JPH0648683U - 冠状カニューレと設置スタイレットとの組合せ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 本考案は冠状カニューレと設置スタイレット
で構成される組合せに関する。 【構成】 本考案による設置スタイレットは冠状カニュ
ーレの内腔に延在するシャフトを有していて上記カニュ
ーレの設置を容易にする。上記シャフトは剛性であると
共に可撓性を有する近位部、および上記近位部よりも短
い、変形可能な遠位部を有し、上記遠位部は変形して所
望形態で上記冠状カニューレの遠位先端部を保持し、そ
れにより冠状洞への上記カニューレの挿入を促進する。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は逆方向冠状カニューレを設置するためのスタイレット装置、即ち、冠 状カニューレとスタイレットとの組合せに関する。

【０００２】

【従来の技術】

心停止法は、心臓手術時に心臓を保護するために、カリウム溶液等の冷却した 心停止溶液を心臓へ循環させる普通に採用される方法である。心停止溶液は心臓 を停止させて心臓の損傷を最小限にするためにその温度を低下させる。心停止法 は前方向、即ち、通常に血液が流れる方向へ向かって動脈から適用される。しか し、逆方向、即ち、通常に血液が流れる方向と反対の方向へ向かって心停止法を 適用することへの関心が高まっている。心停止法の逆方向実施は前方向の心停止 法の実施が困難かつ非効率である臨界的冠状動脈狭窄の患者に採用されており、 患者は大動脈病に苦しむ。心停止法の逆方向実施に特に使用される逆方向洞カテ ーテルはそれぞれ１９９２年４月７日および１９９３年２月２３日に出願された ＵＳ特許出願第０７／８７４，５８９号および同第０８／０２１，５３６号に開 示されている。

【０００３】 心停止法の実施のために冠状洞内へ冠状カニューレを設置する２つの基本的方 法がある。第１方法は『開放房』（“ｏｐｅｎ ａｔｒｉｕｍ”）法として知ら れる、右心房を大きく切開して実質的に開き、その冠状洞へ直接アクセスする方 法である。この方法の欠点は大静脈から静脈血液を送りかつ右心房からの血液を 送るのを一層困難にすることである。他の方法は『盲』（“ｂｌｉｎｄ”）法で あり、これは単に小さい切開を形成して右心房およびその冠状洞へアクセスする 。この小さい切開による冠状洞内において適正位置へ小さくかつ柔軟な典型的冠 状カニューレを操作することは非常に困難である。

【０００４】

【考案が解決しようとする課題】 本考案の課題は上記困難性を解決するために逆方向冠状カニューレとそれに組 合せたスタイレット装置を提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】

本考案によれば、冠状カニューレの内腔へ延在するスタイレットと共に上記冠 状カニューレを設置する。上記スタイレットはハンドル、および剛性と共に可撓 性を有する近位部および変形可能な遠位部を有する内腔へ延在するシャフトを有 する。このシャフトは上記変形可能な遠位部が上記冠状カニューレの概ね先端部 まで延在するだけの長さを有する。上記内腔の内側の上記スタイレットの変形可 能な遠位部を変形させることにより付形して右心房内の切開口からその冠状洞へ の挿入を容易にする。そこで上記冠状カニューレの先端部を操作して上記ハンド ルの操作によって形作られた先端部を操縦することにより冠状洞へ挿入する。上 記冠状カニューレが適所に設置された後に上記冠状カニューレを、例えば、その 目的に合わせて設けられた上記カニューレの先端部でバルーンを膨張させること により、固定し、かつ上記スタイレットを上記冠状カニューレの内腔から引き出 す。

【０００６】 本考案による冠状カニューレを設置するためのスタイレット装置は冠状カニュ ーレの内腔の内側へフィットするように構成されていて冠状洞への上記カニュー レの設置を促進する。上記スタイレットはハンドル、および上記ハンドルから延 在して上記カニューレの内腔の内側にフィットするシャフトから成る。上記シャ フトは剛性であると共に可撓性の近位部、および上記カニューレの内側で上記カ ニューレの先端部を所定形状で保持するときに所望形状へ永久的に変形してその 冠状洞への上記カニューレの挿入を促進する変形可能な遠位部から成る。好まし い態様において、上記シャフトは可鍛性ステンレス鋼ワイヤ、および上記ワイヤ の近位部を囲繞する管から成り、上記ワイヤの遠位部を被覆しないままにして上 記シャフトの近位部を剛化している。上記スタイレットの変形可能な遠位部は相 対的により剛い近位部よりも短いので、上記遠位部の可変性は後述のごとくその 先端部の操縦を妨害しない。上記スタイレットの遠位部は着色されてよく、それ により上記カニューレの適正設置を容易にするために外科医は上記スタイレット とカニューレの穿通の深さを測定できる。

【０００７】 上記冠状カニューレは、選択的ではあるが、上記内腔内に予め上記スタイレッ トを具備しているのが好ましく、従って、上記スタイレットは上記カニューレの 設置前にその内腔へ挿入されているのが好ましい。上記冠状カニューレの内腔の 内側のスタイレットによって、上記冠状カニューレの先端部は右心房内の切開口 からその冠状洞へ容易に通過できる形状になる。上記スタイレットの可鍛性遠位 部は所望の予備成形された形状で上記カニューレの先端部を保持し、他方上記ス タイレットの相対的に剛く、かつ可撓性を有する近位部は、上記カニューレの先 端部が冠状洞へ操作されるときに上記カニューレを屈曲かつ曲折させることので きるものである。

【０００８】

【考案の効果】

冠状カニューレを設置するために、上記冠状カニューレとスタイレットとの装 置を設置する方法は心停止溶液を早急に投与するために冠状洞への上記カニュー レの迅速な挿入を可能にする。上記スタイレット装置は上記カニューレの精確な 設置を可能にし、かつ、例えば、上記カニューレ上でバルーンを膨張させること によってそれを固定するまで適正位置に上記カニューレを保持する。

【０００９】 本考案の他の特徴および利点について本考案の１態様を示す添付図面を参照し て以下に説明する。

【００１０】

【実施例】

図面において、対応する参照番号は図面を通して対応する部を示す。 図１および２において、冠状洞内に冠状カニューレを設置するためのスタイレ ット装置は概ね２０で示されている。スタイレット２０はハンドル２２、および 上記ハンドルから延在しかつ冠状カニューレＣの内腔Ｌの内側にフィットするシ ャフト２４から成る（図１参照）。実際には、冠状カニューレＣは冠状洞内への カニューレＣの適正設置を促進するためにスタイレット２０のシャフト２４上に 予め取り付けられていてよい。または、スタイレット２０およびカニューレＣは 分離していてもよい。

【００１１】 スタイレット２０のハンドル２２はフラットな基部２６および把持部２８を有 していてよく、従って、ハンドル２２は所望によりピストルのように握ることの できるものであってよい。当然ながら、他の形態のハンドルが設けられてよく、 例えば、図７に示されたスタイレット１００のハンドル１０２の形態にすること ができる。ハンドル２２は、他のいずれの適宜材料も使用できるが、ＡＢＳ等の 成形プラスチックで形成されるのが好ましい。

【００１２】 スタイレット２０のシャフト２４は剛性であるが可撓性の近位部３０、および 短く、順応性のある可鍛性遠位部３２を有するのが好ましい。上述のごとく、シ ャフト２４は冠状カニューレＣの内腔Ｌ内へフィットする寸法になっており、か つシャフト２４の遠位端部が冠状カニューレＣの遠位端部に密接するがそこから 突出しない長さになっている（図１参照）。シャフト２４の遠位部３２は冠状洞 へカニューレＣとスタイレット２０の挿入を促進できる形状へ手によって変形で きるに足りる順応性を有するが、遠位部３２はカニューレＣの先端およびスタイ レット２０が冠状洞へ操作されるときにこの形状を実質的に維持することのでき る剛性を有するものである。シャフト２４の近位部３０はスタイレット２０の先 端およびカニューレＣをハンドル２２を操作することにより操縦できるに足りる 剛性を有する。近位部３０は手による変形が不可能なほど硬くなく、例えば、上 記近位部で大きな弧を形成してカニューレＣの設置を促進できるのが好ましい。 上記近位部３０および遠位部３２の相対的長さはスタイレット２０およびカニュ ーレＣの操縦に重要である。スタイレット２０の遠位部３２はスタイレット２０ 上に取り付けたカニューレＣの先端部の形状を維持できる長さでなければならな い。しかし、遠位部３２は、遠位部３２の可撓性の累積的効果がスタイレット２ ０およびカニューレＣの操縦能力を不当に阻害しないような短さでなければなら ない。遠位部３２は近位部３０より短いのが好ましく、１．５から６インチ（約 ３．８cmから１５．２cm）の範囲が好ましく、かつ約２から３インチ（５．１cm から７．６cm）長の範囲がより最良である。近位部３０は約９から１０インチ（ ２２．０cmから２５．４cm）長の範囲が好ましく、この場合、シャフト２４の全 長が約１２インチ（約２８．５cm）となる。

【００１３】 シャフト２４はハンドル２２から延在する順応性のある長いワイヤ３４から成 る。このワイヤ３４はＳＳ３０３またはＳＳ３０４等の医療規準に適したステン レス鋼または他の適宜材料により形成されるのが好ましい。上記ワイヤは非常に 柔軟（ｄｅａｄ ｓｏｆｔ）なものであって（焼きなましされている）、カニュ ーレＣとスタイレット２０を冠状洞へ操作する間、上記ワイヤが手によって簡単 に所望形状に形成できてその形状を維持することのできる直径を有する。上記ワ イヤは３０ｇの重量で０．７５インチ（１．９cm）の撓みをもつテニウスオルセ ン（Ｔｅｎｉｕｓ−Ｏｌｓｅｎ）標準剛性テストにより決定した場合に約０．０ ０５インチ／インチから０．００２５インチ／インチ（０．０１３−０．０６cm ／２．５４cm）の範囲（最良には０．０１−０．０２インチ／インチ（約０．０ ２５−０．０５cm／２．５４cm）（例えば、０．０１５インチ／インチ（約０． ０３−０．０６cm／２．５４cm））の剛性を有するのが好ましい。テニウスオル センテストに関しては連邦軍事明細書ＧＧＮ−１９６およびＡＳＴＭ Ｄ７４７ を参照されたい。上記適宜直径はカニューレＣの寸法および使用材料の種類によ り可変である。ＳＳ３０３または３０４ステンレス鋼の場合、０．０４０インチ （約０．１０２cm）が満足いくものであった。上記ワイヤはその形状を維持でき る剛性を有するものでなければならないが、同時にカニューレＣを損傷すること なく外科医の手による快適な操作ができる可撓性を有するものでなければならな い。更に、上記ワイヤは冠状洞の周囲の組織を穿通するほどの剛いものであって はならない。

【００１４】 上記可鍛性ワイヤの利点は所定の先端鋭利性により、その可撓性が大であれば あるほど、例えば、冠状洞の壁等の所定構造へ穿通するために必要な力は大きく なる。穿通圧力はインストロン応力機（Ｉｎｓｔｒｏｎ Ｓｔｒｅｓｓ Ｍａｃ ｈｉｎｅ）を用いて３mmまたは５mm厚のポリエチレンシート等の標準媒体へテス ト片を押圧することにより測定できる。本願の考案者は、“Ｃ”内に形成された ときの先端から３インチおよび先端から６インチ（約７．６─１５．２cm）のと ころで穿刺圧を測定するテストを実施して反復１０回の平均穿刺圧が本考案の複 合スタイレット２０で非常に高いことを発見した。これは心臓組織を穿刺するこ となくより大きな力が本考案のスタイレット２０へ加わることを意味する。

【００１５】 ワイヤ３４の近位部（即ち、ハンドル２２に隣接する部）は管状シースにより 囲繞されている。シース３６は上記ワイヤの近位部を剛化し、シャフト２４の相 対的に剛い近位部３０を形成する。約０．０４０インチ（約０．１０１６cm）の 直径のワイヤの場合、シース３６は１４ゲージのステンレス鋼管であってよい。 当然ながら、異なる直径のワイヤには異なる管ゲージが採用できる。シース３６ で被覆されたワイヤ３４の部分は剛性であるが可撓性を有する近位部３０を形成 する。シース３６へ延在するワイヤ３４を有する複合構成は近位部３０がキンク を形成するのを防止する。シース３６から突出するワイヤ３４の遠位部３２は上 記シャフトの可鍛性遠位部３２を形成する。シャフト２４の複合構成は比較的簡 単であり製造するのに廉価である。ワイヤ３４がシャフト２４の長手に延在する ことは遠位部３２がシャフト２４から分裂または分離する危険を減少させる。

【００１６】 ワイヤ３４はコーチング４０を有し、これは“ＺＹＴＥＬ４０８”（登録商標 ）ナイロン樹脂等のナイロン、または他の適宜プラスチックであってよい。“Ｚ ＹＴＥＬ４０８”（登録商標）はデラウエア、ウイルミントンのデュポン社（Ｅ ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ＆ Ｃｏｍｐａｎｙ）から入手 できるナイロン樹脂に使用されている登録商標である。コーチング４０はこれを 設置するカニューレＣの壁から見えるように着色されるのが好ましい。コーチン グ４０の色はカニューレＣの先端部およびスタイレット２０の心房への穿通の深 さを表示し、カニューレＣの先端部が適正に設置されるときを表示する働きをす る。上記着色コーチングが見えなくなった点で、外科医はカニューレＣの先端部 およびスタイレット２０が近位部３０の長手に対応する深さにあることを認識で きる。これは外科医がカニューレＣを冠状洞へ貫通させて心臓を損傷させる危険 を防止する。

【００１７】 スタイレット２０全体は、カニューレＣが冠状洞内に適正に設置された後にス タイレット２０の除去を容易にするためにシリコンベースの潤滑剤で被覆されて いるのが好ましい。上記潤滑剤はスタイレット２０が冠状カニューレＣを心臓か ら引っ張ることなく除去されるようにする。コーチング４０は、また、最小限の 分裂でカニューレＣから変形した遠位部３２を除去するのを促進する。

【００１８】 種々の変更を本発明の範囲から逸脱することなく上記構成に加えることができ るので、上記説明に含まれかつ添付図面に示された全事項は例示であり、制限的 に解釈されるべきでない。

【００１９】

【作用】

冠状カニューレＣは殺菌パッケージ内に設けられ、スタイレット２０のシャフ ト２４上に予め取り付けられているのが好ましい。外科医はカニューレＣの先端 を曲折してシャフト２４の遠位部３２を変形させ、冠状洞内のカニューレＣの設 置を促進できる所望形状にする。遠位部３２は変形して所望形状の冠状カニュー レＣの端部を保持する。切開を右心房に行い、かつ冠状カニューレＣとスタイレ ット２０を操作してカニューレＣの先端部を冠状洞へ運ぶ。カニューレＣの壁か ら見える着色コーチング４０の量が心臓内のカニューレＣの先端部の深さを外科 医に表示する。冠状カニューレＣを冠状洞内へ適正に設置した時に、例えば、そ の目的からカニューレＣ上に設置したバルーンを膨張させる等の当分野に既知の 方法により固定する。冠状カニューレＣをしっかりと固定したならば、スタイレ ット２０をカニューレＣから除去する。潤滑剤コーチングはカニューレＣの分裂 を最小限にして冠状カニューレＣからのスタイレット２０の除去を容易にする。

【図面の簡単な説明】

【図１】冠状カニューレの内腔へ挿入された本考案によ
り構成されたスタイレットを示し、冠状洞へカニューレ
を操作するために使用されている状態を示す。

【図２】上記スタイレットの部分側立面図である。

【図３】図２の３−３線の平面に沿った上記スタイレッ
トの端立面図である。

【図４】図２の４−４線の平面に沿った長手断面拡大部
分図である。

【図５】図２の５−５線に沿った上記スタイレットの垂
直断面図である。

【図６】図４の６−６線の平面に沿った上記スタイレッ
トの垂直断面図である。

【図７】本考案のスタイレットの他の態様を示す部分側
立面図である。

【符号の説明】

２０，１００…スタイレット ２２，１０２…ハンドル ２４…シャフト ２６…基部 ２８…把持部 Ｃ…カニューレ Ｌ…内腔 ３０…近位部 ３２…遠位部 ３４…ワイヤ

フロントページの続き (72)考案者 トーマス チューニス バールバーグ アメリカ合衆国，ミネソタ 55144−1000, セント ポール，スリーエム センター （番地なし)

Claims (6)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 内腔（Ｌ）を有しかつ近位方向および遠
   位方向を画定する逆方向冠状洞用カニューレ（Ｃ）、お
   よびスタイレット（２０，１００）から成り、上記スタ
   イレット（２０，１００）はその近位部を画定するハン
   ドル（２２，１０２）、およびハンドル（２２，１０
   ２）から延在して冠状カニューレ（Ｃ）の内腔（Ｌ）へ
   延在するシャフト（２４）から成る、冠状カニューレ
   （Ｃ）と保持スタイレット（２０，１００）の組合せで
   あって、 上記シャフト（２４）はスタイレット（２０，１００）
   を受けるカニューレ（Ｃ）の近位部へ剛性を付与するた
   めの概ね細長い近位部手段（３０）、およびスタイレッ
   ト（２０，１００）を受けるカニューレ（Ｃ）の遠位部
   へ剛性を付与するための、近位部手段（３０）よりも短
   くかつ近位部手段（３０）から遠位へ延在する概ね細長
   い変形可能な遠位部手段（３２）から成り、 上記変形可能な遠位部手段（３２）は、冠状洞へのカニ
   ューレ（Ｃ）の挿入を促進するために遠位部手段（３
   ２）を変形した所望形状において冠状カニューレ（Ｃ）
   の遠位先端部を保持するための、近位部手段（３０）と
   比較して容易に変形する変形可能手段（３４）を含み、 上記近位部手段（３０）は遠位部手段（３２）との比較
   で相対的に剛い、ことを特徴とする冠状カニューレと設
   置スタイレットとの組合せ。
2. 【請求項２】 上記シャフト（２４）は遠位部手段（３
   ２）の変形可能手段（３４）を形成する可鍛性ワイヤ
   （３４）から成る、ことを特徴とする請求項１の冠状カ
   ニューレと設置スタイレットとの組合せ。
3. 【請求項３】 上記ワイヤ（３４）は焼きなましたステ
   ンレス鋼である、ことを特徴とする請求項２の冠状カニ
   ューレと設置スタイレットとの組合せ。
4. 【請求項４】 上記ワイヤ（３４）は約０．００５イン
   チ／インチから約０．０２５インチ／インチ（約０．１
   ２７−０．０６４cm／２．５４cm）の範囲のテニウスオ
   ルソン（Ｔｅｎｉｕｓ−Ｏｌｓｏｎ）剛性を有する、こ
   とを特徴とする請求項２または３の冠状カニューレと設
   置スタイレットとの組合せ。
5. 【請求項５】 上記可鍛性ワイヤ（３４）は遠位部手段
   （３２）を形成する遠位部、および上記遠位部の近位へ
   延在する近位部を含み、上記遠位部手段はワイヤ（３
   ４）の近位部を囲繞してシャフト（２４）の近位部手段
   （３０）を剛化するスリーブ（３６）から成り、上記ス
   リーブ（３６）は可鍛性ワイヤ（３４）との比較で相対
   的に硬く、それにより近位部手段（３０）の可変性を遠
   位部手段（３２）よりも減少させる、ことを特徴とする
   請求項２から４のいずれか１の冠状カニューレと設置ス
   タイレットとの組合せ。
6. 【請求項６】 上記変形可能な遠位部手段（３２）は約
   ４０mmから約１５０mmの範囲の長さを有し、かつ上記近
   位部手段（３０）は約２３０mmから約２５０mmの範囲の
   長さを有する、ことを特徴とする請求項１から５のいず
   れか１の冠状カニューレと設置スタイレットとの組合
   せ。