JPH06507797A - 単相活動電位／切除の組み合わせ型カテーテル及び高機能フィルターシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 単相活動電位／切除の組み合わせ型カテーテル及び高機能フィルターシステム発 明の背景 本発明は、単相活動電位（ｍｏｎｏｐｈａｓｉｃ　ａｃｔｉｏｎ　ｐｏｔｅｎｔ 　ｉ　ａ　ｌ　；ＭＡＰ）の記録およびカテーテル先端（チップ）の近傍の組織 に無線周波数のエネルギを与えることにより不整脈を生じる組織を剥離すること を同時又はほぼ同時に実行できるカテーテルに関し、特に、正の圧力下で、小さ な構造のデュアルＭＡＰ／剥離電極を心臓組織の接触させることによりＭＡＰを 記録しかつ剥離（ａｂｌａｔｉｎｇ）を同時に行うことができる方法および装置 に関する。

各々の心筋細胞の外膜の電気的電荷は“膜電位”として知られている。各心臓鼓 動の間、膜電位は放電（消極）し、次に緩やかな再充電（再分極または再付極） する。この周期的な消極と再分極の波形は“膜内外活動電位”と呼ばれる。該活 動電位は細胞肋間のイオン電流の組織化されたアレイによって発生される。

今世紀において、最新に発見された膜内外電位と同様な形の電位が、心臓の損傷 場所を伴う第１の電極と正常場所を伴う第２の電極の接触をもたらす場合に、記 録されることが既に認められている。この様なこれらの信号は波形の形状からみ て、“損傷電位“または単相活動電位”　（ＭＡＰ）として知られている。

ＭＡＰの更なる科学的改良が、米国特許第４．９５５．３８２号に開示されてお り、この米国特許の開示事項がここにおいて参照されるでいる。局部の心筋損傷 はＭＡＰの発生に必須でなく、心臓の内部壁に対して先端部（チップ）によりわ ずかな圧力を供給すると、単相活動電位信号を発生させることが認められている 。これらの信号は、増幅器に結合された直流（ＤＣ）を用いて正確に（即ち、歪 なしに）記録され得る。ＭＡＰ記録において克服すべき１つの問題は、銀または 白金の如き、心臓内の電気的信号の記録に使用された一般的な電気的材料の電極 分極により生じる緩やかなりＣドリフトである。これらの材料は分極可能であり 、オフセットおよびドリフトを生じる。これは、心臓内部の汎用の記録において は、ＡＣ接続されるのでオフセットおよびドリフトが除去され、格別の問題では ない。しかし、ＭＡＰはＤＣ方式で記録されるべきであり、したがって電極分極 に対して敏感である。銀−銀塩化物の電極材料の使用は、信号の安定性および極 めて低い雑音レベルの見地から驚（べき好結果をもたらす。

他の重要な発見は、カテーテルの先端電極は、わずかでしかもほぼ一定の圧力で 心臓の内部表面に対して保持されるべきことである。これを精力的な心臓鼓動に おいて達成するために、スプリング−スチールスタイレットがカテーテルのルー メンに挿入され、弾力のあるスプリングとして動作し、心臓のサイクルを通して 先端電極を脳硬膜に適当な一定圧力に保持する。これは信号安定における大きな 改良をもたらす。

良好に動作するＭＡＰカテーテルの設計目標の他のものは、心臓内壁に対して電 極先端がほぼ垂直に配置されることを保証することである。スプリング電極はこ の点に関しても有効である。

汎用のカテーテルは、はぼ接線的方法で心臓壁に通常接触される。この様なカテ ーテルは、単に、ＭＡＰでな（、心臓内の電位図を記録するために設計されてい る。単相活動電位カテーテル用に、先端電極と心内膜間の直接接触がなされる。

これは、また、心筋から離れて、カテーテルシャフトに沿って配置された基準電 極を保持する。

人間の心臓の処置の実行中におけるカテーテルの機動性を容易にするために、カ テーテルの末端部は挿入時間中は比較的柔軟にするべきであり、そしてスプリン グをローディングすることは、カテーテルの先端が安定に配置された後にのみ好 ましくは実行される方が良い。この結果、好適な実施例において、カテーテルは 、カテーテルのルーメン中に位置されたスプリングワイヤが引っ込められるよう な方法で構成されている。カテーテルの挿入中に、スプリングワイヤまたはスタ イレットはほぼ５ｃｍだけその末端位置から引き込められ、その先端が比較的柔 らかい状態となる。カテーテルが配置されるとすぐに、スプリングワイヤは、カ テーテルを堅くし、そして上記した特質のために重要である弾性特質を与えるた めに、カテーテル中の経路を再び進む。適当な値の一定圧力で心臓表面に垂直に 先端電極を配置する改良されたスタイレットおよびワイヤが、米国特許４，９５ ５．３８２に記載されている。

この結果、良好なカテーテルの主な機能は、ＭＡＰを製造しそして記録する分極 不可能電極を心筋壁の内部表面に密着し、かつ安定した接触をもたらす機能でで ある。この特質を達成するため、電極は銀−銀塩化物のような分極不可能材料か ら形成されている。そして先端電極は、好ましくはいくつかの型のスプリング負 荷によって、心筋壁に対してほぼ一定の圧力で保持されるべきである。

本発明のカテーテルは、高水準の弾性すなわち弾力を与えるスプリングのスチー ルワイヤを含み、接触力を失うことなくかつ除去されることなしに心臓の鼓動中 にカテーテルの先端を心筋壁に従わせる。心臓の内部表面は、所望の位置におい てスプリング負荷されたカテーテル先端を維持すること助けることができる裂は 目およびうねり（内柱と呼ばれている）で形取られている。心臓内の壁に対する 先端電極により作用される一定圧力は、ＭＡＰを生成するために必要な局部心筋 の消極の量を生じるのに十分なほど強い。他方、一定圧力は心臓内層または心筋 層の破損または他の合併症の発生を避けるのに十分なほど柔らかく、そして優し い。特に、心臓の不整脈はカテーテルの適用中には観察されない。通常、壁に対 するカテーテル先端の内部接触中に単一の特別な鼓動が観察される。

先端電極は、ＭＡＰの発生および記録に応答できる。電気回路を閉ざす（クロー ズする）ために必要な基準電極、即ち「無関係な」電極がカテーテル軸中の電極 からほぼ３〜５ｎｍに置かれ、そしてカテーテル軸にわずかに凹まれるかまたは 直に！かれるように嵌め込まれる。この位置において、電極は周囲の血液とのみ 接触し、そしてそれ自体は心臓壁に接触しない。

全体として心臓は強力な電位発生器であり、そしてその電位は心臓の腔のどこに もあるので、基準電極は先端電極と近接して配置される。もし基準電極が遠隔位 置にあるならば、そのとき増幅回路がＱＲ５合成を拾てしまうであろう。

本発明の別の特徴は、熱分布または切除（剥離）に関係する。異常な心筋組織（ 不整脈により生じる組織）の切除は、例えば心室の頻脈のような心臓患者の心筋 の処置のために高頻度で使用される治療法である。切除の医療技術はジー・ホン タイン（Ｇ、Ｆｏｎｔａｉｎ）などの、心臓不整脈における切除（Ａｂｌａｔｉ ｏｎ　ｉｎ　Ｃａｒｄｉａｃ　Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ）、にューヨーク：フー トラ出版（Ｆｕｔｕｒａ　Ｐｕｂｌｉｓｈｕｉｎｇ）、そしてイヤー・ブック医 療出版（Ｙｅａｒ　Ｂｏｏｋ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｐｕｂｕｌｉｓｈｅｒ）。

１９８９、心臓学における現代の問題において、心臓不整脈のカテーテル除去（ Ａｂｌａｔｉｏｎ　ｉｎ　Ｃａｒｄｉａｃ　Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ）に議論さ れている。

心室の頻拍のカテーテル除去（ａｂｌａｔｉｏｎ）は、最初に１９８３年に不整 脈を生ずる組織を破壊するための方法として開示された。典型的には、ベーシン グ（ｐａｃｉｎｇ；整調）カテーテルが心臓の左心室に導入され、心室の頻拍中 の最も早い活動化の地点で、問題の組織の場所を示す地点が見つけられるまで操 作される。電気的エネルギー、これはしばしば高電圧ＤＣパルスであるが、その エネルギーが、次いでカテーテルが取り付けられた電極と胸部の外壁電極との間 に付与される。このようにして、不整脈を生ずる心臓組織が破壊される。

より最近には、高電圧パルスより激しくない方法が開発され、その方法は、（通 常の麻酔を必要とするほどの）痛みを有し、カテーテルの先端でのアーク発生と 爆発的なガス形成とのため危険である。電磁エネルギー、特に、無線（ラジオ） 周波数（ＲＦ）あるいはマイクロ波エネルギーの使用が現在は一般的である。

ＲＦおよびマイクロ波エネルギーは、特に記さない場合には、約１０ｋＨｚから １００ＧＨｚまでの電磁気的なスペクトラムのエネルギーをいう。ＲＦ除去、通 常３００〜１２００ｋＨｚの範囲であるが、その除去は、高電圧ｐｃノ＜ルシン グに対して、ＲＦエネルギーがカテーテル電極を介して心内膜に付与される方法 に比べて、より安全な代替手段である。組織破壊、即ち、除去的な創傷は、ＲＦ 電界により生じた加熱により生じる。ＲＦ除去により、ガスあるいは衝撃波の形 成を伴わずに一層制御可能な損傷サイズが得られる。除去はまた、約７ＱＱＭＨ ｚから１００ＧＨｚのマイクロ波周波数のエネルギーでもって行われる。

現在は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーの付与が、傷つけられた心筋組織を破壊 するのに十分なサイズの損傷をもたらすか迅速にかつ正確に決定するための信頼 できるオンラインの方法は存在しなかった。それは主として、以前には、切除用 カテーテルにより除去されつつある心臓組織の直ぐ近傍における心臓の電気生理 学の活性を正確に測定する準備がなかったからである。さらに、心臓におけるＭ ＡＰを測定すると同時に心臓のペース（整調）をとることが望ましい場合には、 患者に２つの入口をつ（らなけらばならず、また２つのカテーテルを利用しなけ ればならず、これは非常に望ましくない。

ベーシング電極あるいは切除用電極が心臓に挿入され、そして心臓の単相活動電 位を測定することが所望されるとき、心臓の電気的活動が複雑であるため、遠い 場所よりむしろ切除近傍におけるポテンシャルを測定することが可能であるとし ても、極めて無用である。

本発明の重要な応用は、心筋虚血や心臓不整脈の研究や処置の領域にある。特に 、本発明は、（１）局所化されたＭＡＰの探求とそれらの直接的な処置を行うこ とにより心筋虚血の領域を正確に位置決めすること、（２）後−消極（ａｆｔｅ ｒ−ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎｓ）から発生する不整脈の性質と局所性を診 断して、これらの不整脈を処置することとを可能にする。これらの後−消極はこ れまで１．微小電極を付与できる分離された動物の組織標本においてのみ検出さ れた。ＭＡＰ／切除カテーテルは、臨床研究者が人間の心臓におけるそのような Ｒ常な電位を検出して治療することにより、このグループの不整脈を診断する能 力を著しく広げることを可能にするツールである。

発明の概要 本発明は、ＭＡＰが記録されているその同じ領域内で、がっそれらが記録される ている時と同じあるいはほぼ同じ時に、切除を可能にすることによって、従来技 術の上記欠点を克服するものである。本システムでは、電気的フィルタシステム を使うことにより、切除とこれと同時の記録とを妨げるような無線周波数の干渉 を取り除（。これまで、切除とＥＫＧ読取を同時に行うことは可能であったがＭ ＡＰ信号は組織の生存力のより敏感な指標であるため、切除とこれと同時のＭＡ Ｐ記録は、ユーザにより多くの情報を提供することができる。

以前は、２つのカテーテルを使って切除とＭＡＰ記録とを同時に行うことは可能 であった。しかし、この方法では、侵入性がより太き（、しかも不確実性もより 高かった。というのは、それら２つのカテーテルを同じ場所に正確に位置付けす ることが難しかったり、あるいは不可能であったりしたからである。従って、本 発明では、これまで得られなかった単一の切除カテーテルであって、血栓状態も しくは組織死亡の正確でかつ瞬時の指標となり得るカテーテルを提供する。

ナ　また、本発明では、切除とＭＡＰ記録とを、心臓内でほぼ同時にかつ同一場 所にて可能にすることにより、組織死亡を認識した時に即座に切除を止めること が力　できるため、必要な損傷サイズを最小限にする潜在力がある。

ぽ　従って、本発明の目的は、単相性活動電位を測定し、そしてこれとほぼ同時 に、電磁エネルギーで表面心筋組織を切除するための装置を提供することである 。

本発明の別の目的は、単相性活動電位を測定し、そしてこれとほぼ同時に、無緊 　線周波数エネルギーで表面心筋組織を切除するための装置を提供することであ る。

）　本発明の更に別の目的は、持続した時間に亙って、活動電位を正確に記録し かつ表面心筋組織を切除できるＭＡＰ装置装置を提供することである。

本発明の別の目的は、活発に鼓動している心臓内で、表面心筋組織を切除しかＬ １゛　つ活動電位を測定できるＭＡＰ装置装置を提供することである。

本発明の別の目的は、表面心筋組織を切除するのと同時に、あるいは表面心筋組 織の切除の直前あるいは直後において、ＭＡＰを記録する上記装置を使用する方 法を提供することである。

本発明の別の目的は、ＭＡＰを検知し、そしてほぼこれと同時にかつ心臓内のほ ぼ同じ場所において、表面心筋組織を切除することにより、局所貧血を検出しし 　かつ是正する方法を提供することである。

上記の目的に従い、本発明は、患者の活動中の心臓内において、単相活動電位の 検出と表面組織の切除との両方を行うための装置を包含する。この装置は、カテ ーテルプローブを備えており、このプローブは、端部の先端部分と、この先端（ 、上に担持された第１の電極であって、その第１の電極の１部が周囲に露出する よ【　うになった電極と、を有している。また、基準電位信号の供給のため、そ の先端隣接して、しかし第１及び第２電極の双方とは電気的に絶縁して第３の電 極を配置する。

それら電極は、カテーテルの基端部（近位端）に対して、絶縁したケーブル中相 できる。上記第３の電極への１つの導体の接続は、電磁エネルギーを受けるため のアンテナを含むことになる。このアンテナは、その導体自身で形成したり、あ るいは、螺旋形状に巻いた導体のごとき別個の素子としたりすることができる。

螺旋アンテナ並びにこれの切除カテーテルシステム内での接続法は、米国特許第 ４、９４５．９１２号（本開示に含める）に記載されている。

また、本発明のシステムは、心臓内の種々の場所にカテーテルを位置決めするた めの操縦機構も備えている。この操縦機構により、カテーテルの末端部（遠位端 ）を曲げて種々の形状にすることができ、そしてまた、この操縦機構は、基端部 に配置した制御装置と、可撓性の操縦シャフトと、その末端部を屈曲させるため の末端装置と、を含む。適当な操縦機構としては、本出願人所有の、同時係属中 の米国特許出願系０７／４７３．６６７号（本開示に含める）に記載されたもの がある。。

また、本発明の別の面に従い、切除中のＭＡＰの記録を無線周波数の干渉なく可 能にするための電気的フィルタを提供する。この場合、上記のプローブには、上 記第１の電極を心臓組織に対し、正の圧力で、しかも肉眼で見えるほどの有意な 損傷を与えずに、接触させた状態で保持するため、また上記第２の電極がその心 臓組繊から離れかつ上記第３の電極がその心臓組織の近くに留まるように、プロ ーブを配置させるための構造体を設ける。

本発明の上記第１及び第２の電極は、分極不可能のものであって、好ましくは、 銀−塩化銀で形成して、調査中での直流電流ドリフトを回避する。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の装置の先端部分の概略図である。

図２は、図１に示される先端部分の断面図である。

図３は、本発明の装置の先端部分の代替実施例の別の断面図である。

図４は、本発明の代替実施例の先端部分の概略図である。

図５は、本発明の代替実施例である可変先端アセンブリの断面図である。

図６は、本発明の装置の先端部分の代替実施例の別の断面図である。

図７は、本発明の電気的フィルタシステムの電気的概略図である。

図８は、本発明のＭＡＰ／剥離（ａｂ　Ｉ　ａ　ｔ　１ｏｎ）　／整調（ｐａｃ ｉｎｇ）組み合わせ型のカテーテルの先端の概略図である。

図９は、この発明のカテーテルシステムの全体概略図である。

発明の詳細な説明 図１及び図２は、本発明に係るプローブの先端部分１ｏを示している。先端１０ は、単相活動電位（ｍｏｎｏｐｈａｓｉｃ　ａｃｔｉｏｎ　ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ）を検出するための露出された先端電極２ｏを備えている。電極２ｏは焼結され た消極（分極不可能）電極であって、好ましくは銀−銀塩化物からなる。先端電 極に隣接しているが電気的に絶縁されて、切除（剥離）電極３ｏが設けられる。

電極３０は好ましくはステンレススティール又はプラチナからなり、スカート部 ４０によって電極２０から絶縁される。スカート部４ｏは例えばテフロンの管又 は他の絶縁材料で作られていて、厚さは０．００１−０．２００インチ、好まし くはＯ，ＧＯ２〜０．０２０インチである。

このようにして、切除電極３０はＭＡＰ記録用の先端電極２ｏに近接して位置し 、カテーテルの先端は、切除が行われているのと同じ位置でＭＡＰ信号を効果的 に記録する。これら２つの電極は可能な限り接近しているが、絶縁スカート部４ ０の有限な厚さによって制限される。しかし、これらの２つの電極が０．２００ インチよりも離れていると、切除電極はＭＡＰ信号を記録する領域を効果的に剥 離することができないか、又は、別の領域を剥離することになる。

電極３０に接近して、先端電極２０に対して「中立の（ｉｎｄｉ　ｆ　ｆｅｒｅ ｎｔ）Ｊ電極として作用する側部電極５ｏが位置する。側部電極５ｏは絶縁性挿 入物６０によって先端電極及び切除電極と電気的に絶縁されている。絶縁性挿入 物６０はプラスチックやゴムのような絶縁材料から作られるのが好ましく、デル リンが最も好ましい。

先端電極２０及び側部電極５０は焼結された銀−銀塩化物の材料から作られるの が好ましい。電極２０．５０の代わりの構造は、シアノアクリレート接着剤によ って結合された銀−銀塩化物のフレークを利用することにより提供される。側部 電極５０を先端電極２０から適宜の距離、例えば３〜１０ｍｍ、好ましくは３〜 ５ｍｍだけ隣接して配置することが望ましいことがわかった。

図２から理解されるように、電極２０．３０，５０はそれぞれ電気導体２２、３ ２．５２を介してカテーテルの基端部に電気的に接続される。これらの電気導体 は絶縁された銅のような適宜の材料で作られ、信号線として働（。先端電極２０ は、電気的絶縁のためにテフロンスリーブにより被覆された中央導体２２に）＼ ンダ付けされる。また、電気導体２２は送信された電磁エネルギーを受信するた めのアンテナとしても動作する。

図１及び図２は、本発明のオプションの構成要素である切除スカート部７０をも 示している。スカート部７０は電極３０に隣接した端部でプローブ面上にリング を形成する。スカート部７０の厚さは、電極３０と挿入物６０との接合からの軸 方向距離に基づいて変化する。スカート部７０の厚さは末端部でゼロであり、基 端部ににおいて約０．０１．〜０．０４　インチとなるように単調に増加する。

このスカート部は部分的に導電性の材料、好ましくは銀エポキシ樹脂のような部 分的に導電性のエポキシ樹脂から形成される。プローブ面上でスカート部７０に 隣接して、挿入物６０が配置される。電極３０はテーパー付けされた基部を有す るので、図２に示すように、プローブにおいてスカート部７０を越えて隣接して 延在する。

スカート部７０は、電極−挿入物接合での電気的特性が調整されるように形成さ れる。スカート部７０がないと、接合はホットスポット及び不要な根焼き焦点（ ｃｈａｒｒｉｎｇ　ｆｏｃｕｓ）を形成する。抵抗特性又は容量特性を有する部 分的に導電性のスカート部が存在すると、面インピーダンスが変化し、外部電界 を等化し、電界の径方向の貫通を改善する。収差電界を大幅に低減又は除去する ことにより、スカート部は根焼きの問題を除去する。

図３は、先端電極と切除電極とに対するハウジングの代替実施例を示している。

ソケット３５は電極３０（図６に示す）を受容するように設計され、基部から直 径約領　０５８インチへとテーパー付けされている。挿入されると、電極３０は 内径約０．０５８インチで外径約領　０８０インチのテフロンのスカート部４５ に嵌合される。電極３０はプローブ内に約０．０４６インチ延び、テフロンのス カート部の薄い底部に載置される。

図４は、本発明のカテーテルの代替実施例を示しており、ＭＡＰ記録と高周波切 除とを同時に実施するのに加えて、多数の標準マツピング電極により標準マンピ ングを同時に実施することができる。マツピング電極によるマツピング処理は、 ジップス他の「心臓電気生理学」　（ソーンダース出版社）に記載されているよ うに周知である。図４に示すプローブは図１の末端部と同じ末端部を備えるが、 一連の絶縁挿入物９０によって分離され且つ隣接して位置する一連の標準マツピ ング電極８０を利用する。図面では３つのマツピング電極を示しているが、実際 には１個のような少数の、又は１６個以上のような多数のマツピング電極を利用 することが可能である。

図５は本発明のチップの他の実施例を示す。この実施例においては、可変の先端 アセンブリが使用され、代替の先端形状又は構造と容易に交換することができる 。「ピーナツ」、「砂時計（ｈｏｕｒｇｌａｓｓ）Ｊ、又は球根状形状を含む先 端形状が考えられる。先端電極及び切除電極は取り外し可能なヘッド１００に収 容され１．このヘッドは大きさが３〜１０ｍｍの間で可変であり、ネジ切りプラ グ１２０によってプローブ１１０に取付られる。プラグ１２０はウォッチメーカ ・ネジでネジ切り孔１３０にネジで留められてテフロンスカート１４０の上に配 置される。電極への導電体がプラグ１２０を通して伸び、プローブ１１０の中心 に位置する導体に孔１３０を通して取付られる。ヘッド１００を適切な位置に固 定するため、ロクタイト（Ｉｏｃｔｉｔｅ）が使用される。

図５の可変先端アセンブリ構造を使用して非滅菌先端を提供することができ、該 先端は使用前に周知の方法で容易に滅菌することができ、それによって製造及び 使用を容易にすることができる。

図６は、本発明のカテーテルの更に他の実施例を示し、ここでは先端及び切除電 極は図３の装置のソケット３５の中に挿入されている。特に、この図では、プロ ーブの近接端から末端部先端の先端電極まで伸びる中心内腔１４０を示している 。内腔１４０は束端部電極と基端部とを電気的に接続する導電体を収容し、また カテーテルの方向を制御するステアリングワイヤを収容することができる。

図７は、本発明の電気的フィルタシステムの回路図である。フィルタは、ＤＣ− ５ＫＨｚのローパスフィルタで、図１に示すように電極２０から導体２２を介し てＭＡＰ信号を受ける。このフィルタは５ＫＨｚ以下の周波数のみの通過を許容 する。従って、すべての切除周波数（ＲＦ及びマイクロ波）は通過せず、ＭＡＰ 信号のみが通過する。出力２０２及び２０３は、オシロスコープまたはストリッ プチャートレコーダ等のディスプレイ装置に濾波信号を通過させる。

図７のフィルタは、２つの入力２００及び２０１を使用している。これら２つの 入力は、図１に示すように末端部の先端電極２０、基端部の電極５０に接続する か、または患者の皮膚に直接的に接続することができる。入力が２つの電極に接 続されるときは、システムは「遠端（末端部）バイポーラ」システムと呼ばれる 。入力２００が１つの電極に接続され入力２０１が患者に皮膚に接続されるとき は、遠端（末端部）または近端（基端部）「ユニポーラ」システムと呼ばれる。

図８は、本発明の他の実施例である、ペース調整、切除、及びＭＡＰカテーテル の組み合わせからなるカテーテル１０を示す。図８は図１と類似しているが、異 なる点は一対のペース調整電極７５である。電極７５のようなペース調整電極の 機能及び使用法は、ペース調整電極カテーテルの標準構造においては従来周知で ある。即ち、標準的ペース調整カテーテルにおけるペース調整電極に与えられる ものと同じ形式の電気ぼ号が本発明の電極７５にも与えることができる。

２つのペース調整電極７５は０．８９ｍｍ　（０，０３５インチ）白金ドツト電 極であり、カテーテルの直径方向のほぼ反対側の外部表面に配置される。側部電 極５０は２つのペース調整電極の中間の半径方向に配置されるが、カテーテル先 端に軸方向に近接して、あるいは離れて配！することができる。

図９は、ＭＡＰ、切除、及びペース整調の組み合わせカテーテル２００の外観図 で、ペース整調電極２１０及び２２０はカテーテル２００の遠端２３０に取付ら れる。更に、チップ電極２４０、側部電極２５０、及び切除電極２５５が図１の 構成と同様に設けられ、プラグ２６０及び２７０のようなコネクタに電気的に接 続される。

ベース整調電極２１０及び２２０はそれぞれプラグ２８０及び２９０に同様に接 続される。プラグ２８０及び２９０は標準的なプラグである。図８には電極２１ ０．２２０．２４０．２５０、及び２５５への必要な電気的リードが含まれ、更 にプローブ及びここに記載される他の特徴を他の実施例にも含めることが可能で あることが理解される。電極２５５への電気的リードは電磁エネルギ源、例えば 無線周波数源またはマイクロ波源に接続して、カテーテル先端に切除エネルギー を供給することができる。電極２４０及び２５０への電気的リードは前述の如く 図７のＲＦフィルタに入力を供給することができる。

プラグ２６０〜２９０のためのカップリング３００を設けて、カテーテル２００ に収容される電気的リードへのプラグ間の信頼できる接続を保証することができ る。このカップリング３００は硬質材料、例えばポリカーボネートからなること が望ましく、カテーテル２００に対して大きい直径を有する。これによって、カ テーテルを心臓内で操作し、先端電極２４０を心内膜に対する位置を定めるとき 、カテーテルのユーザに大きなトルク制御を与える。

カップリング３００に加えて、カテーテル２００の末端部３２０にぎざぎざの付 いたノブ３１０を取付ることができる。ノブ３１０はカテーテル２００に回転で きない状態で結合され、ノブ３１０の軸回転はカテーテル２００の同様な軸回転 を生じさせる。図８に示すように、ノブ３１０はほぼ円筒状の形状にし、あるい は手でねじるのに便利な他の形状にすることができる。

使用方法 ＭＡＰを使用して、血管の収縮による局部貧血、梗塞及び不整脈起因性の患部を 識別する一般的な原理は、米国特許第４．９５５，３８２号に十分に記載されて いる。この手法は、以下の付加的手法と共に本発明において基本的に継承されて いる。

心筋層の局部貧血又は心臓肥大の心拍急速症を局在化し且つ処置するために、本 発明のカテーテルは心臓内に挿入され、カテーテルが多数の心臓内の場所に連続 的に置かれるので、ＭＡＰ信号は、異常状態が発見されるまで、検出される。

この異常状態は、活動電位の遅延検出、又は不正電位であり得る。異常ＭＡＰが 検出されると、ＲＦエネルギは、異常組織を除去するために切除電極に与えられ る。除去用のＲＦエネルギが組織に消散されている間に、ＭＡＰ信号は同時的に 読出され、且つ記録されている。ＭＡＰ信号がある期間で消散されたとき、組織 は死滅したものと推定され、切除は停止される。

この手順が実行された後に、この手順の成否は従来の方法によって決定される。

例えば、心臓を、この手順の前後双方で、ペース電極を使用して不整脈又は心拍 急速症を誘発するようにペース調整できる。

ＭＡＰを同時に記録し、ＭＡＰ／切除カテーテルの組合せで心臓組織を切除除去 する能力は、犬を使用して実験された。６匹の狭心症の犬で２２個所の左心室の 患部についての研究において、２５ワツトでのＲＦ切除が６０秒間にわたって、 或いはインピーダンスの上昇が生じるまで印加された。各ＲＦの印加中の同時的 なＭＡＰ記録は、前述の低域フィルタシステムを使用して行われた。ＲＦ切除に 先立って、２２±７ｍＶ振幅の安定なＭＡＰ信号が各患部で得られた。１３回の ＲＦ印加において、ＭＡＰ信号の振幅は、ＲＦ切除のわずか３〜５秒間に、ベー スラインの２０％以下に減少した。これらの実験において、電力は６〜８秒で遮 断された（グループＡ）。５回のＲＦ印加において、ＭＡＰ振幅は、更にゆっく りと減少し、４０〜６０秒以内で２０％以下に減少した。これらの実験において 、電力は６０秒で遮断された（グループＢ）。残りの４回の印加において、ＭＡ Ｐ振幅は３５〜６０にだけ減少し、ＲＦ切除の停止の際に（６０秒で）、ベース ラインの６０〜８５にに復温した（グループＣ）。検死による分析では、グルー プＡ及びＢでは同様の組織傷害の体積（１３５±２４ｍｍ３対８８±３５ｍｍ’ 、ＮＳ）を示したが、グループＣでは更に小さい組織傷害（５２±３２ｍｍ’： ｐ＜０．０５対グループＡ）を示した。

別の実験において、低電力及び短い持続時間のＲＦエネルギーが本発明のＭＡＰ ／切除カテーテルの組合せを介して犬の心臓に印加され、一方ではＲＦ電力と持 続時間との間の関係を、また他方ではＭＡＰ信号の形態における組織傷害の寸法 及び変化を観察した。ＭＡＰ信号は低域フィルタを介して記録され、末端部（遠 位）バイポーラ信号、基端部（近位）ユニポーラ信号、及び末端部（遠位）ユニ ポーラ信号は全て、ＲＦ切除の前後、及びその期間中に記録された。

総数で、４つの組織傷害が左心室で形成され、２つが右心室で形成された。ＲＦ 電力は５〜１０ワツトで変化し、持続時間は、１０〜６０秒で、或いはインピー ダンスの上昇が生じるまで変化した。ＲＦ切除の間、又はその後のＭＡＰ信号の 形態の変化が記録された。これらの形態変化はその後組織傷害の深さ、体積及び 位置に相関付けることができる。次に、動物は、組織傷害の深さ、体積及び位置 を決定するために犠牲となる。

これらの実験は、ＲＦ切除中の同時的なＭＡＰ信号モニタが、非常に短いＲＦパ ルスの間でさえも、心筋組織の破壊の大きさ及び永続性につＧ１ての瞬間的なフ ィードバックを与えるということを示している。

フロントページの続き （５１）　Ｉｎｔ、　Ｃ１，５識別記号　庁内整理番号Ａ　６１　Ｎ　１１０５ 　７６３８−４Ｃ（７２）発明者　フランツ、マイケル・アールアメリカ合衆国 ワシントン・ディーシー２０００８　、コネチカット・アベニュー　４７０１゜ ノース・ウェスト　ナンバー　３００ Ｉ （７２）発明者　トンプソン、ラッセル・ビーアメリカ合衆国カリフォルニア用 ９４５７８゜サン・レアンド口、スィートウォーター・ドライブ　３２６６ （７２）発明者　スターン、ロジャー・エイアメリカ合衆国カリフォルニア用９ ５０１４゜カッバーチイノ、パロ・ビスツ・ロード

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．患者の生体内の心臓における単相活動電位を検出し、かつ該心臓の表面部を 切除するための装置において、 基端部、及び端部先端と外部表面とからなる末端部を有し、前記単相活動電位を 検出するために患者に挿入されるカテーテルと、前記端末部の先端部に設けられ 、患者の心臓の表面部に接触して該表面部の単相活動電位を測定するための第１ の電極と、前記カテーテル上に前記第１の電極と離間して設けられ、基準電位信 号を供給するための第２の電極と、 前記カテーテル上に前記第１の電極に近接して該第１の電極と電気的に絶縁状態 に設けられ、前記表面部に電磁エネルギーを供給するための第３の電極と、前記 第１及び第２の電極に接続され、前記単相活動電位を示す信号を発生するための 第１の電気手段と、 前記第３の電極に接続され、該第３の電極に電磁エネルギーを供給するための第 ２の電気手段と を具備していることを特徴とする装置。
2. ２．請求項１記載の装置において、該装置はさらに、前記第１及び第２の電気手 段に電気的に接続されて無線周波数の干渉を除去するための電気的フィルタシス テムを具備していることを特徴とする装置。
3. ３．請求項１記載の装置において、前記第１及び第２の電極の少なくとも一方が 、焼結された銀−銀塩化物で構成されていることを特徴とする装置。
4. ４．請求項１記載の装置において、前記第３の電極は、該第３の電極の基端部に 配置された基部と端部とを有するリングであって、種種の厚さの部分的導電材料 からなるリングを含み、該リングの厚さは、該リングの端部から基部に向かって 増大するよう構成されていることを特徴とする装置。
5. ５．請求項４記載の装置において、前記部分的導電材料は、エポキシであること を特徴とする装置。
6. ６．請求項１記載の装置において、該装置はさらに、前記カテーテル上に前記第 １の電極から異なる距離に配置された複数のペース電極と、 前記ペース電極に心臓のペース信号を供給するための第３の電気手段とを具備し 、前記複数のペース電極により心臓のペースを整調するよう構成されていること を特徴とする装置。
7. ７．請求項６記載の装置において、前記複数のペース電極は、前記外部表面上に 相互にほぼ対向して配置された２つの電極を含み、該２つの電極の間に放射方向 に前記第２の電極が配置されていることを特徴とする装置。
8. ８．請求項１記載の装置において、該装置はさらに、前記表面部に関してほぼ垂 直に前記末端部を保持し、かつ前記表面に対してほぼ一定の力で、前記第１の電 極の近傍の心臓の組織を核組織を傷つけないようにしつつ該組織を消極するため の、前記カテーテルによって実行される手段を具備していることを特徴とする装 置。
9. ９．請求項１記載の装置において、該装置はさらに、前記カテーテル上に前記第 １の電極から異なる距離に配置される複数のマッピング電極と、 前記マッピング電極から前記カテーテルの基端部に対して心臓マッピング信号を 供給するための第３の電気手段と を具備し、前記複数のマッピング電極が、心臓部をマッピングするために用いら れることを特徴とする装置。
10. １０．基端部と末端部を有するカテーテルであって、前記末端部に設けられた第 １の電極と、前記カテーテル上に前記第１の電極と離間して設けられた第２の電 極と、前記第１の電極に近接してかつ該第１の電極と電気的に絶縁状態に設けら れた第３の電極とを含んでいるカテーテルを用いて、患者の生体内の心臓におけ る単相活動電位を検出し、かつ該心臓の表面部位を切除する方法において、前記 末端部を心臓に挿入する挿入ステップと、心臓の心内膜に対してほぼ垂直方向に 前記末端部を配置させて、前記第１の電極の近傍の心筋細胞を消極するのに十分 な力で前記心内膜に前記第１の電極を接触させ、かつ前記第２の電極が前記心内 膜に接触しないようにする、配置ステップと、 前記第１及び第２の電極により、心臓の単相活動電位に関する第１の信号を検出 する検出ステップと、 前記第３の電極を介して、心臓部位を切除するに十分な無線周波数のエネルギー を心臓に供給する供給ステップと、 前記単相活動電位の信号が検出されなくなるまで、前記検出ステップ及び供給ス テップを反復実行する反復ステップとからなることを特徴とする方法。