JPH06145043A - 術中輸液製剤 - Google Patents
術中輸液製剤Info
- Publication number
- JPH06145043A JPH06145043A JP31783092A JP31783092A JPH06145043A JP H06145043 A JPH06145043 A JP H06145043A JP 31783092 A JP31783092 A JP 31783092A JP 31783092 A JP31783092 A JP 31783092A JP H06145043 A JPH06145043 A JP H06145043A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- intraoperative
- infusion preparation
- preparation
- sodium
- acetic acid
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
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- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【目的】 手術期における電解質バランスを効果的に補
正しうる術中輸液製剤を提供する。 【構成】 この術中輸液製剤は、ナトリウム含量が低減
されているとともにアルカリ化剤として酢酸が用いられ
ており、ナトリウムの体内貯留による細胞間質の浮腫傾
向を生じることがなく、またアルカリ化剤として用いら
れている酢酸は、肝臓のみならず全身の筋肉中で効率良
く代謝、利用される等の特性を有していることから、電
解質バランスの補正を目的とした術中輸液製剤として有
用である。特に肝不全、循環不全の患者にも大量急速注
入することができるという利点を有する。また、製剤的
に安定であるので長期の保存が可能である。
正しうる術中輸液製剤を提供する。 【構成】 この術中輸液製剤は、ナトリウム含量が低減
されているとともにアルカリ化剤として酢酸が用いられ
ており、ナトリウムの体内貯留による細胞間質の浮腫傾
向を生じることがなく、またアルカリ化剤として用いら
れている酢酸は、肝臓のみならず全身の筋肉中で効率良
く代謝、利用される等の特性を有していることから、電
解質バランスの補正を目的とした術中輸液製剤として有
用である。特に肝不全、循環不全の患者にも大量急速注
入することができるという利点を有する。また、製剤的
に安定であるので長期の保存が可能である。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は術中輸液製剤に関する。
より詳細には、周術期における電解質バランスを効果的
に補正しうる術中輸液製剤として有用であり、電解質及
び糖質を特定量含有した電解質輸液製剤に関する。
より詳細には、周術期における電解質バランスを効果的
に補正しうる術中輸液製剤として有用であり、電解質及
び糖質を特定量含有した電解質輸液製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】周術期の輸液において、電解質バランス
を補正するために、現在大量の乳酸リンゲル液（即ち、
アルカリ化剤として乳酸塩を含有するリンゲル液）が用
いられている。しかしながら、大量の乳酸リンゲル液の
是非については種々の問題が指摘されている。まず、Sh
ires G.T.らが提唱する術中でのThird Space形成説理論
(ANN. CLIN.RES.(FINLAND), 1977, 9/3(144-150))に基
づき、大量の乳酸リンゲル液の使用は、ナトリウムが貯
留し、細胞間質の浮腫傾向を招き、特に肺機能の低下と
いう悪影響をおよぼす危険性が指摘されている。また、
術中に電解質を大量に投与しても抗利尿ホルモンやアル
ドステロンの分泌を完全に抑えることは不可能であり、
その結果として、腎からの自由水の排出が制限され、ナ
トリウムが体内に貯留することも指摘されている。
を補正するために、現在大量の乳酸リンゲル液（即ち、
アルカリ化剤として乳酸塩を含有するリンゲル液）が用
いられている。しかしながら、大量の乳酸リンゲル液の
是非については種々の問題が指摘されている。まず、Sh
ires G.T.らが提唱する術中でのThird Space形成説理論
(ANN. CLIN.RES.(FINLAND), 1977, 9/3(144-150))に基
づき、大量の乳酸リンゲル液の使用は、ナトリウムが貯
留し、細胞間質の浮腫傾向を招き、特に肺機能の低下と
いう悪影響をおよぼす危険性が指摘されている。また、
術中に電解質を大量に投与しても抗利尿ホルモンやアル
ドステロンの分泌を完全に抑えることは不可能であり、
その結果として、腎からの自由水の排出が制限され、ナ
トリウムが体内に貯留することも指摘されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】これらを考慮すると、
電解質バランスを補正するための適正な術中輸液製剤と
しては、代謝量に見合うだけの水分補給と体外への喪失
を補う最小限の電解質補給にとどめることが望ましいこ
とになる。本発明は、電解質バランスの補正を効果的に
行え、かつ製剤的に安定な術中輸液製剤を提供すること
を目的とする。
電解質バランスを補正するための適正な術中輸液製剤と
しては、代謝量に見合うだけの水分補給と体外への喪失
を補う最小限の電解質補給にとどめることが望ましいこ
とになる。本発明は、電解質バランスの補正を効果的に
行え、かつ製剤的に安定な術中輸液製剤を提供すること
を目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】上記の課題を克服するた
めになされた本発明の術中輸液製剤は、電解質及び糖質
を下記の範囲で含有し、 ナトリウム ５６．０〜８４．０ ｍＥｑ／ｌ カリウム ３．２〜 ４．８ ｍＥｑ／ｌ カルシウム ２．４〜 ３．６ ｍＥｑ／ｌ クロール ４１．６〜６２．４ ｍＥｑ／ｌ 酢酸 ２０．０〜３０．０ ｍＥｑ／ｌ 糖質 ２．０〜 ３．０ ｗ／ｖ％ 塩酸にてそのｐＨが４．０〜６．０に調整されているこ
とを特徴とする。特に従来のリンゲル液に比べてナトリ
ウム含量が少ないことが本発明の術中輸液製剤の特徴で
ある。
めになされた本発明の術中輸液製剤は、電解質及び糖質
を下記の範囲で含有し、 ナトリウム ５６．０〜８４．０ ｍＥｑ／ｌ カリウム ３．２〜 ４．８ ｍＥｑ／ｌ カルシウム ２．４〜 ３．６ ｍＥｑ／ｌ クロール ４１．６〜６２．４ ｍＥｑ／ｌ 酢酸 ２０．０〜３０．０ ｍＥｑ／ｌ 糖質 ２．０〜 ３．０ ｗ／ｖ％ 塩酸にてそのｐＨが４．０〜６．０に調整されているこ
とを特徴とする。特に従来のリンゲル液に比べてナトリ
ウム含量が少ないことが本発明の術中輸液製剤の特徴で
ある。
【０００５】本発明の術中輸液製剤において、ナトリウ
ムの供給源として塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム等
が、カリウムの供給源として塩化カリウム等が、カルシ
ウムの供給源として塩化カルシウム等が、クロールの供
給源として塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシ
ウム等が使用できる。これらはまた水和物としても使用
し得る。
ムの供給源として塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム等
が、カリウムの供給源として塩化カリウム等が、カルシ
ウムの供給源として塩化カルシウム等が、クロールの供
給源として塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシ
ウム等が使用できる。これらはまた水和物としても使用
し得る。
【０００６】本発明の術中輸液製剤はアルカリ化剤とし
て酢酸を使用している。アルカリ化剤としては乳酸等も
使用し得るが、乳酸は主に肝臓で代謝されるために重度
の肝疾患患者や出血ショック時には肝臓での乳酸代謝の
低下に基づく乳酸アシドーシスが発生する恐れがあり好
ましくない。これに対して酢酸は肝臓のみならず全身の
筋肉中で効率よく代謝されるために、重度の肝疾患患者
や出血ショック時にも投与が可能であるという利点を有
する。酢酸は遊離酸、塩（例えば、ナトリウム塩）、水
和物のいずれの形態においても使用し得る。
て酢酸を使用している。アルカリ化剤としては乳酸等も
使用し得るが、乳酸は主に肝臓で代謝されるために重度
の肝疾患患者や出血ショック時には肝臓での乳酸代謝の
低下に基づく乳酸アシドーシスが発生する恐れがあり好
ましくない。これに対して酢酸は肝臓のみならず全身の
筋肉中で効率よく代謝されるために、重度の肝疾患患者
や出血ショック時にも投与が可能であるという利点を有
する。酢酸は遊離酸、塩（例えば、ナトリウム塩）、水
和物のいずれの形態においても使用し得る。
【０００７】本発明の術中輸液製剤において使用される
糖質としては、例えば、ブドウ糖、果糖、マルトース、
ソルビトール、キシリトール、グリセリン等が挙げら
れ、最も安全な糖質源であるブドウ糖が好適に用いられ
る。糖質を含有せしめることにより、滲透圧調整作用な
どの種々の効果が期待できる。また、本発明の術中輸液
製剤は塩酸にてそのｐＨが４．０〜６．０に調整されて
いる。このために急速な大量投与の場合においても血管
痛、静脈炎等の問題を回避できる。
糖質としては、例えば、ブドウ糖、果糖、マルトース、
ソルビトール、キシリトール、グリセリン等が挙げら
れ、最も安全な糖質源であるブドウ糖が好適に用いられ
る。糖質を含有せしめることにより、滲透圧調整作用な
どの種々の効果が期待できる。また、本発明の術中輸液
製剤は塩酸にてそのｐＨが４．０〜６．０に調整されて
いる。このために急速な大量投与の場合においても血管
痛、静脈炎等の問題を回避できる。
【０００８】本発明の術中輸液製剤の好ましい組成範囲
は以下の通りである。 ナトリウム 56.0〜 84.0、好ましくは 63.0〜 77.0 mEq/l カリウム 3.2〜 4.8、好ましくは 3.6〜 4.4 〃 カルシウム 2.4〜 3.6、好ましくは 2.7〜 3.3 〃 クロール 41.6〜 62.4、好ましくは 46.8〜 57.2 〃 酢酸 20.0〜 30.0、好ましくは 22.5〜 27.5 〃 ブドウ糖 2.0〜 3.0、好ましくは 2.2〜 2.8 w/v%
は以下の通りである。 ナトリウム 56.0〜 84.0、好ましくは 63.0〜 77.0 mEq/l カリウム 3.2〜 4.8、好ましくは 3.6〜 4.4 〃 カルシウム 2.4〜 3.6、好ましくは 2.7〜 3.3 〃 クロール 41.6〜 62.4、好ましくは 46.8〜 57.2 〃 酢酸 20.0〜 30.0、好ましくは 22.5〜 27.5 〃 ブドウ糖 2.0〜 3.0、好ましくは 2.2〜 2.8 w/v%
【０００９】本発明の術中輸液製剤は種々の方法により
調製することができ、例えば、各々の成分を秤量し、対
応する量の注射用水に溶解した後、塩酸を用いてｐＨを
４．０〜６．０、好ましくは４．５〜５．５に調整する
ことにより調製することができる。本発明の術中輸液製
剤は加熱滅菌することができ、加熱滅菌は、例えば、当
該輸液をガラス容器やプラスチック（例えば、ポリプロ
ピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、ポリ塩化ビニル等）容器（例えば、バック、ボトル
等）に充填し、密封した後、滅菌工程に付すことにより
行われる。滅菌工程は常法に準じて行うことができ、例
えば、高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌
等の方法により行うことができる。本発明の術中輸液製
剤は、単独で若しくは必要に応じて他の輸液、薬剤等と
混合されて患者に非経口的に投与される。
調製することができ、例えば、各々の成分を秤量し、対
応する量の注射用水に溶解した後、塩酸を用いてｐＨを
４．０〜６．０、好ましくは４．５〜５．５に調整する
ことにより調製することができる。本発明の術中輸液製
剤は加熱滅菌することができ、加熱滅菌は、例えば、当
該輸液をガラス容器やプラスチック（例えば、ポリプロ
ピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、ポリ塩化ビニル等）容器（例えば、バック、ボトル
等）に充填し、密封した後、滅菌工程に付すことにより
行われる。滅菌工程は常法に準じて行うことができ、例
えば、高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌
等の方法により行うことができる。本発明の術中輸液製
剤は、単独で若しくは必要に応じて他の輸液、薬剤等と
混合されて患者に非経口的に投与される。
【００１０】
【実施例】本発明をより詳細に説明するために、以下に
実施例を上げるが、本発明はこれらによってなんら限定
されるものではない。 実施例１ 常温の注射用水９００ｍｌにブドウ糖２５．００ｇ、塩
化ナトリウム２．６３ｇ、塩化カリウム０．３０ｇ、塩
化カルシウム０．２２ｇ、無水酢酸ナトリウム２．０５
ｇを順次添加し、溶解した。１Ｎ塩酸でｐＨを５．０に
調整した後、更に注射用水を加え全量を１０００ｍｌに
した。０．４５μｍのメンブランフィルターを用いて濾
過し、５００ｍｌのＰＰバッグ（ポリプロピレン製ソフ
トバッグ）に２５０ｍｌづつ分注した。１１５℃にて３
０分間、熱水静置滅菌を行い術中輸液製剤を得た。上記
製剤の１リットル中の各成分組成を下記に示す。 ナトリウム ７０．０ mEq/l カリウム ４．０ 〃 カルシウム ３．０ 〃 クロール ５２．０ 〃 酢酸 ２５．０ 〃 ブドウ糖 ２５．０ ｇ 本術中輸液製剤の加速保存試験（４０℃６ヵ月）及び長
期安定性試験（室温２年間）を行った結果、ｐＨの低下
や着色は起こらず、沈殿物の生成も認められず、本術中
輸液製剤が極めて安定なものであることが判明した。
実施例を上げるが、本発明はこれらによってなんら限定
されるものではない。 実施例１ 常温の注射用水９００ｍｌにブドウ糖２５．００ｇ、塩
化ナトリウム２．６３ｇ、塩化カリウム０．３０ｇ、塩
化カルシウム０．２２ｇ、無水酢酸ナトリウム２．０５
ｇを順次添加し、溶解した。１Ｎ塩酸でｐＨを５．０に
調整した後、更に注射用水を加え全量を１０００ｍｌに
した。０．４５μｍのメンブランフィルターを用いて濾
過し、５００ｍｌのＰＰバッグ（ポリプロピレン製ソフ
トバッグ）に２５０ｍｌづつ分注した。１１５℃にて３
０分間、熱水静置滅菌を行い術中輸液製剤を得た。上記
製剤の１リットル中の各成分組成を下記に示す。 ナトリウム ７０．０ mEq/l カリウム ４．０ 〃 カルシウム ３．０ 〃 クロール ５２．０ 〃 酢酸 ２５．０ 〃 ブドウ糖 ２５．０ ｇ 本術中輸液製剤の加速保存試験（４０℃６ヵ月）及び長
期安定性試験（室温２年間）を行った結果、ｐＨの低下
や着色は起こらず、沈殿物の生成も認められず、本術中
輸液製剤が極めて安定なものであることが判明した。
【００１１】
【発明の効果】本発明の術中輸液製剤は、ナトリウム含
量が少ないのでナトリウムの体内貯留による細胞間質の
浮腫傾向を生じせしめることがなく、またアルカリ化剤
として用いられている酢酸は、肝臓のみならず全身の筋
肉中で効率良く代謝、利用される等の特性を有している
ことから、電解質バランスの補正を目的とした術中輸液
製剤として有用である。特に肝不全、循環不全の患者に
も大量急速注入することができるという利点を有する。
また、製剤的に安定であるので長期の保存が可能であ
る。更に、糖質を含有するので、適度な栄養補給を図り
ながら輸液注入を行なうことができる。
量が少ないのでナトリウムの体内貯留による細胞間質の
浮腫傾向を生じせしめることがなく、またアルカリ化剤
として用いられている酢酸は、肝臓のみならず全身の筋
肉中で効率良く代謝、利用される等の特性を有している
ことから、電解質バランスの補正を目的とした術中輸液
製剤として有用である。特に肝不全、循環不全の患者に
も大量急速注入することができるという利点を有する。
また、製剤的に安定であるので長期の保存が可能であ
る。更に、糖質を含有するので、適度な栄養補給を図り
ながら輸液注入を行なうことができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 今川 昂 枚方市招提大谷二丁目25番１号 株式会社 ミドリ十字中央研究所内 (72)発明者 横山 和正 枚方市招提大谷二丁目25番１号 株式会社 ミドリ十字中央研究所内 (72)発明者 小川 龍 東京都荒川区町屋３−２−１−707
Claims (1)
- 【請求項１】 電解質及び糖質を下記の範囲で含有
し、 ナトリウム ５６．０〜８４．０ ｍＥｑ／ｌ カリウム ３．２〜 ４．８ ｍＥｑ／ｌ カルシウム ２．４〜 ３．６ ｍＥｑ／ｌ クロール ４１．６〜６２．４ ｍＥｑ／ｌ 酢酸 ２０．０〜３０．０ ｍＥｑ／ｌ 糖質 ２．０〜 ３．０ ｗ／ｖ％ 塩酸にてｐＨ４．０〜６．０に調整されていることを特
徴とする術中輸液製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP31783092A JP3214116B2 (ja) | 1992-11-02 | 1992-11-02 | 術中輸液製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP31783092A JP3214116B2 (ja) | 1992-11-02 | 1992-11-02 | 術中輸液製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06145043A true JPH06145043A (ja) | 1994-05-24 |
| JP3214116B2 JP3214116B2 (ja) | 2001-10-02 |
Family
ID=18092529
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP31783092A Expired - Fee Related JP3214116B2 (ja) | 1992-11-02 | 1992-11-02 | 術中輸液製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3214116B2 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108969474A (zh) * | 2018-07-11 | 2018-12-11 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法 |
-
1992
- 1992-11-02 JP JP31783092A patent/JP3214116B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108969474A (zh) * | 2018-07-11 | 2018-12-11 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液及其制备方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP3214116B2 (ja) | 2001-10-02 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |