JPH067695Y2 - 医療用の弁装置内蔵コネクタ - Google Patents

Description

【考案の詳細な説明】 イ．産業上の利用分野 本考案は、医療用の弁装置内臓コネクタに関し、例えば
人工心臓の血液導入管又は血液排出管とカニューレとを
接続する医療用の弁装置内蔵コネクタに関する。

ロ．従来技術 近年、関心手術やその他の手術の際に、体外において補
助的かつ一時的に心臓の機能を代替するための人工心臓
の開発が進められている。例えば第７図に示すように、
生体の心臓１０の右心房と肺動脈との間や、左心房と大
動脈との間に夫々サック型血液ポンプ装置１１が連結さ
れる。

このような血液ポンプ装置１１はサック型と称されるも
のであり、第８図に明示するように、主として耐圧性
（例えばポリカーボネート或いはポリウレタン製）のハ
ウジングアウターケース１と、このハウジングアウター
ケース内に気密に収納される偏平袋状のサック型の血液
チャンバー２とからなる。この血液チャンバー２の上部
には、血液チャンバーに連通して血液導入管３と血液排
出管４とが上向きにかつ略平行に形成されている。血液
チャンバー部の上部周囲には、ハウジングの一部をなす
フランジ部５を設けてあり、このフランジ部によって血
液チャンバーはハウジングアウターケース１内に気密に
収納される。また、血液導入管３と血液排出管４との各
内部には、血液１７の逆流を防止する人工の逆止弁６，
７が装着してあり、これにより、血液導入管３から血液
チャンバー２内に導入された血液１７は、血液排出管４
より拍出されるようになっている。血液の拍出は、ハウ
ジングアウターケース１の底部に設けられたポート８を
通じて流体、例えば圧縮空気及び減圧空気の導入、排出
を交互に行い、血液チャンバー外圧の変化に伴って血液
チャンバーが膨張、収縮を繰り返すことによってなされ
るものである。吻合（ふんごう）術によって生体の心臓
に結合された各カニューレ１２と血液チャンバー２側の
各血液導管３及び４とは、各コネクタ１３の両端部から
その中央位置に設けたリング状フランジ１４の位置まで
夫々挿入される。

こうした血液ポンプ装置において、例えば上記人工弁
６，７としてディスク型人工弁をはじめ、ボール型人工
弁も使用されている。特に、ボール型のものは可動弁が
ボールからなっているので、ディスク型に比べて耐久性
がよく、血栓生成も少ないという利点がある。

現在迄に補助人工心臓用として臨床に使用された人工弁
は全て移植用の高価なものを流用している状況にある。
特に、国内においては、既に８０例以上の臨床が実施さ
れているが、その全てが市販の移植用ディスク弁を流用
したものであり、実用化の高まりとともに弁のコストの
問題が顕在化してきた。

これの臨床例は全て体外式の補助人工心臓であるため
に、第７図のカニューレ１２を使用しており、人工弁は
血液導管３及び４の一部に各々１個ずつ組み入れた構造
を取っている。またカニューレ１２と血液ポンプ装置１
１を接続するために必ずコネクタ１３を使用している。
他方、前述の如く人工弁を血液導管３及び４の中に組み
入れるために、血液ポンプ装置１１の成形や組み立てが
複雑となり、血液ポンプ装置のコストも高価になってい
る。従って人工弁の弁座及び可動部をコネクタ１３の内
部に組み入れる事ができればこれらの問題は一挙に解消
する訳であるが、この様な構造のものは未だ実用化には
至っていない。

ハ．考案の目的 本考案は、上記の事情に鑑みてなされたものであって、
抗血栓性及び耐久性に優れ、かつ、製造の容易な弁装置
を提供することを目的としている。

ニ．考案の構成 本考案は、 一端側で第一の血液導管を、他端側で第二の血液導管を
夫々接続するコネクタ本体（例えば後述の上流側管状本
体２２と下流側管状本体２７とからなる）と、このコネ
クタ本体内で血液液流動方向に移動可能に沿って移動可
能に配された可動弁体（例えば後述のボール２８）と、
前記血液の流動が可能な状態で前記可動弁体を収容する
可動弁体収容手段（例えば後述のケージ２４）とを有
し、 この可動弁体収容手段が、 硬質材料によって前記コネクタ本体とは別体に作製さ
れ、 前記コネクタ本体に形成された凹部の壁面にパッキンを
介して密着固定される固定部（例えば後述の環状固定部
２４ａ）を有し、 前記コネクタ本体に一体に組み込まれている、医療用の
弁装置内蔵コネクタに係る。

ホ．実施例 以下、本考案の実施例を説明する。

第１図は逆止弁としての機能を有するコネクタの中心線
（図示せず）に沿う断面図である。

コネクタ２１は、弁座２３を有する上流側管状本体２
２、環状固定部２４ａから４本の棒体２４ｂが延在して
先端で結合し籠状を呈するボール収容部（ケージと呼ば
れる）２４、下流側管状本体２７及びボール（可動弁
体）２８によって構成される。

第２図はケージ２４の拡大斜視図である。

下流側本体２７の上流側の先端側には内径が拡大する第
一の拡径部２７ｂが設けられ、第一の拡径部２７ｂの先
端側には雌ねじ２７ａが設けてあり、上流側本体２２の
下流側の先端側には雄ねじ２２ａが設けてある。雄ねじ
２２ａと雄ねじ２７ａとが互いに螺合し、上流側本体２
２の端面２２ｂと下流側本体２７の第一の拡径部２７ｂ
の底面２７ｃとの間に形成された凹部に、パッキン２６
Ａ，２６Ｂを介してケージの環状固定部２４ａが挟ま
れ、ねじ２２ａ，２７ａの締め付けによってケージ固定
部が密着固定され、コネクタ２１が組み立てられる。コ
ネクタ２１の略中央には下流側本体２７に内径が拡大す
る第二の拡径部２７ｄが設けられ、ケージ２４の４本の
棒体２４ｂが第二の拡径部２７ｄ中に収容され、ケージ
２４内にはボール２８か収容されている。

ケージ２４の４本の棒体２４ｂは、先端側がボール２８
の球面に対応するように曲げられて先端で結合され、ボ
ール受け部２４ｃが形成されている。

血液１７がコネクタ２１内を矢印のように流れるとき、
ボール２８は第１図に実線で示すようにボール受け部２
４ｃに当接し、血液１７は第二の拡径部２７ｄと４本の
棒体２４ｂの間とを通って乱流を実質的に起こすことな
く流れ、血栓発生のおそれがない。何故なら、パッキン
２６Ａ，２６Ｂによって隙間が無くなるからである。ま
た血液１７は拍動流であるために、逆流時にはボール２
８は４本の棒体２４ｂに囲まれながら上流側へ移動して
仮想線で示すように上流側本体２２の弁座２３に球面の
環状領域で接触し、血液１７の逆流が速やかに防止され
る。パッキン２６Ａ，２６Ｂは、血液１７のシールと共
に、ボール２８が弁座２３又はボール受け部２４ｃへの
衝突による衝撃を緩らげ、水撃値を小さくする役割を果
たす。また、ケージ２４は、パッキン２６Ａ，２６Ｂを
介して環状固定部２４ａにてコネクタ本体の凹壁面に密
着固定されるので、コネクタ本体に強固に支持される。

本体２２，２７の材料はポリカーボネートとした。その
ほか、硬質塩化ビニル、ポリウレタン、エポキシ樹脂、
ポリサルホン、アクリル樹脂、ナイロン（透明）等が使
用可能である。ボール２８は比重1.03のシリコーン製と
した。そのほか、ポリアセタール、ポリカーボネート、
ポリサルホン、ポリウレタン、ナイロン６、ポリ４メチ
ルペンテン１、ポリプロピレン等が使用可能である。ケ
ージ２４はステンレス鋼からなり、精密鋳造法であるイ
ンベストメント法（例えばロストワックス法）によって
一体に製造される。ケージ２４の材料としては、上記以
外にチタンや不銹性の金属類が使用でき、適宜の方法で
製造された金属以外の硬質材料（例えば炭素繊維等で補
強した高強度のプラスチック）としても良い。

上記のようにコネクタ２１の管状部分を別個に作製され
た上流側本体２２、ケージ２４、下流側本体２７の３部
分によって構成することにより、ケージ２４の材料を耐
衝撃強度に優れる所望の材料としてボール２８の衝突に
よるケージのボール受け部２４ｃの損傷を軽減し、耐久
性を改善することができる。また、弁座２３の精密な仕
上げを組立て前に行うことができて品質の管理が容易に
なる。更に、ボール２８をケージ２４に装入してからコ
ネクタを組み立てられるので、ボール２８のコネクタ２
１内への装入が容易である。

また、ボール２８の移動は層流に近い流線を構成できる
ような形状を持つ拡径部２７ｄ内のケージ２４内でなさ
れるので、ボール２８が弁座２３又はボール受け部２４
ｃから離れるとき、コネクタの半径方向へのボール２８
の移動が僅かであって、血液の流通及び流通停止時にボ
ール２８がスムーズにかつ迅速に移動し、ボールの良好
な応答特性が得られる。

パッキン２６Ａ，２６Ｂは、夫々上流側本体２２、下流
側本体２７に固着して設けることもできる。

第３図は下流側本体２７の拡径部２７ｂの底部にパッキ
ン（第１図の２６Ｂ）を固着させて一体に設ける要領を
示す断面図である。

まず、シリコーンゴム製の栓４１を仮想線で示す位置か
ら実線で示すように下流側本体２７の拡径部２７ｂへ離
間した状態で挿入する。

次に、拡径部２７ｂと栓４１とに挟まれた空間を経由し
て、シリンジ（注射器）４５を使用してポリウレタン系
の抗血栓性材料溶液４０を拡径部２７ｂの底部露呈面に
所定量供給する。

溶液４０の溶媒が十分に除去されたら、栓４１を下流側
本体２７から引抜くと、上記露呈面に抗血栓性の環状パ
ッキン２６Ｂが下流側本体２７に一体に固着して形成さ
れる。

なお、パッキン材２６Ｂは、ポリウレタン系の抗血栓性
材料溶液の溶媒を除去して形成されるほか、ポリ塩化ビ
ニルプラスチゾルその他の液状化可能な材料を原材料と
し、加熱等によって反応ゲル化してパッキン材２６Ｂと
することができる。

第４図は上流側本体２２の雄ねじ２２ａ側端面にパッキ
ン（第１図の２６Ａ）を固着させて一体に設ける要領を
示す断面図である。

まず、シリコーンゴム製の管状体４２を仮想線で示す位
置から実線で示すように上流側本体２２の雄ねじ２２ａ
に外嵌して雄ねじ２２ｂをマスクする。次いで、先に説
明した下流側本体に於けると同様に、シリコーンゴム製
の栓４３を仮想線で示す位置から実線で示すように上流
側本体２２内に嵌入する。

次に、管状体４２と栓４３とに挟まれた空間を経由し
て、シリンジ４５を使用してポリウレタン系の抗血栓性
材料溶液４０を上流側本体２２の端面２２ｂに所定量供
給する。

溶液４０の溶媒が十分に除去されたら、管状体４２及び
栓４３を下流側本体２２から引抜くと、上流側本体２２
の端面に環状パッキン材２６Ａが一体に固着して形成さ
れる。

以上のように、パッキン材を本体部に一体に設ける作業
は、特殊な設備を必要とせず、簡単かつ容易に遂行され
る。

コネクタ組立て時のねじ締付けに際し、パッキンが引き
つるように変形したり位置ずれしたりして隙間や凸部が
生じ、血液のスムーズな流通を阻害して不所望な血栓発
生が起こることがある。上記のようにパッキンを本体に
固着して一体に設けることにより、このような問題が起
こらなくなる。

上流側本体２２と下流側本体２７との結合は、上記のよ
うにねじによる締結のほか、嵌込み方式として接着又は
圧入によって結合しても良い。

第５図は他の例によるコネクタ３１の中心線（図示せ
ず）に沿う断面図である。

管状本体３２の略中央にはケージ２４を収容する内径を
拡大したケージ収容空間３２ａが設けられ、ケージ収容
空間３２ａの上流側には弁座部３３が一体に組み込まれ
ている。弁座部３３の先端３３ａは、球面の環状領域で
ボール２８が接触するように仕上げられている。ボール
収容空間３２ａの下流側には第１図、第２図と同様のケ
ージ２４が一体に組み込まれている。本体３２の両端側
には、他の血液導管（例えば第７図、第８図の血液導入
管３若しくは血液排出管４及びカテーテル１２を接続さ
せるための管状体３７，３７が端面から突出するように
して一体に組み込まれている。

本体３２の材料は、エポキシ樹脂であって、そのほか、
ポリウレタン等の液状加工可能な材料が使用できる。弁
座部３３の材料は、ステンレス鋼であって、そのほか、
ポリカーボネート、ポリサルホン等が使用できる。管状
体３７，３７の材料は、ステンレス鋼であって、そのほ
か、チタンや不銹性の金属が使用可能である。ボール２
８の材料及びケージの材料は、前述した第１図のコネク
タに於けると同様である。また、血液１７の流通及び逆
流防止も、第１図のコネクタに於けると同様である。

弁座部３３、ケージ２４及び管状体３７，３７は予め作
製しておいて、これらは本体３２の成形時に注型法によ
って本体３２に一体に組付けられる。また、ケージ２４
と本体３２との間にはパッキン３６Ａ，３６Ｂが設けて
ある。

第１図、第５図のコネクタのボール２８は次のようにし
て作製できる。

第６図はボール作製の要領を示す断面図である。

槽５１内には、後述のボールを成形するための成形材料
溶液（或いはボール自体）とほぼ比重が同じである液体
５２が収容されている。そして、対流を生じないように
液体５２を定温に保持しながら、上方からマイクロシリ
ンジ等の注射器５５の注射針５６から、ボール成形材料
溶液２８を所定量静かに注入する。ここで、液体５２と
しては、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセル
ロース、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポ
リアクリル酸ソーダ等の保護コロイド又は界面活性剤、
更には無機塩（例えばポリリン酸ソーダ）を添加してな
るものを使用してよい。また、液体５２は全体を20〜50
℃に保持するのが望ましく、対流を起こすことがなけれ
ば高温であってよい。また、上記の注入される溶液２８
は、二液性の室温硬化型のモノマー、例えばシリコーン
溶液を使用してよいが、他のポリウレタン、エポキシ樹
脂用のモノマー溶液（但し、溶媒は水以外とする。）を
使用することもできる。

こうして、注射針５６から注入された溶液２８は、液体
５２内で浮遊するが、液体５２とほぼ同比重のためにあ
らゆる方向から均等な圧力を受け、いわば無重力の如き
状態で静止しながら球形となり、このまま硬化せしめら
れる。この結果、第６図の二点鎖線２８で示すように所
定径で真球度の高いボールが成形される。かくして、ボ
ール（可動弁体）２８は、特別な装置なしに成形材料の
注入、静置硬化のみによって成形され、精密な表面仕上
げが不要である。

従来の医療用装置にあっては、移植用の人工弁をその儘
流用していた。この人工弁は、生体（例えば人）が生き
ている限り使用される様に設計されており、十年以上の
耐久性を有する極めて高品質のものでありかつ極めて高
価なものである。従って、従来の生体外で使用される弁
装置は数週間以上使用される例は稀であり甚だしく過剰
品質になっていた。これに対し、上記の方法によって製
造されたボールを使用する弁装置は、従来の弁装置に較
べて製造原価が極めて低廉で済みかつ十分な耐久性を有
するものである。

以上の実施例のほか、本考案の技術思想に基づいて種々
の変形が可能である。例えば、ケージの棒体は、４本の
ほか、３本又は５本以上であっても良く、ボールを収容
する収容具は、ケージのほか、ボールを血液流動方向に
沿って移動可能に収容し、かつ血液の流通が可能である
ような、他の適宜の形状とすることができる。また、可
動弁体は、球形のもののほか、円錐形その他可動弁体と
して機能し得る適宜の形状として良い。

ヘ．考案の効果 以上説明したように、本考案に基づく医療用の弁装置内
蔵コネクタは、可動弁体を収容する可動弁体収容手段が
硬質材料によって作製されているので、可動弁体の衝突
による損傷が著しく軽減される上に、可動弁体が可動弁
体収容手段によって位置規正され、正規の位置から他の
位置への移動が少なくなって可動弁体の移動による開、
閉の動作がスムーズになされ、応答が速い。また、可動
弁体収容手段はコネクタ本体本体とは別体に作製されて
この本体に組み込まれるので、弁座の高精度の仕上げ加
工を上記組み込み前に行うことができ、仕上げ加工が容
易になる。その結果、耐久性が著しく改善され、製造が
容易となって製造原価が低廉で済む。更に、可動弁体収
容手段は、その固定部にてコネクタ本体の凹部壁面にパ
ッキンを介して密着固定されるので、この固定が強固で
あり、信頼性が高い。また、パッキンの存在により、可
動弁体が可動弁体収容手段に衝突するときの衝撃が緩ら
げられる。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第６図は本考案の実施例を示すものであって、 第１図はコネクタの中心線に沿う断面図、 第２図はケージの拡大斜視図、 第３図及び第４図はパッキン作製の要領を示す断面図、 第５図は他の例によるコネクタの中心線に沿う断面図、 第６図はボール成形の要領を示す断面図 である。 第７図〜第８図は従来例を示すものであって、 第７図は血液ポンプ装置の使用状態を示す概略図、 第８図は血液ポンプ装置の分解斜視図 である。 なお、図面に示された符号に於いて、 １７……血液 ２１，３１……コネクタ ２２……上流側本体 ２３，３３……弁座 ２４……ケージ ２４ａ……環状固定部 ２４ｂ……棒体 ２４ｃ……ケージのボール受け部 ２６Ａ，２６Ｂ，３６Ａ，３６Ｂ……パッキン ２７……下流側本体 ２８……ボール（可動弁体） ３７……管状体 である。

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】一端側で第一の血液導管を、他端側で第二
   の血液導管を夫々接続するコネクタ本体と、このコネク
   タ本体内で血液流動方向に沿って移動可能に配された可
   動弁体と、前記血液の流動が可能な状態で前記可動弁体
   を収容する可動弁体収容手段とを有し、 この可動弁体収容手段が、 硬質材料によって前記コネクタ本体とは別体に作製さ
   れ、 前記コネクタ本体に形成された凹部の壁面にパッキンを
   介して密着固定される固定部を有し、 前記コネクタ本体に一体に組み込まれている、医療用の
   弁装置内蔵コネクタ。