JPH05329178A - 球状成形体の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】 鉛直方向において連続的、或は３段階以上の
密度変化を形成した液体35中に成形材料28を注入してボ
ールを成形すること。 【効果】 成形材料は必要以上に浮いたり、沈んだりす
ることはなく、液体と釣合いのとれた位置で浮遊しなが
ら硬化し、全周囲から均等な力を受け、衝撃のない状態
で成形されることになる。従って、得られた球状体は真
球度がよく、また表面が凹凸やつぎめがなく、滑らかな
面に形成され、ロット間に形状差もなくなる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は球状成形体の製造方法に
関し、例えば人工心臓用の人工弁に用いるボール状可動
弁体の製造方法に関するものである。

【０００２】

【従来技術】近年、開心手術やその他の手術の際に、体
外において補助的かつ一時的に心臓の機能を代替するた
めの人工心臓の開発が進められている。

【０００３】例えば、サック型と称される血液ポンプ装
置としての人工心臓は、図５〜図６に示すように、主と
して耐圧性（例えばポリカーボネート或いはポリウレタ
ン製）のハウジングアウターケース１と、このハウジン
グアウターケース内に気密に収納される偏平袋状のサッ
ク型の血液チャンバー２とからなる。

【０００４】この血液チャンバー２の上部には、血液チ
ャンバーに連通して血液導入管３と血液排出管４とが上
向きにかつ略平行に形成されている。血液チャンバー部
の上部周囲には、ハウジングの一部をなすフランジ部５
を設けてあり、このフランジ部によって血液チャンバー
はハウジングアウターケース１内に気密に収納される。

【０００５】また、血液導入管３と血液排出管４との各
内部には、血液17の逆流を防止する人工の逆止弁28が装
着してあり、これにより、血液導入管３から血液チャン
バー２内に導入された血液17は、血液排出管４より拍出
されるようになっている。

【０００６】血液の拍出は、ハウジングアウターケース
１の底部に設けられたポート８を通じて流体、例えば圧
縮空気及び減圧空気の導入、排出を交互に行い、血液チ
ャンバー外圧の変化に伴って血液チャンバーが膨張、収
縮を繰り返すことによってなされるものである。

【０００７】吻合（ふんごう）術によって生体の心臓に
結合された各カニューレ12と血液チャンバー２側の各血
液導管３及び４とは、各コネクタ13の両端部から夫々差
込んで取付けられる。

【０００８】こうした血液ポンプ装置において、上記人
工弁28としてボール型人工弁が使用されている（特公昭
54−42759 号公報参照）。特に、ボール型のものは可動
弁がボールからなっているので、ディスク型人工弁に比
べて耐久性がよく、血栓生成も少ないという利点があ
る。

【０００９】ボール型人工弁の利点をまとめると、次の
通りである。 (1) ．製造が簡単で、部品点数が少ない。成形用の型も
簡単で安価である。

【００１０】(2) ．順流時はボール28とコネクタ本体20
との間に生じる通路26を経て血液17が流れるが、この際
ボール28自体は弁座21ａに点接触で接しているだけであ
るので、特に逆流時には即座にボール28が弁座21ｂ側へ
移動して逆流が防止される。従って、応答特性が良好で
ある。なお、図中の23は弁座21ａ−21ａ間の溝状流路、
22、24は円形流路である。

【００１１】(3) ．全体がプラスチック及びゴムで構成
されているにも拘らず、耐久性が比較的良好である。

【００１２】上記のようなボール28は通常、シリコーン
等のゴムで成形されるが、その真球度は可動弁として極
めて重要であり、精度不十分であると特に逆流時に弁座
との間に隙間が生じ易くなり、十分に逆流を防止するこ
とができない。このため、ボールを注形及び射出成形等
の成形後に、表面を研磨することが必要であるが、一般
にゴムを精密に研磨すること自体が非常に困難である。

【００１３】そこで、本出願人は、特願昭62−268707号
において上記したボール状可動弁体の如き球状成形体を
高真球度で容易に製造できる方法（以下、先願発明と称
する。）を提案した。

【００１４】この先願発明の一実施例を図７によって説
明すると、ボール状可動弁体を成形するための成形材料
溶液（或いは未硬化のボール自体）とほぼ比重が同じで
ある液体25を対流を生じないように定温に保持しなが
ら、上方からマイクロシリンジ等の注射器の注射針27か
ら、ボール成形材料溶液28を所定量静かに注入する。

【００１５】ここで、液体25としては、ポリビニルアル
コール、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロー
ス、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸ソーダ等の
保護コロイド又は界面活性剤、更には無機塩（例えばポ
リリン酸ソーダ）を添加してなるものを使用してよい。

【００１６】また、液体25は成形材料溶液28の加熱重合
の促進の点で全体を30〜80℃に保持するのが望ましく、
対流を起こすことがなければ高温であってよい。

【００１７】また、上記の注入される溶液28は、二溶性
の室温硬化型のモノマー、例えばシリコーン溶液を使用
してよいが、他のポリウレタン、エポキシ樹脂用のモノ
マー溶液（但し、溶媒は水以外とする。）を使用するこ
ともできる。

【００１８】また、上記液体25の最上部には予め液体よ
りも比重の小さい液体層29を存在（浮遊）させておき、
かつ液体25の最下部には予め液体25よりも比重の大きい
液体層31を存在（沈積）させておく。

【００１９】液体層29としては、水溶性で沸点が60〜70
℃以上のものがよく、例えばイソプロピルアルコール、
ブチルアルコール等のアルコール類が好適であるが、他
にも比重の小さいものであれば使用可能である。また、
液体層31としては、水溶性の液体、例えばグリセリン等
が使用可能である。但し、両液体29、31ともに上記の成
形材料28を溶解しないものであることが望ましい。

【００２０】上記のようにして注射針27から注入された
溶液28は、液体25中で浮遊するが、加熱重合（硬化）す
る過程で液体25とほぼ同比重となるためにあらゆる方向
から均等な圧力を受け、いわば無重力の如き状態で球形
となり、このまま硬化せしめられる。この結果、図７の
一点鎖線28で示すように所定径で真球度の高いボール28
が成形される。

【００２１】但し、この成形の過程で、液体25中へ注入
された直後の溶液28はモノマーであるために液体25より
比重が小さめ（１より小）であり、図７に示すように浮
上してしまう。

【００２２】しかし、最上部に液体層29が存在するため
に、浮上した液28は図示した位置でそれ以上の浮上が阻
止され、最表面（即ち、大気に触れる位置）に移動する
ことはない。仮に、液体層29が存在しないときには、一
点鎖線で示すように最表面へ浮上し、大気圧によって液
滴自体が容易に破裂してしまう。従って、液体層29の存
在で、液28が最表面へ出ることがなく、真球性を保持し
ながら重合が進行する。

【００２３】この重合が進むにつれてボールの比重は徐
々に増大し、ついには液体25と全く同じ比重となり、上
述したようにあらゆる方向から均等な圧力を受けて静止
しながら硬化してゆく。

【００２４】ところが、重合によって更にポリマー化が
進行すると、今度は比重が液体25よりも大きく（１より
大）なり、図７に実線で示すように液体25の下方へ沈む
ようになる。

【００２５】このとき、最下部には比重の大きい液体層
31が存在しているために、沈下したボール28は液体層31
によって弾性的にはじかれ（いわば液体層31がクッショ
ンとなり）、真球度を保持したまま最終的に硬化するこ
とになる。これに反し、液体層31がないと、一点鎖線の
ように、ボール28は容器34の硬い底面に当たって変形し
てしまい、真球性が低下してしまう。

【００２６】こうして、真球度に優れたボール28を成形
することができる。また、表面の平滑性も非常に高く、
成形後は、ボールの研磨は不要となる。しかも、上記し
たように液体層29、31を存在させるのみでボールの成形
が可能である。

【００２７】しかしながら、先願発明は、上記した特長
は有するものの、実際には、次のような改善すべき点が
存在することが判明した。即ち、上記において、液体25
の比重は成形材料溶液28の比重に正確に合わせる必要が
ある（例えば1.0325ならば1.0325とする必要がある）
が、一般に使用される比重計の精度（測定可能な下限）
は0.002 であるため、比重を合わせること自体が事実上
不可能である。

【００２８】従って、比重計で比重測定しても、液体25
と溶液28との比重が一致しないときは、溶液28の注入直
後にすぐに浮いたり或いは沈んだりし易くなる。また、
中間位置にあっても時間経過に伴って浮いたり、沈んだ
りする。

【００２９】このような状態のまま放置して硬化させた
場合、図７に二点鎖線で示すように、液体層29、31がク
ッション作用を示すよりも溶液28が衝撃により変形する
ことがあり、得られるボールが真球度の不十分な不良品
となり易い。

【００３０】

【発明の目的】本発明の目的は、高真球度の球状体を安
定して容易に得ることのできる方法を提供することにあ
る。

【００３１】

【発明の構成】即ち、本発明は、液状成形材料を所定の
液体中に注入し、浮遊させながら硬化させて球状成形体
を製造するに際し、鉛直方向において前記液体に連続的
な密度匂配を形成する、球状成形体の製造方法に係るも
のである。

【００３２】また、本発明は、液状成形材料を所定の液
体中に注入し、浮遊させながら硬化させて球状成形体を
製造するに際し、鉛直方向において前記液体に３段階以
上の密度変化を形成する、球状成形体の製造方法も提供
するものである。

【００３３】

【実施例】以下、本発明の実施例を説明する。

【００３４】図１及び図２は、本発明の第１の実施例を
示すものである。この例によれば、ボールを成形するた
めに、成形材料溶液28を注入する液体35に、鉛直方向
（即ち、液体35の高さ又は深さ方向）に連続的な密度匂
配を形成していることが極めて重要である。

【００３５】この密度匂配は、図１に示すように、直線
的な密度変化として液体35自体に形成されるものであ
る。従って、例えば溶液28の比重が1.0325であって比重
計によって0.002 までしか計測できなくて、0.0001のオ
ーダーで溶液28の比重に計測誤差が存在していても、溶
液28の注入位置の上部及び下部での液体35の密度（比
重）は必ず溶液28の密度（比重）と必ず一致するはずで
ある。

【００３６】この結果、溶液28の密度と液体35の密度匂
配さえ決めておけば、注入された溶液28は必要以上に浮
いたり、沈んだりすることはなく、液体35と釣合いのと
れた位置で浮遊しながら硬化し、全周囲から均等な力を
受け、衝撃のない状態で成形されることになる。このこ
とは、溶液28の注入後の硬化過程でも進行し、その比重
が初期では小さくても注入位置よりすぐ上で釣合い、ま
た硬化反応の進行中に比重が増大してもすぐ下で釣合う
ことになるのである。

【００３７】こうして、注入された溶液28は必要以上に
浮沈を生じることなしに、図７の如き変形を生じること
なく、真球に成形されることになる。これは、ボールの
表面が凹凸やつぎめがなく、滑らかな面に形成され、ロ
ット間に形状差もなくなることから、医療用のボール弁
として極めて有利となる。

【００３８】上記において、液体35の密度匂配は種々選
択可能であるが、例えば液体35の単位高さ（１cm）当り
１×10^-3〜１×10^-4の密度差があるのが望ましい。特
に、成形材料溶液はその重合（硬化）前後で密度が１×
10^-2のオーダーで変化するものが多いことから、その中
間過程では10^-3オーダーでの密度変化が生じ、これに対
応して上記の密度差（匂配）は望ましいものである。上
記した密度匂配を決めると、溶液の種類やボール或いは
成形時の温度等が変わっても実質的に同じ条件で成形さ
れるので、常に安定した真球度のボールを成形できる。

【００３９】なお、液体35は、単一系のポリマー又は溶
液であってよく、ポリビニルアルコール、カルボキシメ
チルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルピロリ
ドン、ポリアクリル酸ソーダ等の保護コロイド又は界面
活性剤、更には無機塩（例えばポリリン酸ソーダ）を添
加してなるものを使用してよい。

【００４０】また、液体35は成形材料溶液28の加熱重合
の促進の点で全体を30〜80℃に保持するのが望ましく、
対流を起こすことがなければ高温であってよい。

【００４１】また、上記の注入される溶液28は、二溶性
の室温硬化型のモノマー、例えばシリコーン溶液を使用
してよいが、他のポリウレタン、塩化ビニル樹脂、エポ
キシ樹脂用のモノマー溶液（但し、溶媒は水以外とす
る。）、コラーゲン、ゼラチン、寒天を使用することも
できる。要は、液体35と溶液28とが混じることがなけれ
ば、どのような組合せでも可能である。

【００４２】次に、上記液体35に密度匂配を形成する方
法を図２について説明する。まず、容器34に対し、導管
40を通してポンプ41によって、容器42内の液体43を容器
34の底部から連続的に供給する。容器42には、導管44を
通してポンプ45によって容器46内の液体47を連続的に供
給する。

【００４３】液体43は、予め、例えばポリビニルアルコ
ール水溶液に塩化カルシウム等の比重調整剤を添加する
ことによって比較的大きな密度（比重）に調整されてお
り、また液体47の方は比較的小さな密度（比重）に調整
されている。液体43は、液体47の供給によって徐々に連
続的に密度が小さくなり、容器42の底部でスターラー48
で十分に攪拌された後に容器34へと供給されることにな
る。

【００４４】従って、ポンプ41と45の能力のバランス
（即ち、両液体43、47の混合割合）をとることによっ
て、容器34へはその底部から徐々に（例えば300cc ／mi
n のレートで）密度が徐々に小さくなるようにポリビニ
ルアルコール水溶液を供給することができる。この場
合、その水溶液は高粘度であるため、ゆっくりと供給す
ることによって、上下で混じり合わないように連続的に
密度変化した状態で積層されてゆくことになる。この密
度匂配は、ポンプ41と45とのバランスで任意にコントロ
ールできる。

【００４５】密度匂配は、図１に実線で示したように形
成する以外にも、同図中に一点又は二点鎖線で示すよう
に液体35の上部及び下部で曲線的に変化させてもよい。

【００４６】図３の例は、ボールの成形をコネクタ内で
直接行う場合を示す。即ち、コネクタ本体20を垂直に
し、最底部にキャップ36を被してから、上述したと同様
の密度匂配の液体35を入れ、図示の状態となす。

【００４７】この状態で、図１で述べたと同様にして溶
液28を注入すると、注入後に溶液28と液体35との密度が
釣合うから、液体25中で高真球度のボール28を容易に成
形することができる。

【００４８】また、ボールを組込む前に弁本体20を作製
しているので、その内面に予め抗血栓剤等を塗布した
り、或いは加工できるので、内面を平滑化し、血栓の生
じ難い人工弁を提供できる。

【００４９】次に、図２に示した方法で、液体35に連続
的に密度匂配を形成する具体例を説明し、これに基いて
本発明の優位性を具体的に説明する。

【００５０】次の条件範囲で実施した。 密度範囲：1.020 〜1.080 温度範囲：20〜40℃ ポンプスピード：10〜500ml ／min ポンプスピード比率Ａ／Ｂ＝４／１〜１／４ 溶液組成：水−ポリビニルアルコール溶液 比重調整液：塩化カルシウム、塩化ナトリウム、塩化カ
リウム、ショ糖水溶液

【００５１】具体的には、次の条件を採用した。 作成密度：1.020 〜1.060 （1.020 〜1.040 と1.04
0 〜1.060 の２種類の匂配を形成） 温度：40℃ ポンプスピード：41（Ａ）＝30ml／min 、45（Ｂ）＝15
ml／min 溶液組成：４％ポリビニルアルコール水溶液 比重調整：ショ糖（但し、比重は初期で、密度の場合
は溶液43＝1.040 、溶液47＝1.020 とし、密度の場合
は溶液43＝1.060 、溶液47＝1.040 とした。）

【００５２】実際に密度匂配が形成されているかどうか
を確認するため、種々の位置での溶液サンプルを採取
し、比重を測定した。結果を下記表−１及び図４に示し
た。

【００５３】また、比較のために、図７において液体層
29、31を設けない場合（比較例１）と設けた場合（比較
例２）も実施した。

【００５４】

【００５５】こうして形成されたボールについて下記表
−２に示す結果が得られた。但し、良品とは、偏心がな
く、表面が滑らかなものであり、不良品とは、偏心が大
きい（球状ではない）か或いは表面が滑らかでないもの
である。

【００５６】

【００５７】この結果から、本発明に基いて成形したボ
ールの良品率が大きく向上することが分かる。

【００５８】次に、本発明の他の具体例として、図１又
は図４に示した連続密度勾配ではなく、多段階密度勾配
法によるボールの成形方法を説明する。

【００５９】即ち、上記した液体35として、その高さ方
向において密度を多段階（３段階以上）に変化させたも
のを使用する。例えば、図２に示したポンプ系を断続的
に運転させることにより、多種類の密度の溶液をその密
度の高い順に重層し、同一溶液層の中に多段階の密度勾
配を形成させる。

【００６０】一般的な条件は次の通りとした。 密度範囲 ： 0.8 〜1.4 温度範囲 ： 20〜40℃ 密度の段階数 ： ４〜21（密度変化では３〜20段階） 溶液組成 ： 水−ポリビニルアルコール 密度調整 ： 塩化カルシウム、塩化カリウム、塩化ナ
トリウム

【００６１】具体的には次の条件を採用した。 作成密度：1.038 −1.039 −1.040 −1.041 −1.042 −
1.043 −1.044 −1.046 −1.048 −1.052 −1.060 11段階の密度差 温度：30℃ 溶液組成：２％ポリビニルアルコール水溶液 比重調整：塩化カリウム

【００６２】結果は下記表−３に示す通り良好であっ
た。これは、多段階の密度変化により、成形体が浮沈す
る間に早期に比重が釣合うからであると考えられる。

【００６３】なお、上記の多段階密度勾配において、そ
の密度変化の段階数は３段階以上とする必要がある。２
段階の変化では、図７のものと差はない。密度変化は３
段階以上、20段階以下がよく、更に好ましくは５段階以
上、18段階以下がよい。あまり段階数が多いと各密度の
液体相を形成し難くなる。

【００６４】以上、本発明を例示したが、上述の実施例
は本発明の技術的思想に基づいて更に変形が可能であ
る。

【００６５】例えば、上述の液体層35の材質や比重、装
入方法等は種々変化させてよいし、液体28についても同
様に比重、注入方法等を変更してよい。

【００６６】液体35の密度勾配も上述の直線的な変化だ
けでなく、曲線状に変化させたり、或いは直線と直線、
直線と曲線、曲線と曲線等、種々の組合わせが可能であ
る。

【００６７】

【発明の作用効果】本発明は上述したように、鉛直方向
において連続的、或いは３段階以上の密度変化を形成し
た液体中に成形材料を注入して成形しているので、成形
材料は必要以上に浮いたり、沈んだりすることはなく、
液体と釣合いのとれた位置で浮遊しながら硬化し、全周
囲から均等な力を受け、衝撃のない状態で成形されるこ
とになる。従って、得られた球状態は真球度がよく、ま
た表面が凹凸やつぎめがなく、滑らかな面に形成され、
ロット間に形状差もなくなる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明によるボール成形方法を示す断面図及び
密度勾配である。

【図２】同方法において密度勾配を形成する方法を示す
断面図である。

【図３】本発明による他のボール成形方法を示す断面図
である。

【図４】具体的な密度勾配を示すグラフである。

【図５】従来の血液ポンプ装置の断面図である。

【図６】図５におけるＶＩＡ−ＶＩＡ線断面図とＶＩＢ
−ＶＩＢ線断面図である。

【図７】従来法によるボール成形時の断面図及び密度勾
配である。

【符号の説明】

20 コネクタ（弁本体） 27 注射針 28 ボール又は成形材料 35 （密度勾配のある）液体 43、47 密度調整された液体

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 液状成形材料を所定の液体中に注入し、
   浮遊させながら硬化させて球状成形体を製造するに際
   し、鉛直方向において前記液体に連続的な密度匂配を形
   成する、球状成形体の製造方法。
2. 【請求項２】 液状成形材料を所定の液体中に注入し、
   浮遊させながら硬化させて球状成形体を製造するに際
   し、鉛直方向において前記液体に３段階以上の密度変化
   を形成する、球状成形体の製造方法。