JPH0559738B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は無菌手術針に関し、さらに具体的に
は、均一な暗色の非反射性表面を有する針に関す
る。

従来、無菌手術針は明るいあるいは光つたクロ
ム又は銀のような表面を有していた。多くは研磨
の結果げあること光つた表面が、針に所望の鋭さ
及び切断性又は侵入特性をもたせるために必要で
あつた。これらの光つた表面の欠点は、手術中に
外科医が見る場合に起こる困難さである。心臓血
管外科医及び顕微外科医は、そのような針の減少
した可視度のゆえに、手術中に光を反射する針を
使用することが全く困難であるということがわか
つた。顕微外科の出現とともに、これらの非常に
反射性の大きい針による手術部位内の可視度の不
足という問題な問題が起こつている。

金属材料の反射性表面の黒くする方法は相当前
から知られており、手術針に試みられてきた。本
発明者の知る限りでは、これらの黒色化方法が一
つ又はそれ以上の不利を破るので、適当にくすん
だ、非反射性の針を開発することはだれもできな
いでいる。黒色方法は、使用中にはがれ落るかも
しれない被膜を形成することが多い。ある場合に
は、これらの方法は、可視度の問題を生じ、並び
に針の鋭さに関する特性を防げるような不均一な
非反射性表面を形成する。これらの黒色化法の大
部分において、針は、その黒色化処理の結果とし
て鋭さがなくなる。

本発明者は手術針を黒色化する新規な方法及び
暗色の非反射性表面を有する無菌手術針を製造す
る新規な方法を見出した。本発明の新規な針の表
面は剥離しないし、また本発明の新規な針は非常
に優れた鋭さ及び侵入特性を有している。本発明
の他の目的及び利点は、下記の詳細な説明及び図
面を参照することにより容易に明らかになる。

本発明に従えば、本発明の新規な無菌手術針
は、均一な暗色の非反射性の表面を有している。
この表面は非剥離性であり、またこの針は光つて
いる研磨された表面を有す針とほぼ同等の侵入特
性を有する。本発明の針の侵入特性は、針を任意
の物質に突き刺すためには針径１ミル（約0.025
mm）当たり40グラム未満の侵入度、及び針がその
物質を貫通するためには針径１ミリ当たり1.5グ
ラム未満の侵入度を有するものとして表わされ
る。本発明の針は艶消しの黒色表面を有するのが
好ましい。新規な針を製造するための本発明の方
法は、まず最初にクロムを含有する300系列又は
400系列のステンレススチールからつくられた針
を選択することである。針は所望の鋭さを有すべ
きである。選択された針の表面は、電気的方法等
によつて処理され、クロムリツチな酸化物を除去
される。処理された針は100℃り高い温度で硫酸、
重クロム酸カリウム及び水から成る溶液中に浸漬
される。針は、その針の表面を均一な暗色とし、
その表面を非反射性にするのに十分な時間だけ浴
中に保持される。針は浴から取り出され、次いで
流温水で洗浄され、室温で超音波洗浄され、空気
乾燥され、潤滑され、オーブン乾燥され得る。針
はシリコーンで潤滑されるのが好ましい。針は、
ガズ滅菌、照射等の種々の良く知られた滅菌技術
によつて滅菌される。大部分の場合、縫合系が針
の先のとがつていない端部に取り付けられ、その
針は、滅菌の前に適当な容器に入れられる。

図面を参照すると、第１図には、本発明の針の
一つの形状が示されている。この図では、湾曲し
た針が示されている。第２図に示されているよう
に、針の断面形状は、少なくともとがつた方の端
部では、円形である。針の先のとがつていない端
部は、そこに取り付けられた縫合糸を有するかも
しれないし、また多くの場合、針の縁部は平にさ
れて、適当な針保持装置が針をつかむのを助成す
る。針の全表面が暗色であり、かつ非反射性であ
り、またその表面は均一な暗色であり、かつ均一
に非反射性である。表面は非剥離性でもあり、か
つ針は非常に優れた侵入特性を有している。本発
明の針の好ましい実施態様において、針は艶消し
の黒色仕上を有している。

針の表面の特性を調べるために、剥離性につい
て針を試験する。表面の靭性及び非剥離性を、コ
ツドマン・クラシツク・プラス（Codman
Classic Plus）針保持器のような鋸歯状のあご型
針保持機で針をつかむことによつて評価する。針
保持機は始めに締付け位置に締付け、それから開
放する。針を、約500倍の倍率で走査電子顕微鏡
のもとで観察して、どれくらいの物質が剥離した
かを調べる。同様に、針を20倍の倍率で観察し
て、色の濃度、緑特性及び着色された針の色の均
一性を調べる。黒色化された針は、顕微鏡のもと
でセーム革を貫通させて、被膜の表面がすこしで
もセーム革に付着したかを観察する。針の侵入特
性は湾曲針侵入試験機を使用して調べられる。侵
入について針を試験する場合は、二つの評価が決
定される。第一は、とがつた先端を基準物質に最
初に突き刺すための力を測定することであり、第
二は、針が上記基準物質を貫通する場合に、針の
抗力を測定することである。これらの力の組合せ
が全貫通力として表され、インストロン試験機
（Instron tester）で測定される。

第３図は、本発明の針を製造するために使用さ
れうる種々の工程を表している。ブロツクフロー
ダイヤグラムである。まず工程Ａで示されるよう
に、所望の形状及び所望の鋭さを有し、かつクロ
ムを含有するスチールから製造された針が選択さ
れる。選択された針は、針の表面を活性化するた
めに、即ち、針の表面でクロムを酸化物にするめ
に、処理（工程Ｂ）される。針の表面を活性化す
るための好ましい二つの技術は、黒色化処理の直
前に、針を電解洗浄すること又は電解研磨するこ
とのどちらかである。針の表面が適切に活性化さ
れていない場合は、金属の薄層が手術中にはが
れ、刃が鋭くなり、表面がでこぼこに又は溝を切
られたようになる。この鋭くなること及びでこぼ
こになることが、針に必要とされる侵入力を非常
に大きなものとし、かつその針を、組織を外傷を
最小限に保たなければならない多くの手術におい
て使用するには不適当なものにする。処理された
針は、硫酸、重クロウ酸カリウム及び水から成る
溶液中に浸漬される（工程Ｃ）。約1.5〜1.6の比
重を有する溶液が満足しうるものであるのがわか
つた。溶液は約60〜65重量％の硫酸及び約７〜約
10重量％のクロス酸カリウムを含み、残部が水で
ある。溶液は少なくとも100℃の温度に加熱され、
100℃以上で溶液の沸点即ち135℃以下に維持され
る（工程Ｄ）。針は、針の表面の暗色にするのに
十分な長い時間にわたつて溶液中に保持される
（工程Ｅ）。約４分から30分まで、あるいはなお長
い時間が満足しうるものであるのがわかつた。重
クロム酸ナトリウムのような他の重クロム酸塩を
使用することもできる。

針は溶液から取り出され（工程Ｆ）、次いで、
針は、針の上に温水を流すことによつて残留溶液
を除去するために洗浄される（工程Ｇ）。針は超
音波洗浄され、次いでオーブン中で乾燥され、ま
た書房するならば空気乾燥されるのが好ましい
（工程Ｈ）。針は潤滑され（工程Ｉ）、次いで適当
な縫合糸が針の先のとがつていない端部に取り付
けられる（工程Ｊ）。針の先のとがつていない端
部は当業者に良く知られている孔又は溝に合うよ
うに加工された縫合糸を取り付けた穿孔又は溝を
通常有している。針及び縫合糸は適当な容器で包
装され（工程Ｋ）、その包装体はコバルト照射も
しくは酸化エチレン又は当業者に良く知られてい
る他の滅菌技術によつて滅菌される（工程Ｌ）。

本発明を次の具体的な実施例によつて説明す
る。

実施例 １ 180mlの硫酸、50ｇの重クロム酸カリウム及び
200mlの水を利用して溶液を調整した。溶液は
1.52〜1.55の比重を有しており、その溶液を約
120℃〜130℃の温度に維持した。丸い断面を有
し、45500スチレンススチールから製造された湾
曲針を、適当な研磨用酸中に浸漬し、アノードと
して針を使用して４〜60秒又はそれ以上の間針に
電流を通すことによつて電解研磨した。研磨され
た針を約４〜15分間上記溶液中に浸漬した。針を
この加熱溶液から取り出し、水で超音波洗浄し
た。針を空気乾燥し、潤滑し、オーブン乾燥し、
次いで乾燥された針を検査及び試験した。針を、
のこ歯状あご型状保持機で針をつかむことによつ
て走査電子顕微鏡のもとで検査した。針は非剥離
性である良好な艶消しの黒色面を有し、かつ走査
電子顕微鏡のもとで検査した場合に、その黒色表
面が剥離していないのが検知された。

その回転するアームに針を設置し、針の弧に従
つて侵入媒体に針を押し入れることによつて侵入
特性について試験した。針が貫通する時に、ロー
ドセルが侵入媒体上でその力を測定した。そのデ
ータをＸ−Ｙ記録計に記録した。針は直径10ミル
（約0.25mm）であり、その侵入特性の結果は最初
の侵入については49ｇの力、かつ針が媒体を貫通
する時の針の抗力については18ｇの力であつた。

実施例 ２ 同様の針を同じ浴中で処理した。針を、120℃
の温度に浴を維持して処理した。電解研磨処理さ
れた針及び未処理の針を５〜30分間上記浴中に置
いた。ある場合には、針は表面にいくらかの黒色
表面を有していたが、それは不均一であり、他の
場合には、均一であるが、光つており、かつ反射
性である黒色表面を有していた。

実施例 ３ 浴を120℃〜130℃の温度に維持しながら、表面
が活性化処理されていない針を実施例１に記載し
た浴中に置いた。針を約15分間浴中に保持した。
その結果針は艶消しの黒色表面を有していたが、
表面の厚さの1/10〜2/10が剥離しており、歯の形
状は変形し、かつ針の先細の先端はとがつていな
かつた。この針は手術針としては不適当であつ
た。

実施例 ４ 実施例１に関し記載した針を酸化浴中に置い
た。使用した溶液はエバノール（Ebanol）SS.52
という標商名でASARCOの子会社であるエトン
社（Ethone，Inc.）から市販されているアルカリ
性、酸化型の黒色酸化化合物である。浴を121℃
〜126℃の温度に維持した。数本の針を、針の表
面を活性化するために電解研磨することによつて
予備処理した。全ての場合に、未処理又は予備処
理された針は均一の黒色表面を有していた。ある
場合には、針は光つた黒色表面であつた。これら
の針を剥離性について試験した場合に、黒色化表
面が容易に剥離し、それでこれらの針は手術用に
不適合であつた。

実施例 ５ 実施例１に関して記載した針を重クロム酸ナト
リウム溶融塩浴を利用して処理した。溶融浴を
875〓（約468℃）の温度に維持し、針を約30〜45
分間浴中に置いた。得られた針を、走査電子顕微
鏡のもとに表面特性について試験した。表面はか
なりでこぼこしており、侵入特性の試験は突き刺
すための力がかなり増加しているのを示した。得
られた針は手術用に不適当であつた。この方法は
許容しうる針を製造するために最適化することが
できるが、この方法にともなう障害が、望ましい
商業生産にたいしてこの方法を不適当なものにす
る。

本発明をここに説明してきたが、本発明の精神
及び範囲を逸脱することなく種々の変更及び改変
がなされることが容易に明らかである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一つの針の形状の斜視図であ
る。第２図は第１図の線２−２に沿つて切断した
断面図である。第３図は本発明の方法における
種々の工程を示すフローシート図である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 均一な暗色の非反射性表面を有する無菌手術
   針であつて、300系列又は400系列のステンレスス
   チールからつくられ、前記表面が非剥離性であ
   り、かつ前記針が、光つている、研磨された表面
   を有する針とほぼ同等の侵入特性を有する無菌手
   術針。 ２ 突き刺すために針径１ミル当たり40グラム未
   満、物質を貫通するために針径１ミル当たり1.5
   グラム未満の侵入度を有する特許請求の範囲第１
   項記載の無菌手術針。 ３ 艶消しの黒色表面を有する特許請求の範囲第
   １項又は第２項記載の無菌手術針。 ４ 均一な暗色の非反射性表面を有し、前記表面
   が非剥離性である無菌手術針を製造する方法にお
   いて、 (a) 所望の形状及び所望の鋭さを有するクロムを
   含有する300系列又は400系列のステンレススチ
   ールからつくられた針を選択すること、 (b) 前記針の表面を処理して、クロムリツチな酸
   化物を除去することにより、針の表面を活性化
   すること、 (c) 硫酸、重グロム酸カリウム及び水から成る溶
   液中に前記処理した針を浸漬すること (d) 前記針を浸漬させたまま、100℃より高い溶
   液温度を維持すること、 (e) 表面を均一な暗色にするのに十分に長い時間
   前記加熱溶液中に前記針を保持することによ
   り、前記表面を非反射性にすること、 (f) 前記針を浴から取り出すこと、および (g) 前記針を滅菌すること、 から成る無菌手術針の製造方法。 ５ 浴から取り出した前記針が水で洗浄され、乾
   燥され、潤滑される特許請求の範囲第４項記載の
   方法。 ６ 前記処理が前記針を電解洗浄又は電解研磨す
   ることから成る特許請求の範囲第４項記載の方
   法。 ７ 前記溶液が110℃〜130℃の温度に維持される
   特許請求の範囲第４項記載の方法。 ８ 前記針が４分〜15分間前記溶液中に保持され
   る特許請求の範囲第４項記載の方法。 ９ 前記針が電解洗浄又は電解研磨によつて処理
   され、次いで浴から取り出された時、前記針が水
   で洗浄され、乾燥され、潤滑される特許請求の範
   囲第４項記載の方法。 １０ 前記溶液が110℃〜130℃の温度に維持さ
   れ、かつ前記針が少なくとも４分間前記溶液中に
   保持される特許請求の範囲第９項記載の方法。