JPH07184980A - 粉粒体バッグ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】菌不透過性を有する袋状のバッグ本体２と、バ
ッグ本体２の内部を２つの空間３ａ、３ｂに仕切る仕切
部材である多孔質膜５と、空間３ａ、３ｂにそれぞれ収
納された第１および第２の粉粒体１８、１９とを有して
いる。多孔質膜５は、気体および液体の透過は可能であ
るが、第１および第２の粉粒体はいずれも透過できない
程度の細孔を有するものである。例えば、高分子量蛋白
質の分画分離剤である塩化ナトリウムとグリシンとを、
該粉粒体バッグ１の空間３ａ、３ｂにそれぞれ収納、密
封し、これに高圧水蒸気滅菌を施す。 【効果】複数種の粉粒体を単一のバッグで通常の条件下
で確実に滅菌することができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、滅菌処理を必要とする
粉粒体を収納する粉粒体バッグに関する。

【０００２】

【従来の技術】免疫グロブリン、免疫複合体、補体のよ
うな高分子量蛋白質が血漿中に蓄積することが原因で、
各種の難治性疾患が発症することが知られており、その
治療法として、近年、患者自身の血漿中に蓄積された高
分子量蛋白質等を塩析により除去し、この浄化血漿を再
度患者に返還する血漿浄化法が提案されている。

【０００３】この血漿浄化法に用いられる高分子量蛋白
質の分画分離剤（沈殿剤）としては、例えば、塩化ナト
リウムとグリシンとの混合物が用いられるが、この分画
分離剤は、患者から採取された血漿と接触した後、その
患者の体内に戻されるため、使用時まで無菌状態が保持
されねばならず、従って、菌不透過性のバッグ内に収納
された状態で高圧水蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）が
施される。

【０００４】ところで、このような粉粒体薬剤を高圧水
蒸気滅菌する場合、薬剤が１種であるときは、一般に菌
の死滅は対数的死滅則に従うとされているが、前記分画
分離剤のように、２種以上の混合薬剤の場合、その組み
合せ等によっては前記対数的死滅則に従わないことがあ
り、従って、滅菌条件をより厳格に、すなわち滅菌温度
をより高くしたり、滅菌時間を長くしたりしなければな
らない。そして、これに伴い、被滅菌薬剤を入れるバッ
グも、より耐熱性の高いものを使用しなければならない
等の欠点がある。

【０００５】また、このような問題を避けるために、塩
化ナトリウムとグリシンとをそれぞれ別のバッグに入れ
て滅菌し、その後これらを混合する方法も可能である
が、この場合には、滅菌処理後、両薬剤を無菌状態を保
持したまま混合する作業が必要であり、手間がかかると
ともに、この混合作業の際に菌が侵入するおそれもあ
る。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、複数
種の粉粒体を単一のバッグにより通常の条件下で確実に
滅菌することができる粉粒体バッグを提供することにあ
る。

【０００７】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）の本発明により達成される。また、下記（２）〜
（９）であるのが好ましい。

【０００８】（１） 菌不透過性を有する袋状のバッグ
本体と、前記バッグ本体内に設置された仕切部材とを有
し、前記バッグ本体内に第１の粉粒体および第２の粉粒
体を前記仕切部材によりそれぞれ区画して収納してなる
粉粒体バッグであって、前記仕切部材は、その少なくと
も一部分に気体および液体が透過可能な透過部を有する
ことを特徴とする粉粒体バッグ。

【０００９】（２） 前記透過部は、前記仕切部材に形
成された開口である上記（１）に記載の粉粒体バッグ。

【００１０】（３） 前記透過部は、多孔質膜に形成さ
れた多数の細孔である上記（１）に記載の粉粒体バッ
グ。

【００１１】（４） 菌不透過性を有する袋状のバッグ
本体と、前記バッグ本体内を複数の空間に仕切る仕切部
材とを有し、前記複数の空間のうちの１つ空間に第１の
粉粒体を、他の１つの空間に第２の粉粒体を収納してな
る粉粒体バッグであって、前記仕切部材は、その少なく
とも一部分が、気体および液体の透過は可能であるが、
前記第１の粉粒体および前記第２の粉粒体は実質的に透
過できない程度の細孔を有する多孔質膜で構成されてい
ることを特徴とする粉粒体バッグ。

【００１２】（５） 前記多孔質膜は、疎水性を有する
ものである上記（４）に記載の粉粒体バッグ。

【００１３】（６） 前記バッグ本体の全部または一部
が、水蒸気透過性を有している上記（１）ないし（５）
のいずれかに記載の粉粒体バッグ。

【００１４】（７） 前記仕切部材は、前記バッグ本体
の外部より破断可能なものである上記（１）ないし
（６）のいずれかに記載の粉粒体バッグ。

【００１５】（８） 前記バッグ本体の内部に連通する
チューブを有する上記（１）ないし（７）のいずれかに
記載の粉粒体バッグ。

【００１６】（９） 前記第１の粉粒体と前記第２の粉
粒体とは、液体に溶解、混合して用いられるものである
上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の粉粒体バッ
グ。

【００１７】

【実施例】以下、本発明の粉粒体バッグを添付図面に示
す好適実施例に基づき詳細に説明する。

【００１８】図１は、本発明の粉粒体バッグの構成例を
示す一部切欠き正面図、図２は、図１中のII−II線での
断面図である。これらの図に示すように、粉粒体バッグ
１Ａは、菌不透過性のバッグ本体２を有する。

【００１９】このバッグ本体２は、柔軟性（可撓性）を
有するシート材３ａ、３ｂを重ね、それらの縁部（シー
ル部４）を融着（熱融着、高周波融着等）または接着し
てシールし、袋状としたものである。

【００２０】バッグ本体２を構成するシート材３ａ、３
ｂとしては、細菌を実質的に透過しない（菌不透過性）
ものが使用され、具体例としては、ポリ塩化ビニル、ポ
リエステル、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共
重合体等の合成樹脂フィルム、またはこれらのうちの２
以上の積層体、あるいは１または２層以上の合成樹脂フ
ィルムとアルミ薄膜との積層体等が挙げられる。この場
合、シート材３ａとシート材３ｂとの構成材料や層構成
は、同一でも異なっていてもよい。

【００２１】なお、バッグ本体２の内部の視認性を得る
ために、シート材３ａ、３ｂのうちの少なくとも一方
は、透明または半透明であるのが好ましい。

【００２２】両シート材の３ａ、３ｂ間には、仕切部材
の一例である多孔質膜５が介挿されており、この多孔質
膜５により、バッグ本体２内は、２つの空間６ａおよび
６ｂに仕切られている。両空間６ａおよび６ｂには、そ
れぞれ異なる組成の第１の粉粒体１８および第２の粉粒
体１９（図１中記載省略）が収納されている。

【００２３】ここで、粉粒体とは、粉体（粒径が比較的
小さい）、粒体（粒径が比較的大きい）の双方を含む広
い概念であり、その形状は、例えば球形、方形、板状、
針状、葉状、こんぺい糖状等、特に限定されない。

【００２４】以下、第１および第２の粉粒体１８、１９
について、血漿浄化法に用いられる高分子量蛋白質の分
画分離材（沈殿剤）に適用した場合を例にして説明す
る。

【００２５】第１の粉粒体１８の具体例としては、塩化
ナトリウム、塩化カリウム等のアルカリ金属塩化物、塩
化リチウム、塩化カルシウム、炭酸カルシウム等のアル
カリ土類金属化合物、ヘパリンナトリウムのような硫酸
多糖類の塩等が挙げられる。

【００２６】第２の粉粒体１９の具体例としては、アス
パラギン酸、システイン、チロシン、グリシン、Ｎ−ア
セチルトリプトファン等のアミノ酸や、アルミナ、ケイ
酸アルミニウム、リン酸塩、クエン酸塩等の沈殿補助剤
が挙げられる。

【００２７】このような第１および第２の粉粒体１８、
１９の用途としては、主に薬剤であるが、これに限定さ
れず、滅菌を必要とするものであればいかなる種類、組
成、用途、粒径のものでもよく、また、液体に対し可
溶、不溶も問わない。

【００２８】なお、多孔質膜５で仕切られる両空間６
ａ、６ｂの体積比は、それらに収納される粉粒体の量に
応じて適宜決定される。後述する塩化ナトリウムとグリ
シンの粉粒体の場合、両空間６ａ、６ｂの体積比は、ほ
ぼ等しい値とするのが好ましい。

【００２９】多孔質膜５の縁部５１は、その全周にわた
り、シール部４においてバッグ本体２の両シート材３
ａ、３ｂ間に挟まれた状態でこれらと接合、一体化され
ている。なお、多孔質膜５とシート材３ａ、３ｂとの接
合は、これに限らず、例えば多孔質膜５の図１、２中上
部においては、一方のシート材の方へ向けて湾曲され、
そのシート材の内面と接合された構成であってもよい。

【００３０】バッグ本体２の図中上端には、バッグ本体
内と連通するチューブ７が接続されている。また、この
チューブ７の側部には、ピールタブ８１を備える開封可
能なカバー８２で覆われた排出口８が形成されている。
この場合、チューブ７やカバー８２は、シート材３ａ、
３ｂと同一または同質の材料で構成されているのが好ま
しい。また、チューブ７の内径、外径、接続本数、排出
口８の形成数、形成位置等は、図示のものに限定されな
い。

【００３１】多孔質膜５は、気体および液体は透過する
が、両空間６ａ、６ｂに収納された第１および第２の粉
粒体１８、１９はいずれも透過することができない程度
の多数の細孔を有するものである。この多数の細孔が、
本発明における気体および液体が透過可能な透過部を構
成する。

【００３２】多孔質膜５の具体例としては、織布、不織
布、メッシュ、燒結多孔体等が挙げられ、その構成材料
としては、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリ塩
化ビニル、フッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体
（ＥＶＡ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、
ポリアクリルニトリル（ＰＡＮ）、セルロース等の高分
子材料、ステンレス、チタン、アルミニウム等の金属材
料、炭素、あるいは各種セラミックス等が挙げられる。

【００３３】多孔質膜５が織布または不織布の場合、上
記構成材料のうちの１種による繊維によるものでも、２
種以上の繊維の混紡によるものでもよい。また、多孔質
膜５は、上記形態のうちの２以上を組み合わせたもので
あってもよく、例えば、不織布の両面をメッシュで挟ん
だものが挙げられる。

【００３４】このような多孔質膜５は、疎水性（撥水
性）を有するものであるのが好ましい。バッグの両空間
６ａ、６ｂにそれぞれ異なる粉粒体（例えば、塩化ナト
リウムとグリシン）を入れて高圧水蒸気滅菌する際、一
方または双方の粉粒体に少量の水分（例えば１〜２０ml
程度の蒸留水）を添加して滅菌を行うが、多孔質膜５が
親水性であると、この水分が多孔質膜５の表面や細孔内
に付着し、多孔質膜５の近傍の粉粒体が溶解して他方の
粉粒体側へ移行し、混合することがある。このような第
１および第２の粉粒体成分の混合は、部分的ではあって
も、滅菌への抵抗を増大させることがある。従って、多
孔質膜５が疎水性であれば、水分の付着がなく、このよ
うなことを防止することができる。

【００３５】疎水性の多孔質膜５を得るには、多孔質膜
５の構成材料として、それ自体が疎水性を有する材料を
用いる場合の他、多孔質膜５に対し、疎水性を付与する
加工（撥水加工）を施してもよい。

【００３６】なお、多孔質膜５への水分の付着による第
１および第２の粉粒体成分の混合が生じても、その度合
いによっては滅菌への抵抗の増大が少ない場合もあり、
このような場合には、多孔質膜５が疎水性でなくてもよ
い。

【００３７】また、多孔質膜５は、バッグ本体２の外部
より、手や簡単な器具等により容易に破断し得るものと
することができる。後述するように、チューブ７よりバ
ッグ本体２内に血漿のような液体を導入し、この液体に
第１および第２の粉粒体１８、１９を溶解し、混合する
際に、多孔質膜５を破断してバッグ本体２内の両空間６
ａ、６ｂを連通させれば、第１および第２の粉粒体１
８、１９の溶解、混合をより迅速に行うことができる。

【００３８】なお、多孔質膜５を破断可能にする方法と
しては、多孔質膜５自体の強度を手や簡単な器具等によ
り容易に破断し得る程度のものとする場合の他、多孔質
膜５の一部に例えば溝のような薄肉脆弱部を設けるとい
った方法が挙げられる。

【００３９】第１および第２の粉粒体１８、１９の溶
解、混合の際に多孔質膜５を破断しない場合には、第１
および第２の粉粒体１８、１９の溶解、混合を迅速に行
うために、多孔質膜５は、液体透過性がある程度高いも
のであるのが好ましい。具体的には、多孔質膜５の液体
透過度（＝多孔質膜があるときの透過速度／多孔質膜が
ないときの透過速度）が５０〜８０％以上であるのが好
ましい。

【００４０】図３は、本発明の粉粒体バッグの他の構成
例を示す一部切欠き正面図である。同図に示す粉粒体バ
ッグ１Ｂは、シート材３ａの一部が、液体および菌は透
過しないが、水蒸気透過性を有するフィルム９で置換さ
れており、その他の構成は、前記粉粒体バッグ１Ａと同
様である。

【００４１】この粉粒体バッグ１Ｂでは、高圧水蒸気滅
菌を施す際に、バッグ本体２内に予め水分を添加せず、
バッグ本体２の外部よりフィルム９を透過してバッグ内
に侵入する水蒸気により第１の粉粒体１８および第２の
粉粒体１９（図３中記載省略）の滅菌を行う。例えば、
粉粒体バッグ１Ｂを少量の水分（例えば１〜２０ml程度
の蒸留水）と共に包材内に入れ、この包材に対し高圧水
蒸気滅菌を行う。これにより、包材内の水分が高温高圧
の水蒸気となり、フィルム９を透過して粉粒体バッグ１
Ｂ内の第１および第２の粉粒体１８、１９を滅菌する。

【００４２】フィルム９としては、例えば、ポリプロピ
レンフィルム、ポリフッ化ビニリデンフィルム、ポリテ
トラフルオロエチレンフィルム、ポリカーボネートフィ
ルム等が挙げられる。このようなフィルム９は、通常、
疎水性を有している。

【００４３】フィルム９の水蒸気透過度、面積、厚さ等
の条件は、特に限定されず、粉粒体を高圧水蒸気滅菌す
るのに十分な量の水蒸気が供給できる程度とされる。ま
た、このようなフィルム９は、シート材３ａ、３ｂの双
方に設けられていてもよく、また、バッグ本体２の全体
がフィルム９で構成されていてもよい。

【００４４】次に、高分子量蛋白質の分画分離剤（沈殿
剤）として塩化ナトリウムとグリシンを収納する粉粒体
バッグ１Ａの滅菌方法および使用方法の一例について説
明する。

【００４５】各空間６ａおよび６ｂにそれぞれ所定量の
塩化ナトリウムおよびグリシンの粉粒体が収納された粉
粒体バッグ１Ａを用意し、チューブ７よりバッグ本体２
内に例えば２０mlの蒸留水を添加した後、チューブ７を
クランプ等の器具により封止し、粉粒体バッグ１Ａの内
部を閉鎖状態とする。

【００４６】この粉粒体バッグ１Ａを高圧水蒸気滅菌装
置の滅菌室内に入れ、通常の条件（例えば、１１５〜１
２６℃で１５〜３０分程度）で、高圧水蒸気滅菌（オー
トクレーブ滅菌）する。粉粒体バッグ１Ａの内部では、
予め添加しておいた蒸留水が高温の水蒸気となり、多孔
質膜５を透過して両空間６ａ、６ｂ内に均一に拡散し、
塩化ナトリウムおよびグリシンの粉粒体を滅菌する。

【００４７】このとき、塩化ナトリウムとグリシンと
は、多孔質膜５により隔てられており混合しないため、
菌の死滅は、それぞれ、対数的死滅則に従う。従って、
滅菌温度を高くしたり、滅菌時間を延長したりすること
なく、菌の種類や数に応じた通常の滅菌条件で確実な滅
菌を行うことができる。

【００４８】滅菌処理済の粉粒体バッグ１Ａを血漿の浄
化に用いる際には、まず、前記チューブ７の封止を解除
し、チューブ７を介してバッグ本体２の内部に所定量の
血漿を導入し、再びチューブ７を封止する。この場合、
血漿は、まず空間６ｂに導入されるが、多孔質膜５を透
過して空間６ａへも移行する。

【００４９】次に、バッグ本体２に揺動や圧迫を加え
て、塩化ナトリウムおよびグリシンの粉粒体を血漿に溶
解する。溶解した塩化ナトリウムおよびグリシンは、多
孔質膜５を自由に透過し、混合される。

【００５０】前述したように、多孔質膜５が容易に破断
し得る程度のものである場合、バッグ本体２の外部より
多孔質膜５を破断する。これにより、塩化ナトリウムお
よびグリシンの混合が迅速になされる。なお、この多孔
質膜５の破断は、バッグ本体２内への血漿の導入前、導
入後のいずれに行ってもよい。

【００５１】以上のようにして得られた分画分離剤が溶
解した血漿は、ピールタブ８１を剥がしてカバー８２を
開封した排出口８より取り出される。血漿中に含まれる
高分子量の蛋白質（例えば、アルブミン、免疫グロブリ
ン、免疫複合体、補体、フィブリノーゲン等）は、塩化
ナトリウムおよびグリシンよりなる分画分離剤と接触し
て沈殿を生じ、後に選択的に除去される。

【００５２】図４は、本発明の粉粒体バッグの他の構成
例を示す一部切欠き正面図、図５は、図４中のＶ−Ｖ線
での断面図である。これらの図に示す粉粒体バッグ１Ｃ
は、前記と同様のシート材１０ａ、１０ｂを重ね、それ
らの縁部（シール部１２）を融着（熱融着、高周波融着
等）または接着してシールし、袋状としたバッグ本体１
０を有する。

【００５３】両シート材の１０ａ、１０ｂ間には、例え
ば、前述したシート材と同様の材料で構成される仕切部
材１４が介挿されており、この仕切部材１４により第１
の粉粒体１８および第２の粉粒体１９がそれぞれバッグ
本体２内に区画された状態、すなわちこれらが混合しな
い状態で収納されている。

【００５４】仕切部材１４の縁部１４１は、シール部１
２においてバッグ本体１０の両シート材１０ａ、１０ｂ
間に挟まれた状態でこれらと接合、一体化されている。
この場合、仕切部材１４の縁部１４１の図４中右下部に
は、バッグ本体１０外へ突出する突出部１４２が形成さ
れている。第１の粉粒体１８および第２の粉粒体１９の
バッグ本体１０内への充填は、突出部１４２が形成され
た付近より行う（粉粒体の充填後、シールする）が、こ
の突出部１４２を設けたことにより、粉粒体の充填作業
に際し、第１の粉粒体１８および第２の粉粒体１９をそ
れぞれ所定の空間６ａ、６ｂに容易にかつ混合すること
なく収納することができる。

【００５５】仕切部材１４の図４および図５中上部に
は、気体および液体が透過可能な透過部として、切欠き
による開口１５が形成されており、この開口１５を介し
て両空間６ａ、６ｂが連通している。そして、高圧水蒸
気滅菌の際には、この開口１５を介して水蒸気が流通
し、血漿の浄化を行う際には、この開口１５を介して血
漿や第１および第２の粉粒体１８、１９が流通し、混合
される。

【００５６】開口１５の面積は、特に限定されないが、
仕切部材１４全体の面積の４〜５０％程度、特に８〜２
０％程度とするのが好ましい。例えば、容量が２０００
mlで、仕切部材１４全体の面積が５５０cm² 程度のバッ
グ本体１０の場合、開口１５の好ましい面積は、２２〜
２７５cm² 程度、より好ましい面積は、４４〜１１０cm
² 程度とされる。

【００５７】なお、仕切部材１４についても、前記多孔
質膜５と同様に、バッグ本体１０の外部より、手や簡単
な器具等により容易に破断し得るものとすることがで
き、これにより同様の効果が得られる。

【００５８】また、バッグ本体１０の図中上端には、バ
ッグ本体内と連通する前記と同様のチューブ７が接続さ
れており、さらにチューブ７のバッグ本体側の端部は、
例えばメッシュ、織布、不織布等の多孔質材料で構成さ
れるカバー１６で覆われている。このカバー１６を設け
ることにより、第１および第２の粉粒体１８、１９のチ
ューブ７内への侵入が防止される。

【００５９】バッグ本体１０のシール部１２の図４中右
上部には、粉粒体バッグ１Ｃを吊り下げるための孔１３
が形成されている。例えば図示しないフックをこの孔１
３に挿入し、粉粒体バッグ１Ｃを吊り下げた状態で、前
記粉粒体のバッグ本体１０内への充填や滅菌を行う。こ
の場合、粉粒体バッグ１Ｃの吊り下げにより、開口１５
が上方に位置するため、第１の粉粒体１８および第２の
粉粒体１９の一方が開口１５を越えて他方に侵入し、混
合することはない。

【００６０】図６は、本発明の粉粒体バッグの他の構成
例を示す断面側面図である。同図に示す粉粒体バッグ１
Ｄは、仕切部材１４の開口１５が多孔質膜１７で塞がれ
ており、カバー１６を有さず、その他の構成は、前記粉
粒体バッグ１Ｃと同様である。多孔質膜１７としては前
記多孔質膜５と同様のものを用いることができる。多孔
質膜１７の好ましい有効面積は、前記開口１５の面積と
同様である。

【００６１】この粉粒体バッグ１Ｄでは、開口１５が多
孔質膜１７で塞がれているため、粉粒体バッグ１Ｄの姿
勢にかかわらず、開口１５を越えて粉粒体が混合するこ
とはなく、気体および液体は、多孔質膜１７を介して流
通する。

【００６２】このような粉粒体バッグ１Ｄでは、滅菌前
に万一多孔質膜１７で破れていた場合でも、仕切部材１
４により第１の粉粒体１８および第２の粉粒体１９が区
画されているため、両粉粒体の混合が防止される。な
お、粉粒体バッグ１Ｃ、１Ｄについても、バッグ本体１
０のシート材の全部または一部を前記フィルム９で構成
してもよい。

【００６３】以上、本発明の粉粒体バッグを、図示の各
構成例について説明したが、本発明はこれらに限定され
るものではない。例えば、図示の各構成では、仕切部材
によりバッグ本体２内を一方のシート材側に面した空間
６ａと他方のシート材側に面した空間６ｂとに区画して
いるが、これに限らず、例えば、仕切部材によりバッグ
本体内を上下方向または左右方向の２つの空間に仕切る
ような構成であってもよい。また、仕切部材により仕切
られる空間の数は、３つ以上であってもよい。また、バ
ッグ本体にチューブが接続されていないものでもよい。

【００６４】なお、本発明の粉粒体バッグに対し行われ
る滅菌方法は、高圧水蒸気滅菌に限らず、収納する粉粒
体の種類によっては、ガス滅菌（例えば、エチレンオキ
サイドガス滅菌）や、放射線滅菌（例えば、ガンマ線滅
菌）を行うものであってもよい。以下、本発明の粉粒体
バッグの具体的実施例について説明する。

【００６５】（実施例１）図１および図２に示す構造の
粉粒体バッグを製造した。各部の条件は、次の通りであ
る。

【００６６】バッグ本体のシート材：軟質ポリ塩化ビニ
ル製（厚さ０．４mm） バッグ本体の容量：２０００ml バッグ本体内の両空間の容積比：約１：１ 多孔質膜の材質：ポリアミド繊維による不織布（疎水性
を有する） 多孔質膜の孔径：目付量３０g/m²（グリシンの透過不
可） 多孔質膜の厚さ：０．１mm 多孔質膜の強度：バッグ外から手により容易に破断可能
な程度 第１の粉粒体：塩化ナトリウム（８４ｇ） 第１の粉粒体の粒径：０．４９５〜０．２０８mm（３２
〜６５[mesh]） 第２の粉粒体：グリシン（５３．１ｇ） 第２の粉粒体の粒径：０．３５１〜０．１４７mm（４２
〜１００[mesh]） その他の封入物：蒸留水（１９ｇ）

【００６７】（実施例２）多孔質膜の条件を以下のよう
にした以外は、実施例１と同様の粉粒体バッグを製造し
た。

【００６８】多孔質膜の材質：ポリプロピレン製のメッ
シュ（疎水性を有する） 多孔質膜の最大孔径：０．１４mm 多孔質膜の厚さ：０．１４mm 多孔質膜の強度：バッグ外から手により容易に破断可能
な程度

【００６９】（実施例３）図３に示す構造の粉粒体バッ
グを製造した。各部の条件は、次の通りである。

【００７０】バッグ本体のシート材：軟質ポリ塩化ビニ
ル製（厚さ０．４mm） バッグ本体の容量：２０００ml バッグ本体内の両空間の容積比：約１：１ フィルムの材質：ポリテトラフルオロエチレンフィルム
（厚さ０．０５mm） フィルムの面積：１００cm² 多孔質膜の材質：ポリエステル繊維による織布（疎水性
を有する） 多孔質膜の孔径：目付量３２g/m²（グリシンの透過不
可） 多孔質膜の厚さ：０．１mm 多孔質膜の強度：バッグ外から手により容易に破断可能
な程度 第１の粉粒体：塩化ナトリウム（８４ｇ） 第１の粉粒体の粒径：０．４９５〜０．２０８mm（３２
〜６５[mesh]） 第２の粉粒体：グリシン（５３．１ｇ） 第２の粉粒体の粒径：０．３５１〜０．１４７mm（４２
〜１００[mesh]）

【００７１】（実施例４）図４および図５に示す構造の
粉粒体バッグを製造した。各部の条件は、次の通りであ
る。

【００７２】バッグ本体のシート材：軟質ポリ塩化ビニ
ル製（厚さ０．４mm） バッグ本体の容量：２０００ml バッグ本体内の両空間の容積比：約１：１ 仕切部材の材質：軟質ポリ塩化ビニル製（厚さ０．４m
m） 仕切部材の全面積：５５０cm² 仕切部材の開口面積：８５cm² （全面積の１５．５％） 第１の粉粒体：塩化ナトリウム（８４ｇ） 第１の粉粒体の粒径：０．４９５〜０．２０８mm（３２
〜６５[mesh]） 第２の粉粒体：グリシン（５３．１ｇ） 第２の粉粒体の粒径：０．３５１〜０．１４７mm（４２
〜１００[mesh]） その他の封入物：蒸留水（１９ｇ）

【００７３】（実施例５）仕切部材の開口を多孔質膜で
覆った以外は実施例４と同様の図６に示す構造の粉粒体
バッグを製造した。多孔質膜の条件は、以下の通りであ
る。

【００７４】多孔質膜の材質：ポリアミド繊維による不
織布（疎水性を有する） 多孔質膜の孔径：目付量３０g/m²（グリシンの透過不
可） 多孔質膜の厚さ：０．１mm 多孔質膜の有効面積：８５cm² （仕切部材の全面積の１
５．５％） 多孔質膜の強度：バッグ外から手により容易に破断可能
な程度

【００７５】（比較例）実施例１と同様のバッグ本体
（ただし、多孔質膜を有さず）の内部に、塩化ナトリウ
ム（８４ｇ）、グリシン（５３．１ｇ）および蒸留水
（１９ｇ）を混合した状態で収納した構成の粉粒体バッ
グを製造した。

【００７６】［滅菌試験］上記実施例１〜５および比較
例の各粉粒体バッグの内部に、バチルス・ステアロサー
モフィルス菌（Bacillus.stearothermophilus ）１０⁵
個入りの水１ｇを入れた後、バッグを密封した。さら
に、実施例３の粉粒体バッグについては、これを蒸留水
１９mlと共にポリプロピレン製の包材内に収納し、密封
した。

【００７７】これらの各粉粒体バッグに対し、１２１℃
で２０分間、高圧水蒸気滅菌を施した。なお、実施例４
の粉粒体バッグについては、第１および第２の粉粒体が
混合しないように、フックをバッグ上部の角部に形成さ
れた孔に引っ掛けて粉粒体バッグを吊り下げた状態で滅
菌した。

【００７８】滅菌後、各粉粒体バッグ内の粉粒体に対
し、「第１２改正日本薬局方解説書」Ｂ−３９１〜Ｂ−
４０９頁に記載された無菌試験法に準じた無菌試験を行
ったところ、実施例１〜５の粉粒体バッグについては、
いずれも判定結果が陰性（生存菌数が０）であったが、
比較例の粉粒体バッグについては、陽性（生存菌数が１
以上）であった。

【００７９】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の粉粒体バッ
グによれば、第１の粉粒体と第２の粉粒体とが混合しな
いように収納されているため、これらを単一のバッグで
滅菌処理することができ、滅菌作業が容易であり、しか
も、通常の滅菌条件下で確実に滅菌することができる。

【００８０】また、使用時においては、第１の粉粒体お
よび第２の粉粒体の溶解や混合は、閉鎖系を構成する粉
粒体バッグの内部で行われるため、この作業中に菌が侵
入するおそれがない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の粉粒体バッグの構成例を示す正面図で
ある。

【図２】図１中のII−II線での断面図である。

【図３】本発明の粉粒体バッグの他の構成例を示す正面
図である。

【図４】本発明の粉粒体バッグの他の構成例を示す正面
図である。

【図５】図４中のＶ−Ｖ線での断面図である。

【図６】本発明の粉粒体バッグの他の構成例を示す断面
側面図である。

【符号の説明】

１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ 粉粒体バッグ ２ バッグ本体 ３ａ、３ｂ シート材 ４ シール部 ５ 多孔質膜 ５１ 縁部 ６ａ、６ｂ 空間 ７ チューブ ８ 排出口 ８１ ピールタブ ８２ カバー ９ フィルム １０ バッグ本体 １１ａ、１１ｂ シート材 １２ シール部 １３ 孔 １４ 仕切部材 １４１ 縁部 １５ 開口 １６ カバー １７ 多孔質膜 １８ 第１の粉粒体 １９ 第２の粉粒体

フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｊ 1/00 ３５０

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 菌不透過性を有する袋状のバッグ本体
   と、前記バッグ本体内に設置された仕切部材とを有し、
   前記バッグ本体内に第１の粉粒体および第２の粉粒体を
   前記仕切部材によりそれぞれ区画して収納してなる粉粒
   体バッグであって、 前記仕切部材は、その少なくとも一部分に気体および液
   体が透過可能な透過部を有することを特徴とする粉粒体
   バッグ。