JPH05507010A - 血管形成の間に傷付いた動脈壁の治療法 - Google Patents

血管形成の間に傷付いた動脈壁の治療法

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 血管形成の間に傷付いた動脈壁の治療法合衆国が援助している研究である旨の声 明ここに記載された研究に対する資金は国立衛生研究所（ＮＩＨ）からの補助金 に基づいて合衆国政府により一部が提供された。政府は本発明において一定の権 利を存するであろう。
技術分野 本発明は血管形成に関し、さらに詳しくは血管形成の間に傷付いた動脈壁を治療 する方法に関する。
背景技術 アテローム性動脈硬化は、動脈の最も内側層である脈管内膜内およびそのすぐ下 に脂肪、繊維、石灰沈着または血栓付着がアテローム性プラークを作る進行性の 疾患である。アテローム性動脈硬化は大径および中径の動脈に関係する傾向があ る。最も一般的に影響されるものは、大動脈、腸骨動脈、大腿動脈、冠状動脈お よび脳動脈である。アテローム性動脈硬化のプラークの塊りが悩まされている動 脈を通る血流量を減少させこれによりこれに対し遠位の組織または器官の機能を 弱めるので臨床的症状か生ずる。
虚血性心疾患からの死亡率および罹患率は第一に冠動脈のアテローム性狭窄から の結果である。様々な医薬および外科的治療か冠状アテローム性動脈硬化を患ら っているほとんどの患者の生活を質的に向上させるとはいえ、このような治療は 冠血管内腔の狭窄の原因となる基本的な骨組みを好ましく変化させない。最近ま で、アテローム性プラークにより弱体化された冠状動脈の内腔を介して血液の潅 流を向上させる非外科的手段はなかった。
経皮的内腔貫通冠血管形成は冠状アテローム性蹴脈硬化の治療のための代わりの 非外科的方法として発展した。心臓カテーテル法の間に、膨張性バルーンを冠血 管狭窄部の範囲における冠動脈に挿入する。１５〜３０秒間バルーンを膨らます ことで狭くなった内腔または通路が広がる結果となる。−回目のバルーン膨張後 に残りの狭部が通常存在するので、残留狭窄部または管狭部の程度を減らすため に複数回のまたは延長した膨張か日常的に実施されている。複数回のまたは延長 した膨張にもかかわらず軽度からやや重度の狭窄部か通常存在し、この方法を他 の点では首尾良〈実施した後でさえも同じである。
医者はこれが再発する機会がかなりあるので重度でない病変部を拡張することを あまり好まないであろう。閉塞が頻発に再発するので、通常の血管形成は次善の 手段であるとしばしば考えられている。結果として、患者が大きな心臓手術を受 けることを望まない場合にのみこれが時々試みられるだけである。
病変がなぜ再発するかという幾つかの理由がある。１つは小さな凝血物が動脈壁 土に形成することである。壁における引裂きにより、血液が非常にトロンボゲン 性の高い外来物質およびタンパク質たとえばコラーゲンに曝露される。生じた凝 血物は次第に成長するか、または成長ホルモンを含みこれが凝血物内の血小板に より放出される。さらに、他の細胞たとえばマクロファージにより放出される成 長ホルモンはその領域における平滑筋細胞および線維芽細胞を増加させる。さら に、血管形成に続く内皮ライニングを構成する細胞の正常な単層が完全に消失す ることがしばしばある。この層は通常すべての血管の内側表面を覆い、その表面 を適合性にする、すなわち血液に対し非−トロンボゲン性および非反応性にする 。機械的に、血管形成用バルーンを膨らませた場合、内皮細胞は引裂かれる。
内皮層の損失および壁における引裂きの組合せにより完全にトロンポゲン性の表 面が生じることがしばしばある。
先行技術の血管形成法はまた炎症と関連するようになる動脈壁における損傷を起 こす。白血球細胞がこの領域へ移行し傷組織を押える。いずれの種類の炎症反応 も新しい組織の成長を起こしえる。普通は動脈壁内に存在する平滑筋細胞か冠増 するので再狭窄または閉塞の再発が生ずる。このような細胞は損傷領域へ移行し そしてこれに対する反応において増殖する。
それゆえプラークの推み重ねと関連した問題解決のために、次のような注意が払 われなければならないことが明らかである：　（１）血栓の重要性：　（２）炎 症の変化：および（３）増殖。これらの要素のいずれかの組合せがｌこぶん再狭 窄のほとんどの場合について考えられる。
このような問題を処理するために、心臓学の社会では生物適合性でそして毒性反 応を起こさない薬剤を投与することが必要である。それゆえ、凝血を阻止し、炎 症反応を妨げそして増殖反応をブロックする薬剤を局所投与する技術をめること か助けとなる。しかしなから、このような薬剤の多くは投与されると毒性であり 、そして再狭窄の治療および予防を実際的でないものにする潜在的に深刻な副作 用を伴なう。したがって、多数の潜在的に有効な薬剤があるとはいえ、これらの 使用を避ける傾向がある。
通常の治療方法が有する他の主な問題点の１つは、正常な動脈壁に関連するもの と比較して傷付いた動脈壁は血液適合性が低いことである。低下した血液適合性 に伴なう不利な反応は、血小板付着、凝血および活性化：凝集カスケードの潜在 的開始および血栓症：炎症細胞反応、たとえば単球またはマクロファージの付着 および活性化；および白血球の動脈壁への侵入を含む。さらに、細胞増殖により 様々な成長因子が放出される結果となる。再狭窄はたぶんこのような反応の１つ または組合せの結果であろう。
アテローム性動脈硬化の治療方法は、１９８５年４月２３日に出願した本発明者 の米国特許第４．５１．２．７６２号に開示されており、これを参考として本明 細書に含める。この特許はアテローム性プラークへの選択的吸収のために哺乳動 物へヘマトポルフィリンを注射しそして光を病気の血管へ送り光がプラークの溶 解のためにヘマトポルフィリンを活性化する方法を開示している。しかしながら 、このような処置に伴なう主な問題の１つは、材料のフラップが場合により処置 の間に形成され、これが器具取り外し後に動脈へ戻り、これにより突然の再閉鎖 を起こすことである。これは緊急の冠動脈バイパス手術を必要とする。したがっ て、このような技術は動脈系アテローム性硬化症を伴なう症状に対し一時的処置 を提供するだけである。
本発明者の米国特許第４．７９９．４７９号は１９８９年１月２４日に発行され たが、これもまた参考としてここに含める。この特許には膨張時にバルーンを加 熱する経皮的内腔貫通冠状血管形成に使用する方法が開示されている。ばらばら になった組織片を一緒に融合しそして組織の切り裂かれた平面や破砕により作ら れた亀裂に捕捉された血液を凝固させるために動脈壁のプラークの崩壊した組織 を加熱する。次いでバルーンを収縮すると、平滑な円筒形状の管が得られる。
しかしながら、たとえば米国特許第４．５１２．７６２号および同第４．７９９ ．４７９号に開示されたやり方は、強化した内腔結果を作りそこで平滑な内腔壁 を得ることを主に目指すものである。血栓を含む生物適合性の問題および細胞増 殖の問題か残る傾向にある。したがって、医者が低下した血液適合性および再閉 塞の問題を避けるためにアテローム性動脈硬化症の患者を治療することができる 必要性が生じている。
先行技術のやり方では未解決のままの問題の結果として、心臓学界ではいままで のところ再狭窄の割合を劇的に低下させるための新しい技術または手段が利用で きないという失望が増大しつつある。
発明の概要 本発明は、血管形成法の間に傷付けられた動脈壁を治療する方法を提供すること により上記および他の問題を解決するものである。方法は治療されるべき病変部 に隣接して血管形成カテーテルを位置させる工程を含む。生物保護物質を動脈壁 と血管形成カテーテルの間へ送り、生物保護物質をこの間に捕捉しそして血管形 成カテーテルをこれへ並置する間に動脈壁における亀裂に浸透する。生物保護物 質を動脈壁に対しおよび組織内に結合するために、熱エネルギーを病変部へ施こ す。血管形成用カテーテルを除いた後、生物保護物質は動脈壁および組織に付着 したままであり、これにより生物保護物質の不溶性層で動脈壁の内腔表面をコー ティングし、その結果これに隣接して流れる血液と接触するにもかかわらず、こ の不溶性層は動脈壁へ少なくとも半永久的保護を提供する。
本発明の目的、特徴および利点は、添付の図面と関連させながら、本発明を実施 するための最良の態様の以下の詳細な記載から直ちに明らかになる。
図面の簡単な説明 図ＩＡは経皮的内腔貫通血管形成法により治療されるべき病変部の横断面図であ り、図中プラークは動脈内に形成されており、図ＩＢは本発明により開示される 手法の横断面図であり、図中生物保護物質は膨らましていないバルーンを膨らま せる間に病変部へ送られており、図】Ｃは本発明により開示される手法の横断面 図であり、図中バルーンを膨らませそして生物保護物質はバルーンと動脈壁の間 に捕捉さ托生物保護物質または予め施こされた血管形成法の結果上じる動脈壁の 血管および亀裂へ入り、図２は主題発明を実施するために使用される解剖学的環 境および装置の一実施態様の拡大部分を含む横断面図であり、図中膨らましたバ ルーンを直接囲む部分か生物保護物質で浸透されそしてこの生物保護物質へ送ら れる熱エネルギーにより処置されている動脈壁内に結合され、そして図３は本発 明の手法を利用した結果の横断面図であり、内腔表面および動脈壁の密閉された 亀裂および密閉された血管内での生物保護物質の不溶性層により形成された平滑 な管であって、これにより隣接して流れる血液と接触するにもかかわらず少なく とも半永久的保護を動脈壁へ提供する平滑な管を示す。
本発明を実施するための最良の態様 図〕Ａは案内用針金１０を示し、これは動脈に沿って挿入されそしてプラーク１ ４により主に閉塞した病変部１２まで通す。プラーク１４を囲むのは中間層６０ と外膜１８である。ここで知られているように、プラーク１４は閉塞を形成する 。案内用針金１０は通常緊密にコイルした、しかしながら柔軟なスプリングであ るステンレススチールワイヤーである。便利には、カテーテル２０はプラスチッ ク、またはニジストマー材料から製造され、案内用針金１０の周囲に配置される 。通常の血管形成の後で、そして生物保護物質２６を施こす前に、バルーン部分 ２２を操縦してプラーク１４に隣接して位置させる。
図ＩＢは通常の血管形成を行なった後に膨張していないバルーン２２の位置を示 す。バルーン２２の位置２２′への膨張（図ＩＣ）は組織圧力により病変部を引 き伸ばす。大きくなったバルーンはさらに圧力を加えることができる。内腔表面 ２９内のバルーン２２′を拡張するために約１７２　気圧〜１０気圧が必要どさ れうる。バルーン２２′が完全に膨張する前に、その圧力は組織圧力とほぼ等し い。しかしなから、一旦バルーン２２′がプラークを分解しそして完全に膨張す ると、組織の外層は幾らか弾性でありそれゆえ組織圧力はもはやバルーン圧力と 等しくない。緩い残留組織圧は生物保護物質２６を動脈壁２８へ施こす際に助け になる。
再び図ＩＣに関し、プラーク１４に隣接して配置されているバルーン部２２を位 置２２′まで膨張させ、これにより動脈を広げる。同時に、組織２４の亀裂およ び切裂かれた面もまた広がる。
カテーテル２０を除去後、通常の血管形成法の技術の教唆に続いて、プラーク１ ４は動脈の中心へ崩壊し、これにより動脈の急な再閉鎖および急性心筋梗塞の可 能性が生ずる。
先行技術に続いて、動脈壁における崩壊程度か低い場合でさえ通常のバルーン血 管形成後３〜６ケ月以内に次第に再狭窄が生じる。これは、暴露された動脈組織 表面への血小板の付着のためにところどころで生じる。図１．Ｃは、従来の血管 形成法から得られる組織２４の亀裂または切裂は面を示すのに助けになる。動脈 内腔３６における血流分離および乱流の領域が存在すると動脈壁２８において微 小血栓の付着および細胞増殖が起こりやすくなる。
先行技術の方法から生ずるこれらのおよびその他の問題点を解決するために、本 発明の方法は生物保護物質２６を動脈壁２８の内腔表面２９の領域２７および動 脈壁の亀裂および血管をライニングするより深い表面へ施こす。血管形成カテー テル２０は最初に治療される病変部２７へ隣接して位置させる。次いで、生物保 護物質２６を動脈壁２８と血管形成カテーテル２０の間に送る。バルーンの膨張 完了前に、生物保護物質２６が動脈壁の亀裂および血管内ならびに動脈壁２８と 血管形成カテーテル２０の間、そしてその下流に入る。動脈壁２８へ血管形成カ テーテル２０を置く間に、生物保護物質２８の層をこの間に捕捉させる。毛管作 用およびバルーンにより放射状に外側に向けて加えられる圧力のために、生物保 護物質２６はさらに入りそして動脈壁の血管ならびに組織２４の亀裂および切裂 面に浸透する。その結果、生物保護物質２６が局部伝達される。
次いで図２において、光拡散チップ３２から発生する熱エネルギーが放射状に広 がる波線で模式的に表わされていることがわかるであろう。熱エネルギーは生物 保護物質２６を動脈壁２８とおよび組織２４内で結合させる。
膨張したバルーン２２′内に位置する光拡散部またはチップ３２を有する光ファ イバー３０を案内用針金１０に代えてもよい。カテーテル２ｏを内腔３６におい て光ファイバー０周わりに挿入する。バルーン２２の膨張は、通ｆ４ｏに位置す る端末装置において膨張入口３日を介した輸液により生じる。バルーン膨張に使 用される液体は造影剤またはクリスタロイドであり、たとえば通常の食塩水また は５％デキストロース水溶液である。各々は放射線としてのこのような熱エネル ギーに対し比較的透過性である。カテーテル壁４２を介して通過後、外側カテー テルンースにおける管４４を通って液体が続き、これによりバルーン３４を膨ら ます。膨張後、たとえばレーザー線４６を光拡散チップ３２へ伝達するため光フ ァイバー３０へ導入する。次いでレーザー線をここから拡散し、先きの血管形成 に続いてプラーク１４の割れ目または切開が生じた後生物保護物質２６および動 脈壁２８上に影響を与える。熱エネルギーを治療すべき範囲へ伝える様々な方法 かあることか明らかであるも液体のマイクロ波、高周波または電熱線加熱が可能 な技術である。
開示された発明は案内用カテーテル２ｏを介した生物保護物質２６の注入を考え ており、そのチップをたとえば冠動脈の起点付近に置きその後に案内用カテーテ ルの内管を介して小さなバルーンカテーテルを通過させる。生物保護物質を流れ る血液に沿って案内用カテーテルを介して注入してもよい。これに代わって、医 者はバルーンカテーテル２０の軸にわたって密着する小さな管を用いバルーンの 位置に対し近位のまたはそれから上流の薬剤を注入してもよい。医者が望む場合 には、血管形成カテーテル内の別の管を用いて、バルーンに対し近位のカテーテ ル軸に位置する導入口を介して生物保護物質を注入することもできる。
本発明を実施する場合、案内用針金ＩＯをバルーンにおいて中心管を通って伸ば しそして動脈病変路をさらに伸ばしてもよい。これに代わり、案内用針金１０を バルーンにおける中心管に固定しまたはこれに対し自由に可動できるようにして もよい。
血流の長引く中断を避けるためにバルーンの断続的膨張を行なう血管形成法の繰 り返し使用か必要な従来の方法と異なり、本発明により示される方法は何回もの 膨張を必要とせず、そしてバルーンガス抜き前に約２０秒間の熱処理と続く約２ ０秒間の冷却を１回だけ行なうだけである。生物保護物質２６のより厚い層が必 要な場合、開示された技術をくり返し使用することができる。
次に図３に関し、血管形成カテーテル２ｏを取り除いた後、生物保護物質２６は 動脈壁２８に付着したままである。結果として、内腔表面２９、亀裂の入った組 織および動脈壁の血管を生物保護物質２６の不溶性層で被覆する。不溶性層は、 これと隣接して流れる血液と接触するにもかかわらず、動脈壁２８に対し少なく とも半永久的保護を与える。
本発明かここに開示するまで、通常の血管形成において傷を受けた後に動脈の内 腔表面およびより深い組織層を生物保護物質で被覆する技術はこれまで存在して いなかったということがわかるであろう。バルーンは足場装置として働くステン トを伝えるために使用できるとはいえ、ステントの支柱は一般に各ステントに隣 接しそしてその軸端における層流の分裂の結果として本来的にトロンボゲン性で ある。連続的な、平滑な壁のテントを組立てることができるか、しかしこのよう なステントの使用は冠動脈において必ず存在する大きな分岐脈を閉そ（する結果 となり得るであろう。さらに、ステントは外来的炎症反応を引き起こし、設置す るのか技術的に困難であり、そして適切に設置しない場合には比較的に許容され ない。
本発明により行なわれた貢献の結果として、ここにおいて不溶性のしたがって永 久または半永久的生物保護物質で傷付いた動脈の内腔表面およびより奥深い層を 被覆することが可能になる。このような生物保護物質の１つ以上は、医者の好み に応じて、薬理学的に活性である。トロンポゲン性、炎症または増殖の不利な反 応、または通常血管形成後に生ずる他の不利な反応がしたがって少なくなる。
結果として、短期間および長期間の両方の内腔結果が向上する。
本発明を実施する好ましい方法において、レーザーバルーン血管形成法（ＬＢＡ ）を用いて動脈壁へ生物保護物質２６を結合させるために病変部へ熱エネルギー を施こす。この方法において、熱（非レーザーエネルギー源から発生する熱を含 む）および圧力を同時に施こして動脈内腔を改造する。生物適合性保護層２６を 次いで、他のいかなる霞の血管形成法でも不可能である方法で動脈壁の内腔表面 およびより深層へ施こす。本発明の技術にしたがって、薬剤をここで生物適合性 層へ混入し、機械的または熱的損傷に対する動脈壁のいかなる生物学的に不利な 反応をも緩和してもよい。
内腔表面に対し生物学的適合性層を施こす１つの方法は、バルーン膨張の間に動 脈へ物質の１つまたは組合せの溶液または微細分散液を注入することを意図する ものである。物質の少なくとも１つの成分を、物理的変化たとえば相転移、非共 存結合の一時的破壊とそれに続く冷却時のそれ自体および動脈壁の両方との架橋 反応を受けることにより、または化学反応たとえば重合により内腔表面へ結合す るごとになる。これにより提供される生物保護物質の被膜は比較的水不溶性の層 であり、これは内腔表面で組織と結合する。この層は、水溶性物質と異なり、流 れる血液と接触ｒるにもかかわらず長期にわたって持続しつづけるであろう。
好ましい技術はアルブミン溶液の使用を必要とし、これはバルーン膨張の間にバ ルーン２２と内腔表面２９の間に捕捉される。熱変性の結果としてアルブミンか 動脈の内腔表面２９およびより深い層上に沈でんしそして結合する。可能性のあ る注射用、熱変形性物質の別の型を使用してもよいことか明らかである。このよ うな物質は高分子炭化水素たとえばデンプンおよびデキストラン、リポソーム、 血小板、赤血球細胞、フィブリノーゲンおよびコラーゲンを含む。
化学的または熱的に架橋したアルブミンは、非トロンポゲン層を提供するために 人工血管移植の表面を被覆するために他の人達により使用されてきた。アルブミ ンの沈でんした層が不溶性であるので、少なくとも４週間の間これは内腔表面上 に残存しその後アルブミンの層か消失するであろう。その時点まで、表面は内部 に増殖する内皮細胞の新しく集まった層で完全にいやされ、これは一般に約２週 間かかる。
また動脈壁ヘアルブミンと結合する非常に広い種類の治療上有用な薬剤１種以上 を直接線こし、したかって血管形成した病変部の再狭窄を予防するための局所薬 剤治療を提供することができる。このような薬剤の例は抗凝固剤（たとえば、ヘ パリン、ヒルジン、抗血小板剤および等価物）、線維素溶解および血栓溶解剤、 抗炎症剤（たとえばステロイドおよび非ステロイド化合物）、および抗増殖化合 物（たとえばスラミン、成長因子に対するモノクローナル抗体および等価物）を 含む。薬剤は注入する前に溶液中でアルブミンへ共有結合され、このため薬剤は アルブミンの熱性でん層へ永久的に固着するかもしれない。
また本発明の範囲内においてアルブミンの沈でん層内でまたはこれにより物理的 および／または化学的に捕捉される薬剤の使用か考えられる。微小球をインビト ロで組立て、動脈内腔へ注入する前にその内部へはとんと全てのいがなる型の薬 剤をも捕捉することができる。このような状況において、微小球の壁を通過する 薬剤の拡散速度は、熱的または化学的に起こされるアルブミンの架橋程度により 調節され得る。アルブミン微小球の組立ての最近非常に発達した技術によれば、 捕捉された薬剤の微小球からの拡散に対する半減期か分から数ケ月へ変化するこ とができる。微小球の寸法を３μより小さくすることかでき、これにより毛細血 管のふさぎの問題を避けることができる。薬剤合作アルブミン微小球を溶液中の アルブミンとともにまたはアルブミンを用いることなく動脈へ注入する場合、熱 暴露の間の熱架橋は微小球の動脈壁への付着を誘発するであろう。
同様な概念がまたマイクロカプセル封入薬剤の他の非常に様々なタイプへも適用 されうる。カプセル封入基剤は、リポソーム、高分子量および低分子量炭水化物 、硫酸化多糖類、血小板、赤血球細胞、ゼラチン、フィブリン、無機塩、リン酸 塩ガラスおよび合成重合物質からなる。合成重合物質の例としてはグリコリド、 ラクチド、シリコーン、ポリビニルピロリドン、ポリ　（メチルメタクリレート ）およびポリアミドポリマー：エチレン−ビニルアセテートコポリマー；ポリエ ステルたとえばポリグラフチン、ビクリル、デキソンおよびポリジオキサノンポ リマー；およびヒドロゲル、たとえばポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート） 、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、およびガンマ線照射された高分 子電解質を含む。さらに、治療されるべき同じ患者から取り除いた内因性血小板 をほとんどすべての水溶性薬剤を混入するために作ることもできる。この血液要 素の動脈壁への施用の間に血小板の表面におけるタンパク質が熱変性することに より血小板が血栓形成の開始剤または促進剤として通常機能することから阻止す ることか予想されうることは注意すべきである。
アルブミン溶液と一緒に注入する場合、いずれかの物質の微小球は同様にアルブ ミンの熱誘因沈でんおよび架橋を用いて捕捉されつる。これに代わり、さらに追 加の架橋性材料を使用することなく、微小球を組織へ直接熱結合することもでき る。溶液中で生物保護物質を加熱する結果としてマイクロカプセルがバルーン− 組織界面にてその場で形成されつる。溶液中で生物保護物質と同時に注入される 水溶性薬剤がこれにより熱処理時にカプセル封入されるようになる。
水溶性および水不溶性薬剤の両方を微小球内へカプセル封入してもよい。抗凝血 剤、血栓溶解剤、線維素溶解剤、抗炎症剤または抗増殖剤に加えて、他の可能性 のある有用薬剤または物質をカプセル封入してもよい。例としては免疫抑制剤（ シクロスポリン、アルキル化剤ニアドリアマイシン、および等価物）、グリコサ ミノグリカン（ヘパランスルフェート、デルマタンスルフエートおよび等価物） 、コラーゲン阻害剤（コルチゾン；Ｄ−ベニンラミン；１．．１０−フェナンス ロリン、および等価物）および内皮細胞増殖促進剤か含まれる。さらに、発色団 をカプセル封入して電磁線吸収を強化するようにしてもよい。
代わりに、感光性薬剤たとえばポルフィリンをカプセル封入してマイクロカプセ ルを熱的に結合する組織の光力学的治療を強化することもできる。マイクロカプ セルの表面に発色団をカプセル封入する場合、その波長が発色団の吸収スペクト ルに適合するパルス化高周波を使用して、マイクロカプセルの内部に封入された 熱的に不安定な物質を損なうことなく内腔表面へマイクロカプセルを結合するた めに各マイクロカプセルの表面のみを選択的および簡単に加熱することもできる 。概念の様々な変化が可能であることは当業者にとって明らかである。
最初に検討したように、本発明の薬理学的利点に加えて、機械的に傷付けられた 動脈壁における亀裂および切断を不溶性物質で充てんし、これにより平滑でそれ ゆえトロンボゲン性の低い内腔表面を作る。
本発明の別の利点はプラークおよび正常な動脈壁（ｖａｓａ　ｖａｓｏｒｕｍ） の内側の細い血管がバルーン膨張の間に送られる物質で充てんされることになる ことである。
少なくとも１つの物質たとえばアルブミンの熱的架橋は細い血管の内腔表面へ物 質を有効に結合させる。さらに、物質が充てんし亀裂および切断をライニングす る組織と結合するようになる。それゆえ薬剤はプラークおよび動脈壁の全厚味を 通して送られる。さらに、切開した組織間に捕捉された場合、生物保護物質はさ らにその熱的融合を強化するために使用され得る。熱的暴露だけで達成される凝 固または沈でんの程度は、膨張したバルーンにより加えられる放射状に向かう圧 力が緊密にまとまった枝分れ管の内腔の対向する壁にこのような動脈の熱的閉塞 に必要な条件をもたらさないので約０．５＋ｎ＋ｏより大きな枝分れ血管を閉塞 するには不十分である。
動脈壁の細い血管内腔の閉塞は、内腔における十分量のアルブミンの熱的凝固に よりまたは圧力により接合する細い血管の対向する壁を熱的に結合することによ り達成されつる。結果として、バルーンで拡張された動脈部分全体が血液および 血液から生じる成分に対し比較的不透過性になるであろう。たとえば、白血球の プラークおよび動脈壁への浸出は非常にゆっくりで、そして、増殖因子および炎 症の仲介物の透過か妨げられる。同様に、熱的に処理された動脈壁は捕捉された 薬剤の半永久的蓄積所を提供し、その拡散は動脈壁の比較的不透過性の性質によ り速度か落ちる。
発明の開示はこれまでのところ膨張するバルーンと動脈壁の間に生物保護物質２ ６を注入することを意図したものであった。生物保護物質２６を投与する別の方 法はＬＢＡバルーンの外表面へこのような物質の薄いスリーブを使用することを 意図するものである。薄いスリーブを、熱および圧力の結果として内腔表面へ移 す。加熱前、生物保護物質の１つ以上の成分は水に可溶または不溶でもよい。
成分か可溶性である場合これは熱的に不安定で不溶性の層で被覆されるか、また は水不溶性で熱的に不安定な基剤中にマイクロカプセル封入される。バルーン上 の物質の成分１種以上を熱的凝固するとバルーン被覆物質の内腔表面への移行か 生じ、これへ永続的に固着するであろう。バルーン２２から生物保護物質２６か 移行する前に、物質は弱いかまたは強いかのいずれかでバルーン表面へ接着して いる。強く接着している場合、熱がバルーン表面と物質の間の接着を破壊するで あろう。このやり方は生物保護物質２６の血流への注入を避ける。バルーンをガ ス抜き後、これは５０°Ｃ〜７０°Ｃの温度を有するようである。この時点で、 組織の温度は普通より十分高い。したがって、好ましいやり方は、生物保護物質 をやや高目の温度で液体のままである生物適合性接着剤を用いてバルーンへくっ つけ、これにより生物保護物質をバルーンより組織の方へ選択的に結合するよう にさせることである。
したがって、本発明は生物保護層２６を動脈壁２８へ施こしその際生物保護層２ ６は生理学的に活性でありそして高濃度の薬剤を局所へ送りこれより全身毒性の 問題を回避することを意図するものであることが明らかである。バルーン２２が 膨らむので、生物保護物質２６はバルーン表面と組織表面の間に捕捉される。
このような物質２６はまた動脈壁内のより深い破れ面においておよび毛細血管内 で捕捉される。バルーン２２′が十分に膨らみそして動脈の隙間に物理的に捕捉 された後、熱エネルギーを全体の壁にまたはもし選択的にレーザーエネルギーを 吸収する強吸収発色団をその中に有している場合には生物保護物質に選択的に加 える。
本発明は、動脈壁全体２８または内腔表面だけを体温以上に高めた程度まで、好 ましくは１００°Ｃまたはそれ以下で一般に約１５〜６０秒間最も好ましくは１ ５〜３０秒間の間加熱するためにレーザーエネルギーを加えることにより実施し てもよい。レーザーエネルギーは一般に光線の円筒状パターンでバルーンの内側 から発生する。一般に所望の温度に達するまで約５秒が必要である。高めたレベ ルでの最適期間は多分約１０〜６０秒である。より多量のエネルギーを最初に、 一般に約５秒間投与して組織温度を目障レベルまで迅速に上昇させる。次いで伝 達されるエネルギーを減らして目標温度を維持する。レーザー暴露を終了するこ とにより組織を冷却すると、生物保護物質たとえばアルブミンまたはデンプンが 組織へ結合する。
生物保護物質を投与する別の技術は、その中に小さな開口部を育し生物保護物質 の動脈壁へ注入することのできる穴のあいたバルーンを使用することである。
次いでこのような物質をバルーン材を介して加圧下に注入してもよい。物質がバ ルーンに隣接する枝分れ管を介して全身の循環系へ入るような場合にはこれらは 一般に水溶性であるかまたは微小球の場合には非凝集性とし毛細管の閉塞を避け なければならない。水溶性物質および非凝集性微小球の使用が有する１つの問題 は物質または微小球が動脈壁からすぐに洗い出されることである。しかしながら 、注入後物質を加熱することにより、そして動脈壁に捕捉された物質のみを加熱 することにより、下流の閉塞およびその他の箇所の詰まりか免かれる。さらに、 物質を接着性および水不溶性にするためにまたは微小球の場合には不溶性微小球 の接着性を起こすために加熱を施こす場合、物質はさらに永続的に組織内にとど まるであろう。生物保護物質を動脈壁へ結合するために熱エネルギーを使用する ことが好ましい方法であるとはいえ、血管形成カテーテルにより圧力だけを加え て感圧マイクロカプセルを破裂させこれにより生物保護物質および生物保護物質 を組織へ結合させるための生理学的接着剤を放出することができることも明らか である。
先きに、投与されるべき薬剤を含む微小球の使用について論及した。微小球から の薬剤の分散スピードに影響を与える因子はアルブミンの架橋度、たとえばカプ セル封入した分子の大きさおよび微小球の大きさを含む。このような因子を変化 させて迅速なまたは緩慢な拡散速度を作り出すことができる。このような微小球 から広がる薬剤は、拡散速度により薬剤の効果が調節される内腔表面のみに捕捉 されるわけではない。しかし、微小球は毛細血管の亀裂の深い内側および毛細血 管内でも捕捉されるかもしれない。このような亀裂は熱処理により閉塞されて、 これにより亀裂全体がもはや全身の血液循環系への血管入口を有さずそして最小 限の物質が注がれるだけであろう。
本発明を実施する結果として、生物保護物質２６の熱的改造および病変部２７へ の結合のために広い開口部の平滑な管が得られる。熱エネルギーはいずれの凝血 物をも乾燥し、そして好ましい内腔が得られる結果となる。さらに、水不溶性層 たとえばアルブミンまたはデンプンが動脈壁と結合するので生物保護層において 薬剤の被膜が残る。この中に内腔表面に沿ってならびに壁のより深い層において 配列された薬理学的に活性が薬剤を含むマイクロカプセルがある。
開示された技術を実施する別の例として、ここに最近行なった動物研究を記載す る。最初に犬にベンドパルビタールの適当量を投与した。選択した動脈に傷を付 けた。ヘパリンおよび蛍光染料の両方を含むアルブミンマイクロカプセルを作り 、三匹の動物において両側の傷付けた動脈内腔へ注入した。バルーン圧を同側の 動脈へ加熱することなく施こし、そしてＬＢＡを対画の動脈へ施こした。血流を 一匹の動物で一時間回復させ、別の動物で四時間回復させた。一定の期間の血流 の回復後にこれらの動脈を犠牲にした。三匹目の動物は血流回復後に犠牲にしだ 内腔に付着したままの生物保護物質の密度と量を比較するための基準線を提供す るために急に犠牲にした。熱を加えないと蛍光染料の付着の最小限の証拠がある ことがわかった。対側位置では、レーザー暴露の結果としてマイクロカプセルの 蛍光顆粒が明らかであり、そして内腔表面にまだ存在していた。蛍光顕微鏡によ れば、急に犠牲にした動物の動脈と比較して、１時間および４時間潅注した動脈 において生物保護物質の損失がないことが記録された。
開示された発明の別の例において、アルブミンの微小球は常法にしたがい油／水 界面を用いてたとえば綿実油のような有機物質中でアルブミン溶液を超音波処理 することにより調製された。微小球中のアルブミンは１ミクロン未満から４０〜 ５０ミクロンまでの大きさの範囲である。このような微小球は、必要ならば大き さか均一でそして直径１ミクロン未満であるように容易に作ることができる。
次いて生理学的食塩水中の微小球の懸濁液をインビトロで豚の大動脈の内腔表面 へ施こした。これへ混入した蛍光染料の存在によりアルブミンは同定可能であっ た。アルブミン微小球を紫外線に暴露すると染料が赤い蛍光色を出した。生物保 護物質を次いで組織表面へ施こし、ポリエチレンテレフタレー）　（ＰＥＴ）の シートで被覆し、ＬＢＡバルーンに対しポリエチレンの高度に架橋した形を使用 した。次いて透明なガラススライドをＰＥＴ材の上に置き、この組合せ材に圧力 を加えた。過剰の液体が表面から絞り出された。加圧の間、表面にほぼ２ａｌの 表面積にわたって約２０〜３０秒間約７０ワツトの連続波長Ｎｄ　：ＹＡＧレー ザー線を照射した。次いですべての組織片を体温まで温めた食塩水中でよく洗浄 した。
約１ダースの処理片を検査した。レーザー照射していないすべての対照切片には 表面への微小球の付着が見られなかった。しかしながらすべてのレーザー照射表 面には幾つかの異なった規模でアルブミンが見られた。アルブミンにおりる染料 の淡赤色は肉眼および顕微鏡の助けを借りた眼の両方に対し容易に明らかであっ た。さらに、蛍光顕微鏡は組織の凍結切片におけるアルブミンの存在を確認した 。さらに、微小球顆粒の凝集が組織の割れ目で目立った。研究された凍結切片は 内腔表面で生物保護物質の満足すべき層を明らかにした。立体顕微鏡により割れ 目が凝集された微小球により充てんされることを確認した。凝集材料でこのよう な割れ目を充てんすることにより、より滑らかな内腔表面が得られ、これは乱流 パターンが起きるのを少なくシシたがって凝血が形成しにくくなる。
別のインビトロ研究において、臨床的に有用であり得る体膨張剤であるヒドロキ シエチルデンプンの溶液を、約１ダースのブタおよびヒトアテローム性大動脈組 織片へ施こした。レーザー照射をアルブミン微小球研究に記載したものと同じ方 法で行なった。通常生理食塩溶液で組織片を洗浄後、レーザー線照射をしない対 照片はデンプンの何らの付着も示さないが、一方すべてのレーザー照射片は著し い付着を示した。光学顕微鏡によれば内腔表面上にほぼ２ミクロンの大きさの沈 でんしたデンプン顆粒の均一層が示さね、そしてすべてのレーザー照射片が内腔 表面へ添加したヨウ素と沈でん付着したデンプンとが反応した場合特徴的青色を 示した。
通常のバルーン血管形成法か動脈壁を傷付けるはるかに一般的な血管形成法であ るが、最近実施されているまたは実験段階の他のどの血管形成法もほとんど動脈 壁を傷付ける結果となる。代わりの血管形成技術の例としては機械的、レーザー 基本および超音波アテレクトミー術ならびにステントの使用が含才れる。各々の 場合、本発明を用いて血管形成傷害後に生物保護物質を施こし病変部再発の発生 率を低下させる。さらに、バルーンカテーテル以外の血管形成カテーテルを用い て熱エネルギーを伝えることができる。たとえば、治療されるべき病変部に隣接 して位置する金属プローブをレーザー、電気抵抗、高周波またはマイクロ波エネ ルギーで加熱し、生物保護物質をプローブからの熱伝導により加熱することがで きる。
熱エネルギーを施こす好ましい方法がレーザー、電気抵抗、高周波およびマイク ロ波エネルギー源を含む電磁線を使用する一方で、代わりの方法を用いてもよい 。このような方法には化学的および超音波技術が含まれる。さらに、超音波およ びマイクロ波エネルギーを含む内部に向かって外部から焦点を合わすエネルギー 源をこれに代わって使用し、エネルギー伝達カテーテルを使用することなくバル ーン、動脈壁または生物保護物質を加熱するようにすることもできる。
本発明によれば、バルーン血管形成の間に内腔表面および動脈壁へ生物保護物質 を施こす方法であって必要性が願われており従来のやり方で残る問題を解決する 方法を提供するものである。本発明は本発明を実施するための特定の態様と関連 して記載されているが、多くの代用法、修正法および変法がこれまでの記載に照 らして当業者には明らかであることが明白である。したがって、以下の請求の範 囲の精神および広い範囲に含まれるすべてのこのような代用法、修正法および変 法を包含することを意図するものである。
也 要　約　書 その上にプラーク（１４）を含む動脈壁（２８）および内腔表面（１６）におけ る病変部を治療するだめの方法であって、動脈壁は血管形成法の間に機械的に傷 付けられており、動脈壁およびプラークはそこから生ずる亀裂を含むものであり 、前記方法か治療される病変部に隣接して血管形成カテーテルを配置しく図ＩＢ ）、生物保護物質（図２）を動脈壁および血管形成カテーテル（２０）の間に送 り生物保護物質（２６）をその間に捕捉しそして動脈壁に対し血管形成カテーテ ルを並置する間に動脈壁の亀裂および細い血管へ浸透させ；熱エネルギーを病変 部（２７）へ施こし、これにより生物保護物質を動脈壁および亀裂内に結合し。
そして血管形成カテーテルを除き（図３）、生物保護物質が動脈壁および亀裂中 に付着したままであり、これにより動脈壁の内腔表面を生物保護物質の不溶性層 で被覆して動脈壁に対しこれと隣接して流れる血液と接触するにもかかわらず少 なくとも半永久的な保護を提供する方法。
国際調査報告

Claims (62)

    【特許請求の範囲】
  1. １．その上にプラークを有する動脈壁および内腔表面における病変部を治療する ための方法であって、前記動脈壁が血管形成法の間に傷付けられ、前記動脈壁お よびプラークがこれから生ずる亀裂を含むものであり、前記方法が次の工程：治 療する病変部に隣接して血管形成カテーテルを位置させ；動脈壁と血管形成カテ ーテルの間に生物保護物質を配送して血管形成カテーテルのこれに対する並置の 間に生物保護物質をこの間に捕捉させそして動脈壁の亀裂および血管へ浸透させ ； 熱エネルギーを病変部へ施こし、これにより生物保護物質を動脈壁とおよび動脈 壁の亀裂および血管内と結合させ；そして血管形成カテーテルを除去し、生物保 護物質を動脈壁とおよびその亀裂および血管内に付着させたままにし、これによ り生物保護物質の不溶性層で内腔表面を被覆し、不溶性層がこれに隣接して流れ る血液と接触するにもかかわらず動脈壁に対し少なくとも半永久的保護を提供す ることを含む前記方法。
  2. ２．使用される血管形成カテーテルが膨張性バルーンである請求の範囲第１項に 記載の方法。
  3. ３．膨張性バルーンを動脈壁および膨張性バルーンの間に生物保護物質を配送す る前に少なくとも部分的に膨張させ生物保護物質の層をこの間に形成させる請求 の範囲第２項に記載の方法。
  4. ４．使用される生物保護物質が、膨張性バルーンと内腔表面の間に捕捉されると 熱エネルギーを施こす結果として内膜表面および動脈壁の亀裂および血管内に沈 でんするアルブミン溶液である請求の範囲第１項に記載の方法。
  5. ５．使用される生物保護物質が、懸濁液として注入される血小板を含み、これは 膨張性バルーンおよび内腔表面の間に捕捉されると熱エネルギーを施こす結果と して内膜表面および動脈壁の亀裂および血管に隣接する組織に対し付着するよう になるものである請求の範囲第１項に記載の方法。
  6. ６．生物保護物質が懸濁液とし注入される赤血球細胞を含み、これは膨張性バル ーンと内腔表面の間に捕捉されると熱エネルギーを施こす結果として内腔表面お よび動脈壁の亀裂および血管に隣接する組織に対し付着するようになるものであ る請求の範囲第１項に記載の方法。
  7. ７．生物保護物質が懸濁液として注入されるリポソームを含み、これは膨張性バ ルーンおよび内腔表面の間に捕捉されると熱エネルギーを施こす結果として内腔 表面および動脈壁の亀裂および血管に隣接する組織に対し付着するようになるも のである請求の範囲第１項に記載の方法。
  8. ８．使用される生物保護物質がゼラチン溶液であり、これは膨張バルーンおよび 内腔表面の間に捕捉されると熱エネルギーの施用の結果として内腔表面上および 動脈壁の亀裂および血管内に沈でんするものである請求の範囲第１項に記載の方 法。
  9. ９．使用する生物保護物質がフィブリノーゲン溶液であり、これは膨張性バルー ンおよび内腔表面の間に捕捉されると熱エネルギーを施こす結果として内腔表面 上および動脈壁の亀裂および血管内に沈でんするものである請求の範囲第１項に 記載の方法。
  10. １０．使用する生物保護物質がコラーゲン溶液であり、これは膨張性バルーンお よび内腔表面の間に捕捉されると熱エネルギーを施こす結果として内陸表面上お よび動脈壁の亀裂および血管内に沈でんするものである請求の範囲第１項に記載 の方法。
  11. １１．使用する生物保護物質が高分子炭水化物溶液であり、これは膨張性バルー ンおよび内腔表面の間に捕捉されると熱エネルギーを施こす結果として内腔表面 上および動脈壁の亀裂および血管内に沈でんするものである請求の範囲第１項に 記載の方法。
  12. １２．使用される生物保護物質が内腔表面および動脈壁のより深層まで直接局所 薬剤治療を提供するために有用な薬剤を捕捉する請求の範囲第１項に記載の方法 。
  13. １３．有用な薬剤が抗凝血剤である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  14. １４．有用な薬剤が線維素溶解剤である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  15. １５．有用な薬剤が血栓溶解剤である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  16. １６．有用な薬剤が抗炎症剤である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  17. １７．有用な薬剤が抗増殖剤である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  18. １８．有用な薬剤が免疫抑制剤である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  19. １９．有用な薬剤がコラーゲン阻害剤である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  20. ２０．有用な薬剤が内皮細胞増殖促進剤である請求の範囲第１２項に記載の方法 。
  21. ２１．有用な薬剤が硫酸化多糖類である請求の範囲第１２項に記載の方法。
  22. ２２．生物保護物質が薬剤を含みこれは注入前に溶液中でアルブミンと結合し、 その結果熱エネルギーの使用によりこれへ永続的に薬剤を固着させる請求の範囲 第１項に記載の方法。
  23. ２３．生物保護物質が薬剤を含みこれは薬剤がアルブミンの溶液とともに注入さ れた後アルブミンの沈でんした層内で物理的に捕捉されるものである請求の範囲 第１項に記載の方法。
  24. ２４．生物保護物質が微小球を含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  25. ２５．生物保護物質がカプセル封入基剤を有する製剤を含む請求の範囲第１項に 記載の方法。
  26. ２６．封入基剤がアルブミンを含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  27. ２７．カプセル封入基剤が炭水化物を含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  28. ２８．カプセル封入基剤が血小板を含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  29. ２９．カプセル封入基剤がリポソームを含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  30. ３０．カプセル封入基剤が赤血球細胞を含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  31. ３１．カプセル封入基剤がゼラチンを含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  32. ３２．カプセル封入基剤がフイブリンを含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  33. ３３．カプセル封入基剤が合成ポリマーを含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  34. ３４．カプセル封入基剤が硫酸化多糖類を含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  35. ３５．カプセル封入基剤が無機塩を含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  36. ３６．カプセル封入基剤がリン酸塩ガラスを含む請求の範囲第１項に記載の方法 。
  37. ３７．生物保護物質が生理学的溶液中の微小球の懸濁液である請求の範囲第１項 に記載の方法。
  38. ３８．血管形成カテーテルの除去後にも動脈壁へ付着したままでありそしてその 中の亀裂および奥底を充てんする生物保護物質が平滑な内腔表面を提供する請求 の範囲第１項に記載の方法。
  39. ３９．生物保護物質が血管形成カテーテル上に設けられたそのスリーブから送ら れ、該スリーブはこれへ血管形成カテーテルを並置する間に動脈壁に隣接して配 置され、このため生物保護物質のスリーブをこれから内腔表面へ移し、これによ り熱エネルギーを施こすとしっかり固着しそして血管形成カテーテルを取り除く 請求の範囲第１項に記載の方法。
  40. ４０．熱エネルギーを生物保護物質へ施こす結果として微小球が内腔表面にてま たは動脈壁内にてその場で形成される請求の範囲第１項に記載の方法。
  41. ４１．生物保護物質と同時に注入される薬剤が微小球内に捕捉される請求の範囲 第１項に記載の方法。
  42. ４２．生物保護物質が生理学的ニカワとして機能し、これにより動脈壁内の亀裂 の入った組織の熱的融合を強化する請求の範囲第１項に記載の方法。
  43. ４３．生物保護物質が電磁線の吸収を強化する発色団を含む請求の範囲第１項に 記載の方法。
  44. ４４．感光性染料を生物保護物質内に捕捉させる請求の範囲第１項に記載の方法 。
  45. ４５．カプセル封入基剤が電磁線の吸収を強化する発色団を含む請求の範囲第２ ５項に記載の方法。
  46. ４６．カプセル封入基剤が感光性染料を捕捉する請求の範囲第４５項に記載の方 法。
  47. ４７．血管形成カテーテルが金属プローブである請求の範囲第１項に記載の方法 。
  48. ４８．施こされる熱エネルギーが電磁線である請求の範囲第１項に記載の方法。
  49. ４９．施こされる熱エネルギーが連続する波長の電磁線である請求の範囲第４８ 項に記載の方法。
  50. ５０．施こされる熱エネルギーがパルス電磁線である請求の範囲第４８項に記載 の方法。
  51. ５１．電磁線がレーザー線である請求の範囲第４８項に記載の方法。
  52. ５２．電磁線が高周波である請求の範囲第４８項に記載の方法。
  53. ５３．電磁線がマイクロ波である請求の範囲第４８項に記載の方法。
  54. ５４．電磁線が電気抵抗から生ずる請求の範囲第４８項に記載の方法。
  55. ５５．生物保護物質が治療されるべき病変部に対し基部に配置される血管形成カ テーテルを介して動脈へ注入される請求の範囲第１項に記載の方法。
  56. ５６．生物保護物質を、膨張性バルーンに対し基部に位置した入口を介して退出 することにより動脈壁へ血管形成カテーテル内の管を介して注入する請求の範囲 第２項に記載の方法。
  57. ５７．生物保護物質を、膨張性バルーン内に設けられた顕微鏡的穴を通り血管形 成カテーテルを介して動脈壁へ注入する請求の範囲第２項に記載の方法。
  58. ５８．その上にプラークを有する動脈壁および内腔表面における病変部を治療す るための方法であって、前記動脈壁が血管形成法の間に傷付けられ、前記動脈壁 およびプラークがこれから生ずる亀裂を含むものであり、前記方法が次の工程： 血管形成カテーテルを治療される病変部に隣接して位置させ；生物保護物質を動 脈壁および血管形成カテーテルの間に送ってその間に生物保護物質を捕捉させそ して血管形成カテーテルをこれに対し並置する間に動脈壁の亀裂および血管へ浸 透させ；および 血管形成カテーテルを除き、生物保護物質を動脈壁に対しおよびその亀裂ならび に血管内に付着させたままにし、これにより生物保護物質の不溶性層で内腔表面 を被覆し不溶性層がこれに隣接して流れる血液と接触するにもかかわらず動脈壁 に対し少なくとも半永久的保護を提供することを含む方法。
  59. ５９．その上にプラークを有する動脈壁および内腔表面における病変部を治療す る方法であって、動脈壁およびプラークはこれから生ずる亀裂を含むものであり 、前記方法が次の工程： 血管形成を行ない： 血管形成カテーテルを治療される病変部に隣接して位置させ：動脈壁および血管 形成カテーテルの間に生物保護物質を送りこれにより生物保護物質をこの間に捕 捉しそして血管形成カテーテルをこれに対し並置する間に動脈壁の亀裂および血 管へ浸透させ；そして血管形成カテーテルを除き、生物保護物質は動脈壁に対し そしてその亀裂および血管内に付着したままであり、これにより内腔表面を生物 保護物質の不溶性層で被覆して不溶性層がこれに隣接して流れる血液と接触する にもかかわらず動脈壁に対し少なくとも半永久的保護を提供することを含む方法 。
  60. ６０．さらに次の工程： 熱エネルギーを病変部へ施こし、これにより生物保護物質を動脈壁に対しおよび 動脈壁の亀裂ならびに血管内において結合させることを含む請求の範囲第５９項 に記載の方法。
  61. ６１．熱エネルギーを病変部へ施こす工程が血管形成カテーテルからの熱エネル ギーを放射状に外方に向けて施こすことを含む請求の範囲第１項に記載の方法。
  62. ６２．熱エネルギーを病変部へ施こす工程が動脈壁外側に配置したその供給源か らの熱エネルギーを放射状に内方へ送ることを含む請求の範囲第１項に記載の方 法。
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