JPH0639378B2 - 医薬組成物 - Google Patents

医薬組成物

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JPH0639378B2
JPH0639378B2 JP59096299A JP9629984A JPH0639378B2 JP H0639378 B2 JPH0639378 B2 JP H0639378B2 JP 59096299 A JP59096299 A JP 59096299A JP 9629984 A JP9629984 A JP 9629984A JP H0639378 B2 JPH0639378 B2 JP H0639378B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は活性成分としてヒスタミンＨ２拮抗剤ラニチジ
ンを含有する医薬組成物に関する。
ラニチジン(ranitidine)〔Ｎ−〔２−〔〔〔５−（ジメ
チルアミノ）メチル−２−フラニル〕メチル〕チオ〕エ
チル〕−Ｎ′−メチル２−ニトロ−１，１−エテンジア
ミン〕及びその生理学的に適当な塩は英国特許明細書第
1565966号に記載されている。その明細書には経口及び
非経口投与用液体処方について言及されており、静脈内
投与用水性処方の記載及び経口シロツプ剤の記載があ
る。これらの処方はいずれもｐＨ５．０を達成するため
充分な塩酸を含有している。更に、注射処方がPadfield
らにより(The Chemical Use of Ranitidne,Medcine Pub
lishing Foundation Symposium Series 5,Oxford；Medi
cne Publishing Formulation 1982 pp１８−２２)、そ
の自然なｐＨ，すなわち約５．５でラニチジン塩酸塩の
単純水溶液の剤型として記載されている。ラニチジン及
び／またはその生理学的に適当な塩を含有するこのよう
な処方は治療的には効果的であるが、これらはラニチジ
ンの分解により比較的短かい保存寿命を有するという欠
点がある。
本発明者らは驚くべきことにラニチジン及び／または１
種以上のその生理学的に適当な塩を含有する水性処分の
保存寿命がもし処方のＰｈを６．５〜７．５の範囲に調
整する場合は著しく高められることを見出した。
かくして、本発明はラニチジン及び／または１種以上の
その生理学的に適当な塩を含有し６．５〜７．５の範囲
のｐＨを有する水性処方である医薬組成物を提供する。
水性処方はこれが患者に投与するのに好適である純度の
成分を用いて調製される。
本発明による水性ラニチジン処方は特にｐＨのより低い
処方と比較したとき安定である。かくして、例えば、燐
酸塩で適当なｐＨに緩衝化し、20℃で保存した２５mg／
mlのラニチジン塩酸塩注射溶液の場合、ラニチジンの分
解速度はｐＨ７．０に緩衝化した溶液の場合より、ｐＨ
５．５に緩衝化した溶液の場合約１０倍速い。
好便には、本発明による処方のｐＨは適当な緩衝剤塩、
例えばオルト燐酸二水素カリウム及びオルト燐酸水素二
ナトリウムまたはクエン酸及びオルト燐酸水素二ナトリ
ウムを使用することにより６．５〜７．５の範囲に、製
造時に調整される。
本発明による好ましい処方はｐＨは６．７〜７．３の範
囲、例えば６．８〜７．１内にあるものである。
本発明の好ましい実施態様は非経口投与用水性処方であ
る。このような処方は注射用水及びその中にラニチジン
及び／または１種以上のその生理学的に適当な塩及び適
当な緩衝剤塩を溶解させてなることができる。好ましく
は、溶液は適当な通常の賦形薬、例えば塩化ナトリウム
の添加により張性を調整する。所望ならば、組成物はま
た殺菌性保存剤、例えばフエノールを含有することがで
きる。
注射、例えば、静脈内または筋肉内注射し適した処方中
のラニチジンの濃度は好便には遊離塩基として10〜100m
g／ml例えば２５mg／mlの範囲内である。もし所望なら
ば、溶液は使用前に例えば等張食塩水またはデキストロ
ース溶液で希釈できる。連続注入に適した溶液は遊離塩
基として表わして０．１〜２．０mg／ml好ましくは０．
５〜１．０mg／mlのラニチジンの濃度を有することがで
きる。連続注入用溶液はこの剤型で例えば50〜100mlの
パツクとして提供でき、あるいはその後使用前に例えば
等張食塩水またはデキストロース溶液で希釈するための
より濃縮した剤型、すなわち10〜100mg／ml、例えば２
５mg／mlで提供できる。
非経口投与用水性処方は好便には注射用水中にラニチジ
ン及び／または１種以上のその生理学的に適当な塩及び
賦形薬を溶解することにより製造される。溶液は窒素の
ような不活性気体でスパージされるが、好ましくは過
により滅菌され、次いで滅菌容器、例えばアンプル、バ
イアルまたは注入用容器に無菌的に窒素雰囲気下で充填
される。あるいは、処方は例えば加熱により最後に滅菌
してもよい。
本発明の別の好ましい実施態様は経口投与用水性処方で
ある。このような処方はラニチジン及び／または１種以
上のその生理学的に適当な塩を緩衝剤塩、保存剤及び粘
度上昇剤と共に溶解させて含むことができる。所望なら
ば、組成物はまた他の通常の賦形薬、例えば甘味剤、風
味剤及び／または風味助剤が含有できる。
経口処方用の適当な緩衝剤塩にはオルト燐酸二水素カリ
ウム及びオルト燐酸水素二ナトリウムまたはクエン酸及
びオルト燐酸水素二ナトリウムが含まれる。
好適な粘度上昇剤の例にはキサンタンガム，ソルビトー
ル，グリセロール，庶糖またはセルロース誘導体、例え
ばカルボキシメチルセルロースまたはそのエーテル例え
ばヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなセルロ
ースのヒドロキシアルキル及び／またはアルキルエーテ
ルが含まれる。
好適な保存剤にはヒドロキシ安息香酸アルキル、例えば
ヒドロキシ安息香酸メチル，エチル，プロピル及び／ま
たはブチルが含まれる。
好適な甘味剤にはサツカリンナトリウム，ナトリウムシ
クラメート，ソルビトール及び庶糖が含まれる。
遊離塩基として表わして経口処方中のラニチジンの濃度
は１０mlの投与量当り、20〜400mgの範囲、例えば１０m
l当り20〜200mg，より特に１５０mgが好都合である。
経口投与用水性処方はラニチジン及び／または１種以上
のその塩の水溶液を他の賦形薬と共に粘度上昇剤の水溶
液または水性分散液に添加することにより好便に調製さ
れる。
本発明による水性処分は好ましくはその塩酸塩の形態を
したラニチジンを用いて調製される。
本発明による処方の例示的実施例は下記の通りである。
これらの実施例において、ラニチジン塩酸塩及び緩衝剤
塩の相対的割合は各処方が約７のｐＨを有するようにす
るものである。
静脈内投与用ラニチジン注射（25mg／ml） 実施例１ ラニチジン塩酸塩，緩衝剤塩及びフエノールを注射用水
に溶解した。溶液を窒素でスパージし、過により滅菌
し、次いで窒素雰囲気中でバイアルに無菌的に充填し、
適当な栓で封じた。
実施例２ ラニチジン塩酸塩，緩衝塩及び塩化ナトリウムの水溶液
を注射用水を用いて調製した。溶液を窒素でスパージ
し、過により滅菌し、次いで窒素雰囲気中で無菌的に
アンプルに充填した。
ラニチジン経口液体処方（150mg／10ml） 実施例３ ラニチジン塩酸塩及びヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース以外の他の賦形薬の精製水中での溶液を混合しなが
らヒドロキシプロピルメチルセルロースの精製水中分散
液に添加した。
静脈内注入用ラニチジン処方 ラニチジン塩酸塩，乾燥剤塩及び塩化ナトリウムの水溶
液を、注射用水を用いて調整した。溶液を窒素でスパー
ジし、静脈内注入により溶液を投与するのに適した容器
に充填し、オートクレーブにかけることにより滅菌し
た。
加速保存試験およびその評価 そのｐＨを７．５と５．５に調整された、ラニチジン塩
酸塩を含んだ（25mg/ml ）注射液が入ったアンプルを、
７０℃および８０℃の環境下において１５日までの所定
の期間保存した。全てのサンプルについて、ラニチジン
含量をＨＰＬＣで分析した。その結果は、次の第１表に
示される通りである。
第１表に示される温度およびｐＨについてのデータを、
最小二乗回帰分析による、次の一次反応の式（式１）に
あてはめ、それぞれの温度およびｐＨにおける速度定数
を求めた。
ＩｎＣｔ−ＩｎＣｏ＝−ｋｔ （式１） 式中、 Ｃｔ＝時間ｔにおけるラニチジン濃度（％） Ｃｏ＝ラニチジンの初期濃度 ｋ＝速度定数 速度定数およびその相関係数は次の第２表に示される通
りである。
７０℃および８０℃の速度定数を下記のアレニウスの式
（式２）にあてはめ、２０℃および２５℃のそれぞれの
ｐＨについての速度定数を求めた。
ｌｎｋＴ＝ｌｎＡ−（Ｅ／ＲＴ） （式２） 式中、 ｋＴは絶対温度Ｔにおける速度定数 Ａは頻度因子 Ｅは活性エネルギー Ｒは気体定数 第３表の速度定数から、ｐＨ５．５および７．０におけ
る２０℃および２５℃での５％ラニチジン分解が起こる
までの時間を計算することができる。それらの時間は第
４表に示される通りである。５％のラニチジンが分解す
るまでの時間は、ラニチジン注射液の保存期間の許容さ
れる限界として提案されているものである。
以上から明らかなように、ラニチジン注射液をｐＨ７．
０に調整することで、その保存期間を飛躍的に延ばすこ
とができる。

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ラニチジン及び／または１種以上のその生
    理学的に適当な塩の水性処方であって、６．５〜７．５
    の範囲内のpHを有する、医薬組成物。
  2. 【請求項２】６．７〜７．３の範囲のpHを有する、特許
    請求の範囲第１項記載の医薬組成物。
  3. 【請求項３】６．８〜７．１の範囲のpHを有する、特許
    請求の範囲第１項記載の医薬組成物。
  4. 【請求項４】pHが適当な緩衝剤塩により調整されてい
    る、特許請求の範囲第１〜３項のいずれか一つの項に記
    載の医薬組成物。
  5. 【請求項５】緩衝剤塩がオルト燐酸二水素カリウム及び
    オルト燐酸水素二ナトリウムまたはクエン酸及びオルト
    燐酸水素二ナトリウムである、特許請求の範囲第４項に
    記載の医薬組成物。
  6. 【請求項６】非経口投与に適した剤型をしている、特許
    請求の範囲第１〜５項のいずれか一つの項に記載の医薬
    組成物。
  7. 【請求項７】注射に適した剤型をしており、遊離塩基と
    して表わして１０〜１００mg／mlのラニチジンを含有す
    る、特許請求の範囲第６項記載の医薬組成物。
  8. 【請求項８】連続注入に適した剤型をしており、遊離塩
    基として表わして０．１〜２．０mg／mlのラニチジンを
    含有する、特許請求の範囲第６項記載の医薬組成物。
  9. 【請求項９】経口投与に適した剤型をしている、特許請
    求の範囲第１〜５項のいずれか一つの記載の医薬組成
    物。
  10. 【請求項１０】投与量１０ml当り２０〜４００mgを含有
    する、特許請求の範囲第９項記載の医薬組成物。
  11. 【請求項１１】ラニチジンをその塩酸塩の形で含有す
    る、特許請求の範囲第１〜１０項のいずれか一つの項に
    記載の医薬組成物。
  12. 【請求項１２】患者に投与するのに適した水性処方を与
    えるため各種成分を加工することを含む、ラニチジン及
    び／または１種以上のその生理学的に適当な塩の水性処
    方であって６．５〜７．５の範囲内のpHを有する医薬組
    成物の製造方法。
  13. 【請求項１３】ラニチジン及び／または１種以上のその
    生理学的に適当な塩及び残りの成分を注射用水に溶解
    し、次いで滅菌することを含む、非経口投与に適当な組
    成物を製造するための特許請求の範囲第１２項記載の方
    法。
  14. 【請求項１４】ラニチジン及び／または１種以上のその
    生理学的に適当な塩を粘度上昇剤の水溶液または水性分
    散液に添加することを含む、経口投与に適した組成物を
    製造するための特許請求の範囲第１２項記載の方法。
JP59096299A 1983-05-13 1984-05-14 医薬組成物 Expired - Lifetime JPH0639378B2 (ja)

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