JPH0643317B2 - 抗炎症クリーム組成物 - Google Patents

抗炎症クリーム組成物

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JPH0643317B2
JPH0643317B2 JP62506126A JP50612687A JPH0643317B2 JP H0643317 B2 JPH0643317 B2 JP H0643317B2 JP 62506126 A JP62506126 A JP 62506126A JP 50612687 A JP50612687 A JP 50612687A JP H0643317 B2 JPH0643317 B2 JP H0643317B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明はフロ酸モメタゾン(mometasone furoate)、９
α，21−ジクロロ−16α−メチル−1,4−プレグナジエ
ン−11β，17α−ジオール−3,20−ジオン−17−(2′−
フロエート）、のクリームに関する。
アメリカ特許第4,472,393号は、3,20−ジオキソ−1,4−
プレグナジエン−17α−オール−17−芳香族複素環カル
ボキシレート化合物、該化合物を含む医薬組成物および
該化合物による炎症状態の治療とコントロール方法を開
示している。この特許に開示されている化合物に含まれ
るのは、水に不溶性でありかつ局所用製剤に繁用される
溶剤に難溶性であるフロ酸モメタゾンである。このよう
な不十分な溶解特性は、優れた抗炎症活性を持つ美容的
に優れたクリームの開発を妨げた。
医薬品がクリーム配合物の基剤であるプロピレングリコ
ールに部分的に懸濁され溶解された場合、得られる配合
物は必要な効能を保持しなかった。医薬品がクリーム配
合物の基剤であるオレイルアルコール／プロピレングリ
コールに完全に溶解された場合、得られる配合物は必要
とされる活性に欠けるばかりでなく、ウサギ皮膚試験に
おいて炎症を起こすこともわかった。更に種々の医薬品
可溶化剤を含む種々のクリーム配合物は活性が低いと結
論づけられた。
本発明の配合物は美容的に優れ、そして顕著な効能を有
するクリーム配合物を提供する。該配合物は、接触皮膚
炎、アレルギー性皮膚炎、湿疹および乾癬のような皮膚
学的疾患の局所治療に有用である。本発明の配合物によ
る治療は通常、患部を完全に被うようにそれを塗布する
ことによって為される。通常の塗布頻度は１日１回であ
るが、ある種の患者への適切な治療の持続は、それより
少ない回数で達成することができる。
本発明の配合物は、有効量のフロ酸モメタゾンを抗炎症
活性成分として含む、ヒトを含む温血動物に投与するた
のユニークな医薬品の油中補助溶剤型(co-solvent-in-o
il)の乳剤である。乳剤の分散相はヘキシレングリコー
ル水混合物から成る医薬品補助溶剤成分である。本発明
の配合物には活性成分の他に、薬剤学的に受容される佐
剤、安定剤、保存剤、白化剤(whitener)、緩衝剤および
界面活性剤が使用される。
本発明の配合物は、 モメタゾンフロエート 0.01〜0.25％ ヘキシレングリコール（国民医薬品集） ５〜20％ 精製水(USP) 1.0〜5.0％ サラシミツロウ(White Wax)（国民医薬品集） 2.0〜1
0.0％ ５以下のHLBを有する親油性乳化剤 ４〜12％ 11以上のHLBを有する親水性乳化剤 0.7〜４％ 二酸化チタン(USP) 0.2〜2.0％ オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム ５〜20％ (Alvminium Starch Octenylsuccinate) 白色ワセリン(USP) 40〜70％ から成る。
十分な酸が精製水のpHを2.5±0.2に調整するために、10
％w/v溶液として調製され、添加される。本クリーム配
合物において使用されうる酸の例は、リン酸、塩酸、酢
酸などである。
好適な酸はリン酸である。
本発明の好適な面において、配合物は、 モメタゾンフロエート 0.05〜0.15％ ヘキシレングリコール（国民医薬品集） ９〜15％ 精製水(USP) ２〜４％ サラシミツロウ（国民医薬品集） ４〜６％ ５以下のHLBを有する親油性乳化剤 ６〜10％ 11以上のHLBを有する親水性乳化剤 1.2〜2.5％ 二酸化チタン(USP) 0.75〜1.25％ オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム ８〜12％ 白色ワセリン(USP) 50〜60％ から成る。
この配合物は、優れた抗炎症活性を有する極めて安定な
水で洗浄可能なクリームである。クリームは自己保存的
(selfpreserving)でもある。
好適な親油性乳化剤は、ステアリン酸プロピレングリコ
ールである。本クリームで使用が受容される他の親油性
乳化剤は、モノラウリン酸エチレングリコール、モノス
テアリン酸エチレングリコール、モノラウリン酸プロピ
レングリコールおよびモノリシノール酸グリセリンを含
む。
好適な親水性乳化剤は、セテアレス-20(Ceteareth-2
0)、即ち、一般的な式R(OCH2CH2)nOH（式中、Ｒはセチ
ルとステアリル基の混合であり、ｎは平均値30である）
である。セテアリルアルコールのポリエチレングリコー
ルエーテルである。本クリームで使用が受容される他の
親水性乳化剤は、モノラウリン酸ポリエチレングリコー
ル、ジステアリン酸ポリエチレングリコール、ポリオキ
シエチレンセチルアルコール、モノステアリン酸ポリオ
キシエチレンソルビタンおよびモノオレイン酸ポリエチ
レンソルビタンである。
ＨＬＢは、グリフィン(Griffin)，Ｗ．Ｃ．(J.SOC.Cosm
etic Chemist,1,311[1949]および５，249[1949]によっ
て定義されている。ＨＬＢは乳化剤の親水性強度と親油
性強度の間の均衡を表わす。高いＨＬＢは、乳化系のよ
り強い親水性傾向を示す。
本発明の配合物は、周囲温度または加温下で成分を十分
に混合することによって慣用の方法で製造される。好ま
しくは、ヘキシレングリコール／水混合物の一部に溶解
された、フロ酸モメタゾンを油相に添加する。成分を十
分に混和し、製品を均一にする。クリーム製造に適する
同等の方法が当技術分野で知られており、コロイドミ
ル、ホモジナイザー、ローラーミル、プロペラミキサー
などを含む。
全ての％は重量％である。成分の化学的組成の定義は、
“セテアレス-20”や、“プロムルゲン-G(Promulgen-
G)”のように使用された名称からは直ちに明瞭ではな
く、ＣＴＦＡ化粧品用成分辞典(Cosmetic Ingredients
Dictionary)第３版、化粧品および香料協会(Cosmetic T
oiletry and Fragrance Association,Inc.)，ワシント
ンＤ．Ｃ．に見出されるだろう。
以下の実施例は、本発明の組成物の例示である。当分野
で習熟したものには、本明細書の開示の趣旨および目的
からはずれることなく、その種々の変更ができることが
明らかだろう。
実施例１ 以下の成分から抗炎症クリームが調製される。
成 分 量，mg／ｇ モメタゾンフロエート 1.
0 ヘキシレングリコール（国民医薬品集） 120 精製水(USP) 30 サラシミツロウ（国民医薬品集） 50 ステアリン酸プロピレングリコール 80 ステアリルアルコールおよびセテアレス-20 70 （プロムルゲン-G） 二酸化チタン(USP) 10 オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム 100 リン酸（国民医薬品集） ＊
＊ 白色ワセリン(USP) 539 ＊＊10w/v溶液として使用され、精製水のpHをpH2.5±0.
2に調整するのに使用される。
方法 １．適当な容器内に、白色ワセリン、サラシミツロウ、
ステアリン酸プロピレングリコールおよびプロムルゲン
-Gを入れる。溶解し均一な溶液混合物が得られるまで攪
拌しながら70℃に加熱する。
２．別の容器に、10w/v％リン酸溶液を準備する。
３．適当な容器に精製水を入れ、10％リン酸溶液の添加
によってpHを約2.5に調整する。
４．ヘキシレングリコールを酸性にした水に入れ、必要
であれば10％リン酸溶液の添加によってpHを4.0に調整
する。
５．モメタゾンフロエートを60〜65℃で約90％のヘキシ
レングリコール／水に溶解する。溶液を70℃に加熱し、
「１」で用意した混合物に添加する。適当な乳剤になる
まで70℃で混和する。
６．残りの10％ヘキシレングリコール／水で活性成分溶
液に使用した容器を洗浄し、「５」で製造した乳剤に洗
浄液を加える。
７．二酸化チタンとオクテニルコハク酸でんぷんアルミ
ニウムを何回かに分けて「５」に70℃で加え、少なくと
も20分間混和する。
８．そのバッチを適当に混和しながら約25℃に冷却し、
適当な容器に入れる。
７才から１２才のアトピー性皮膚炎の子供４８人を２４
人ずつの群（Ａ群、Ｂ群）に分けて試験を行った。Ａ群
の子供には上記の方法により調製したクリームを１日１
回塗り、Ｂ群の子供には１．０％ヒドロコルチゾンクリ
ームを１日２回塗った。ともに３週間から６週間後には
アトピー性皮膚炎が見られなくなった。また、プラズマ
のコルチゾール量を試験前、試験開始から８日後、およ
び試験開始から３〜６週間後に測定したが、Ａ群とＢ群
とも正常量であった。
実施例２ 以下の成分から、抗炎症クリームが調製される。
成 分 量，mg／ｇ モメタゾンフロエート 0.
5 ヘキシレングリコール（国民医薬品集） 60.0 精製水(USP) 15.0 サラシミツロウ（国民医薬品集） 60.0 ステアリン酸プロピレングリコール 70.0 ステアリンアルコールおよびセテアレス-20 60.0 （ブロムルゲン-G） 二酸化チタン(USP) 10 オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム 100 リン酸（国民医薬品集） ＊
＊ に調整するのに使用される。
クリームの調製法は実施例１に記載の通りである。
実施例３ 以下の成分から抗炎症クリームが調製される。
成 分 量，mg／ｇ モメタゾンフロエート 1.
0 ヘキシレングリコール（国民医薬品集） 120.
0 精製水(USP) 30.0 微晶質ワックス(Microcrystalline Wax) 50,0 ステアリン酸プロピレングリコール 80.0 ステアリルアルコールおよびセテアレス-20 70.0 （プロムルゲン-G） 二酸化チタン(USP) 8.0 オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム 120.0 塩酸（国民医薬品集） ＊
＊ 白色ワセリン(USP) 521.0 ＊＊10w/v％溶液として使用され、精製水のpHをpH2.5±
0.2に調整するのに使用される。
クリームの調製法は実施例１に記載の通りである。
実施例４ 以下の成分から抗炎症クリームが調製される。
成 分 量，mg／ｇ モメタゾンフロエート 1.0 ヘキシレングリコール（国民医薬品集） 120.
0 精製水(USP) 30.0 サラシミツロウ（国民医薬品集） 50.0 トリオイレイン酸ソルビタン 80.0 ステアリンアルコールおよびセテアレス-20 70.0 （プロムルゲン-G） 二酸化チタン(USP) 5.0 オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム 150.0 リン酸（国民医薬品集） ＊
＊ 白色ワセリン(USP) 494.0 ＊＊10w/v％溶液として使用され、精製水のpHをpH2.5±
0.2に調整するのに使用される。
クリームの調製法は実施例１に記載の通りである。

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】(a)モメタゾンフロエート 0.01〜0.25％ (b)ヘキシレングリコール ５〜20％ (c)水 1.0〜５％ (d)サラシミッロウ 2.0〜10.0％ (e)５以下のHLBを有する親油性乳化剤 ４〜12％ (f)11以上のHLBを有する親水性乳化剤 0.7〜７％ (g)二酸化チタン 0.2〜2.0％ (h)オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム ５〜20
    ％ (i)白色ワセリン 40〜70％ (j)水のpHをpH2.5±0.2に調整するのに十分な酸から成
    る炎症治療のための局所用医薬組成物。
  2. 【請求項２】(a)モメダゾンフロエート 0.05〜0.1
    5 (b)ヘキシレングリコール ９〜15％ (c)精製水 ２〜４％ (d)サラシミツロウ ４〜６％ (e)５以下のHLBを有する親油性乳化剤 ６〜10％ (f)11以上のHLBを有する親水性乳化剤 1.2〜2.5％ (g)二酸化チタン 0.75〜1.25％ (h)オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム ８〜12
    ％ (i)白色ワセリン 50〜60％ (j)水のpHをpH2.5±0.2に調整するのに十分な酸からな
    る請求の範囲第１項記載の局所用医薬組成物。
  3. 【請求項３】水のpHを調整するのに用いる酸が、リン
    酸、塩酸または酢酸である、請求の範囲第１項記載の局
    所用医薬組成物。
  4. 【請求項４】親油性乳化剤がステアリン酸プロピレング
    リコール、モノラウリン酸エチレングリコール、モノス
    テアリン酸エチレングリコール、モノラウリン酸プロピ
    レングリコールまたはモノリシノール酸グリセリンであ
    る、請求の範囲第３項記載の局所用医薬組成物。
  5. 【請求項５】親水性乳化剤がステアリルアルコールおよ
    びセテアレス−20、モノラウリン酸ポリエチレングリコ
    ール、ジステアリン酸ポリエチレングリコール、P.O.E.
    セチルアルコール、P.O.E.ソルビタンモノステアレート
    またはP.O.E.ソルビタンモノオレエートである、請求の
    範囲第４項記載の局所用医薬組成物。
  6. 【請求項６】(a)モメタゾンフロエート 1.0mg／ｇ (b)ヘキシレングリコール（国民医薬品集） 120mg／ｇ (c)精製水(USP) 30mg／ｇ (d)サラシミツロウ（国民医薬品集） 50mg／ｇ (e)ステアリン酸プロピレングリコール 80mg／ｇ (f)ステアリルアルコールおよびセテアレス−20 70mg
    ／ｇ （プロムルゲン−Ｇ） (g)二酸化チタン(USP) 10mg／ｇ (h)オクテニルコハク酸でんぷんアルミニウム 100mg
    ／ｇ (i)白色ワセリン(USP) 539mg／ｇ (j)水のpHをpH2.5±0.2に調整するために十分なリン酸
    （国民医薬品集） から成る請求の範囲第１項記載の局所用途医薬組成物。
JP62506126A 1986-10-02 1987-10-01 抗炎症クリーム組成物 Expired - Lifetime JPH0643317B2 (ja)

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US914,227 1986-10-02
US06/914,227 US4808610A (en) 1986-10-02 1986-10-02 Mometasone furoate anti-inflammatory cream composition using hexylene glycol
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JPH02500976A JPH02500976A (ja) 1990-04-05
JPH0643317B2 true JPH0643317B2 (ja) 1994-06-08

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EP (2) EP0318522A1 (ja)
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