JPH06505342A - 改良型テストストリップ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 改良型テストストリップ 発明の背景 発明の分野 本発明は一般に、液体試料中の分析対象物の存在または濃度を測定するためのア ッセイに関するが、より詳細には、このようなアッセイにおいて使用されるテス トストリップデバイスの構造の改良に関する。本発明は特に血中の分析対象物の 測定に使用する上記デバイスに関する。

先行技術の記載 テストストリップは新規ではない。血液や尿などの試料中の分析対象物、例えば グルコース、の存在または濃度を測定するためにテストストリップを使用するこ とは、広く一般に認められている。一般に、テストストリップは、分析対象物が その存在または濃度を測定するために利用できるような検出可能な変化を引き起 こすという原理に基づいて作用する。

このようなテストストリップの中には、試薬中での色の変化の程度によって分析 対象物の存在または総量を示すものがある。可視的に読みとることを意図した呈 色テストストリップもあるが、他方、特定の波長での色の強度や反射率における 変化をめる反射率光度計のような電子的な測定器によって信号化して検出するこ とを意図したものもある。

テストストリップには、分析対象物の存在やその量を試薬の電気的状態の変化に よって示すものもある。このようなテストストリップはバイオセンサーとして一 般に知られている。

上記のような測定器は周知であって、通常、反射率の読みを分析対象物質濃度の 値に変換する手段を含む。このような手段には、例えば、反射率光度計によって 生じた信号を表と比較して、特定の信号に関連づけられた分析物質の濃度を測定 するコンパレータ一手段がある。上記の信号を上記のような値に変換するために アルゴリズムを利用するソフトウェアも存在するであろう。このような測定器は 、通常、値を表示するためのディスプレイ装置も包含する。

血液中の分析対象物のアッセイに使用する場合、多くの周知のテストストリップ は、ストリップのインジケータ一部分に血液を添加し、次に一定の反応時間後に これを洗浄し、吸い取り、または拭き取って過剰な血液を除去する必要がある。

可視的に、または測定器により検出するいずれの場合にも、時により試薬サイト を露出させるために吸い取ったり、または拭き取りを行うことが必要である。ま た、光学的な検出のためにテストストリップを測定器に挿入すべき時には常に、 過剰な血液で測定器を汚染しないよう拭き取りを行うことが通常必要である。

拭き取りや吸い取りを必要とするテストストリップによって、°多大な商業的成 功がおさめられているが、より正確なアッセイを達成するためにも、またより多 くの顧客に受け入れられるためにも、改良の余地がある。一部のユーザーが軽く 拭き取りすぎて反応サイトを覆う血液層を残してしまうために、吸い取りや拭き 取り段階は、テストストリップアッセイにおいて、誤差の原因になると思われる 。このような血液層は分析物質の色の変化を覆い隠し、混乱させる可能性があり 、結果として不正確な読みをもたらす。同様に、別のユーザーの中には、あまり に強い圧力でテストストリップを拭き取って、過剰な血液のみならず試薬物質の 一部まで除去することがあり、これもまた不正確な測定の原因となる。

拭き取り段階のタイミングも、場合によっては重要である。拭き取りを行うのが 早すぎても、遅すぎても、不正確な読みの原因となり得る。

また、拭き取り段階は、例えばコツトンのような拭き取り材を用意し、使用済み 拭き取り材を廃棄する必要のあるテストストリップのユーザーにとって不便であ ると思われる。

拭き取る必要がなく、作用サイトに必要量の検体を保持するテストストリップを 作成するために、多大な努力が傾注されてきた。

ある先行技術の構想は、過剰な検体をシンクへと導くような芯材を試薬サイトの 近傍に配置し、したがって過剰な検体を拭き去る必要のないテストストリップに 関する。しかしながら、このような芯材の大半は余りにも多量の検体を吸引し、 反応サイトにはほとんど残らない。これとは別に、反応サイトに有効量の検体を 保持し、他方、それと同時に拭き取ることなく過剰な検体を除去するために、多 大な努力がなされてきた。このような先行技術の構想の一例は、一時的に反応サ イトを芯材から分離するために可溶性のバリア一層を使用する。しかしながら、 このような構想には、製造上、および材料選択の上で多くの問題がある。

拭き取りの問題を解決することを企図した市販の測定器／テストストリップシス テムでは、ストリップ上の血液受容サイトに血液滴を接触させる前に、テストス トリップを測定器内におき、注意深く調整する必要がある。拭き取り段階の不都 合の一部は、このようなシステムによって避けられるが、手元が不安定で視力も 弱いことがままある糖尿病患者が測定器内のテストストリップに検体を添加する ことは、新たな不都合であると考えられる。こういった人々は、周辺の測定器部 分に血液を落とさずに、指の刺傷から血液滴をテストストリップの小さな標的領 域に正確に落とすことが困難な場合もある。この余分な血液は、測定器の機械的 、および光学的な作動を損ない、または臨床機器のセツティングに汚染をもたら す可能性がある。

一定量の検体を作用サイトに保持し、同時に過剰の試料を拭き取る必要のないテ ストストリップ、さらに過剰の試料、または添加し損なった試料によって測定器 を汚染する可能性を最小限にしたテストストリップが、必要とされている。

発明の要約 本発明の目的は、過剰な血液を拭き取る必要性を排除することである。

試料添加したテストストリップを、過剰な試料液で測定器の作動を危うくするほ どその測定器を汚染することなしに、測定器に挿入することも本発明の目的であ る。

これらの目的は、アッセイを実施する間、作用サイトに一定容量の検体を保持す るための保持手段、および保持手段から過剰な検体を除去するためのシンク手段 を包含するアッセイデバイスによって達成される。

本発明は、上記の組合せによって試薬に接して反応量の試料が保持され、同時に 過剰な試料が除去されてテストストリップを拭き取る必要がなくなるという発見 に基づく。

保持手段とシンク手段の発明的な組合せは、様々なアッセイに有用である。例え ば、このような組合せを用いてテストストリップを拭きとる必要性を排除し、同 時に一定容量の血液をテストストリップ内の血清と赤血球を分離するフリースま たはフィルタ一手段に接して保持することができる。このようなアッセイでは、 通常、血清は、フリースまたはフィルタ一手段を通過して、血清中の分析対象物 質の存在または濃度を示す試薬に移動する。しかし、あるアッセイでは、試薬は フリースまたはフィルター手段内に位置する。

別のアッセイにおいて、このような組合せは、色の変化によって分析対象物質の 存在または濃度を示す試薬層に直接接して、一定量の検体を保持する。過剰な検 体はシンク手段に引き込まれ、拭き取る必要はない。

保持装置は、作用サイトに接して一定容量の検体を保持するなんらかの適当な材 質であってよい。一定の容量とは、保持手段の大きさ、作用サイトの大きさ、お よびそれらの間隔によって決定される。個々のアッセイの場合において、その容 量は、検体の表面張力、および保持手段と作用サイトの親水的または疎水的性質 の影響も受けるであろう。

本発明に包含されるアッセイは、多数の実施態様を有してよい。

試料添加する作用サイトは、例えば分析対象物質の存在に応答して検出可能な変 化を生じる試薬系を包含するフィルターまたはメンプランであってよい。作用サ イトは、バイオセンサーのように分析対象物質の存在に応答して電気的性質を変 化させる物質層であってよい。作用サイトは、支持体上に保持された試薬物質の 層であってよい。

本発明によって実施され得る望ましい実施態様は、新規テストストリップ構造で ある。下記のように、このテストストリップは、全血中のグルコースの存在およ び濃度を測定するのに用いられる。

テストストリップ技術における当業者にとって、このような実施態様を他の試薬 を用いた利用に適用し得ること、および本発明が作用サイトに試料添加する様々 な実施態様を有する可能性があることは、明白である。

望ましい実施態様において、一定容量の全血は、透明な支持層上を覆った試薬層 に直に接して保持される。全血中のグルコースは、試薬と反応し、試薬層の反射 率の特性を変化させる。このような反射率の変化は、透明な支持層を通して試薬 層からの情報を検出する反射率光度計によって示される。

保持手段は、あらゆる有用な材料から作ることができる。望ましい実施態様にお いて、保持手段は、ポリエステル単繊維で織られ、界面活性剤で処理された網か ら作られる。この網は、これが検体の表面張力によって試薬層の上に垂れ下がる のに抗するだけの十分な堅さを有しているので、好ましい。網が作用サイトに接 触すると、測定に供される定められた容量が減少するために、本発明の試料添加 の特徴が無効となる。このような接触によって、試薬表面に気泡が捕捉されるこ とも考えられ、結果として、試薬層への試料添加が不均一となる。このような望 ましい材料の堅さによって、ユーザーが誤って試薬層を損なうことからもある程 度保護される。

網の界面活性剤処理は、保持手段の表面張力特性を変化させることによって、検 体が試薬層を覆って均一に拡散するための助りとなる。

保持手段と作用サイトとの適正な距離は、必要とされる検体の量および作用サイ トの寸法といったファクターによって左右される。例えば、本発明の構想のテス トストリップにおいて、これは下記のように長さおよび幅が約１０１０Ｘ６の試 薬層を有するが、アッセイ中に作用サイトに接して約１３マイクロリツトルの全 血を保持することが望ましい。血液量を約１３マイクロリツトルにコントロール するのに適した配置は、試薬層と保持手段との平均距離を約１００ミクロンとす ることによって達成される。作用サイトと、保持手段の試料添加側との距離は、 製造の不正確さなどによって変化するかもしれない。このような変動は、検体の 添加が試薬層を横切って比較的均一である限りは、本発明にとって不利益ではな い。別の大きさの試薬層に関して、および他の化学量論的必要性に関しては、単 純な数学により、別の間隔を算出することができる。

しかしながら、検体の所望量にかかわりなく、作用サイト上に検体を均一に分布 させるために、保持手段は作用サイトの十分近くに維持されるべきである。作用 サイトから保持手段までの距離が過剰であるならば、その結果、検体は作用サイ トの縁や点に引き込まれ、一部の試料添加されない領域が残るであろう。これに よって不均一な試料添加が生じる。

シンク手段は、過剰な試料を保持手段の受容表面から除去移動させるためのもの である。過剰な試料とは、保持手段と作用サイトの間の空間に保持される以上の 試料のことである。試料受容表面からのこのような過剰試料の除去は、本発明の テストストリップの「拭き取り不要」の特徴を提供する。過剰試料をシンク手段 へ除去することによって、検出のためにテストストリップを挿入する測定器の構 成部分を汚染することが避けられる。

通常、シンク手段は芯材部分を包含するが、この芯材部分は保持手段の試料受容 側の端で、保持手段と接触することが好ましい。

シンク手段は、それが過剰な検体を保持手段から除去するように配置される限り 、実際上は、保持手段と接触しなくてよい。

また、シンクは通常、過剰な検体を保持するための廃棄物部分を包含する。廃棄 物部分は芯材部分に接しているが、通常、保持手段とは接触しない。

シンク手段はあらゆる好適な材料から作成することができる。

例えば、濾紙のようなセルロース材を用いて、良好な結果が得られている。しか しながら、好ましい材質は、予め界面活性剤処理されたポリエステル織布または 不織布である。この布は、容易に圧搾されにくく、もし利用者が誤って押しつぶ しても余った検体を放出しにくいことから、好ましい。

本発明を利用したテストストリップによって測定される一般的な分析対象物質は 、ヒトまたは動物血液中のグルコースである。

しかしながら、分析対象物は、例えば血液中のコレステロールまたは尿中のグル コース、さらに食品中や製造液体中のグルコースまたはアルコールといった、他 の多数の試料中の、他の多数の分析対象物のいずれにも全く容易に代えることが できる。

上記の新規テストストリップ構造は、典型的には、試料中の分析対象物質と反応 して反射率に変化を生じるような化学物質を含有する試薬層を有する。特定の試 薬が本発明の実施に不可欠であるわけではない。いくつかの異なった、このよう な試薬層が、公知である。

本発明に関して特に有用なこのような試薬の一つは、Ｆｒｅｌｔａｇの米国特許 第４，９２９，５４５号、１９９０年５月２９日発行、に記載されている。この 試薬が非常に興味深い点は、このような材料から作られた試薬層の片側に接触し た赤血球が、これとは反対側からのこの層の光学的な検出を妨害しないことであ る。この試薬を使用すれば、血液中の血漿から細胞性の物質を除去、または濾過 する必要がない。当該分野で周知の他の試薬が、当業者には容易に思い浮かぶで あろう。

本発明の好ましい実施態様に於て、支持層の上をＦｒｅｉ　ｔａｇの試薬で覆う が、その支持層を通して試薬層の全血試料を付着させる側とは反対の側から、試 薬の色の変化を観察できる。このようにして可視的に色の変化を観察できるが、 この特定の試薬に関する反射率変化の度合は、当該波長について透過性であるよ うな支持層を通過した特定波長の反射光によって検出する場合に最適に測定され る。

好ましい実施態様に於て、試薬層上に検体を拡散させることを目的として保持手 段を処理するために、あらゆる適当な界面活性剤を使用することができる。特定 の界面活性剤は、試料の性質によって決まる。適当な界面活性剤としては、Ｔｒ ｉｔｏｎ　Ｘ−１００，Ａｅｒ。

ｓｏｌ　ＯＴ、　Ｔｗｅｅｎ　２０．およびＩｇｅｐａｌ　Ｃ０−９９７といっ た市販の界面活性剤が挙げられる。

本発明の構造は、反射率光度計によって検出可能なテストストリップの使用に適 用できる。通常、この構造は、透明な支持体上に支持された試薬層、保持手段、 およびシンク手段を固形キャリア一層で両側から挟み込むことによって達成され る。この固形層は開口部を有するが、この開口部は実質１互いに反対側に存在し 、実質上、試薬層及び保持手段の上にある。このような構造に於て、開口部が保 持手段に通じている側を試料添加側と称し、試薬層の支持体に通じている側を検 出側と称する。

操作に際して、例えば針先で刺した指先から採取した血液滴のような検体を、保 持手段の試料受容側に添加する。保持手段は血液を通過させ、その試料添加側と 試薬層の間の血液が拡散して満たされるべき空間に移動させる。保持手段の表面 上に残った過剰な血液は、シンク手段の芯材部分に接触して、毛管現象により吸 い出され、試料受容領域から除去される。試料添加開口部からあふれた過剰な試 料も、開口部からシンク内へ、吸い込まれる。

保持手段が検体と接触した後、その検体がシンク手段の芯材部分に接触し、その 結果一定量の検体が保持手段を通り抜けて、保持手段の試料添加側表面と試薬層 の間の一定容量の空間を満たし、その後シンク手段は過剰な試料をその廃棄物部 分に吸い込む。

好ましい実施態様に於て、次に、透明な支持体を通して試薬層を検出する測定器 にこのデバイスを挿入し、グルコースのような分析対象物の存在または濃度によ る試薬層の反射率の変化を測定する。

本発明のアッセイデバイスに於て、反応層を観察するために血液または他の液体 試料を試料添加開口部から拭き取る必要はない。

これは血液または検体を添加する側とは反対の側で反射率を読みとるからである 。しかしながら、シンク手段がない場合には、試料添加側の固形支持体の表面上 に残った過剰な血液、またはテストストリップや測定器を傾けたり揺らすことに よって、あるいは測定器内部に固定する操作によって試料添加開口部や測定器の 側から押し出された過剰な血液が、測定器の機械内部を汚染する可能性がある。

このような起こり得る問題は、上記のような過剰な検体または血液を試料受容領 域から除去移動させ、それを保持するようなシンク手段によって回避され、その 結果、過剰な試料が測定器の機械内部を汚染する可能性は実質的に取り除かれる 。

好ましい実施態様に於て、液体不浸透性チャンネル手段が過剰な液体試料をシン ク手段の芯材部分の方に向け、作用サイトの付近に、または隣接して存在する可 能性のあるシンク手段の廃棄物部分から離れさせる。この目的は、測定機器を傾 けたり揺すったりまたは締め付ける操作によって、過剰試料がストリップ側から 測定機器に絞り出される可能性がある作用サイト付近のシンク手段に、過剰な試 料液体が蓄積されるのを避けることである。

本発明のデバイスの検出に適し、関心のある分析対象物質の存在または濃度と試 薬層の色の変化を関連付けるのに適した反射率測定器は、公知である。

本発明は、次に、添付の図面について説明するが、これらの図面は例示し解明す ることを意図し、限定を意図するものではない。

添付の請求の範囲に包含される他の特定の実施態様は、これらの図面の特定の実 施態様によって喚起される。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明を包含し、その作用サイトがフィルターである一つのテストス トリップ構造を側面断面図で示す。

第２図は、本発明を包含し、その作用サイトが透明なキャリアー上に支持された 試薬層であって、シンク手段がセルロース材を包含する別のテストストリップ構 造を側面断面図で示す。

第３図は、本発明を包含し、そのシンク手段が布層から形成されるテストストリ ップ構造の正面断面図を示す。

第４図は、本発明を包含し、検体が保持手段に接する前に濾過されるテストスト リップの正面断面図を示す。

第５ａ、５ｂおよび５ｃ図は、血液成分に関するアッセイ時の第３図のテストス トリップの操作を正面断面図で示す。

詳細な説明 第１図について、より詳細には、本発明の保持手段とシンク手段を包含するテス トストリップ１の図式的な断面の分解組み立て側面図が示されている。この実施 態様の保持手段２は、網状であって、その周辺部分３でセルロースのシンク材４ に接している。

保持手段２は作用サイト５から間隔があり、その間に一定容量６の空間を形づく る。この実施態様において、作用サイト５はフリース層７の表面上にある。フリ ース層７は、作用サイト６と試薬保持材８の間に広がる。試薬保持材８は、この 実施態様において、血漿のような検体中にグルコースのような分析対象物が存在 する場合色の変化を生じる作用をする試薬をしみこませたセルロース濾紙である 。

テストストリップｌの実施態様は、色の変化が例えば赤血球のような色のついた 微粒子の存在下では検出しにくいような試薬を組み合わせて利用する場合に特に 適している。この実施態様をグルコース測定に使用した場合、全血を保持手段２ の上部に添加する。この保持手段を通って全血は、その試料添加側９と作用サイ ト５の間の一定容量の空間にはいる。表面張力で一定容量６に保持された過剰な 全血は、保持手段２に沿って周辺部分３に移動し、ここでシンク４に吸収される が、作用サイト５とは接触しない。

フリース７は、Ｖｏｇｅｌの米国特許第４．８１６，２２４号および第４，４７ ７．５７５号に記載されているようにグラスフリースであってよいが、これが作 用サイト５で全血から赤血球を分離し、残りの血漿を試薬保持材８に移動させる 。ここにおいて、例えば、血漿中のグルコースが、裸眼、あるいは色の変化を反 射率の変化としてとらえる反射率光度計のいずれかによって検出できる色の変化 を生じさせる。

テストストリップ１は第１のカバーｌＯをその試料添加側に包含する。第１のカ バーｌＯには第１開口部１１が、作用サイト５の実質的に向かい側（ｏｐｐｏｓ ｉｔｅ）にあり、その結果、保持手段２の、試料をシンク４に吸い込む周辺部分 ３よりも作用サイト５に近い部分に、検体を添加することができる。

テストストリップｌは、また第２のカバー１２をその検出側に包含し、ここでは 第２開口部１３が、可視的、または光学的な検出のために試薬保持材８を外部に 曝す。第２のカバー１２は試料添加および検出時にテストストリップｌの操作に 使用するハンドル部分１４を包含する。

第２図は、本発明を包含する、もう一つのテストストリップ構造を示すテストス トリップ２０の図式的な断面の分解組み立て側面図を表す。

保持手段２１は、透明な支持体２３上の試薬層２２とは離れた位置にある網状織 物である。全体として２４と示されたシンク手段は、不織布芯材部分２５および セルロース製廃棄物部分２６を包含する。

芯材部分２５は、保持手段２１の周囲に接し、廃棄物部分２６は作用サイト２７ と接触しないように保持される。バリアー２８は作用サイト２７の全領域から廃 棄物部分２６を分離する。例えば保持手段２１の試料添加側２９に添加された１ 滴の全血のような試料は、保持手段を通過し、保持手段２１の試料供与側２１１ と試薬層２２との間の一定容量２１０に表面張力によって保持される。

一定容量２１０からあふれた過剰試料は、保持手段の周辺部分からシンク２４の 芯材部分２５によって吸い出され、廃棄物部分２６に蓄えられる。バリアー２８ は透明な支持体２３とともに、作用サイトから廃棄物部分２６を分離する働きを する。

試薬層２２は、試薬層が透明支持体と反対の側で赤血球と接触することによって 、透明な支持体と接する側での色の変化が遮蔽されることのないような試薬を包 含する。上記のＦｒｅｉｔａｇの試薬は、このような実施態様での使用に適して いる。グルコースのような分析対象物が試薬層２２の色の変化を引き起こし、こ れを透明な支持体２３を通して見ることができる。試薬層２２は、その色の変化 を支持体２３を通して可視的にも光学的にも検出することができる。

第１の支持体２１２は保持手段２１の試料添加側をカバーし、ハンドル部分２１ ３を包含する。第１の支持体２１２は、実質的に保持手段２１の上にあって試薬 層２２の実質的に向かい側にある第１開口部２１４を有する。

第２の支持体２１５は、テストストリップ２ｏの透明な支持体側をカバーする。

第２の支持体２１５は、可視的または光学的検出のために透明な支持体を外部に 曝す第２開口部２１６を有する。

操作に際して、たとえば針先で刺した指からの全血のような検体を、保持手段２ １の試料添加側２９に添加する。検体は、保持手段２１を通り抜け、表面張力に よって拡散して一定容量２１０を満たし、その結果、一定容量の検体が試薬層２ ２に接触して保持される。

一定容量２１０の過剰な検体は、保持手段２１の周辺から吸い出され、毛管現象 によってシンク手段２４のシンク部分２６に移動する。

もし検体が全血で、アッセイがグルコース用であるならば、全血は試薬層２２に 接触して保持され、その結果、血中グルコースは試薬層２２の試薬と反応して、 透明な支持体２３を通して可視的に、または光学的に観察できる色の変化を引き 起こす。

チャンネル手段２８は、シンク手段２４の、保持手段２１に最も近い部分に過剰 な血液が蓄積するのを防ぐために、シンク手段２４の、保持手段２１の縁に接触 する部分へと過剰な血液を方向付ける。これによって、テストストリップ２ｏを 例えば測定器内への取り付けなどによって揺すったり、傾けたり、または押しつ ぶしたりしても、過剰な血液がテストストリップ２ｏから出て、測定機器を汚染 する可能性が減少する。第３図は、全体として３０と称するテストストリップを 示す。このテストストリップは本発明に基づく構造を包含する。テストストリッ プ３０は第２図のテストストリップ２０と類似しているが、全体として３４と称 するシンク手段が布製の層３１から形成されいる点が異なる。上記のように、こ の布は織布または不織布であってよく、検体となじませるために界面活性剤で処 理されていることが好ましい。第３図の布は、第２図のセルロース材より好まし いが、これは、布が圧縮されにくく、したがって測定器への取り付は時に廃棄物 部分３２から過剰な検体を放出しにくいことによる。

第４図も、本発明に基づく構造を有する、全体として４０と称されるテストスト リップを示す。第４図は第２図に類似しているが、フィルター基材４１が保持手 段４２を覆っている点が異なる。

このような構造は、試薬層４３が、その試薬層４３の透明支持体４４とは反対側 に接触した赤血球のような色のついた物質の存在によって、分析対象物質によっ て生じる色の変化が遮蔽されてしまうような物質から作られているときに、有用 である。

検体が全血である場合、開口部４５を通してフィルター４１に検体が添加される 。赤血球はフィルター４１によってせき止められ、血漿はフィルター４１および 保持手段４２を通過して、一定容量４６を満たし、その結果、一定容量の血漿が 試薬層４３に接触して保持される。

一定容量４６に血漿を供給するのに要する以上の量の全血は、シンク手段４８の 芯材部分４７によって試料添加サイトから吸い出される。

第５ａ図は、針先で刺した指５２から滴下した血液５１の、第１の開口部５３を 通してのテストストリ・ツブ５０への添加を示す。

テストストリップ５０は第３図のテストストリ・ツブ３０に類似する。液滴５１ は保持手段５４を通り抜けて一定容量の空間５５へ向かう。また液滴５１は保持 手段５４の縁５６へ向かつて横にも移動を開始する。

第５ｂ図は、テストストリップ５０に落とされた液滴５１を示し、その結果、空 間５５は一定容量の全血で満たされて、全血はシンク手段５８の芯材部分５７に も接し始めた。液滴５１の一部は第１開口部５３のふちに残っている。

第５Ｃ図は、試薬層５９に接して空間５５を満たす一定容量の液滴５１を示す。

空間５５を満たすのに要する以上の液滴５１中の血液は、芯材部分５７によって 吸収され、シンク手段５８の廃棄物部分５１０へ移動する。

もしテストストリップ５０をグルコースのアッセイに使用するならば、試薬層５ ９の色はグルコースの存在および濃度に応じて変化する。このような色の変化を 例えば反射率の変化として、第２開口部５１１を通して試薬層５９を検出する反 射光度計で観察することができる。

テストストリップ技術の当業者には、第２−５図の試薬層が、非常に容易に、電 気的な手段により検出されるバイオセンサー試薬たり得ることは明白であろう。

このような実施態様は添付の請求の範囲に包含されるものとする。

本発明は、上記の教示および図面によって、十分明快に、そして簡潔に開示され 、それによって当業者が本発明を利用すること、本発明を実施するための最良の 実施態様を知ること、および本発明を他の発明および旧来のものから区別するこ とを可能にした。

本発明の多くの改変および自明な応用が容易に考えられるが、これらは以下に請 求する発明の範囲に含まれるものとする。

ＺＧ２ Ｆｌ６；　Ｊ Ｆｌ”６；　Ｊ Ｆ’Ｈ；５ａ Ｆｌ６．ｓｈ 補正書の写しく翻訳文）提出書 （特許法　第１８４条の８） 平成５年　８月２７日

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）一定容量の検体を作用サイトに保持するための保持手段（ただし、そ の保持手段は実質的に作用サイトに接触しない。）；および （ｂ）保持手段から過剰な検体を除去するための、保持手段の端に位置するシン ク手段 を含む液体検体中の分析対象物質の存在または濃度を測定するために使用するア ッセイデバイス。
2. ２．作用サイトが、検体中の分析対象物質との接触に応答して検出可能な変化を 生じる試薬層である、請求の範囲第１項記載のデバイス。
3. ３．保持手段が網である、請求の範囲第１項記載のデバイス。
4. ４．網がポリエステル織物から製造された、請求の範囲第３項記載のデバイス。
5. ５．網が界面活性剤で処理されている、請求の範囲第３項記載のデバイス。
6. ６．シンク手段がセルロース材、織布および不織布、およびそれらの組合せから 成る群より選択された材料から製造された、請求の範囲第１項記載のデバイス。
7. ７．材料が界面活性剤で処理されている、請求の範囲第６項記載のデバイス。
8. ８．チャンネル手段が過剰な検体の流れを、シンク手段の、作用サイトから離れ た部分に向ける、請求の範囲第１項記載のデバイス。
9. ９．チャンネル手段が液体不浸透性フィルムである、請求の範囲第８項記載のデ バイス。
10. １０．保持手段の試料添加側がフィルター手段によって覆われている、請求の範 囲第１項記載のデバイス。
11. １１．フィルター手段がグラスフリースである、請求の範囲第１０項記載のデバ イス。
12. １２．保持手段側の第１のカバーと、作用サイト側の第２のカバーの間に挟み込 まれ、第１のカバーは保持手段の試料受容側の実質的に向かい側に開口部を有し 、第２のカバーは作用サイトの実質的に向かい側に開口部を有して、前記開口部 が互いに実質的に向かい合っている、請求の範囲第１項記載のデバイス。
13. １３．第１または第２のカバーの一方がハンドル部分を包含する、請求の範囲第 １２項記載のデバイス。
14. １４．液体試料中の分析対象物質の存在および濃度の測定方法であって、 （ａ）請求の範囲第２項記載のアッセイデバイスの保持手段に液体試料を添加し 、； （ｂ）検出可能な変化の存在または程度を測定するために、試薬層を検出し；さ らに （ｃ）検出可能な変化の存在または程度の関数として、分析対象物質の存在また は濃度を測定する ような連続した段階を含んでいる前記の方法。
15. １５．検出可能な変化が色の反射率の変化であって、検出および測定段階が、検 出に応答した信号を生じる反射率光度計；信号の関数として分析対象物質の濃度 を測定するための手段；および得られた測定結果を表示するための手段を含む測 定デバイスによって行われる、請求の範囲第１４項記載の方法。
16. １６．作用サイトが、液体検体の成分を分離するための分離手段である、請求の 範囲第１項記載のデバイス。
17. １７．分離手段がグラスフリースおよびセルロースフィルターからなる群より選 択される、請求の範囲第１６項記載のデバイス。
18. １８．分離手段が、分析対象物質の存在または濃度を示す試薬物質を包含する、 請求の範囲第１６項記載のデバイス。
19. １９．作用サイトがバイオセンサー手段である、請求の範囲第１項記載のデバイ ス。
20. ２０．試薬層が、検出可能な変化がその層の電気的性質に存するような物質を含 んでいる、請求の範囲第２項記載のデバイス。