JPH06189984A - 人工血管及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】 屈曲及び圧迫に対する耐性に優れ、かつ、縫
合性に優れた管状四弗化エチレン樹脂多孔質体製の人工
血管を提供する。 【構成】 管状四弗化エチレン樹脂多孔質体（ＰＴＦＥ
多孔質チューブ）の外面に、網目状の孔を有する管状弗
素樹脂体の被覆層が設けられている人工血管。管状弗素
樹脂体の円周に沿って配置した切れ込み群〔Ａ〕と、他
の円周に沿って、前記と同じ長さと個数の切れ込みを、
１８０度を前記切れ込みの個数で割った角度だけずらし
た位置に配置した切れ込み群〔Ｂ〕とを、長軸方向に沿
って、交互に等間隔で多数配置した構造の管状弗素樹脂
体を、ＰＴＦＥ多孔質チューブの外面に被せて、長軸方
向に引っ張ることにより、切れ込みを開口させて網目状
の孔を形成させ、弗素樹脂の融点以上の温度で加熱固定
する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、管状四弗化エチレン樹
脂多孔質体で構成された人工血管に関し、さらに詳しく
は、屈曲及び圧迫に対する耐性に優れた管状四弗化エチ
レン樹脂多孔質体製の人工血管に関する。

【０００２】

【従来の技術】人工血管は、生体血管の病変部位の欠損
部を補填する置換移植、病変部位を迂回して血行を維持
するためのバイパス移植、あるいは動脈と静脈との短絡
などの血液導管などとして使用されている。 従来、人
工血管の材料としては、編組構造を有するポリエステル
繊維編物や織物、あるいは微細多孔質構造を有する管状
四弗化エチレン樹脂多孔質体（以下、ＰＴＦＥ多孔質チ
ューブと略記）が用いられてきた。

【０００３】これらの中でも、ＰＴＦＥ多孔質チューブ
は、素材の四弗化エチレン樹脂自体が抗血栓性に優れて
いると共に、繊維と該繊維とによって互いに連結された
結節からなる微細繊維状組織、即ち、繊維−結節による
多孔質構造が生体組織適合性に優れているため、ポリエ
ステル繊維に比較して、より小口径の領域での人工血管
として実用化されてきた。

【０００４】人工血管には、血液をその内腔を通して移
送するという目的から、その内腔の連通状態を維持する
ことが必須となる。つまり、人工血管は、生体内に移植
されて常に周囲の生体組織からの圧迫を受けたり、関節
など屈曲部を通る場合や、臓器や骨を迂回して移植され
る場合などがあるため、屈曲や圧迫に対して耐性がなけ
ればならない。人工血管が容易に折れ曲がったり、押し
つぶされたりすると、内腔の連通状態が阻害され、血流
の閉塞を生じる。

【０００５】特に、ＰＴＦＥ多孔質チューブが賞用され
る中口径領域では、このような場合が多いため、内腔の
維持性が重要となる。一方、人工血管には、縫合針の通
し易さや生体血管との縫合性が求められるため、過度に
管壁を厚くしたり、材質を硬くすることができないた
め、屈曲や圧迫に対する十分な耐性を付与することは、
困難であった。

【０００６】これらの問題に対して、（１）ＰＴＦＥ多
孔質チューブの周囲に、リング状またはスパイラル状の
補強物をつける方法、（２）ＰＴＦＥ多孔質チューブの
外面を加熱処理し、外面に凹凸構造を設ける方法（特公
昭５８−１６５６号）などが提案されている。しかしな
がら、（１）の方法では、補強物自身の強度が強くて
も、リング状またはスパイラル状の補強物に斜め方向の
力が加わった場合、これらの補強物は、チューブ長軸方
向に対して斜めに倒れてしまい、内腔を維持することが
できない。また、（２）の方法では、内腔の維持性は良
好なものの、補強のために設けた外面の凹凸構造の層が
ＰＴＦＥ多孔質チューブ本体と一体化しているため、人
工血管の全体が硬くなり、しかも、柔らかさが必要な縫
合部で補強部を除去することができない。したがって、
（２）の方法では、人工血管の縫合性が不十分であると
いう問題があった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、屈曲
及び圧迫に対する耐性に優れ、かつ、縫合性に優れた管
状四弗化エチレン樹脂多孔質体製の人工血管を提供する
ことにある。また、本発明の目的は、前記特性を有する
人口血管の製造方法を提供することにある。

【０００８】本発明者は、前記従来技術の問題点を克服
するための研究過程において、従来のリング状やスパイ
ラル状の補強物では、各リング間あるいはスパイラルの
巻き間のチューブ長軸方向への連絡がなく、そのため、
屈曲や圧迫が加わった場合、補強物が長軸方向に倒れ
て、内腔を閉塞してしまうという欠点を有することに着
目した。

【０００９】そこで、本発明者は、研究を進めた結果、
ＰＴＦＥ多孔質チューブの外面に、網目状の孔を有する
管状弗素樹脂体の被覆層を設けることにより、円周方向
に十分な形状維持強度を持ち、圧迫に対する良好な耐性
を有すると共に、長軸方向に適当な弾性的な可撓性を持
ち、内腔を維持しながら屈曲が可能な人工血管の得られ
ることを見出した。

【００１０】また、多数の切れ込みを設けた管状弗素樹
脂体を長軸方向に引き伸ばすことにより網目構造を持つ
被覆層を形成したり、あるいは２層構成のＰＴＦＥ多孔
質チューブの外層に熱処理によって凹凸構造を付与して
網目構造を形成することにより、網目状の孔を有する補
強層とＰＴＦＥ多孔質チューブ本体とが一体化してお
り、しかも、縫合部では、補強部を除去することができ
る人工血管の得られることを見出した。本発明は、これ
らの知見に基づいて完成するに至ったものである。

【００１１】

【課題を解決するための手段】かくして、本発明によれ
ば、繊維と該繊維によって互いに連結された結節とから
なる微細繊維状組織を有する管状四弗化エチレン樹脂多
孔質体で構成された人工血管において、該管状四弗化エ
チレン樹脂多孔質体の外面に、網目状の孔を有する管状
弗素樹脂体の被覆層が設けられていることを特徴とする
人工血管が提供される。

【００１２】また、本発明によれば、（１）管状弗素樹
脂体の円周に沿って、それぞれ同じ長さの切れ込みを２
〜４個の範囲内で等間隔に配置してなる切れ込み群
〔Ａ〕と、該円周から一定距離離れた位置にある他の円
周に沿って、前記と同じ長さと個数の切れ込みを、１８
０度を前記切れ込みの個数で割った角度だけずらした位
置に配置してなる切れ込み群〔Ｂ〕とを、管状弗素樹脂
体の長軸方向に沿って、交互に等間隔で多数配置した構
造の管状弗素樹脂体を作成し、次いで、（２）該管状弗
素樹脂体を、繊維と該繊維によって互いに連結された結
節とからなる微細繊維状組織を有する管状四弗化エチレ
ン樹脂多孔質体の外面に被せて、長軸方向に引っ張るこ
とにより、切れ込みを開口させて網目状の孔を形成させ
ると共に、口径を縮小させて管状四弗化エチレン樹脂多
孔質体の外面に密着させ、しかる後、（３）管状弗素樹
脂体を形成する弗素樹脂の融点以上の温度で加熱して、
網目状の孔を有する管状弗素樹脂体の被覆層を管状四弗
化エチレン樹脂多孔質体の外面に固定することを特徴と
する人工血管の製造方法が提供される。

【００１３】さらに、本発明によれば、（１）高分子量
の四弗化エチレン樹脂未燒結粉末と液状潤滑剤との混和
物と、低分子量の四弗化エチレン樹脂未燒結粉末と液状
潤滑剤との混和物とを同時押出して、高分子量の四弗化
エチレン樹脂を含む内層と、低分子量の四弗化エチレン
樹脂を含む外層とからなる積層チューブを作成し、
（２）該積層チューブを、液状潤滑剤を除去し、または
除去することなく、少なくとも一軸方向に延伸して、繊
維と該繊維によって互いに連結された結節とからなる微
細繊維状組織を有する積層管状四弗化エチレン樹脂多孔
質体とし、（３）得られた積層管状四弗化エチレン樹脂
多孔質体を熱収縮防止状態にて、加熱燒結する際、また
は加熱燒結した後、少なくとも外層を約３２７℃以上の
温度に加熱して、外層に微細繊維状組織の切断・収縮及
び／または分解除去された部分を設けることにより、網
目状の孔を有する被覆層を形成することを特徴とする人
工血管の製造方法が提供される。

【００１４】さらにまた、本発明によれば、繊維と該繊
維によって互いに連結された結節とからなる微細繊維状
組織を有する管状四弗化エチレン樹脂多孔質体（ａ）
を、該多孔質体（ａ）を形成する四弗化エチレン樹脂よ
り低分子量の四弗化エチレン樹脂を用いて作成され、同
様の微細繊維状組織を有する管状四弗化エチレン樹脂多
孔質体（ｂ）で被覆し、次いで、少なくとも該多孔質体
（ｂ）を約３２７℃以上の温度に加熱して、多孔質体
（ｂ）に微細繊維状組織の切断・収縮及び／または分解
除去された部分を設けることにより、網目状の孔を有す
る被覆層を形成することを特徴とする人工血管の製造方
法が提供される。

【００１５】さらに、本発明によれば、繊維と該繊維に
よって互いに連結された結節とからなる微細繊維状組織
を有する管状四弗化エチレン樹脂多孔質体（ａ）を、予
めその外面に微細繊維状組織の切断・収縮及び／または
分解除去された部分をもつ同様の管状四弗化エチレン樹
脂多孔質体（ｂ）で被覆し、次いで、少なくとも該多孔
質体（ｂ）を約３２７℃以上の温度に加熱して、多孔質
体（ｂ）の外面から内面に至る全体に微細繊維状組織の
切断・収縮及び／または分解除去された部分を設けるこ
とにより、網目状の孔を有する被覆層を形成することを
特徴とする人工血管の製造方法が提供される。

【００１６】以下、本発明について詳述する。本発明の
人工血管は、繊維と該繊維によって互いに連結された結
節とからなる微細繊維状組織を有する管状四弗化エチレ
ン樹脂多孔質体を基本構成とするものであって、例え
ば、特公昭４２−１３５６０号に記載の方法によりＰＴ
ＦＥ多孔質チューブを作製し、次いで、外面に網目状補
強物を形成する処理を行うことにより製造することがで
きる。

【００１７】ＰＴＦＥ多孔質チューブを作成するには、
まず、ＰＴＦＥ未焼成粉末に液状潤滑剤を混和し、押出
・圧延によりチューブ状に予備成形する。この成形体か
ら液状潤滑剤を除去し、または除去することなく、少な
くとも一軸方向に延伸する。次に、成形体を収縮しない
ように固定した状態で、樹脂の融点である約３２７℃以
上に加熱して、延伸した構造を燒結固定すると、強度の
向上したＰＴＦＥ多孔質チューブが得られる。このＰＴ
ＦＥ多孔質チューブは、繊維と該繊維によって互いに連
結された結節とからなる微細繊維状組織を有し、該組織
が多孔質構造を付与している。

【００１８】本発明の人工血管は、この延伸法によるＰ
ＴＦＥ多孔質チューブ製人工血管の外面に網目状の補強
部を設けることにより得られるが、この補強部は、次の
ような特性をもつことが重要である。 圧迫に対し管状構造を維持するために、円周方向に十
分な形状維持強度を持つこと。 屈曲に対応するために、長軸方向に適当な弾性的な可
撓性をもつこと。 縫合部では、補強部が邪魔になるため、部分的に補強
層の除去が容易に行うことができること。 上記の〜の特性を満足する人工血管を得る第一の方
法として、以下の製造方法を挙げることができる。

【００１９】（１）管状弗素樹脂体の円周に沿って、そ
れぞれ同じ長さの切れ込みを２〜４個の範囲内で等間隔
に配置する。これを切れ込み群〔Ａ〕という。 （２）該円周から一定距離離れた位置にある他の円周に
沿って、前記と同じ長さと個数の切れ込みを、１８０度
を前記切れ込みの個数で割った角度だけずらした位置に
配置する。これを切れ込み群〔Ｂ〕という。 （３）上記切れ込み群〔Ａ〕と〔Ｂ〕とを、管状弗素樹
脂体の長軸方向に沿って、交互に等間隔で多数配置した
構造の管状弗素樹脂体を作成する。 （４）多数の切れ込みを設けた管状弗素樹脂体を、ＰＴ
ＦＥ多孔質チューブの外面に被せて、長軸方向に引っ張
ることにより、切れ込みを開口させて網目状の孔を形成
させる。その際、管状弗素樹脂体の口径が縮小してＰＴ
ＦＥ多孔質チューブの外面に密着する。なお、前記管状
弗素樹脂体をＰＴＦＥ多孔質チューブに被せる前に長軸
方向に引っ張って予め切れ込みを開口させておいてもよ
いが、その場合も、ＰＴＦＥ多孔質チューブに被せる際
には、切れ込みが閉じるように長軸方向に縮小して、管
状弗素樹脂体の口径を元の大きさに拡大しておくと操作
が容易である。 （５）管状弗素樹脂体を形成する弗素樹脂の融点以上の
温度で加熱して、網目状の孔を有する管状弗素樹脂体の
被覆層をＰＴＦＥ多孔質チューブの外面に固定する。

【００２０】以上の工程により、管状弗素樹脂体には、
切れ込みが引き延ばされて木の葉状の孔が形成され、切
れ込みと切れ込みの間の部分が網状を形成する支柱をつ
なぐ連結部となる。この網状構造は、切れ込みが円周方
向であり、それが長軸方向に引き延ばされて形成されて
いるために、元の管状弗素樹脂体の長軸方向の強度は分
断して弱められて、網状構造に基づく擬弾性をもち、円
周方向には元の管状弗素樹脂体の強度を保持している。
つまり、網目状の孔を有する管状弗素樹脂体の被覆層
は、少なくとも前記及びの強度特性に関する必要条
件を満足する構造を有している。

【００２１】単に補強物に孔を開けたり、糸状のものを
網状に編んだりするだけでは、このように方向によって
強度が違う構造を作ることが難しい。したがって、管状
弗素樹脂体の円周に沿って形成された複数の切れ込み
を、長軸方向に沿って、切れ込みの位置が交互に異なる
ようにして、多数設け、管状弗素樹脂体を長軸方向に引
っ張ることにより、該切れ込みを開口させて網目状の孔
を形成させた被覆層が好ましい。

【００２２】実用上、このような網状構造で前記のよう
な効果を得るためには、該網状構造を一定の範囲の形状
にすることが望ましい。口径によって差があるものの、
ＰＴＦＥ多孔質チューブ製人工血管自体の壁厚は、通常
３００〜１５００μｍ程度にしないと、縫合性と可撓性
に問題が生じる。発明者の検討では、縫合部の補強層を
はずして使用するとしても、人工血管の壁厚とのバラン
スから、網状管状弗素樹脂体の厚みは、１０００μｍ以
下にすることが好ましい。一方、円周方向の強度を保つ
ためには、弗素樹脂体の種類にもよるが、３００μｍ以
上の厚みは必要でる。したがって、網状管状弗素樹脂体
の厚みは、３００〜１０００μｍの範囲が実用的であ
る。また、網状構造は、円周方向の強度を補強し、長軸
方向には柔らかくする必要があることを考えれば、網状
構造をなす各支柱は、円周方向から４５度以上傾斜して
いないことが好ましい。

【００２３】さらに、網状構造の孔の数が、円周方向に
４ケ以上並んだり、孔の最大幅が１ｍｍ以下になると、
屈曲に対する可撓性が十分ではなく、可撓性を向上させ
るために管状弗素樹脂体の厚みを減じても、今度は円周
方向の強度補強が小さくなるというようにバランスが悪
くなる。したがって、網目状の孔の数は、人工血管長さ
１ｃｍあたり５〜３０個の範囲が望ましい。

【００２４】なお、同一の管状弗素樹脂体において、各
切れ込みの長さは、それぞれ同じとし、各切れ込み間の
間隔と各切れ込み群の間隔は、それぞれ等間隔とする
が、これらには、±１０％程度の誤差があってもよい。

【００２５】以上のようにして得た網状管状弗素樹脂体
を、ＰＴＦＥ多孔質チューブの外面に被覆し、弗素樹脂
の融点以上に加熱して、両者を溶融接着させる。この
際、網状管状弗素樹脂体は、予め被覆するＰＴＦＥ多孔
質チューブよりも大きな口径にしておき、ＰＴＦＥ多孔
質チューブに被覆した後ちに、長軸方向に引っ張って十
分に口径を小さくすることで両者を密着させると、この
固定を容易に行うことができる。

【００２６】両者の接着は、網状管状弗素樹脂体の表面
が溶ける程度の加熱条件を選ぶと、人工血管全体に対す
る屈曲や圧迫が加えられた場合には、容易に剥れない
が、網状管状弗素樹脂体の一部の支柱を引っ張ると、そ
の部分の被覆部のみを比較的容易に剥離することが可能
である。

【００２７】網状管状弗素樹脂体は、単体では、長軸方
向に引っ張っても単に細長く伸びるだけであるが、ＰＴ
ＦＥ多孔質チューブに固定後は、網状構造に基づく擬弾
性を保ちつつ、形状に制限を受けるようになる。そこ
で、全体を手で掴むなどして保持した状態で、一部の網
状管状弗素樹脂体の支柱のみを引っ張ると、その支柱の
すぐ隣の切れ込みが深くなっていき、ついには円周方向
に並んだ切れ込み同士がつながって、円周方向に分離す
ることが可能となる。

【００２８】このように、円周方向の切れ込みを引き延
ばした形状の管状弗素樹脂体の網状構造は、前述のの
特性、即ち、縫合部で部分的に補強物の除去が容易に行
えるという特性においても有利に働く。

【００２９】以上のような特性を発揮しうる網状補強体
の材質は、生体への埋植や人工血管の材質であるＰＴＦ
Ｅとの接着性を考えると、弗素樹脂が望ましく、中でも
ＰＴＦＥ、ＦＥＰ（四弗化エチレン−六弗化プロピレン
共重合体）、ＰＦＡ（四弗化エチレン−全弗化アルキル
ビニルエーテル共重合体）、ＥＴＦＥ（四弗化エチレン
−エチレン共重合体）などが特に望ましい。

【００３０】本発明の人工血管を得る第二の方法とし
て、前述した特公昭５８−１６５６号に記載の方法、即
ち、加熱燒結工程でＰＴＦＥ多孔質体の一部分を他の部
分よりも高い温度で処理するか、あるいは全体を均一に
加熱燒結した後、さらにＰＴＦＥ多孔質体の一部分を加
熱して、微細繊維の切断や融着合体、結節間の収縮によ
る結節の融着合体等を起こさせる方法を利用することが
できる。

【００３１】この方法によりＰＴＦＥ多孔質体の一部分
を約３２７℃以上に加熱すると、熱によってＰＴＦＥ繊
維の切断が起こって広がった結節間が凹部となり、他の
結節間は収縮し、結節間が寄り集まって強度の強い凸部
が形成される。一般に、ＰＴＦＥ多孔質チューブの場
合、繊維はチューブの長軸方向、結節は円周方向に配向
した構造となるため、凸部は円周方向に長い山脈状に形
成される。この山脈は、その所々が接合したり、合流・
分岐したような構造となるため、形・大きさは不揃いな
がら、前述の第一の方法で形成される「木の葉状の孔」
と同様の形状の凹部が形成される。このため、この方法
を用いても、圧迫や屈曲に対して十分耐性のあるＰＴＦ
Ｅ多孔質チューブを形成可能であるが、全体的に硬くな
るため、縫合性が悪いという欠点がある。

【００３２】この欠点は、ＰＴＦＥ多孔質チューブを２
層化してから、熱処理して、外層のみに凹凸構造を形成
する方法を採用することにより解決することができる。
つまり、特公昭５８−１６５６号に記載の方法により、
２層構成のＰＴＦＥ多孔質チューブを熱処理して表面加
工すると、処理温度等を制御することで、外層のみに必
要な凹凸構造を付与することが可能である。そして、熱
処理時に表面から形成されていく凹部を外層の管壁を貫
通して内層との積層界面にまで到達するようにすると、
外層を網目状の孔を有する管状弗素樹脂体の被覆層とす
ることが可能である。

【００３３】この表面加工による凹凸構造形成は、使用
しているＰＴＦＥの分子量に大きく依存しており、低分
子量のＰＴＦＥでは、凹凸の形成に必要な熱量が小さ
く、高分子量のＰＴＦＥになるほど必要熱量が大きくな
る。そこで、本発明では、この現象を利用して、（１）
ＰＴＦＥ多孔質チューブを製造する押出工程において、
高分子量のＰＴＦＥを含む内層と、低分子量のＰＴＦＥ
を含む外層とからなる積層チューブを作成し、延伸した
後、外層の熱処理を行うか、あるいは（２）ＰＴＦＥ多
孔質チューブを、それより低分子量のＰＴＦＥを用いて
作成されたＰＴＦＥ多孔質チューブで被覆し、次いで、
外層を熱処理することにより、外層に微細繊維状組織の
切断・収縮及び／または分解除去された部分を形成す
る。

【００３４】この方法で外層に凹凸構造を形成させれ
ば、網状管状弗素樹脂体の形成とＰＴＦＥ多孔質チュー
ブとの固定を一度に行うことができる。つまり、被覆し
たＰＴＦＥ多孔質チューブが低分子量のため、熱処理時
により早く表面処理され、被覆された内層の高分子量の
ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔質構造が変化を起こす前
に、被覆したＰＴＦＥ多孔質チューブの網状構造化を完
了させることが可能である。

【００３５】本発明者の検討結果によれば、内層と外層
のＰＴＦＥ間に１．５倍程度の分子量に差があれば、こ
れらの製法を容易に実施することができる。例えば、市
販のＰＴＦＥでは、ＣＤ１２３、ＣＤ１、ＣＤ４（旭硝
子社製、分子量は、各々１２００〜１５００万、２００
〜３００万、２０〜３０万）、Ｆ１０４（ダイキン社
製、分子量約４００万）などがあり、ＣＤ１２３／Ｆ１
０４（分子量比＝３〜４倍）、ＣＤ１２３／ＣＤ１（分
子量比＝４〜８倍）、ＣＤ１２３／ＣＤ４（分子量比＝
４０〜７５倍）、Ｆ１０４／ＣＤ１（分子量比＝１．３
〜２倍）、Ｆ１０４／ＣＤ４（分子量比＝４〜８倍）、
ＣＤ１／ＣＤ４（分子量比＝７〜１５倍）などいずれの
組み合わせでも可能である。ただし、ＣＤ４程度に低分
子量となると、表面処理の加熱条件が非常に限定され、
また、ＣＤ１２３／ＣＤ４の組み合わせのように極端に
分子量差があると、押出時に多層化する方法では、内層
のＣＤ１２３の燒結に必要な熱量を与えると、外層のＣ
Ｄ４がほとんど分解してしまい、多孔質構造をなさない
ため、燒結後被覆する方法のみが可能である。逆に、分
子量の差が小さいＦ１０４／ＣＤ１の組み合わせでは、
ＣＤ１層のみに凹凸構造を付与する加熱条件が限定され
る。

【００３６】したがって、組み合わせる２種のＰＴＦＥ
の分子量比は、１．５倍以上、好ましくは２〜４０倍で
あることが望ましく、操作性からいって、３〜８倍の範
囲にあることがさらに好ましい。

【００３７】この分子量の差によって処理時間をずらす
方法以外には、外挿する管状四弗化エチレン樹脂多孔質
体の外面に予め微細繊維状組織の切断・収縮及び／また
は分解除去された部分を設けておく方法がある。外面加
熱による微細繊維状組織の切断・収縮及び／または分解
除去は、外面から徐々に内面に向けて進行して行くが、
その速度は、内面に存在する物体への熱伝達が大きく関
わる。つまり、金属など熱伝達のよいものが内面に存在
すると、内面近傍に伝達された熱は金属に逃げるため、
温度が上がらず内外面で温度勾配ができる。この温度勾
配によって処理は比較的ゆっくりと外面から内面に進行
し、工業的に制御可能となる。この方法で形成された外
面に微細繊維状組織の切断・収縮及び／または分解除去
された凹凸をもつ管状多孔質体の内面に四弗化エチレン
樹脂多孔質体のように熱伝達が悪いものを密着させ、か
つ、接しているだけで接着していない状態とすると、加
熱によりこの微細繊維状組織の切断・収縮及び／または
分解除去は、内面に至るまで一気に進むことになる。

【００３８】そこで、被覆する管状四弗化エチレン樹脂
多孔質体を、予めその外面に微細繊維状組織の切断・収
縮及び／または分解除去しておき、被覆後少なくとも約
３２７℃以上の温度に加熱すると、被覆した多孔質体の
外面から内面に至る全体に微細繊維状組織の切断・収縮
及び／または分解除去された部分を設けることでき、内
層と外層が同じ分子量の管状四弗化エチレン樹脂多孔質
体を用いても、また、処理時間及び壁厚などが多少ばら
ついても、管状四弗化エチレン樹脂多孔質体の外面に、
網目状の孔を有する管状弗素樹脂体の被覆層が均一に設
けられた構造の人工血管を工業的に生産することが可能
である。

【００３９】このようにして得られた本発明品は、特公
昭５８−１６５６号に記載の方法で得られるものと同様
の高い管腔構造の維持性を持ち、しかも外面を覆う補強
部はその一部のみを引っ張ることで比較的容易に除去す
ることが可能である。ただし、この特公昭５８−１６５
６号に記載の方法の応用では、網目形状が不揃いである
ため、補強部の切除部分断端は不揃いとなり易いこと、
製法上ＰＴＦＥの分解を伴うこと、凸部の厚みを５００
μｍ以上にすることが困難であること等から、管状弗素
樹脂体に切り込みを入れる第一の方法の方が、圧縮や屈
曲に対する強度が強く、相対的には有利である。

【００４０】本発明の人工血管には、次のような特徴が
ある。 （１）円周方向に形状維持強度が高く、圧縮に対する管
状の維持性が高い。 （２）長軸方向に適当な弾性的な可撓性を持ち、屈曲に
対応が可能である。 （３）部分的な補強層の除去が容易で、縫合性を妨げな
い。 また、本発明品は、従来の補強法に比して、長軸方向の
連結があるために、補強物の横倒れなどが起こらず、圧
縮に対する耐性が高い。

【００４１】

【実施例】以下、本発明について、実施例及び比較例を
挙げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例
のみに限定されるものではない。

【００４２】なお、物性の測定方法は以下の通りであ
る。 〈バブルポイント〉人工血管をイソプロピルアルコール
に含浸し、管壁の孔内をイソプロピルアルコールで充満
した後、チューブの内側より徐々に空気圧を負荷したと
きに、初めて気泡が出てくるときの圧力。 〈漏水圧〉人工血管の内側から徐々に水圧を負荷したと
きに、初めて水が人工血管外壁から出てくる時の水圧。 〈耐圧縮強度〉２枚の並行な板の間に人工血管を挟んで
外径の１／２の幅まで圧縮した際の、最大抗力を人工血
管の単位長さで割った値。 〈キンク径〉ある値の円柱に人工血管外壁を添わせるよ
うに巻き付けた時に、人工血管外径が最低となる部分の
径が元の８０％となる時の円柱の外径。

【００４３】［実施例１］ＰＴＦＥファインパウダー
（ダイキン工業社製ＰＴＦＥファインパウダーＦ１０
４）１００重量部に対して、ドライゾール２３重量部を
助剤として混合し、ラム押出機によってチューブ状に成
形した後に、ドライゾールを５０℃、４８時間で乾燥さ
せた。この押出チューブを電気炉中、炉温３５０℃、炉
内滞在時間１２０秒の条件で加熱しながら３５０％延伸
し、気孔率７５％、平均繊維長３０μｍ、内径６ｍｍ
φ、外径７．５ｍｍφのＰＴＦＥ多孔質チューブを得
た。

【００４４】一方、内径８ｍｍφ、外径１０ｍｍφのＰ
ＴＦＥ無孔質チューブに、円周方向に間の距離を１ｍｍ
として１５ｍｍ弱の切れ込みを２つ入れた。この円周か
ら１ｍｍ離れた円周上に、先の切れ込みからチューブ長
軸を中心として９０度回転した位置に同じ大きさの切れ
込みを同じく２つ入れた。この操作をＰＴＦＥ無孔質チ
ューブの長軸方向の全長にわたって行い、図２−１に示
すような多数の切れ込みを有する管状弗素樹脂体を得
た。

【００４５】ＰＴＦＥ多孔質チューブの内腔に６ｍｍφ
ステンレス棒を挿入した後、管状弗素樹脂体を被せ、管
状弗素樹脂体を長軸方向に４倍に引き延ばして、切れ込
みを図２−２に示すように網状に開口させると同時に、
内径を減少させてＰＴＦＥ多孔質チューブに密着させて
固定し、３５０℃の高温槽に２分間入れて熱融着させ
た。

【００４６】その結果、内径６ｍｍφ、網状管状弗素樹
脂体被覆部外径９．５ｍｍφ、非被覆部外径７．５ｍｍ
φ、被覆した網状管状弗素樹脂体の厚みが１ｍｍ、長軸
方向の最大孔幅３ｍｍ、円周方向の孔数２、各支柱の長
軸方向となす角度約２０度の人工血管を得た。

【００４７】［実施例２］管状弗素樹脂体の内径を８ｍ
ｍφ、外径を９ｍｍφ、切れ込みを６．５ｍｍ長で円周
方向に４つ配置し、隣の切れ込みとの幅を０．５ｍｍ、
ずれ角度を４５度とし、切れ込みの開口のための引き延
ばしを２倍としたこと以外は、実施例１と同様にして、
内径６ｍｍφ、網状管状弗素樹脂体被覆部外径８．５ｍ
ｍφ、非被覆部外径７．５ｍｍφ、被覆した網状管状弗
素樹脂体の厚みが０．５ｍｍ、長軸方向の最大孔幅１ｍ
ｍ、円周方向の孔数４、各支柱の長軸方向となす角度約
２０度の人工血管を得た。

【００４８】［実施例３］ＰＴＦＥファインパウダー
（ダイキン工業社製ＰＴＦＥファインパウダーＦ１０
４）１００重量部に対して、ドライゾール２５重量部を
助剤として混合したものと、ＰＴＦＥファインパウダー
（旭硝子社製ＰＴＦＥファインパウダーＣＤ４）１００
重量部に対して、ドライゾール１８重量部を助剤として
混合したものを、前者が外層になるように予備成形し、
ラム押出機によって内外層比１：１の２層チューブ状に
成形した後に、ドライゾールを５０℃、４８時間で乾燥
させた。この押出チューブを電気炉中、炉温３５０℃、
炉内滞在時間１２０秒の条件で加熱しながら３５０％延
伸し、平均気孔率７５％、内面繊維長３０μｍ、内径６
ｍｍφ、外径９．５ｍｍφのＰＴＦＥ多孔質チューブを
得た。

【００４９】このＰＴＦＥ多孔質チューブの内腔に６ｍ
ｍφステンレス棒を挿入し両端を固定した後に、内径３
５ｍｍφの石英ガラス円筒を炉芯に挿入した電気炉中、
炉温５００℃、炉内滞在時間１０秒の条件にて熱処理
し、チューブ外層を図３に示す過程で網状構造に加工し
た。

【００５０】［実施例４］ＰＴＦＥファインパウダー
（旭硝子社製ＰＴＦＥファインパウダーＣＤ１２３）１
００重量部に対して、ドライゾール２５重量部を助剤と
して混合し、ラム押出機によってチューブ状に成形した
後に、ドライゾールを５０℃、４８時間で乾燥させた。
この押出チューブを電気炉中、炉温３６０℃、炉内滞在
時間１８０秒の条件で加熱しながら６００％延伸し、気
孔率７５％、平均繊維長３０μｍ、内径６ｍｍφ、外径
７．５ｍｍφのＰＴＦＥ多孔質チューブを得た。

【００５１】ＰＴＦＥファインパウダー（旭硝子社製Ｐ
ＴＦＥファインパウダーＣＤ１）１００重量部に対し
て、ドライゾール２０重量部を助剤として混合し、ラム
押出機によってチューブ状に成形した後に、ドライゾー
ルを５０℃、４８時間で乾燥させた。この押出チューブ
を電気炉中、炉温３５０℃、炉内滞在時間１００秒の条
件で加熱しながら３５０％延伸し、内径７．５ｍｍφ、
外径９．５ｍｍφのＰＴＦＥ多孔質チューブを得た。こ
のチューブ内腔に外径８ｍｍφのステンレス棒を徐々に
挿入した後にこれを抜去し、内径を７．８ｍｍφに膨張
させた。

【００５２】上記２種類のＰＴＦＥ多孔質チューブのう
ち、前者の内腔に６ｍｍφのステンレス棒を挿入し、次
いで後者の内腔に全体を挿入して両端を固定した。次い
で、内径３５ｍｍφの石英ガラス円筒を炉芯に挿入した
電気炉中、炉温５００℃、炉内滞在時間３００秒の条件
にて熱処理し、チューブ外層を図３に示す過程で網状構
造に加工した。

【００５３】［実施例５］ＰＴＦＥファインパウダー
（ダイキン工業社製ＰＴＦＥファインパウダーＦ１０
４）１００重量部に対して、液状潤滑剤（エッソ社製Ｓ
Ｓドライゾール）２５重量部を混合し、ラム押出機にて
チューブ状に成形した後に、液状潤滑剤を乾燥させた。
この押出チューブを電気炉中、炉温３５０℃、炉内滞在
時間１００秒の条件で加熱しながら３５０％延伸し、内
径３．５ｍｍφ、外径４．３ｍｍφのＰＴＦＥ多孔質チ
ューブを得た。このチューブの内腔に４ｍｍφステンレ
ス棒を挿入した。

【００５４】このチューブのの外面に、微細繊維状組織
の切断・収縮及び／または分解除去された部分を外面に
もつ内径５ｍｍφの四弗化エチレン樹脂製人工血管（住
友電気工業製テクノグラフト）を被覆し、約３〜４ｃｍ
／周のピッチで円周方向にねじることで内挿チューブと
密着させた。次いで、内径３５ｍｍφの石英ガラス円筒
を炉芯に挿入した電気炉中、炉温７５０℃、炉内滞在時
間５０秒の条件で熱処理し、チューブ外層を図３の３−
２から３−３に示す過程で網状構造に加工した。

【００５５】［比較例１］実施例１で用いた、気孔率７
５％、平均繊維長３０μｍ、内径６ｍｍφ、外径７．５
ｍｍφのＰＴＦＥ多孔質チューブを比較例１とした。

【００５６】［比較例２］実施例４において、石英ガラ
ス円筒を炉芯に挿入した電気炉による熱処理条件を、炉
温３５０℃、炉内滞在時間１２０秒とし、内外層のＰＴ
ＦＥ多孔質チューブを熱融着させるのみで、外層を網状
構造化しなかった。

【００５７】［比較例３］実施例１で用いたＰＴＦＥ無
孔質チューブの代わりに、内径７．３ｍｍφ、外径９．
３ｍｍφのＰＴＦＥ無孔質チューブを１ｍｍ幅のリング
状に切取り、これを３ｍｍ間隔で、実施例１で用いたＰ
ＴＦＥ多孔質チューブ外面に被覆し、実施例１と同様の
熱処理を行ったこと以外は、実施例１と同様にし、リン
グ状のフッソ樹脂体を補強手段とした人工血管を得た。

【００５８】［比較例４］比較例３で用いたリング状Ｐ
ＴＦＥ無孔質体を１ｃｍ間隔で被覆したこと以外は、比
較例２と同様にして人工血管を得た。

【００５９】［比較例５］実施例１で用いたＰＴＦＥ無
孔質チューブを１ｍｍ幅でスパイラル状に切り、これを
３ｍｍ間隔のピッチで、実施例１で用いたＰＴＦＥ多孔
質チューブ外面に巻き付けて被覆し、実施例１と同様の
熱処理を行なったこと以外は、実施例１と同様にし、ス
パイラル状の弗素樹脂体を補強手段とした人工血管を得
た。

【００６０】［比較例６］比較例５で用いたスパイラル
状ＰＴＦＥ無孔質体を１ｃｍ間隔のピッチで巻き付けて
被覆したこと以外は、比較例２と同様にして人工血管を
得た。

【００６１】＜物性の測定結果＞ （１）実施例１〜５、及び比較例１〜６の人工血管につ
いて、バブルポイント及び漏水圧を測定したところ、い
ずれも０．１０〜０．１２、０．２５〜０．３０の範囲
内であり、有意な差はなかった。

【００６２】（２）耐圧縮強度の測定結果は、比較例
１、２、４、６の人工血管では、それぞれ６１ｇ／ｃ
ｍ、９３ｇ／ｃｍ、１７９ｇ／ｃｍ、１８５ｇ／ｃｍで
あったのに対して、実施例１〜５の人工血管では、それ
ぞれ５３５ｇ／ｃｍ、６４５ｇ／ｃｍ、２４７ｇ／ｃ
ｍ、３７６ｇ／ｃｍ、４９９ｇ／ｃｍと非常に高かっ
た。比較例３と５の人工血管については、それぞれ３２
３ｇ／ｃｍ、２７７ｇ／ｃｍと実施例におけると同様で
あった。

【００６３】（３）キンク径測定の結果では、実施例３
〜５の人工血管が、共に６．５ｍｍφであり、曲げても
管腔構造の維持性が高く、次いで、実施例１と２の人工
血管では、それぞれ８ｍｍφ、７．５ｍｍφであった。
これらに対して、比較例１、２、４、６の人工血管で
は、それぞれ２５ｍｍφ、２１ｍｍφ、１２ｍｍφ、１
６ｍｍφであり、管腔構造の維持性が悪かった。また、
比較例３と５の人工血管については、管壁が剛直なた
め、曲げに対する抗力は非常に強いものの、一旦曲がる
と座屈するようになるため、キンク径は、ともに４０ｍ
ｍφ以上で、湾曲が必要とされる部位への適用は不可能
と考えられた。

【００６４】（４）補強部の弗素樹脂体の剥離性につい
て評価したところ、実施例１〜５と比較例１、２、５の
人工血管では、１５ｍｍＲの曲げを３０回繰り返したあ
とでも外層と内層の剥離及び離脱が見られなかったのに
対し、比較例３、４、６の人工血管では、補強部の弗素
樹脂体の剥離が見られ、特に比較例４の人工血管では、
一部のリングが完全に脱離してしまった。

【００６５】外層または補強部の端をピンセットでつま
み、引っ張ったところ、比較例５と６の人工血管を除い
てどの例でも、引っ張った部分から先の外層または補強
部が取れて除去が可能であった。比較例５と６の人工血
管では、スパイラルが解けて取れてくるため、縫合部で
補強部が邪魔なときは、不用な部分のスパイラルを剥し
てハサミで切りとることが可能であると考えられるが、
内層のＰＴＦＥ多孔質チューブを傷つけずに切りとるの
は困難で、逆に、十分剥してから切ると、残ったスパイ
ラルの端がＰＴＦＥ多孔質チューブから離れた状態とな
った。このように比較例５と６の人工血管は、補強部の
除去作業が煩雑で、操作性において劣るものであった。

【００６６】また、実施例１〜５のうち実施例５は、網
状構造の外層の円周方向の連絡がよく、ピンセットで外
層を摘んだ幅だけの網状外層がリング状に取ることが比
較的容易で操作性が最もよかった。以上のように、本発
明の実施例の人工血管は、いずれも耐圧縮性と曲げに対
する管腔構造の維持性の両方を満足するものであるが、
比較例の人工血管は、どちらか一方の特性が優れると他
方が成立しない。また、補強部の除去性においても実施
例のものの方が優れていることがわかる。

【００６７】

【発明の効果】本発明の人工血管は、次の特性をもつ。 （１）円周方向に十分な形状維持強度を持つため、圧縮
に対して管腔構造の維持性が高い。 （２）長軸方向に適当な弾性的な可撓性を持つため、曲
部に応じて屈曲が可能であり、小さなＲで屈曲しても管
腔構造の維持性が高い。 （３）補強物が一体物であるため全体としての接着力は
強く、形状を変えても補強物が剥離・脱離しないが、縫
合部で補強物が邪魔になる場合には、部分的に補強物の
除去が容易に行える。

【００６８】したがって、本発明品は、生体内に移植さ
れる人工血管、特に関節や骨を越える血管置換、バイパ
ス形成など、圧迫や屈曲に対する順応性、耐性の必要な
場合に使用される人工血管として特に有効である。ま
た、本発明品の目的は、人工血管にあるが、本発明品の
特徴がその管腔構造の高い維持性であることを考えれ
ば、生体内のあらゆる管状器官、例えば、消化管、気
管、胆道、尿管、尿道などにおける再建術に応用が可能
である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の人工血管の一例を示す模式図である。

【図２】本発明の構成要素である網状管状弗素樹脂体の
作製方法の一例を示す模式図である。図２−１は、管状
弗素樹脂体に多数の切れ込みを入れたものを示す。図２
−２は、図２−１の管状弗素樹脂体を長軸方向に引っ張
って、切れ込みを開口させ、網状とした状態を示す。

【図３】図１の点線で囲ったＡ部分（断面）を拡大した
断面図である。図３−１は、実施例３と４における熱処
理前の状態を示し、図３−２は、外側からの熱によって
外層の管状弗素樹脂体が凹凸化し、網状構造が形成され
ていく過程を示し、図３−３は、完成された本発明品の
断面を示す。

【符号の説明】

１ 管状ＰＴＦＥ多孔質体 ２ 網状管状弗素樹脂体 ３ 網状管状弗素樹脂体の網状構造の連結部（または凸
部） ４ 網状管状弗素樹脂体の網状構造の孔（または凹部） ５ 管状弗素樹脂体に入れる切れ込み線 ６ 切れ込みを開口させるための延伸方向 ７ ＰＴＦＥ繊維 ８ 結節 ９ 熱処理前の管状弗素樹脂体 １０ 外面からの熱エネルギー

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する管状四弗化エチ
   レン樹脂多孔質体で構成された人工血管において、該管
   状四弗化エチレン樹脂多孔質体の外面に、網目状の孔を
   有する管状弗素樹脂体の被覆層が設けられていることを
   特徴とする人工血管。
2. 【請求項２】 （１）管状弗素樹脂体の円周に沿って、
   それぞれ同じ長さの切れ込みを２〜４個の範囲内で等間
   隔に配置してなる切れ込み群〔Ａ〕と、該円周から一定
   距離離れた位置にある他の円周に沿って、前記と同じ長
   さと個数の切れ込みを、１８０度を前記切れ込みの個数
   で割った角度だけずらした位置に配置してなる切れ込み
   群〔Ｂ〕とを、管状弗素樹脂体の長軸方向に沿って、交
   互に等間隔で多数配置した構造の管状弗素樹脂体を作成
   し、次いで、（２）該管状弗素樹脂体を、繊維と該繊維
   によって互いに連結された結節とからなる微細繊維状組
   織を有する管状四弗化エチレン樹脂多孔質体の外面に被
   せて、長軸方向に引っ張ることにより、切れ込みを開口
   させて網目状の孔を形成させると共に、口径を縮小させ
   て管状四弗化エチレン樹脂多孔質体の外面に密着させ、
   しかる後、（３）管状弗素樹脂体を形成する弗素樹脂の
   融点以上の温度で加熱して、網目状の孔を有する管状弗
   素樹脂体の被覆層を管状四弗化エチレン樹脂多孔質体の
   外面に固定することを特徴とする人工血管の製造方法。
3. 【請求項３】 （１）高分子量の四弗化エチレン樹脂未
   燒結粉末と液状潤滑剤との混和物と、低分子量の四弗化
   エチレン樹脂未燒結粉末と液状潤滑剤との混和物とを同
   時押出して、高分子量の四弗化エチレン樹脂を含む内層
   と、低分子量の四弗化エチレン樹脂を含む外層とからな
   る積層チューブを作成し、（２）該積層チューブを、液
   状潤滑剤を除去し、または除去することなく、少なくと
   も一軸方向に延伸して、繊維と該繊維によって互いに連
   結された結節とからなる微細繊維状組織を有する積層管
   状四弗化エチレン樹脂多孔質体とし、（３）得られた積
   層管状四弗化エチレン樹脂多孔質体を熱収縮防止状態に
   て、加熱燒結する際、または加熱燒結した後、少なくと
   も外層を約３２７℃以上の温度に加熱して、外層に微細
   繊維状組織の切断・収縮及び／または分解除去された部
   分を設けることにより、網目状の孔を有する被覆層を形
   成することを特徴とする人工血管の製造方法。
4. 【請求項４】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する管状四弗化エチ
   レン樹脂多孔質体（ａ）を、該多孔質体（ａ）を形成す
   る四弗化エチレン樹脂より低分子量の四弗化エチレン樹
   脂を用いて作成され、同様の微細繊維状組織を有する管
   状四弗化エチレン樹脂多孔質体（ｂ）で被覆し、次い
   で、少なくとも該多孔質体（ｂ）を約３２７℃以上の温
   度に加熱して、多孔質体（ｂ）に微細繊維状組織の切断
   ・収縮及び／または分解除去された部分を設けることに
   より、網目状の孔を有する被覆層を形成することを特徴
   とする人工血管の製造方法。
5. 【請求項５】 繊維と該繊維によって互いに連結された
   結節とからなる微細繊維状組織を有する管状四弗化エチ
   レン樹脂多孔質体（ａ）を、予めその外面に微細繊維状
   組織の切断・収縮及び／または分解除去された部分をも
   つ同様の管状四弗化エチレン樹脂多孔質体（ｂ）で被覆
   し、次いで、少なくとも該多孔質体（ｂ）を約３２７℃
   以上の温度に加熱して、多孔質体（ｂ）の外面から内面
   に至る全体に微細繊維状組織の切断・収縮及び／または
   分解除去された部分を設けることにより、網目状の孔を
   有する被覆層を形成することを特徴とする人工血管の製
   造方法。