JPH0696023B2 - 人工血管およびその製造方法 - Google Patents

人工血管およびその製造方法

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JPH0696023B2
JPH0696023B2 JP61265578A JP26557886A JPH0696023B2 JP H0696023 B2 JPH0696023 B2 JP H0696023B2 JP 61265578 A JP61265578 A JP 61265578A JP 26557886 A JP26557886 A JP 26557886A JP H0696023 B2 JPH0696023 B2 JP H0696023B2
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Description

【発明の詳細な説明】 《産業上の利用分野》 本発明は人工血管に適した抗血栓性のハイドロゲル層を
有する人工血管およびその製造方法に関するものでる。
《従来の技術とその問題点》 現在使用されている人工血管は全て偽内膜生成型で、生
体に埋植された後、直ちに血栓が生成する。血栓がある
程度の厚みで人工血管の内壁を覆うと、それ以上には血
栓が生成せず、血液の流通は確保される。その後、偽内
膜が生長してきて、最終的にはこの偽内膜による抗血栓
性を獲得することにより、人工血管としての機能を果た
すことを目的としている。
しかし、内径が4mm以下の微小口径の人工血管に応用し
ようとした場合には、内径が小さいために偽内膜が生成
する前に血栓によって血管が閉塞してしまい、有効な開
存率を得ることはできなかった。
一方それに対して、人工血管そのものに抗血栓性をもた
せ、偽内膜の生成を必要としないタイプの人工血管も研
究され開発が進められている。
これらには、例えばヘパリンやウロキナーゼ等の生体由
来の抗凝血剤を人工血管基材に含浸させたり、あるいは
共有結合やイオン結合によって固定化することによって
抗血栓性を得ようとするものと、内面にハイドロゲル層
を作ることにより、人工血管基材と血液中の血球成分や
タンパク成分が直接接触しないようにすることによって
抗血栓性を獲得しようとするものとがある。
前者の方法では、含浸された抗凝血剤はいずれ流出して
しまってなくなり、また固定化されていても次第に活性
を失ってその効力をなくしてしまい、いずれにしても永
久的な抗血栓性は獲得し得ない。
これに対し、後者の方法すなわち、内面にハイドロゲル
層を作る方法では、永久的な抗血栓性が得られ、さらに
偽内膜の生成を必要としないので、微小口径の人工血管
に対しても応用することが可能である。
この種の人工血管は、例えば特願昭61−52353号にみら
れるように、多孔質素材の内面に極く薄い多孔質でない
緻密な層を有し、さらにその緻密な層の上に含水ゲルを
形成することにより実現される。
ここで多孔質であることは、耐屈曲性と縫合時の操作性
のために不可欠であり、人工血管の内面にのみグラフト
重合による含水ゲル層を形成するためには、緻密な層が
不可欠である。従って、この方法で人工血管を製造する
ためには、 内面に平滑層（緻密な層）を作成する。
真空下に内面をプラズマ処理して、ラジカルを発生さ
せる。
内面への親水性モノマー（アクリルアミド等）をグラ
フト重合させる。
グラフトしていないホモポリマーを除去する。
等、複雑な操作を要し、プラズマ処理のための真空ポン
プや高周波発生機等の高価な機器が必要である。
また、内面に緻密な層をもつ多孔質ポリウレタンチュー
ブは緻密な層のためにチューブ全体の硬さが増し、コン
プライアンスが低下する。コンプライアンスの測定方法
については後で述べるが、チューブに内圧がかかった時
にどれだけチューブの内容積が変化するかを示す数値
で、数値が大きい程同じ内圧でも内容積の変化が大き
い。
天然血管のもつコンプライアンスに比べて、人工血管の
コンプライアンスは一般に小さな値を示し、宿主血管と
人工血管との吻合部でのコンプライアンスの不適合によ
る動脈瘤の発生や、吻合部位の断裂の危惧がある。
本発明は、上述の問題点に鑑みてなされたものであっ
て、その目的は、抗血栓性を有し、強度，コンプライア
ンスともに満足できる構成の新規な人工血管と、従来に
比較して簡便な製造方法の提供にある。
《問題点を解決するための手段》 上記の目的を達成するために本発明の構成は、人工血管
として、多数の連続気孔を有するエラストマー材料から
なる中空管状基材と、その内面に設けたハイドロゲル層
とを備えた人工血管であって、前記ハイドロゲル層はそ
の外周の一部を前記管状基材の内側の気孔に埋設され、
前記ハイドロゲル層と前記管状基材とがアンカー接着し
ている。
上記エラストマー材料としては、ポリウレタン，ポリウ
レタンウレア、あるいはこれらとシリコンポリマーとの
ブレンド物，シリコンポリマーなどが挙げられ、ポリウ
レタンあるいはポリウレタンウレアは生体内での耐久性
の面からポリエーテル型のものが、さらに好ましくはポ
リエーテルセグメント化ポリウレタンあるいはポリエー
テルセグメント化ポリウレタンウレアなどが挙げられ
る。
また、上記ハイドロゲル層は、ポリビニルアルコール，
とりわけ重合度が500〜10000、鹸化度が80％以上のもの
や、エチレン・ビニルアルコール共重合体でビニルアル
コール含量の多いものなどが、冷水には溶解せずにハイ
ドロゲルとなりやすく、抗血栓性，耐久性などの点から
好ましい。
さらに、ハイドロゲル層を基材に埋設する場合には、エ
ラストマー材料の物性，気孔率などに依存する物性に応
じて接合部の厚みを設定すればよい。
一方、本発明に係る人工血管の製造方法は、エラストマ
ー材料を溶媒に溶解し、これに無機塩類を添加混合し粘
度を適宜調整した後、これを押出機から中空管状に押出
した後、押出物を所定長に切断する管状基材形成工程
と、この後に前記管状基材中の溶媒を除去して乾燥固化
し、その内側の前記無機塩類を酸によって部分的に溶出
除去する内側多孔質層形成工程と、この内側多孔質層の
気孔内に侵入するようにしてハイドロゲル材を固着させ
るハイドロゲル層形成工程と、さらにこの後に前記内側
多孔質層の外側の前記無機塩類を溶出除去して連続気孔
を形成する外側多孔質層形成工程とからなることを特徴
とする。
エラストマー材料としては上記のものから選択し、これ
を溶媒に溶解するが、溶媒としては、例えばポリエーテ
ルセグメント化ポリウレタンもしくはポリエーテルセグ
メント化ポリウレタンウレアに対しては、テトラヒドロ
フラン，ジメチルホルムアミドなどが挙げられる。
添加混合される無機塩類としては、炭酸カルシウム，酸
化マグネシウム，水酸化マグネシウム挙げられ、塩化ナ
トリウムなどが事後において塩酸，硫酸，酢酸硝酸など
の酸によって溶出可能なものであればよく、添加量は連
続気孔を形成させる点から、エラストマー100重量部に
対して500重量部以上が望ましい。
本発明に用いる押出機は、最終製品の形状に相応した環
状のダイを有するスクリュー式の押出機、あるいはラム
式押出機などが好適であり、これらの押出機による押出
成形に適した粘度となるように供給する材料の粘度を、
溶媒を揮発させるなどの方法で調整する。
《実施例》 以下に本発明の好適な実施例について人工血管の製造方
法および人工血管の順に説明する。
まず、ポリエーテルセグメン化ポリウレタン100重量部
をテトラヒドロフラン600重量部に溶解し、粘稠なポリ
マー溶液を得る。次にこれに平均粒径1.7μｍの軟質炭
酸カルシウム450重量部と、平均粒径２μｍの酸化マグ
ネシウム90重量部とを加えて混練し、テトラヒドロフラ
ンの一部を揮散させて、シリンダ径9.55mm,オリフィス
径2.096mm,荷重2160gとしたメルトインディクサーによ
る常温での測定による流出量が1.25g/10分程度の粘度の
ペースト状物となし、これをスクリュー式の押出機に供
給して内径3mm,外径4mmの環状のダイより押出して、こ
れを引取機により引取りつつ、約50〜60cmの長さに切断
した管状基材Ａを製造する。そして、管状基材Ａを水槽
に浸漬して脱溶媒して固化し、さらにこれを充分乾燥さ
せる。
第１図は管状基材Ａの内面に内側多孔質Ｂ層を形成する
工程を示しており、この工程では、管状基材Ａの両端を
切除した後、3N（規定）の希塩酸を満たした容器１から
ポンプ２によって管状基材３に希塩酸を約１分間流通さ
せて、上記軟質炭酸カルシウムと酸化マグネシウムとを
溶出除去し、厚み約20μｍの内側多孔質層Ｂを形成し
た。この後、管状基材Ａを水洗いして乾燥させた後、重
合度1700,鹸化度99％以上のポリビニルアルコールの５
％水溶液中に該管状基材Ａの一端を立設状態に保持した
後、上端を吸引することによって、下方からポリビニル
アルコール水溶液を上昇させる操作を３回繰返した後、
これを乾燥してほぼ内側多孔質層Ｂに相当した15〜20μ
ｍの厚み分だけ管状基材Ａ内に埋設した厚み25〜30μｍ
のハイドロゲル層Ｃを形成した。
引き続いてこの管状部材基材Ａを、3N（規定）の塩酸を
満たした密閉可能な耐圧容器に浸漬し、減圧下で内側多
孔質層Ｂの外側の軟質炭酸カルシウムおよび水酸化マグ
ネシウムを溶出させ、連続気孔を有する外側多孔質層Ｄ
を形成し、希塩酸によるすすぎおよび水洗いを繰返した
後、その多孔質形状を保つため真空凍結乾燥法によって
真空度2mmHg以下で12時間乾燥した。
この実施例により得られたハイドロゲル層Ｃを形成した
人工血管は、第３図に示す如き断面形状を有し、内径約
3.0mm,外径約3.7mmで、その内面にはハイドロゲル層Ｃ
の一部である平滑な層が約10μｍ、多孔質基材の内側多
孔質層Ｂへの埋入厚みが約15〜20μｍで合計約25〜30μ
ｍのハイドロゲル層Ｃと、約320μｍの厚みで平均孔径
が６〜10μｍで気孔率が約80％の外側多孔質層Ｄとから
構成されていた。
このようにして得られた本発明による人工血管は、乾燥
状態ではハイドロゲル層Ｃがポリビニルアルコールであ
るため幾分堅い感じがするが、水で十分湿らせるとポリ
ビニルアルコールがハイドロゲル（含水ゲル）となって
軟化し、天然血管に近いコンプライアンスおよび柔軟度
を示した。
なお、コンプライアンスおよび柔軟度の測定は次の方法
により行なった。
・コンプライアンスの測定 コンプライアンスは第２図に示す方法で測定を行なっ
た。マイクロシリンジディスペンサー４を用いて１回の
操作毎に一定量の生理的食塩水を人工血管５に送り、内
圧の変化を圧力センサ６で検知し増幅器７を通して記録
計８に記録する。試料に注入した生理的食塩水の量に対
する内圧の変化量から式１により試料のコンプライアン
スが求められる。
式1:C＝ΔV/V0 ただし、 ΔV:内圧が50mmHgから150mmHgに変化したときの内容積
の増分。
V0：内圧50mmHgのときの試料の内容積。
・柔軟度の測定 柔軟度の測定はOlsen式柔軟度測定器を用いて行なっ
た。
試料の曲げ弾性率をＥ、試料の慣性モーメントをＩとす
るとき、Olsen式柔軟度測定器によってEIの値が求めら
れるので、この値を柔軟度の目安として用いた。
これらの方法によって求めた物性を、内径側に50μｍの
内層をポリエーテルセグメント化ポリウレタンをコーテ
ィングした人工血管用基材と対比して第１表に示す。
《発明の効果》 以上説明したように、本発明による人工血管は、従来の
人工血管、例えば多孔質の基材の内層にポリウレタンな
どの緻密な平滑層を設けて、この層に抗血栓性の物質を
グラフト重合した構成のものと異なり、抗血栓性を有す
るハイドロゲル層を多孔性の管状基材の内側層の気孔部
に侵入させて設けているので、該ハイドロゲル層と管状
基材との接合がアンカー接着により得られ、また使用時
にはハイドロゲル層は柔軟化するので、天然の血管と近
似したコンプライアンスあるいは柔軟度で、かつ吻合も
容易な構成である。ハイドロゲル層は管状基材の中途ま
での厚みにしてあるので、血液の過剰浸透による漏血や
凝血の中のカルシウムイオンの沈着による人工管壁の硬
化の懸念が少ない。
また、本発明の方法は管状基材の多孔質化を２段階に分
けて行ない、前段で管状基材の内側層のみ多孔質化し、
しかる後ハイドロゲル形成物質をコーティングする方法
であり、多孔質化およびコーティングとも比較的簡便に
行える。
以上、本発明によれば新規にして有用な人工血管および
その製造方法を提供できる。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明により管状基材の内側層を多孔質化する
方法の概略説明図、第２図はコンプライアンスの測定方
法の概略説明図、第３図は本発明による人工血管の一例
を示す模式図である。 Ａ……管状基材 Ｂ……内側多孔質層 Ｃ……ハイドロゲル層 Ｄ……外側多孔質層
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 阪井 和彦 岐阜県各務原市尾崎西町１―３ Ｃ9403 (72)発明者 木村 治男 岐阜県羽島郡笠松町下本町28 (72)発明者 筏 義人 京都府宇治市五ヶ庄広岡谷２番地182

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】多数の連続気孔を有するエラストマー材料
    からなる中空管状基材と、その内面に設けたハイドロゲ
    ル層とを備えた人工血管であって、前記ハイドロゲル層
    はその外周の一部を前記管状基材の内側の気孔に埋設さ
    れ、前記ハイドロゲル層と前記管状基材とがアンカー接
    着していることを特徴とする人工血管。
  2. 【請求項２】上記ハイドロゲル層はポリビニルアルコー
    ルからなることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載
    の人工血管。
  3. 【請求項３】エラストマー材料を溶媒に溶解し、これに
    無機塩類を添加混合し粘度を適宜調整した後、これを押
    出機から中空管状に押出した後、押出物を所定長に切断
    する管状基材形成工程と、この後に前記管状基材中の溶
    媒を除去して乾燥固化し、その内側の前記無機塩類を酸
    によって部分的に溶出除去する内側多孔質層形成工程
    と、この内側多孔質層の気孔内に侵入するようにしてハ
    イドロゲル材をコーティングするハイドロゲル層形成工
    程と、さらにこの後に前記内側多孔質層の外側の前記無
    機塩類を溶出除去して連続気孔を形成する外側多孔質層
    形成工程とからなることを特徴とする人工血管の製造方
    法。
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