JPH0714876B2 - フェノフィブレートを含有する治療用組成物およびその製造方法 - Google Patents

フェノフィブレートを含有する治療用組成物およびその製造方法

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JPH0714876B2 JP1041471A JP4147189A JPH0714876B2 JP H0714876 B2 JPH0714876 B2 JP H0714876B2 JP 1041471 A JP1041471 A JP 1041471A JP 4147189 A JP4147189 A JP 4147189A JP H0714876 B2 JPH0714876 B2 JP H0714876B2
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Description

【発明の詳細な説明】 この発明は、フェノフィブレート（fenofibrate）の新
規な投与形態に関し、さらに詳しくは、フェノフィブレ
ートを含有し、その生物学的利用性（bioavailabilit
y）を改善する治療用組成物およびその組成物の製造方
法に関するものである。
フェノフィブレート（国際共通名）は、高脂血症や高コ
レステリン血症の治療に推奨されており、化学名イソプ
ロピル２−（４−クロロベンゾイル）フェノキシ）−２
−メチルプロピオネートに相当する化合物である。
その成人向投与量は通常、100mgのフェノフィブレート
を含有するゼラチンカプセルを１日当り３個である。
１日当り１回の摂取で、多数回摂取する場合と同一と生
理学的効果を得られるような投与形態を発見すれば、患
者に苦痛を与えなくてすみメリットがある。この点に留
意して、従来は、300mgのフェノフィブレートを含有す
るゼラチンカプセルが推奨されて来た。この場合、この
推奨される投与量を、１日１回投与すればよい。
しかし、このような投与形態はさらに改善することがで
きる。事実、フェノフィブレートの生物学的利用性は、
まだ100％に達していない。それ故、フェノフィブレー
トの生物学的利用性を改善し１日当り１回だけ投与すれ
ばよいような投与形態を開発することが、望まれてい
る。
有効成分を微粉砕すると、有効成分の生体内での溶解性
が改良され、その結果この有効成分の生物学的利用性が
改善されることは、すでに知られている。また、有効成
分の製剤に界面活性の賦形剤を添加すれば、有効成分の
吸収性が改善され、その結果、その生物学的利用性が改
善されることも周知の事柄である。
さて、フェノフィブレートと固形の界面活性剤を共に微
粉砕する（すなわち、フィノフィブレートと固形界面活
性剤の均質混合物の微粉砕。以下、共微粉砕と言う）
と、界面活性剤を添加する場合や、フェノフィブレート
のみを微粉砕する場合や、または別々に微粉砕したフェ
ノフィブレートと界面活性剤とを均質に混和する場合に
比較して、フェノフィブレートの生物学的利用性を、著
しく改善して製剤と投与量を少なくできることが判明し
た。
この発明は、フェノフィブレートと固形界面活性剤との
混合物を微粉砕した粉末を含有する高脂血症と高コレス
テリン血症の経口治療用組成物を提供するものである。
推奨されるフェノフィブレートの量は、１治療単位当り
約200mgである。
界面活性剤は、フェノフィブレートと共微粉砕できるよ
うに固形の界面活性剤から選択する。界面活性剤として
は、ラウリルアルコールのアルカリ金属硫酸塩、例えば
ラウリル硫酸ナトリウム（別名：ドデシル硫酸ナトリウ
ム）が好ましい。ラウリル硫酸ナトリウムの推奨量は、
製剤の全重量に対して0.5〜７重量％である。界面活性
剤／フェノフィブレートの重量比は、約0.75/100〜10.5
/100にするのが有利である。
フェノフィブレートと固形界面活性剤の共微粉砕は、加
速エアジェットミルを用いて、平均粒度が15μｍより小
さい、好ましくは10μｍより小さい、特に好ましくは５
μｍより小さい粉末が得られるまで実行するのが有利で
ある。
ゼラチンカプセル剤に製剤できる粉末を得るには、通常
の充填剤、分散剤および流動促進剤のような賦形剤、例
えば、ラクトース、デンプン、ポリビニルピロリドンお
よびステアリン酸マグネシウムを、フェノフィブレート
と固形界面活性剤の共微粉砕物に添加してもよい。
この発明による、フェノフィブレートと固形界面活性剤
とを含有する治療用組成物の製造方法は、 次の工程よりなる。
（ｉ）フェノフィブレートと固形界面活性剤とを均質に
混合し、次に共微粉砕し、 （ii）得られた混合物ラクトースとデンプンを加え、 （iii）その全体を水の存在下で顆粒に変換し、 （iv）得られた顆粒を水分含有量が１％になるまで乾燥
し、 （ｖ）得られた顆粒を分級し、 （vi）分級した顆粒にポリビニルプロリドンとステアリ
ン酸マグネシウムとを加え、 （vii）上記（vi）の工程で得られた混合物をゼラチン
カプセルに充填する。
この発明は、以下に述べる製造実施例および比較試験の
結果から一層明確に理解されるであろう。またこれら実
施例および試験結果は、この発明が自明でないことを示
している。
製造実施例１ 各々200mgのフェノフィブレートを含有する350mgのゼラ
チンカプセルを、100,000個製造したが、それに使用し
た化合物の重量は、次のとおりである。
フェノフィブレート 20.0kg ラウリル硫酸ナトリウム 0.7kg α−ラクトース一水化物 10.1kg 予め糊化されたデンプン 3.0kg 架橋ポリビニルピロリドン 0.7kg ステアリン酸マグネシウム 0.5kg フェノフィブレート／ラウリル硫酸ナトリウムの混合物
を、エア・ジェットマイクロナイザーで共微粉砕して、
メジアン粒度３μｍの粉末を得た。
次に、この粉末にラクトースとデンプンを加え、混合物
の全重量に対して8.9％の蒸留水の存在下で、全体を顆
粒に変換した。このようにして得た顆粒を、50℃で１日
間乾燥し、次に分級して粒度が1000μｍ以下の粒子だけ
を残した。次に、ポリビニルピロリドンとステアリン酸
マグネシウムを加え、全体を混合して均質にした。得ら
れた粉末を、最大圧力150Nの圧縮力に設定した自動機械
で、サイズ１のゼラチンカプセルに充填した。
製造実施例II メジアン粒度が６〜７μｍのフェノフィブレート／ラウ
リル硫酸ナトリウム混合物を用いて、製造実施例Ｉに示
した方法に従って、製剤した。
製造実施例III 各々200mgの有効成分を含有する297mgのサイズ１のゼラ
チンカプセルを100,000個製造したが、それに使用した
化合物の重量は、次のとおりである。
フェノフィブレート 20.0kg ラウリル硫酸ナトリウム 0.3kg α−ラクトース一水化物 6.8kg 予め糊化されたデンプン 1.5kg 架橋ポリビニルピロリドン 0.6kg ステアリン酸マグネシウム 0.5kg 製造の手順は、製造実施例Ｉと類似の方法による。
フェノフィブレート／ラウリル硫酸ナトリウムの混合物
は、メジアン粒度が６〜７μｍになるように共微粉砕化
した。また、顆粒化は、フェノフィブレート／ラウリル
硫酸ナトリウム／ラクトース／デンプンの混合物の重量
に対して、10％の蒸留水の存在下で実行した。
製造実施例IV 製造実施例Ｉに記載されている方法と類似の方法に従
い、メジアン粒度が６〜７μｍの、フェノフィブレート
とラウリル硫酸ナトリウムの共微粉砕混合物を用いて、
以下の表Ｉに対照して示す製剤を製造した。
これらの製剤を用いて、添付図面に示す溶解曲線をプロ
ットした。この図では、溶解したフェノフィブレートの
百分率（Ｙ）が、製剤が含有するラウリル硫酸ナトリウ
ムの百分率（Ｘ）の関数として、示されている。溶解速
度（dissolution kinetics）は、回転羽根装置を用い
て、欧州薬局方の規定に従って測定した。溶解剤は、水
と0.1Mラウリル硫酸よりなるものを使用した。フェノフ
ィブレートは、282nmの波長で、紫外分光測光法で測定
した。
第１図の曲線は、20分後に得た値で作成したものであ
る。
これらの結果より次のことが示される。すなわち、ラウ
リル硫酸ナトリウムの濃度がゼロの場合、82％とフェノ
フィブレートが溶解し、ラウリル塩酸ナトリウムの濃度
が0.5％のとき、87％のフェノフィブレートが溶解し、
ラウリル硫酸ナトリウムの濃度が１％のとき、92％のフ
ェノフィブレートが溶解し、ラウリル硫酸ナトリウムの
濃度が４％以上になると、フェノフィブレートの最大溶
解度95〜96％が得られる。
また、流速が20ml/分の0.1Mラウリル硫酸ナトリウムを
用いる連続流動セルによる溶解曲線もプロットした。こ
れは、共微粉砕したフェノフィブレートとラウリル硫酸
ナトリウム（NaLS）とを含有する製剤を、微粉砕したフ
ェノフィブレートと比較し、また、別々に微粉砕したフ
ェノフィブレートとラウリル硫酸ナトリウムとを均質に
混合して得た製剤と比較するためである。これらの比較
は、T50％時間値、すなわちフェノフィブレートの50％
が溶解するのに要する時間によって、行なった。得られ
た結果の以下の表IIに対照して示す。
これらの結果より次のことが示される。すなわち、フェ
ノフィブレートとラウリル硫酸ナトリウムとを共微粉砕
した場合には、別々に微粉砕したフェノフィブレートと
ラウリル硫酸ナトリウムの混合物に比べて、また、フェ
ノフィブレート単独の場合と比べて、フェノフィブレー
トのT50％値が、非常に大幅に減少した（従って、フェ
ノフィブレートの溶解速度が非常に大幅に増大したこと
になる）。
フェノフィブレートの溶解速度は、その生物学的利用性
（bioavailability）と相関性があり、この生物学的利
用性は溶解速度が増すにつれて増大する。上記の結果が
示しているのは、フェノフィブレートと固形界面活性剤
と共微粉砕により治療用組成物を製造すると言うこと
が、当業者の理解範囲を越えていた、ということであ
る。
上記の結果は、臨床試験において確証された。フェノフ
ィブレートを、健康な被検者のグループに、 （ａ）微粉砕されていないフェノフィブレートを300m
g、単一投与（１ゼラチンカプセル）の形態で（“LIPAN
THYL300"という商標で市販されている）、また、 （ｂ）上記製造実施例IIIによって得た、共微粉砕した
フェノフィプレートを200mg単一投与の形態で、投与し
た。
血液試料を、規則的な間隔を置いて被検者から採取し、
活性代謝産物のひとつである２−〔４−（４−クロロベ
ンゾイル）フェノキシ〕−２−メチルプロピオン酸を測
定した。この代謝産物の濃度を時間の関数として示す曲
線をプロットし、曲線下の面積〔AUC（０−∞〕（mg/1.
hで表わす）を計算した。
その結果を、以下の表IIIに示す。
表IIIの結果は次のことを示している。すなわち、この
発明による共微粉砕したフェノフィブレート200mgと、
微粉砕していないフェノフィブレート300mg（これは、
１日当り１回投与用の現在好まれている投与形態）との
間には、生体内（in vivo）での生物学的利用性に関し
て、統計的に有意味な差異は存在しない。換言すれば、
投与量200mgの共微粉砕フェノフィブレートは、投与量3
00mgの微粉砕していないフェノフィブレートと、生物学
的に等価である。
この発明はまた、フェノフィブレートの生体内（in viv
o）における生物学的利用性を改善するための方法を提
供するものである。この方法は、フェノフィブレートと
固形界面活性剤を共微粉砕することからなり、前記共微
粉砕は、フェノフィブレート／固形界面活性剤の混合物
を、得られる粉末の粒度が15μｍより小さく、好ましく
は５μｍ以下になるまで、微粉砕することにより実行さ
れる。
【図面の簡単な説明】
図面は、ラウリル硫酸ナトリウムに対するフェノフィブ
レートの溶解率を示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭62−71552（ＪＰ，Ａ) 特公 昭55−16485（ＪＰ，Ｂ１)

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】フェノフィブレートと固形界面活性剤との
    混合物を微粉砕した粉末を含有してなる高脂血症と高コ
    レステリン血症の経口治療用組成物。
  2. 【請求項２】界面活性剤／フェノフィブレートの重量比
    が、約0.75/100〜10.5/100である請求項１記載の治療用
    組成物。
  3. 【請求項３】フェノフィブレートの量が、治療単位当た
    り200mgである請求項１記載の治療用組成物。
  4. 【請求項４】固形界面活性剤が、ラウリル硫酸ナトリウ
    ムである請求項１記載の治療用組成物。
  5. 【請求項５】ラウリル硫酸ナトリウムの量が、製剤の全
    重量に対して0.5〜７重量％である請求項４記載の治療
    用組成物。
  6. 【請求項６】共に微粉砕されたフェノフィブレートとラ
    ウリル硫酸ナトリウムとの平均粒度が、15μｍより小さ
    い請求項４記載の治療用組成物。
  7. 【請求項７】分散剤、増量剤および流動促進剤のような
    賦形剤を含有する請求項１〜６のいずれかひとつに記載
    の治療用組成物。
  8. 【請求項８】（ｉ）フェノフィブレートと固形界面活性
    剤を均質に混合し、次いで混合物を微粉砕し、 （ii）得られた混合物にラクトースとデンプンを加え、 （iii）その全体を水の存在下で顆粒に変換し、 （iv）得られた顆粒を、水分が１％以下になるまで乾燥
    し、 （ｖ）得られた顆粒を分級し、 （vi）ポリビニルピロリドンとステアリン酸マグネシウ
    ムを添加し、 （vii）ゼラチンカプセルに充填する ことからなる、請求項１記載の治療用組成物の製造方
    法。
  9. 【請求項９】共に微粉砕されたフェノフィブレートとラ
    ウリル硫酸ナトリウムの平均粒度が15μｍより小さい請
    求項８記載の方法。
  10. 【請求項１０】フェノフィブレートと固形界面活性剤を
    共に微粉砕することからなり、この共微粉砕は、フェノ
    フィブレート／固形界面活性剤の混合物を、粒度が15μ
    ｍより小さく、好ましくは５μｍ以下の粉末が得られる
    まで微粉砕することによって行われる、フェノフィブレ
    ートの生体内での生物学的利用性を改善する方法。
JP1041471A 1988-02-26 1989-02-21 フェノフィブレートを含有する治療用組成物およびその製造方法 Expired - Lifetime JPH0714876B2 (ja)

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