JPH06100452A - イホスファミド用の製薬学的容器 - Google Patents
イホスファミド用の製薬学的容器Info
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- JPH06100452A JPH06100452A JP7984593A JP7984593A JPH06100452A JP H06100452 A JPH06100452 A JP H06100452A JP 7984593 A JP7984593 A JP 7984593A JP 7984593 A JP7984593 A JP 7984593A JP H06100452 A JPH06100452 A JP H06100452A
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Landscapes
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【目的】 イホスファミド用の製薬学的容器を提供す
る。 【構成】 該製薬学的容器は、容器の容積がイホスファ
ミド１００ｍｇに対して２〜４０ｍｌであり、その際イ
ホスファミド１００ｍｇから溶液１〜２０ｍｌを製造す
る。 【効果】 イホスファミドの著しく迅速かつ完全な溶解
が達成される。
る。 【構成】 該製薬学的容器は、容器の容積がイホスファ
ミド１００ｍｇに対して２〜４０ｍｌであり、その際イ
ホスファミド１００ｍｇから溶液１〜２０ｍｌを製造す
る。 【効果】 イホスファミドの著しく迅速かつ完全な溶解
が達成される。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、イホスファミド(Ifosf
amid)用の製薬学的容器に関する。
amid)用の製薬学的容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】静細胞剤のイホスファミドのための重要
な適用形は注射である。この場合には、相応する注射溶
液は、固体の形で（例えば粉末又は凍結乾燥物として）
存在する当該の静細胞剤から使用直前に調製される。こ
の場合には、該溶液は、注射用バイアル内に存在する静
細胞剤の適当な単位用量に相応する水を加え、震盪する
ことにより調製される。相応する溶解はできるだけ迅速
かつ完全に行われるべきである。しかしながら、この際
静細胞剤のイホスファミドは水中で難溶性及び低い溶解
速度に基づき難点が生じる。特に、このことは５００ｍ
ｇ及び１ｇの高い用量について当てはまる。
な適用形は注射である。この場合には、相応する注射溶
液は、固体の形で（例えば粉末又は凍結乾燥物として）
存在する当該の静細胞剤から使用直前に調製される。こ
の場合には、該溶液は、注射用バイアル内に存在する静
細胞剤の適当な単位用量に相応する水を加え、震盪する
ことにより調製される。相応する溶解はできるだけ迅速
かつ完全に行われるべきである。しかしながら、この際
静細胞剤のイホスファミドは水中で難溶性及び低い溶解
速度に基づき難点が生じる。特に、このことは５００ｍ
ｇ及び１ｇの高い用量について当てはまる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、前記
欠点を排除することであった。
欠点を排除することであった。
【０００４】
【課題を解決するための手段】ところで驚異的にも、こ
れらの静細胞剤の当該単位用量を従来一般的であったよ
りも大きな容器に充填し、溶液を作るために大きな容積
を提供することにより、著しく迅速かつ完全な溶解が達
成されることが判明した。
れらの静細胞剤の当該単位用量を従来一般的であったよ
りも大きな容器に充填し、溶液を作るために大きな容積
を提供することにより、著しく迅速かつ完全な溶解が達
成されることが判明した。
【０００５】本発明は、請求項１記載のイホスファミド
用の製薬学的容器を提供する。
用の製薬学的容器を提供する。
【０００６】本発明によれば、溶液１００ｍｌ当たり自
由震盪空間少なくとも２０ｍｌ、有利には５０〜１６０
ｍｌ、特に７０〜１３０ｍｌを有する容器内で静細胞剤
のイホスファミドの溶解を行う。相応する容器は、プラ
スチック（例えばポリプロピレン又はポリ塩化ビニル）
又はガラス（管状ガラス、ブロー成形ガラス）から成っ
ていてもよい。
由震盪空間少なくとも２０ｍｌ、有利には５０〜１６０
ｍｌ、特に７０〜１３０ｍｌを有する容器内で静細胞剤
のイホスファミドの溶解を行う。相応する容器は、プラ
スチック（例えばポリプロピレン又はポリ塩化ビニル）
又はガラス（管状ガラス、ブロー成形ガラス）から成っ
ていてもよい。
【０００７】プラスチック容器の場合には、該容器の壁
厚さは約０．５ｍｍ程度である。管状ガラス容器の場合
には、壁厚さは１〜１．２ｍｍ、ブロー成形ガラス容器
の場合には０．７〜１．０ｍｍである。特に溶解のため
の容器としては注射用バイアルが該当する。容器、例え
ば注射用バイアルに固体形の静細胞剤を場合により別の
助剤と混合して充填しかつ次いで例えばゴム栓例えば注
射用栓で密閉する。次いで、溶液を製造するために使用
直前に例えばゴム栓に穿刺し（例えば注射カニューレに
より）、適当な量の溶剤を加えかつ震盪により溶液を作
る。ゴム栓はカニューレの除去後に再び密閉する。この
際、こうして作った溶液は直接注射するために適当であ
る。もちろん、溶液を作るためにはゴム栓をも取り外し
かつ震盪処理のために再び装着することができる。
厚さは約０．５ｍｍ程度である。管状ガラス容器の場合
には、壁厚さは１〜１．２ｍｍ、ブロー成形ガラス容器
の場合には０．７〜１．０ｍｍである。特に溶解のため
の容器としては注射用バイアルが該当する。容器、例え
ば注射用バイアルに固体形の静細胞剤を場合により別の
助剤と混合して充填しかつ次いで例えばゴム栓例えば注
射用栓で密閉する。次いで、溶液を製造するために使用
直前に例えばゴム栓に穿刺し（例えば注射カニューレに
より）、適当な量の溶剤を加えかつ震盪により溶液を作
る。ゴム栓はカニューレの除去後に再び密閉する。この
際、こうして作った溶液は直接注射するために適当であ
る。もちろん、溶液を作るためにはゴム栓をも取り外し
かつ震盪処理のために再び装着することができる。
【０００８】震盪は手で振る（激しい震盪）ことにより
行うこともできるが、しかしまた機械的震盪も可能であ
る（直角運動又は直線の往復運動）。例えば十分な程度
（例えば５ｃｍ）及び十分な頻度数（例えば１０〜２５
０回／分）の長手方向運動を実施する震盪機械も適当で
ある。
行うこともできるが、しかしまた機械的震盪も可能であ
る（直角運動又は直線の往復運動）。例えば十分な程度
（例えば５ｃｍ）及び十分な頻度数（例えば１０〜２５
０回／分）の長手方向運動を実施する震盪機械も適当で
ある。
【０００９】手で震盪する際には、例えば１秒当たり１
〜５回、有利には２回の往復運動を行う。
〜５回、有利には２回の往復運動を行う。
【００１０】また、容器の容積もしくは大きさは静細胞
剤のその都度の単位用量及びそれから製造すべき溶液の
容量次第である。
剤のその都度の単位用量及びそれから製造すべき溶液の
容量次第である。
【００１１】イホスファミド１００ｍｇに対しては、例
えば作るべき溶液の容量は１．０〜２０ｍｌ、有利には
１．３〜１０ｍｌ、特に２．０〜３．３ｍｌである。よ
り多量のイホスファミドの場合には、容積は相応して大
きくなり、より少量の場合には相応して小さくなる、イ
ホスファミド１００ｍｇの量及びそれから作られる溶液
のために該当する容器の大きさは、２〜４０ｍｌ、有利
には３〜２０ｍｌ、特に４〜６ｍｌである。
えば作るべき溶液の容量は１．０〜２０ｍｌ、有利には
１．３〜１０ｍｌ、特に２．０〜３．３ｍｌである。よ
り多量のイホスファミドの場合には、容積は相応して大
きくなり、より少量の場合には相応して小さくなる、イ
ホスファミド１００ｍｇの量及びそれから作られる溶液
のために該当する容器の大きさは、２〜４０ｍｌ、有利
には３〜２０ｍｌ、特に４〜６ｍｌである。
【００１２】５００ｍｇのイホスファミド量及びそれか
ら製造される溶液のためには、例えば５．０〜１０００
ｍｌ、有利には６．５〜５０ｍｌ、特に１０〜１６．５
ｍｌの容積が必要であり、その際このために必要な溶解
のための容器は、例えば１０〜２００ｍｌ、有利には１
３〜１００ｍｌ、特に２０〜３３ｍｌの容積が必要であ
る。イホスファミド１０００ｍｇの用量の場合には、作
るべき溶液の容積及び容器の相応する容積は、例えばそ
の都度１００ｍｇ量のために与えられる範囲の１０倍で
ある。
ら製造される溶液のためには、例えば５．０〜１０００
ｍｌ、有利には６．５〜５０ｍｌ、特に１０〜１６．５
ｍｌの容積が必要であり、その際このために必要な溶解
のための容器は、例えば１０〜２００ｍｌ、有利には１
３〜１００ｍｌ、特に２０〜３３ｍｌの容積が必要であ
る。イホスファミド１０００ｍｇの用量の場合には、作
るべき溶液の容積及び容器の相応する容積は、例えばそ
の都度１００ｍｇ量のために与えられる範囲の１０倍で
ある。
【００１３】本発明による容器は、例えば５００ｍｇ以
上（５００ｍｇ、１ｇ、２ｇ、３ｇ）のイホスファミド
の多量の単位用量のために適当である。５００ｍｇのイ
ホスファミド量のためには、５０ｍｌ以上のバイアル
（容器）を使用するのが有利である。
上（５００ｍｇ、１ｇ、２ｇ、３ｇ）のイホスファミド
の多量の単位用量のために適当である。５００ｍｇのイ
ホスファミド量のためには、５０ｍｌ以上のバイアル
（容器）を使用するのが有利である。
【００１４】本発明による容器は、例えば１：１〜１：
３．５、有利には１：１．５〜１：３、特に１：２０〜
１：２．５の範囲内の直径対高さの比を有する。
３．５、有利には１：１．５〜１：３、特に１：２０〜
１：２．５の範囲内の直径対高さの比を有する。
【００１５】管状ガラスから成るガラスバイアルの場合
には、高さ７５ｍｍ以下及び直径３０ｍｍ以下であって
よい。ブロー成形ガラスから成るガラスバイアルの場合
には、より大きなバイアルを使用することができる。
には、高さ７５ｍｍ以下及び直径３０ｍｍ以下であって
よい。ブロー成形ガラスから成るガラスバイアルの場合
には、より大きなバイアルを使用することができる。
【００１６】このような大きなガラスバイアルは、例え
ば以下の寸法を有する：高さ（ｍｍ） 直径（ｍｍ） ６２.８±０.７ ３６ ±０.５ ７３ ±０.８ ４２.５±０.８ ９９ ±１ ４２.５±０.８ ９４.５±０.９ ５１.６±０.８ イホスファミドの場合には、使用濃度は例えば４％であ
る。
ば以下の寸法を有する：高さ（ｍｍ） 直径（ｍｍ） ６２.８±０.７ ３６ ±０.５ ７３ ±０.８ ４２.５±０.８ ９９ ±１ ４２.５±０.８ ９４.５±０.９ ５１.６±０.８ イホスファミドの場合には、使用濃度は例えば４％であ
る。
【００１７】溶剤としては、特に水を使用する。場合に
より、溶解を改良するために僅少量で生理学的に認容さ
れるアルコール、例えばエタノール、プロピレングリコ
ール、ポリグリコール、１，３−ブチレングリコールを
加えることができる。このようなアルコールを加える場
合には、その量は２０％、特に１０％以下である。
より、溶解を改良するために僅少量で生理学的に認容さ
れるアルコール、例えばエタノール、プロピレングリコ
ール、ポリグリコール、１，３−ブチレングリコールを
加えることができる。このようなアルコールを加える場
合には、その量は２０％、特に１０％以下である。
【００１８】使用される静細胞剤のイホスファミドは純
粋な形で存在することができるが、また常用の助剤、例
えば食塩、デキストロース、マンニット、ソルビット、
乳酸ナトリウム、塩化カリウム又はその他の電解質、又
は等張圧を一緒に構成することができる非電解質を含有
することができる。このような助剤は、無水でイホスフ
ァミドの重量部に対して以下の量で使用することができ
る：デキストロース２．５重量部、マンニット２．５重
量部、ソルビット２．５重量部、乳酸ナトリウム１．７
５重量部、塩化カリウム０．５３重量部。
粋な形で存在することができるが、また常用の助剤、例
えば食塩、デキストロース、マンニット、ソルビット、
乳酸ナトリウム、塩化カリウム又はその他の電解質、又
は等張圧を一緒に構成することができる非電解質を含有
することができる。このような助剤は、無水でイホスフ
ァミドの重量部に対して以下の量で使用することができ
る：デキストロース２．５重量部、マンニット２．５重
量部、ソルビット２．５重量部、乳酸ナトリウム１．７
５重量部、塩化カリウム０．５３重量部。
【００１９】特にこのような助剤は、水中に溶解した後
に等張圧範囲内に保持されるような量で使用すべきであ
る。
に等張圧範囲内に保持されるような量で使用すべきであ
る。
【００２０】参考例 粒度５０〜２００μｍを有するシクロホスファミド一水
和物５３４ｍｇ（無水のシクロホスファミド５００ｍｇ
に相当）を１５〜２５℃で、予めピンミル内で２回粉砕
した食塩（粒度＜１００μｍ）２２５ｇと均質に混合
し、該混合物を再度ピンミル内で粉砕し（この粉砕後の
粒度：ＮａＣｌ＜１００μｍ、シクロホスファミド一水
和物５０〜２００μｍ）かつ得られた粉末をスクリュウ
式計量供給装置（例えば常用の充填機械 Typ DOS Mikr
o）を用いて大きさ５０Ｈ（直径４２．５ｍｍ、高さ７
３ｍｍ、容積６０ｍｌ）を有するブロー成形ガラスから
成る丸形ガラスバイアル内に充填しかつゴム栓（注射
用）で密封した。
和物５３４ｍｇ（無水のシクロホスファミド５００ｍｇ
に相当）を１５〜２５℃で、予めピンミル内で２回粉砕
した食塩（粒度＜１００μｍ）２２５ｇと均質に混合
し、該混合物を再度ピンミル内で粉砕し（この粉砕後の
粒度：ＮａＣｌ＜１００μｍ、シクロホスファミド一水
和物５０〜２００μｍ）かつ得られた粉末をスクリュウ
式計量供給装置（例えば常用の充填機械 Typ DOS Mikr
o）を用いて大きさ５０Ｈ（直径４２．５ｍｍ、高さ７
３ｍｍ、容積６０ｍｌ）を有するブロー成形ガラスから
成る丸形ガラスバイアル内に充填しかつゴム栓（注射
用）で密封した。
【００２１】水溶液を作るには、バイアルのゴム栓に針
を突刺し。水２５ｍｌ（自由震盪容積３５ｍｌ）を加え
かつ手で激しく震盪する、最大２分間後には、バイアル
の固体の内容物の完全な溶液が得られる。
を突刺し。水２５ｍｌ（自由震盪容積３５ｍｌ）を加え
かつ手で激しく震盪する、最大２分間後には、バイアル
の固体の内容物の完全な溶液が得られる。
【００２２】それに対して、前記混合物を、例えば２５
ｍｌの溶液を作るために一般的であるような小さなバイ
アル（直径３０ｍｍ、高さ６５ｍｍ）に充填すると、同
じ震盪条件下で４分間後に初めて溶解する。
ｍｌの溶液を作るために一般的であるような小さなバイ
アル（直径３０ｍｍ、高さ６５ｍｍ）に充填すると、同
じ震盪条件下で４分間後に初めて溶解する。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成５年７月２７日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２０】
【実施例】 例１ イホスファミド無菌結晶（粒度９０％４２５μｍ）５０
０ｍｇを１５〜最高２５℃でスクリュウ式計量供給装置
（例えばＤｏｓ Ｍｉｋｒｏタイプの通常の充填機械）
を用いて大きさＤＩＮ ＩＳＯ ８３６２（第４部）１
５Ｈ＝直径２６．５ｍｍ、高さ３８．８ｍｍ、公称充填
容積１５ｍｌ、満杯容積１７ｍｌの色ガラスからなる丸
形バイアル中に無菌条件下で充填しかつ無菌ゴム栓（イ
ンジェクションストッパ）で密閉する。
０ｍｇを１５〜最高２５℃でスクリュウ式計量供給装置
（例えばＤｏｓ Ｍｉｋｒｏタイプの通常の充填機械）
を用いて大きさＤＩＮ ＩＳＯ ８３６２（第４部）１
５Ｈ＝直径２６．５ｍｍ、高さ３８．８ｍｍ、公称充填
容積１５ｍｌ、満杯容積１７ｍｌの色ガラスからなる丸
形バイアル中に無菌条件下で充填しかつ無菌ゴム栓（イ
ンジェクションストッパ）で密閉する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２１】水溶液を作るには、バイアルのゴム栓に注
射針を突刺し、注射用水１２．５ｍｌを加え（自由震盪
容積４．５ｍｌ）かつ手で激しく震盪する。平均２０秒
後に、固体のバイアル内容物の完全な溶解が行われる。
射針を突刺し、注射用水１２．５ｍｌを加え（自由震盪
容積４．５ｍｌ）かつ手で激しく震盪する。平均２０秒
後に、固体のバイアル内容物の完全な溶解が行われる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２２】それに対して、イホスファミドをより小さ
なバイアル（例えば１０Ｈ＝直径２５．４ｍｍ、高さ５
３．５ｍｍ、公称充填容積１０ｍｌ、満杯容積１５ｍ
ｌ）に充填しかつ同様に注射用水１２．５ｍｌを加えた
場合には、同じ震盪条件下で完全な溶解は平均４４秒後
に初めて行われる。
なバイアル（例えば１０Ｈ＝直径２５．４ｍｍ、高さ５
３．５ｍｍ、公称充填容積１０ｍｌ、満杯容積１５ｍ
ｌ）に充填しかつ同様に注射用水１２．５ｍｌを加えた
場合には、同じ震盪条件下で完全な溶解は平均４４秒後
に初めて行われる。
Claims (4)
- 【請求項１】 イホスファミド用の密閉可能な製薬学的
容器において、該容器の容積がイホスファミド１００ｍ
ｇに対して２〜４０ｍｌであり、その際イホスファミド
１００ｍｇから溶液１〜２０ｍｌを製造することを特徴
とする、イホスファミド用の製薬学的容器。 - 【請求項２】 イホスファミドの溶液を製造する際に、
残りの震盪空間が溶液１００ml当たり少なくとも２０ml
である、請求項１記載の製薬学的容器。 - 【請求項３】 容器がガラス又はプラスチックから成
る、請求項１又は２記載の製薬学的容器。 - 【請求項４】 容器が注射用バイアルであり、その際直
系対高さの比が１：１〜１：３．５の範囲内にある、請
求の範囲第１項から第３項までのいずれか１項記載の製
薬学的容器。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7984593A JPH06100452A (ja) | 1993-04-06 | 1993-04-06 | イホスファミド用の製薬学的容器 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7984593A JPH06100452A (ja) | 1993-04-06 | 1993-04-06 | イホスファミド用の製薬学的容器 |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP21930687A Division JPS6468324A (en) | 1987-09-03 | 1987-09-03 | Pharmacological medicine of cyclophosphamide or phosphamide |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06100452A true JPH06100452A (ja) | 1994-04-12 |
Family
ID=13701543
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7984593A Pending JPH06100452A (ja) | 1993-04-06 | 1993-04-06 | イホスファミド用の製薬学的容器 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH06100452A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2012102120A (ja) * | 2003-12-23 | 2012-05-31 | Pierre Fabre Medicament | 非経口投与を目的とするビンフルニンの医薬組成物、その調製方法およびその使用 |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US373240A (en) * | 1887-11-15 | William p | ||
| JPS54130193A (en) * | 1978-03-31 | 1979-10-09 | Nippon Oil Co Ltd | Method of simply detecting strong acid mixed in lubricant for internal combustion engine |
| JPS5952858A (ja) * | 1982-09-18 | 1984-03-27 | Mitsubishi Electric Corp | 半導体装置のリ−ド成形装置 |
| JPS5977862A (ja) * | 1982-10-27 | 1984-05-04 | テルモ株式会社 | 医療用容器 |
-
1993
- 1993-04-06 JP JP7984593A patent/JPH06100452A/ja active Pending
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US373240A (en) * | 1887-11-15 | William p | ||
| JPS54130193A (en) * | 1978-03-31 | 1979-10-09 | Nippon Oil Co Ltd | Method of simply detecting strong acid mixed in lubricant for internal combustion engine |
| JPS5952858A (ja) * | 1982-09-18 | 1984-03-27 | Mitsubishi Electric Corp | 半導体装置のリ−ド成形装置 |
| JPS5977862A (ja) * | 1982-10-27 | 1984-05-04 | テルモ株式会社 | 医療用容器 |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2012102120A (ja) * | 2003-12-23 | 2012-05-31 | Pierre Fabre Medicament | 非経口投与を目的とするビンフルニンの医薬組成物、その調製方法およびその使用 |
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