JPH0629546U - 滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 オートクレーブ滅菌とエチレンオキサイドガ
ス滅菌とのいずれにも対応できる滅菌確認用インジケー
タ付滅菌包装袋を提供する。 【構成】 エチレンオキサイドガスと殺菌温度の蒸気の
いずれにも応答し、それぞれに互いに異なった色に変色
するインジケータ変色剤１が滅菌包装袋の表面に印刷さ
れている。インジケータ変色剤１としては赤系モノアゾ
染料と有機酸類と遷移金属化合物と硫黄化合物とからな
るインジケータが好ましい。この黄赤色を呈しているイ
ンジケータはオートクレーブ滅菌が行われると黒色に変
色する。その滅菌が不十分な場合は赤みの強い色に変わ
る。エチレンオキサイドガス滅菌が行われると緑色に変
色する。その滅菌が不十分な場合は灰黒色を呈する。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、滅菌処理完了の確認と滅菌方法の種別の識別が可能な滅菌確認用イ ンジケータ付滅菌包装袋に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】

医療分野における医療器具等を滅菌する方法としては、オートクレーブを用い て高温蒸気で一定時間加熱する方法と、エチレンオキサイドガスによる方法とが 普及している。滅菌処理の完了を確認する方法としては、例えば枯草菌（B.Subt ilis) や耐熱菌(B.Stearothermophilus)等を用いた生物化学的インジケータによ って確認する方法と、高圧蒸気やエチレンオキサイドガス等の雰囲気に反応して 変色する化学的インジケータによって確認する方法とがある。

【０００３】 前者の生物化学的インジケータは正確な確認が可能であるが、処理した菌を培 養しなければならないために滅菌処理の判定に時間がかかる。そのため、取り扱 いが簡単な後者の化学的インジケータが使われることが多い。化学的インジケー タはその変色の程度で滅菌処理完了の可否を判定できる。変色が不完全とわかれ ばさらに滅菌処理を続行する。

【０００４】 滅菌包装袋は滅菌バッグという名称で知られており、通常、袋の片面の一部に 化学的インジケータを印刷してある。滅菌バッグは、包装の簡便さや滅菌処理後 の菌の遮断性等に優れ、滅菌物の包装材料として医療施設において多く使われて いる。滅菌バッグには、オートクレーブ専用タイプとエチレンオキサイドガス専 用タイプとがある。オートクレーブ専用タイプは、オートクレーブ滅菌処理によ り変色するインジケータが印刷してある。エチレンオキサイドガス専用タイプは 、エチレンオキサイドガス滅菌処理により変色するインジケータが印刷してある 。そのため、実際の滅菌処理作業では、オートクレーブ専用タイプとエチレンオ キサイドガス専用タイプの両方を用意し、実際に実施する滅菌方法のタイプに応 じて使い分ける必要があり、不便である。滅菌バッグのタイプを間違えた場合に は滅菌の確認ができないため、再び滅菌を行わなければならず、無駄と煩雑さが 強いられる。

【０００５】 上記のような問題を解決するため、滅菌バッグとしては、オートクレーブ滅菌 確認用インジケータとエチレンオキサイドガス滅菌確認用インジケータとが印刷 してある兼用タイプがある。この場合、２種類のインジケータが共に反応して一 見して似たような色に変わると、オートクレーブ滅菌処理を行ったのかエチレン オキサイドガス滅菌処理を行ったのか判別し難く、未熟なオペレータなどは確認 を間違える可能性がある。

【０００６】

【考案が解決しようとする課題】

本考案は、前記の課題を解決するためになされたもので、オートクレーブ滅菌 とエチレンオキサイドガス滅菌とのいずれにも対応できる滅菌確認用インジケー タ付滅菌包装袋を提供することを目的とする。

【０００７】

【課題を解決するための手段】

前記の目的を達成するためになされた本考案の滅菌確認用インジケータ付滅菌 包装袋を、実施例に対応する図１を用いて説明する。

【０００８】 同図に示すように、エチレンオキサイドガスと殺菌温度の蒸気のいずれにも応 答し、それぞれに互いに異なった色に変色するインジケータ変色剤１が滅菌包装 袋の表面に印刷されている。

【０００９】 滅菌包装袋には、重ね合わさって袋体を形成する２つのシート２，３の内の少 なくとも一方は水蒸気やエチレンオキサイドガスをよく通すこと、微生物が通ら ないこと、十分な強度があること等が求められる。そのような素材としては、例 えば、クラフト紙、グラシン紙等が挙げられるが、特に滅菌包装袋専用の材料と して作られた滅菌紙が好ましい。他方のシートの素材としては、上記の一方のシ ートと同じ素材を用いることもできるが、そのほかにも、ポリエチレン、ポリプ ロピレン、ポリスチレン、塩化ビニル等のプラスチックフィルムを挙げることが できる。

【００１０】 袋の表面に印刷されるインジケータ変色剤としては例えば、一般式

【００１１】

【化１】

【００１２】 で示されるモノアゾ染料と、有機酸および有機酸の金属塩のうちの少なくとも一 種とを含有している変色剤１を挙げることができる。

【００１３】 式中のR¹は水素基、メチル基、エチル基またはアシルアミノ基である。R²は水 素基、メトキシ基またはエトキシ基である。R³、R⁴およびR⁵は水素基、水酸基、 硝酸基、炭素数１〜４のアルキル基、アシルオキシ基で置換された主鎖炭素数１ 〜４のアルキル基、シアノ基で置換された主鎖炭素数１〜４のアルキル基、アル コキシ基で置換された主鎖炭素数１〜４のアルキル基である。

【００１４】 上記の式で示される化合物はモノアゾ染料で、変色成分であり、この構造を持 つ染料としては、例えば、C.I.（カラーインデックス）ディスチャージレッド58 、C.I.ディスチャージレッド88、C.I.ディスチャージレッド110 、C.I.ディスチ ャージレッド117 、C.I.ディスチャージレッド137 、C.I.ディスチャージバイオ レット43、C.I.ディスチャージブルー102 が挙げられる。

【００１５】 有機酸および有機酸の金属塩は、オートクレーブ滅菌処理やエチレンオキサイ ドガス滅菌処理において、上記のモノアゾ染料との反応による変色を促進すると ともに変色条件を調整する成分である。この目的に有効な有機酸としては、例え ば、アクリル酸、アジピン酸、L-アスパラギン酸、アゼライン酸、安息香酸、ア ントラニル酸、イソフタル酸、イタコン酸、ウンデシレン酸、クエン酸、グルタ コン酸、クレソチン酸、サリチル酸、シアヌル酸、ジグリコール酸、DL−酒石酸 、スルファニル酸、セバシン酸、ソルビン酸、テレフタル酸、ナフテン酸、ニコ チン酸、馬尿酸、バルビツール酸、ピバリン酸、ピルビン酸、フタル酸、フマル 酸、ベンジル酸、マレイン酸、マロン酸、メタクリル酸およびメタニル酸が挙げ られる。

【００１６】 有機酸の金属塩としては、例えば、上記の有機酸のカルシウム塩、亜鉛塩、マ グネシウム塩、ナトリウム塩、カリウム塩が挙げられる。

【００１７】 なかでもクエン酸、マロン酸、フタル酸、アジピン酸、マレイン酸、サリチル 酸カルシウム、サリチル酸亜鉛、安息香酸亜鉛およびo-クレソチン酸が好適であ る。

【００１８】 モノアゾ染料を含む変色剤１にはさらに、遷移金属化合物、硫黄、硫黄化合物 などを含んでいるとよい。これらは高圧蒸気により変色する成分である。

【００１９】 遷移金属化合物としては、例えばニッケル、コバルト、銅、鉛、ビスマスの塩 基性炭酸塩、水酸化物、酸化物およびステアリン酸化合物が挙げられる。

【００２０】 硫黄化合物は、無機または有機の硫黄化合物が使用可能である。無機硫黄化合 物としては、例えば硫化亜鉛が挙げられる。有機硫黄化合物としては、例えばチ オ尿素、メチルチオ尿素、1-フェニル−2-チオ尿素、1,3-ジフェニル−2-チオ尿 素、2,2'−ジトリルチオ尿素およびo-トリルチオ尿素が挙げられる。

【００２１】 インジケータ変色剤１中のモノアゾ染料の適切な含有量は０．０１〜３．０重 量部、好ましくは０．５〜１．５重量部である。含有量が少ない場合には、印刷 時の着色力が低下してインジケータそのものの色が薄い。含有量が多い場合には オートクレーブ滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌での変色性が低下し、滅菌処 理による色の変化が小さくなる。

【００２２】 インジケータ変色剤１中に遷移金属化合物、硫黄、硫黄化合物などを含んでい る場合、組成物１００重量部中の各含有量は例えば次の程度が好ましい。上記一 般式で示される一種または複数種のモノアゾ染料を０．１〜３．５重量部、有機 酸および有機酸の金属塩の適切な含有量は組成物総量の１〜１５重量部、好まし くは３〜１０重量部である。有機酸および有機酸の金属塩の含有量が１重量部以 下の場合は、エチレンオキサイドガスによる変色が悪くなり、検知能力が低下す るという問題が生じる。１５重量部以上の場合は、インク状態での保存安定性が 低下する。遷移金属化合物の適切な含有量は、組成物総量の２〜１５重量部、好 ましくは５〜１０重量部である。遷移金属化合物の含有量が２重量部以下の場合 は、変色前後の色差が小さく、色変化がわかりにくい。１５重量部以上の場合は 、インク化したときの被印刷物への接着性が低下し、滅菌時に被滅菌物を汚染す るという問題が生じる。硫黄や硫黄化合物の適切な含有量は、組成物総量の５〜 ３０重量部、好ましくは８〜１５重量部である。硫黄や硫黄化合物の含有量が５ 重量部以下の場合は、変色前後の色の差が小さく、色変化がわかりにくい。３０ 重量部以上の場合は、インク化したときの被印刷物への接着性が低下し、滅菌時 に被滅菌物を汚染するという問題が生じる。

【００２３】 上記のインジケータ変色剤１は、上記した材料とインキ用ビヒクルとをボール ミル、ロールミル、サンドミル等の分散機を用いて混合、インキ化して得られる 。

【００２４】 インジケータ変色剤１には、上記の材料以外に別な有色色素や発色増強剤、防 錆剤、界面活性剤をはじめ、従来のインジケータ組成物に用いられている各種の 添加剤が加えられていてもよい。例えば、シリカ、硫酸バリウム、クレイ、炭酸 マグネシウム、炭酸カルシウム等を添加すれば、印刷されたインジケータ変色剤 １の皮膜へのエチレンオキサイドガスの透過性を向上することができる。また、 耐熱性、耐ガス性に優れた色素の添加により、変色前の色と変色後の色を調整す ることもできる。

【００２５】 インジケータ変色剤１として、赤系モノアゾ染料と有機酸類と遷移金属化合物 と硫黄化合物と黄色色素とからなるインジケータを用いた場合、通常は黄赤色を 呈しており、殺菌温度の蒸気に触れると黒く変色し、エチレンオキサイドガスに 触れると緑色に変色する。インジケータ変色剤１の印刷はグラビア印刷でもよく 、フレキソ印刷でもよい。

【００２６】 なお、モノアゾ染料は、アルコール類、セロソルブ類に可溶なため、インキ用 ビヒクルには、アルコール類やセロソルブ類を主溶剤としたもので、インジケー タの変色性を損なわず、且つ被印刷物への付着性が優れた樹脂を使用する。例え ばエチルセルロース、ニトロセルロース、ブチラール樹脂、アクリル酸エステル 樹脂、ポリアミド樹脂、フェノール樹脂およびロジン変性マレイン酸樹脂等が挙 げられる。上記の条件を満たしている市販のインキ用ビヒクルを使用してもよい 。

【００２７】 例えば具体的な配合物としては、次のような組成物１〜１０を挙げることがで きる。

【００２８】 組成物１ C.I.ディスチャージレッド137 1.2重量部 C.I.ピグメントイエロー１ 3.0重量部 アジピン酸 10.0重量部 エチルセルロース 11.8重量部 エチルセロソルブ 74.0重量部 組成物２ C.I.ディスチャージレッド110 0.8重量部 フタロシアニンブルー 0.2重量部 マロン酸 4.0重量部 フタル酸 8.0重量部 エスレックＢ BL−１（積水化学製） 7.0重量部 イソプロピルアルコール 50.0重量部 トルエン 15.0重量部 メチルセロソルブ 15.0重量部 組成物３ C.I.ディスチャージレッド88 1.0重量部 安息香酸亜鉛 5.0重量部 マレイン酸 4.0重量部 パスNo.800メジウム（十条化工製） 70.0重量部 ブチルセロソルブ 20.0重量部 組成物４ C.I.ディスチャージレッド58 1.0重量部 C.I.ピグメントイエロー１ 3.0重量部 o-クレソチン酸 10.0重量部 FBHDメジウム（東洋インキ製） 70.0重量部 FB-702溶剤（東洋インキ製） 16.0重量部 組成物５ C.I.ディスチャージレッド137 0.8重量部 フタロシアニングリーン 0.2重量部 アジピン酸 6.0重量部 o-クレソチン酸 4.0重量部 炭酸マグネシウム 2.0重量部 スチレンＢメジウム（東洋インキ製） 70.0重量部 AS-102溶剤（東洋インキ製） 17.0重量部 組成物６ 酸化ビスマス(Bi₂O₃) 5.0重量部 1,3-ジフェニル−2-チオ尿素 10.0重量部 C.I.ディスチャージレッド110 1.0重量部 サリチル酸カルシウム 9.0重量部 エチルセルロース 10.0重量部 ブチルセロソルブ 65.0重量部 組成物７ 塩基性炭酸鉛 6.0重量部 硫黄 12.0重量部 C.I.ディスチャージレッド117 1.2重量部 マロン酸 4.8重量部 エスレックＢ BL-1（積水化学製） 6.0重量部 イソプロピルアルコール 40.0重量部 トルエン 20.0重量部 メチルセロソルブ 10.0重量部 組成物８ 水酸化銅 8.0重量部 チオ尿素 12.0重量部 C.I.ディスチャージレッド58 0.8重量部 安息香酸亜鉛 5.2重量部 パスNo.800メジウム（十条化工製） 60.0重量部 ブチルセロソルブ 14.0重量部 組成物９ 塩基性炭酸コバルト 6.0重量部 メチルチオ尿素 8.0重量部 C.I.ディスチャージレッド88 0.6重量部 C.I.ピグメントイエロー１ 3.0重量部 o-クレソチン酸 10.4重量部 FBHDメジウム（東洋インキ製） 60.0重量部 FB-702溶剤（東洋インキ製） 12.0重量部 組成物10 塩基性炭酸ビスマス 7.0重量部 2,2'−ジトリルチオ尿素 11.0重量部 C.I.ディスチャージレッド137 1.0重量部 アジピン酸 4.0重量部 o-クレソチン酸 1.0重量部 炭酸マグネシウム 2.0重量部 スチレンＢメジウム（東洋インキ製） 60.0重量部 AS-102溶剤（東洋インキ製） 14.0重量部

【００２９】

【作用】

本考案の滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋は、オートクレーブ滅菌とエチ レンオキサイドガス滅菌のいずれにも応答するが、滅菌処理の違いで応答色が相 違する。そのため、この滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋をオートクレーブ 滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌のいずれの滅菌処理に使用した場合でも、滅 菌処理完了を目視で確認することができる。

【００３０】

【実施例】

以下、本考案の実施例を説明する。 図１は本考案の滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋の見取り図、図２はその 断面図である。 この滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋は、滅菌紙で形成された一方のシー ト２とプラスチックフィルムで形成された他方のシート３とを積層し、三辺にヒ ートシール部４を形成して袋状に加工してある。一方のシート２はパルプ紙とポ リプロピレンを混抄したものである。他方のシート３はポリプロピレンフィルム ５とポリエチレンテレフタレートフィルム６とが密着して重ね合わさっている。

【００３１】 袋の開口部７の内周には他方のシート３に一方のシート２とヒートシール可能 な接着剤８が塗布されている。一方のシート２の表面には黄赤色のインジケータ 変色剤１が一列にグラビア印刷されている。

【００３２】 インジケータ変色剤１の組成は次のとおりである。

【００３３】 塩基性炭酸ビスマス 7.0重量部 2,2'−ジトリルチオ尿素 11.0重量部 C.I.ディスチャージレッド137 1.0重量部 C.I.ピグメントイエロー１ 1.0重量部 アジピン酸 4.0重量部 ｏ−クレソチン酸 1.0重量部 炭酸マグネシウム 2.0重量部 スチレンＢメジウム（東洋インキ製） 60.0重量部 ＡＳ−１０２溶剤（東洋インキ製） 13.0重量部 このような滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋は例えば以下のようにして用 いられる。

【００３４】 滅菌処理の必要な汚染物９を滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋に入れ、開 口部７をヒートシールして袋ごと滅菌装置に納めて滅菌処理を行う。滅菌包装袋 に印刷してあるインジケータ変色剤１の変色を見ながら、滅菌処理続行か終了か を適宜に判断する。

【００３５】 滅菌が十分行われなかったときはインジケータ変色剤１の変色は不十分である 。オートクレーブ滅菌が行われるとインジケータ変色剤１は黒色に変色する。滅 菌が不十分な場合は赤みの強い色に変わる。エチレンオキサイドガス滅菌が行わ れると緑色に変色する。滅菌が不十分な場合は灰黒色を呈する。滅菌後もインジ ケータ変色剤１の色で滅菌処理の種別とその程度を確認することができる。

【００３６】

【考案の効果】

以上、詳細に説明したように本考案の滅菌確認用インジケータ付滅菌包装袋は 、オートクレーブ滅菌とエチレンオキサイドガス滅菌とのいずれにも対応できる 。そのため、滅菌方法に応じた別々の滅菌バッグを用意する必要がなく、在庫管 理の簡略化が図れる。オートクレーブ滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌兼用の 従来の滅菌バッグと比較すると、インジケータの変色を判別する時の誤認を減ら すことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本考案を適用する滅菌確認用インジケータ付滅
菌包装袋の一実施例の見取り図である。

【図２】図１に示す滅菌確認用インジケータ付滅菌包装
袋の断面図である。

【符号の説明】

１はインジケータ変色剤、２・３はシート、４はヒート
シール部、５はポリプロピレンフィルム、６はポリエチ
レンテレフタレートフィルム、７は開口部、８は接着
剤、９は汚染物である。

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 エチレンオキサイドガスと殺菌温度の蒸
   気のいずれにも応答し、それぞれの場合で互いに異なっ
   た色に変わるインジケータ変色剤が滅菌包装袋の表面に
   印刷されていることを特徴とする滅菌確認用インジケー
   タ付滅菌包装袋。