JPH05509163A - ポータブル血液分析計器の品質確認のための電気化学センサ信号をシュミレートするための再使用可能なテストユニット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ポータプル血液分析計器の品質確認のための電気化学センサ信号を４ミーレート するための再使用可能なテストユニットこの発明は、インサート可能なセンサ装 置上の電気化学センサ列からの電気信号を読みとる計器の品質テストに関し、特 に、持ち運び可能なバッテリイ駆動血液分析器用の再使用可能なテストユニット に関する。

２、従来技術の課題 １９８８年９月１５日に出願され、審査中の米国特許出願番号０７／２４５．１ ０２の開示されているポータプル分析システムは、これまでの従来技術には触れ られてこなかった品質保証に対する問題を扱っている。これらの問題のいくつか は、分析器が使用される場合の臨床セツティング時に生じるとともに、このシス テムで用いられる技術に起因する。

臨床セツティングにおいて、同じ試料が異なる分析所に送られる際に、たとえ各 分析所が個々に再現可能な結果を高精度で出したとしても、かなりの違いを有す る測定値が得られていたことが以前から認識されていた。現実的に、ある患者か らの試料を同じ計器でテストするためにいつも同じ分析所に送られるならば、患 者をモニタリングする上で、分析所間の偏差を懸念する必要はない。しかしなが ら、ポータプル分析器の便利さ及び多くのこの種の計器が救急室、集中ケアユニ ット、病院あるいは医局のどこでも使用可能となる便利さゆえにか、同一の患者 からの一連の試料のテストが異なる分析器で行われる可能性を提起する。この場 合ある特定のポータプル分析器における未知のバイアスがその患者の状態の変化 として誤認されるか、あるいは、ある変化を隠してしまう。

ポータプル機器測定の診断上の価値及び医者がこの測定におく信頼性は、ある特 定の場所に全ポータプル機器の定期的な機能テストを行うためのテストユニット を備えることにより高められ、各々の機器が正確に機能するように、かつそれら の測定が許容範囲に収まるように保証される。

ポータプルシステムにおいて使い捨てセンサ装置とともに採用されるこの種技術 により、適切なテストユニットを提供する上での困難性をかなりの程度なくすこ とができる。最初から、計器の頻繁であるが便利で経済的なテストの必要性が期 待されていることを明記すべきである。仮に問題ある結果が得られたならば、使 用者はそれが計器の摘除に起因するのかあるいは一群の使い捨てセンサ装置の汚 染または摘除に起因するのかを区別する方法を必要とする。しかしながら、セン サ、電子部品、及びコネクタのような特定のシステム部品の各々がさらに困難性 を生じさせる。

特に、微細加工（ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｅｄ）電気化学センサ（例えば、 １９８９年１１月７日出願の米国特許出願番号０７／４３２，７１４に開示され ている）は、使い捨てセンサ装置に使用される場合には有利であるが、その極端 に小さなサイズにより非常に微弱で干渉を受けやすい高インピーダンスの信号が 生じる。これらの信号は、センサに対し高パッシブなインプットを与えるべく必 要上増幅されなければならず、それは、センサからより大きな電流を引き出すこ とも、またその電流がセンサからの電気化学電位が変化するにつれて変化するこ とも許容しない。

ポータプル計器はバッテリイで作動するために、増幅器は低電力の要求を満たさ なければならない。ＣＭＯＳオペアンプはこの役割に最適であるが、静電放電か らの摘除あるいは機能低下を受け安い。その結果、最初は必要なインプット特性 を与える増幅器であっても、通常使用時の静電気に連続的にさらされるとその仕 様ではもはや機能しなくなり、再度増幅器の完全性をテストすることが必要とな る。

従来の分析所の分析システムはユーザー環境に対して流体インプットだけをあら れにするが、ポータプル分析器及び使い捨てセンサ装置もまた電気的な接続をあ られにする。臨床環境では、事故、誤使用による接触部の汚染、あるいは通常環 境での長期露出の機会が頻繁に起こることが予想される。そこで生じる問題はシ ステムサイズが小さいことによりさらに増幅される。センサのインプットビンは 極端に近接しており、隣接ピン同士の汚染の機会を増やし、高インピーダンス信 号の混線を引き起こす。

説明のために、典型的なポータプル測定システムを第１図に概略的す。左側部に おいて、項目１１０は使い捨てセンサ装置上の微小センサ列を表している。（簡 明化のために、この例では３つのセンサのみが示されている。）コネクタ１２０ は、センサとポータプル計器との間の電気的な接続をおこなう。この計器内で、 フロントエンドＣＭＯＳオペアンプ１３０．１４０及び１５０は低インピーダン スでセンサからの信号に忠実なノイズ非感応信号を供給し、スイッチ１６０．１ ７０及び１８０の右側部の計器回路（図示されず）でさらに処理される。破線１ ９０によりこの図は２領域に分られ、かつ該破線１９０はその間のインターフェ ースを表している。左側は高インピーダンスの電気化学領域であり、右側は低イ ンピーダンスの電気領域である。

これまでの議論を考慮すると、コネクタ１２０も含め、破線１９０で示されたイ ンターフェースの両側についてテストする必要性が導かれる。実際、これまでの 経験によれば、比較的予想可能な電気領域側よりもセンシティブな電気化学領域 側で問題が生じやすい。

これらの問題を解決するためのテストユニットは、理想的にはコネクタを通過す るシミュレートされた高インピーダンスセンサ信号を供給しかつインターフェー スの両側の部品をテストすることができるものである。さらに、この種のテスト ユニットはコスト減のために再使用可能で、誤操作を避けるために操作が簡単な ものであるべきである。また、高価な化学物質を使用または交換する必要もなく 、機能低下せずに臨床環境にさらし続けても丈夫であることが望ましい。さらに 、最適なテストユニットは種々の摘除モードが簡単に区別されることが可能とな るべきである。

３、従来技術の説明 一般に、これまでのテストスキームは上述の議論で概説した問題について直接言 及してなかった。例えば、多くのマイクロプロセッサをベースにした電子機器の ソフトウェアは、パワーアップ時に行われるか、使用者により実施されうる自己 テストルーチンを有している。この自己テストルーチンは、計器の多機能をチェ ックするためにポータプル分析器に率先して採用されうるが、しかし、この内部 テストは高インピーダンス電子化学領域とのインターフェースをテストすること はできない。外部の物理的な、（ラメータを測定する計器の機能を点検するため に、かつ、信号がそれを通して受け入れられるインターフェース機能をテストす るために、インターフェースを通して外部生成テスト信号を入力する必要がある 。

同様に、必要なテストは共通バッチ式キャリブレーション法によっては達成され えない。典型的には、バッチ式キャリブレーションは、特定のバッチの特性を反 映する各バッチのセンサあるいは試薬でキャリブレーションを行うことにより達 成される。これは、その分析器で用いられる特定のバッチについて適切な内部キ ャリブレーション曲線を修正するのに有用であるが、分析器の機能をテストする ものではない。

ある計器に関し信号シミュレーションを供給する試みがヒルマン等の米国特許４ ，７５６，８８４号でなされており、それはプロトロピン（ｐｒｏｔｈｒｏｂｉ ｎ）あるいは血液凝固時間（ｃｌｏｔｔｉｎｇ　ｔｉｍｅ）の光学測定用の細管 フロー装置を有している。カリフォルニア州のサニーベールのビオトラック社に よって販売されている測定システムでは、使い捨てサンプルカードが血液サンプ ルがそこを通って流れる室に用意され、サンプルカードは血液凝固から引き起こ される光密度の変化を検出するための計器に挿入される。テストは、サンプルカ ードとして同じようにして挿入される再使用可能な”モニターコントロールカー トリッジ”　（前記計器に付属）により実行される。前記モニターカートリッジ 上のボタンが押されると、カートリッジ内の電気クロミック要素がその計器が機 能していることを証するために血液サンプルの光挙動をノミュレートする。

しかしながら、モニターカートリッジは単一の光信号のみをシミュレートする。

電気化学センサの高インピーダンス信号をエミュレートすることはなく、また、 電気コネクタあるいは増幅器の全体をテストすることもない。

他のテスト手法がＣｈｅｍＰｒｏシステムにより提示されており、これはベーカ ー等の米国特許４，６５４，１２７号に開示されているものと同じである。Ｃｈ ｅｍＰｒｏ分析器は、測定プロセスにおいて種々のステップを実行するためにプ ロンプトを使用者に与える。サンプルカードを挿入する指示を使用者に与える前 に、前記計器は、通常グルコース測定用に用いられる電流測定チャンネルをスイ ッチオンする。回路オープンが検出されるならば、その分析器は正常であり、使 用者はサンプルカードを挿入するように指令される。計器が回路オープンを検出 しなければ、そのユニットは使用者にテスト指令を発せず、かわりにコネクタ洗 浄カードを挿入する指令を表示する。

このアプローチは計器−サンプルカードインターフェースをテストする有用性を 損なうだけである。例えば、電位測定回路のような最も敏感な回路に特に起こる 摘除である全コネクタビン内の漏洩電流についてテストする用意は備わっていな い。また、電流測定チャンネルの回路オープンについてのみのテストは、その測 定が正確か否かを決定するには不適当である。

通常の分析器についての他のテストスキームとしてＶＷＲ製のミニテスト電極シ ミュレータがある。このバツテリイ駆動装置はペーハーメータをテストする際に 、ペーノ１−電極特性をシミュレートするものである。シミュレートされるベー ノ＼−レベルを選択するためにスイッチが備えられ、ケーブルが標準ペー／Ｓ− メータとも適合するコネクタとともに備えられている。

しかしながら、この電極シミュレータは微細加工センサ列の電気化学特性をシミ ュレートしないばかりか、近接して配置されたコネクタピンをテストするのにも 役にたたない。また、これは、単一の使い捨てセンサ装置に同時に用いられる電 流測定、電位測定あるいは導電率測定型の多くの種々のセンサをシミュレートす る備えもなされていない。

発明の要約 本発明の好適な実施例にしたがえば、再使用可能なテストユニットは、高インピ ーダンス電気化学領域のインターフェースの両側をテストするためにポータプル 計器のコネクタに機械的に適合する。ユニット内の回路は、使い捨てセンサ装置 を浪費することなくまた試薬の再補充を必要とすることなく、電流測定、電位測 定、及び導電率測定の各チャンネルをテストする信号を生じる。

好適な実施例では、前記ユニットへの電力は前記計器からコネクタを通して供給 される。操作は前記計器のコントロールの下で行われ、使用者によるコントロー ルは行われない。

破損ＣＭＯ８増幅器からの過剰バイアス電流、及びコネクタの汚染による漏洩の 両者を検出するためにテスト信号が供給される。

ステップ電圧をかけることにより、２つの摘除モードの区別が可能である。

テストユニットは、使い捨てセンサ装置が挿入されるのと同じ態様で計器内に挿 入される独立ユニットとしてパッケージされる。

一枚のプレートがテストユニット上のコネクタパッドの汚染を防止するために備 えられる。さらに、極端に狭いスペースにもかかわらず、間隙で分けられる貫通 孔を用いて、回路基板上に３次元の電流パスをつくることにより、信号ラインの 保護が行われる。

図面の簡単な説明 第１図は、使い捨てセンサ装置とポータプル計器との間のインターフェースを表 している概略図である。

第２図は、本発明にしたがうテストユニット回路の概略図である。

第３図は、電位測定チャンネルテストの概略モデルである。

第４図は、他の電位測定チャンネルテストユニット回路の概略図である。

第５図は、好適な回路板形状を図示している。

第６図は、好適なテストユニットパッケージングを図示している。

第７図は、保護ライン回路の概略図である。

第８図は、保護ラインのレイアウトスキーム図である。

好適な実施例の説明 分かりやすく説明するために、好適な実施例は、使い捨てセンサ装置及びポータ プル計器は１９８８年９月１５日に出願された米国特許出願番号０７／２４５． １０２号に、またコネクターは１９９０年３月２日に出願された米国特許出願０ ７／４８９．８４４号にのっとって説明される。すなわち、これらの２つの文献 の開示は参照として本明細書に引用される。各々の使い捨てセンサ装置は、その 装置が計器内に挿入される時にセンサのキャリブレーションが行われるように、 キャリブレーション室を備えている。しかしながら、このキャリブレーションで は本発明により供された計器の機能テストが行われないことを明記すべきである 。

好適な実施例では、再使用可能なテストユニットは計器機能をテストするための 電気信号を供給する回路を有している。この信号は化学センサの作動をシミュレ ートするが、実際のセンサを機能させない電気回路により生じせられるために、 いかなる試薬も用いられず、また、いかなる使い捨てセンサ装置もこのテストの ために浪費されない。その結果、テストユニットは何の補給もなしに、また、経 済的に何度でも繰り返し使用できる。

１、計器摘除モード ２つの重要な摘除モードがテストユニットより検出されかつ区別されなければな らない。ひとつは、コネクタ内の隣接するチャンネル間の電気絶縁事故である。

仮に検出されなければ、絶縁不良は隣接するチャンネル間を流れる漏洩電流の増 加を引き起こし、両方を誤測定に導く。この「クロストークＪ　（ｃｌｏｓｓｔ ａｌｋ）の変化の損傷はこのディトユニットに備えられる大きな直列抵抗列間の 電圧降下として検出することができる。

もう一つの摘除モードは、計器内の高インピーダンスＣＭＯＳオペアンプへの静 電損傷である。静電保護用の接地棒を有するコネクタを設計することにより損傷 の可能性を減らし、そして、増幅器へのインプットも一対のダイオードにより保 護されるが、こされる。

使い捨てセンサ装置は、そのセンサの選択及び数を変更することができ、そのた めに、特定の装置の識別が、計器内のソフトウェアがその信号を適切に評価する ことを可能とするために必要となる。テストユニットについて、コード化情報は 、テストが予め定められたスキームに従って種々のチャンネルでなされるべきこ とを測定ソフトウェアに指示する。

第２図に示されたスキームに関し、第４、第５、及び第７〜第９のパッドは電位 測定センサ（ＰＯＴＯ−ＰＯＴ５）に対応し、第３及び第１１のパッドは接地（ ＧＮＤ）用である。参照電極への接続は第６のパッドよりなされ、電流測定セン サは第１２のパッド（ＡＭＰＯ）であり、第１３及び第１４のパッドは導電率測 定センサ（ＣＯＮＤＬＯ及びＣ０ＮＤＨＩ）のエミユレーション用に用意されて いる。

コネクタを通って流れるべき信号を生成する回路は第２図に示されている。電位 測定、導電率測定、及び電流測定のセンサチャンネルをテストするための方法を その順番で説明する。

全ての電位測定チャンネルが参照チャンネル（ＰＲＥＦＯ）に対して測定される とすれば、このチャンネルのバイアス電流を定めておく必要がある。これは、接 地（ライン２１０の第３あるいは第１１番目のいずれか）に対するＰＲＥＦＯの 　バイアス電流を測定することにより行われる。

電位測定センサをテストするための電圧源は、コード化ピン（ＣＯＤＥＯとして 図示）の一つを通して計器から導かれる。計器毎に多少の変動がありうるが、代 表的には、これは５ポルトである。

このように、計器のバッテリイからの電力供給はテストユニットに全電力を供給 し、テストユニット用のいかなる外部のバッテリイも必要としない。本例におい て、ボルト調整ステージ２２０及び２３０はポテンショメータ２４０をトリミン グするために約１゜２ボルトを供給し、トリミングは抵抗２６０とマツチングさ せるためにスイッチ２５０（閉じているとき）の出力として１ポルト生成するよ うにセットされる。ヘッダ２７０．２８０は、トリミングを促すために適当なノ ードで電圧をブレイクアウトするように供される。

高精度の抵抗チェーンを用いることにより、いくつかの電位測定チャンネルが共 通の参照電極チャンネルに関してテストされる。

抵抗２６０間の連続するノードからの電圧は、Ｖ／４ごとに異なる。ここでＶは スイッチ２５０からの出力電圧である。これらのノードからの電圧は、センサを シミュレートする抵抗に印加される。シミュレーションは、第３図に示されてい るような計器システムの簡単なモデルを参照して理解されよう。そこでは、一つ の参照チャンネルに対する一つのＣＭＯＳフロントエンドオペアンプ３０３が、 電位測定チャンネルに対する増幅器３０１．３０２．３０４、及び３０５と並ん で示されている。

抵抗３０６〜３１０は高インピーダンス微細加工センサ電極をシミュレートする のに用いられる。例えば、３０６はアンモニウムイオンを測定する電極に対応し 、３０７〜３１０はカリウムイオン電極、参照電極、塩素イオン電極、ナトリウ ムイオン電極にそれぞれ対応する。抵抗３１１〜３１４は隣接チャンネル間の起 こりえる漏洩パスを表すために、このモデルにおいて示されている。この例では 、固定印加電圧Ｖに関し、最外部のチャンネルいずれかと中央参照チャンネルと の間の電圧はＶ／２であり、内部チャンネルと参照チャンネルとの間の電圧はＶ ／４である。他のペア間の予想電圧は容易に導かれる。チャンネル間のいかなる 漏洩も予想値とは異なる電圧を生じ、これは計器内で簡単に検出される。

このテストをより効率的にするために、調整ステージ２２０．２３０とトリミン グポテンショメータ２４０により供給される印加電圧Ｖは、計器内の参照電圧と ある許容範囲内で一致しなければならない。すなわち、テストユニットと計器の 両方は同じ基準で電圧を測定しなければならない。

信号シミュレータと計器の合体した許容誤差は、その計器が仕様書通りの範囲内 にあるか否かを判定するために十分な精度となるべきであることは明かである。

（ここでは許容誤差は電位測定回路に関して議論されているが、一般的な解析は 電流測定及び導電率測定回路にも同様に適用される。）　全システムの許容誤差 は、電圧のステップ変化を生成するテストユニットの許容誤差の和であり、また 、インプットで現れる信号を再生成する計器のソフトウェアとハードウェアの公 差の和である。

このテストユニットについて考慮されるべき許容誤差は、抵抗チェーン、大抵抗 、部品の温度依存性、アナログスイッチの漏洩、及び電力供給リジェクション比 率を含んでいる。本計器について重要な許容誤差は、ノイズ、部品の精度、電気 的打ち切り、及びデータの数学約定切りである。

上述したスキームによってテストされるチャンネルの数は、テストされるチャン ネルの数ｎが増えるにつれ、測定される最小電圧Ｖ／ｎは、特にＶが１ボルトよ りも極端に小さい高ゲイン時に非常に小さくなるために、制限される。このスキ ーム上の変更は高分解能でテストされるチャンネルの数を無制限なものとする。

第４図に示されているように、抵抗４０１〜４０７は高インピーダンスセンサ電 極をシミュレートするために備えられているが精度の問題を避ける態様で接続さ れている。この実施例では、ある予め定められたゲインで、ゼロボルト電圧が参 照チャンネルに印加され、そのどちらかのサイドにあるチャンネルには＋Ｖと一 ■が交互にかけられている。漏洩電流がないとき、参照チャンネルと他の全ての チャンネルとの間の電圧差は＋Ｖか−Ｖかのどちらかであり、隣接チャンネル間 の電圧は＋２■か一２Ｖとなろう。

漏洩を示す偏差は簡単に検出されよう。

分解能の制限はこのスキームにより取り払われるが、同じ極性のチャンネル間の 漏洩を測定する機能は失われる。実際上、同一極性のチャンネルは隣合わないの で、これは重要な問題とはならない。経験上、最もありうる漏洩パスは、通常、 隣接するコネクタピンの汚染によるもので、隣接チャンネルの間である。ひとつ のピンから隣合わないピンへ、その間のピンを飛ばして、架けわたされる汚染は 実質上起こりえない。

回路設計と選択される部品は、供給電圧及び温度の変動に依存せずに、所望の電 圧が抵抗チェーンにわたって維持されるように高品質のものであることが重要で ある。ＣＭＯＳアナログスイッチがスイッチ２５０用に用いられるならば、温度 及び供給電圧によるそのインピーダンス変動は抵抗チェーンのインピーダンスに 関し無視できるものでなければならない。

導電率測定はへマドクリット値を判定するのに有用である。代表的には、この測 定は血液サンプル４こさらされる２つの電極を使用し、一つはａ、　Ｃ，モード で作動し、他は接地されている。このａ。

Ｃ０電圧は２つの電極間のサンプル媒体のインピーダンスに関連する。本計器で は、このａ、　Ｃ，電圧は、信号を変調し、その後ローパスフィルタに印加する ことにより、正のｄ、　ｃ、電圧に変換される。

計器の機能テストに関し、血液内で得られた信号をシミュレートするために、あ る規格の電極について、血液のインピーダンス抵抗値と同じ抵抗値の精密な抵抗 が用いられる。このインピーダンスで測定されたｄ、　Ｃ，電圧は、この回路が 仕様書道りに動いているかどうかを判定するために、計器内に記憶された予測値 と比較されよう。第２図では、この目的のために、適切な２．２１にオーム０． 　１％抵抗が抵抗２９１として示されている。導電率が測定されないとき、そう でなければオーブン回路がユニットを妨害にさらすときに、抵抗２９２はテスト ユニットの遮蔽が破れるのを防ぐために用いられる。仮に多数の導電率測定が必 要とされるならば、一つの抵抗が各ａ、　Ｃ，モード出力と接地（グランドは共 通である。）との間に設けられる。

他の方法としては、一つのチャンネルが値の異なる２つの抵抗でテストされ、そ の結果２つの値は計算され、多数の予測値と比較される。この方法の欠点は、２ つの抵抗の間になんらかのスイッチ手段が必要となることであり、これによりテ ストユニット回路の複雑さが増大する。電気スイッチが用いられるならば、負の 電力供給が必要となる。

原則上、既知のインピーダンスのある種のネットワークが信号シミュレーション のために用いられる。しかしながら、市販の蓄電池あるいは整流機器で必要な精 度を得ることは現実的ではなく、そのためには抵抗を用いた手段が選択される。

当業者において、高周波数ａ、　Ｃ，測定が、精成な回路設計及び可能な所での 信号線の保護を通して、迷走容量カップリングから保護されなければならないこ とは十分理解されている。保護手段は下記で詳述されよう。

電流測定センサは、例えば、グルコースをテストするために用いられる。損傷し たオペアンプからの過剰のバイアス電流が存在するならば、計測電流信号はオフ セットし、信頼性を失う。同様に、コネクタピン間の汚染は平行な電流パスを形 成し、その結果センサの正しい振る舞いは見られなくなる。

理想的には、シミュレートされた信号は実際のセンサと実質的に同じ大きさの電 流を供給する。好適な実施例では、センサの応答は、動作中の電極と参照電極と の間の単一の抵抗によりシミュレートされる。この抵抗は抵抗２９０として第２ 図に示されている。

実際の計測において印加される電圧は、計器内で、２ｍＶの１ビット分解能、あ るいは０．５％誤差にデジタル的にセットされる。予想されるレンジにおける代 表的な電流値は１０Ｍオームの抵抗により得られる。好ましくは、良好な温度係 数（例えば、０゜０２５％／Ｃ）を有する０、　１％精度の抵抗が選ばれ、その 結果、抵抗の精度は印加電圧の精度よりも良好である。全精度（本例では０．６ ２５％）は、シミュレートされる実際のセンサ本来の精度のオーダよりも低いオ ーダの大きさであることが望ましい。この指針が守られるならば、電流及び印加 電圧の両方は簡単かつ高信頼性の態様でテストされる。

通常、印加電圧源は計器内のサンプル及びホールド回路である。

テストは、電圧の精度、及び、アナログスイッチを通る漏洩からの、サンプル及 びホールド蓄電池をわたる漏洩からの、及び電圧追随オペアンプのインプットバ イアス電流からの電圧が時間につれて変化する減衰率（勾配）の両者を決定する 。

電流測定内の漏洩に対する感度の改良は、テストユニットの使用申開又は閉とな るアナログスイッチ２９５を備えることにより達成される。これにより、オープ ン回路のアナログスイッチに関する量よりも大きいいかなる漏洩電流も正確に測 定される。これは、ＣＭＯ３増幅器のオフセット変動を除去するために、２つの 異なる電圧で電流測定を行うことにより達成される。オフセットの時間変動は、 ２つの電流測定が短時間で行われば、測定をゆがめることはない。

１列の電流測定センサがシミュレートされるときは、それぞれに適切な値の抵抗 が選ばれる。共通の電極が用いられるときは、抵抗はその共通の参照電極とその 適切なセンサとの間に置かれる。

また、回路はより複雑となるが固定の電流源を供するために、他の回路が用いら れ得る。さらに、固定電流源を用いることは、実際の測定に対する印加電圧のチ ェックを不可能なものとする。

３、パッケージング 必要な場合に、テストユニット回路はテスト計器自体内に補助回路板として組み 込まれ得る。計器コネクタを必要に応じて動かしてテストユニットに接触させる （使い捨てセンサ装置に接触させる代わり）だめのメカニズムを備えることによ り、シミュレートされた信号がコネクタを通して入力され、自己テストルーチン ソフトウェアが備えることができないインターフェースのテストを行わせる。こ の方法の一つの欠点は、同じテストユニットが多数の計器で使用することができ ないことである。各計器は、テストユニットが組み込まれたことばかりでなく、 オプシヨンのコネクタ移動メカニズムにより、より一層複雑なものになる。

好適な実施例では、テストユニットは、使い捨てセンサ装置を受け入れるのと同 一のポートを通して計器に挿入されるためにパッケージされる。テストユニット は、計器コネクタに機械的に合うように、一端部が使い捨てセンサ装置の形状に 似せた形状とされる。第５図に示されているように、回路板５１０は、必要な精 密抵抗、スイッチ、連結トレース、電圧調整部品、等を有する広域エリア５２０ と計器コネクタのピンに適合させるためにコンタクトパッド５４０を有する狭域 フィンガ５３０を備えている。

第６図は、ケース付きの完全なテストユニットの組立図を示している。ベース６ 】０は回路板６２ｏ（電気部品は図示されていない）を支持する。カバー６４０ はねじでベースに保持される。

プレート６３０は回路板の狭域フィンガにおけるコネクタバッドを保護するため に備えられている。汚染を避けるために、プレートは弾性力により前方に付勢さ れ、指紋あるいはこぼれた液体がコンタクトパッドに届く可能性を減らす。計器 内に挿入するに際し、プレートは計器内の構造物により後方に動かされ、計器コ ネクタピンに適合させるためにコンタクトパッドをむき出しにする。

隣接するコンタクトパッドを短絡させる汚染に対する付加的な安全防護として、 回路板は隣接ベア間に小さな間隙をつくるように切断される。

好適なパッケージングは、妨害のピックアップを避けるためにテストユニット用 のシールドボックスを有する。テストユニットが計器内に挿入されると、計器コ ネクタ構造への機械的な接続により共通の接地（グランド）を達成される。

いかなるスイッチあるいはコントロールについての指示もテストユニットケース 上に付されない。動作に際し、使用者はテストユニットをテストされる計器に挿 入するだけである。コネクタピンからのコード化情報により、テストユニットは その計器により認識され、テストはその計器内の測定ソフトウェアにより完全に かつ自動的にコントロールされる。その後、その計器は入力信号を解析し、使用 者に適切なメツセージを表示し、例えば、その計器は作動中止にすべきであるこ と、あるいは、コネクタは洗浄されるべきで、テストが繰り返されるべきである ことを指示する。

４、信号ライン保護 テストユニット内のコンタクトパッドの近接配置及びそれらに接続するトレース の近接配置は、汚染を防ぎ信号ラインを保護する上で特別な問題を提起する。可 能であれば、保護導体はある部品を取り囲み、近接する部材からそれを隔離する ように設置される。しかしながら、コンタクトバンドは、不適当な空間があるた めに、この解決法は適さない。

驚くべきことに、もしも回路板が、上述したように隣接するコンタクトパッド間 に汚染防止用間隙を備えるように切断されるならば、この問題は解決される。通 常、回路板の切断により空気抵抗からパッド間の高バルク抵抗が誘起されること が予想される。

さらに、各切断部の側面表面は隣接するパッド間にバス長の延長をもたらし、抵 抗が増大することが予想される。

しかしながら、回路板における切断部のさらされている側面は十分親水性であり 、無視できない程の漏洩パスが切断部に沿って生じる。パッド間のバスは長くは ないが、回路板の繊維の親水性によるネットの影響が抵抗を減少させよう。テフ ロンのような材料による切断表面の処理は切断部の親水性を減少させるよう作用 する。しかしながら、好適な実施例では、この問題は特別な３次元形状の保護ラ インを用いることにより解決される。

第７図に示されているように、いくつかのチャンネルについてトレース及びコン タクトパッドの保護を行うために、回路がテストユニット内に備えられる。抵抗 ７０１−７０７は第４図の抵抗４０１、−４０７に対応する。保護ラインは各ト レースを伴うように備えられ、適切に接続されたオペアンプによって、保護され るトレースと実質的に同じ電圧で保持される。トレース間の保護ラインの設置は 一つのトレースから他への漏洩の可能性を大きく減少させる。

保護ラインの形状は、回路板の突出フィンガ部の上面図を表している第８図を参 照することにより理解されよう。コネクタパッド８１０及び８２０はそれぞれ保 護ライン８３０及び８４０により保護される。切断部８５０はコネクタパッド８ １０及び８２０からの汚染を防ぐためのものであるが、回路板表面の水平面に垂 直な垂直端部に沿って漏洩パスが生じる。漏洩を防ぐために、孔８６０が切断８ ５０を行う前に、ドリル孔開けされる。保護ライン８３０の水平導電体は、孔８ ６０の右側上の残りのプレート部まで垂直に延ばされ、切断部８５０の垂直側面 に沿った漏洩パスを抑える。

回路板の下側では、厚い導電体（見えず）がライン８７０と保護ライン８３０と を結ぶためにパッド８１０の下部に設置され、ライン８７０は貫通孔８８０の左 側を通って同様に垂直に延びている。実質的に、連続的な保護ラインは、回路板 の上部水平表面上のトレースを保護するパッドを備え、切断部８５０を通る漏洩 を防ぐために貫通孔８６０の表面を下降し、回路板の底部表面上を厚い導電体パ ッドの形状で進み、貫通孔８８０を通って再度上昇し、再びライン８７０の通っ て回路板の上部表面に沿って進む。

厚いパッドが、ベース表面に沿った漏洩に対し付加的なパスがつくられるのを防 ぐために、回路板下部のベースからの垂直な切断部の側面を分離するのに好適で ある。

この保護スキーム全体を防護するために、プレート６３０が、第７図に図示のオ ペアンプへの静電放電損傷の可能性を減らすために用いられる。さらに、抵抗７ ０８−７１４が増幅器の追加的な静電保護のために備えられる。すなわち、増幅 器内のダイオードはかなり小型であり、それゆえ損傷を受け安い。

５、機械的な配置 いろいろな機械的な問題及び損傷が予想される。テストユニットが正確に計器の コネクタに結合されていない事故、計器のコネクタとテストユニットとの不整列 、計器内の損傷あるいは破損したコンタクトピン、機能しないコード化ピン、及 び計器の接地とともに接地すべきメカニズムの事故がある。これらの事故のいず れも、計器とやり取りするためのテストユニットの能力の一部あるいは全部を損 ねてしまい、その結果、システム事故が明らかとなる。

本発明は特定の実施例にしたがって説明されてきたが、上述した説明の教唆する ところに照らして、当業者において種々の変更が可能であることは明瞭である。

ＦＩＧ、３ ＦｆＧ、５ ＦＩＧ、６ −Ｇ喝ＰＯＴ２　ＰＯＴ３ （り 要約 ポータプル血液分析計機器の機能性、特に高いインピーダンスの電気化学センサ と該機器間のインターフェイスをテストするための再使用可能なテストユニット ５１０を開示する。信号は、電流計測、電導率測定および電位測定４１０センサ をシミュレートするように作られる。損傷したＣＭＯＳアンプ３０３からの障害 と汚染したコネクタ内の漏洩電流３１３がらの障害との間を検知しかつ識別する 回路構成を持つ。このテストユニットは使い捨て可能なセンサ装置と同じ態様で 機器に機械的に取り付けうるように構成されうる。近接したトレースおよびコネ クタパッド間の結合をガードするための回路板８５０上の３次元ルーチンスキー ムも開示される。

補正書の写しく翻訳文）提出書 （特許法　第１８４条の８） 平成５年１月２５日ｉ

Claims (21)

【特許請求の範囲】
1. １．使い捨てセンサ装置に電気接続されるためのマルチチャンネルコネクタを有 するポータブル分析計器の品質確認テスト用の再使用可能なテストユニットであ って、前記計器のマルチチャンネルコネクタと電気的接触を行うコネクタ手段、 及び、 個々のチャンネル上で多数の微小電気化学センサをシミュレートするためのシミ ュレートされた信号手段、とを有する前記再使用可能なテストユニット。
2. ２．前記シミュレートされた信号手段は一連の電流測定センサ、電位測定センサ 、及び導電率測定センサをシミュレートする特許請求の範囲第１項記載の再使用 可能なテストユニット。
3. ３．前記シミュレートされた信号手段は、さらに電位測定チャンネルと参照チャ ンネルとの間に既知の電圧を印加する手段からなる特許請求の範囲第１項記載の 再使用可能なテストユニット。
4. ４．前記シミュレートされた信号手段は隣接する電位測定チャンネルに参照チャ ンネルとは反対極性の電圧を印加する特許請求の範囲第３項記載の再使用可能な テストユニット。
5. ５．前記シミュレートされた信号手段は、さらに電流測定チャンネルと参照チャ ンネルとの間に既知の電流をながす手段からなる特許請求の範囲第５項記載の再 使用可能なテストユニット。
6. ６．既知の電流をながすための手段は電流測定チャンネルと参照チャンネルとの 間の抵抗に電圧を印加する特許請求の範囲第５項の再使用可能なテストユニット 。
7. ７．前記シミュレートされた信号手段は、さらに２つの導電率測定チャンネル間 に既知のインピーダンスを印加する手段からなる特許請求の範囲第１項記載の再 使用可能なテストユニット。
8. ８．前記テストユニットは前記計器内の回路板として備えられる特許請求の範囲 第１項記載の再使用可能なテストユニット。
9. ９．さらに、コネクタ手段を有する突起部を有し、前記計器に挿入されるように 適合した前記シミュレートされた信号手段を収納するケースからなる特許請求の 範囲第１項記載の再使用可能なテストユニット。
10. １０．さらに、前記コネクタ手段を汚染から保護する引き込み可能なプレート手 段からなる特許請求の範囲第９項の再使用可能なテストユニット。
11. １１．さらに、マルチチャンネルコネクタの漏洩を測定するための漏洩測定手段 からなる特許請求の範囲第１項記載の再使用可能なテストユニット。
12. １２．さらに、前記計器内のフロントエンド増幅器のバイアス電流を測定するた めのバイアス電流測定手段からなる特許請求の範囲第１項記載の再使用可能なテ ストユニット。
13. １３．さらに、マルチチャンネルコネクタの漏洩に起因する前記計器の損傷と、 前記計器内のフロントエンド増幅器の過剰なバイアス電流に起因する損傷とを区 別するための損傷判定手段からなる特許請求の範囲第１１項記載の再使用可能な テストユニット。
14. １４．さらに、マルチチャンネルコネクタの漏洩に起因する前記計器の損傷と、 前記計器内のフロントエンド増幅器の過剰なバイアス電流に起因する損傷とを区 別するための損傷判別手段からなる特許請求の範囲記載の再使用可能なテストユ ニット。
15. １５．さらに、２つのチャンネル間に既知の変動ステップ電圧を印加すための手 段からなる特許請求の範囲第１項記載の再使用可能なテストユニット。
16. １６．さらに、前記テストユニットが接続されたことを判別するために前記計器 に電気信号を供給するための判別手段からなる特許請求の範囲第１項記載の再使 用可能なテストユニット。
17. １７．前記テストユニットはコネクタ手段を通して前記計器によりパワー供給さ れる特許請求の範囲第１項記載の再使用可能なテストユニット。
18. １８．コネクタ手段は回路板の一方の表面に多数のコネクタパッドを有し、前記 回路板は隣接する１対のコネクタパッド間に間隙を与えるように切断される特許 請求の範囲第１項記載の再使用可能なテストユニット。
19. １９．さらに、漏洩電流を防止するために、前記コネクタパッドと同一表面上の コネクタ手段の回路板上の保護ラインからなる特許請求の範囲第１８項記載の再 使用可能なテストユニット。
20. ２０．前記回路板内の貫通孔は切断された間隙の一つにより分けられ、前記孔の 一方の側面上の残りの円周プレート表面は保護ラインの一つに接続されている特 許請求の範囲第１９項記載の再使用可能なテストユニット。
21. ２１．さらに、前記コネクタパッドからの前記回路板の反対表面上に設置され、 前記孔の一方の側面上の残りの円周プレート表面に接続された導電体からなる特 許請求の範囲第２０項記載の再使用可能なテストユニット。