４つのヘマトクリット値群については共に組
み合わされて、行われた。その結果は、図９に示されて
いる。平均誤差は、表２に示されている。
【００６４】 表 ２ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ ２．９ ３３％ ３．１ ３５％ ３．１ ４７％ ２．６ 総合 ５．３
【００６５】複合比率法 ショウらによるアメリカ合衆国特許第４，１１４，６０
４号には、非線形関数中で用いられる複合比率を使用す
ることが述べられている。ここで述べられている特定の
比率は、Ｒ１＝（６６９ｎｍでの強度値／６９８ｎｍで
の強度値）と、Ｒ２＝（７９８ｎｍでの強度値／６９８
ｎｍでの強度値）とである。我々の分析で用いられる特
定の強度値は、ここで再び、所望の特定の周波数の周辺
の５つのデータ値の平均値であった。ショウらは、以下
の形の有理関数モデルを提案している。すなわち、 である。ここで、Ｓは酸素飽和のパーセンテージ、Ａｉ
及びＢｉ（合計８個）はモデル・パラメータであり、こ
れら総てが見積もられなければならない。ショウらがこ
れらのパラメータの見積にＡ３＝Ａ０＋Ａ１＋Ａ２、及
びＢ３＝Ｂ０＋Ｂ１＋Ｂ２のような形で或る種の制約を
設けることを推奨していることから、彼等はこれが過剰
なものであることを知っていることを示している。ショ
ウらはまた、上記方程式のＲ１に関する部分導関数をＳ
の極限の１つの近辺で０になるようにする一方で、Ｒ２
に関する部分導関数をＳの極限のもう１つの近辺で０に
なるように、これらのパラメータを選択することをも示
唆している。もしこれら４つの制約の総てを用いるとす
ると、モデル中には基本的に４つのパラメータが残存す
る。しかし、ショウらは、どのようにしてこれらのモデ
ル・パラメータを見積もるかについての詳細を明らかに
していない。ショウらの推奨に従ってモデルを構築する
試みにおいて、Ａ３及びＢ３にかかる制約は、原形のモ
デル中に容易に組み入れられた。モデルを得るべくＢ０
の値を１に設定することもまた必要である。このモデル
中では、 である。ここで、Ｓｉはｉ番目の観測に関連するモデル
の予測であり、Ｒ１ｉ及びＲ２ｉはｉ番目の観測に関連
するスペクトル比（Ｒ１及びＲ２）の観測値である。
４号には、非線形関数中で用いられる複合比率を使用す
ることが述べられている。ここで述べられている特定の
比率は、Ｒ１＝（６６９ｎｍでの強度値／６９８ｎｍで
の強度値）と、Ｒ２＝（７９８ｎｍでの強度値／６９８
ｎｍでの強度値）とである。我々の分析で用いられる特
定の強度値は、ここで再び、所望の特定の周波数の周辺
の５つのデータ値の平均値であった。ショウらは、以下
の形の有理関数モデルを提案している。すなわち、 である。ここで、Ｓは酸素飽和のパーセンテージ、Ａｉ
及びＢｉ（合計８個）はモデル・パラメータであり、こ
れら総てが見積もられなければならない。ショウらがこ
れらのパラメータの見積にＡ３＝Ａ０＋Ａ１＋Ａ２、及
びＢ３＝Ｂ０＋Ｂ１＋Ｂ２のような形で或る種の制約を
設けることを推奨していることから、彼等はこれが過剰
なものであることを知っていることを示している。ショ
ウらはまた、上記方程式のＲ１に関する部分導関数をＳ
の極限の１つの近辺で０になるようにする一方で、Ｒ２
に関する部分導関数をＳの極限のもう１つの近辺で０に
なるように、これらのパラメータを選択することをも示
唆している。もしこれら４つの制約の総てを用いるとす
ると、モデル中には基本的に４つのパラメータが残存す
る。しかし、ショウらは、どのようにしてこれらのモデ
ル・パラメータを見積もるかについての詳細を明らかに
していない。ショウらの推奨に従ってモデルを構築する
試みにおいて、Ａ３及びＢ３にかかる制約は、原形のモ
デル中に容易に組み入れられた。モデルを得るべくＢ０
の値を１に設定することもまた必要である。このモデル
中では、 である。ここで、Ｓｉはｉ番目の観測に関連するモデル
の予測であり、Ｒ１ｉ及びＲ２ｉはｉ番目の観測に関連
するスペクトル比（Ｒ１及びＲ２）の観測値である。
【００６６】３０％から約１００％までの酸素飽和にわ
たるデータ群（総てのヘマトクリット値からのデータを
包含する）に関連するパラメータの見積（関連する標準
誤差が括弧内に表現されている）は、以下のとおりであ
る。
たるデータ群（総てのヘマトクリット値からのデータを
包含する）に関連するパラメータの見積（関連する標準
誤差が括弧内に表現されている）は、以下のとおりであ
る。
【００６７】Ａ０＝４６．６（３８） Ａ１＝−１０５（８９） Ａ２＝６４．５（５３） Ｂ１＝−２．１３（．１０） Ｂ２＝１．１９（．１１）
【００６８】モデル・パラメータの見積は、ガウス・ニ
ュートン法を用いる非線形最小二乗回帰によって行われ
た。これらのパラメータの見積は、極めて高度に相関し
ている。これは恐らく、このモデルには必要以上の適合
パラメータが収められており、校正データ中の誤差が過
剰にモデルに組み入れられるという危険性があることを
示している。各ヘマトクリット値に関する分析が個別
に、また、総てのヘマトクリット値に関する分析が共に
グループ化されて、図１０に示されている。平均誤差
は、表３に示されている。
ュートン法を用いる非線形最小二乗回帰によって行われ
た。これらのパラメータの見積は、極めて高度に相関し
ている。これは恐らく、このモデルには必要以上の適合
パラメータが収められており、校正データ中の誤差が過
剰にモデルに組み入れられるという危険性があることを
示している。各ヘマトクリット値に関する分析が個別
に、また、総てのヘマトクリット値に関する分析が共に
グループ化されて、図１０に示されている。平均誤差
は、表３に示されている。
【００６９】 表 ３ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ １．４ ３３％ １．２ ３５％ １．２ ４７％ ０．９ 総合 ２．７
【００７０】多変量分析 分光学で広く用いられているアルゴリズムとして、４つ
の全範囲多変量アルゴリズム（ＰＬＳ、ＰＣＲ、ＣＬ
Ｓ、及びＭＬＲ／ＩＬＳ）がある。我々は、胎児の酸素
飽和値を正確に確認するために最良に適合する方法はＰ
ＬＳ、及びＰＣＲの２つであることを確認した。
の全範囲多変量アルゴリズム（ＰＬＳ、ＰＣＲ、ＣＬ
Ｓ、及びＭＬＲ／ＩＬＳ）がある。我々は、胎児の酸素
飽和値を正確に確認するために最良に適合する方法はＰ
ＬＳ、及びＰＣＲの２つであることを確認した。
【００７１】全範囲多変量アルゴリズムの優位性を説明
するために、以下の事柄を理解して置く必要がある。す
なわち、（１）酸素飽和についての情報が多数の周波数
で顕れること、（２）全範囲多変量法に平均化の効能が
具えられていること、（３）幾つかの多変量法（とりわ
け、ＰＬＳ、及びＰＣＲ）では非線形スペクトル応答特
性を取り扱うことができること、である。図１１、すな
わち相関（Ｏ２飽和と周波数との間の）に対する周波数
の図の試験によって、６００ｎｍから７１０ｎｍまで相
関が０．８０を超えていることが顕になっている。これ
と対照的に、８５０ｎｍを超える周波数に関しては、相
関は０．１０よりも少ない。比較を目的として、図１１
にはまた、ニューら、ショウら、及び多変量アルゴリズ
ムによって用いられる周波数区域も示されている。以下
の事柄に注意して欲しい。すなわち、（１）ヘフトによ
って用いられる周波数区域は図中に示されていないこ
と、（２）種々の陰影付きの区域の高さは随意的なもの
であること、また、ニューら、ショウらに関して示して
ある幅は、これらの２つの典拠で開示されているものよ
りも広いことにも注意して欲しい。
するために、以下の事柄を理解して置く必要がある。す
なわち、（１）酸素飽和についての情報が多数の周波数
で顕れること、（２）全範囲多変量法に平均化の効能が
具えられていること、（３）幾つかの多変量法（とりわ
け、ＰＬＳ、及びＰＣＲ）では非線形スペクトル応答特
性を取り扱うことができること、である。図１１、すな
わち相関（Ｏ２飽和と周波数との間の）に対する周波数
の図の試験によって、６００ｎｍから７１０ｎｍまで相
関が０．８０を超えていることが顕になっている。これ
と対照的に、８５０ｎｍを超える周波数に関しては、相
関は０．１０よりも少ない。比較を目的として、図１１
にはまた、ニューら、ショウら、及び多変量アルゴリズ
ムによって用いられる周波数区域も示されている。以下
の事柄に注意して欲しい。すなわち、（１）ヘフトによ
って用いられる周波数区域は図中に示されていないこ
と、（２）種々の陰影付きの区域の高さは随意的なもの
であること、また、ニューら、ショウらに関して示して
ある幅は、これらの２つの典拠で開示されているものよ
りも広いことにも注意して欲しい。
【００７２】図１１に示すように、我々がスペクトル区
域中の総ての強度値を包含させたこと（先行技術で用い
られている別個の部分から成る限られた区域とは対照的
に）は分析に対して有利である。何故ならば、これらの
強度値の殆どには酸素飽和に関するかなりの量の情報が
含まれているからである。この全範囲多変量信号平均化
効果は、各分析物又は属性についての情報は多くの波長
で含まれており、統計的分析によってこの情報の総てを
同時に用いることが役立つという事実の結果として生じ
る。これに加えて、所与の波長での偽のデータ点は分析
に含まれる多くのデータ点の唯一つのものに過ぎず、分
析においてのこのデータ点の影響は少くなる。したがっ
て、特定の周波数の強度値の相対的重要性は減少し、量
的分析におけるその悪影響も最少化される。
域中の総ての強度値を包含させたこと（先行技術で用い
られている別個の部分から成る限られた区域とは対照的
に）は分析に対して有利である。何故ならば、これらの
強度値の殆どには酸素飽和に関するかなりの量の情報が
含まれているからである。この全範囲多変量信号平均化
効果は、各分析物又は属性についての情報は多くの波長
で含まれており、統計的分析によってこの情報の総てを
同時に用いることが役立つという事実の結果として生じ
る。これに加えて、所与の波長での偽のデータ点は分析
に含まれる多くのデータ点の唯一つのものに過ぎず、分
析においてのこのデータ点の影響は少くなる。したがっ
て、特定の周波数の強度値の相対的重要性は減少し、量
的分析におけるその悪影響も最少化される。
【００７３】多変量法の更に追加的な利点は、スペクト
ルと濃度との間の非線形関係をモデル化する能力であ
る。我々が反射光を用いて血液の酸素飽和を確認した際
に経験したところでは、反射光強度値と酸素飽和との間
の関係は非線形であることが示された。この非線形性の
根源は、少なくとも部分的に、機器及び検出装置の非直
線性と酸素・ヘモグロビン結合のＳ字型曲線とによるも
のである。
ルと濃度との間の非線形関係をモデル化する能力であ
る。我々が反射光を用いて血液の酸素飽和を確認した際
に経験したところでは、反射光強度値と酸素飽和との間
の関係は非線形であることが示された。この非線形性の
根源は、少なくとも部分的に、機器及び検出装置の非直
線性と酸素・ヘモグロビン結合のＳ字型曲線とによるも
のである。
【００７４】要約すると、低い信号対雑音比と、飽和と
反射光強度値の非線形とに帰結する、胎児監視に関連す
る低い脈圧及び反射サンプル化の必要性といった生理的
及び物理的な困難があることから、我々は、本出願で説
明している全範囲多変量分析法が正当な方法であるとの
結論を得た。多変量法での実験データを分析し、これを
先行技術のアルゴリズムと比較することによって、我々
の方法論及びそれに関連する機器の優越性が示される。
反射光強度値の非線形とに帰結する、胎児監視に関連す
る低い脈圧及び反射サンプル化の必要性といった生理的
及び物理的な困難があることから、我々は、本出願で説
明している全範囲多変量分析法が正当な方法であるとの
結論を得た。多変量法での実験データを分析し、これを
先行技術のアルゴリズムと比較することによって、我々
の方法論及びそれに関連する機器の優越性が示される。
【００７５】基準成分回帰法（ＰＣＲ）及び部分最小二
乗法（ＰＬＳ）は、類似の多変量分析の方法である。両
者は事実上全範囲の要因分析方法であり、両者とも幾つ
かの非線形をモデル化することができ、かつ、両者とも
はずれ値の検出ができる。ＰＬＳ及びＰＣＲは、校正サ
ンプル中で僅か１つの成分の濃度又は特性しか分かって
いない時でさえも用いることができる。
乗法（ＰＬＳ）は、類似の多変量分析の方法である。両
者は事実上全範囲の要因分析方法であり、両者とも幾つ
かの非線形をモデル化することができ、かつ、両者とも
はずれ値の検出ができる。ＰＬＳ及びＰＣＲは、校正サ
ンプル中で僅か１つの成分の濃度又は特性しか分かって
いない時でさえも用いることができる。
【００７６】基準成分回帰法 ＰＣＲによる単一ビーム・スペクトル・データの分析
は、各ヘマトクリット値に関して個別に行なわれ、その
後、全データ群（すなわち、総てのヘマトクリット値を
総合して）について行なわれた。この分析の結果は、図
１２に示されている。平均誤差は、表４に示されてい
る。
は、各ヘマトクリット値に関して個別に行なわれ、その
後、全データ群（すなわち、総てのヘマトクリット値を
総合して）について行なわれた。この分析の結果は、図
１２に示されている。平均誤差は、表４に示されてい
る。
【００７７】 表 ４ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ １．８ ３３％ １．２ ３５％ １．２ ４７％ ０．４ 総合 ２．３
【００７８】部分最小二乗法 ＰＬＳによる単一ビームのスペクトル・データの分析
は、ＰＣＲと同様に、各ヘマトクリット値に関して個別
に行なわれ、その後全データ群（すなわち、総てのヘマ
トクリット値を総合して）について行なわれた。この分
析の結果は、図１３に示されている。平均誤差は、表５
に示されている。
は、ＰＣＲと同様に、各ヘマトクリット値に関して個別
に行なわれ、その後全データ群（すなわち、総てのヘマ
トクリット値を総合して）について行なわれた。この分
析の結果は、図１３に示されている。平均誤差は、表５
に示されている。
【００７９】 表 ５ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ ０．６ ３３％ １．２ ３５％ １．０ ４７％ １．６ 総合 ２．０
【００８０】雑音付加分析 既に論考したように、胎児の環境は、「追加的な」血液
スペクトルが劣悪な信号対雑音比を中に有する条件を示
す。上で説明した比較分析のために用いられる実験的な
スペクトル・データは、雑音を最少化するやり方で取得
された。詳しく言うと、血液サンプルを１２８回走査
し、次に、不規則雑音を最少化すべく所与の周波数での
反射強度値を平均化した。
スペクトルが劣悪な信号対雑音比を中に有する条件を示
す。上で説明した比較分析のために用いられる実験的な
スペクトル・データは、雑音を最少化するやり方で取得
された。詳しく言うと、血液サンプルを１２８回走査
し、次に、不規則雑音を最少化すべく所与の周波数での
反射強度値を平均化した。
【００８１】実際の胎児を監視する際の予期される雑音
レベルを模擬実験するために、コンピュータ発生の不規
則雑音が原データに付加された。したがって、胎児の予
期されるスペクトル雑音は、総てのスペクトルの平均最
大値の３０％のレベルで付加され、総ての波長での強度
値は、同一の大きさ及び分布の不規則雑音にさらされ
た。図１４には、付加される雑音の量についての視覚的
表現が示されている。ここで示されている特定のスペク
トルは、７０％のＯ２飽和と３５％のヘマトクリット値
に対応するものである。総てのデータ点からの、結果と
しての雑音性のスペクトル・データは、上述のものと同
一のアルゴリズムを用いて分析された。雑音性のデータ
の分析は、原データについての場合と正確に同一のやり
方で行なわれた。この分析の結果を以下に示すが、ここ
では多変量分析の優位性が明らかに示されている。
レベルを模擬実験するために、コンピュータ発生の不規
則雑音が原データに付加された。したがって、胎児の予
期されるスペクトル雑音は、総てのスペクトルの平均最
大値の３０％のレベルで付加され、総ての波長での強度
値は、同一の大きさ及び分布の不規則雑音にさらされ
た。図１４には、付加される雑音の量についての視覚的
表現が示されている。ここで示されている特定のスペク
トルは、７０％のＯ２飽和と３５％のヘマトクリット値
に対応するものである。総てのデータ点からの、結果と
しての雑音性のスペクトル・データは、上述のものと同
一のアルゴリズムを用いて分析された。雑音性のデータ
の分析は、原データについての場合と正確に同一のやり
方で行なわれた。この分析の結果を以下に示すが、ここ
では多変量分析の優位性が明らかに示されている。
【００８２】ニューらのアルゴリズムが、上で述べたや
り方で、雑音性のスペクトルに対して適用された。図１
５から分かるように、この分析の結果は如何なる予測値
も有しなかった。実際の結果を以下に示す。
り方で、雑音性のスペクトルに対して適用された。図１
５から分かるように、この分析の結果は如何なる予測値
も有しなかった。実際の結果を以下に示す。
【００８３】 表 ６ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ １６．５ ３３％ １３．２ ３５％ １１．３ ４７％ １９．７ 総合 １６．０
【００８４】ヘフトらのアルゴリズムが、上で述べたや
り方で、雑音性のスペクトルに対して適用された。ここ
でもまた、この分析の結果は如何なる予測値も有しなか
った。図１６を参照のこと。実際の結果を以下に示す。
り方で、雑音性のスペクトルに対して適用された。ここ
でもまた、この分析の結果は如何なる予測値も有しなか
った。図１６を参照のこと。実際の結果を以下に示す。
【００８５】 表 ７ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ １６．０ ３３％ １１．０ ３５％ ９．２ ４７％ １８．１ 総合 １３．６
【００８６】ショウらのアルゴリズムもまた、非雑音性
のデータに関して上で述べたやり方で、雑音性のスペク
トルに対して適用された。ニューらの場合及びヘフトら
の場合と同じように、また、図１７に示すように、この
分析の結果は如何なる予測値も有しなかった。実際の結
果を表８に示す。
のデータに関して上で述べたやり方で、雑音性のスペク
トルに対して適用された。ニューらの場合及びヘフトら
の場合と同じように、また、図１７に示すように、この
分析の結果は如何なる予測値も有しなかった。実際の結
果を表８に示す。
【００８７】 表 ８ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ １５．５ ３３％ １２．７ ３５％ ８．０ ４７％ １４．５ 総合 １３．６
【００８８】基準成分回帰法のアルゴリズムは、上で述
べたやり方で、雑音性のスペクトルに対して適用され
た。ニューらの場合、ヘフトらの場合、及びショウらの
場合とは対照的に、この分析の結果は、図１８に示すよ
うに、予測能力において穏やかな減少しか示さなかっ
た。したがって、ＰＣＲアルゴリズムは依然として良好
に働いた。実際の結果を以下に示す。
べたやり方で、雑音性のスペクトルに対して適用され
た。ニューらの場合、ヘフトらの場合、及びショウらの
場合とは対照的に、この分析の結果は、図１８に示すよ
うに、予測能力において穏やかな減少しか示さなかっ
た。したがって、ＰＣＲアルゴリズムは依然として良好
に働いた。実際の結果を以下に示す。
【００８９】 表 ９ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ ３．７ ３３％ ３．４ ３５％ ３．８ ４７％ ４．２ 総合 ５．８
【００９０】最後に、部分最小二乗法は、上で述べたや
り方で、雑音性のスペクトルに対して適用された。この
分析の結果は、予測値において穏やかな減少を示した
が、アルゴリズムは、特に一定のレベルの雑音をスペク
トル・データに対して付加した際に、依然として良好に
働いた。予測値の平均絶対誤差は、非雑音性のスペクト
ルを用いる２．０％のＯ２飽和から雑音性のスペクトル
での２．６％のＯ２飽和へと変化した。実際の結果を以
下に示す。
り方で、雑音性のスペクトルに対して適用された。この
分析の結果は、予測値において穏やかな減少を示した
が、アルゴリズムは、特に一定のレベルの雑音をスペク
トル・データに対して付加した際に、依然として良好に
働いた。予測値の平均絶対誤差は、非雑音性のスペクト
ルを用いる２．０％のＯ２飽和から雑音性のスペクトル
での２．６％のＯ２飽和へと変化した。実際の結果を以
下に示す。
【００９１】 表１０ ヘマトクリット値 酸素飽和パ−センテージ 平均絶対誤差 ２５％ ３．１ ３３％ ２．９ ３５％ ３．４ ４７％ ３．５ 総合 ２．６
【００９２】図１を参照すると、酸素計１１１には、ス
ペクトルメータ１１３と、電子回路装置及びコンピュー
タ処理モジュール１１５と、視覚表示モジュール１１７
とが含まれる。スペクトルメータ１１３には、広帯域ハ
ロゲン光源１２１と、凹面焦点ミラー１２３と、光ファ
イバ・ハウジング１２５と、第２の光ファイバ・ハウジ
ング１２７と、格子１２９と、ＣＣＤアレイ検出装置１
３１と、電気回路バス１３５とが含まれる。モジュール
１１５には、マイクロプロセッサ１４１と、多変量分析
モデルを中に記憶するメモリ１４３と、はずれ値を中に
記憶するモジュール１４５とが含まれる。マイクロプロ
セッサ１４１と、メモリ１４３と、モジュール１４５
は、適切な電気コネクタを経て、回路図上の１４７の点
で示されるように共に結合される。視覚表示モジュール
１１７には、血液酸素飽和表示装置１５１と、心拍表示
装置１５３と、決定精度指示装置１５５と、酸素飽和傾
向分析装置１５７と、心拍追跡装置１５９とが含まれ
る。最後に、酸素計１１１には、制御入力用中心光ファ
イバ１６３を含む光ファイバ束１６１と、出力用周縁光
ファイバ束１６５とが含まれる。断面を見ると、束１６
１は図５に示すような形状を備えている。束１６１の端
は、適切な吸気式又はその他の装置を経て、胎児の頭皮
に取り付けられている。
ペクトルメータ１１３と、電子回路装置及びコンピュー
タ処理モジュール１１５と、視覚表示モジュール１１７
とが含まれる。スペクトルメータ１１３には、広帯域ハ
ロゲン光源１２１と、凹面焦点ミラー１２３と、光ファ
イバ・ハウジング１２５と、第２の光ファイバ・ハウジ
ング１２７と、格子１２９と、ＣＣＤアレイ検出装置１
３１と、電気回路バス１３５とが含まれる。モジュール
１１５には、マイクロプロセッサ１４１と、多変量分析
モデルを中に記憶するメモリ１４３と、はずれ値を中に
記憶するモジュール１４５とが含まれる。マイクロプロ
セッサ１４１と、メモリ１４３と、モジュール１４５
は、適切な電気コネクタを経て、回路図上の１４７の点
で示されるように共に結合される。視覚表示モジュール
１１７には、血液酸素飽和表示装置１５１と、心拍表示
装置１５３と、決定精度指示装置１５５と、酸素飽和傾
向分析装置１５７と、心拍追跡装置１５９とが含まれ
る。最後に、酸素計１１１には、制御入力用中心光ファ
イバ１６３を含む光ファイバ束１６１と、出力用周縁光
ファイバ束１６５とが含まれる。断面を見ると、束１６
１は図５に示すような形状を備えている。束１６１の端
は、適切な吸気式又はその他の装置を経て、胎児の頭皮
に取り付けられている。
【００９３】光源１２１は、図１１に示すような約５０
０ｎｍから１０００ｎｍまでの周波数を放射する。この
光は、入力光ファイバ１６３を経て胎児に対して伝達さ
れて、図１に示す頭皮のような胎児の血液を含む部分を
照射する。背面に拡散するか又は反射する光は、その
後、光ファイバ束１６５によってスペクトルメータ１１
３に対して送り返される。これに替えて、同一の光ファ
イバ又は第２の光ファイバを用いることもできる。戻り
の光は、その後、種々の周波数に分離され、電荷結合素
子（ＣＣＤ）アレイ検出装置１３１によって検出され
る。
０ｎｍから１０００ｎｍまでの周波数を放射する。この
光は、入力光ファイバ１６３を経て胎児に対して伝達さ
れて、図１に示す頭皮のような胎児の血液を含む部分を
照射する。背面に拡散するか又は反射する光は、その
後、光ファイバ束１６５によってスペクトルメータ１１
３に対して送り返される。これに替えて、同一の光ファ
イバ又は第２の光ファイバを用いることもできる。戻り
の光は、その後、種々の周波数に分離され、電荷結合素
子（ＣＣＤ）アレイ検出装置１３１によって検出され
る。
【００９４】種々の周波数での反射光の強度値は、その
後、多変量アルゴリズム（ＰＬＳ又はＰＣＲのような）
を用いるコンピュータ１４１によって全スペクトル範囲
にわたる情報を利用して分析される。スペクトル・デー
タは分析されて、それにより、どのスペクトルが胎児の
循環系中の最大血液濃度（又は最大膨脹）に相応する
か、また、どのスペクトルが循環系の最小血液濃度又は
膨脹に相応するかが確定される。最小膨脹に関連するス
ペクトルには、血液、皮膚、骨等についての情報が含ま
れる。最大膨脹に関連するスペクトルには、同じ情報に
加えて、追加的な量の血液情報が含まれる。しかし、反
射光は必ずしもベールの法則モデルに従わないので、反
射スペクトルに関するデータの取扱い又はスペクトル変
換は、吸収スペクトルに関するものとは異なることがあ
る。通常は、拡散的に反射した光はクベルカ・ムンク方
程式に従うものと期待される。すなわち、 ｆ（Ｒ∞）＝（１−Ｒ∞）／２Ｒ∞＝ｋ／ｓ ここで、Ｒ∞は「無限厚」層の絶対反射、ｓは拡散係
数、ｋはモル吸収係数である。しかし、逆反射の対数は
しばしば優れた量的結果を産み出す。最大及び最小膨脹
から適正に変換されたスペクトル・データを最大及び最
小膨脹から控除することは、心臓で発生される脈圧に起
因して存在する血液の追加量に対応する。上述の過程で
は、妨害的な背景が効果的に控除され、この過程によっ
て多変量アルゴリズムに追加的な血液に対応するスペク
トルが与えられる。この控除されたスペクトルは、多変
量アルゴリズムによって分析される。好ましい実施例に
おいては、用いられるアルゴリズムは部分最小二乗法又
は基準成分回帰法となるであろう。このアルゴリズムに
よって、血液酸素飽和は１５１により表示されてオペレ
ータに提示される。
後、多変量アルゴリズム（ＰＬＳ又はＰＣＲのような）
を用いるコンピュータ１４１によって全スペクトル範囲
にわたる情報を利用して分析される。スペクトル・デー
タは分析されて、それにより、どのスペクトルが胎児の
循環系中の最大血液濃度（又は最大膨脹）に相応する
か、また、どのスペクトルが循環系の最小血液濃度又は
膨脹に相応するかが確定される。最小膨脹に関連するス
ペクトルには、血液、皮膚、骨等についての情報が含ま
れる。最大膨脹に関連するスペクトルには、同じ情報に
加えて、追加的な量の血液情報が含まれる。しかし、反
射光は必ずしもベールの法則モデルに従わないので、反
射スペクトルに関するデータの取扱い又はスペクトル変
換は、吸収スペクトルに関するものとは異なることがあ
る。通常は、拡散的に反射した光はクベルカ・ムンク方
程式に従うものと期待される。すなわち、 ｆ（Ｒ∞）＝（１−Ｒ∞）／２Ｒ∞＝ｋ／ｓ ここで、Ｒ∞は「無限厚」層の絶対反射、ｓは拡散係
数、ｋはモル吸収係数である。しかし、逆反射の対数は
しばしば優れた量的結果を産み出す。最大及び最小膨脹
から適正に変換されたスペクトル・データを最大及び最
小膨脹から控除することは、心臓で発生される脈圧に起
因して存在する血液の追加量に対応する。上述の過程で
は、妨害的な背景が効果的に控除され、この過程によっ
て多変量アルゴリズムに追加的な血液に対応するスペク
トルが与えられる。この控除されたスペクトルは、多変
量アルゴリズムによって分析される。好ましい実施例に
おいては、用いられるアルゴリズムは部分最小二乗法又
は基準成分回帰法となるであろう。このアルゴリズムに
よって、血液酸素飽和は１５１により表示されてオペレ
ータに提示される。
【００９５】本発明の追加的な実施例には、胎児の心臓
の電気的活動に関する情報を獲得するための器具が含ま
れる。この電気的活動によって、最大及び最小膨脹を確
定する助けとなる情報が提供される。図２３を参照する
と、心室収縮による動脈系の最大拡張は、ＱＲＳ複合値
のＲ先頭値の後の１組の期間に生じる。この複合値によ
って、心臓からの血液を排出させる心室収縮が進行す
る。動脈系の最小拡張は、心室収縮の前に存在し、Ｐ波
の近傍の期間に対応する。このＰ波は、収縮筋の減極に
よって生じる。最小拡張の時間は、ＱＲＳ複合値のＲ先
頭値と心拍の速さの両方に関係する。心臓の電気的活動
との相関を取ることは、最大子宮収縮の期間に効果的な
処置を行うために必要となる。もし胎児が正常な頭頂姿
勢を取っているとすれば、心拍圧力又は血管系の直径の
変化が光学的方法を用いて素早く検出するには小さ過ぎ
る点にまで、頭部が圧縮された状態になっているであろ
う。したがって、胎児の心臓の電気的活動によって処置
のための追加的な情報を得ることには不利な条件となっ
ているであろう。
の電気的活動に関する情報を獲得するための器具が含ま
れる。この電気的活動によって、最大及び最小膨脹を確
定する助けとなる情報が提供される。図２３を参照する
と、心室収縮による動脈系の最大拡張は、ＱＲＳ複合値
のＲ先頭値の後の１組の期間に生じる。この複合値によ
って、心臓からの血液を排出させる心室収縮が進行す
る。動脈系の最小拡張は、心室収縮の前に存在し、Ｐ波
の近傍の期間に対応する。このＰ波は、収縮筋の減極に
よって生じる。最小拡張の時間は、ＱＲＳ複合値のＲ先
頭値と心拍の速さの両方に関係する。心臓の電気的活動
との相関を取ることは、最大子宮収縮の期間に効果的な
処置を行うために必要となる。もし胎児が正常な頭頂姿
勢を取っているとすれば、心拍圧力又は血管系の直径の
変化が光学的方法を用いて素早く検出するには小さ過ぎ
る点にまで、頭部が圧縮された状態になっているであろ
う。したがって、胎児の心臓の電気的活動によって処置
のための追加的な情報を得ることには不利な条件となっ
ているであろう。
【００９６】
【発明の効果】スペクトル又は濃度のデータを前処理す
ることによって、校正及び未知数分析において、モデル
の強靭さを増強できると共に、分析精度をしばしば向上
できることを本出願者は経験している。したがって、こ
れらに限らないが、データの前処理、すなわち、中心位
置決め、位取り、正規化、第１又は高位導関数の取り込
み、平滑化、フーリエ変換、線形化によって、分析精度
及び確度を向上できる。これらのパラメータによって、
機器の変動に対するモデルの強靭さもまた向上し、機器
間の校正モデルの移入を向上することができる。
ることによって、校正及び未知数分析において、モデル
の強靭さを増強できると共に、分析精度をしばしば向上
できることを本出願者は経験している。したがって、こ
れらに限らないが、データの前処理、すなわち、中心位
置決め、位取り、正規化、第１又は高位導関数の取り込
み、平滑化、フーリエ変換、線形化によって、分析精度
及び確度を向上できる。これらのパラメータによって、
機器の変動に対するモデルの強靭さもまた向上し、機器
間の校正モデルの移入を向上することができる。
【００９７】本発明者は、血液中の酸素の総量を酸素飽
和又は酸素の部分的圧力として記録できることを上記に
加えて理解している。酸素レベルについてのこれら２つ
の指標は、酸素の部分的圧力はｐＨ及び２酸化炭素の影
響を受けるが、強く相関している。酸素飽和の確定で
は、医療手法で現在用いられている仕様があるのでこれ
を参考にしている。
和又は酸素の部分的圧力として記録できることを上記に
加えて理解している。酸素レベルについてのこれら２つ
の指標は、酸素の部分的圧力はｐＨ及び２酸化炭素の影
響を受けるが、強く相関している。酸素飽和の確定で
は、医療手法で現在用いられている仕様があるのでこれ
を参考にしている。
【００９８】図面と叙述によって本発明の実施例を示
し、説明したが、本発明の範囲を逸脱することなく本発
明の形式に種々の変更を施せることは、当業者にとって
明白であろう。
し、説明したが、本発明の範囲を逸脱することなく本発
明の形式に種々の変更を施せることは、当業者にとって
明白であろう。
【図１】図１は、本発明の好ましい実施例の概略図であ
る。
る。
【図２】図２は、従来型の心拍酸素計の「追加的な」血
液信号の取得方法の基本原理についての図式的表現であ
る。
液信号の取得方法の基本原理についての図式的表現であ
る。
【図３】図３は、一変数校正を多変量校正に対して比較
する一連の図である。
する一連の図である。
【図４】図４は、数学的校正モデルを生成し、このモデ
ルを用いて未知のサンプルから濃度、特性を量的に確認
すべく用いる、多変量統計法において用いられる一般的
方法を示す図表である。
ルを用いて未知のサンプルから濃度、特性を量的に確認
すべく用いる、多変量統計法において用いられる一般的
方法を示す図表である。
【図５】図５は、本発明の試験器具の概略図である。図
５Ａは、図５の光ファイバー束の拡大図である。
５Ａは、図５の光ファイバー束の拡大図である。
【図６】図６は、図５の器具で種々のＯ２飽和状態にお
いて得られる生データ（反射強度に対する波長）を示す
図表である。
いて得られる生データ（反射強度に対する波長）を示す
図表である。
【図７】図７は、ニューらのアルゴリズムでの生データ
の分析を示す図表である。
の分析を示す図表である。
【図８】図８は、ニューらによって特定される反射光比
率の比率と酸素飽和との間の非線形関係を示す図表であ
る。
率の比率と酸素飽和との間の非線形関係を示す図表であ
る。
【図９】図９は、ヘフトらのアルゴリズムでの生データ
の分析を示す図表である。
の分析を示す図表である。
【図１０】図１０は、ショウらのアルゴリズムでの生デ
ータの分析を示す図表である。
ータの分析を示す図表である。
【図１１】図１１は、Ｏ２飽和値と周波数との間の相関
を示し、ニューら、ショウら、及び本発明の多変量アル
ゴリズムで用いられる周波数を比較する図表である。
を示し、ニューら、ショウら、及び本発明の多変量アル
ゴリズムで用いられる周波数を比較する図表である。
【図１２】図１２は、測定酸素飽和値と、基準成分回帰
法（ＰＣＲ）アルゴリズムによって予知される酸素飽和
値とを対比するプロットである。
法（ＰＣＲ）アルゴリズムによって予知される酸素飽和
値とを対比するプロットである。
【図１３】図１３は、測定酸素飽和値と、部分最小二乗
法（ＰＬＳ）アルゴリズムによって予知される酸素飽和
値とを対比するプロットである。
法（ＰＬＳ）アルゴリズムによって予知される酸素飽和
値とを対比するプロットである。
【図１４】図１４は、７０％の酸素飽和値及び３５％の
ヘマトクリット値を有するサンプルに対応する単一ビー
ムのスペクトルに対しての不規則雑音の付加を示す図表
である。
ヘマトクリット値を有するサンプルに対応する単一ビー
ムのスペクトルに対しての不規則雑音の付加を示す図表
である。
【図１５】図１５は測定酸素飽和値と、ニューらのアル
ゴリズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が付
加されている）の分析によって予知される酸素飽和値と
を対比するプロットである。
ゴリズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が付
加されている）の分析によって予知される酸素飽和値と
を対比するプロットである。
【図１６】図１６は、測定酸素飽和値と、ヘフトらのア
ルゴリズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が
付加されている）の分析によって予知される酸素飽和値
とを対比するプロットである。
ルゴリズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が
付加されている）の分析によって予知される酸素飽和値
とを対比するプロットである。
【図１７】図１７は、測定酸素飽和値と、ショウらのア
ルゴリズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が
付加されている）の分析によって予知される酸素飽和値
とを対比するプロットである。
ルゴリズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が
付加されている）の分析によって予知される酸素飽和値
とを対比するプロットである。
【図１８】図１８は、測定酸素飽和値と、ＰＣＲアルゴ
リズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が付加
されている）の分析によって予知される酸素飽和値とを
対比するプロットである。
リズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が付加
されている）の分析によって予知される酸素飽和値とを
対比するプロットである。
【図１９】図１９は、測定酸素飽和値と、ＰＬＳアルゴ
リズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が付加
されている）の分析によって予知される酸素飽和値とを
対比するプロットである。
リズムでの単一ビームのスペクトル（不規則雑音が付加
されている）の分析によって予知される酸素飽和値とを
対比するプロットである。
【図２０】図２０は、心臓の電気的活動と、心臓電気的
活動の循環系の圧力又は寸法との一時的関係についての
図式的表現である。
活動の循環系の圧力又は寸法との一時的関係についての
図式的表現である。
１１ 試験器具 １５ キュベット・ホルダ １７ コンピュータ ２１ ハロゲン光源 ２３ 凹面焦点ミラー ２５ 光ファイバ・ハウジング ２７ 第２の光ファイバ・ハウジング ２９ 格子 ３１ アレイ検出器 ３５ 器具電子回路装置 ３７ 光ファイバ束 ３９ ケーブル ４１ ベース ４３ アーム ４５ アーム ４７ 空洞 ４９ 実験室用標準キュベット ５１ 開口部 ５３ スプリング ５５ スプリング ５７ 端 ５９ スリーブ ６１ ブラケット ６３ 固定ねじ ６５ スペーサ・スライド ７１ マイクロプロセッサ及び関連電子回路装置 ７３ ビデオ・モニタ ７５ ディスク駆動装置 ７７ キー・ボード ８１ 照明又は入力ファイバ ８３ 受信又は出力ファイバ ８５ サンプル １１１ 酸素計 １１３ スペクトルメータ １１５ 電子回路装置及びコンピュータ処理モジュール １１７ 視覚表示モジュール １２１ 広帯域ハロゲン光源 １２３ 凹面焦点ミラー １２５ 光ファイバ・ハウジング １２５ 光ファイバ・ハウジング １２７ 第２の光ファイバ・ハウジング １２９ 格子 １３１ ＣＣＤアレイ検出装置 １３５ 電気回路バス １４１ マイクロプロセッサ １４３ メモリ １４５ モジュール １５１ 血液酸素飽和表示装置 １５３ 心拍表示装置 １５５ 決定精度指示装置 １５７ 酸素飽和傾向分析装置 １５９ 心拍追跡装置 １６１ 光ファイバ束 １６３ 制御入力用中心光ファイバ １６５ 出力用周縁光ファイバ束
フロントページの続き (71)出願人 592169275 サンディア・コーポレーション アメリカ合衆国、87185 ニュー・メキシ コ州 アルブケルク、デパートメント 250 (72)発明者 マーク・アール・ロビンソン アメリカ合衆国、87111 ニュー・メキシ コ州 アルブケルク、アスペン・エヌ・イ ー 3700、アパートメント ３‐アール (72)発明者 デイビッド・エム・ハーランド アメリカ合衆国、87106 ニュー・メキシ コ州 アルブケルク、リッチモンド・ディ ーアール・エス・イー 809 (72)発明者 ケネス・ジェイ・ワード アメリカ合衆国、98178 ワシントン州 サウス・シアトル、ウッドワード・アベニ ュー 11027
Claims (14)
- 【請求項１】 a. 500nm乃至1,000nm の範囲の、複数
の異なる波長の光を同時に発生させる工程、 b. 前記哺乳動物の心搏周期の弛緩期部分の間に未知の
血液酸素濃度を有する血液含有組織に生体内で非侵入的
に前記波長の光を照射し、それによって、前記血液含有
組織による少なくともいくらかの波長の、前記波長の関
数としての特異的減衰があり、前記特異的減衰が、前記
血液含有組織から入射する前記波長の、前記波長、前記
組織及び前記の未知の血液酸素濃度の関数としての強度
変動をもたらす工程、 c. 前記血液含有組織からの前記強度変動を同時に測定
し、強度変動対波長の１つの弛緩期セットを得る工程、 d. 前記哺乳動物の前記心搏周期の収縮期部分の間に前
記血液含有組織に前記波長の光を生体内で非侵入的に照
射し、それによって、前記血液含有組織による少なくと
もいくらかの前記波長の、前記波長の関数としての特異
的減衰があり、前記特異的減衰が、前記血液含有組織か
ら入射する前記波長の、前記波長、前記組織及び前記の
未知の血液酸素濃度の関数としての強度変動をもたらす
工程、 e. 前記収縮期部分の間に、前記血液含有組織からの前
記強度変動を同時に測定し、強度変動対波長の収縮期セ
ットを得る工程、 f. アルゴリズム及びキャリブレーションモデルを用い
て前記心搏周期の前記弛緩期部分及び前記収縮期部分の
間での前記測定強度変動から、前記血液含有組織におけ
る前記未知の血液酸素濃度の値を計算し、前記アルゴリ
ズムが、３つ以上の変量を用いる多変量アルゴリズムで
あり、臨床的に観察された血液酸素濃度の全体の範囲に
わたって少なくともいくらかの非線形をモデルに作るこ
とができ、前記モデルが、血液酸素濃度が既知であるキ
ャリブレーション試料の１セットから構成されており、
前記酸素濃度及び、前記セットのキャリブレーション試
料に複数の異なる波長の光を照射することから得られ
る、強度変動対波長の関数であり、前記波長が500nm 乃
至1,000nm の範囲である工程を含む、哺乳動物における
血液酸素濃度を非侵入的に生体内で測定する方法。 - 【請求項２】 未知の血液酸素濃度を有する前記血液含
有組織からの前記強度変動対波長が孤立値を表わすか否
かを決定する工程をさらに含む、請求項１に記載の方
法。 - 【請求項３】 前記の測定された強度変動の前処理の工
程をさらに含み、前記前処理が、センタリング、スケー
リング、正規化、一次又はより高次の微分係数（deriva
tives ）の取り入れ、平滑化、フォーリエ変換又は線形
化を含む、請求項１に記載の方法。 - 【請求項４】 前記アルゴリズムが、ＰＬＳ、ＰＣＲ、
ＣＬＳ、Ｑ−マトリックス法、相互相関、カルマンフィ
ルタリング及びＭＬＲを含む群から選ばれる、請求項１
に記載の方法。 - 【請求項５】 前記アルゴリズムが、スペクトルの変動
の独立の光源よりもより多い強度が存在するときに強度
変動対波長の効果を平均するシグナルによるノイズに対
して低減した感受性を有する、請求項１に記載の方法。 - 【請求項６】 血液含有組織からの弛緩期セットの強度
変動対波長と血液含有組織からの収縮期セットの強度変
動対波長の差異を決定する工程をさらに含む、請求項１
に記載の方法。 - 【請求項７】 前記心搏周期の前記弛緩期部分と前記収
縮期部分と前記収縮期部分の決定を、前記哺乳動物の心
臓の電気的活動を同時に測定することによって行なう、
請求項６に記載の方法。 - 【請求項８】 前記血液含有組織において入射する前記
光が前記組織により部分的に吸収されそして前記組織か
ら部分的に散乱して反射され、前記の反射された光の少
なくとも一部をその後同時に測定する、請求項６に記載
の方法。 - 【請求項９】 前記血液含有組織が胎児の組織である、
請求項８に記載の方法。 - 【請求項10】 胎児の酸素濃度の測定を漿膜羊膜（chor
io-amniotic ）を通して行なう、請求項９に記載の方
法。 - 【請求項11】 前記セットの試料からのいずれかの前記
キャリブレーション試料が孤立値であるか否かを決定す
る工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。 - 【請求項12】 a. 500nm乃至1,000nm の範囲の、複数
の異なる波長の光を発生させる工程、 b. 前記試料を前記波長の光で照射し、それによって、
前記試料によって少なくともいくらかの前記波長の特異
的減衰があり、前記特異的減衰が、前記波長と未知の血
液酸素濃度の関数として、前記試料から入射する前記波
長の強度変動をもたらす工程 c. 前記試料からの前記高度変動を測定し、強度変動対
波長の１セットを得る工程、 d. アルゴリズム及びキャリブレーションモデルを用い
て前記の測定された強度変動対波長から前記試料中の前
記の未知の血液酸素濃度の値を計算し、前記アルゴリズ
ムが３つ以上の変量を用いる多変量アルゴリズムであ
り、30％乃至100 ％の酸素飽和に対応する血液酸素濃度
範囲にわたって少なくともいくらかの非線形をモデルに
作ることができ、前記モデルが、血液酸素濃度が既知で
あるキャリブレーション試料の１セットから構成されて
おり、前記既知血液酸素濃度及び、前記セットのキャリ
ブレーション試料に複数の異なる波長の光を照射するこ
とから得られる強度変動対波長の関数であり、前記波長
が500nm 乃至1,000nm の範囲である工程を含む、血液試
料中の酸素濃度を侵入的に生体内で測定する方法。 - 【請求項13】 a. 500nm乃至1,000nm の範囲の、複数
の異なる波長の光を同時に発生させる装置、 b. 前記波長の光の少なくとも一部を未知の酸素濃度を
有する哺乳動物の血液含有組織の一区分に向けるため
の、前記哺乳動物に結合する装置を含む装置、 c. 前記血液含有組織から、前記連結装置を含む集める
ための装置へ向けられた、前記波長の光の少なくとも一
部を同時に集めるための装置、 d. 集めるための前記装置に連結された、集めるための
前記装置により集められた各々の前記波長の強度を同時
に測定するための装置、 e. 測定用前記装置に連結された、前記の測定された強
度変動対波長を蓄積するための装置、 f. ３つ以上の変量を用いる多変量アルゴリズムによっ
て生じるキャリブレーションモデルを蓄積するための、
血液酸素濃度が既知である１セットのキャリブレーショ
ン試料の照射から得られる少なくともいくらかの非線形
をモデルに作ることができ、前記血液含有組織中に見出
だされることが期待されるスペクトルに影響を与えるす
べての因子の変動の範囲に及び、前記モデルが、キャリ
ブレーション試料の前記セットからの前記既知の血液酸
素濃度及び、500nm 乃至1,000nm の範囲の波長の光で前
記キャリブレーション試料を照射することから得られ
る、強度変動対波長の関数である、装置、 g. 前記キャリブレーションモデル及び、未知の血液酸
素濃度の測定に関する前記の蓄積された強度変動対波長
を用いる前記多変量のアルゴリズムを蓄積するための装
置、 h. 前記キャリブレーションモデルを蓄積するするため
の前記装置、前記多変量アルゴリズムを蓄積するための
前記装置及び前記強度変動対波長を蓄積するための前記
装置に連結させた、前記未知の血液酸素濃度を計算する
ためのマイクロプロセッサー及び i. 前記計算された血液酸素濃度を表示するための装置 を含む、75％以下の酸素飽和に対応する濃度を含むすべ
ての濃度で哺乳動物にぉける血液酸素濃度を正確に精密
に測定するための酸素濃度計。 - 【請求項14】 前記のどの強度変動対波長が前記哺乳動
物の脈管系の最大（収縮期）及び最小（弛緩期）拡張に
対応するかを決定する装置及び、前記収縮期と弛緩期の
強度変動対波長の間の差異を決定するための装置をさら
に含む、請求項13に記載の酸素濃度計。
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