JPH05506101A - 固相免疫検定装置およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 固相免疫検定装置およびその製造方法 発明の背景 様々なデザイン形式の多数の装置が現在市場に共存している。多数の管、ガラス ビンおよび支持構造を必要とする装置に加えて、様々なデザイン、形状および色 の剛性容器またはケースに収容された各種の免疫検定装置が現在存在している。

主に、製造または組立技術の統一性がなく、構成要素が異なり、かつ必然的に各 型の装置のラベリングが同様に変わらねばならないために、各種の装置を生産す る個々の製造業者にとって容器の形式の変化は製造コストを増す。

したがって、普遍的適応性を有し、さらに在庫削減、および簡略化され、かつよ り低コストの製品の目標を推進する免疫検定装置のさし迫った必要性に応じて、 本出願人はここにその同等物を含む本発明を開示する。

発明の概要 この発明の一局面に従って、免疫検定に関連して使用される材料を保持するため の容器が提供され、この容器は内側、外側、および頂部を有するハウジングを含 み、頂部はハウジングの内側と連通ずる複数の開口が設けられ、この容器はさら に少なくとも１つの開口を覆うが、すべての開口は覆わないハウジングの頂部上 に与えられる不透明材料の薄いウェブを含む。好ましい実施例において、この容 器はさらに少なくとも２つの開口間に延在するハウジングの内側に液含浸材を含 み、第１の開口はサンプルを受け、液含浸材の第１の部分上にそれを堆積させる ように適用され、第２の開口は完了した検定結果を液含浸材の第２の部分上で観 ることを許容するように適用される。

さらに別の実施例において、液含浸材は第３の開口へも延び、その開口は薄いウ ェブをハウジングに与える前に液含浸材へ試薬を与えることを許容するように適 用され、その第３の開口は薄いウェブによって覆われる。別の好ましい実施例に おいて、液含浸材は第４の開口へも延び、第４の開口は検定の完了を示す液含浸 材上の合図を観ることを許容するように適用される。別の変形において、液含浸 材は第４の開口に隣接する吸収材料と流体の流れ接触にある。

この発明の別の変形において、ハウジングの頂部はさらに検定において使用され る液体のための容器を保持するためにその中に形成されるウェルを有する。別の 実施例において、容器の頂部はさらにその開口が薄いウェブによって覆われる乾 燥材料を受けるためにその中に開きを有する。

特に好ましい実施例において、薄いウェブは紙、またはプラスチックを含む。

この発明の別の実施例は、内側、外側、および頂部を有するハウジングを含み、 頂部はハウジングの内側と連通ずる複数の開口が設けられる免疫検定装置であり 、この装置はさらにハウジングの内側の液含浸材と、液含浸材上に置かれる検定 において使用される試薬と、トレーサ、ラベル、試料または試料成分の液含浸材 への逆流が妨げられるような態様で液含浸材と流体接触する吸収材料とを含む。

不透明材料の薄いウェブがハウジングの頂部上に与えられてもよい。

この発明のさらに別の実施例は、内側、外側、および頂部を有するハウジングを 含み、頂部はハウジングの内側と連通ずる複数の開口を設けられる免疫検定装置 であって、この装置はさらに少なくとも３つの開口（第１のこのような開口はサ ンプルを受け、それを液含浸材の第１の部分上に堆積させるように適用され、第 ２のこのような開口は完了した検定結果を液含浸材の第２の部分上で観ることを 許容するように適用され、第３のこのような開口は第１および第２の開口の間に おかれる）間に延在するハウジングの内側の液含浸材と、第３の開口下の液含浸 材上に置かれる検定において使用される試薬と、検定において使用される液体の 容器を保持するように適用されるハウジング中に形成されるウェルと、１つまた はそれより多いウェルおよび第３の開口を覆うハウジングの頂部上に与えられる 不透明材料の薄いウェブとを含む。

別の実施例において、この装置はさらにハウジング内に乾燥材料を含み、開きが その乾燥剤上のハウジングの頂部に設けられ、薄いウェブが開きを覆う。さらに 別の実施例において、吸収材料は液含浸材との接触の前に第１の開口において吸 収材料へサンプルが与えられるような態様で、液含浸材と流体接触する。別の変 形において、この装置は着色粒子（たとえばラテックス）のようなラベルまたは トレーサの液含浸材への逆流が妨げられるような態様で液含浸材と流体接触する 吸収材料を含む。さらに別の実施例において、吸収材料はさらにサンプルまたは サンプル成分の液含浸材への逆流を妨げる。

別の好ましい実施例は免疫検定装置、特定的にはこの発明の装置を構成するため の方法を開示し、この方法は内側、および外側を有し、かつその内側と連通する 複数の開口を有する頂部を有するハウジングを設けるステップと、第１、第２、 および第３の開口間に延在するハウジングの内側に液含浸材のウェブを挿入し、 それによってウェブが第１、第２、および第３の開口と接近可能であり、かつ第 ３の開口が第１および第２の開口の間に置かれるステップと、第２の開口を介し てウェブへ第１の試薬を与えるステップとを含み、第１の試薬はウェブに結合さ れ、この方法はさらに第３の開口を介してウェブへ第２の試薬を与えるステップ を含み、第２の試薬は第１の開口へ液体が添加されるとき動きやすく、かつ検定 結果を示す合図を発生するためにサンプル中のアナライト（ａｎａｌＹｆｅ）と 第１の試薬とが協働するように与えられ、その合図は第３の窓から読取られるこ とができ、その後第１および第２の開口の上方ではなく第３の開口の上方のハウ ジングの頂部上に不透明材料の薄いウェブを与えるステップをさらに含んで、第 １の免疫検定装置を形成する。免疫検定装置を構成するための方法はさらにハウ ジングの頂部を与える前に吸収材料をハウジング中に挿入するステップを含んで もよい。

免疫検定装置を構成するための方法は、ハウジングの頂部がそこを介して乾燥剤 を受けるための開きを有する装置を使用してもよく、かつ薄いウェブを与える前 に開きを介してハウジング中に乾燥剤を挿入するステップと、開き上に薄いウェ ブを与えるステップとを含んでもよい。

免疫検定装置を構成するための方法のさらに別の実施例は、薄いウェブを与える ステップにおいて、第１の免疫検定で薄いウェブによって覆われた少なくとも１ つの開口が覆われていないこと以外、前述のステップを繰り返すステップを含ん で、第１の免疫検定装置によって行なわれるように適用されるものとは異なる免 疫検定を行なうための第２の免疫検定装置を形成する。

図面の簡単な説明 図１はこの発明の装置の好ましい実施例の斜視図である。

図２はその上にラベルを付けられて１つのラベリングされた形式を示すこの発明 の装置の斜視図である。

図３は別のラベリングされた形式を示すこの発明の装置の斜視図である。

詳細な説明 図１を参照すると、免疫検定装置２が示され、これは−般に上部「カード」部材 ４および下部「カード」部材６から成る。上部および下部カード部材４．６は互 いに噛合い、ハウジングを形成するように与えられる。上部カード部材４はトレ ーサ装填ポート１４とサンプル装填ポート１６とテスト観察ポート１０および１ ２とを含む少なくとも６つの開口を設けられてもよい。さらに上部カード部材４ はその中に乾燥材料が置かれてもよいサンプル容器／カップ保持ポート２２およ び細長い開口８が設けられる。液含浸材１５、好ましくはニトロセルロースは上 部および下部カード部材４および６のそれぞれの間に置かれ、ポート１０゜１２ ．１４および１６の下に延び、液含浸材１５の部分はポート１０．１２、および １４を通して可視である。液含浸材１５はこのようにカード部材４および６の間 の適当な位置に保持される。少なくともポート１２を通して可視である液含浸材 １５部分は検定されるべきアナライトに特定の結合剤を含み、テスト範囲を規定 する。好ましくは吸収パッド１８の形の第１の吸収材料もまた上部および下部カ ード部材４および６のそれぞれの間に、吸収パッド１８がポート１６を通して可 視であるような態様で置かれる。パッド１８は好ましくは液含浸材１５と流体ま たは流れ接触している。指示材料または合図発生物質がポート１０を通して可視 である液含浸材１５に与えられて、検定の完了を示す、または結果を示す合図を 与えてもよい。図１の点線で示される第２の吸収パッド、または「末端」パッド ２６ちまた上部および下部カード部材４および６のそれぞれの間に、装置２の外 側から観察可能でなくても好ましくは第１の吸収パッド１８から液含浸材１５の 反対側で液含浸材と流体または流れ接触するような態様で置かれる。

特定的に示されるように、サンプル装填ポート１６は観察ウィンドよりもトレー サ装填ポート１４に近く、それによってポート１６および１４の間の毛管流路は ポート１６および１２の間の毛管流路よりも短い。

検定において、検定されるべきサンプルはテストポート１６を介して与えられ、 結合剤はポート１２で与えられており、トレーサはポート１４を介して与えられ ている。サンプルは液含浸材に沿って流れ、ポート１４でトレーサを接触させる 。サンプルはさらに液含浸材１５に沿ってテストポート１２および１０のそれぞ れに流れる。前述のように、液含浸材の流路は、サンプルがポート１２で結合剤 と接触する前に液含浸材１５上でトレーサを接触させるような態様で用意される 。トレーサの結合はテストポート１２を介して決定されてもよい。サンプル中に 存在するアナライトの存在および／または量は、装Ｗ２のポート１２を介して決 定されるようにトレーサの存在および／または量によって決定されてもよい。さ らに、もし指示物質がテストポート１０を介して与えられていれば、検定の完了 が決定されてもよい。

前述のように好ましい実施例に従って、液含浸材１５（たとえばニトロセルロー ス）のような適当な材料と（着色ラテックスのような）可視粒子ラベルを含んで もよいトレーサとを使用することによって、ラベルを破壊せずにポート１２を介 してトレーサを決定することが可能である。

この実施例は可視粒子ラベルを含むトレーサの使用に関して説明されてきたが、 この発明の精神および領域内で他の検出可能なラベルが使用されてもよいことが 理解されるべきである。たとえば、酵素ラベル、色原体ラベル、蛍光および／ま たは吸収染料のようなラベルが使用されてもよい。このような場合、ポート１２ 内でラベルを検出するために付加的物質を添加することが必要かもしれない。た とえば酵素ラベルの場合、基質がポート１２内で検出可能な色を発生するために 添加されてもよい。第２のテストボート１０を設けて検定の終了を合図すること も可能である。

この態様において液含浸付部分１２で結合されていないトレーサが決定されても よい。ポート１２で可視のトレーサの存在および／または量がアナライト単独、 および／またはポート１０で可視のアナライトの存在および／または量に関連し てアナライトを決定するために使用されてもよい。

この発明はその好ましい実施例を表わすが、この発明の範囲を限定するものとし て解釈されるべきではない以下の例示によってより理解され得る。

例Ｉ 反応ユニット２は２つのプラスチック「カード」部材４および６を使用して構成 された。カードはポリスチレンからなるものであった。上部カード４は約１ｍｍ の厚さを有する。下部カード６は約１ｍｍの厚さを有し、かつ全四側面上に上方 向に垂直に延びる壁を有し、前記壁はそれらの角で接続され、前記角は好ましく は図１に示されるように丸くされている。頂部カード部材４および底部カード部 材６はともに接続されるとき、ユニットは約５ｍｍの見かけの厚さを有する。頂 部カード部材４は６つの開口を有し、これは細長いポート８、トレーサ装填ポー ト１４、サンプル装填ポート１６、サンプルカップ保持ポート２２、液含浸材１ ５上ボート１０．１２および１４、ならびにテストボート１０および１２を含む 。ポート１０．１２および１４は約ＩＱｍｍＸＩＱｍｍの寸法を有し、アプリケ ーションポート１６は約７ｍｍの直径を有する。開口８は約２０ｍｍＸ５０ｍｍ の寸法を有し、開口２２は約１３ｍｍの直径を有する。

サンプル装填ポート１６は浅い勾配側面２０を有し、これは液含浸材１５に接続 される吸収材料またはパッド１８がその中に置かれる円形開口に向かって下向き に傾斜する。

好ましい実施例において、パッド１８は液含浸材１５の部分の下に置かれる。濾 過装置（図示せず）が与えられるべきサンプル内にあるかもしれない粒子状物質 、または他の材料を濾過するためにサンプル装填ポート１６の頂上に置かれても よい。別の実施例において、付加的吸収材料が／くラド２６の形で、たとえばポ ート１０に隣接する液含浸材１５と流体接触するように置かれ、一度サンプルが ポート１０を通って含浸されれば追加の流体を吸収してもよい。

ポート１から可視の第１の吸収パッド１８はサンプルを受け、液含浸材１５へそ れを放出する。パッド１８はたとえばＤ２８．１７Ｃｈｒ、（ファツトマン・マ ニファクチャリング・Ｉ　ｎ　ｃ、（Ｗｈａｔｍａｎ　Ｍａｎａｌｘｃｔｕｉｎ ｇ　Ｉｎｃ、）　、ＮＪ）のような小型セルロース材料、ＧＦ／ＡまたはＧＦ／ Ｄ（ファツトマン・マニファクチャリング・Ｉｎｃ、、ＮＪ）のようなより多孔 質の材料、または（ミシガン（Ｍｉｃｂｉｇａｎ）のゲルマン・サイエンシズ（ Ｇｅｌｍｘｎ　５ｃｉｅｎｃｃｓ　）から入手可能なような）極太ガラス繊維フ ィルタを、この装置を使用してテストされるべきサンプルの型によって含んでも よい。小型吸収パッドは尿のような水性サンプルに適当であり、多孔質パッドは しよう液、血漿、および血液のような粘性サンプルに好ましい。本質的に、吸収 パッド１８はサンプルからの粒子状物質、または細胞分画を保持し、かつ液体部 分が液含浸材１５に対して動くことを許容する。

吸収末端パッド２６は好ましくは液体およびラテックスを吸収し、かつ保持する 材料からなり、この特徴は着色ラテックスを含むラテックスの逆流を制限するか 、妨げる傾向がある。末端パッド２６がなければ、着色ラテックスはテスト開始 後約１時間で逆流を始めるかもしれず、「テスト完了」　（ポート１０）窓およ び「読取結果」　（ポート１２）窓において汚く不均一な背景にあるかもしれな い。さらに、吸収末端パッド２６はサンプルまたはサンプル成分の液含浸材への 逆流を制限するか、妨げる。

いくつかの吸収パッドが着色ラテックスの逆流を妨げるそれらの可能性について 反応ユニット２に類似する反応ユニットにおいてテストされた。制御パッド単独 （ファツトマンＤ２８、ファツトマン・マニファクチャリング・Ｉｎｃ、、ＮＪ が制御パッドとして使用された）よりよいと思われた吸収材料は以下のとおりで ある。

１、３＆Ｓ　２７２７　（シュライカ−・アンド・ジュール（Ｓｃｈｌｅｉｃｈ ｅｒ　ａｎｄ　５ｃｈｏｅｌｌ）　、西独）２、　マルチフオーム（ｈｌｔｉｆ ｕｍ　）　Ｓ　Ｇ　１４５　（マルチフオーム・デジー／カンフ＊　Ｉ　ｎ　ｃ 、（Ｍｕｌｔｉｆｏｔｍ　Ｄｅｓｉｃｃａｎｔ＋　Ｉｎｃ、　）　、ＮＹ）３、 　ファツトマンＤ２８上のポール・ウルテイパー・ＧＦ−プラス１．　０μｍ　 （Ｐａｌｌ　ＵＮｉｐｏｒ　ＧＦ　Ｐｌｕｓ　１．Ｏｔｔｍ）（ポール・バイオ サポート・Ｃｏ　ｒ　ｐ、（Ｐａｉｌ　ＢｉｏＳｕｐｐｏｒ＋　Ｃｏｒｐ、　） 　、ＮＹ）　（テスト材料は薄い層であった、したがってそれらは液含浸材と適 切に接触するように制御パッドＤ２８の頂部上で重ねられた。）４、ファツトマ ンＤ２８上のドライ・モツプ・リキッド・アブソーバ（Ｄｒｉ　Ｍｏｐ　Ｌｉｑ ｕｉｄ　Ａｂ＋ｏ＋ｂｅｒ　）　（マルチフオーム・デシカンツ・Ｉｎｃ、　、 ＮＹ）　、または液含浸材（１５）上に直接毎えれらたドライ・モツプ（テスト 材料要約 普遍的適応性を有し、在庫削減および簡略化された低コストの製品の目標をさら に推進する免疫検定装置のさし迫った必要性に応じて、本出願人はここに免疫検 定に関連して使用される材料を保持するための容器を開示し、この容器は内側、 外側、および頂部を有するハウジング（４）を含み、頂部はハウジングの内側と 連通ずる複数の開口（８，１０，１２，１４，１６，２２）が設けられ、少なく とも１つの開口を覆うが、すべての開口を覆わないハウジングの頂部上に与えら れる不透明材料の薄いウェブをさらに含む。

国際調査報告

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. １．免疫検定に関連して使用される材料を保持するための容器であって、 内側、外側、および頂部を有するハウジングを含み、前記頂部は前記ハウジング の内側と連通する複数の開口が設けられ、 前記開口の少なくとも１つを覆うが、それらのすべては覆わない前記ハウジング の頂部上に与えられる不透明材料の薄いウェブをさらに含む、容器。
2. ２．前記開口の少なくとも２つの間に延在する前記ハウジングの内側に液含浸材 をさらに含み、第１の前記開口はサンプルを受けて、それを前記液含浸材の第１ の部分上に堆積させるように適用され、かつ第２の前記開口は前記液含浸材の第 ２の部分上で完了した検定結果を観察することを許容するように適用される、請 求項１に記載の容器。
3. ３．前記液含浸材は第３の前記開口にも延び、その開口は前記薄いウェブを前記 ハウジングに与える前に前記液含浸材へ試薬を与えることを許容するように適用 され、第３の開口は前記薄いウェブによって覆われる、請求項２に記載の容器。
4. ４．前記液含浸材と流体接触する吸収材料をさらに含み、前記サンプルは前記第 １の開口で前記吸収材料へ与えられる、請求項３に記載の容器。
5. ５．前記液含浸材は第４の前記開口にも延び、前記第４の開口は前記検定の完了 を示す前記液含浸材上の合図を見ることを許容するように適用される、請求項２ 、３または４に記載の容器。
6. ６．前記第４の開口に隣接する前記液含浸材と流体の流れ接触にある吸収材料を さらに含む、請求項５に記載の容器。
7. ７．前記ハウジングの頂部は前記検定に使用される液体のための容器を保持する ためにその中に形成されるウェルをさらに有する、請求項２、３、または４に記 載の容器。
8. ８．前記容器の頂部は乾燥材料を受けるためにその中に開きをさらに有し、その 開きは前記薄いウェブによって覆われる、請求項２、３、または４に記載の容器 。
9. ９．前記薄いウェブは紙を含む、請求項１に記載の容器。
10. １０．内側、外側、および頂部を有するハウジングを含み、前記頂部は前記ハウ ジングの内側と連通する複数の開口が設けられ、 少なくとも３つの前記開口間に延在する前記ハウジングの内側に液含浸材をさら に含み、第１の前記開口はサンプルを受けて、前記液含浸材の第１の部分上にそ れを堆積させるように適用され、第２の前記開口は前記液含浸材の第２の部分上 で完了した検定結果を観ることを許容するように適用され、かつ第３の前記開口 は前記第１および第２の開口の間に置かれ、 前記第３の開口下の前記液含浸材上に置かれる前記検定に使用される試薬と、 前記検定に使用される液体の容器を保持するために前記ハウジング内に形成され るウェルと、 １つまたはそれより多い前記ウェルと前記第３の開口とを覆う前記ハウジングの 頂部上に与えられる不透明材料の薄いウェブとを含む、 免疫検定装置。
11. １１．前記液含浸材を接触させる前に前記第１の開口でサンプルが前記吸収材料 へ与えられるような態様で、前記液含浸材と流体接触する吸収材料をさらに含む 、請求項１０に記載の装置。
12. １２．トレーサ、ラベル、試料または試料成分が前記液含浸材へ逆流することを 妨げるような態様で、前記液含浸材と流体接触する吸収材料をさらに含む、請求 項１０に記載の装置。
13. １３．前記ハウジング内に乾燥材料をさらに含み、開きが前記乾燥剤上の前記ハ ウジングの頂部に設けられ、前記薄いウェブが前記開きを覆う、請求項１０に記 載の装置。
14. １４．内側、外側および頂部を有するハウジング含み、前記頂部は前記ハウジン グの内側と連通する複数の開口が設けられ、 前記ハウジングの内側に液含浸材と、 前記液含浸材上に置かれる前記検定に使用される試薬と、トレーサ、ラベル、試 料または試料成分が前記液含浸材へ逆流することを妨げるような態様で、前記液 含浸材と流体接触する吸収材料とを含む、 免疫検定装置。
15. １５．免疫検定装置を構成するための方法であって、ハウジングを設けるステッ プを含み、そのハウジングは内側、外側、およびハウジングの内側と連通する複 数の開口を有する頂部を有し、 第１、第２、および第３の前記開口間に延在する前記ハウジングの内側に液含浸 材のウェブを挿入するステップとを含み、それによって前記液含浸材は前記第１ 、第２、および第３の開口を介して接近可能であり、かつ第３の開口は前記第１ および第２の開口の間に置かれ、前記第２の開口を介して前記液含浸材へ第１の 試薬を与えるステップをさらに含み、第１の試薬は前記液含浸材に結合され、 前記第３の開口を介して前記液含浸材へ第２の試薬を与えるステップをさらに含 み、第２の試薬は前記第１の開口へ液体が添加されるとき動きやすく、かつサン プル中のアナライトと前記第１の試薬と協働して前記検定の結果を示す合図を発 生するように適用され、合図は前記第３の窓から読取ることができ、 その後前記第１および第２の開口の上方ではなく、前記第３の開口の上方の前記 ハウジングの頂部上に不透明材料の薄いウェブを与えるステップをさらに含み、 第１の免疫検定装置を形成する、方法。
16. １６．ハウジングの頂部を与える前に吸収材料をハウジングに挿入するステップ をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. １７．前記ハウジングの頂部はそこを通って乾燥剤を受けるための開きを有し、 さらに 前記薄いウェブを与える前に前記開きを介して前記ハウジングへ乾燥剤を挿入す るステップと、前記薄いウェブを前記開き上に与えるステップとを含む、請求項 １５に記載の方法。
18. １８．前記第１の免疫検定装置によって行なわれるように適用されたものとは異 なる免疫検定を行なうための第２の免疫検定装置を形成するために、薄いウェブ を与えるステップにおいて、第１の免疫検定において前記薄いウェブによって覆 われた少なくとも１つの前記開口が覆われないことを除いて、この方法のステッ プを繰り返すステップをさらに含む、請求項１５、１６または１７に記載の方法 。