JPH06509723A - 制御動作自己混合薬瓶 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 制御動作自己混合薬瓶 発明の背景 注射による薬物治療を安全かつ効果的に行うためには、診断か正確なものである ばかりでなく、医薬物質を汚染物質や外気の混入なしに効率よく、しかも確実に 皮下細胞組織に注入する必要かある。投与される薬（ｄｒｕｇ　ｏｒｐｈａｒｍ ａｃｅｕｔｉｃａｌ）は注射の前に、先ず収納容器即ち薬瓶から注射器へ取り出 される必要かある。従って、薬瓶の完全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）と特徴（ｆｅ ａｔｕｒｅ）とか注射全体の安全性に影響を与える。

通常、患者に投与される薬品を収納した薬瓶に接続して注射器の注射針（ｎｅｅ ｄｌｅ　ｃａｎｎｕｌａ）を使用する時は十分な注意か必要である。薬品を注射 針を通して容器から取り出す際に、空気か注射器内に入らないように注意しなけ ればならない。硬質の薬瓶においては、液体薬品か取り出された後の空間を埋め るべく容器内に空気か導入される必要かある。この空気かその際に薬品と混合し 、又は注射針を通して取り込まれて注射器の筒胴内に空気溜まりか形成される可 能性かある。もしこれらの空気溜まりか液体薬物とともに患者に注射されてしま うと重大な事態か生しる。又、外気か薬瓶内に取り込まれることによって、空気 を媒介とする汚染物質か薬品内に混入する可能性もある。

注射に関する問題は、投与されるべき薬品か二つの分離された成分として保管さ れ、注射前にこれらを混合する必要か有る場合に一層複雑になる。これらの二成 分薬品の保管と混合とを容易にするために薬室式の薬瓶か開発されている。多成 分薬品の一般的な例として、通常保存剤又は触媒である成分Ａと通常薬剤である 成分Ｂとを混合する必要かある薬品か含まれる。成分Ａ又は成分Ｂか液体ではな く粉末状あるいは結晶状の場合もある。

最近、成分Ａと成分Ｂとを混合が必要な時まで一つのパッケージ内の独立の室に 分離して保管しておくことかできる薬室式薬瓶か開発された。この薬瓶によれば 、同一パンケージ内で両成分を混合することが可能である。

このような装置の具体例として、ミシガン州力うマズーのアップジョン社によっ て製造されているＭＩＸ−０−ＶＩＡＬ二室式薬室式薬瓶。この装置は、小さな ストッパによって分離された二つの室を有する一つの薬瓶容器である。隔壁は一 端部かプランジャーストッパで形成されており、このプランジャーストッパは一 つの室の内容物を加圧して、小孔を塞いで二つの室を分離している栓を外すのに 使用される。プランジャーストッパを（軸方向に押すことによって）移動させる と、栓は一方の室内に入って自由に浮動し、二つの成分を混合するための撹はん 手段として利用される。二つの成分は上記の連通小孔を通って二つの室間を自由 に流動し、これによって混）合される。この装置は薬室式薬瓶における大きな進 歩であるか、大きな欠点を有する。たとえ二つの成分か適切に混合されても、注 射針を隔壁に挿入して混合薬品を取り出す時に、除去された液体に置き換わる空 気か入るのに伴って薬瓶内に空気か取り込まれてしまう。注射器内・　に空気か 取り込まれてこれか帝５者に注射されてしまうことを注意深く避けるためには作 業をゆっくり行う必要かある。

薬剤成分によっては、どの程度激しく混合されるかに敏感なものもある。例えば 、大成長ホルモンのある種の凍結乾燥結晶は、液体キャリアと混合する際にゆっ くりと混合する必要かある。速すぎる混合は薬品に害を及ぼす可能性かある。急 速な混合に伴う機械的破砕（ｃｒｕｓｈｉｎｇ）や剪断（ｓｈｅａｒｉｎｇ）、 そして破裂（ｔｅａｒｉｎｇ）は、分子を同し薬品の性質を維持できない成分（ ｓｕｂｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）に分解しでＬまうっ 発明の概要 本発明は、従来の注射器又は多重投与用注射器と共に用いることかでき、二種の 薬用成分又は薬品を制御しながら混合し、混合した薬品を薬瓶内への空気の流入 を伴わずに注射器内に吸引し、又は移すことか可能な制御動作自己混合薬瓶（ｃ ｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　ａｃｔｉｏｎ　ｓｅｌｆ−ｍｉｘｉｎｇ　ｖｉａｌ）に関 する。

制御動作混合薬瓶（ｃｏｎＬｒｏｌｌｅｄ　ａｃｔｉｏｎ　ｍｉｘｉｎｇ　ｖｉ ａｌ）は、少なくとも一方か液体である二つの薬品成分を、注射器への吸引に先 立って制御された仕方で混合するのに使用される。薬瓶はピストンを有する細長 い混合室を備え、このピストンは混合容器の内端側の混合前位置から、混合容器 の外端側の混合後位置へ動く。流体圧再製シールか混合容器の内端部に配設され ている。混合容器内のシールとピストンとの間の第１容積可変混合領域に一つの 薬品成分か入っている。

軸方向に移動可能な副容器が混合容器の内端部にかぶさるように取り付けられて いる。混合容器と副容器との間に第２容積可変領域か形成され、この第２容積可 変領域内に第２薬品成分か入っている。混合容器と副容器とを互いに押し込むこ とによって前記再製シールに孔が開き、第２容積可変領域内の第２薬品成分（液 体）が第１容積可変領域内に押し込まれて第１薬品成分（液体又は固体）と混合 し、ピストンか混合容器の外端側へ軸方向に移動する。この混合容器と副容器と の押し込みは、好ましくはこれらの容器のねし結合によって、制御された仕方で ゆっくりと行われる。即ち、混合容器に連係するねしと副容器に連係するねじと を用いてこれらの容器を互いに軸方向に押し込むことによって混合か制御された 仕方で行われる。このねじ駆動の代わりに、軸方向ラチェット駆動のような他の 駆動構造を用いることもてきる。

本発明の主たる利点の一つは、二つの薬品をどの程度の勢いで混合させるかを使 用者か容易かつ簡単に制御することかできることである。

本発明の他の特徴及び利点は、好適な実施例か添付図面と共に詳細に述べられて いる以下の記載から明らかになるであろう。

図面の簡単な説明 図１は本発明による制御動作混合薬瓶の側面図、図２は図１の混合薬瓶の分解断 面図、 図２Ａ及び２Ｂは、図２のプラスチック挿入部材及び弾性シールの２Ａ−２Ａ線 及び２Ｂ−２Ｂ線から見た図、図２０及び２Ｄは、図２Ａ及び２Ｂの２Ｃ−２Ｃ 線及び２Ｄ−２Ｄ線に沿う断面図、 図３Ａは混合前の状態にある図１の混合薬瓶の断面図、図３Ｂは図３Ａの混合薬 瓶において、混合容器及び副容器か互いにねし込まれることによって押し込まれ 、これによって薬品成分か比較的ゆっくりと制御された仕方で混合されて混合薬 瓶か混合後の状態になった図、そして、 図３０は図３Ｂの混合薬瓶において、注射器の注射針がピストンを貫通し、注射 器の筒胴内に形成される部分真空によって混合薬品か混合容器から注射器内へ引 き出され、引き出された混合薬品に見合う分だけ混合室の容積を合わせるように 、ピストンが大気圧によって駆動されて移動した吸入後の状態を示す図である。

好適な実施例の説明 図面は、はぼ従来の注射器４と併用される制御動作混合薬瓶２を示している。混 合薬瓶２は、一端部に孔８を有し他端部に外ねし１０を有する円筒状カップハウ シング６を備えている。カップハウジング６は放射線消毒可能なアクリルやポリ カーボネート等の透明で壊れにくいプラスチックでつくられ、ガラスカップ１２ を収納する寸法とされている。ガラスカップ１２はカップハウジング６の内部に ぴったり収まり、ガラスカップ１２と組み立てられるときにカップハウシング６ 内に捕捉された空気は孔８か逃がすことかできる。後述の目的のための好適なグ リップ面を使用者に提供すべく、カップハウジング６の端部１３にカップ１１が 固定されている。

混合薬瓶２は、薬品に対して互いに影響の無い弾性ピストン１８を収納したガラ スシリンダ１６からなる混合容器１４を備え、シリンダ１６の内端部２２にバリ アシール２０か設けられている。バリアシール２０は弾性ノール２４とプラスチ ック挿入部材２６とを有する。図２Ａ〜２Ｄ参照。バリアシール２０とガラスカ ップ１２とか組み合わされて副容器２８を形成する。

混合容器１４はねしドライバ３０を用いて副容器２８にねし結合されている。ね しトライバ３０は、カップハウジング６の外ねし１０に螺合する内ねし３２と、 シリンダ１６の外端部３６か当接する環状肩部３４とを有する。開封顕示収縮シ ール（ｓｈｒｉｎｋ−ｗｒａｐ　ｔａｍｐｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｔｓｅａｌ）　３ ８か、カップハウジング６の上に重なるようにトライバ３０の端部４０に被せら れている。カップハウジング６とトライバ３０との相対回転に対抗してシール３ ８のグリノブ力を増すために、カップハウジング６及びトライバ３０の両方に細 かい刻みか形成されている。

シール３８の除去後、図３Ａ及び３Ｂを参照して後述するように、ねしドライバ ３０をカップハウジング６に対して時計方向に回転させてねじドライバ３０をカ ップハウシング６上へ動かすことができ、これによって混合容器１４か副容器２ ８内へ押し込まれる。

混合薬瓶２は、内側に環状の凸条４３を有する硬質プラスチックのカップ形安全 シールド４４をも備え、この凸条４３は、ねしドライバ３０の外面に前記肩部３ ４とほぼ反対側に形成された外側円周溝４５に係合する。このシールド４４は、 成分の混合前に注射針を挿入してシリンダ１６の内部１８へ勝手にアクセスする ことを防止する。／−ルト４４は、その外面４７に形成された三つの厚い、即ち 深くて弱化された領域４６と、その内面５０に形成された三つの薄い、即ち浅い 領域４９とを有する。

図２及び３Ａ参照。又、シールド４４は三対の係上部材５１．５２をも有する。

弱化領域４６は、裂けやすい開封顕示すし目（ｔａｍｐｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｔ　 ｓｅａｍｓ）として機能し、一方、弱化領域４９は、後述するように、図２及び ３Ａに示す通常の密封位置から図３Ｂ及び３Ｃに示す開けられた使用中の位置へ の三角部分５４の枢支回動を許容する一体ヒンノとして機能する。

図３Ａは使用前の状態にある混合薬瓶２を示し、カラメンリンダ１６内のバリア シール２０と弾性ピストン１８との間に形成された第１容積可変領域６０内に第 １の薬品５８か入っている。第２の薬品６２はカラスカップ１２内のバリアシー ル２０によって区画された第２容積可変領域６４内に入っている。栓４４の端部 ４５は溝４６内に位置している。

図３Ａにおいて第１及び第２の薬品５８．６２は液体薬品として図示されている 。しかし、第１容積可変領域６０に凍結乾燥した結晶薬品等を収納することも可 能である。

図３Ｂは混合後の状態にある混合薬瓶を示し、ねしトライバ３０かカップハウジ ング６にねじ込まれてバリアシール２０かさらにガラスカップ１２内に押し込ま れた後、開封顕示シール３８か除去されている。このようにして弾性シール２４ の中心部６６か図３Ｂ中の矢印６７の方向に破線で示す位置へ移動し、プラスチ ック挿入部材２６の穴部６８から外れる。これによって、流体か第２容積可変領 域６４から孔７７、挿入部材２６の穴部６８、そして中心部６６を囲むように弾 性シール２４に形成された開口アロを通って流動することか可能になる。ピスト ン１８か図３Ａの位置から図３Ｂの位置へ移動することによって、ピストン１８ の端部５５か内面５０に押し付けられて、裂けやすい弱化領域４６が裂け、部分 ５４か図３Ａの位置から図３Ｂの位置へ枢支回動する。図３Ｂにおいて、部分５ ４は係止部材５２と係止部材５１との摩擦係合によって固定されている。バリア シール２ｏ以外の別タイプの再製バリアや安全シールド４４以外の別タイプのシ ールも使用可能である。

混合薬品７０にアクセスするために、図３０に示すように注射器４の注射針７２ が弾性ピストン１８に挿入される。注射器４のステム７８を引くことによって混 合薬品７０は第１容積可変領域６ｏがら注射器４の内部７３へ送り込まれる。こ れによって注射器内に部分的真空が形成され、混合薬品７ｏが領域６ｏから注射 針７２を通って注射器４内へ引き出される。ピストン１８は吸引される混合薬品 ７ｏの容積に直接比例する距離だけ、即ち、図３Ｂの混合後の位置がら図３０の 吸引後の位置まで移動する。

状況によっては、注射器４を使用して混合薬品７ｏにアクセスすることが望まし くない場合もある。このような場合は、ピストン１８を注射針が貫通できるよう にする必要は無い。むしろ、ピストン１８を取り外し可能に構成したり、ピスト ン１８にねし栓や毛管切れ目（ｃａｐｉｌｌａｒｙ・ｎ１ｃｋ）、局所ローラ、 噴霧ヘット等の別タイプのアクセス部材を備えさせることも可能である。

請求の範囲に定められた発明の課題から外れることなく、開示した実施例に他の 変更や改変を行うことも可能である。例えば、混合薬瓶２の構成部品の大半は透 明材料でつくることか好ましいか、不透明あるいは半透明な材料も使用可能であ る。所望の場合は、副容器２８を混合容器１４に押し込むためのねしドライブを 、ラチＬ　ｌトドライブのような他のタイプの制御ドライブで置き換えることも てきる。

フロントページの続き （７２）発明者　フォスター、クラーク、ピーアメリカ合衆国　カリフォルニア 　９２６７７ラグナ・ニクエール　ウェイクツイールド・コート２３６３１ （７２）発明者　スメッドリー、ウィリアム、エイチアメリカ合衆国　カリフォ ルニア　９２３３０レイク・エルシノア　ブランチ・ドライブ３３２８５

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. １．第１薬品成分と液体成分である第２薬品成分と共に使用される制御動作混合 薬瓶であって、開口がそれぞれ設けられた第１及び第２端部を有する混合容器と 、 前記混合容器内にあって前記第２端部側の混合前位置から前記第１端部側の混合 後位置へ移動自在なピストンと、 前記混合容器の第２端部側の開口のシールとを備え、前記第１薬品成分は、前記 シールと前記ピストンとの間の第１容積可変混合領域内にあり、 前記第２成分を収納する副容器を備え、前記混合容器及び副容器は同軸移動する 容器であり、前記混合容器の第２端部は前記副容器内にシール可能に位置し、前 記第２成分は前記混合容器の第２端部のシールと前記副容器とによって区画され た第２容積可変領域内にあり、 前記第２成分が前記シールを通って前記容積可変混合領域内へ押し込まれて前記 第１及び第２成分が混合すると共に前記ピストンが第１端部側の前記混合後位置 へ動かされるように、前記混合容器を制御された仕方で前記副容器内へ軸方向に 駆動する手段を備え、前記ピストンは、前記薬品成分の混合物へのアクセスを許 容するための手段を有している制御動作混合薬瓶。
2. ２．前記の軸方向に駆動する手段が、前記副容器に連係する第１回転駆動部材と 前記混合容器に連係する第２回転駆動部材とが相対回転することによるものであ る請求項１記載の薬瓶。
3. ３．前記の軸方向に駆動する手段が前記混合容器と前記副容器とを相対回転させ る請求項１記載の薬瓶。
4. ４．前記ピストンは前記混合後位置において中空針によって貫通可能であり、こ れにより前記容積可変領域内の混合された成分を前記中空針を通して引き出すこ とができる請求項１の薬瓶。
5. ５．前記シールは、圧力に感応して弱くなる領域を有するダイヤフラムを備えて いる請求項１記載の薬瓶。
6. ６．前記混合容器が円筒形伏であり、前記副容器がカップ形状である請求項１記 載の薬瓶。
7. ７．前記混合容器の第１端部に安全部材が取り外し自在に取り付けられ、この安 全部材は、前記ピストンが前記混合後位置にあるときに前記ピストンによって取 り外される請求項１記載の薬瓶。
8. ８．前記ピストンが前記混合前位置にあるときに前記ピストンヘのアクセスを防 ぐ安全シール手段を備えている請求項１記載の薬瓶。
9. ９．前記ピストンが前記混合前位置にあるときに前記混合容器及び副容器に開封 顕示部材が取り付けられている請求項１記載の薬瓶。
10. １０．前記混合容器が前記副容器内へ軸方向に駆動されたときにそれを示すため の手段を備えている請求項１記載の薬瓶。
11. １１．第１薬品成分と液体成分である第２薬品成分と共に使用される制御動作混 合薬瓶であって、開口がそれぞれ設けられた第１及び第２端部を有する混合容器 と、 前記混合容器内にあって前記第２端部側の混合前位置から前記第１端部側の混合 後位置へ移動自在なピストンと、 前記混合容器の第２端部側の開口のシールとを備え、前記第１薬品成分は、前記 シールと前記ピストンとの間の第１容積可変混合領域内にあり、 前記第２成分を収納する副容器を備え、前記混合容器及び副容器は同軸移動する 容器であり、前記混合容器の第２端部は前記副容器内にシール可能に位置し、前 記第２成分は前記混合容器の第２端部のシールと前記副容器とによって区画され た第２容積可変領域内にあり、 前記第２成分が前記シールを通って前記容積可変混合領域内へ押し込まれて前記 第１及び第２成分が混合すると共に前記ピストンが第１端部側の前記混合後位置 へ動かされるように、前記混合容器を制御された仕方で前記副容器内へ軸方向に 駆動する手段を備え、前記混合容器の第１端部に取り外し自在に安全部材が取り 付けられ、この安全部材は、前記ピストンが前記混合前位置にある時に前記ピス トンヘのアクセスを防ぐ一方、前記ピストンが前記混合後位置にあるときに前記 ピストンによって取り外され、 前記ピストンは前記混合後位置において中空針によって貫通可能であり、これに より、前記安全部材が前記ピストンによって取り外された後に、前記容積可変領 域内の混合された成分を前記中空針を通して引き出すことができる制御動作混合 薬瓶。