JPH05507221A - 弾性率変化のある複合整形外科インプラント - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 弾性率変化のある複合整形外科インブラント発明の分野 本発明は、整形外科インブラントに関し、そして詳細には、長さに沿って弾性率 変化を示す負荷保持補綴装置とその準備方法に関する。 発明の背景 整形外科インブラントは、特定の医療要求を満たすために適する非常に多様な装 置を含む。そのような装置の例は、股関節置換装置、膝関節置換装置、及び骨折 した骨を整骨するために使用されるピン、装具と板である。最近、股関節補綴装 置が特別に重視されている。 股及び膝構成要素を含む最新の整形外科インブラントは、高強度を達するために コバルト−クロムとチタン合金の如（高性能金属を使用する。 これらの材料は、鋳造と機械加工を含む成熟した金属加工技術を使用して、これ らの装置に典型的な複雑な形状に容易に作製される。しかし、これらの金属は、 所与の解剖形状エンベロープ内で最適な装置剛性を達することを困難にする一定 高弾性率を特徴とする特に、金属インブラントが周囲の骨と負荷を共有する領域 、例えば、大腿骨の髄質管において、骨における応力は、標準生理学的レベルに 対して実質的に縮小される。この「応力遮へい」効果は、しばしば、骨改造につ ながり、そして苦行緩和と苦痛の如く臨床問題に関係している。応力遮へいは、 大きな金属インブラント系において特に急性である。さらに、大きな金属インブ ラントは、より多くの骨セメントを必要とし、そして小さなインブラントよりも 緩和をより受け易い。 金属は単一の高弾性率（チタン合金に対して１６ｘｌＯ’ｐｓｉとコバルト−ク ロム合金に対して３１ｘｌＯ・ｐｓｉ）を特徴とするために、金属装置の最適設 計は、材料パラメーターに関係なく、剛性の幾何学的部分に集中しなければなら ないことは明白である。幾何学的設計は、幾つかの制約を有する。例えば、良好 な骨装置が、近位多孔性被覆への骨内伸のために必要であり、かつ密接な遠位ス テム適合が、回転安定性のために必要であることが、一般に認められる。 複合材料は、骨への負荷伝達の増強のための剛性の制御を許容する一方、整形外 科装置において高強度を達するための潜在性を設ける。特に、インブラント設計 者は、補強形式、定位及び量を変化させることにより、弾性率を制御することが できる。そのような装置は、ＰＣＴ特許出願ＷＯ／８５１０４３２３において開 示される。装置は、ポリマー基質内に埋め込まれた連続フィラメント炭素繊維の 複合材料から形成される。複合材料における炭素繊維は、整形外科装置の特定次 元に関して特定配向にある。炭素繊維の角度性は、装置の弾性率を修正する。繊 維配向を行うために、炭素繊維の一平面シートが形成され、クーポンに切断され る。 それから、クーポンはブロックに積み重ねられ、あるいは、円筒形にされ、最終 装置に形成される。シート又はクーポンが配向される方法は、最終機械特性に影 響を与える。しかし、この装置は、炭素繊維の配向が形成された伸長本体に沿っ て系統的に変化できないことにおいて制限される。 ヨーロッパ特許公開０２７７　７２７は、配向繊維補強を有する生物学的適合性 ポリマーの整形外科装置を開示する。この参照の補綴は、本体内に曲線配置され る連続フィラメント繊維のプライから形成される。 ブライは、平衡配向を有する。すなわち、正の角度においてオフセットされた繊 維を有する各シートに対して、はぼ同一の負角度においてオフセットされた繊維 を有するシートが本質的にある。しかし、この多様な補綴装置は、炭素繊維の配 向が形成された伸長本体に沿うて変化できないということにおいて制限される。 米国特許第４．７５０．９０５号は、実質的にコアの長さに沿って配向された連 続フィラメント繊維を含む伸長テーバポリマーコアを含む補綴構造を開示する。 コアは、伸長遠位ステムを含む。編組さやが、ステムを包む。編組におけるフィ ラメントは、螺旋パターンにおいてコアを囲繞する。しかし、この参照による装 置は、本発明における如く、たわみ積層パターンにおいて形成することができな い。 周囲骨における応力が弾性率変化のない系において達せられたよりも、標準生理 学的レベルにより近い可変弾性率の整形外科インブラントを設けることが、本発 明の目的である。特定の性質を有する整形外科インブラントを設計するために、 多様な複合材料を設けることが、本発明の特徴である。主題の整形外科インブラ ントが、フィラメント回旋及び編組技術の使用により、長さに沿って可変弾性率 を有することが、本発明の利点である。 本発明のこれらと他の目的、特徴及び利点は、発明の次の説明を参照して容易に 明らかになるであろう。 発明の要約 本発明は、骨外部分と、それに装着された第１骨内部分と、該第１骨内部分に装 着された第２骨内部分とを具備する人の体内移植のための整形外科装置を設ける 。整形外科装置は、複合材料から作製され、骨外部分は第２骨内部分の弾性率よ りも大きな弾性率を有する。 発明による別の実施態様において、第１骨内部分の弾性率は、第２骨内部分より も太き（、骨外部分の弾性率よりも小さい。一般に、整形外科装置の弾性率は、 長さに沿って変化する。これは、連続変化と、特定弾性率を有する種々の領域と 、それらの組み合わせを含む。 弾性率変化は、発明の別の実施態様により、整形外科装置がポリマー基質内に配 した複数のフィラメントを具備する複合材料から作製されることで達成される。 フィラメントは、骨外部分と第１及び第２骨内部分の縦軸の回りに直線又は非直 線に配せられる。フィラメントはまた、螺旋又は編組パターンのいずれかにおい て配せられ、そしてさらに、他のフィラメントが、骨外部分と第１骨内部分の縦 軸に沿って軸方向に配向されて組み込まれる。 発明の整形外科装置は、発明のプロセスにより準備される。プロセスは、装置の 構成において心棒を成形することと、心棒の回りにフィラメントを回旋又は編組 することと、層を形成するためにポリマー基質を塗布することとを含む。付加層 が、いろいろな部分の回りに独立に配設される。基質は除去される。 図面の簡単な説明 第１図は、典型的な股インブラントの側面図である。 第２図は、発明による整形外科インブラントを形成するために使用される心棒構 成要素の側面図である。 第３図は、複合膜インブラントの機械的理想図である。 第４図は、圧入金属膜インブラントの機械的理想図である。 第５図は、ポリメチルメタクリレートグラウト注入膜インブラントの機械的理想 図である。　。 第６図は、複合膜インブラントの別の機械的理想図である。 第７図は、圧入金属膜インブラントの別の機械的理想図である。 第８図は、ポリメチルメタクリレートグラウト注入膜インブラントの別の機械的 理想図である。 第９Ａ図と第９Ｂ図は、発明によるインブラントに対して回旋又は編組される心 棒と可能な繊維配向を描（。 第１０図は、軸配向繊維を含む発明によるインブラントを描く。 発明の詳細な説明 この発明の整形外科装置は、人体の全体で広範囲の応用性を有すると考えられる 。このため、骨外及び骨内部分は、一般に、骨に移植される身体部分と、さらに 補綴が望ましい身体部分に関する。例えば、装置は、肩、膝、股、等において回 転移動を支持するために移植される。股インブラントへの整形外科装置の関係が 非常に注目される。この用途のために、骨外部分は、９１部と考えられ、第１骨 内部分は、近位本体と考えられ、そして第２骨内部分は、遠位ステムである。発 明の特徴の多くは、股インブラント系の文脈において議論されるが、発明の多数 の構成要素は、身体の全体でのインブラントへのより広範囲の応用性に与えられ ることが意図される。 第１図を参照すると、股インブラントの基本設計が１０で示される。 刷部１１は、遠位ステム１４に取り付けた近位本体１２に固定しである。 ！ｌ！ＩＩ部１１は、ポール１６に係合し、ポール１６は、骨盤に取り付けた人 工カップ内に回転可能に係合している。近位本体１２と遠位ステム１４は、大腿 管における孔内に位置付けである。 大腿構成要素の９ｊ部１１は、骨によって包囲されない一自然大腿骨到は、自然 大腿骨頭とともに、従来の股外科手術により除去される。それ自体、補綴１！Ｉ Ｉ部１１は、負荷共有なしに、関節及び周囲筋肉から大腿骨に伝達された結果的 負荷とモーメントを保持しなければならない。そのため、列部１１は、破壊的破 損を避けるために適度に強力でなければならず、かつ関節運動学を妥協する過剰 の偏向を避けるために適度に剛性でなければならない。９１部領域の直径には、 適度な範囲の関節動作を維持する必要性によって課せられた制約がある。 大腿骨構成要素の近位本体１２は、転子領域における大腿骨と補綴の主要界面を 設ける。近位本体１２は、近位大腿骨への緊密な締まりばめ（又は「圧入」）の ために設計される。そのような適合は、生物学的活性表面の内伸によって助長さ れる。理想的には、近位本体１２は、自然大腿骨の髄内管の輪郭に従うように解 剖学的形状を与えられ、こうして、自然骨の除去を最小にし、複合骨インブラン ト系の構造容量を最大にする。代替的に、近位本体１２は、ポリメチルメタクリ レート（ＰＭＭＡ）骨セメントによるグラウト注入を許容するために過小である 。 遠位ステム１４は、骨へ装置の二次界面を設け、そして特に、近位固定と長期生 物学的固定を妥協する回転又は「トグル」動作を阻止するために役立つ。遠位ス テム１４は、（自然解剖学的構造に従うように）圧入され、又は過小にされ、Ｐ ＭＭＡでグラウト注入される。 装置の各機能ゾーン（９１部、近位本体と遠位ステム）に対して、領域の機械的 応答を特徴付ける一組の剛性及び強度が規定される。一般に、剛性は、２つの量 、すなわち、幾何学的パラメーターと材料パラメーターの積を具備する。特に、 ３つの剛性を次の如く規定する。 軸方向剛性＝領域Ｘ弾性率（ｍｏｄｕｌｕｓ）曲げ剛性＝慣性モーメントＸ弾性 率 ねじり剛性＝慣性極モーメントＸずれ弾性率課せられた負荷への系の応答を決定 し、特に、装置が周囲骨と負荷を共有する程度を制御するのは、これらの剛性で ある。一般に、負荷伝達は、装置剛性が縮小する時増大する。周囲骨への負荷伝 達量を最大にする装置は、「応力遮へい」につながる骨改造を縮小させるために 好ましい。 しかし、領域剛性は、装置の機能的必要条件を達するために十分に高くなければ ならない。上記の如く、！１ｉＩＪ部１１は、関節の適正な運動学を破壊する偏 向を最小にするために十分に剛性でなければならない。遠位ステム１４は、「揺 動」又は「トゲリング」不安定を阻止するために適度な曲げ剛性を有さなければ ならない。本発明において、遠位ステムは、負荷伝達と回転安定性の競合する必 要条件を満たすように剛性を最適設計される。加えて、領域特性は、装置の構造 的故障を避けるために適切でなければならない。材料強度は、通常、材料弾性率 に相関し、負荷伝達を高めるために剛性を縮小させる程度に制約を課する。 ポリマー基質内に埋め込まれた繊維を含む複合材料の整形外科インブラントは、 装置の縦又は負荷軸に関して繊維パターンを選択的に配向させることにより、イ ンブラントの弾性率を制御する能力を設ける。第１図における股インブラントが ポリエーテル−エーテル−ケトン基質内のＡＳ４黒鉛繊維から構成されたー複合 系において、インブラントの弾性率が、負荷軸に関して形成された繊維の角度が 変化を許容される時計算された。弾性率における１０倍変化が、負荷軸からの繊 維配向をＯ″〜７５°に変化させることにより観察される。特に、軸配向繊維（ 負荷軸から０〜５°のオフセットと考えられる）の使用は、インブラントの弾性 率を著しく増大させる。さらに、この系に対して、０〜７５°の繊維配向は、約 １ｘｌＯ’〜約１９ｘｌＯ’ｐｓｔの弾性率範囲に対応する。 皮質（２，５ｘｌＯ’ｐｓｉ）の弾性率は、チタン／アルミニウム／バナジウム 合金（１６ｘｌＯ’ｐｓ　ｉ）の弾性率とともに、この範囲内に含められる。複 数の繊維配向を設ける複合系において、軸配向繊維の量の増大は、弾性率を増大 させることは明らかである。弾性率の変化はまた、繊維形式（例えば、アラミド 対黒鉛）と繊維濃度を変化させることにより行われる。 所与の複合系に対する特定配向の繊維のパーセントを選択する際に、技術におけ る当業者はまた、系の強度応答を繊維配向の関数として検査する。こうして、ポ リエーテル−エーテル−ケトンポリマー基質における黒鉛繊維で以前に開発され た系において、１００％軸方向繊維配向を有する系は、１６０ｋｓ　ｔの圧縮強 度を示した。５〜７５″に変化された、６０％軸方向繊維配自と４０％繊維配向 を含む類似の系は、約１５０〜約７Ｑｋｓ　ｉの可変圧縮強度を示した。圧縮強 度は、一般に（必然性はない）、軸方向繊維配向のパーセントが減少する時、又 は非軸方向繊維の負荷角度が増大する時、減少する。所望の複合系に対して、複 合強度は、繊維配向に関して設計者によって測定されなければならない。 しかし、高強度が先行必要条件である装置の領域（例えば、典型的な股インブラ ントの９１部）に対して、低角度構造が、主要応力の方向に関して必要とされる ことは明らかである。 本発明は、先端複合材料から構成される装置の長さに沿って弾性率の内在的変化 を有する整形外科インブラントに向けられる。特に、近位領域において高弾性率 （刺部とその近傍）と遠位ステム領域において低弾性率を有する股インブラント のための大腿骨構成要素が規定される。具体的に、！１Ｉｌ１部領域は、現整形 外科装置において使用される典型的な金属合金以上の弾性率を有する。これは、 ！Ｉ！１１部領域が、関節の機能性を妥協する過度の偏向を受けないことを保証 する。遠位ステム領域は、周囲骨への負荷伝達と構造の回転安定性を最適にする 弾性率を具備する。特に、遠位ステムにおける弾性率のための好ましい範囲は、 １ｘｌＯ’〜８ｘ１０’ｐｓｉである。最も好ましい弾性率は、系の幾何形状（ 例えば、ステム直径）により変化する。 第２骨内部分の詳細な設計は、この部分と周囲骨における機械的負荷条件の分析 に基づく。複合物対金属遠位ステムを使用することにより、周囲骨への負荷伝達 を高めることが、本発明の目的である。特に、本発明は、従来の全金属インブラ ントで達成されたよりも、標準生理学的レベルに近い骨における応力レベルを達 成する。 第３図は、発明による股インブラントの機械的理想化を示し、この場合遠位複合 ステム１４と近位本体１２は、大腿骨の軸を表現する骨４０の中空円筒内に固定 された円筒形実体としてモデル化される。領域１２と１４は、同一弾性率を有す る必要はないことに注意せよ。比較のために、第４図は、骨４０に圧入された全 金属系５０のための類似の理想化を示し、そして第５図は、ポリメチルメタクリ レート骨セメント６０を使用して骨４０にグラウト注入された全金属系５０のた めの類似の理想化である。すべて３つの図において、理想化構造は、曲げモーメ ントＭを受ける。曲げは股インブラント系の負荷の主要形態である。 次の術語が議論を通じて使用される。 Ｄ、：骨４０の外径 Ｄｌ：骨４０の内径、ステム１４の遠位部分の外径とステム５０の外径り、”　 ：　ＰＭＭＡグラウト注入ステム５０の外径■、：骨断面断面の慣性モーメント ■ｅ：複合ステム１４の遠位部分の慣性モーメントＩｅ２：複合ステム１２の近 位部分の慣性モーメント■、′　：圧入ステム５０の慣性モーメント■、”　： ＰＭＭＡグラウト注入ステム５０の慣性モーメントＩ　ｐ：　ＰＭＭＡ断面の慣 性モーメントＥ、：骨４０の弾性率 Ｅｏ：複合ステム１４の遠位部分の弾性率Ｅｃ２：後２：テム１２の近位部分の 弾性率Ｅ、：金漠の弾性率 Ｅ、：ＰＭＭＡの弾性率 Ｌｌ、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４：図における長さ第３図に示された系に対する断面１− １における骨４０の最大曲げ応力は、材料分析の機械学を使用して、 σｂ＝ＭＥｂＤ、／２／　（Ｅｂｌ、十ＥｅＩ　ｅ）これは、部位にインブラン トのない骨の最大曲げ応力σ、。＝ＭＤ、／２／Ｉ。 と比較される。複合物の弾性率Ｅ、Ｏ修正により、比率σ、／σ。を最大にする ことが、本発明の目的である。 比較として、第４図の圧入金属系のための断面１’−１’における骨４０の最大 曲げ応力は、 σｂ’　＝ＭＥｂＤ、／２／　（ＥｍＩｂ＋Ｅ、！、’）であり、そして第５図 のＰＭＭＡグラウト注入系のための断面１’−１’における骨４０の最大曲げ応 力は、 σ−＝ＭＥｂＤ、／２／　（ＥｍＩｂ十Ｅ、！、−＋Ｅ、Ｉｔ）である。 比率σ、／σ、°とσ、／σ、”を形成することにより、複合ステム対圧入金属 ステムとＰＭＭＡグラウト注入金属ステムによる負荷伝達における改良を数量化 することができる。特に、遠位複合ステムの弾性率が、これらの比率が１よりも 大きい如く選択されることが、本発明の目的であり、骨の応力が圧入金属ステム 又はＰＭＭＡグラウト注入金属ステムのいずれに対して達成されたよりも大きい ことが意味される。この基準をより良（規定するために、機械的理想化を規定す るパラメーターのための次の代表値を考える。 Ｄ、〜２５〜３５　（ｍｍ）骨外径 り、＝１２〜２２（ｍｍ）骨内径と複合ステム及び圧入金属ステム直径り、”＝ 　（Ｄ、−４）（ｍｍ）グラウト注入金属ステム直径Ｅｂ＝２．５ｘｌＯ’ｐＳ 　Ｉ Ｅ、％＝Ｔ　ｉ　−６Ａ　ｌ−４Ｖ合金に対して１６ｘｌＯ’ｐｓｉＥｐ＝、３ ３ｘｌＯ’ｐｓ　を 比率σ、／σ、″は、２つの骨外径の各々に対して最高１６　ｘ　１０’ｐｓｉ の複合弾性率の関数として計算された。金属ステムの弾性率よりも小さいＥ、の すべての値に対して、比率σｂ／σ、゛は、１よりも大きい。 すなわち、骨応力は、Ｅ　ｃ＜　Ｅ　ａであるならば、常に、圧入金属系よりも 複合インブラント系においてより高い。こうして、低弾性率金属、チタン合金の 弾性率は、発明の複合弾性率に対して一つの上限である。 比率σ、／σ、°は、最高１６ｘｌＯ’ｐｓｉの値の複合弾性率の関数として計 算された。各ステム直径に対して、比率σ、／σ、′が１に等しくなる金属の弾 性率よりも小さな弾性率Ｅ、があることは、明らかである。Ｅｌよりも低い複合 弾性率の値において、比率σ、／σ、”はｌよりも大きい。この弾性率の値は、 こうして、複合ステムの弾性率に対してより好ましい上限になる。この基準は Ｅ、≦Ｅ１、ここでＥｃ＝Ｅ、の時１７　ｂ／　（７ｂ’であると言える。 技術における当業者は、実際に達せられるσｂ／σｂ、の最大値を制限する股イ ンブラント系の他の制約があることを認識するであろう。ステムは、例えば、近 位置支持物が第６図にモデル化された如（失われるならば、回転動作を阻止する ために十分に剛性でなければならない。遠位ステム１４は、骨４０に十分に固定 されているが、近位領域１２は、もはや骨と密接に接触しない。生理学的に、こ の近位置支持物の欠如は、近位多孔性定着手段への組織内挿の前の中間後動作期 間を代表するか、あるいは骨改造が前支持物の損失を生ずる移植の多年後にイン ブラントの状態を表現する。いずれの場合にも、遠位ステム１４は、モーメント Ｍによって生じた回転動作を阻止するために十分な剛性を有さなければならない 。第６図の構造の回転剛性は、Ｓ＝１／’［Ｌ＋／ＥｂＩｂ＋Ｌｚ／　（ＥｂＩ ｂ＋Ｅ−Ｉ−）　十Ｌｓ／ＥｃＩ　ｃ＋Ｌ４／Ｅ・ｚＬ２］ によって与えられる。 再び比較として、第７図と第８図は、それぞれ、圧入された全金属系とＰＭＭＡ グラウト注入系のための回転剛性の理想化機械的モデルを提示する。これらの構 造の回転剛性は、それぞれ、Ｓ’　＝１／　［Ｌ＋／ＥｂＩｂ＋Ｌｚ／　（Ｅｂ Ｉｈ＋Ｅ−１−’　）＋　（Ｌｌ　＋Ｌ４）／Ｅ、１．□コ Ｓ””１／　［Ｌ＋／ＥｂＩｂ＋Ｌ２／　ＣＥｂＩｂ＋Ｅ−Ｌ’　十Ｅ、Ｉｅ） ＋（Ｌ！＋Ｌ４）／　（Ｅ、１．”＋Ｅ、４．）］として与えられる。 比率Ｓ／Ｓ’　は、常に、ＥにＥ、である時、１よりも小さいことは明らかであ る。しかし、グラウト注入金属ステムは、適度な回転安定性を設けることが公知 である。こうして、比率Ｓ／Ｓ’をできる限り高くし、好ましくは、１よりも大 きくすることが、本発明の別の目的である。すなわち、金属複合系の回転剛性は 、好ましくは、ＰＭＭＡで部位にグラウト注入された全金属系と少なくとも同程 度に剛性であるべきである。 この基準をより良く規定するために、機械的理想化を規定するパラメータに対す る次の代表値を考える。 Ｄ、＝２５〜３５　（ｍｍ）　骨外径 り、＝１２〜２２（ｍｍ）骨内径と複合ステム及び圧入金属ステム直径り、”＝ 　（Ｄ、−４）（ｍｍ）グラウト注入金属ステム直径Ｌ＋＝２５ｍｍ Ｌｚ＝６０ｍｍ Ｌｓ＝５０ｍｍ Ｌ４＝７５ｍｍ Ｅｈ＝２．５ｘｉＯ’ｐｇ　ｉ Ｅ、＝Ｔｉ−６ＡＩ−４Ｖ合金に対して１６ｘｌＯ’ｐｓｉＥ、＝、３３ｘｌＯ °ｐｓｉ 比率Ｓ／Ｓ“は、それぞれ、２５ｍｍ及び３５ｍｍ骨外径に対して、最高１６ｘ ｌＯ”ｐｓｉの複合弾性率、Ｔｉ合金の弾性率の関数として計算された。各ステ ム直径に対して、Ｅ、がＥ！よりも大きいならば、比率Ｓ／Ｓ“は、１よりも大 きい如く、弾性率Ｅ２がある。弾性率Ｅｅにおける好ましい下限に対するこの基 準を Ｅｅ≧Ｅ１、ここでＥ　ａ　＜　Ｅ　！である時Ｓ／Ｓ−＝１として指定する。 Ｅ、とＥ２の計算値は、ステム直径の関数としてプロットされた。本発明の最も 好ましい実施態様は、所与のステム直径においてこれらの２つの曲線の間にある 複合弾性率を有する。この最も好ましい範囲におけるすべての値は、範囲１〜８ ｘｌＯ’ｐｓｉにあり、そのため、これは発明に対する好ましい範囲を形成する ことは、明らかである。 技術における当業者には、より正確な機械的理想化、例えば、３次元有限要素分 析を使用する理想化は、上記の近似分析よりもより正確に複合弾性率に対する最 も好ましい範囲を規定するために使用されることは明らかである。 究極的に、複合遠位ステムの疲労強度は、複合構造の正確な詳細をさらに制約す る。しばしば、強度は、弾性率に正に相関する。強度考察は、好ましい又は最も 好ましい範囲において指定されたよりも、複合弾性率のより高い値を課する。　 ｌ！ＩＩ部と遠位ステムの間の領域、近位本体は、骨への負荷伝達のために最も 望ましい領域を表現する。この領域における局所弾性率は、応力保護とそこにし ばしば見られる骨改造を避けるために、大腿骨の中央（内側）距領域に負荷を向 けるために最適化される。 発明の最も簡単な実施態様において、弾性率は、装置耐久性を妥協する応力集中 を避けるために、列部領域において規定されたものから遠位ステム領域において 規定されたものまで連続的に変化させられる。 整形外科インブラントが開示され、骨外部分が８Ｘ１０６ｐｓｉよりも大きく、 好ましくは、１６ｘｌＯ’ｐｓｉよりも大きい等価曲げ弾性率を有し、そして第 ２骨内部分が、最高１６ｘｌＯ’ｐｓ　ｉ、より好ましくは、１ｘｌＯ’〜８ｘ ｌＯ’ｐｓｉの範囲において、等価曲げ弾性率を有する如く、複合材料から作製 される。構成要素の第１骨内部分は、それらの中間にあり、好ましくは、連続的 に変化する等価曲げ弾性率を有する。 本整形外科装置は、フィラメント回旋又は編組によって作製され、この場合弾性 率変化は、回旋又は編組角度における連続変化によって達成される。軸に沿って 一定角度を生ずる回旋又は編組プロセスは、直線回旋又は編組プロセスとして公 知である。軸に沿って変化する角度を生ずるプロセスは、非直線プロセスとして 公知である。 この発明による装置は、最初に、仕上げ部分において所望のステム列部角度に等 しい角度ベータを与えるように曲げられた、第２図又は第９Ａ図における如く心 棒２０を作製することにより作られる。この心棒は、フィラメント束を送るボビ ン３０の動作に関する心棒の移動速度を制御することにより、規定の配向におい て補強フィラメントの束を適用する編組機（Ｍｏｓｂｅｒｇ　Ｃｏｒｐｏｒａｔ ｉｏｎ製等）に送り込まれる。心棒２０は、最初に編組機遠位端部に送られて示 される。フィラメント束が心棒の近位領域に適用される如く、心棒が前進する時 、心棒とボビンの相対動作は、フィラメントが心棒軸と為す角度を縮小し、こう して、この領域においてより高い弾性率を生ずるように調整される。編組機の単 一バスの後の結果の繊維配向パターンは、第９Ｂ図に概略的に示される。部品は 、正しい厚さの最終部品を生成するために、フィラメントの多数の層を適用する ために数回編組機を通過する。各層における繊維角度は、他の層におけるものと は異なる。さらに、すべての層は、心棒の全長を走行する必要はない。これは、 長さに沿った部品庫の変化を可能にする。 装置の局所弾性率は、さらに、装置の全長又は一部に沿って軸配向された繊維を 導入することにより変化される。これらの軸配向繊維は、角度付き繊維と同−又 は異なる補強繊維を具備する。編組機は、ボビン３０から送られた角度付き編組 フィラメントの間に軸配向フィラメントを導入するように構成される。第１０図 は、軸配向繊維が装置の近位本体１２に組み込まれ、こうしてその領域のみにお いて弾性率を増大させるプロセスにより適用された軸方向繊維３１の層を概略的 に示す。 また、可変配向のフィラメント束が、編組機の代わりに、フィラメント回旋機を 使用して適用される。パッケージから一般に送られたフィラメント束の配向は、 心棒を保持するチャックの回転に関して、フィラメントが通過するペイアウト巨 大の動作によって、このプロセスにおいて制御される。チャック回転に関してペ イアウト巨大の速度を増大させることにより、繊維配向角度は、心棒の近位本体 が被覆される時縮小され、こうして、遠位ステムに関してその弾性率を増大させ る。心棒の曲げ弾性率は、ペイアウト巨大と心棒の密接な近接を維持するように 、第１動作軸に垂直な第２軸に沿ってペイアウト巨大を移動させることにより収 容されることに注意せよ。ペイアウト巨大の複合動作は、コンピュータの使用に より最良に制御される。心棒における開始点から心棒に沿った移動終端と再び開 始点へのフィラメント束の動作は、回路と呼ばれる。 一つ以上の回路が、フィラメントの単一層を完結させるために必要とされる。さ らに、フィラメントの多重層が、部品の全表面を覆うために必要とされる。層内 のフィラメント配向と心棒長に沿った層の範囲は、層毎に変化する。 こうして、整形外科装置は、ポリマー基質内にフィラメントを具備する複数の層 の複合材料から作られる。これらの層は、骨外部分と第１及び第２骨内部分の回 りに独立に配置される。「独立配置」により、各層が、任意の方式（直線、非直 線、回旋、編組、軸方向回旋又は角度回旋、等）で積層され、かつ他の層に拘わ らず、任意の密度において、任意のフィラメント形式を含むことが意図される。 さらに、装置のいろいろな部分は種々の数の層を含むことが意図される。 選択繊維配向を有する数々の複合物の層の組み合わせの無数の組があることが認 識される。前述の一般性の制限を意図することな（、好ましい装置は、列部と近 位本体が複合材料の層を含み、各層のフィラメントがこれらの領域の縦軸から５ 〜４５°において独立に配設され、一方、遠位ステムが複合材料の層を含み、各 層のフィラメントがその縦軸から３０〜９０°において独立に配設される股イン ブラントである。「独立に配設」により、眉間と各層内に、繊維が任意の方式で 積層され、他の繊維に拘わらない任意の形式であることが意図される。９１部と 近位本体は、付加的な複数の層を含み、フィラメントは縦軸から０〜５°におい て独立に配設される。 代替的に、フィラメント束は、ロボットの使用により心棒２０に適用される。特 に、参照によりここに編入された米国特許第４．７５０．９６０号において開示 された如（ロボット回旋系は、この応用に対して理想的である。この系において 、心棒は、定置され、そしてロボットのいろいろな自由度が、任意の配向におけ る心棒へのフィラメント束の適用を可能にする。繊維配向は、この技術により容 易に達成されることは明らかである。さらに、ロボットの使用は、所与の回旋回 路内の配向角度における大きな変化を容易にする。特に、配向は、個々の回路が 、構造の遠位領域において一般螺旋幾何形状を有し、そして近位領域において軸 方向になる如く変化される。 曲げ心棒への編組又は回旋は、全心棒の除去を困難にする。特定の機械的又は生 物学的適合性の目的を達するために心棒のすべて又は一部を除去することが、望 ましいことがある。多重部品構造が、心棒の一区分、例えば、遠位区分の除去を 容易にするために使用され、別の区分、例えば、近位区分が仕上げ部品に捕そ（ される。この目的のために、心棒は、すべて又は幾つかの構成要素が除去される 如く連結された任意の数の部品である。 代替的な系において、フィラメント束は、標準螺旋式に遠位ステムの回りに巻か れる。しかし、心棒の近位本体に回旋するよりも、それらは、近位本体の外部形 状において回旋を支持するように構成された工具又は板に積層される。所望の部 品厚を構築するために適切な数の回路を回旋した後、心棒部品は、板とともに、 除去され、すべての複合部品を残す。 米国特許第４．７５０．９６０号において開示されたロボット回旋系は、この形 式の構造を生成するために特に良く適する。この構造は、それ自身、いっそうの 回旋又は編組のための係留心棒として役立ち、さやコア構造を形成する。この特 定のアプローチは、大腿骨の髄内管の標準解剖学的構造に一致するように設計さ れた複雑な幾何学的外形を股インブラントに形成するために特に有益である。こ の場合、インブラントのコアは、長さに沿った複合弾性率における意図した変化 を含む、装置の構造的必要条件を達成するために主に設計され、一方、さやは、 複雑な解剖学的形状を達成するために主に設計される。 このため、さやは、（例えば、遠位ステムと近位本体である）コアの外面として 実質的に成形された内側部分と、挿入穴の内面として実質的に成形された外側部 分とを形成する。 技術における当業者は、複合物基質が、補強フィラメントの予備被覆により編組 又は回旋の前に、編組又は回旋中、又は樹脂移送成形の如くプロセスにより編組 又は回旋の後に導入されることを認識する。また、部品内の空げきと部品の表面 における欠陥が、成形又はオートクレーブの如く仕上げ動作により補正されるこ とが注目される。 発明による代替的な実施態様において、さや／コア構造は、構造のコアが、弾性 率変化を含む装置の機械的目的を十分に達成し、そしてさやが、装置の所望の形 状を十分に達成する如（形成される。 複合材料は、ポリマー基質に埋め込まれた回旋フィラメントを具備する。フィラ メントは、広範囲の候補の任意から選択され、選択基準は、操作の容易さとポリ マー基質との両立性である。好ましいフィラメントは、炭素、黒鉛、ガラスとア ラミド繊維を含む。有機性基質は、回旋フィラメントと組織、及びそれが接触す る他の材質との両立性により選択される。基質は、好ましくは、ポリスルホン、 ポリエーテル−エーテル−ケトン、ポリニーチル−ケトン−ケトン、ポリイミド 、エポキシとポリシアナートから選択される。 可変弾性率の性質と発明の整形外科装置を製作する方法は、次の実施例を参照す ることにより容易に理解されるであろう。 実施例 実施例Ｉ Ｋｅｖｌａｒ４９（Ｅ、１．ｄｕ　Ｐｏｎｔ　ｄｅ　Ｎｅｍｏｕｒｓａｎｄ　Ｃ ｏｍｐａｎｙの登録商標）トウの多重層、円形編組が、ワイヤ心棒において作製 され、股インブラントのステム列部角度を代表する曲率を与えるように曲げられ た。３つのブライが、最初に適用され、装置の長さに沿ってすべての点において ５０〜６０″の編組角度を有した。それから、同一角度を有する編組の４つのブ ライが、厚さを築くために近位領域に適用された。最後に、付加的な４つのブラ イが、ステムの遠位領域が５０〜６０″の編組角度を有し、近位領域が３５°の 編組角度を有する如（装置の全長に沿って編組された。エポキシ樹脂が、編組後 、各ブライに適用された。全部品は、すべてに層が編組された後、ユニットとし て硬化された。 実施例２ 編組が、大腿骨膜構成要素の９ｊ部ステム幾何形状に典型的な形状に曲げられた ワイヤ心棒において形成された。Ｋｅｖｌａｒ４９）つの３つのブライが、構造 の軸に関して５０〜６０″において構造の全長に沿って編組された。Ｋｅｙｌａ ｒ４９の４つの付加ブライが、厚さを築（ために構造の近位領域において編組さ れた。それから、Ｋｅｖｌａｒ４９の２つの付加全長ブライが、適用された。最 後に、２つのブライが、編組され、長さに沿う弾性率こう配を生成した。具体的 に、１６の軸配向黒鉛系（「通過」糸）が、３２編組糸の間に導入され、装置の 近位領域において３軸編組を形成した。軸方向黒鉛系は、編組機が装置の遠位領 域に移動した時切断され、傾斜剛性構造を生じた。ポリマー基質は、編組後、各 ブライに塗布された。全構造は、すべてのブライが編組された後に硬化された。 　実施例３ 黒鉛／エポキシブリプッレグトウ（エポキシ樹脂で前処理された黒鉛繊維）が、 ロボットとコンピュータ制御を使用して、形状心棒に巻取られた。回旋角度は、 ステムの遠位領域が４５〜５５°の回旋角度を有し、ステムの近位領域が２５〜 ３５°の回旋角度を有する如く変化され、こうして、近位領域が遠位領域よりも 堅い如（弾性率においてこう配を導入した。部品は、回旋の後、３５０’Ｆにお いてオーブンで硬化された。 実施例４ ロボット回旋系と、遠位ステムのための主に非直線回旋と近位本体のための主に 軸方向回旋を含む回旋回路を使用して、熱可塑性樹脂で予備被覆された黒鉛繊維 のトウが、股インブラントの形状に回旋された。熱可塑性被覆トウは、昇温の適 用により回旋中張化され、トウに張力をかけ、前回旋繊維の心棒に対してトウを 押圧する加熱シューの使用により圧力生成された。材料の幾つかの層は、所望の 部品厚を達する方式で適用された。螺旋／軸方向回路を含む層が、幾何形状が純 粋に螺旋状である層とともに、構造の近位領域において低角度で使用された。 実施例５ ロボット回旋系と工具と回旋回路を使用して、さや／コア股インブラント構造の コアが、熱可塑性基質樹脂で前被覆された黒鉛トウから回旋された。熱可塑性被 覆トウは、昇温の適用により回旋中強化され、トウに張力をかけ、心棒又は前回 旋繊維に対してトウを押圧する加熱シューの使用により圧力生成された。 コア構造を生成した後、付加螺旋状回旋が、大腿骨の髄質管の解剖学的構造との 密接な一致をねらった複雑な形状の外形を生成する方法において、同一ロボット 回旋系を使用して適用された。 へ ＦＩＧ、９Ｂ 要　約　書 弾性率変化のある新規な複合整形外科装置が開示される。装置は、骨外部分（１ １）を含み、第２骨内部分（４）に固定した第１骨内部分（１２）に装着される 。骨内部分は、人の大腿骨の髄内管と調和する。 弾性率ば、装置の長さに沿って変化し、骨外部分から第２骨内部分に減少する。 弾性率の変化は、装置の縦軸の回りに非直線に配したポリマー基質内のフィラメ ントを具備する複合物から装置を形成することにより、達成される。本整形外科 装置を作製する方法がまた開示される。 国際調査報告

Claims (27)

【特許請求の範囲】
1. １．骨外部分と、 それに装着された第１骨内部分と、 該第１骨内部分に装着された第２骨内部分とを具備する人の体内移植のための整 形外科装置であり、 整形外科装置は、複合材料から作製され、骨外部分は第２骨内部分の弾性率より も大きな弾性率を有する整形外科装置。
2. ２．第１骨内部分の弾性率が、第２骨内部分の弾性率よりも大きく、骨外部分の 弾性率よりも小さい請求の範囲１に記載の整形外科装置。
3. ３．弾性率が、長さに沿って変化する請求の範囲２に記載の整形外科装置。
4. ４．骨外部分の等価曲げ弾性率が、８×１０６ｐｓｉよりも大きい請求の範囲１ に記載の整形外科装置。
5. ５．骨外部分の等価曲げ弾性率が、１６×１０６ｐｓｉよりも大きい請求の範囲 １に記載の整形外科装置。
6. ６．第２骨内部分の等価曲げ弾性率が、最大１６×１０６ｐｓｉである請求の範 囲１に記載の整形外科装置。
7. ７．第２骨内部分の等価曲げ弾性率が、１×１０６〜８×１０６ｐｓｉである請 求の範囲１に記載の整形外科装置。
8. ８．骨外部分と、 それに装着された第１骨内部分と、 該第１骨内部分に装着された第２骨内部分とを具備する人の体内移植のための負 荷保持整形外科装置であり、 整形外科装置は、ポリマー基質内に配された複数のフィラメントを含む複合材料 から作製され、骨外部分は第２骨内部分の弾性率よりも大きな弾性率を有する負 荷保持整形外科装置。
9. ９．フィラメントが、木質的に炭素、黒鉛、ガラスとアラミド繊維から成るグル ープから選択される請求の範囲８に記載の整形外科装置。
10. １０．ポリマー基質が、本質的にポリスルホン、ポリエーテル−エーテル−ケト ン、ポリエーテル−ケトン−ケトン、ポリイミド、エポキシとポリシアナートか ら成るグループから選択される請求の範囲８に記載の整形外科装置。
11. １１．該フィラメントが、骨外部分と第１及び第２骨内部分の縦軸の回りに非直 線に配される請求の範囲８に記載の整形外科装置。
12. １２．該フィラメントが、螺旋パターンにおいて配される請求の範囲１１に記載 の整形外科装置。
13. １３．該フィラメントが、編組パターンにおいて配される請求の範囲１１に記載 の整形外科装置。
14. １４．フィラメントが、さらに、骨外部分と第１骨内部分の縦軸に沿って軸方向 に配向される請求の範囲１２又は１３に記載の整形外科装置。
15. １５．骨外部分と、 それに装着された第１骨内部分と、 該第１骨内部分に装着された第２骨内部分とを具備する人の体内移植のための整 形外科装置であり、 整形外科装置は、複合材料の複数の層から作製され、該複合材料は、ポリマー基 質を記された複数のフィラメントを具備し、該層は、骨外部分と第１及び第２骨 内部分の回りに独立に配置される整形外科装置。
16. １６．各層の該フィラメントが、骨外部分と第１及び第２骨内部分の縦軸の回り に独立に非直線に配される請求の範囲１５に記載の整形外科装置。
17. １７．該フィラメントが、螺旋パターン又は編組パターンにおいてポリマー基質 内に配される請求の範囲１６に記載の整形外科装置。
18. １８．該フィラメントが、さらに、骨外部分と第１骨内部分の縦軸の回りに軸方 向に配向されたトウを含む請求の範囲１６に記載の整形外科装置。
19. １９．該骨外部分が、骨盤に装着したカップに回転可能に係合するボールに係合 するように適合された剄部であり、該第１骨内部分が、近位本体であり、そして 該第２骨内部分が遠位ステムであり、近位本体と遠位ステムが、大腿骨管内に収 容される人の股インプラントとして使用される請求の範囲１５に記載の整形外科 装置。
20. ２０．剄部と近位本体が、該複合材料の複数の層から成り、この場合各層の該フ ィラメントが、縦軸から５〜４５°の角度において独立に配され、そして遠位ス テムが、該複合材料の複数の層から成り、この場合各層の該フィラメントが、縦 軸から３０〜９０°の角度において独立に配される請求の範囲１９に記載の整形 外科装置。
21. ２１．剄部と近位本体が、さらに、該複合材料の複数の層を具備し、この場合各 層の該フィラメントが、縦軸から０〜５°の角度において独立に配される請求の 範囲２０に記載の整形外科装置。
22. ２２．遠位ステム、近位本体又は両方が、コアとさやを具備し、該コアが、請求 の範囲２０に記載の装置を具備し、該さやが、コアの外面として実質的に成形さ れた内側部分と、装置を収容するように形成された大腿骨管内の穴の内面として 実質的に成形された外側部分とを形成するように配した複数のフィラメントを具 備する請求の範囲２０に記載の整形外科装置。
23. ２３．骨外部分と、 それに装着された第１骨内部分と、 該第１骨内部分に装着された第２骨内部分とを具備する人の体内移植のための整 形外科装置であり、 整形外科装置は、ポリマー基質内に配された複数のフィラメントを含む複合材料 から作製され、骨外部分は第２骨内部分の弾性率よりも大きな弾性率を有し、該 第２骨内部分は、基準Ｅｃ≦Ｅ１、ここでＥｃ＝Ｅｌの時σｂ／σｂ′′＝１か つＥｃ≧Ｅ２、ここでＥｃ＝Ｅ２の時Ｓ／Ｓ′′＝１により選択された、等価曲 げ弾性率Ｅを有し、この場合Ｅｃは、第２骨内部分の弾性率であり、σｂは、第 ２骨内部分において移植装置に隣接した骨における最大曲げ応力であり、σｂ′ ′は、完全に金属から製作され、ポリメチルメタクリレート骨セメントにより部 位に添付された移植整形外科装置に隣接する骨における最大曲げ応力であり、Ｓ が、該複合材料製の移植装置の回転剛性であり、そしてＳ′′が、骨セメントに より添付した移植金属装置の回転剛性である整形外科装置。
24. ２４．骨外部分と、それに装着された第１骨内部分と、該第１骨内部分に装着さ れた第２骨内部分とを具備する装置の構成において心棒を成形することと、心棒 の回りにフィラメントを回旋又は編組し、かつ層を形成するためにポリマー基質 を塗布することと、骨外部分と第１及び第２骨内部分の回りに独立に付加層を随 意的に配設し、かつ該心棒を随意的に除去することと含む人の体内移植のための 整形外科装置の準備のためのプロセス。
25. ２５．心棒が、心棒又はその部分が除去される如く、複数の部品を連結してなる 請求の範囲２４に記載のプロセス。
26. ２６．ポリマー基質が、心棒の回りに該フィラメントを回旋する又は編組する前 に、予備被覆としてフィラメントに塗布される請求の範囲２４に記載のプロセス 。
27. ２７．ポリマー基質が、心棒の回りに該フィラメントを回旋する又は編組した後 に、フィラメントに塗布される請求の範囲２４に記載のプロセス。