JPH06506848A - 収縮可能なバルーン・カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 収縮可能なバルーン・カテーテル 発明の分野 本発明は、医学的拡張処置で有用なバルーンおよびバルーン・カテーテルに関し 、一層詳しくは、有意の膨張圧力に耐えることができ、収縮の際に「ウイツキン グ」の問題、すなわち、カテーテルの残余部を越えて側方外向きに突出する平坦 な側方部分の発生を避けることのできる収縮可能な（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ） 拡張バルーンの開発に関する。

従来技術の説明 バルーン・カテーテルは、医学的処置、例えば、経皮経管血管形成術、経皮経管 腎フィステル形成術、尿管拡張、胆管拡張、経皮経管腎血管形成術などでますま す使用されつつある。これらの処置で用いるためのバルーンは、血管および組織 に適合する種々の重合材料で作られていた。これらの材料のうち現在までに使用 された材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンなどのほかオレフィン類の ホモポリマーまたはコポリマー、ポリエチレン／ビニルアセテートコポリマー、 ポリエチレンテレフタレートおよびポリウレタン類がある。

カテーテル・バルーンは有意の膨張圧力に耐えるに充分に強くなければならない 。したがって、カテーテル・バルーンは、その壁厚が必要な強度を得るのに充分 でなければならないので、時に幾分硬くなる傾向がある。したがって、収縮させ たときに、これらのカテーテル・バルーンは「ウイツキング」と呼ばれる現象で 扁平になる可能性があり、このとき、収縮したバルーンの扁平側部がカテーテル の残余部から側方外向きに突出する。これは、収縮したバルーンを動脈系から取 り出すときに扁平翼部が例えば動脈壁を損傷する可能性があるために多くの開業 医が望ましくないと考えている。また、このような扁平翼部は、カテーテルの操 作の邪魔になり、動脈系を通して前進させるのを難しくする可能性がある。

ウイツキングの問題を解決する最近の試みが米国特許第４．９４１．８１１号に 報告されており、この米国特許はバルーンが丸くなった、縦溝付きの形状を持つ 端に移行領域を構成するバルーン・カテーテルを記載している。縦溝（代表的に は３つから８つ）は、バルーンの軸線に対して成る角度でほぼ長手方向に向き、 代表的には、この軸線に対して相互に直角の半径方向角度で延び、側方角度がほ ぼ０度から４５度、好ましくは１０〜３０度となっていると記載されている。成 形されたままのバルーンにおける半径方向角度は、移行領域の長さおよびバルー ン、連結したカテーテル部分の相対直径に応じて、代表的には約１０〜４５度で あると記載されている。これらのバルーンは、吹き込み成形で作られ、バルーン の形状は、吹き込み型の成形室の内部形状によって左右される。したがって、移 行領域でのバルーンの外面は、そこに構成される縦溝を考慮したくぼみを含んで いる。最終的には、カテーテルの中央部が縦溝付きの移行領域における収縮状態 にほぼ類似する収縮状態に縦溝によって追従し、収縮したバルーン・カテーテル の全長にわたっ゛Ｃ突出する「翼部」が回避されるということに注目されたい。

上記のバルーンは明らかに扁平に収縮することはないが、本発明のような利点を 持っていない。本発明によれば、バルーンの内面は極めて小さい盛り上がったリ ブを備え、これらのリブがバルーン内壁面と最小の接触角でのみ接触状態を維持 し、これによりバルーンが扁平に収縮するのを完全に防ぐことができる。さらに 、これらのリブはバルーンの全長にわたって平行に延びており、側方角または半 径角を特定する必要がない。この設計では、バルーンが使用される任意のカテー テル軸の輪郭がかなり低（でもよい。さらに、上記の内面形態は押し出し成形に よって作ることができる。

本発明によれば、カテーテル・バルーンが収縮状態にあるときに遭遇する望まし くないウィンギング現象を排除できるバルーン形態を得ることができる。また、 カテーテル・バルーンは、従来のカテーテル・バルーンよりも強く、引張強さが 向上し、壁厚を小さくしてバルーンの可撓性を改善することができる。こうして 、本発明のカテーテル・バルーンの場合、バルーン・カテーテル処置をより効果 的に実施でき、「ウイツキング」現象による患者の静脈または動脈への損傷を少 な（し、静脈系または動脈系を通してカテーテルを進めるのを容易にすることが できる。

したがって、本発明の目的は、バルーンをカテーテルまわりに３６０度にわたっ て一様に収縮するバルーン設計を用いて「ウイツキング」を克服することにある 。

本発明の別の目的は、拡張バルーン・カテーテル作業で用いられる種々の高分子 材料と共に用いるに適したバルーン設計を提供することにある。

本発明のまた別の目的は、バルーンをカテーテルまわりに３６０度にわたって一 様に収縮させ、同時に、押し出し成形のような標準のプラスチック溶融物処理を 介して製造することのできるバルーン設計を提供することにある。

本発明のまたさらに別の目的は、拡張バルーンの全長手方向内面に沿って比較的 小さく、内部リブを備え、盛り上がった三角形、矩形、正方形、円形または半円 形の平行な突起であり、拡張処置、例えば血管形成などで用いるためのバルーン ・カテーテルで用いることができ、内面を改造したバルーン・カテーテルが内面 改造のないバルーンに比べてより高い圧力に耐えることができ、これがまた、よ り低い輪郭のバルーン形態を与えることができる突起を提供することにある。

これらの目的および他の目的は以下の説明から明らかとなろう。なお、これらの 目的は本発明のバルーンおよびバルーン・カテーテルによってならびにこれらの 製造方法によって達成される。こうして、その最も広い局面では、本発明は、医 学的拡張処置で用いるためのバルーンおよびバルーン・カテーテルであって、バ ルーンの製造に用いる材料を、拡張カテーテルの表面まわりに平らに収縮する弾 性バルーン形態に処理、製造しているときに変えることのできるバルーンおよび バルーン・カテーテルを包含する。

発明の概要 本発明は、膨張・収縮可能な医学的拡張バルーンおよびバルーン・カテーテルで あって、バルーンの内面がバルーンの扁平収縮形態を防ぐ長手方向幾何学形状を 持って一体に形成されたバルーンおよびバルーン・カテーテルの可撓性ブラスチ ンク材料を包含する。バルーンの内面は、周方向にほぼ均等に隔たった小さい内 方へ突出する盛り上がったリブを備え、これらのリブがバルーンの内面との最小 接触状態を維持し、バルーンの全長にわたって所定位置に留まるようになってい る。バルーンの内面にこうして形成した幾何形状は、バルーンが静脈または動脈 を拡張するように膨らまされたときにバルーンが通常耐えられる圧力を高めるこ とも可能とする。幾何学形状の内面はバルーン・チューブの押し出し成形中に製 造し得る。

図面の簡単な記述 第１図は、バルーンの全長にわたってリブを形成した押し出し成形チューブの横 断面図である。

第２図は、本発明による別の代表的なバルーンの横断面図である。

第３Ａ−３Ｃ図は、本発明による代表的なバルーンを製造するのに用いる代表的 な押し出し成形マンドレルの平面図、横断面図である。

第４図は、収縮可能なバルーンの内面にあるリブの円形幾何形状の横断面図であ る。

第５図は、収縮可能なバルーンの内面にあるリブの半円形幾何形状の横断面図で ある。

第６図は、収縮可能なバルーンの内面にあるリブの矩形幾何形状の横断面図であ る。

第７図は、収縮可能なバルーンの内面にあるリブの三角形幾何形状の横断面図で ある。

第８図は、本発明によるバルーンおよびカテーテルの部分横断面図である。

発明の詳細な記述 本発明を、以下、添付図面に示す種々の特殊な実施例を参照しながら説明する。

ここで、これらの実施例が説明の目的でのみ示したものであり、限定要件を意味 するものではないことは了解されたい。

本発明の医学的拡張バルーンおよびバルーン・カテーテルにおける主たる新規性 は、バルーンの扁平収縮形態を防ぐと共により高い拡張圧力に耐えることのでき るバルーンを提供する長手方向形態を一体に形成した内面幾何形状にある。加え て、本発明の医学的拡張バルーン・カテーテルは任意のカテーテル軸での低い輪 郭を可能とする。

本発明のバルーンおよびバルーン・カテーテルは、普通の機器を用いると共に、 拡張バルーン・カテーテルの製造に用いられる普通の弾性材料のうちの任意のも のを用いて普通の方法で製造される。したがって、拡張バルーン・カテーテルを 製造するのに従来用いられてきた高分子材料のうちの任意のもの、例えば、ポリ 塩化ビニル、スチレン系ポリマー（例えばｒＫＲＡＴＯＮＪ　）　、ポリアクリ レート、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、シリ コーンなどを用いて本発明の拡張バルーン・カテーテルを製造することができる 。

例えば、第１．２図に全体的に示す種類の代表的な拡張バルーン１０を製造する 際、約０．０５ｍｍから約０．５＠■の壁厚と約０．８１から約１０ｍｍの内径 を有するチューブを、普通の溶融処理機器を用いて前記のプラスチック材料の押 し出し成形によって製造する。押し出し成形したバルーン・チューブは、適当な サイズのマンドレルに通すことによって形成され、これがまず精密な壁厚を持つ バルーンを提供する。マンドレルでバルーン・チューブを形成すると同時に、第 １．２図に示すリブ１１のような所望の内面幾何形状を形成することもできる。

第３Ａ−３Ｃ図は、押し出し成形したバルーン・チューブの全長にわたって延び る複数の半径方向内方へ突出するリブを形成するように作動する代表的な押し出 し成形用マンドレル１２を示している。マンドレルは押し出し成形ダイに挿入す る。挿入後にグイとマンドレルの間にギャップ１３が生じる。このギャップがチ ューブの壁面を形成すると共にバルーン内壁面に任意のデザインを形成する。こ こで、デザイン１４がマンドレルのランド領域に切っであることは了解されたい 。

押し出し成形後、押し出し成形したバルーン・チューブの一端を成形型に挿入す る。この成形型は所望のバルーンの外部形状に一致する内部形状を有する。次に 、バルーン・チューブの一端をつまみ、成形型を可撓性プラスチック材料の軟化 温度より高い温度まで加熱し、窒素のような適当なガスを用いてチューブの軟化 部分を加圧して膨らませ、その壁面をバルーンの壁面と接触させる。

ポリウレタンのような材料を用いるより特別な実施例では、チューブは、上述の 成形型内において、約６０℃から約１５０℃の範囲において軟化温度まで加熱す る。

ここで、本発明によれば、内部リブのいかなる幾何形状もバルーンの扁平収縮形 態を防ぐのに役立つことがわかった。したがって、バルーンの内面でその全長に わたって互いに平行に延びる三角形（第４図）、矩形（第５図）、正方形、円形 （第６図）または半円形（第７図）のリブは、このような内面改造を行っていな いバルーンで遭遇する「ウィンギングｊ効果を排除するように作用する。リブの サイズおよび数は以下に述べる他の理由のために増大させることができるが、「 ウィンギング」現象を避けるには少なくとも３つのリブが必要であることがわか った。

より好ましい実施例では、バルーンは少なくとも４つのリブを有する。

さらに、リブは非常に小さくてもよく、矩形の場合には、リブは好ましい寸法と して０．００５インチ（０，１２７ｗ＋ｗ）深さ、０．００３インチ（０，０７ ６２＋ａｍ）幅を有する。丸い形態の場合には、同様に、０．０００５インチ（ ０，０１２７＋ｅ閣）の好ましい直径が扁平収縮形態を防ぐのに充分であること がわかった。最も広い実施例では、リブが約０．０００１インチ（０，００２５ ４ｍｍ）バルーン内へ突出するかぎり、「ウィンギング」がほぼ排除され得ると いうことがわかった。

さらに、上述のリブの任意のものにおいて、リブは、所与の医学的拡張処置で所 定位置に保持するに充分にバルーンの内面と最小限接触するだけでよい。

また、リブの上記寸法がバルーンの扁平収縮形態を防ぐの役立つが、このような リブと接触しないバルーンと比べて、拡張処置で付与し得る圧力を高くしてもリ ブがそれに耐え得ることもわかった。したがって、リブのサイズを太き（すれば 、拡張で用い得る圧力をさらに高めることが可能となると共に、減圧時に扁平収 縮するの完全に防ぐことができる。

改良した内面幾何形状を備えたバルーンの実際の寸法は、バルーンおよびそれに 取り付けた任意のカテーテルを用いようとしている特定の拡張処置に依存する。

一般的には、バルーンを血管形成術で用いようとする場合には、バルーンの外径 は約２■〜約２５ｔａｔｘのオーダーにある。

膨らんだ部分の全長は約１１０ｌ１〜約１５０＋＋＋ｍのオーダーにある。バル ーンの壁は、部分的にバルーンを実際の使用時に膨らませようとしている圧力に 依存して、約０．　Ｏ１ｔａｍ〜１００２■の範囲の平均厚さを有する。

当業者には明らかなように、本発明の拡張バルーンは、ガイドワイヤの有無にが かわらず医学的拡張処置で現在用いられている多くの他のタイプのバルーン・カ テーテル組み合わせのうちの任意のものにおいて拡張バルーンを交換するのにも 使用できる。図面を参照して、第８図に示すバルーン・カテーテルは、管状のカ テーテル本体１５と、基端ハブ１６と、カテーテルを貫いて延びているガイドワ イヤ１７とからなり、これらはすべて普通の設計である。カテーテル本体１５は 、内部リブ１９を備えた本発明の膨張・収縮可能なバルーン１８を包含し、この バルーンは、従来同様に、カテーテル本体１５の残余部よりも比較的大きな直径 の管状断面として示しである。バルーン１８は、カテーテル本体１５の残余部の 一体部分であってもよいし、例えば、押し出し成形法で別体に製造してからカテ ーテル本体１５の残余部に取り付けたものであってもよい。バルーン１８はその 直径を膨張させるように全体的に膨らませることができ、また、最小直径まで収 縮させることもできる。その間、本発明によれば、バルーンの収縮状態での扁平 な「翼状」の形態の形成を避けることができる。

本発明のバルーンは、血管形成術などの医学的拡張処置を実施する際に特に価値 を持つ性質を有する。したがって、バルーンの壁は充分に薄く、扁平収縮形態な しにバルーンを収縮させることができ、医学的処置に伴う動脈、静脈などの流路 に通すことができる。しかしながら、バルーンの壁は充分な可撓性強度を持ち、 少なくとも約１００ｐｓｉまでの圧力またはバルーンの壁厚または全寸法あるい はこれら両方に依存して有意に高いレベルまでの圧力の下に最初に成形した形態 を越えてバルーンが膨張しないようになっている。それ故、血管形成術などに普 通に伴う圧力状態の下で膨張を制御できなくなる、すなわち、バーストの危険に ついての問題はない。さらに、バルーンをそれと同じ材料のカテーテルに一体成 形できるし、あるいは、カテーテルの形成に用いた別の材料に困難なしに接合固 着することができるので、拡張処置を実施している間にバルーンとカテーテルの 結合部における破裂の危険は少ないかあるいはまったくない。したがって、本発 明のバルーンおよびバルーン・カテーテルは有意の進歩性を持つ。

上記の説明はほんの説明のためのものであり、本発明の範囲を限定することは意 図していない。本発明の範囲は添付の請求の範囲に定義したものである。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成５年１０月１３日

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．医学的拡張カテーテルで用いるための膨張・収縮可能なバルーンであって、 バルーンの内面に少なくとも３つの半径方向内方へ突出するリブ（１１）が形成 してあり、これらのリブがバルーン内へ直接延びており、バルーンの内壁面の全 長にわたって一体に形成してあり、バルーンの層平収縮形態を防ぐようになって いることを特徴とするバルーン。
2. ２．請求項１記載のバルーンにおいて、半径方向内方へ突出するリブ（１１）が 三角形、矩形、正方形、円形または半円形の幾何形状を持つことを特徴とするバ ルーン。
3. ３．請求項１記載のバルーンにおいて、内方へ突出するリブ（１１）が収縮可能 なバルーンの周まわりにほぼ均等に隔たっていることを特徴とするバルーン。
4. ４．請求項１記載のバルーンにおいて、内方へ突出するリブ（１１）が炬形であ り、０．０１２７ｍｍ深さ×０．０７６２ｍｍ幅の寸法となっていることを特徴 とするバルーン。
5. ５．請求項１記載のバルーンにおいて、内方に突出するリブがバルーン内へ０． ００２５４ｍｍ突出していることを特徴とするバルーン。
6. ６．請求項１記載のバルーンにおいて、バルーンが熱可塑性溶融物処理に適した プラスチック材料で作ってあることを特徴とするバルーン。
7. ７．請求項６記載のバルーンにおいて、バルーンが、ポリ塩化ビニル、ポリエチ レン、エチレンコポリマー、スチレン系ポリマー、ポリエチレン／ビニルアセテ ートコポリマー、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンエラストマー、シリコ ーンエラストマー、フルオロポリマーエラストマーおよびポリウレタンからなる 群がら選定した材料で作ってあることを特徴とするバルーン。
8. ８．請求項１記載のバルーンにおいて、血管形成術の拡張カテーテル処置で用い ることを特徴とするバルーン。
9. ９．請求項１のバルーンを製造する方法であって、ａ．管状押し出し成形物を与 えるマンドレルを通して可撓性のあるプラスチック材料を押し出し成形し、マン ドレルによってバルーンの内面に複数の半径方向内方に突出するリブを一体に形 成する段階と、ｂ．押し出し成形物を固化温度まで冷却する段階と、ｃ．押し出 し成形物を吹き込み成形組立体内に置き、加熱してから所望のバルーン形状へ型 内で膨張させる段階 とを包含することを特徴とする方法。
10. １０．請求項１記載の膨張・収縮可能なバルーンを構成する部分を有するカテー テル本体を有するカテーテル。