JPH0580514B2 - - Google Patents

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JPH0580514B2
JPH0580514B2 JP60275861A JP27586185A JPH0580514B2 JP H0580514 B2 JPH0580514 B2 JP H0580514B2 JP 60275861 A JP60275861 A JP 60275861A JP 27586185 A JP27586185 A JP 27586185A JP H0580514 B2 JPH0580514 B2 JP H0580514B2
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present
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pressure sensitive
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Etsuchi Jebun Aran
Aaru Begoe Buretsuto
Emu Horumuburatsudo Karoran
Teii Kaaran Patoritsuku
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Medtronic Inc
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Publication of JPH0580514B2 publication Critical patent/JPH0580514B2/ja
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Description

【発明の詳細な説明】
［産業上の利用分野］ 本発明は新規な皮膚適合性親水性生物医学的感
圧接着性ゲル（接着剤）組成物に関する。本発明
の組成は“ゲル”又は“ヒドロゲル”と云われ、
感知又は刺激電極、電気外科（例えば電気焼灼接
地電極）、創傷管理又は薬剤投与などの生物医学
的応用に特に有利である。本発明の好ましい実施
例では、本発明の接着性ゲル（親水性生物医学的
感圧接着剤組成物）は能動的又は受動的経皮的薬
剤投与に用いられる。本発明の更に別の好ましい
実施例では、イオン性薬剤又は塩類を含むイオン
種がその導電率を高めるために本発明の親水性生
物医学的感圧接着剤組成物に加えられている。 ［発明の概要］ 約100000〜600000の範囲の分子量を有すること
が好ましい25〜50％（重量％）のポリビニルピロ
リドン（PVP）、約150000〜300000の範囲の分子
量を有することが好ましい２〜５％（重量％）の
ポリビニルアルコール（PVA）、約５〜約40％
（重量％）の湿潤剤、約３〜50％（重量％）の水、
約０〜約50％（重量％）のイオン種を含む新規な
皮膚適合性親水性生物医学的感圧固形接着性ゲル
ヒドロゲル（接着剤）組成物である。好ましい局
面では、本発明の親水性生物医学的感圧接着剤組
成物はイオン導入デバイスに用いられ、薬剤がそ
こからイオン導入法で投与される親水性ゲルマト
リツクスを提供する。 ［従来の技術］ 米国特許第4292302号明細書、第4292303号明細
書、第4289749号明細書及び第4294820号明細書は
分散したテルブタリン、クロニジン、フエニルプ
ロパノールアミン及びフエニルエフリンがそれぞ
れ存在する重合体拡散マトリツクスを記述してい
る。アレツク・デイー・ケイスらの名前でキー製
薬会社（Key Pharmaceuticals.Inc.）に一様に
譲渡されたこれら４件の特許は相異なる薬剤を有
するという点だけが異なり、その薬剤の混入は各
特許に記述されている。更に詳しく後述するよう
に、ケイスらの特許の重合体薬剤拡散マトリツク
スはそこに含まれる水及び湿潤剤について不安定
であるという短所を有する。換言すると、ケイス
らの特許の薬剤拡散マトリツクスは離液する
（synerese）傾向、即ちゲルの液体、水成分を滲
出させる傾向がある。 “プロプラノロールを含む重合体拡散マトリツ
クス”と題するケイスらへ与えられた米国特許第
4460562号明細書は、極性可塑剤（例えばグリセ
ロール）約１％〜約60％、分子量約50000〜約
150000を有する少なくとも90％加水分解されたポ
リビニルアルコールを重量％で約６％〜約30％、
分子量約15000〜約85000を有するポリビニルピロ
リドンを重量％で約２％〜約30％、及び調剤上経
皮的に有効な量のプロプラノロールからなる拡散
マトリツクスを記述している。実例において更に
詳述するように、この材料は皮膚に対する接着力
が弱く、伸びが悪く、又離液傾向がある。更に、
ケイスらの特許の材料は感圧接着剤ではない。 ［発明が解決しようとする課題］ 本発明の目的は先行技術の（ケイスらの）重合
体拡散マトリツクスが示した諸問題を克服し、皮
膚適合性に有利な固形ゲル（又はヒドロゲル）の
親水性生物医学的接着剤組成物を提供することに
ある。 ［課題を解決するための手段］ 簡単に述べると、一局面においては本発明は
100000〜600000の範囲の分子量を有するポリビニ
ルピロリドン（PVP）を重量％で約25〜50％
（好ましくは重量％で約30〜40％）、150000〜
300000の範囲の分子量を有するポリビニルアルコ
ール（PVA）を重量％で約２％〜約５％（好ま
しくは重量％で約３〜４％）、極性可塑剤又は湿
潤剤を重量％で約５〜40％、水を重量％で約３〜
50％含み、更に応用例によつては調剤上有効量の
所望する薬剤（非イオン種又はイオン種）又は組
成に導電性を与えるための十分なイオン種
（ionic species）を含む新規な親水性生物医学的
感圧接着剤組成物である。一般的に云うと、イオ
ン種又は薬剤（これもまたイオン性であつてもよ
い）の量は重量％で組成の約０〜50％である。 従つて、本発明の構成は以下に示す通りであ
る。即ち、100000〜600000の範囲の分子量を有す
る25〜50％（重量％）の感圧ポリビニルピロリド
ンと、150000〜300000の範囲の分子量を有する２
〜５％（重量％）のポリビニルアルコールと、５
〜40％（重量％）の極性可塑剤と、３〜50％（重
量％）の水と、約０〜50％（Ｗ／Ｗ）のイオン種
又は非イオン種とを含む、皮膚適合性親水性生物
医学的感圧接着剤組成物としての構成を有する。 或いはまた、100000〜600000の範囲の分子量を
有する25〜50％（重量％）のポリビニルピロリド
ンと、約150000〜300000の範囲の分子量を有する
２〜５％（重量％）のポリビニルアルコールと、
５〜40％（重量％）の極性可塑剤と、３〜50％
（重量％）の水と、約０〜50％（重量％）のイオ
ン種又は非イオン種とを含む皮膚適合性親水性生
物医学的感圧接着剤組成物としての構成を有す
る。 本発明はまた以下の構成を有していてもよい。
即ち、約30〜40％（Ｗ／Ｗ）のPVPが存在する
親水性生物医学的感圧接着剤組成物としての構成
を有する。 或いはまた、約３〜４％（Ｗ／Ｗ）のPVAが
存在する親水性生物医学的感圧接着剤組成物とし
ての構成を有する。 或いはまた、ポリビニルピロリドンが約300000
〜400000の範囲の分子量を有する親水性生物医学
的感圧接着剤組成物としての構成を有する。 或いはまた、ポリビニルアルコールが約170000
〜220000の範囲の分子量を有する親水性生物医学
的感圧接着剤組成物としての構成を有する。 或いはまた、極性可塑剤がグリセロールである
親水性生物医学的感圧接着剤組成物としての構成
を有する。 或いはまた、極性可塑剤がソルビトールである
親水性生物医学的感圧接着剤組成物としての構成
を有する。 或いはまた、極性可塑剤がポリ（エチレン）グ
リコールである親水性生物医学的感圧接着剤組成
物としての構成を有する。 或いはまた、約０〜約20％（Ｗ／Ｗ）の添加剤
を更に含む親水性生物医学的感圧接着剤組成物と
しての構成を有する。 或いはまた、添加剤がヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、カルボキシメチルセルロース、セ
ルロース、ヒドロキシプロピルグアー、デキスト
ラン又はシリカからなるグループから選択されて
いる親水性生物医学的感圧接着剤組成物としての
構成を有する。 或いはまた、ポリ（AMPS）、ポリアクリル
酸、ポリスチレンスルホン酸、その塩類、カラ
ヤ、キサンタン、グアー又はイナゴマメガムから
なるグループから選択された添加剤を含む親水性
生物医学的感圧接着剤組成物としての構成を有す
る。 或いはまた、約30〜40％（Ｗ／Ｗ）のポリビニ
ルピロリドンが存在する親水性生物医学的感圧接
着剤組成物としての構成を有する。 或いはまた、ポリビニルピロリドンの分子量が
300000〜400000の範囲にある親水性生物医学的感
圧接着剤組成物としての構成を有する。 或いはまた、ポリビニルアルコールが170000〜
220000の範囲の分子量を有する親水性生物医学的
感圧接着剤組成物としての構成を有する。 上述したように、本発明の新規な生物医学的接
着性ゲル組成は、離液しない（即ち水又は湿潤剤
を滲出させない）という決定的に重要な性質を示
す。ケイスらの特許の最初の４件の組成は一般に
ポリビニルピロリドン２〜10％（重量％）、ポリ
ビニルアルコール６〜20％（重量％）、極性可塑
剤（例えばグリセロール又はポリエチレングリコ
ール）２〜60％（重量％）、及び調剤上有効量の
薬剤を含む。ケイスらの特許のいづれにおいても
特定の範囲の含水量は開示又は請求されていない
が、例えば米国特許第4294820号明細書の例は水
45，75及び66％（重量％）を示している。従つて
本発明の上記の記述にもあるように、より大きな
分子量と相異なる量のPVA及びPVPを有するお
かげでここにおいて達成される重大な利点は安定
した、離液を起こさない接着剤組成物である。本
組成物の好ましいイオン導入法による用途の場合
には、低濃度のイオン性不純物は、より効果的な
イオン導入法により薬剤投与を可能にする。本組
成によつて達成される重大な利点については下記
の実施例において更に詳しく説明する。 ［実施例］ 本発明はポリビニルピロリドン（PVP）25〜
50％（重量％）（好ましい範囲は30〜40％（重量
％）を用いることを意図している。本発明に用い
られるポリビニルピロリドンは約100000〜600000
の（好ましくは約300000〜400000の）範囲の重量
平均分子量を有する。本発明に用いるのに特に適
したポリビニルピロリドンはGAFコーポレーシ
ヨンケミカルプロダクツ（GAF Cop.Chemical
Products）から市販されているWP−K90型であ
る。 本発明はまた約２〜６％（重量％）（好ましく
は約３〜４％（重量％）のポリビニルアルコール
の存在を意図している。本発明に用いることがで
きるような特に有利なポリビニルアルコールは
“エルバノールHV（Elvanol HV）”の商品名でE.
I.デユポンドウナムールアンドカンパニー（E.I.
Dupont de Nemours ＆ Co.）から市販され
ている。一般的に云うと、本発明に用いるのに適
したポリビニルアルコールは150000〜300000（好
ましくは約170000〜220000）の範囲の平均重量分
子量を有する。特に好ましいPVAは約185000の
一定の分子量を有するE.I.デユポンドウナムール
アンドカンパニーから市販されている材料であ
る。 本発明のポリビニルアルコールは一般に少なく
とも約75％が加水分解されている。有用なPVA
は約100％加水分解されていることが好ましい。
加水分解の率は本発明においては決定的に重要と
は考えられていない。 本発明はまた約５〜40％（重量％）（好ましく
は約15％〜25％（重量％））の極性可塑剤又は湿
潤剤、例えばグリセロールの存在を意図してい
る。その他の有用な極性可塑剤としては好ましく
は約200〜20000の範囲の分子量を有するプロピレ
ングリコール、ソルビトール、ポリ（エチレン）
グリコール、又は好ましくは約500〜5000の範囲
の分子量を有するポリプロピレングリコールがあ
る。その他の極性可塑剤又は湿潤剤はヒドロゲル
技術の当業者には周知である。 本発明の親水性生物医学的感圧接着剤組成物は
また結果として生じるマトリツクス中に約３〜50
％（重量％）の水の存在を意図している。脱イオ
ン水が好ましい。本発明の組成中に維持して有利
な水のこの百分率（％）は適当な接着強度、粘着
性凝集力及び皮膚適合性を与える。 最後に、本発明の親水性生物医学的感圧接着剤
組成物は任意選択でイオン種又は薬剤（これもま
たイオン性であつてもよい）の存在を意図してい
る。イオン種又は特定の薬剤の選択は完成した組
成の利用目的によつて決まる。本発明の親水性生
物医学的感圧接着剤組成物をイオン導入電極を患
者の皮膚に接して保持し薬剤の貯槽を提供するた
めに用いる場合には、イオン導入法で投与される
薬剤を本発明のマトリツクスに混入する。本発明
の親水性生物医学的感圧接着剤組成物を心電図電
極を適所に保持し品質（quality）感知能力を与
えるために用いる場合には、適当なイオン種、例
えばKC1を組成に用いて所望する導電率を与え
る。薬剤又は導電性塩はいづれも任意選択で本組
成物に含めるが、本組成物は導電性材料を必要と
しない他の応用例（例えば創傷の包帯）にも用い
ることができ、その場合には薬剤又はイオン種は
存在しない。 本発明の技術に関する当業者は、少量の他の材
料を添加して特定の最終的用途のために本組成物
の性質を調整可能であることを認識していること
と思う。例えばゲルの粘着性を高めたいと思うな
らば、ポリ−２−アクリルアミド２−メチルプロ
パンスルホン酸ポリ（AMPS）（又はその塩類）
を用いるとよい。粘着性を高めるために使用でき
る他の材料としてはポリアクリル酸、ポリステレ
ンスルホン酸又はその塩類、カラヤ、キサンタ
ン、グアー又はイナゴマメゴムがある。上述した
粘着付与剤は一般に約２〜20％（重量％）の範囲
で存在する。 一部の応用例では、本発明の親水性生物医学的
感圧接着剤組成物の内部コヒーレンス、凝集性又
は凝集力を高めることが望ましいことがある。そ
のような場合には、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロ
キシプロピルグアー、デキストラン又はシリカを
添加してもよい。本発明の技術に関する当業者
は、種々の所望する性質を調整するためにここに
述べた組成に添加しうる他の材料を認めていると
思われる。一般的に云うと、そのような添加物は
約０〜10％（重量％）の範囲で存在する。 本発明の材料の調整は比較的簡単である。一般
的に云うと、湿度調節をした攪拌可能な反応器を
用いる。反応器は約90℃に予め熱し、毎分約90回
転で混合するようにセツトし、（代表的な量を示
してある）下記の材料をできれば下記に示す順序
で混合する。 １ 脱イオン水 39％（重量％） ２ グリセロール極性 22％（重量％） 可塑剤 （マクリクロツト社製） ３ ポリビニルアルコール ４％（重量％） （デユポンエルバノールHV社製） ４ ポリビニルピロリドン 35％（重量％） （GAFカンパニー製、分子量360000） 次に密閉したミキサの温度を攪拌しながら約
130℃へあげる。約130℃の温度がえられたら、混
合物の温度を約95℃へ下げ、ついでミキサをオフ
にし、材料をレリースペーパー（例えば“ポリス
リツク”）上にそそぐと、ゲルは冷えて固形の非
液状になる。 実施例 １〜８ 上述した一般的方法を用いて、８つのゲルを調
整した。次にこれらの材料の皮膚への接着、304
ステンレススチールへの接着、究極的な引張り強
度、100％正割係数及び伸び率％を評価した。こ
れらの材料の離液傾向もまた主観的に評価した。
それぞれの例の組成及び評価結果は第１表に示し
てある。
【表】 ※ 液体滲出点まで
第１表に含まれているデータについていくつか
の観察を行うことにする。第１に、実施した種々
の測定に用いた試験方法は下記の通りであつた。 皮膚接着：示されている百分率（％）は６時間の
磨耗時間後に人間の皮膚に密着して残つている
試験材料のパツチの大体の面積である。零値は
６時間の全試験期間を通して材料の試験用パツ
チが皮膚に接着していなかつたことを意味す
る。 304ステンレススチ−ルへの接着：示した数字は
示された基質から試験材料（1″×5″の細片）を
はがすに要した力である。試料をステンレスス
チール基質上に手で平らにのばし、すべての気
泡を押しだした。次に、試験を行う前に試料を
24時間放置した。数字は毎分５インチ（12.7
cm）のクロスヘツド速度でインストロン引張試
験機を用いて試料を基質からはがすのに要した
力の平均値である。 究極的引張試験：“インストロン”引張試験機を
用い、10ポンド（4.536Kg）のフルスケールロ
ード、毎分５インチ（12.7cm）のクロスヘツド
速度を用いて種々な試料の引張強度を測定し
た。1″×2″の短形試料を用い、究極的引張強度
は（破壊するまで）加えた最大の力を試料の断
面積で割つたものである。 100％正割係数（secant modulus）：100％正割係
数は試料を（上記の引張試験で）１インチ伸ば
した時に加えられる力を試料の断面積で割つて
測定した。 破壊時の伸び率：これは（例えば“インストロ
ン”引張試験機の）クロスヘツドが試料が破壊
されるまでに移動した距離を材料のもとの長さ
で割りその結果に100を掛けて計算した。 第１表の最初の５例は本発明の材料である。実
施例６の材料はケイスらの米国特許第4460562号
明細書にほぼ従つて調整した材料である。実施例
７はケイスらの米国特許第4393302号明細書に従
つて調整した。例８は例１の材料（即ち本発明の
材料）とほぼ同じように調整されているが、但し
ケイスらの特許の分子量の小さい方の好ましい
PVPを用いた。結果を検討すると、ケイスらの
材料３種はすべて離液傾向を示している。更に、
これら３種の材料は皮膚に確認しうるほどの接着
は示さず、ステンレススチールへの接着も不良で
あつた。破壊時における伸び率もきわめて低かつ
た。引張強度及び正割係数は本発明の材料よりケ
イスらの材料の方が大であつた。これは本発明の
材料がなじみやすく（conformable）、エラスト
マーである（elasto−meric）であるためであつ
た。これらのデータはケイスらの特許の材料に対
する本発明の材料の分子量及び組成％の差の重要
度を示している。 実施例 ９〜12 上述した一般的合成プロセスを用い、生じるゲ
ルの粘着性をますためにいろいろな添加剤を用い
て本発明の多数のゲルを調整した。３種の材料の
組成を第２表に示してある。実施例９〜12の各々
において、ポリビニルピロリドンはGAF社から
市販されている分子量360000の材料であつた。ポ
リビニルアルコールはE.I.デユポンナムールアン
ドカンパニーから市販されている“エルバノール
HV”であつた。実施例９及び実施例10では、添
加剤は“レオシツク80−Ｌ（Rheothik 80−Ｌ）”
の商品名でヘンケルコーポレーシヨン（Henkel
Corporation）から市販されているポリ（２−ア
クリルアミド２−メチルプロパンスルホン酸）で
あつた。例11では、添加剤はカラヤであり、例12
では添加剤はグツドイヤケミカルズ社
（Goodyear Chemicals）から市販されているポ
リアクリル酸“グツドライトK732”であつた。
一般に、粘性付与剤の添加物はPVPの一部分の
代用となる。 実施例 13〜15 ゲルの凝集力を高めるために添加剤を含めた上
記の方法で本発明の多数の組成を調整した。実施
例13では、3.0％ヒドロキシプロピルグアーを用
いた。実施例14では、キヤボツトコーポレーシヨ
ン（Cabot Corporation）から市販されているシ
リカ（“Ｍ−５キヤボシル”）5.1％を用いた。実
施例15では、３％ヒドロキシプロピルメチルセル
ロースを用いた。実施例13〜15のそれぞれの材料
の全体的組成は第３表に示してある。
【表】
【表】 実施例 16〜19 種々の極性可塑剤を可塑剤グリセロールの代わ
りに用いた上述の方法を用いて本発明が意図した
多数の相異なる組成を合成した。実施例16では、
アルドリツチケミカル社（Aldrich Chemical）
から市販されているソルビトールを用いた。実施
例17及び18では、分子量600のポリ（エチレング
リコール）を用いた。実施例19では、分子量725
のポリ（プロピレングリコール）を用いた。実施
例16〜19の材料の全体的組成を第４表に示してあ
る。
【表】 実施例 20 ポリビニルピロリドン、PVA、グリセロール、
イオン化水及び塩化カリウムを用いて心電図
（ECG）電極用ゲルを調整した。この材料をECG
電極に用いて試験し、インピーダンス、オフセツ
ト電圧、不安定性、除細動オフセツト、除細動回
復及び10Hz交流インピーダンスの点で許容できる
電気特性を示した。 実施例 21 本発明の組成を上記の方法によつて合成し、経
皮的電子的神経刺激装置による刺激ゲルとして用
いた。特にシリカ（キヤブ−０−シルＭ−５）を
４〜６％の範囲で用いた場合に許容できる電気刺
激がみられる。 実施例 22 本発明の組成のイオン導入ゲルとしての有効性
を証明するために本発明の組成を硝酸ピロカルピ
ン（シグマケミカルコーポレーシヨン製）ととも
に用いた。硝酸ピロカルピンをイオン導入法で被
験者の皮膚内に導入したところ、発汗を誘発し、
イオン導入電極接着剤／薬剤貯蔵所材料としての
本発明の組成の有用性を証明した。 実施例 23 室温のビーカにグリセロール30ｇと水45mlを加
え混合した。ビーカと混合物を加熱した。70℃に
達したら、100％加水分解した分子量115000のポ
リビニルアルコール15ｇ及び分子量40000のポリ
ビニルピロリドン８ｇを添加した。混合物が90℃
の温度に達し成分がすべて溶解するまで、加熱と
攪拌を続けた。次に混合物をレリースペーパー上
に厚さ２〜３mmになるようにそそぎ、ゲル化が起
きるまで放置して冷却した。 次に、上述のようにして調製した材料（厚さ
0.125インチ（0.3175cm））の離液特性を監視し
た。ゲル化した材料約59.8ｇを２枚のポリスリツ
クレリースライナー間にはさみ、ポリエチレン袋
内に密封した。時間の経過により袋中のゲル化材
料の重量は下記のように変化した： 24時間 54.5ｇ※ 28時間 51.5ｇ※ 72時間 48.9ｇ※ 96時間 46.6ｇ※ １週間 44.5ｇ※ ２週間 40.8ｇ※ ※ 袋中の液体 上述した試験方法を用いると、究極的引張強度
は125psi、100％正割係数は51psi、伸び率％は
190％と測定された。このデータ及び観察から、
ケイスらの特許の材料は本発明の材料の安定性及
び望ましい性能特性を示さないことが判る。 ［発明の効果］ 上述したように、本発明の新規な生物医学的接
着性ゲル組成物は、離液しない（即ち水又は湿潤
剤を滲出させない）という決定的に重要な性質を
示す。従つて本発明の上記の記述にもあるよう
に、より大きな分子量と相異なる量のPVA及び
PVPを有するおかげでここにおいて達成される
重大な利点は安定した、離液を起こさない接着剤
組成物である。本組成物の好ましいイオン導入法
による用途の場合には、低濃度のイオン性不純物
は、より効果的なイオン導入法による薬剤投与を
可能にする。上記の説明及び実施例は実例とする
ことを意図したものであつて、本発明の範囲を限
定するものではない。ヒドロゲル技術の当業者は
上記の発明によつて提案されている多数の変形及
び代用物があることを認識していると思う。これ
らの変形及び代用物は添付の特許請求の範囲に述
べられている本発明の範囲内にあることが意図さ
れている。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 100000〜600000の範囲の分子量を有する25〜
    50％（重量％）の感圧ポリビニルピロリドンと、 150000〜300000の範囲の分子量を有する２〜５
    ％（重量％）のポリビニルアルコールと、 ５〜40％（重量％）の極性可塑剤と、 ３〜50％（重量％）の水と、 約０〜50％（Ｗ／Ｗ）のイオン種又は非イオン
    種とを含む、 皮膚適合性親水性生物医学的感圧接着剤組成
    物。 ２ 100000〜600000の範囲の分子量を有する25〜
    50％（重量％）のポリビニルピロリドンと、 約150000〜300000の範囲の分子量を有する２〜
    ５％（重量％）のポリビニルアルコールと、 ５〜40％（重量％）の極性可塑剤と、 ３〜50％（重量％）の水と、 約０〜50％（重量％）のイオン種又は非イオン
    種と、を含む前記特許請求の範囲第１項記載の皮
    膚適合性親水性生物医学的感圧接着剤組成物。
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