JPH06140B2 - 粘着剤の付与された男性用外部カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】この発明は、粘着剤の付与された
男性用外部カテーテルの製造方法、特に、内面に粘着剤
の付与された男性泌尿用コンドーム型カテーテルの連続
的製造方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】男性用外部カテーテルは、通常、カテー
テルの壁を所望厚さとするために、マンドレルをラテッ
クス浴に浸漬し、継続する浸漬作業の間にラテックスを
硬化（加硫）することによって形成される。その後、カ
テーテルは、通常、巻きながらはぎ取ることによってマ
ンドレルから外され、その結果、市販の巻回状態を採っ
ている。

【０００３】ラテックスの浸漬工程は従来どおりで、ゴ
ム手袋の製造を実施する工程と類似しているが、このよ
うなカテーテルには感圧性粘着剤の帯を内部に付着させ
るという余計な要求が製造作業を複雑にしている。さら
に、このような粘着剤塗布部の提供は、カテーテルがそ
の市販形状に巻かれ、その後ユーザによって巻戻される
ので、カテーテルの外面を適当な剥離剤で処理すること
が必要であるという複雑さを生じさせる。

【０００４】この複雑さの程度は、ＰＣＴ／ＤＫ８５／
０００６８のＰＣＴ出願に基づいて発行された国際公開
ＷＯ８６／００８１６号に例示されている。ここでは、
内部粘着剤層と外部剥離層の適用工程が予備成形された
カテーテル上にのみ実施される。変形例として、粘着片
５は、最初に加圧空気を排出するためのダクトを有する
マンドレル７の周りに巻き付けられる（同号第５図）。
カテーテルを膨張し、その内面を粘着片の早期の接触か
ら守るために、カテーテルをマンドレル上に固定すると
同時にダクトから空気が排出される。

【０００５】カテーテルが置かれている時に、空気の流
れが休止し、カテーテルは粘着剤と接触することが可能
となる。その後、剥離片６がカテーテルの外面に巻き付
けられ、最終的に、カテーテルはマンドレルから巻きな
がらはぎ取られる。このような製造作業は労働集約的で
あり、容易に自動化できない複雑な手作業を含んでいる
と明らかに思われる。

【０００６】米国特許第４４７５９１０号もまた、内部
粘着層と外部剥離層とを予備成形したカテーテルに適用
する製造方法を開示している。この方法においては、最
初に、剥離層がマンドレルに支持されるカテーテルの外
面に適用され、剥離層が硬化してから、粘着層がカテー
テルの外側の剥離層の上に適用される。この特許は感圧
性粘着層がいかに適用されるかを明確にせず、粘着剤の
乾燥や硬化について言及していないので、その層は、多
分、粘着剤支持移転用片または同様のものからその最終
的な粘着状態をカテーテルに移しているものと思われ
る。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】上述の特許にに述べら
れた製造工程よりより簡単であるけれども、この発明で
開示される方法は、自動化が困難であるような工程を含
まない。

【０００８】したがって、この発明の主要な特徴は、自
動化が容易であり、（バッチ工程基準と対照して）連続
工程基準で実施できる方法を提供するところにある。最
も簡単な形において、マンドレルは、ラテックスカテー
テルと粘着層を形成し、その反対面に剥離層を形成する
ために一連の浸漬と乾燥（または硬化）工程にさらされ
る。

【０００９】

【課題を解決するための手段】この発明の方法の特有の
特徴は、製造工程の最初の工程の間にマンドレルの非粘
着性表面に直接的に、好ましくは浸漬工程によって、粘
着剤の層を適用することにある。その後、一連の浸漬工
程と硬化工程とによって、ラテックスカテーテルは、マ
ンドレル上で前に適用された粘着剤の層の上に形成され
る。ラテックスの硬化に続いて、マンドレルは再び浸漬
されるが、今度は、カテーテルの外部表面を被覆し、仕
上げられたカテーテルがマンドレルから巻きながら外さ
れる時に、粘着剤がカテーテルの外部表面に接着するの
を防止するために、剥離剤の浴に浸漬される。

【００１０】要約すれば、この方法は、弱い接着力の粘
着剤の被覆を形成するために、硬いマンドレルの剥離表
面に、医療用の感圧性粘着剤を適用する工程と、それか
ら、最初のラテックス層をマンドレルと粘着剤被覆の上
に形成するために、マンドレルをラテックス浴に浸漬
し、ラテックス層を硬化する工程と、ラテックス浴への
浸漬工程と硬化工程とを、カテーテルとして所望の壁の
厚さが形成されるまで繰り返すこと、そして、カテーテ
ルに剥離被覆を形成するために、マンドレルをシリコン
浴に浸漬する工程と、それから、最終的な剥離被覆の硬
化と仕上げされたカテーテルをマンドレルから巻きなが
ら外す工程とを含んでいる。この発明の他の特徴、利
益、そして目的は、より詳細な説明と図面から明らかに
なるであろう。

【００１１】

【実施例】ここで説明される全ての工程は、図２に描か
れた型のマンドレルあるいは型材１０に関連して実施さ
れる。このようなマンドレルは、典型的に円筒状本体部
１１と縮径端部１２とを有している。適当な支持手段１
３がマンドレルを支持し、それを継続する処理場所へ進
め、そこからさらに進めるが、理論的には、このような
支持および前進機能は手作業で行うこともできる。ここ
で説明するように、各カテーテルは１個のマンドレルで
最後までつくることができるけれども、連続する製造工
程のある点において、一っのマンドレルから別のマンド
レルへカテーテルを移すことがより好ましいという特別
の事情があることもあるということが理解されるべきで
ある。

【００１２】第１工程は、マンドレルの表面へ直接的に
接着剤を適用することを含んでいる。この適用は、必要
ではないが、好ましくは、マンドレルがその縮径端部１
２を下方に向けて、垂直状態で支持され、液体粘着剤の
浴の中に降ろされるという浸漬作業によって行われる。
マンドレルの表面は粘着剤によって湿潤されることがで
きるが、カテーテル製造の最終工程において粘着剤の張
り付きが生じないものでなければならない。さらに、特
に、マンドレルの張り付きのない表面と粘着剤の組成が
調整され、粘着剤はマンドレルに弱く接着するが、後に
接着残留物を残すことなしにはぎ取ることができる。こ
れから述べる好適な粘着剤に対して、シリコンまたはポ
リテトラフルオロエチレンのいずれかを被覆したアルミ
ニューム製マンドレルの利用が有効的であることが見い
出されている。なお、マンドレルを全てポリテトラフル
オロエチレンでつくることも効果的であることが見い出
されている。

【００１３】好適な粘着剤は、アクリル系のエマルジョ
ン接着剤であり、他の水性医療用粘着剤、例えば、ゴム
系エマルジョンまたは樹脂系エマルジヨンも用いること
ができる。効果的であると発見されているある粘着剤は
アロセット（Ａｒｏｓｅｔ）２１７７ーＷー５９の名の
下で売られている、オハイオ州、シンシナチのアッシュ
ランド（Ａｓｈｌａｎｄ）ケミカルカンパニーのアクリ
ル系エマルジョン粘着剤である。他のエマルジョン粘着
剤としては、ＰＳＡ２１８の名でイリノイ州、シカゴの
Ｕ．Ｓ．アドヘッシブコーポレーションから手に入れら
れるものが適当であると思われる。

【００１４】適用、効果的な液の排出、そしてより迅速
な硬化あるいは乾燥を増進するために、粘着剤は、少な
くとも適用が浸漬によるのならば、好ましくは、３００
から７００センチポイズ（ＣＰＳ）の粘度に薄められる
べきである。市販されている型の殆どのアクリル系エマ
ルジョン粘着剤はこの目的には粘度が高すぎる。このよ
うな粘着剤は、指示される粘度レベルを得るために、約
４５％固形分に水で薄められなければならないことが見
い出された。適用温度には特別の臨界がない（適用は室
温で行うことができる。）けれども、湿度は粘着剤の連
続的な硬化および乾燥を可能にするために、６０％また
はそれ以下でなければならない。

【００１５】粘着剤の適用工程に続いて、硬化した感圧
性粘着剤が円筒状本体部１１の表面のみを被覆するよう
にしなければならない。特に、縮径端部１２と、円筒状
本体部１１の下部に隣接する部分（図２に符号１４で示
されている。）は、粘着剤被覆作業の結果、粘着剤を有
していないようにしなければならない。

【００１６】マンドレルの上述の部分１４の上方の部分
のみに対する粘着剤の選択的な適用は、正確に方向付け
られたスプレイ工程、または、直立状態（その縮径端部
を上方に向けて）でのマンドレルの浸漬、あるいは、移
層片によってマンドレルに粘着剤層を転移することによ
って、または、他の型のアプリケータによって達成でき
るできるけれども、図示の逆さの状態で全ての作業をマ
ンドレルに対して行うこと、および２工程、すなわち、
浸漬工程である第１工程（図３）および部分的除去工程
である第２工程（図４）で粘着剤被覆工程を実施するこ
とが好都合であり、非常に効率的であることが判明し
た。

【００１７】浸漬工程において、マンドレル１０は図３
に示される水準１５まで液体粘着剤の中に浸漬される。
したがって、粘着剤がまだ湿潤状態にある間に、マンド
レルの部分１４は、その部分の全ての粘着剤を洗い流す
ために、１個またはそれ以上の溶剤スプレイノズル１７
にさらされる。適当な遮蔽物１８が、部分１４の直接上
方のマンドレルに対して、溶剤が適用された粘着剤に接
触するのを防止するために使用することができる。その
結果、マンドレルには、部分１４の直接上方の円筒状本
体部１１の部分の周囲に粘着剤帯１９を残すものであ
る。

【００１８】粘着剤が水を基礎とするアクリル系接着剤
である場合には、部分１４から粘着剤を流し去る溶剤は
水でよい。粘着剤の完全な除去を保証するために、洗浄
剤を水スプレイあるいはその代替物に含ませるとよい。
マンドレルの下方部分１４は、例えば、トリトン（Ｔｒ
ｉｔｏｎ）Ｘ１００のような洗浄用界面活性剤を含んだ
超音波槽に浸漬することができる。

【００１９】粘着剤は、上述の方法のように、液体状態
で適用され、このような粘着剤は、続く被覆工程が行わ
れる前に、硬化されなければならない。感圧粘着剤は、
その最終状態で粘着性でなければならないので、ここで
“硬化”の言葉が、液体の粘着状の半固体の状態への変
移は基本的には乾燥工程の結果であるとしても、使用さ
れる。

【００２０】より均一な硬化や乾燥を増進するために、
２工程で作業をおこなうことが好ましい。第１工程にお
いて、マンドレルは５５から１１５°Ｆの範囲の低い温
度に維持される加熱室に進められ（そして通過し）、第
２工程において、加熱温度は１５５から２１５°Ｆの範
囲内に入る。２段階の全加熱周期は、選ばれた粘着剤、
その粘度、および被覆の厚さによって、約３分間続けら
れる。

【００２１】加熱作業の前またはその作業の中間点のい
ずれかにおいて、マンドレルの洗浄された下部部分１４
に剥離剤を適用することが有利である。例えば、このよ
うな剥離剤は第１および第２加熱工程の間に有利に適用
されることができる。それゆえ、第２加熱工程は、粘着
剤の硬化の完成と粘着剤の下方のマンドレルの部分１４
に適用された剥離剤の乾燥という２重機能を遂行するこ
ととなる。

【００２２】剥離剤は、好ましくは、浸漬により適用さ
れ、後続の製造作業において部分１４にラテックスがし
っかりと固着するのを防止することのできるいかなる適
当な剥離剤でもよい。剥離剤の浸漬浴は、例えば、ステ
アリン酸カルシウムの１０％水性溶液とすることができ
る。ステアリン酸亜鉛の溶液もまた使用することができ
る。代替として、タルクを含む水性浴に浸漬することが
できる。

【００２３】マンドレル上のある場所に粘着剤帯１９を
設け、適当な剥離剤で処理されたマンドレルの部分１４
を有して、マンドレルは、マンドレルの表面上にラテッ
クスの鞘の形成をもたらす一連の浸漬工程をそれから受
ける。

【００２４】ラテックスの浸漬工程はこの技術分野でよ
く知られており、このような工程は、例えば鞘の設計や
意図する壁の厚さの要因によって相当に変えることがで
きるので、ここでは、このような工程の一般的な開示の
みが行われる。ラテックス浸漬浴の固形分のパーセンテ
ージは、その臨界より少なくすることができるが、効果
的な結果は、固形分のパーセンテージが約４５％の場合
に得られる。

【００２５】ラテックスは、乾燥と凝固によって硬化さ
れ、したがって、凝固剤が使用されなければならない。
典型的な凝固剤は、多数の硝酸塩が使用できるけれど
も、硝酸カルシウム（例えば３５％水溶液）である。酸
もまたラテックス凝固のために使用することができ、よ
く知られているように、このような凝固は熱の適用によ
って増進される。

【００２６】凝固剤は浸漬によって適用され、このよう
な浸漬は、ラテックスへの浸漬の前、ラテックスへの浸
漬の後、およびラテックスへの浸漬の前と後の両方で行
うことができる。しかしながら、もしも凝固剤による処
理が最初のラテックスへの浸漬に先立って行われるのな
らば、凝固剤と粘着剤帯１９との間の接触をさけるため
の注意がされなければならない。なぜなら、このような
接触は、粘着剤帯１９とその上に適用されるラテックス
との間に接着という反対の影響をする。したがって、も
し凝固剤にさらすのが第１ラテックス浸漬に先立つなら
ば、凝固剤にさらされるマンドレルの部分は部分１４の
みであらねばならない。

【００２７】図５は、最初のラテックス浸漬の後のマン
ドレル１０を示し、ラテックス２０の薄い層が粘着剤帯
１９の上部境界の上方の水準から下方へマンドレルを覆
っている。ラテックスは、それから、凝固浴（例えば、
硝酸カルシウムの３５％水溶液）に同じ範囲までマンド
レルを浸漬し、凝固剤の部分的な乾燥を許すことによっ
て、硬化され、あるいは部分的に硬化される。理論的に
は、一枚の鞘が、凝固剤へのさらしのつづく一回のラテ
ックス浸漬だけで形成される筈であるが、通常、ラテッ
クスと凝固剤への浸漬工程の繰り返しが所望の壁の厚さ
を得るために必要とされる。

【００２８】いかなる場合にも、一度所望の厚さが得ら
れると、ラテックスはゲル化し、鞘２０は超過塩と水溶
性不純物を滲出させるために水槽に浸漬される。その
後、鞘は十分な硬化が可能となり、その目的のために、
適当な炉内で１００から２５０°Ｆの一般的な範囲の温
度で加熱されることができる。２個の加熱ゾーンの乾燥
炉が特に効果的であることが見い出されている。第１ゾ
ーンでは１４０から１８０°Ｆの温度で作用し、第２ゾ
ーンでは２００から２４０°Ｆの温度で作用する。

【００２９】ラテックス鞘の硬化と冷却に続いて、マン
ドレルは適当な剥離剤で鞘の全表面を覆うために槽に浸
漬される。種々の剥離剤が使用できるけれども、トリク
ロロエタンの溶剤に７から９％の固形分を含むシリコン
浴が特に効果的であることが見い出されている。図６
は、鞘がこのような浴から引き出され、シリコン被覆が
７０から９０°Ｃの温度範囲において加熱することによ
って硬化された後の鞘を描いている。

【００３０】鞘は、巻きながらマンドレルから外され
（図７参照）、その内面にマンドレルに前以て適用した
粘着剤帯１９を支持している。鞘の外表面を被覆してい
るシリコン剥離剤は、鞘が後になって広げられる場合に
その表面にくっつくことから粘着剤を保護している。仕
上げられた鞘すなわちカテーテルは図８に描かれてい
る。

【００３１】上述において、この発明の具体例が例示の
ために相当に詳細に開示されてきたが、多くのこれらの
詳細はこの発明の精神と範囲から外れることなく変更で
きることが、この分野の専門家によって理解されるだろ
う。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は粘着剤の付着されたカテーテルをつくる
ためのこの発明の方法の基本的な工程を記載したフロー
チャートである。

【図２】図２はこの発明の方法の工程を描いた概略図で
ある。

【図３】図３はこの発明の方法の工程を描いた概略図で
ある。

【図４】図４はこの発明の方法の工程を描いた概略図で
ある。

【図５】図５はこの発明の方法の工程を描いた概略図で
ある。

【図６】図６はこの発明の方法の工程を描いた概略図で
ある。

【図７】図７はこの発明の方法の工程を描いた概略図で
ある。

【図８】図８はこの発明の方法によってつくられた仕上
げされたカテーテルを示す拡大正面図である。

【符号の説明】

１０ マンドレル １１ 円筒状本体部 １２ 縮径端部 １３ 支持手段 １４ 部分 １５ 水準 １６ 粘着剤 １７ ノズル １８ 遮蔽物 １９ 粘着剤帯 ２０ ラテックス

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭57−37444（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−1445（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−130037（ＪＰ，Ａ)

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 弱い接着力の感圧性粘着剤の被覆を形成
   するために、硬いマンドレルの表面に粘着剤を適用する
   工程と、前記マンドレルおよび粘着剤上に最初のラテッ
   クス層を形成するために、そのマンドレルをラテックス
   浴に浸漬し、ラテックス層を凝固剤にさらしかつ加熱す
   る工程と、この最初のラテックス層の上にさらに少なく
   とも一つのラテックス層を形成するために、前記ラテッ
   クス浴への浸漬工程とラテックス層を凝固剤にさらしか
   つ加熱する工程との繰り返しと、前記マンドレルに支持
   された、乾燥、多層ラテックスのカテーテルを形成する
   ために、前記ラテックス層を乾燥する工程と、このカテ
   ーテルに剥離被覆を形成するために、前記マンドレルを
   シリコン浴に浸漬する工程と、このシリコン剥離被覆を
   硬化する工程とからなる、内面に粘着剤の付与された男
   性用外部カテーテルの製造方法。
2. 【請求項２】 さらに、前記マンドレルから剥離されて
   も前記カテーテルの内面に固着している前記感圧性粘着
   剤を有して、前記マンドレルからそのカテーテルを巻き
   ながら外す工程とからなるところの請求項１記載の方
   法。
3. 【請求項３】 前記マンドレルに前記粘着剤を適用する
   工程が、前記マンドレルを液体感圧性粘着剤の浴中に浸
   漬し、その後、前記被覆粘着剤を硬化することを含むと
   ころの請求項１または２のいずれかに記載の方法。
4. 【請求項４】 さらに、前記被覆粘着剤の硬化工程に先
   立って、前記マンドレルからその被覆粘着剤の一部を除
   去する工程とからなるところの請求項３記載の方法。